康恩贝:关于控股子公司ES-3000(汉防己甲素)获得美国FDA新药临床试验许可的公告

证券代码:600572              证券简称:康恩贝             公告编号:临 2022-037



                   浙江康恩贝制药股份有限公司

             关于控股子公司 ES-3000(汉防己甲素)

             获得美国 FDA 新药临床试验许可的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,
并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



风险提示:
    根据美国药品注册相关的法律法规要求,本药物在获得临床试验资格后,尚需合
作伙伴美国 Escend Pharmaceuticals, Inc (以下简称:美国 Escend 公司)成功开展临
床试验、向美国食品药品监督管理局(以下简称:美国 FDA)申请新药上市并经过审
评审批通过后方可生产上市。新药的研发上市从研制、临床试验报批到投产的周期长、
环节多,容易受到技术、审核等不确定因素影响,未来产品市场竞争形势也存在难以
预料的风险与不确定性。


    近日,浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称:公司、本公司)控股子公司浙
江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称:金华康恩贝)通过美国 Escend 公司收
到美国 FDA 签发的药物临床试验许可通知书,同意金华康恩贝产品 ES-3000(汉防己
甲素)用于治疗复发/难治性白血病适应症在美国作为创新药开展临床试验。现就相
关情况公告如下:

    一、药品基本情况

    药品名称:ES-3000(汉防己甲素)

    剂型:片剂

    规格:20mg

    适应症:治疗复发/难治性白血病

    申请人:美国 Escend 公司

    审批结论:同意本品在美国进行临床试验
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    二、药品研发情况
    汉防己甲素片(规格:20mg/片)是由金华康恩贝自主研发并生产销售的产
品,批准文号:国药准字 H33022075。汉防己甲素片已被列入我国《国家医保目录
(2021 年版)》,为医保乙类药品,根据药品说明书其适应症为:用于风湿痛、关
节痛、神经痛,与小剂量放射合并用于肺癌,亦用于单纯硅肺 I、II、III 期及各期煤
矽肺。金华康恩贝“金艾康”汉防己甲素片为本公司大品牌大品种工程产品。2021 年
国内汉防己甲素片终端市场规模为 4.55 亿元,金华康恩贝“金艾康”汉防己甲素片终
端市场规模 3.05 亿元,占国内汉防己甲素片终端市场份额的 67%。金华康恩贝“金
艾康”汉防己甲素片的原料由金华康恩贝配套生产使用。
    为研究开发汉防己甲素片用于新治疗领域的适应症,2017 年 6 月,金华康恩贝
与美国 Escend 公司签署合作协议,鉴于美国 Escend 公司已拥有汉防己甲素片用于研
究开发新适应症(治疗急性及慢性骨髓性白血病)的研发技术、试验数据及专有知识
产权,并已获得美国 FDA 授予的孤儿药(又称罕见病药)资格认定,该资格获得认定
将有机会在相关产品研发、注册、商业化享受美国的政策支持,包括能加快临床试验
进度、加快上市注册进度、减免注册费用及享受 7 年上市独占权等前提条件,双方协
议约定金华康恩贝与美国 Escend 公司合作开发汉防己甲素片用于治疗复发/难治性白
血病(以下统称:ES-3000)。金华康恩贝作为美国 Escend 公司合作伙伴,ES-3000 若
研发成功并上市,金华康恩贝将按照美国 FDA CGMP 的要求生产 ES-3000(汉防己甲
素原料和制剂),并成为欧美市场的独家药品供应商。美国 Escend 公司将 ES-3000 在
美国临床研究试验数据无偿提供给金华康恩贝,用于金华康恩贝汉防己甲素片在肿瘤
领域适应症在中国的开发并获得在中国的批准上市。
    美国 Escend 公司于 2022 年 6 月向美国 FDA 递交了 ES-3000 临床试验申请并受
理。近日,金华康恩贝通过美国 Escend 公司收到美国 FDA 通知,ES-3000 获得 FDA 临
床试验许可。
    按协议约定, ES-3000 在美国临床试验费用均由美国 Escend 公司承担。



    三、同类药品美国市场情况
    急性髓性白血病(AML)是一种源自髓系造血干/祖细胞克隆性恶性增殖性疾病,
临床过程迅速,并浸润到骨髓、血液和其他组织。AML 中位诊断年龄在 60 至 70 岁
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之间,许多 AML 患者不适合强化化疗,即使在强化化疗和同种异体干细胞移植后也
极易复发并演变为难治性白血病。2021 年美国国立癌症研究所 SEER 数据库报告显示,
美国每年新增白血病患者 6 万多人,各类白血病死亡 2 万多人,其中 AML 患者新增
2 万人,死亡 1 万人。白血病患者五年生存率约 29%,难治/复发的白血病患者 3 年总
生存率不超过 10%。现有用于治疗 AML 药物维奈妥拉、阿糖胞苷、维奈托克、米哚
妥林、奎扎替尼、恩西地平、吉妥单抗、博纳吐单抗等药物未能满足临床需求,需要
新的治疗方案或新的治疗药物。
    根据 2020 年日商环球讯息有限公司发表的《全球白血病药物市场规模调查》等
报告显示,2019 年全球白血病药物市场约为 125 亿美元,市场年复合增长率预计将
超过 6.0%;AML 药物市场 40 亿美金,预计年复合增长率 13.6%。根据美国百时美施
贵宝公司公布的 2021 年年报,按该公司各产品收入(2016-2022 年)报告数据测算,美
国治疗白血病、AML 药物市场约占全球市场的 50%。


    四、风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求,本药物在获得本次临床试验许可后,
尚需开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并向美国 FDA 申请新药上市并经过审评审批通
过后方可生产上市。
    新药的研发上市从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、
审核等不确定因素影响,未来产品市场竞争形势也存在难以预料的风险与不确定性。
公司将积极与美国 Escend 公司合作推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况
履行持续信息披露义务。
    敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。




                                          浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                  董   事   会
                                                 2022 年 7 月 19 日

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