健友股份公开发行可转换公司债券募集说明书(修订稿)

股票简称:健友股份                                  股票代码:603707




       南京健友生化制药股份有限公司
      (住所:江苏省南京市高新开发区 MA010-1 号地)




            公开发行可转换公司债券
                        募集说明书

                           (修订稿)


                     保荐机构(主承销商)




                     中国国际金融股份有限公司
 (住所:北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层)




                         二零二零年四月
南京健友生化制药股份有限公司                         公开发行可转换公司债券募集说明书



                                   声明


     本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其摘要不存在任何虚假、
误导性陈述或重大遗漏,并保证所披露信息的真实、准确、完整。

     公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证募集说
明书及其摘要中财务会计报告真实、完整。

     证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定,均不表明其对发行
人所发行证券的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明
均属虚假不实陈述。

     根据《证券法》的规定,证券依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自
行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责。




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                               重大事项提示


     公司特别提示投资者关注下列重大事项或风险因素,并仔细阅读本募集说明书中有
关风险因素的章节。



一、公司本次发行的可转换公司债券的信用评级

     本次可转换公司债券经联合信用评级有限公司评级,根据联合信用评级有限公司出
具的《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券信用评级报告》,发行
人主体信用评级为 AA,评级展望为稳定,本次可转换公司债券信用评级为 AA。

     公司本次发行的可转换公司债券上市后,联合信用评级有限公司将每年至少进行一
次跟踪评级。



二、公司本次发行可转换公司债券不提供担保

     根据《上市公司证券发行管理办法》第二十条的规定“公开发行可转换公司债券,
应当提供担保,但最近一期末经审计的净资产不低于人民币十五亿元的公司除外”。截
至 2018 年 12 月 31 日,公司经审计的净资产为 24.21 亿元,归属于母公司股东的净资
产为 24.21 亿元,均高于 15 亿元,符合不提供担保的条件,因此本次发行的可转换公
司债券未提供担保。



三、发行人所处行业、经营与财务相关风险

(一)国际贸易摩擦风险

     近年来,国际贸易摩擦情况加剧,尤其是中美贸易摩擦逐步升级,给全球宏观经济
和企业经营带来了一定的不确定性。报告期内,发行人主营业务收入中国外收入占比分
别为 88.25%、87.69%、72.12%和 73.10%,其中销往美国的收入占国外收入比例分别为
61.14%、47.94%、45.48%和 43.86%,出口占比较高。发行人产品出口主要销往美国、


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欧盟及日本等国家和区域,销售产品主要为肝素原料药和制剂。截至目前,根据美国贸
易代表办公室公布的历轮加税清单,公司出口美国的产品均未在加税清单中,除销往美
国外,报告期内公司主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。上述主要国家
或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦,未对公司出口、销售的相关产品采取加征
关税等贸易保护措施。但是,如果国际贸易摩擦进一步升级,或发行人其他主要出口国
的政治、经济、社会形势以及贸易政策发生重大变化,将对公司的海外销售产生一定影
响。

(二)原材料价格上涨的风险

     肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成,其价格波动对公司生产成本影响
较大。尽管发行人能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响,但依然存在价格
上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险,进而对发行人的经营业绩产生影响。

     近年来,受限于目前我国猪小肠利用率水平已较高、国内外药政监管机构对肝素质
量标准提高、非洲猪瘟的爆发和可替代品的缺失等多因素影响,国内肝素粗品价格进入
上升通道,尽管发行人通过预先提高库存水平的方式进行了原材料储备,公司现有肝素
粗品储备基本能够满足未来一段时间生产所需的肝素粗品,但若公司未来未能合理安排
或调整采购计划,保证肝素粗品供应,仍有可能面临在现有库存使用完毕后,受肝素粗
品价格上涨影响导致生产成本上涨,进而影响公司的盈利水平的风险。

(三)客户集中风险

     由于药政管理以及专利保护等因素,美欧医药市场中肝素制剂生产企业数量有限,
Sanofi、Pfizer、Sandoz 以及 APP、Sagent 等公司在肝素类药品市场中占据重要地位并
且对原料及相关产品拥有较大的需求。

     报告期内,公司对采购规模较大、需求较为稳定以及具有较大成本承受能力的国际
主流肝素制剂生产企业的销售占比较大,报告期内,公司前五大客户的销售额占公司营
业收入的比重分别达到 78.72%、74.83%、64.47%及 63.20%。由于行业下游客户集中度
较高,肝素原料生产行业存在客户较为集中的情况。

     多年来,公司一直与大客户保持了长期、稳定的合作关系,但鉴于行业特点,公司
客户较为集中,若现有大客户因其经营策略调整或经营状况不佳,减少对公司的采购,
则将对公司的经营业绩产生一定影响。公司将贯彻实施客户维护及开发计划的相关措施,

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维持稳定、持久的客户合作关系。

(四)存货规模偏高风险

     近年来,作为公司主要原材料的肝素粗品市场供需结构发生变化,需求稳步上涨,
而供给提高不快;2018 年起,主要产地之一中国受到非洲猪瘟的影响,供给进一步紧
张,肝素粗品价格上涨显著。公司自 2015 年以来逐步建立肝素粗品库存,在价格进一
步上涨前囤积低价原材料,有效降低生产成本,维持公司产品毛利稳定。报告期内各期
末,公司存货账面价值分别为 67,213.24 万元、129,391.91 万元、195,150.56 万元和
244,031.83 万元,占流动资产的比例分别为 63.81%、59.03%、68.76%和 65.31%。若随
着技术进步肝素粗品出现了替代性原材料,或者下游需求受市场环境及替代药的影响,
将影响目前的供需结构,造成肝素粗品的价格下跌,极端情况下亦可能跌至公司当前平
均采购成本之下,造成存货减值。但若公司遵循市场需求的规律进行积极的存货管理,
将可一定程度抵御可能出现的重大变化,且近期仍将因存货成本优势进一步受益。

(五)募集资金投资项目风险

     本次公开发行可转换公司债券拟募集资金人民币 50,319 万元,扣除发行费用后募
集资金净额将用于投资以下项目:(1)高端制剂预灌封生产线项目;(2)抗肿瘤产品
技改扩能项目;(3)补充流动资金。

     本次募集资金投资项目的实施,将进一步扩大公司业务规模,优化公司资本结构,
增强公司竞争力,有利于公司可持续发展。但公司本次发行募集资金投资项目可能会受
到外部政策环境变化、行业景气度、资金和技术、人力资源、自然灾害等一些因素的制
约,并可能存在本次募集资金投资项目相关制剂产品无法及时获得境内外上市注册或因
公司人员和技术储备及实施经验不足而导致项目实施障碍的风险,可能影响到项目的实
施进度及项目建成后的经济效益,进而影响公司的经营业绩、财务状况和发展前景。



四、与本次可转债发行相关的主要风险

(一)本息兑付风险

     在可转债存续期限内,公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本金。此外,
在可转债触发回售条件时,若投资者提出回售,则公司将在短时间内面临较大的现金支


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出压力,对企业生产经营产生负面影响。本次发行的可转债未提供担保。因此,若公司
经营活动出现未达到预期回报的情况,可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付,以
及投资者回售时的承兑能力。

(二)可转债到期未能转股的风险

     本次可转债在转股期内是否转股取决于转股价格、公司股票价格、投资者偏好等因
素。如果本次可转债未能在转股期内转股,公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息,
从而增加公司的公司财务费用负担和资金压力。

     此外,在本次可转债存续期间,如果发生可转债赎回、回售等情况,公司将面临较
大的资金压力。

(三)可转债发行摊薄即期回报的风险

     本次发行募集资金投资项目需要一定的时间产生收益,另外,如果本次可转债募集
资金投入所带来的收益不能覆盖利息成本,那么可转债利息支付将降低公司的利润水平。
如可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票,
公司净资产将大幅增加,总股本亦相应增加,公司将面临当期每股收益和净资产收益率
被摊薄的风险。

(四)可转债交易价格波动的风险

     可转债是一种具有债券特性且附有股票期权的混合型证券,其市场价格受市场利率、
债券剩余期限、转股价格、本公司股票价格、赎回条款、向下修正条款、投资者的预期
等诸多因素的影响,这需要可转债的投资者具备一定的专业知识。

     可转债在上市交易、转股等过程中,可转债的价格可能会出现波动,从而影响投资
者的投资收益。为此,本公司提醒投资者必须充分认识到债券市场和股票市场中可能遇
到的风险,以便作出正确的投资决策。

