复星医药关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:600196           股票简称:复星医药          编号:临 2020-116
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
   关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
沈阳红旗制药有限公司(以下简称“沈阳红旗”)收到国家药品监督管理局颁发的关
于盐酸乙胺丁醇片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(批件号:
2020B04218),该药品通过仿制药一致性评价。


    二、该药品的基本情况
    药品名称:盐酸乙胺丁醇片
    剂型:片剂
    规格:0.25g
    注册分类:化学药品
    药品生产企业:沈阳红旗
    原批准文号:国药准字 H21022349
    审批结论:通过仿制药质量与疗效一致性评价




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    三、该药品的相关信息
    该药品为抗结核药物,主要适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺
结核,亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。2019 年度,该药品于
中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币 2,402 万元。
    截至本公告日,其他于中国境内已上市的盐酸乙胺丁醇片包括广东华南药业集
团有限公司、成都锦华药业有限责任公司、杭州民生药业有限公司的盐酸乙胺丁醇
片等。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产
业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上
的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可
能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2019 年度,盐酸乙胺丁醇片于中国境
内销售额约为人民币 7,783 万元。
    截至 2020 年 7 月,沈阳红旗现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人
民币 1,169 万元(未经审计)。


    四、风险提示
    该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变
化等因素影响,具有较大不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                    董事会
                                                        二零二零年八月三日




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