上海医药关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:601607               证券简称:上海医药           编号:临 2019-089
债券代码:136198               债券简称:18 上药 01



                       上海医药集团股份有限公司
         关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公
司上海信谊天平药业有限公司(以下简称“信谊天平”)收到国家药品监督管理局(以
下简称“国家药监局”)颁发的关于布洛芬缓释胶囊(0.3g,以下简称“该药品”)的
《药品补充申请批件》(批件号:2019B04227),该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称:布洛芬缓释胶囊
    剂型:胶囊剂
    规格:0.3g
    注册分类:化学药品
    申请人:上海信谊天平药业有限公司
    原批准文号:国药准字H31022720
    审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



二、该药品的相关信息
   布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛,以及普通感冒或流行性感冒引起的发
热,由葛兰素史克公司研发,最早于 1988 年在约旦上市。2018 年 7 月,信谊天平就该
药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对该药
品的一致性评价已投入研发费用约人民币 788 万元。
   截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为上海爱的发制药有限公司、中美
天津史克制药有限公司、珠海润都制药股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司等。
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IQVIA1数据库显示,2018 年该药品医院采购金额为人民币 6,107.73 万元。信谊天平 2018
年该药品实现销售收入为人民币 1,185.79 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
       根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此信谊天平的布洛芬缓释胶囊(0.3g)通过仿制药质量和疗效一
致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿
制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
       因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期等情况,
具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


       特此公告。


                                                     上海医药集团股份有限公司
                                                               董事会
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