复星医药关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

证券代码:600196           股票简称:复星医药            编号:临 2020-095
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
    关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知
书》,其获许可的 RT002(以下简称“该新药”)用于中重度眉间纹治疗获国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。


    二、该新药的基本情况
    药品名称:RT002(注射用 DaxibotulinumtoxinA)
    受理号:JXSL2000089 国、JXSL2000090 国
    申请事项:进口(含港、澳、台)治疗用生物临床试验批准
    申请人:复星医药产业
    结论:予以受理


    三、该新药的研究情况
    复星医药产业于 2018 年 12 月获美国 Revance Therapeutics, Inc.(以下简称
“Revance”)授权在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)独家使



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用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)的权利,Revance 仍为该新药在区域
内的权利人。该新药为生物制品,拟用于(1)美容适应症,如治疗中重度眉间纹;
以及(2)治疗适应症,如颈部肌张力障碍。
    截至本公告日,Revance 的 RT002 用于中重度眉间纹治疗尚处于美国 FDA(即美
国食品药品监督管理局,下同)上市申请阶段、用于颈部肌张力障碍治疗于美国处
于 III 期临床试验中。
    截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)尚无 Daxibotulinumtoxin
A 型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,于中国境内已上市的类似产品 A 型肉毒杆菌毒
素包括 Allergan plc 的 Botox A 型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任
公司的衡力治疗用 A 型肉毒杆菌毒素。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,
IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数
据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠
道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2019
年度,注射用 A 型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币 3.54 亿元。
    截至 2020 年 5 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 21,131
万元(未经审计;包括许可费)。


    四、风险提示
    根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安
全性和/或有效性等问题而终止。
    根据中国相关法规要求,该新药尚待(其中包括)(1)Revance 的 RT002 用于
中重度眉间纹治疗获美国 FDA 上市批准,及(2)经国家药监局临床试验批准、在中
国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。
    新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。
    特此公告。
                                          上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                      董事会
                                                     二零二零年六月二十四日




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