(五)可转债存续期内转股价格向下修正导致公司原有股东股本摊薄程度扩大的风险

     本次发行设置了公司转股价格向下修正条款,在本次可转债存续期间,当公司股票
在任意连续三十个交易日中有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 90%时,公司
董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。若在前述三十个
交易日内发生过转股价格调整的情形,则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股


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价格和收盘价计算,在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计
算。

     上述方案须经参加表决的全体股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东
进行表决时,持有本次可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于前项规定的
股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日公司股票交易均价。

     可转债存续期内,若公司股票触发上述条件则本次可转债的转股价格将向下做调整,
在同等转股规模条件下,公司转股股份数量也将相应增加。这将导致原有股东股本摊薄
程度扩大。因此,存续期内公司原有股东可能面临转股价格向下修正条款实施导致的股
本摊薄程度扩大的风险。

(六)可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施及修正幅度存在不确定性的风险

     本次发行设置了公司转股价格向下修正条款,在本次可转债存续期间,由于修正后
的转股价格应不低于股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日
公司股票交易均价,因此本次可转债的转股价格向下修正条款可能无法实施。此外,在
满足可转债转股价格向下修正条件的情况下,发行人董事会仍可能基于公司的实际情况、
股价走势、市场因素等多重考虑,不提出转股价格向下调整方案。并且,公司董事会审
议通过的本次可转债转股价格向下修正方案可能未能通过公司股东大会审议。因此,存
续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不能实施的风险。此外,即使公司
决议向下修正转股价格,修正幅度亦存在不确定性。

(七)可转债提前赎回的风险

     本次可转债设有有条件赎回条款,在本次可转债转股期内,如果公司股票连续三十
个交易日中至少有十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价格的 130%(含 130%),
公司有权按照本次可转债面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的本次可
转债;此外,当本次可转债未转股余额不足人民币 3,000 万元时,公司有权决定以面值
加当期应计利息的价格赎回全部未转股的本次可转债。如果公司在获得相关监管部门批
准(如需)后,行使上述有条件赎回的条款,可能促使可转债投资者提前转股,从而导
致投资者面临可转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。

(八)可转债转换价值降低的风险

     公司股票的交易价格可能因为多方面因素发生变化而出现波动。转股期内,如果因

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各方面因素导致公司 A 股股票价格不能达到或超过本次可转债的当期转股价格,则本
次可转债投资者的投资收益可能会受到影响。

     公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。
本次可转债发行后,公司股价可能持续低于本次可转债的转股价格,因此可转债的转换
价值可能降低,可转债持有人的利益可能受到不利影响。

     本次发行设置了公司转股价格向下修正条款。如果公司未能及时向下修正转股价格
或者即使公司向下修正转股价格,但公司股票价格仍低于转股价格,仍可能导致本次发
行的可转债转换价值降低,可转债持有人的利益可能受到不利影响。

(九)可转债评级风险

     联合信用评级有限公司为本次发行的可转债进行了信用评级,根据联合信用评级有
限公司出具的《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券信用评级报
告》,公司的主体信用级别为 AA,评级展望为稳定,本次可转债的信用级别为 AA。

     在本次可转债存续期间,若出现任何影响公司主体信用评级或本次可转债信用评级
的事项,评级机构可能调低公司的主体信用等级或本次可转债的信用级别,从而将会对
本次可转债投资者的利益产生不利影响。

     除上述风险外,请投资者认真阅读本募集说明书“第二节 风险因素”等有关章节。



五、公开发行可转换公司债券摊薄即期回报的应对措施

     公司对保证此次募集资金有效使用、防范本次发行摊薄即期回报拟采取的措施如下:

(一)加强经营管理和内部控制

     公司已根据法律法规和规范性文件的规定建立健全了股东大会、董事会及其各专门
委员会、监事会、独立董事、董事会秘书和高级管理层的公司治理结构,夯实了公司经
营管理和内部控制的基础。未来几年,公司将进一步提高经营管理水平,提升公司的整
体盈利能力。另外,公司将努力提高资金的使用效率,完善并强化投资决策程序,设计
更为合理的资金使用方案,合理运用各种融资工具和渠道,控制公司资金成本,节省财
务费用支出。同时,公司也将继续加强企业内部控制,进一步优化预算管理流程,加强
成本管理并强化预算执行监督,全面有效地控制公司经营和管控风险。

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(二)加快募投项目进度,早日实现预期收益

     公司将积极推动本次募投项目的建设,在募集资金到位前,先以自有资金开始项目
前期建设,以缩短募集资金到位与项目正式投产的时间间隔;细心筹划、组织,争取使
募投项目能早日投产;公司将严格控制生产流程、保证产品质量,通过积极的市场开拓
措施使募投项目尽快发挥经济效益,回报投资者。

(三)加强募集资金监管,保证合理规范使用

     公司董事会已对本次募集资金投资项目的可行性和必要性进行了充分论证,确信投
资项目具有较好的盈利能力,能有效防范投资风险。为规范募集资金的管理和使用,确
保本次募集资金专项用于募集资金投资项目,公司已依据法律法规的规定和要求,并结
合公司实际情况,制定和完善了公司《募集资金管理制度》,对募集资金的专户存储、
使用、用途变更等行为进行严格规范,以便于募集资金的管理和监督。同时,公司将根
据相关法规和公司《募集资金管理制度》的要求,严格管理募集资金使用,保证募集资
金按照既定用途得到充分有效利用。

(四)完善利润分配政策,强化投资者回报机制

     公司已按照《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》和《上市公司监
管指引第 3 号——上市公司现金分红》及其他相关法律、法规和规范性文件的要求修订
了《公司章程》,进一步明确了公司利润分配尤其是现金分红的具体条件、比例、分配
形式和股票股利分配条件等,完善了公司利润分配的决策程序和决策机制以及利润分配
政策的调整原则,强化了对中小投资者的权益保障机制。本次可转债发行完成后,公司
将继续严格执行现行分红政策,强化投资者回报机制,切实维护投资者合法权益。

     本次公开发行可转换公司债券完成后,公司将按照法律法规的规定和《公司章程》
的规定,在符合利润分配条件的情况下,积极推动对股东的利润分配,有效维护和增加
对股东的回报。

     公司制定的上述填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证,投资者不应据此进
行投资决策,特此提示。




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六、关于公司的股利分配政策

(一)公司现行利润分配政策

     根据健友股份 2018 年第一次临时股东大会审议通过的《公司章程》,健友股份的
利润分配政策为:

     公司分配当年税后利润时,应当提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公
积金累计额为公司注册资本的 50%以上的,可以不再提取。

     公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的,在依照前款规定提取法定公积金之
前,应当先用当年利润弥补亏损。

     公司从税后利润中提取法定公积金后,经股东大会决议,还可以从税后利润中提取
任意公积金。

     公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润,按照股东持有的股份比例分配,但本
章程规定不按持股比例分配的除外。

     股东大会违反前款规定,在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的,
股东必须将违反规定分配的利润退还公司。

     公司持有的本公司股份不参与分配利润。

     公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但
是,资本公积金将不用于弥补公司的亏损。

     法定公积金转为资本时,所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的 25%。

     公司股东大会对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后 2 个月
内完成股利(或股份)的派发事项。

(二)利润分配政策的基本原则

     1、公司充分考虑对投资者的回报,按规定比例向股东分配股利;

     2、公司的利润分配政策保持连续性和稳定性,同时兼顾公司的长远利益、全体股
东的整体利益及公司的可持续发展;

     3、公司优先采用现金分红的利润分配方式。



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(三)利润分配的具体政策

     1、利润分配形式和期间间隔:公司采用现金、股票或者现金与股票相结合或法律
许可的其他方式分配股利。公司一般情况下进行年度利润分配,但在有条件的情况下,
公司可以根据当期经营利润和现金流情况进行中期现金分红。

     2、公司现金分红的具体条件和比例:

     (1)当期实现的可供分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)
为正值;

     (2)审计机构对公司当期财务报告出具标准无保留意见的审计报告;

     (3)公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外)。重
大投资计划或重大现金支出是指:公司未来 12 个月内拟对外投资、收购资产、归还借
款或者购买设备的累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的 30%。

     在满足上述现金分红的具体条件后,公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年
实现的可供分配利润的 10%。公司最近三年以现金方式累计分配的利润不低于最近三年
实现的年均可供分配利润的 30%。

     3、公司发放股票股利的具体条件:

     在优先保障现金分红的基础上,公司可以采取股票股利方式进行利润分配,公司发
放股票股利应注重股本扩张与业绩增长保持同步,应当具有公司成长性、每股净资产的
摊薄等真实合理因素。

