美诺华关于瑞舒伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书的公告

证券代码:603538           证券简称:美诺华         公告编号:2019-108


                    宁波美诺华药业股份有限公司
         关于瑞舒伐他汀钙原料药获得欧洲 CEP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日,宁波美诺华药业股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)收
到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于瑞舒伐他汀钙(原料药)
的欧洲 CEP 证书(欧洲药典适用性证书),现就相关登记情况公告如下:
    一、CEP 证书相关信息
    药品名称:瑞舒伐他汀钙(原料药)
    证书类型:欧洲 CEP 证书
    证书编号:RO-CEP2019-012-Rev 00
    企业名称:宁波美诺华药业股份有限公司
    企业地址:宁波市高新区扬帆路 999 号宁波研发园 1 栋 14 楼
    发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM)
    有效期:自 2019 年 11 月 21 日起五年内有效
     二、瑞舒伐他汀钙的适应症及药理作用
    药品适应症:本品适用于原发性高胆固醇血症(Ⅱa 型,包括杂合子家族性
高胆固醇血症)或混合性脂血障碍(Ⅱb 型)患者在节食或锻炼疗法不理想时的
辅助治疗。
    药理作用与作用机制:瑞舒伐他汀是一种选择性 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶
A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,通过抑制 HMG-CoA 还原酶,减少肝细胞合成及储存
胆固醇,从而降低血中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。
    三、药品研发投入情况
    公司于 2018 年 12 月向 EDQM 提交了瑞舒伐他汀钙(原料药)的 CEP 申请,
并于 2019 年 11 月 21 日获得 CEP 证书。截至目前,公司在该药品研发项目上已
投入约 653.02 万元人民币(未经审计)。

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       四、药品的市场状况
 产品名称                   其他主要生产企业                                  产品市场情况
                                                                     2018 年 6 月 30 日至 2019 年 6 月 30
                                                                 日期间,瑞舒伐他汀钙制剂成品药全球销
                                                                 售额 34.61 亿美元,同比减少 13%;欧洲市
                   国内主要生产企业:上虞京新药业有限公司、
                                                                 场销售额 6.55 亿美元,同比减少 29.90%;
               连云港润众制药有限公司、山东新时代药业有限公
                                                                 美国市场销售额 2.95 亿美元,同比减少
               司、浙江海正药业股份有限公司、石药集团欧意药
瑞舒伐他汀钙                                                     28.50%;拉丁美洲市场销售额 4.10 亿美元,
               业有限公司、山东朗诺制药有限公司。
 (原料药)                                                      同比减少 1.50%。
                   国外主要生产企业:Biocon Limited.、DSM
 英文名称:                                                          2018 年 6 月 30 日至 2019 年 6 月 30
               Sinochem Pharmaceuticals、Divi's Laboratories
Rosuvastatin                                                     日期间,瑞舒伐他汀钙原料药全球销售量
               Ltd 、 Dr Reddy's Laboratories Ltd 、 Glenmark
  Calcium                                                        151.09 吨,同比增长 14%;欧洲市场销售
               Generics Ltd、Hetero Drugs Ltd
                                                                 量 40.36 吨,同比增长 13.69%;美国市场
                                                                 销售额 24.81 吨,同比增长 16.30%;拉丁
                                                                 美 洲 市 场 销 售 量 11.32 吨 , 同 比 增 长
                                                                 15.70%;全球其他市场销售量 74.60 吨,
                                                                 同比增长 13.10%。

  注:产品市场数据来源于 newport 资料。

         五、对公司的影响及风险提示
        瑞舒伐他汀钙(原料药)为公司的重点产品之一,本次瑞舒伐他汀钙(原料
  药)顺利获得 CEP 证书,显示了欧洲规范市场对该原料药质量的认可,体现了公
  司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争基
  础和优势。
        由于医药产品的行业特点,该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能
  受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风
  险。
        特此公告。


                                                                宁波美诺华药业股份有限公司
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                                                                              2019 年 11 月 27 日




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