上海医药:上海医药集团股份有限公司关于来那度胺胶囊获得批准生产的公告

证券代码:601607              证券简称:上海医药     公告编号:临2021-089
债券代码:155006              债券简称:18 上药 01



                     上海医药集团股份有限公司
             关于来那度胺胶囊获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控
股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到国家药品监督管
理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于来那度胺胶囊(规格 5mg、10mg、
25mg;以下简称“该药品”)的《药品注册证书》(证书编号:2021S01077、
2021S01078、2021S01079),该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    药品名称:来那度胺胶囊
    剂型:胶囊剂
    规格:5mg、10mg、25mg
    注册分类:化学药品 4 类
    批件号:国药准字 H20213802、国药准字 H20213803、国药准字 H20213804
    审批结论:符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息

    来那度胺为新一代口服免疫调节药物,具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细
胞凋亡及免疫调节作用,主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症(MDS)
等病症的治疗。本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多
发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发
性骨髓瘤的成年患者。本品与利妥昔单抗合用,治疗既往接受过治疗的滤泡性淋
巴瘤(1-3a 级)成年患者。

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    来那度胺胶囊最早由 Celgene 生物制药公司研发,2005 年于美国上市。2019
年 12 月,常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并获受理。截
至本公告日,常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币 1492.40 万元。
    截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有齐鲁制药有限公司、江苏
豪森药业集团有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司等。
    米内网数据显示,2020 年来那度胺胶囊全国的销售额约为 10.25 亿元人民
币。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的来那度胺胶囊获得批准生
产,有利于进一步扩大血液肿瘤治疗领域的市场份额,提升市场竞争力,同时为
公司后续产品开展仿制药研发和注册申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预
期等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


       特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司
                                                         董事会
                                                 二零二一年十月三十日




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