健友股份关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告

  证券代码:603707           证券简称:健友股份           公告编号:2019-044

                南京健友生化制药股份有限公司
关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收
到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的肝素钠注射液 USP
ANDA 批准通知(ANDA 号:211007),现将相关情况公告如下:
    一、药品的基本情况
    (一)药品名称:肝素钠注射液 USP
    (二)适 应 症:肝素钠注射液 USP 主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,
用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各
种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、
微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
    (三)剂       型:注射液
    (四)规       格:1,000 units/mL;5,000 units/mL ;10,000 units/mL in
Single-dose Vials; 10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL
(1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials; 50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and
40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials. 共 7 个规格。
    (五)ANDA 号:211007
    (六)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2019 年 5 月 31 日获得美国 FDA 的通知,公司向美国 FDA 申报的肝
素钠注射液 USP 的 7 个规格的 ANDA 申请获得批准。
    另公司肝素钠注射液 USP 2000 USP units/2 mL 的 ANDA 申请已于 2018 年
12 月获得美国批准,具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露
的相关公告(公告编号 2018-086)。
    当前,美国境内,肝素钠注射液 USP 的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI
USA、PFIZER、SAGENT PHARM 等。
    截至目前,公司在肝素钠注射液 USP 研发项目上已投入研发费用约人民币
2,226.34 万元。
    三、对公司的影响
    公司肝素钠注射液 USP 共 8 个规格获得美国 FDA 批准,包涵所有美国上市
的主流规格。公司已在近期安排肝素钠注射液在美国上市销售,有望对公司今年
经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                        2019 年 6 月 3 日

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