上海医药:上海医药集团股份有限公司关于利伐沙班片获得批准生产的公告

证券代码:601607               证券简称:上海医药           编号:临 2021-094


                     上海医药集团股份有限公司
               关于利伐沙班片获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下
属控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)的利伐沙班片(以
下简称“该药品”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药
品注册证书》,该药品获得批准生产。


一、该药品基本情况
    药物名称:利伐沙班片
    剂型:片剂
    规格:10mg、15mg、20mg
    注册分类:化学药品 4 类
    证书编号:2021S01191、2021S01192、2021S01193
    药品批准文号:国药准字 H20213889、H20213890、H20213891
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息
    利伐沙班片是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Ⅹa 因子活性,
进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。
临床上利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤
的卒中预防,具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监
测和常规调整剂量等优势。利伐沙班片最早由拜耳公司研发,于 2008 年在欧盟
上市。2019 年 12 月,常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并
获受理。截至本公告日,公司针对该药品已投入研发费用约人民币 1,131.83 万元。
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    截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有齐鲁制药有限公司、广东
东阳光药业有限公司、吉林省博大制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公
司、深圳信立泰药业股份有限公司等。
   IQVIA 数据库显示,2020 年该药品医院采购金额为人民币 205,463 万元。


三、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采
购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的利伐沙班片获得批准生产,有
利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药申
报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期等
情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                             上海医药集团股份有限公司
                                                      董事会
                                                二零二一年十二月九日




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