万泰生物:北京万泰生物药业股份有限公司关于公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码:603392      证券简称:万泰生物    公告编号:2021-008


                北京万泰生物药业股份有限公司
         关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。


重要内容提示:

    1、产品竞争风险:除公司产品获得欧盟 CE 认证外,也有世界上
其他国家(含中国)的类似产品供应市场,而且针对新冠肺炎的检测
有多种方法,故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风
险。
    2、对利润影响具有不确定性:截至目前公司相关产品刚获得欧
盟 CE 认证,尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法
的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润
贡献具有不确定性。

       请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提

醒投资者理性投资。
    北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)的新型冠
状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(酶联免疫法)(英文名称WANTAI

SARS-CoV-2 Ag ELISA)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测
试剂盒(酶联免疫法)(英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA
(Quantitative))和新型冠状病毒(2019-nCov)IgG抗体快速检测试
剂盒(胶体金法)(英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test
(Semi-Quantitative))三个产品,于近日获得欧盟CE认证,现将详
细情况公告如下:

    一、产品基本信息
   (一)新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA)

获批主体        北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称        新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(酶

                联免疫法)英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA)

预期用途        新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(酶
                联免疫法)英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA)
                用于定性检测人口咽/鼻咽拭子、血清、血浆标本
                中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原

使用范围        欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限        目前无期限限制

   (二)新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体检测试剂盒(酶联免
疫法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative))

获批主体        北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称        新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体检测试剂盒(酶
                联免疫法)英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA

                (Quantitative))

预期用途        新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体检测试剂盒(酶
                联免疫法)英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA
                (Quantitative))用于定量检测人血清或血浆样品
                中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG 抗体
使用范围       欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限       目前无期限限制

   (三)新型冠状病毒(2019-nCov)IgG 抗体快速检测试剂盒(胶

体 金 法 ) ( 英 文 名 称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test
(Semi-Quantitative))

获批主体       北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称       新型冠状病毒(2019-nCov)IgG 抗体快速检测试剂
               盒(胶体金法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG
               Rapid Test (Semi-Quantitative))

预期用途       新型冠状病毒(2019-nCov)IgG 抗体快速检测试剂
               盒(胶体金法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG
               Rapid Test (Semi-Quantitative))用于半定量检
               测人血清或血浆样品中新型冠状病毒
               (SARS-CoV-2)IgG 抗体

使用范围       欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限       目前无期限限制

    二、本次获得授权产品的相关情况
    公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA)用于定性检测人口咽/鼻
咽拭子、血清、血浆标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白
抗原;新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体检测试剂盒(酶联免疫
法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative))
用于定量检测人血清或血浆样品中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG
抗体;新型冠状病毒(2019-nCov)IgG 抗体快速检测试剂盒(胶体
金 法 ) ( 英 文 名 称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test
(Semi-Quantitative))用于半定量检测人血清或血浆样品中新型冠

状病毒(SARS-CoV-2)IgG 抗体。
    以上三个产品之前均未获得其他国家和国际组织的认证。本次获
得欧盟 CE 认证后,可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。产

品可满足临床使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对公司销售
及国际业务拓展具有积极的作用。
    三、风险提示

    1、产品竞争风险
    除公司产品获得欧盟 CE 认证外,也有世界上其他国家(含中国)
的类似产品供应市场,而且针对新冠肺炎的检测有多种方法,故而公
司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性
    截至目前,公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证,尚未形成销售。
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户
认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                          北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                     2021 年 1 月 26 日

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