上海医药:上海医药集团股份有限公司关于磷酸奥司他韦胶囊通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:601607               证券简称:上海医药            编号:临 2022-006



                       上海医药集团股份有限公司
       关于磷酸奥司他韦胶囊通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上
海中西三维药业有限公司(以下简称“中西三维”)收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)颁发的关于磷酸奥司他韦胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请
批准通知书》(通知书编号:2022B000071),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。


一、该药品的基本情况
    药品名称:磷酸奥司他韦胶囊
    商品名:奥尔菲
    剂型:胶囊剂
    规格:75mg(以奥司他韦计)
    注册分类:化学药品
    申请人:上海中西三维药业有限公司
    原批准文号:国药准字 H20065414
    审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
    磷酸奥司他韦胶囊主要用于甲型和乙型流感的预防和治疗,由 Gilead 研发,罗氏
于 1999 年在美国上市。2020 年 9 月,中西三维就该药品仿制药一致性评价向国家药监
局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约
人民币 744.74 万元。
    截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有宜昌东阳光长江药业股份有限公

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司、博瑞制药(苏州)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限
公司等。
    IQVIA 数据库显示,2021 年 1~11 月,磷酸奥司他韦胶囊医院采购金额为人民币
30,272 万元。2021 年,中西三维的该药品未进行销售。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此中西三维的磷酸奥司他韦胶囊通过仿制药一致性评价,有利于
扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工
作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期等情况,
具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                            董事会
                                                     二零二二年一月二十日




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