健友股份关于瑞加德松注射液获得临床试验通知书的公告

  证券代码:603707        证券简称:健友股份        公告编号:2019-045

              南京健友生化制药股份有限公司
   关于瑞加德松注射液获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收
到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知
书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:瑞加德松注射液
  剂型:注射剂
  规格:0.4mg/5ml
  申请事项:临床试验
  申请人:南京健友生化制药股份有限公司
  受理号:CYHS1700685
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2017
年 12 月 12 日受理的瑞加德松注射液符合药品注册的有关要求,批准本品进行随
机对照临床试验。
2、药品的其他情况
    2017 年 12 月 12 日,健友股份向国家药监局递交的本品临床试验申请获受
理。瑞加德松是由 Astellas Pharma(安斯泰来)公司研制开发的选择性 A2A 腺苷
受体激动剂,2008 年 FDA 批准其作为放射核素心肌灌注显像(MPI)中使用的一
种负荷药物,适用于因为各种原因不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验
的患者。瑞加德松在美国上市剂型为小容量注射剂,目前国内无同类产品上市。
同类产品瑞加诺生注射液处于临床试验阶段,由南京海融医药科技有限公司研
发。
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 1,472.78 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸
多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关
规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                  南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                              2019 年 6 月 17 日

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