(四)差异化的利润分配方案

     在实际分红时,公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营
模式、盈利水平及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,按照本章程的规定,
拟定差异化的利润分配方案:

     1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红
在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%。

     2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红
在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%。



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     3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红
在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%。

     公司在实际分红时具体所处阶段,由公司董事会根据具体情形确定。

(五)利润分配方案的审议程序

     1、公司的利润分配方案由公司董事会根据公司经营状况和相关法律法规的规定拟
定,并提交股东大会审议决定。

     2、董事会在审议利润分配预案时应当认真研究和论证公司利润分配的时机、条件
和比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。独立董事应当在会议上发表明确意见。
董事会在决策和形成利润分配预案时,应详细记录管理层建议、参会董事的发言要求、
独立董事意见、董事会投票表决情况等内容,并形成书面记录作为公司档案妥善保存。
董事会提交股东大会的利润分配方案,应经董事会审议通过,并由独立董事对利润分配
方案发表独立意见。

     3、独立董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直接提交公司董事会审
议。

     4、监事会应当对董事会拟定的利润分配方案进行审议,并经监事会全体监事审议
通过。

(六)公司利润分配方案的实施与变更

     1、公司股东大会对利润分配方案作出决议后,董事会须在股东大会召开后 2 个月
内完成股利(或股份)的派发事项。

     2、公司根据行业监管政策、自身经营情况、投资规划和长期发展的需要,或者根
据外部经营环境发生重大变化而确需调整利润分配政策的,调整后的利润分配政策不得
违反中国证监会和证券交易所的有关规定,有关调整利润分配政策议案由董事会根据公
司经营状况和中国证监会的有关规定拟定,独立董事、监事会应当发表意见,经董事会
审议通过后提交股东大会审议决定,股东大会审议时应提供网络投票系统进行表决,并
经出席会议的股东所持表决权的 2/3 以上通过。

(七)公司利润分配政策的其他保障措施

     1、公司当年盈利,但公司董事会未做出现金利润分配预案或利润分配预案中的现

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金分红比例低于规定比例的,经独立董事认可后方能提交董事会审议,独立董事及监事
会应发表意见,并在年度报告中披露原因及未用于分配的资金用途和使用计划。股东大
会审议时应提供网络投票系统进行表决,并经出席会议的股东所持表决权的 2/3 以上通
过。

     2、股东大会对现金分红方案进行审议前,公司应当通过多种渠道主动与股东特别
是中小股东进行沟通和交流(包括但不限于电话、传真、邮箱、互动平台等),充分听
取中小股东的意见和诉求,并及时答复中小股东关心的问题。

     3、存在股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利以
偿还其占用的资金。

(八)最近两年公司利润分配情况

     公司于 2017 年上市,截至董事会召开日上市未满三年。公司 2017 年及 2018 年的
利润分配情况如下:
                                                                              现金分红方案分配
分红(实施)年度    分红所属年度                  实施分红方案
                                                                                金额(含税)
                                      向全体股东每 10 股派发现金股利 1.5 元
       2019              2018         (含税),同时以公积金向全体股东每         8,290.09 万元
                                                10 股转增 3 股
                                      向全体股东每 10 股派发现金股利 1.5 元
       2018              2017         (含税),同时以公积金向全体股东每         6,352.50 万元
                                                10 股转增 3 股



     发行人最近两年年均以现金方式分配的利润为 7,321.30 万元,占最近两年实现的合
并报表归属于母公司所有者的年均净利润 36,938.58 万元的 19.82%,上市后年均以现金
方式分配的利润不少于上市后实现的年均可分配利润的 10%。具体分红实施情况如下:

                                                                                      单位:万元
                               项目                              2018 年度         2017 年度
合并报表归属于母公司所有者的净利润                                   42,454.91          31,422.24
现金分红(含税)                                                      8,290.09           6,352.50
当年现金分红占合并报表归属于母公司所有者的净利润的比
                                                                       19.53%             20.22%

最近两年年均现金分红                                                                     7,321.30
最近两年合并报表归属于母公司所有者的年均净利润                                          36,938.58
最近两年年均以现金方式分配的利润占合并报表归属于母公
                                                                                          19.82%
司所有者的年均净利润的比例

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(九)公司最近三年未分配利润的使用情况

     公司留存的未分配利润用于补充营运资金,以利于扩大规模、提高产能,提升公司
的盈利能力,保持公司持续稳定发展,更好的回报投资者。

(十)公司未来三年(2019 年-2021 年)股东回报规划

     公司在关注自身发展的同时高度重视股东的合理回报。根据中国证监会《关于进一
步落实上市公司现金分红有关事项的通知》(证监发[2012]37 号)、《上市公司监管指
引第 3 号——上市公司现金分红》(证监会公告[2013]43 号)等相关法律、法规、规范
性文件以及《南京健友生化制药股份有限公司章程》的规定,综合考虑企业盈利能力、
可持续发展、股东回报、外部融资环境等因素,公司董事会制定了《南京健友生化制药
股份有限公司未来三年(2019 年-2021 年)股东回报规划》。

七、其他重大事项

     2019 年 10 月 28 日,公司公告了《2019 年第三季度报告》,公司 2019 年 1-9 月营
业收入 182,796.33 万元,较上年同期增长 40.14%;归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润为 43,699.78 万元,较上年同期增长 37.85%。公司 2019 年第三季度报
告全文已披露于上海证券交易所网站 www.sse.com.cn。




                                        14
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                                                                目          录
声明 ........................................................................................................................................... 2
重大事项提示 ........................................................................................................................... 3
      一、公司本次发行的可转换公司债券的信用评级......................................................... 3
      二、公司本次发行可转换公司债券不提供担保............................................................. 3
      三、发行人所处行业、经营与财务相关风险................................................................. 3
      四、与本次可转债发行相关的主要风险......................................................................... 5
      五、公开发行可转换公司债券摊薄即期回报的应对措施............................................. 8
      六、关于公司的股利分配政策....................................................................................... 10
      七、其他重大事项........................................................................................................... 14
释     义 ..................................................................................................................................... 18
第一节 本次发行概况 ........................................................................................................... 27
      一、发行人基本情况....................................................................................................... 27
      二、本次发行概况........................................................................................................... 28
      三、承销方式及承销期................................................................................................... 36
      四、发行费用................................................................................................................... 36
      五、主要日程与停复牌示意性安排............................................................................... 37
      六、本次发行证券的上市流通....................................................................................... 37
      七、本次发行的相关机构............................................................................................... 38
第二节 风险因素 ................................................................................................................... 41
      一、与经营相关的风险................................................................................................... 41
      二、与本次可转债发行相关的风险............................................................................... 45
      三、不可抗力的风险....................................................................................................... 48
第三节 发行人基本情况 ....................................................................................................... 49
      一、公司历史沿革........................................................................................................... 49
      二、公司股本结构及前十大股东持股情况................................................................... 53
      三、公司组织结构及控股子公司、合营公司、参股公司情况................................... 54
      四、控股股东和实际控制人的基本情况....................................................................... 57
      五、公司的经营范围....................................................................................................... 58


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    六、公司所处行业的基本情况....................................................................................... 59
    七、公司的主营业务....................................................................................................... 84
    八、公司主营业务的具体情况....................................................................................... 84
    九、公司的行业地位及竞争优势................................................................................. 102
    十、主要固定资产及无形资产..................................................................................... 107
    十一、公司特许经营权和生产经营资质情况............................................................. 117
    十二、公司境外经营及销售情况................................................................................. 121
    十三、公司自上市以来历次股权融资、派现及净资产额变化情况......................... 126
    十四、报告期内公司及主要股东所作出的重要承诺及履行情况............................. 127
    十五、公司利润分配政策............................................................................................. 132
    十六、公司及控股子公司最近三年及一期债券的发行、偿还及资信评级情况..... 136
    十七、公司董事、监事和高级管理人员基本情况..................................................... 136
    十八、公开发行可转换公司债券摊薄即期回报、填补即期回报措施及相关承诺主体
    的承诺等事项................................................................................................................. 141
    十九、最近五年被证券监管部门和交易所处罚或采取监管措施的情况................. 150
第四节      同业竞争与关联交易 ........................................................................................... 151
    一、同业竞争................................................................................................................. 151
    二、关联交易................................................................................................................. 152
第五节      财务会计信息 ....................................................................................................... 163
    一、最近三年一期财务报表审计情况......................................................................... 163
    二、最近三年一期财务报表......................................................................................... 163
    三、合并财务报表范围变化情况 ................................................................................ 183
    四、最近三年一期主要财务指标及非经常性损益明细表......................................... 183
第六节      管理层讨论分析 ................................................................................................... 187
    一、财务状况分析......................................................................................................... 187
    二、盈利能力分析......................................................................................................... 217
    三、现金流量分析......................................................................................................... 239
    四、资本性支出分析..................................................................................................... 241
    五、报告期会计政策和会计估计变更情况................................................................. 242
    六、重大担保、诉讼、其他或有事项和重大期后事项情况..................................... 244

