羚锐制药关于丹玉通脉颗粒获得药品补充申请批件的公告

证券简称:羚锐制药           证券代码:600285     编号:临 2016-033 号
                     河南羚锐制药股份有限公司
      关于丹玉通脉颗粒获得药品补充申请批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    河南羚锐制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国
家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》,现将批件主要内容
公告如下:
    一、《药品补充申请批件》主要内容
    药品通用名称:丹玉通脉颗粒
    批件号:2016B00655
    剂型:颗粒剂
    注册分类:中药
    药品生产企业:河南羚锐制药股份有限公司
    药品批准文号:国药准字 Z20163044
    药品批准文号有效期:至 2021 年 05 月 03 日
    二、药品其他情况
    2013 年 9 月 3 日,由苏州制药厂、天津药物研究院、中国技术交易所有限
公司与本公司采用函签方式共同签订合同,将丹玉通脉颗粒新药技术转让给本公
司,转让价款为 1800 万元人民币。
    丹玉通脉颗粒为公司独家、心血管用药产品,属于中药第 6 类新药,规格为
每袋装 6g,其功能主治:活血祛瘀,理气止痛;用于稳定性劳力性冠心病心绞
痛Ⅰ、Ⅱ级,中医辩证为心血瘀阻证,症见胸痛或胸闷、心悸不宁。该产品《新
药证书》的相关变更手续正在办理中。
    三、同类药品的市场状况
    心脑血管疾病是发病率、死亡率最高的疾病,患病率处于持续上升阶段,因
此其治疗药物也是世界医药市场上排名第一的药物品种。据国家卫生和计划生育
委员会与国家心脑血管病中心的统计数据,2013 年,我国 100 张床位以上医院
中,心脑血管药品总购药额为 609.32 亿元,而全国每年心血管病花费则高达
3,000 亿元。心血瘀阻证为心血管疾病最常见而主要的临床病症之一,丹玉通脉
颗粒主治冠心病,稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级,心血瘀阻,是目前治疗胸痹心
痛较为理想的新型中成药。
    丹玉通脉颗粒属于全国独家产品,经查询,国内外尚无丹玉通脉颗粒的相关
生产、销售数据。
    四、研发投入情况及对公司的影响、后续安排及风险提示
    截至目前,本公司已为该项目累计支出研发费用约为人民币 2,588 万元。
    该药品《药品补充申请批件》的取得,进一步丰富了公司的产品种类,可与
公司现有心脑血管类产品有效结合,有利于提升公司的竞争力。公司将尽快安排
组织该产品的生产和销售工作,但该产品未来具体销售可能受到市场环境变化等
因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    特此公告。
                                     河南羚锐制药股份有限公司董事会
                                          二 0 一六年五月三十日

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