上海医药:上海医药集团股份有限公司关于SPH6516片获得临床试验批准通知书的公告

证券代码:601607               证券简称:上海医药                   编号:2021-075
债券代码:155006               债券简称:18上药01


                        上海医药集团股份有限公司
          关于 SPH6516 片获得临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)开发的“SPH6516
片”(以下简称“SPH6516 片”或“该项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国
家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内 I 期临床试验,
现将相关情况公告如下:


    一、临床试验申报的主要内容
    药物名称:SPH6516 片
    剂型:片剂
    规格:25mg,100mg
    拟用适应症:晚期恶性实体瘤
    治疗领域:抗肿瘤
    注册分类:化学药品 1 类
    申请事项:境内生产药品注册临床试验
    申请人:上海医药集团股份有限公司、上海医药集团(本溪)北方药业有限公司
    申报阶段:临床试验
    申报受理号:CXHL2101234 国, CXHL2101235 国
    通知书编号:2021LP01350、2021LP01351
    结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,SPH6516 片符合
药品注册的有关要求,同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。


    二、该药物研发及注册情况
    SPH6516 片具有广谱的抗肿瘤作用,用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性

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高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。
    该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发,上海医药集团股份有限公司拥有完
全知识产权。该项目于 2019 年 7 月启动立项,2020 年 12 月完成临床前研究, 并于 2021
年 6 月获得国家药监局正式受理(详见公司公告临 2021-060 号)。近日,该项目获得
了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展新
药临床试验。

    截至目前,该项目已累计投入研发费用为 2818.05 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还需开
展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


    三、同类药品的市场情况
    截至本公告日,与该项目同靶点的药品已于全球上市。根据 EvaluatePharma 数据
显示,2020 年与该项目同靶点的药品全球销售总额约 70 亿美元。


    四、对上市公司的影响及风险提示
    新药研发周期长、投入大,疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定
的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资
者谨慎决策,注意防范投资风险。
    本次获得 SPH6516 片临床试验批准通知书,对公司经营情况无重大影响。公司将按
国家有关规定积极推进该项目,并及时对后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。




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                                                                董事会
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