                                                               16
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    七、公司战略规划、财务状况以及盈利能力的未来趋势分析................................. 245
第七节      本次募集资金运用的基本情况 ........................................................................... 248
    一、募集资金投资项目计划......................................................................................... 248
    二、募集资金投资项目具体情况................................................................................. 248
    三、募集资金投资项目的产品、人员、技术准备情况............................................. 272
    四、本次募集资金对公司经营管理和财务状况的影响............................................. 274
第八节      历次募集资金运用 ............................................................................................... 275
    一、最近五年内募集资金运用基本情况..................................................................... 275
    二、前次募集资金实际使用情况................................................................................. 275
    三、前次募集资金实际投资项目变更情况................................................................. 275
    四、前次募集资金投资项目实现效益情况说明......................................................... 276
    五、前次募集资金运用专项报告结论......................................................................... 277
第九节      董事、监事、高级管理人员和有关中介机构的声明 ....................................... 278
    一、董事、监事、高级管理人员声明......................................................................... 279
    二、保荐机构(主承销商)声明................................................................................. 289
    三、发行人律师声明..................................................................................................... 291
    四、会计师事务所声明................................................................................................. 292
    五、资信评级机构声明................................................................................................. 294
第十节      备查文件 ............................................................................................................... 295
    一、备查文件................................................................................................................. 295
    二、查阅地点和查阅时间............................................................................................. 295




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                                            释        义


     在本募集说明书中,除非文中另有所指,下列词语具有如下含义:

 一、普通术语

 健友股份/发行         指      南京健友生化制药股份有限公司
 人/公司/本公司

 健友有限              指      南京健友生物化学制药有限公司,本公司前身

 健友生化厂            指      南京健友生物化学制药厂,健友有限前身

 健友药业              指      南京健友药业有限公司

 健友宾馆              指      南京健友宾馆有限公司

 香港健友              指      香港健友实业有限公司(Hong Kong King-Friend Industrial
                               Company Limited)

 港南有限              指      港南有限公司(CONLON LIMITED)

 健进制药              指      健进制药有限公司

 Meitheal              指      Meitheal Pharmaceuticals, Inc.

 沿海集团              指      江苏省沿海开发集团有限公司

 JEF                   指      JEF Pharma Limited

 Generic               指      Generic Success Limited

 Matrix                指      Matrix Partners China I Hong Kong Limited

 Navigation            指      Navigation Seven Limited

 东方富海              指      东方富海(芜湖)股权投资基金(有限合伙)

 维梧(成都)          指      维梧(成都)生物技术创业投资有限公司

 健思修卓              指      南京健思修卓投资中心(有限合伙)



                                                 18
南京健友生化制药股份有限公司                                   公开发行可转换公司债券募集说明书



 Sagent                指      Sagent Pharmaceuticals, Inc.

 健智聚合              指      南京健智聚合信息科技有限公司

 Pfizer/辉瑞           指      Pfizer Inc.,辉瑞制药,跨国医药公司,全球主要肝素制剂生
                               产企业

 Sanofi/赛诺菲         指      Sanofi Group,赛诺菲集团,跨国医药公司,全球主要低分子
                               肝素制剂生产企业

 GSK                   指      GlaxoSmithKline PLC.,葛兰素史克,跨国医药公司,全球主
                               要低分子肝素制剂生产企业

 Sandoz                指      Sandoz GmbH,山德士公司,诺华集团子公司,全球主要肝
                               素制剂生产企业

 Amphastar             指      Amphastar Pharmaceuticals Inc,专业制药销售公司,专注于
                               开发注射、吸入和其他类别的制药产品

 APP                   指      American Pharmaceutical Partners, Inc.,美国标准肝素制剂生
                               产企业

 海普瑞                指      深圳市海普瑞药业集团股份有限公司,深圳证券交易所上市
                               公司,股票代码 002399

 千红制药              指      常州千红生化制药股份有限公司,深圳证券交易所上市公
                               司,股票代码 002550

 常山药业              指      河北常山生化药业股份有限公司,深圳证券交易所上市公
                               司,股票代码 300255

 东诚药业              指      烟台东诚药业集团股份有限公司,深圳证券交易所上市公
                               司,股票代码 002675

 杭州九源              指      杭州九源基因工程有限公司

 九龙生物              指      青岛九龙生物医药集团有限公司

 百裕制药              指      成都百裕制药股份有限公司



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 二叶制药              指      苏州二叶制药有限公司

 天津生物化学          指      天津生物化学制药有限公司
 制药

 可转债                指      可转换公司债券

 本次发行              指      经本公司 2019 年 4 月 25 日召开的第三届董事会第十三次会
                               议和 2019 年 7 月 31 日召开的第三届董事会第十四次会议审
                               议通过并经 2019 年 5 月 16 日召开的 2018 年年度股东大会
                               表决通过的有关决议,经中国证监会核准向社会公众公开发
                               行总额人民币 50,319 万元的可转换公司债券的行为

 本募集说明书/         指      发行人根据有关法律、法规为本次发行而制作的《南京健友
 募集说明书                    生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明
                               书》

 《持有人会议          指      《南京健友生化制药股份有限公司可转换公司债券持有人
 规则》                        会议规则》

 《法律意见书》        指      《江苏世纪同仁律师事务所关于南京健友生化制药股份有
                               限公司公开发行 A 股可转换公司债券的法律意见书》

 《公司章程》          指      发行人制定并不时修订的《南京健友生化制药股份有限公司
                               章程》

 发行公告              指      发行人根据有关法律、法规为本次发行而制作的《南京健友
                               生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券发行公告》

 发行文件              指      在本次发行过程中必需的文件、材料或其他资料及其所有修
                               改和补充文件(包括但不限于本募集说明书、发行公告)

 《公司法》            指      《中华人民共和国公司法》

 《证券法》            指      《中华人民共和国证券法》

 国务院                指      中华人民共和国国务院




                                                20
南京健友生化制药股份有限公司                                   公开发行可转换公司债券募集说明书



 国家发改委            指      中华人民共和国国家发展和改革委员会

 中国证监会            指      中国证券监督管理委员会

 国 家 药 监 局        指      国 家 药 品 监 督 管 理 局 , National Medical Products
 /NMPA                         Administration

 国家卫健委            指      中华人民共和国卫生健康委员会

 商务部                指      中华人民共和国商务部

 海关总署              指      中华人民共和国海关总署

 保荐机构/保荐         指      中国国际金融股份有限公司
 人/主承销商/中
 金公司

 承销商律师            指      上海市锦天城律师事务所

 中天运/审计机         指      中天运会计师事务所(特殊普通合伙)
 构

 联合评级              指      联合信用评级有限公司

 中国/我国             指      中华人民共和国,就本募集说明书而言,不包括中国香港特
                               别行政区、中国澳门特别行政区和台湾省

 上交所                指      上海证券交易所

 A股                   指      获准在上海证券交易所或深圳证券交易所上市的以人民币
                               标明价值、以人民币认购和进行交易的股票

 报告期/最近三         指      2016 年、2017 年、2018 年及 2019 年 1 月至 6 月
 年及一期/近三
 年及一期

 最近三年/近三         指      2016 年、2017 年及 2018 年
 年

 元                    指      人民币元


                                                21
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 美元                  指      美国流通货币

 二、专业术语

                               原 Quintiles Transnational Holdings Inc.(昆泰),2016 年收
 IQVIA                 指      购 IMS Health Holdings, Inc.后改名为 IQVIA Holdings Inc.,
                               现为全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商

 Frost &                       弗若斯特沙利文咨询公司,主营行业研究、市场战略、成长
                       指
 Sullivan                      咨询及企业培训,系全球性咨询公司

                               Pharmacopoeia,一个国家记载药品标准、规格的法典,一般
 药典                  指      由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施,国际性药典
                               则由公认的国际组织或有关国家协商编订

