羚锐制药关于获得《药品补充申请批件》的公告

证券简称:羚锐制药                证券代码:600285          编号:临 2018-003 号
                              河南羚锐制药股份有限公司
                     关于获得《药品补充申请批件》的公告
             本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
    或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
             河南羚锐制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国
    家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》,现将批件主要内容
    公告如下:
             一、《药品补充申请批件》主要内容
药品名称               剂型   注 册 原 药 品 批 原药品生 药 品 生 产 药 品 批 准 药 品 批 准 文
                              分类   准文号     产企业       企业          文号       号有效期
水杨酸苯酚贴膏         贴 膏 化 学 国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 12
(规格:每克含水杨     剂     药品   H11021817 卫 生 材 料 制 药 股 份 H20174126 月 25 日
酸 0.78g,苯酚 40mg)                            有限公司     有限公司
曲 安 奈 德 新 霉 素 贴 膏 化 学 国 药 准 字 北 京 羚 锐 河 南 羚 锐 国 药 准 字 至 2022 年 12
贴膏                   剂     药品   H11021816 卫 生 材 料 制 药 股 份 H20174127 月 25 日
(规格:4cm×6.5cm)                            有限公司     有限公司
             二、药品其他情况
             (一)产品批准文号转让情况
             2013 年 8 月 29 日,公司第五届董事会第二十二次会议审议通过《关于转让
    北京羚锐卫生材料有限公司股权的议案》,同意将公司所持北京羚锐卫生材料有
    限公司(简称“羚锐卫材”)60%股权、河南羚锐投资发展有限公司(简称“羚
    锐投资”)所持羚锐卫材 40%股权转让给河南羚锐集团有限公司(简称“羚锐集
    团”)。公司及羚锐投资分别与羚锐集团签署了《股权转让协议书》,约定羚锐
    集团将羚锐卫材现有的产品批准文号全部无偿转让给本公司。具体内容详见公司
    刊登在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)上的《河南羚锐制药股
    份有限公司出售资产暨关联交易公告》(公告编号:临 2013-042 号)。故此次
    药品生产技术转让不涉及转让费。
    2017 年 10 月,公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充
申请批件》,伤痛宁膏、消炎镇痛膏等产品批准文号已转让至本公司,具体内容
详见公司刊登在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)上的《河南羚
锐制药股份有限公司关于获得<药品补充申请批件>的公告》(公告编号:临
2017-035 号)。
    本次公司获得水杨酸苯酚贴膏、曲安奈德新霉素贴膏《药品补充申请批件》
后,羚锐卫材已履行完毕《股权转让协议书》中约定的产品批准文号转让义务。
       (二)药品功能主治
    水杨酸苯酚贴膏功能主治:用于鸡眼。
    曲安奈德新霉素贴膏功能主治:用于局部性神经性皮炎,慢性湿疹。也可用
于小面积的银屑病。
       三、同类药品的市场状况
    根据国家药监局网站数据查询显示,目前水杨酸苯酚贴膏在国内有本公司及
黄石卫生材料药业有限公司等 17 家生产企业获得批准上市;曲安奈德新霉素贴
膏在国内有本公司及广东同德药业有限公司等 18 家生产企业获得批准上市。
    水杨酸苯酚贴膏、曲安奈德新霉素贴膏均属于皮肤类用药。近年来,由于人
们生活节奏加快及生存环境的恶化,我国皮肤病发病率逐年上升,皮肤病用药市
场规模保持扩大态势。据米内网中国城市零售药店数据显示,2016 年我国皮肤
病用药(化药)达 62 亿元;其中曲安奈德新霉素(贴膏剂)2016 年度销售额为
2,630 万元,同比增长 50.40%;水杨酸苯酚(贴膏剂)2016 年度销售额为 5,832
万元,同比减少 0.38%。
    经查询,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业上述药品的生产或销售数
据。
       四、研发投入情况及对公司的影响、后续安排及风险提示
    截至目前,水杨酸苯酚贴膏、曲安奈德新霉素贴膏已累计支出研发费用人民
币 53 万元。
    公司本次《药品补充申请批件》的取得,进一步丰富了公司的产品种类,可
与公司现有产品优势互补,扩大公司在外用药领域的市场份额和经营规模;进一
步扩充公司化药贴片产品线,有助于改善公司产品结构,促进产品技术升级,从
而不断提升公司的竞争力,提高公司的整体盈利水平。预计将对公司今后的发展
起到积极作用。
    公司将尽快安排组织产品的生产和销售工作,但产品未来具体销售可能受到
市场环境变化等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。
    特此公告。
                                     河南羚锐制药股份有限公司董事会
                                          二 0 一八年一月二十三日

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