联环药业关于公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码:600513          证券简称:联环药业         公告编号:2020—046




                    江苏联环药业股份有限公司

               关于公司获得《药品注册证书》的公告

    特别提示:本公司董事会及全体董事保证本公告不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。


    江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情
况公告如下:
    一、《药品注册证书》主要内容
    1、药品名称:硫酸氢氯吡格雷片
    2、剂型:片剂
    3、规格:75mg
    4、注册分类:化学药品 4 类
    5、受理号:CYHS1800400 国
    6、证书编号:2020S00674
    7、药品批准文号:国药准字 H20203534
    8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。


    二、药品的其他情况
    硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂,用于缺血性中风、急性心肌
梗死等。目前国内硫酸氢氯吡格雷片生产厂家主要有:赛诺菲(杭州)制药有限
公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业
股份有限公司等。2019 年国内样本医院硫酸氢氯吡格雷片销售额约 18.90 亿元


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(数据来源于 PDB 数据库)。
    2018 年,公司首次递交本品注册申请并获受理(受理号:CYHS1800400 国),
近日,公司收到国家药监局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。公
司本次硫酸氢氯吡格雷片按照化药注册 4 类进行申报,根据国家相关政策,本
次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
    截至 2020 年 9 月 30 日,公司硫酸氢氯吡格雷及片项目累计已投入研发费
用约为人民币 1857.88 万元(未经审计)。


    三、对公司的影响
    本次公司获得硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产
品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书,预计
不会对公司近期经营业绩产生重大影响。


    四、风险提示
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量
安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场
变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                          江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                2020 年 11 月 6 日




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