                               2008 年初发生的百特公司生产的标准肝素制剂产品在美国
 百特事件              指
                               引起严重药品不良反应的事件

 FDA                   指      Food and Drug Administration,美国食品和药物管理局

                               European Directorate for Quality Medicines,欧洲药品质量管
 EDQM                  指
                               理局

                               Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency,英国医
 MHRA                  指
                               疗和保健品监督机构

                               Bundesinstitut fü Arzneimittel und Medizinprodukte,德国联邦
 BfArM                 指
                               药品和医疗器械管理机构

                               Drug Master File,药物主文件,是呈交 FDA 的存档待审资料,
                               资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药
 DMF                   指      品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用
                               原料、包装材料等详细信息。DMF 持有者向 FDA 呈交 DMF
                               主要目的是支持用户向 FDA 提交的各种药品申请。




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                               Establishment Inspection Report(设施检查报告),FDA 在对
                               企业进行检查后,会向被检查企业签发设施检查报告,EIR
 EIR                   指
                               结论为通过的,则相关 DMF 项下的产品获得美国市场的准
                               入,并纳入 FDA 的监管体系

                               Certificate   of   Suitability   to   Monograph     of   European
 CEP 认证              指      Pharmacopoeia(欧洲药典适应性认证证书),是 EDQM 批
                               准原料药进入欧盟市场的许可

                               European Drug Master File(欧洲药物管理档案),是原料药
 EDMF 认证             指
                               进入欧盟市场的许可

                               Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日本药品和医
 PMDA                  指
                               疗器械综合管理机构

 PMDA 认证             指      PMDA 批准药品或医疗器械进入日本市场的许可

                               New Drug Application,新药申请。在美国,每一种新药在上
 NDA                   指
                               市前,都需要向 FDA 进行新药申请,并获得 FDA 的批准

                               Abbreviated New Drug Application,简略新药申请。在美国,
                               可以通过简略新药申请,获得 FDA 对仿制药的评审和最终
                               批准。仿制药申请被称为“简略申请”,一般不需要临床前
 ANDA                  指
                               资料(动物实验)和临床资料(人体实验)来保证其安全性
                               和有效性,而是通过科学方法来证明产品和原创药具有生物
                               等效性

                               Heparin,一种由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺
                               和 D-葡萄糖醛酸交替组成的黏多糖硫酸脂,具有抗凝血作
 肝素                  指
                               用。肝素具有强酸性,并高度带负电荷,主要由肥大细胞和
                               嗜碱性粒细胞产生




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                               Heparin Sodium,由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚
                               糖的钠盐,可依次制备成肝素钠原料药、肝素钠制剂等相关
 肝素钠                指
                               产品。肝素钠根据分子量大小可分为标准肝素钠(也称普通
                               肝素钠)和低分子肝素钠

                               肝素产业链的上游产品,作为生产肝素中下游产品的原材
                               料,主要包括树脂吸附了其中的肝素成分后形成的肝素树
 肝素粗品              指
                               脂、经过简单洗脱、干燥加工后制成的颗粒或粉末状的粗品
                               肝素钠

                               根据客户特定要求,由肝素粗品洗涤、分离纯化后形成的,
 标准肝素原料          指      需进一步加工才能用于生产肝素制剂的原料及标准肝素原
                               料药

 低分子肝素原                  由标准肝素原料进一步加工后形成的,可用于生产低分子肝
                       指
 料                            素制剂的原料药

                               Active Pharmaceutical Ingredient,用于药品制造中的任何一
 API/原料药            指
                               种物质或物质的混合物,是药品的一种活性成分

                               根据药典、药品标准或其他适当处方,由原料药制备而成的
 制剂                  指      药物应用形式的具体品种。常见的制剂包括片剂、丸剂、散
                               剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等

                               凡申请专利的新化学单体药称为专利药,该药品只有拥有这
 专利药                指      些专利的公司才能生产,或由其转让给别人生产。专利药也
                               叫品牌药、原研药、原创药

                               与专利药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上
 仿制药                指
                               相同的一种仿制品。仿制药又称为通用名药、非专利药

                               生物制品活性高低的标志,通常采用生物学方法测定。肝素
 效价                  指
                               效价指每单位肝素产品中含有的肝素活性单位(IU)的数量。

 IU                    指      肝素活性单位



                                                24
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                               Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,我国
 GMP                   指      药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全
                               过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

                               Current Good Manufacture Practice,动态药品生产管理规范,
                               也叫现行药品生产管理规范,是目前美欧日等国执行的 GMP
 cGMP                  指
                               规范,为国际领先的药品生产管理标准,要求在产品生产和
                               物流的全过程都必须验证

                               Quality Assurance,质量保证,为了提供足够的信任表明实体
 QA                    指      能够满足品质要求,而在品质管理体系中实施并根据需要进
                               行证实的全部有计划和有系统的活动

                               Quality Control,质量控制,为达到品质要求所采取的作业技
 QC                    指
                               术和活动

                               Standard Operation Procedure,标准操作规程,将某一事件的
 SOP                   指      标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规
                               范日常的工作

                               Chemical Oxygen Demand,化学需氧量,表示水质污染度的
 COD                   指      重要指标,单位为 ppm 或毫克/升,其值越小,说明水质污
                               染程度越轻

                               Contract Research Organization,合同研制,指研发者可委托
                               其完成药物研发中的某些工作,其可提供的服务包括临床前
 CRO                   指
                               试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市
                               前后的其他试验

                               Contract Manufacturing Organization,合同生产,指企业(委
 CMO                   指      托方)与制造商(受托方)签订合同,并由该制造商生产产
                               品,而企业负责产品销售的一种合作形式




                                                25
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                               Contract Development and Manufacturing Organization,合同开
                               发和生产,指企业(委托方)与制造商(受托方)签订合同,
 CDMO                  指
                               并由该制造商开发和生产产品,而企业负责产品销售的一种
                               合作形式

                               Chemistry, Manufacturing, and Controls,化学、制造和控制,
                               是药物研发的一部分,包括药物的化学实体及药品性质、原
 CMC                   指
                               料药与药品的制造方式,以及制造过程控制方法(质量可控
                               性)等



     本募集说明书中,部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异,这些差异是
由于四舍五入造成的。




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                               第一节 本次发行概况


一、发行人基本情况

     法定名称:南京健友生化制药股份有限公司

     英文名称:Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd

     住所:南京高新开发区 MA010-1 号地

     成立时间:2000 年 10 月 16 日

     注册资本:718,474,289 元

     统一社会信用代码:91320100726054999R

     法定代表人:唐咏群

     股票上市地:上交所

     股票简称:健友股份

     股票代码:603707

     办公地址:江苏省南京市高新技术产业开发区学府路 16 号

     邮政编码:210061

     联系电话:025-86990789

     传真:025-86990710

     公司网址:www.nkf-pharma.com

     电子信箱:nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn

     经营范围:药品生产(按许可证所列范围经营);销售自产产品。药品的研发及其
技术成果转让、技术咨询和服务。从事与本企业生产同类产品的批发、佣金代理(拍卖
除外)和技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,
按国家有关规定办理申请);自有房屋租赁。(涉及许可证经营的凭许可证经营)。(依
法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

                                          27
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二、本次发行概况

(一)本次发行的核准情况

     本次发行已经本公司于 2019 年 4 月 25 日召开的第三届董事会第十三次会议和 2019
年 7 月 31 日召开的第三届董事会第十四次会议审议通过,并经公司于 2019 年 5 月 16
日召开的 2018 年年度股东大会审议通过。

     中国证监会于 2020 年 4 月 7 日印发了《关于核准南京健友生化制药股份有限公司
公开发行可转换公司债券的批复》(证监许可[ 2020]603 号),核准南京健友生化制药
股份有限公司总规模 50,319 万元的可转换公司债券。

(二)本次可转债发行方案要点

     1、本次发行证券的种类
     本次发行证券的种类为可转换为公司股票的可转换公司债券(以下简称“可转
债”)。本次可转债及未来经本次可转债转换的公司股票将在上海证券交易所上市。

     2、发行规模

     本次可转债发行总额为人民币 50,319 万元,发行数量为 5,031,900 张。

     3、票面金额和发行价格
     本次可转债每张面值 100 元人民币,按面值发行。

     4、债券期限

     本次可转债期限为发行之日起六年,即自 2020 年 4 月 23 日至 2026 年 4 月 22 日。

     5、债券利率

     第一年 0.3%、第二年 0.6%、第三年 1.0%、第四年 1.5%、第五年 1.8%、第六年 2.0%。

     6、付息的期限和方式
     (1)计息年度的利息计算

     计息年度的利息(以下简称“年利息”)指本次可转债持有人按持有的本次可转债
票面总金额自本次可转债发行首日起每满一年可享受的当期利息。


                                        28
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     年利息的计算公式为:I=B×

     I:指年利息额;

