美诺华:宁波美诺华药业股份有限公司关于控股子公司原料药获得欧洲CEP证书的公告

证券代码:603538           证券简称:美诺华         公告编号:2021-074
转债代码:113618           转债简称:美诺转债



                     宁波美诺华药业股份有限公司
          关于控股子公司原料药获得欧洲 CEP 证书的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日,宁波美诺华药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江
燎原药业股份有限公司(以下简称“燎原药业”)收到欧洲药品质量管理局(以
下简称“EDQM”)签发的硫酸氢氯吡格雷(工艺 B)欧盟 CEP 证书(欧洲药典适
用性证书),现就相关登记情况公告如下:
    一、CEP 证书相关信息
    原料药名称:硫酸氢氯吡格雷
    证书类型:欧盟 CEP 证书
    证书编号:No.R0-CEP 2020-159-Rev00
    企业名称:浙江燎原药业股份有限公司
    企业地址:浙江省化学原料药基地临海园区
    发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM)
    批准日期:2021 年 9 月 9 日
    二、硫酸氢氯吡格雷的适应症及药理作用
    药品适应症:适用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,如近期缺血性卒中、
近期心肌梗死、急性冠脉综合征等。
    药理作用:为血小板聚集抑制剂,能选择性地抑制 ADP 与血小板受体的结合,
随后抑制激活 ADP 与糖蛋白 GPⅡb/Ⅲa 复合物,从而抑制血小板的聚集,也可抑
制非 ADP 引起的血小板聚集,不影响磷酸二酯酶的活性。通过不可逆地改变血小
板 ADP 受体,使血小板的寿命受到影响。


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         三、药品所涉的投入情况
         燎原药业于 2020 年 5 月 21 日向 EDQM 提交了硫酸氢氯吡格雷(工艺 B)欧
   洲 CEP 申请,公司于 2021 年 9 月 10 日收到欧洲 EDQM 颁发的 CEP 证书,有效期
   为 5 年。本次申请费用约为人民币 3.8 万元。
         四、药品的市场状况
  产品名称                   其他主要生产企业                                产品市场情况
                                                                     2020 年全球硫酸氢氯吡格雷制剂销售
                                                                 额 25.08 亿美元;亚洲市场销售额 14.25
                     国内:深圳信立泰药业股份有限公司、浙江普    亿美元;欧洲市场销售额 6.97 亿美元;美
硫酸氢氯吡格雷
                 洛家园药业有限公司、浙江车头制药股份有限公司、 市场销售额 0.84 亿美元;其他市场销售额
(英文名称:
                 浙江华海药业股份有限公司、苏州天马精细化学品    3.02 亿美元。
 Clopidogrel
                 股份有限公司等。                                    2020 年全球硫酸氢氯吡格雷原料药销
  hydrogen
                     国 外 : AUROBINDO 、 DR.REDDY'S 、 MSN     售量 85.69 万 kg;亚洲销售量 47.95 万 kg;
   sulfate)
                 LABORATORIES、MYLAN、TEVA 等。                  欧洲市场销售量 24.39 万 kg;美国市场销
                                                                 售量 6.98 万 kg;全球其他市场销售量 6.37
                                                                 万 kg。

   注:产品市场数据来源于 IMS 资料。

         五、对公司的影响及风险提示
         硫酸氢氯吡格雷(原料药)为公司的重点产品之一,硫酸氢氯吡格雷(晶型
   I)初次取得欧盟 CEP 证书为 2016 年 8 月,本次为硫酸氢氯吡格雷(工艺 B)取
   得欧盟 CEP 证书(说明:工艺 B 即晶型 II)。本次证书取得后,意味着公司该原
   料药两种晶型产品均可在欧洲市场销售,有利于公司进一步拓展国际市场,对未
   来经营业绩有积极影响。
         由于医药产品的行业特点,该原料药未来的具体市场销售情况可能受到市场
   环境变化等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资
   风险。
         特此公告。




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                                                                             2021 年 9 月 14 日



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