复星医药关于控股子公司获临床试验通知书的公告

证券代码:600196           股票简称:复星医药             编号:临 2019-181
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
         关于控股子公司获临床试验通知书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意 Tenapanor 片(以下简称“该新药”)
用于便秘性肠易激综合症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件
具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展针对该适应症的 I 期临床试验。


    二、该新药的研究情况
    2017 年 12 月,复星医药产业获 Ardelyx, Inc.(以下简称“Ardelyx”)关于
该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)的独家临床开发
和商业化等许可,Ardelyx 仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,主
要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。
    2019 年 9 月,该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册
审评受理;同月,Ardelyx 的 Tenapanor 片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食
品和药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)上市批准。
    2019 年 11 月,该新药用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获国家药监局临



                                     1
床试验注册审评受理;截至本公告日,Ardelyx 的 Tenapanor 片用于终末期肾病透
析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。
    截至本公告日,于全球上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括
Trulance(Plecanatide,普卡那肽)、Amitiza(Lubiprostone,鲁比前列酮)、
Linzess(Linaclotide,利那洛肽)、Ardelyx 的 Tenapanor 片。根据 IQVIA MIDASTM
最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询
服务提供商),2018 年度,上述药品于全球的销售额约为 22.2 亿美元(于中国境
内尚未有销售额)。
    截至 2019 年 11 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新药
(用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗)累计研发投入为
人民币约 9,947 万元(未经审计;包括许可费)。


    四、风险提示
    根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全
性和/或有效性等问题而终止。
    根据中国法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品
审评部门审批通过等,方可上市。
    新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。


    特此公告。


                                          上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                      董事会
                                                     二零一九年十二月十二日




                                      2

关闭窗口