     B:指本次可转债持有人在计息年度(以下简称“当年”或“每年”)付息债权登
记日持有的本次可转债票面总金额;

     i:指本次可转债当年票面利率。

     (2)付息方式

     ①本次可转债采用每年付息一次的付息方式,计息起始日为本次可转债发行首日
(2020 年 4 月 23 日,T 日)。

     ②付息日:每年的付息日为自本次可转债发行首日起每满一年的当日,即每年的 4
月 23 日。如该日为法定节假日或休息日,则顺延至下一个交易日,顺延期间不另付息。
每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。

     ③付息债权登记日:每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日,公司将在
每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前(包括付息债权登
记日)申请转换成公司股票的本次可转债,公司不再向其持有人支付本计息年度及以后
计息年度的利息。

     ④本次可转债持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。

     7、转股期限
     本次可转债转股期自本次可转债发行结束之日(2020 年 4 月 29 日,T+4 日)满六
个月后的第一个交易日(2020 年 10 月 29 日)起至本次可转债到期日(2026 年 4 月 22
日)止。

     8、转股价格的确定及其调整
     (1)初始转股价格的确定依据
     本次可转债的初始转股价格为 54.97 元/股,不低于募集说明书公告日前二十个交易
日公司股票交易均价(若在该二十个交易日内发生过因除权、除息等引起股价调整的情
形,则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算)和前一个
交易日公司股票交易均价。前二十个交易日公司股票交易均价=前二十个交易日公司股




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票交易总额/该二十个交易日公司股票交易总量;前一交易日公司股票交易均价=前一交
易日公司股票交易总额/该日公司股票交易总量。

     (2)转股价格的调整方式及计算公式

     在本次可转债发行之后,当公司因派送股票股利、转增股本、增发新股(不包括因
本次可转债转股而增加的股本)、配股使公司股份发生变化及派送现金股利等情况时,
将按下述公式进行转股价格的调整(保留小数点后两位,最后一位四舍五入):

     派送股票股利或转增股本:P1=P0/(1+n);

     增发新股或配股:P1=(P0+A×k)/(1+k);

     上述两项同时进行:P1=(P0+A×k)/(1+n+k);

     派送现金股利:P1=P0-D;

     上述三项同时进行:P1=(P0-D+A×k)/(1+n+k)

     其中:P0 为调整前转股价,n 为送股或转增股本率,k 为增发新股或配股率,A 为
增发新股价或配股价,D 为每股派送现金股利,P1 为调整后转股价。

     当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时,将依次进行转股价格调整,并在
中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)指定的上市公司信息披露媒体上
刊登董事会决议公告,并于公告中载明转股价格调整日、调整办法及暂停转股期间(如
需)。当转股价格调整日为本次可转债持有人转股申请日或之后、转换股票登记日之前,
则该持有人的转股申请按公司调整后的转股价格执行。

     当公司可能发生股份回购、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数量和/
或股东权益发生变化从而可能影响本次可转债持有人的债权利益或转股衍生权益时,公
司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及充分保护本次可转债持有人权益的原
则调整转股价格。有关转股价格调整内容及操作办法将依据当时国家有关法律法规及证
券监管部门的相关规定来制订。

     9、转股价格向下修正条款
     (1)修正权限与修正幅度
     在本次可转债存续期间,当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易
日的收盘价低于当期转股价格的 90%时,公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并

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提交公司股东大会审议表决。若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形,则
在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算,在转股价格调整日及
之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。

     上述方案须经参加表决的全体股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东
进行表决时,持有本次可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于前项规定的
股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日公司股票交易均价。

     (2)修正程序

     如公司股东大会审议通过向下修正转股价格,公司将在中国证监会指定的上市公司
信息披露媒体上刊登股东大会决议公告,公告修正幅度和股权登记日及暂停转股期间
(如需)。从股权登记日后的第一个交易日(即转股价格修正日)起,开始恢复转股申
请并执行修正后的转股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后,转换股份登记日
之前,该类转股申请应按修正后的转股价格执行。

     10、转股股数确定方式
     本次可转债持有人在转股期内申请转股时,转股数量的计算方式为:Q=V/P,并以
去尾法取一股的整数倍。

     其中:V 为可转债持有人申请转股的可转债票面总金额;P 为申请转股当日有效的
转股价格。

     本次可转债持有人申请转换成的股份须是整数股。转股时不足转换为一股的本次可
转债余额,公司将按照上海证券交易所、证券登记机构等部门的有关规定,在本次可转
债持有人转股当日后的五个交易日内以现金兑付该不足转换为一股的本次可转债余额。
该不足转换为一股的本次可转债余额对应的当期应计利息(当期应计利息的计算方式参
见第 11 条赎回条款的相关内容)的支付将根据证券登记机构等部门的有关规定办理。

     11、赎回条款
     (1)到期赎回条款
     在本次可转债期满后五个交易日内,公司将按债券面值的 109%(含最后一期利息)
的价格向本次可转债持有人赎回全部未转股的本次可转债。

     (2)有条件赎回条款



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     在本次可转债转股期内,如果公司股票连续三十个交易日中至少有十五个交易日的
收盘价格不低于当期转股价格的 130%(含 130%),公司有权按照本次可转债面值加
当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的本次可转债。本次可转债的赎回期与转股
期相同,即发行结束之日满六个月后的第一个交易日起至本次可转债到期日止。

     当期应计利息的计算公式为:IA=B×i×t/365

     IA:指当期应计利息;

     B:指本次可转债持有人持有的本次可转债票面总金额;

     i:指本次可转债当年票面利率;

     t:指计息天数,即从上一个计息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天数(算
头不算尾)。

     若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形,则在调整日前的交易日按调
整前的转股价格和收盘价格计算,调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价
格计算。

     此外,当本次可转债未转股余额不足人民币 3,000 万元时,公司有权决定以面值加
当期应计利息的价格赎回全部未转股的本次可转债。

     12、回售条款
     (1)附加回售条款
     若本次可转债募集资金运用的实施情况与公司在募集说明书中的承诺相比出现重
大变化,且该变化被中国证监会认定为改变募集资金用途的,本次可转债持有人享有一
次以面值加上当期应计利息的价格向公司回售其持有的部分或者全部本次可转债的权
利。在上述情形下,本次可转债持有人可以在公司公告后的回售申报期内进行回售,本
次回售申报期内不实施回售的,自动丧失该回售权。当期应计利息的计算方式参见第
11 条赎回条款的相关内容。

     (2)有条件回售条款

     在本次可转债最后两个计息年度内,如果公司股票收盘价在任何连续三十个交易日
低于当期转股价格的 70%时,本次可转债持有人有权将其持有的本次可转债全部或部分
以面值加上当期应计利息回售给公司。若在上述交易日内发生过转股价格因发生派送股


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票股利、转增股本、增发新股(不包括因本次发行的可转债转股而增加的股本)、配股
以及派发现金股利等情况而调整的情形,则在调整日前的交易日按调整前的转股价格和
收盘价格计算,在调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出
现转股价格向下修正的情况,则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第
一个交易日起按修正后的转股价格重新计算。

     当期应计利息的计算方式参见第 11 条赎回条款的相关内容。

     最后两个计息年度可转债持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行
使回售权一次,若在首次满足回售条件而可转债持有人未在公司届时公告的回售申报期
内申报并实施回售的,该计息年度不能再行使回售权。可转债持有人不能多次行使部分
回售权。

     13、转股年度有关股利的归属
     因本次可转债转股而增加的公司股票享有与原股票同等的权益,在股利分配股权登
记日当日登记在册的所有股东(含因本次可转债转股形成的股东)均享受当期股利。

     14、发行方式及发行对象
     本次发行向原股东优先配售,原股东优先配售后余额(含原股东放弃优先配售部分)
通过上交所交易系统向社会公众投资者发售的方式进行,认购金额不足 50,319 万元的
部分由保荐机构(主承销商)包销。保荐机构(主承销商)根据网上资金到账情况确定
最终配售结果和包销金额,承销团包销比例原则上不超过本次可转债发行总额的 30%,
即原则上最大包销金额为 15,095.70 万元。
     本次可转债的发行对象为:
     (1)向发行人原股东优先配售:发行公告公布的股权登记日(2020 年 4 月 22 日,
T-1 日)收市后登记在册的发行人所有 A 股普通股股东。
     (2)网上发行:中华人民共和国境内持有上交所证券账户的社会公众投资者,包
括:自然人、法人、证券投资基金以及符合法律法规规定的其他投资者(法律法规禁止
购买者除外)。
     (3)本次发行的承销团成员的自营账户不得参与申购。

