羚锐制药关于获得《药品补充申请批件》的公告

证券简称:羚锐制药              证券代码:600285          编号:临 2017-035 号
                                河南羚锐制药股份有限公司
                        关于获得《药品补充申请批件》的公告
              本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
          或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
              河南羚锐制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国
          家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》,现将批件主要内容
          公告如下:
              一、《药品补充申请批件》主要内容
药品名称               剂型   注 册 原 药 品 批 原药品生 药 品 生 产 药 品 批 准 药 品 批 准 文
                              分类   准文号     产企业       企业          文号       号有效期
伤痛宁膏               橡 胶 中药    国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 09
( 规 格 : 6.5cm ×   膏剂          Z11020467 卫 生 材 料 制 药 股 份 Z20174029 月 11 日
10cm、10cm×17cm)                              有限公司     有限公司
消炎镇痛膏             橡 胶 中药    国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 09
(规格:4cm×6cm、     膏剂          Z11020285 卫 生 材 料 制 药 股 份 Z20174025 月 11 日
7cm×10cm)                                     有限公司     有限公司
麝香壮骨膏             橡 胶 中药    国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 09
( 规 格 : 6.5cm ×   膏剂          Z11020286 卫 生 材 料 制 药 股 份 Z20174024 月 11 日
10cm、8cm×13cm)                               有限公司     有限公司
扭伤膏                 贴 膏 中药    国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 09
(规格:每片 5cm×     剂            Z20026834 卫 生 材 料 制 药 股 份 Z20174028 月 11 日
6.5cm)                                         有限公司     有限公司
精制狗皮膏             橡 胶 中药    国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 09
(规格:6.5cm×5cm) 膏剂            Z11020282 卫 生 材 料 制 药 股 份 Z20174023 月 11 日
                                                有限公司     有限公司
精制狗皮膏             橡 胶 中药    国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 09
( 规 格 : 6.5cm ×   膏剂          Z11020281 卫 生 材 料 制 药 股 份 Z20174027 月 11 日
10cm)                                          有限公司    有限公司
精制狗皮膏             橡 胶 中药    国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 09
(规格:6cm×4.5cm) 膏剂            Z11020283 卫 生 材 料 制 药 股 份 Z20174026 月 11 日
                                                有限公司    有限公司
吲哚美辛贴片           贴剂   化 学 国药准字    北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国药准字     至 2022 年 09
( 规 格 : 7.2cm ×          药品   H11022593 卫 生 材 料 制 药 股 份 H20174072 月 13 日
7.2cm)                                         有限公司    有限公司
              二、药品其他情况
              (一)产品批准文号转让情况
              2013 年 8 月 29 日,公司第五届董事会第二十二次会议审议通过《关于转让
          北京羚锐卫生材料有限公司股权的议案》,同意将公司所持北京羚锐卫生材料有
          限公司(简称“羚锐卫材”)60%股权、河南羚锐投资发展有限公司(简称“羚
          锐投资”)所持羚锐卫材 40%股权转让给河南羚锐集团有限公司(简称“羚锐集
          团”)。公司及羚锐投资分别与羚锐集团签署了《股权转让协议书》,约定羚锐
          集团将羚锐卫材现有的产品批准文号全部无偿转让给本公司。具体内容详见公司
          刊登在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)上的《河南羚锐制药股
          份有限公司出售资产暨关联交易公告》(公告编号:临 2013-042 号)。故此次
          药品生产技术转让不涉及转让费。
              (二)药品功能主治
              伤痛宁膏功能主治:活血散瘀,消肿止痛。用于关节扭伤,肌肉拉伤,韧带
          拉伤等急性软组织损伤。
              消炎镇痛膏功能主治:消炎镇痛。用于神经痛,风湿痛,肩痛,扭伤,关节
          痛,肌肉疼痛等。
              麝香壮骨膏功能主治:镇痛,消炎。用于风湿痛,关节痛,腰痛,神经痛,
          肌肉酸痛,扭伤,挫伤。
              扭伤膏功能主治:温经散寒,通络止痛,用于关节扭挫伤。
              精制狗皮膏功能主治:舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛,急性挫伤,
          扭伤,风湿痛,关节痛,胁痛,肌肉酸痛等症。精制狗皮膏为《国家医保目录(2017
          年版)》甲类产品。
              吲哚美辛贴片功能主治:缓解局部疼痛,如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤
和运动损伤引起的疼痛和肿胀,也可用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、肩周
炎的对症治疗。
       三、同类药品的市场状况
    根据国家药监局网站数据查询显示,目前伤痛宁膏在国内有本公司及贵州苗
药药业有限公司等 4 家生产企业获得批准上市;消炎镇痛膏在国内有本公司及吉
林一正药业集团有限公司等 25 家生产企业获得批准上市(共有 26 个批准文号);
麝香壮骨膏有本公司及九寨沟天然药业集团有限责任公司等 58 家生产企业获得
批准上市(共有 61 个批准文号);扭伤膏在国内共有本公司及哈药集团股份有
限公司外用药分公司 2 家生产企业获得批准上市;精制狗皮膏国内共有本公司及
哈药集团股份有限公司外用药分公司等 16 家生产企业获得批准上市(共有 19 个
批准文号);吲哚美辛贴片在国内仅本公司一家生产企业获得批准上市。
    伤痛宁膏、消炎镇痛膏、麝香壮骨膏、扭伤膏、精制狗皮膏均属于外用止痛
贴膏产品。据 IMS《外用止痛药医院市场分析报告(2016Q4)》数据显示,截止 2016
年四季度,外用止痛贴剂在全国医院市场销售额达 19.9 亿元。
    吲哚美辛是一种非甾体抗炎药。数据显示,我国关节炎的的患者超过 1 亿,
并且呈增长状态,在用药市场上,非甾体抗炎药和解热镇痛药占据主导地位。作
为重要的非甾体抗炎药,吲哚美辛制剂在非甾体抗炎药全球销售市场上排名前十
位,2013 年销售额达到 2.6 亿美元。另据米内网数据显示,2016 年国内重点城
市公立医院骨关节用药市场已达到了 30.63 亿元,同比上一年增长了 8.91%,其
中包括了抗炎、抗风湿化学药物、关节肌肉局部用药和多肽类药物等 66 个品种。
据《2017 年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,国内风湿、类风湿性关节炎药
物市场为 480 亿。
    经查询,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业上述药品的生产或销售数
据。
       四、研发投入情况及对公司的影响、后续安排及风险提示
    截至目前,上述产品本公司已累计支出研发费用人民币 1,020.91 万元。
    本次《药品补充申请批件》的取得,进一步丰富了公司的产品种类和产品线,
可与公司现有的贴膏剂产品优势互补,扩大公司在外用贴膏领域的市场份额和经
营规模;同时吲哚美辛贴片《药品补充申请批件》的取得,将进一步扩充公司化
药贴片产品线,有助于改善公司产品结构,促进产品技术升级,从而不断提升公
司的竞争力,提高公司的整体盈利水平。
    公司将尽快安排组织产品的生产和销售工作,但产品未来具体销售可能受到
市场环境变化等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。
    特此公告。
                                       河南羚锐制药股份有限公司董事会
                                            二 0 一七年十月十八日

关闭窗口