普莱柯关于获得新兽药注册证书的公告

证券代码:603566            证券简称:普莱柯         公告编号:2020-040


                  普莱柯生物工程股份有限公司
                关于获得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准

普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)和子公司洛阳惠中生物技术有

限公司申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9 亚型)三联灭活疫苗

(N7a 株+M41 株+SZ 株)”为新兽药,农业农村部于 2020 年 5 月 19 日公示了

核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第 299 号)事项。详情如下:

    一、该新兽药的基本信息

    新兽药名称:鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9 亚型)三联灭活疫

苗(N7a 株+M41 株+SZ 株)

    注册分类:三类
    主要成分:疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒 N7a 株、鸡传染性支气管炎病
毒 M41 株、禽流感(H9 亚型)病毒 SZ 株。

    作用与用途:用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和 H9 亚型禽流感。免后

21 日可产生免疫力,免疫期为 6 个月。
    用法与用量:皮下或肌肉注射。2~5 周龄鸡,每只 0.3ml;5 周龄以上鸡,
每只 0.5ml。

    二、该新兽药研究开发情况

    该产品于 2016 年 2 月 1 日向农业农村部提交临床试验申请,经后续临床试

验、新兽药注册等阶段,农业农村部于 2020 年 5 月 19 日公告核发新兽药注册证

书。截至目前,该产品开发累计投入研发费用 434.52 万元。

    三、该新兽药相关市场背景情况

    鸡新城疫、鸡传染性支气管炎、H9 亚型禽流感是严重危害我国及世界养禽
业的重要疫病,具有流行范围广、发病率高、混合感染情况下死亡率高等特点,

给养禽业造成了巨大的经济损失。公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流

感(H9 亚型)三联灭活疫苗(N7a 株+M41 株+SZ 株)产品具有以下优势:(1)

利用反向遗传学技术对临床分离的鸡新城疫病毒基因Ⅶ型强毒 PLK-N-06 株进行

致弱,获得的高生物安全性弱毒株 N7a 保留了强毒株良好的免疫原性,制备的

疫苗可显著降低免疫鸡只强毒感染后的排毒率和载毒量;(2)鸡传染性支气管

炎采用经典毒株 M41,免疫原性良好;(3)通过交叉免疫保护试验筛选的禽流

感疫苗株 SZ,抗原谱广且对流行毒株交叉保护性好;(4)通过抗原浓缩与新型

佐剂技术,实现免疫保护期长达 6 个月。

    公司从公开渠道未查询到同类产品鸡新城疫、鸡传染性支气管炎、禽流感

(H9 亚型)三联灭活疫苗的具体销售数据。

    四、该新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产

品在上市之前,还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号,预计 1~3 个月能

够获得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

    五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进一

步体现了公司的创新实力,同时也推动了禽用疫苗产品的升级换代,与公司其他

系列基因工程禽用疫苗构建强大的产品技术壁垒,有效提升了公司在行业内的竞

争力,将为公司带来新的业绩增长点。

    特此公告。
                                             普莱柯生物工程股份有限公司
                                                     董   事   会
                                                  2020 年 5 月 20 日

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