     15、向原股东配售的安排




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       本次可转债可向原股东优先配售。原股东可优先配售的健友转债数量为其在股权登
记日(2020 年 4 月 22 日,T-1 日)收市后登记在册的持有健友股份的股份数量按每股
配售 0.700 元面值可转债的比例计算可配售可转债金额,再按 1,000 元/手的比例转换为
手数,每 1 手(10 张)为一个申购单位,即每股配售 0.000700 手可转债。
       本次发行向原股东优先配售,原股东优先配售后余额(含原股东放弃优先配售部分)
通过上交所交易系统向社会公众投资者发售的方式进行,认购金额不足 50,319 万元的
部分由保荐机构(主承销商)包销。
       16、本次募集资金用途

       本次公开发行可转换公司债券拟募集资金为人民币 50,319 万元,扣除发行费用后
募集资金净额将用于投资以下项目:

                                                                           单位:万元
 序号                          项目名称            投资总额         拟投入募集资金额
   1      高端制剂预灌封生产线项目                      42,621.87            12,509.00
   2      抗肿瘤产品技改扩能项目                        28,191.22            22,810.00
   3      补充流动资金                                  15,000.00            15,000.00
                         合计                           85,813.09            50,319.00



       如果本次实际募集资金净额少于募集资金拟投入总额,不足部分公司将通过自筹资
金解决。募集资金到位之前,公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并
在募集资金到位后予以置换。

       在上述募集资金投资项目的范围内,公司董事会或董事会授权人士可根据项目的进
度、资金需求等实际情况,对相应募集资金投资项目的具体金额进行适当调整。

       17、担保事项
       本次可转债不提供担保。

       18、本次发行方案的有效期
       公司本次可转债发行方案的有效期为十二个月,自发行方案经股东大会审议通过之
日起计算。

(三)债券持有人会议相关事项
       1、可转债持有人的权利

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     ①依照其所持有的本次可转债数额享有约定利息;

     ②根据可转债募集说明书约定的条件将所持有的本次可转债转为公司股份;

     ③根据可转债募集说明书约定的条件行使回售权;

     ④依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的本次可转债;

     ⑤依照法律、公司章程的规定获得有关信息;

     ⑥按可转债募集说明书约定的期限和方式要求公司偿付本次可转债本息;

     ⑦依照法律、行政法规等相关规定参与或委托代理人参与债券持有人会议并行使表
决权;

     ⑧法律、行政法规及公司章程所赋予的其作为公司债权人的其他权利。

     2、可转债持有人的义务

     ①遵守公司发行可转债条款的相关规定;

     ②依其所认购的可转债数额缴纳认购资金;

     ③遵守债券持有人会议形成的有效决议;

     ④除法律、法规规定及可转债募集说明书约定之外,不得要求公司提前偿付可转债
的本金和利息;

     ⑤法律、行政法规及公司章程规定应当由可转债持有人承担的其他义务。

     3、在本次可转债存续期间内,当出现以下情形之一时,应当召集债券持有人会议:

     ①公司拟变更可转债募集说明书的约定;

     ②公司不能按期支付本次可转债本息;

     ③公司发生减资(因股权激励回购股份导致的减资除外)、合并、分立、解散、重
整或者申请破产;

     ④担保人(如有)或担保物(如有)发生重大变化;

     ⑤发生其他对债券持有人权益有重大实质影响的事项;

     ⑥修订持有人会议规则;



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     ⑦根据法律、行政法规、中国证监会、上海证券交易所及本次可转债债券持有人会
议规则的规定,应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。

     4、下列机构或人士可以书面提议召开债券持有人会议:

     ①公司董事会;

     ②单独或合计持有本次可转债未偿还债券面值总额 10%以上的债券持有人;

     ③法律、法规、中国证监会规定的其他机构或人士。

     公司将在募集说明书中约定保护债券持有人权利的办法,以及债券持有人会议的权
限、程序和决议生效条件。

(四)募集资金存管
     公司已建立了募集资金管理的相关制度,本次发行的募集资金将存放于公司董事会
设立的专项账户(即募集资金专户)中,具体开户事宜在发行前由公司董事会(或由董
事会授权人士)确定。

(五)本次可转债的信用评级情况

     本次可转换公司债券经联合信用评级有限公司评级,根据联合信用评级有限公司出
具的《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券信用评级报告》,发行
人主体信用评级为 AA,评级展望为稳定,本次可转换公司债券信用评级为 AA。



三、承销方式及承销期

     本次发行由主承销商组织承销团以余额包销方式承销,承销期的起止时间:自 2020
年 4 月 21 日至 2020 年 4 月 29 日。



四、发行费用

     本次发行费用预计总额为 899.66 万元,具体包括:

                       项目                            金额(万元)
                 保荐及承销费用                            666.73
                     律师费用                              70.00


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                        项目                                    金额(万元)
                    会计师费用                                      68.00
                  资信评级费用                                      25.00
                  发行手续费用                                       9.93
                  信息披露费用                                      60.00
                        合计                                        899.66

注:以上各项发行费用可能会根据本次发行的实际情况有所增减



五、主要日程与停复牌示意性安排

     本次可转债发行期间的主要日程安排如下:

         日期                                 发行安排                           停复牌安排
          T-2
                         刊登募集说明书及其摘要、发行公告、网上路演公告           正常交易
   2020 年 4 月 21 日
          T-1
                         网上路演、原股东优先配售股权登记日                       正常交易
   2020 年 4 月 22 日
                         刊登发行提示性公告;原股东优先配售认购日;原有限售条
           T
                         件股东11:30前缴纳认购资金;网上申购日;确定网上申购      正常交易
   2020 年 4 月 23 日
                         摇号中签率
          T+1            刊登网上中签率及优先配售结果公告; 进行网上申购的摇
                                                                                  正常交易
   2020 年 4 月 24 日    号抽签
          T+2            刊登网上申购的摇号抽签结果公告; 网上投资者根据中签
                                                                                  正常交易
   2020 年 4 月 27 日    结果缴款;
          T+3
                         根据网上资金到账情况确认最终配售结果和包销金额           正常交易
   2020 年 4 月 28 日
          T+4
                         刊登发行结果公告                                         正常交易
   2020 年 4 月 29 日



     上述日期均为交易日,如遇重大事项影响本次可转债发行,公司将与保荐人(主承
销商)协商后修改发行日程并及时公告。



六、本次发行证券的上市流通

     本次可转债上市流通,所有投资者均无持有期限制。本次发行结束后,公司将尽快
向上交所申请上市交易,具体上市时间将另行公告。




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七、本次发行的相关机构

(一)发行人:南京健友生化制药股份有限公司

     法定代表人:唐咏群

     联系人:钱晓捷

     办公地址:江苏省南京市高新技术产业开发区学府路 16 号

     电话:(025)8699 0700

     传真:(025)8699 0700

(二)保荐机构(主承销商):中国国际金融股份有限公司

     法定代表人:沈如军

     保荐代表人:李扬、罗翔

     项目协办人:张心宇

     项目组成员:陈超、黄捷宁、雷仁光、刘灵鸽、戚嘉文、吴闻起、沈源、杜蜀萍、
张彬彬

     办公地址:北京建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层

     电话:010-6505 1166

     传真:010-6505 1156

(三)发行人律师:江苏世纪同仁律师事务所

     负责人:吴朴成

     经办律师:林亚青、徐荣荣、杨书庆

     办公地址:南京市中山东路 532-2 号金蝶科技园 D 栋五楼

     电话:(025)8330 4480

     传真:(025)8332 9335

(四)承销商律师:上海市锦天城律师事务所

     负责人:顾功耘

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     经办律师:李亚男、解树青、肖潇、葛惠英

     办公地址:上海市浦东新区银城中路 501 号上海中心大厦 9/11/12 楼

     电话:(021)2051 1285

     传真:(021)2051 1999

(五)审计机构:中天运会计师事务所(特殊普通合伙)

     执行事务合伙人:祝卫

     经办注册会计师:陈晓龙、张婕

     办公地址:南京市鼓楼区石头城财智中心 C 栋 C2

     电话:(025)5878 5011

     传真:(025)8329 0109



     审计机构:天衡会计师事务所(特殊普通合伙)

