万泰生物关于公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码:603392      证券简称:万泰生物    公告编号:2020-050

                北京万泰生物药业股份有限公司
         关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。



重要内容提示:
    1、产品竞争风险:除公司产品获得欧盟 CE 认证外,也有世界上

其他国家(含中国)的类似产品供应市场,而且针对新冠肺炎的检测
有多种方法,故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风
险。
    2、对利润影响具有不确定性:截至目前公司相关产品刚获得欧
盟 CE 认证,尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法
的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润

贡献具有不确定性。

       请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提
醒投资者理性投资。

    北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)的新型冠
状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)(英文名
称 WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid Test (FIA))于近日获得欧盟 CE

认证,现将详细情况公告如下:
    一、产品基本信息

获批主体          北京万泰生物药业股份有限公司
产品名称        万泰新型冠状病毒(2019-nCoV 抗原检测试剂盒(荧

                光免疫层析法))(英文名称 WANTAI SARS-COV-2 Ag
                Rapid Test (FIA) )

预期用途        新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧

                光免疫层析法)(英文名称 WANTAI SARS-COV-2 Ag
                Rapid Test (FIA))用于定性检测人口咽/鼻咽拭
                子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋

                白抗原

使用范围        欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限        目前无期限限制



    二、本次获得授权产品的相关情况
    公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层
析法)用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒
(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原。
    本产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟
CE 认证后,可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。本产品可
满足临床使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对公司销售及国
际业务拓展具有积极的作用。


    三、风险提示
    1、产品竞争风险
    除公司产品获得欧盟 CE 认证外,也有世界上其他国家(含中国)
的类似产品供应市场,而且针对新冠肺炎的检测有多种方法,故而公
司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性

    截至目前,公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证,尚未形成销售。
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户
认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。


    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                         北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                    2020 年 9 月 12 日

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