复星医药关于控股子公司获临床试验通知书的公告

证券代码:600196           股票简称:复星医药          编号:临 2019-178
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
         关于控股子公司获临床试验通知书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖
生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)关于同意重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX10”)
联合重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX07”)用于复发或转移
性头颈部鳞状细胞癌的治疗方案(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的通知
书。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下
同)开展该治疗方案的 II 期临床试验。


    二、该治疗方案的研究情况
    该治疗方案主要用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。2019 年 3 月,该治
疗方案获国家药监局临床试验注册审评受理。




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    截至本公告日,该治疗方案中所涉及的 HLX10、HLX07(单药)研究情况如下:
                           适应症                               所处阶段
           经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度
                                                    于中国境内处于 II 期临床试验中
           微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤
HLX10      实体瘤                                   于中国台湾地区处于 I 期临床试验中
           实体瘤                                   于美国获临床试验批准
           慢性 B 型肝炎(即慢性乙型肝炎)          于中国台湾地区获临床试验批准
                                                    于中国境内处于 Ib/II 期临床试验中
HLX07      结直肠癌等多种实体瘤                     于中国台湾地区处于 I 期临床试验中
                                                    于美国获临床试验批准

    截至本公告日,于中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药监局上市批准。
    截至 2019 年 10 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对 HLX10、
HLX07 的累计研发投入分别为人民币约 24,476 万元、13,286 万元(未经审计)。


    三、风险提示
    根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全
性和/或有效性等问题而终止;基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的
安全性和/或有效性等问题,该治疗方案的临床研究可能会终止。
    该治疗方案所涉药品尚处于临床试验阶段,该治疗方案及所涉药品尚需在中国
境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可使用/上市。
    新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。


    特此公告。


                                              上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                             董事会
                                                             二零一九年十二月九日




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