复星医药关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

证券代码:600196           股票简称:复星医药           编号:临 2020-109
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
    关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知
书》,其获许可的新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)(以下简称“该疫苗”)用
于预防新型冠状病毒获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验
注册审评受理。


    二、《受理通知书》的基本情况
    产品名称:新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)
    受理号:JXSL2000132 国、JXSL2000133 国
    申请事项:境外生产药品注册
    申请人:复星医药产业
    结论:予以受理




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    三、该疫苗的研究情况
    复星医药产业于 2020 年 3 月获德国 BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)授
权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的
mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech 为该疫苗在区域内
的权利人。
    该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于 18 岁及以上人群预防新型冠状病毒。
    截至本公告日,该疫苗分别在德国、美国处于 I 期临床试验中;全球范围内尚
无基于 mRNA 技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。
    截至 2020 年 6 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该疫苗
的累计研发投入约为人民币 1,406 万元(未经审计;包括许可费)。


    四、风险提示
    1、根据目前中国境内(不包括港澳台地区,下同)关于疫苗产品的审批要求,
在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床 I 期、II 期和/或 III 期试
验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节,方可上市。因此,按预
防性疫苗的常规临床试验及注册流程,预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。
    2、截至本公告日,全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的预防性疫苗获得
上市批准。该新药在区域内能否获得药品监管机构(包括但不限于国家药监局)临
床试验批准、能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等,存在不确定性。
    3、根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶
段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募情况、
疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在
不确定性。
    4、即使该疫苗能够获准在境外上市,该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机
构的上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。
    5、疫苗上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠
道等诸多因素影响,该疫苗在区域内的销售情况存在不确定性;同时,根据美国东
部时间 2020 年 3 月 13 日复星医药产业与 BioNTech 所签订的《Development and
License Agreement》(即《许可协议》),该疫苗将由 BioNTech 负责供货,未来




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该疫苗于区域内的销售情况亦受 BioNTech 生产及/或供应链能力影响。
    6、该疫苗为预防性疫苗,根据该类型疫苗的接种实践,其防疫效果可能因人体
的个体差异而有所不同,有少数接种者可能会发生不良反应。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                   董事会
                                                     二零二零年七月十三日




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