     执行事务合伙人:余瑞玉

     经办注册会计师:常桂华、鲍伦虎

     办公地址:南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座(14 幢)20 楼

     电话:025-8471 1188

     传真:025-8471 6883

(六)资信评级机构:联合信用评级有限公司

     法定代表人:万华伟

     经办人员:唐玉丽、李彤

     办公地址:北京市朝阳区建国门外大街 2 号 PICC 大厦 12 层

     电话:010-8517 2818

     传真:010-8517 1273




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(七)收款银行:

     账号名称:中国国际金融股份有限公司

     账号:11001085100059507008

     开户行:中国建设银行北京市分行国贸支行

(八)申请上市的交易所:上海证券交易所

     办公地址:上海市浦东南路 528 号证券大厦

     电话:021-6880 8888

     传真:021-6880 4868

(九)证券登记机构:中国证券登记结算有限责任公司上海分公司

     办公地址:上海市浦东新区陆家嘴东路 166 号中国保险大厦 36 楼

     电话:021-5870 8888

     传真:021-5875 4185




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                               第二节 风险因素


     投资者在评价本公司本次可转债发行时,除本募集说明书提供的其他资料外,应特
别认真地考虑下述各项风险因素:



一、与经营相关的风险

(一)市场风险

       1、行业政策变化风险

     发行人主营药品原料、制剂的研发、生产和销售,属于医药制造业。医药行业是政
策驱动型行业,受国家政策影响较大。我国正在推进医药卫生体制改革,针对医药管理
体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面已出台部分政策,未来也将逐步
出台相应的改革政策及措施。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行
业有序健康发展的同时,可能会使行业经营模式、公司竞争格局等方面产生较大的变化,
行业的不确定性可能会对发行人造成一定的影响。

       2、国际贸易摩擦风险

     近年来,国际贸易摩擦情况加剧,尤其是中美贸易摩擦逐步升级,给全球宏观经济
和企业经营带来了一定的不确定性。报告期内,发行人主营业务收入中国外收入占比分
别为 88.25%、87.69%、72.12%和 73.10%,其中销往美国的收入占国外收入比例分别为
61.14%、47.94%、45.48%和 43.86%,出口占比较高。发行人产品出口主要销往美国、
欧盟及日本等国家和区域,销售产品主要为肝素原料药和制剂。截至目前,根据美国贸
易代表办公室公布的历轮加税清单,公司出口美国的产品均未在加税清单中,除销往美
国外,报告期内公司主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。上述主要国家
或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦,未对公司出口、销售的相关产品采取加征
关税等贸易保护措施。但是,如果国际贸易摩擦进一步升级,或发行人其他主要出口国
的政治、经济、社会形势以及贸易政策发生重大变化,将对公司的海外销售产生一定影
响。



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(二)经营风险

     1、原材料价格上涨的风险

     肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成,其价格波动对公司生产成本影响
较大。尽管发行人能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响,但依然存在价格
上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险,进而对发行人的经营业绩产生影响。

     近年来,受限于目前我国猪小肠利用率水平已较高、国内外药政监管机构对肝素质
量标准提高、非洲猪瘟的爆发和可替代品的缺失等多因素影响,国内肝素粗品价格进入
上升通道,尽管发行人通过预先提高库存水平的方式进行了原材料储备,公司现有肝素
粗品储备基本能够满足未来一段时间生产所需的肝素粗品,但若公司未来未能合理安排
或调整采购计划,保证肝素粗品供应,仍有可能面临在现有库存使用完毕后,受肝素粗
品价格上涨影响导致生产成本上涨,进而影响公司的盈利水平的风险。

     2、客户集中风险

     由于药政管理以及专利保护等因素,美欧医药市场中肝素制剂生产企业数量有限,
Sanofi、Pfizer、Sandoz 以及 APP、Sagent 等公司在肝素类药品市场中占据重要地位并
且对原料及相关产品拥有较大的需求。

     报告期内,公司对采购规模较大、需求较为稳定以及具有较大成本承受能力的国际
主流肝素制剂生产企业的销售占比较大,报告期内,公司前五大客户的销售额占公司营
业收入的比重分别达到 78.72%、74.83%、64.47%及 63.20%。由于行业下游客户集中度
较高,肝素原料生产行业存在客户较为集中的情况。

     多年来,公司一直与大客户保持了长期、稳定的合作关系,但鉴于行业特点,公司
客户较为集中,若现有大客户因其经营策略调整或经营状况不佳,减少对公司的采购,
则将对公司的经营业绩产生一定影响。公司将贯彻实施客户维护及开发计划的相关措施,
维持稳定、持久的客户合作关系。

     3、产品被替代的风险

     公司产品下游应用领域主要为抗血凝、抗血栓和抗肿瘤市场等。

     临床使用的抗凝、抗血栓类药物主要分为抗血小板类药物、肝素类药物、溶栓类药
物三大类。相对于肝素类药物,抗血小板类药物及溶栓类药物在临床疗效方面具有不同


                                      42
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侧重点,在防止血栓形成等方面具有近似的疗效,尤其是氯吡格雷(Clopidogrel)、西
洛他唑(Cilostazol)、阿哌沙班(Apixaban)、拜瑞妥(Xarelto)等非肝素类抗凝药物
的需求增长较快。疗效类似药物的发展将一定程度上挤占肝素类药物的市场空间,从而
替代肝素类药物的部分市场需求。

     此外,抗肿瘤领域的有效治疗手段也不断增加,靶向治疗、肿瘤免疫治疗等新兴药
物也将对传统化疗药物产生一定的替代威胁。

     4、产品质量控制的风险

     目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场,上述市场执行
严格的 cGMP 标准,其明确规定其监管范围不仅涉及成品药,更是延伸到包括原料药
在内的药品生产全过程(包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量
控制、储存和配送等过程)。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗,对
药物疗效及安全性要求较高,肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的
质量控制标准。目前,公司的主要合作伙伴包括 Pfizer、Sagent 等美国主要肝素制剂生
产企业,出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑,
对其供应商有着严格的质量要求、甚至是个性化的产品质量要求。

     美国 FDA 对无菌注射剂在质量体系、生产标准、建设时间、产品质量等方面的要
求也极为严格。2018 年 11 月,FDA 局长 Scott Gottlieb 发表声明,未来两年 FDA 将通
过一套新体系(新检查方案项目 New Inspection Protocol Project,NIPP)进一步加强无
菌注射药品的监督检查工作。

     若公司不能维持良好的质量控制体系,将直接影响公司的品牌形象及客户关系,从
而进一步影响公司的经营。

     5、环保相关的风险

     公司在相关产品的生产过程中产生的污染物主要包括废水、固体废弃物和噪声。随
着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,国家和地方政府可能在将来颁布
新的法律法规,提高环保标准。随着本次募集资金投资项目的实施,公司生产规模将相
应扩大,污染物的排放量也会有所增加,从而加大环保支出和环保工作难度。发行人已
制定了严格、完善的操作规程和环保制度,但可能因操作失误等不可预计的因素,造成
“三废”失控排放或偶然的环保事故而被有关环保部门处罚,进而对公司生产经营造成

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不利影响。

(三)财务风险

     1、应收账款坏账风险

     报告期各期末,公司的应收账款账面价值分别为 7,601.51 万元、22,965.24 万元、
17,604.57 万元和 32,225.69 万元,占流动资产的比例分别为 7.22%、10.48%、6.20%和
8.62%。公司的应收账款均按会计准则计提了坏账准备,且账龄全部在 3 年以内,绝大
部分在 1 年以内。但随着销售规模的进一步扩大,应收账款余额可能进一步增加。如下
游厂商或经销商面临的市场环境产生巨大变化,也将存在应收账款无法收回或账龄延长
的情形,因而存在坏账准备进一步增大的风险。

     2、存货规模偏高风险

     近年来,作为公司主要原材料的肝素粗品市场供需结构发生变化,需求稳步上涨,
而供给提高不快;2018 年起,主要产地之一中国受到非洲猪瘟的影响,供给进一步紧
张,肝素粗品价格上涨显著。公司自 2015 年以来逐步建立肝素粗品库存,在价格进一
步上涨前囤积低价原材料,有效降低生产成本,维持公司产品毛利稳定。报告期内各期
末,公司存货账面价值分别为 67,213.24 万元、129,391.91 万元、195,150.56 万元和
244,031.83 万元,占流动资产的比例分别为 63.81%、59.03%、68.76%和 65.31%。若随
着技术进步肝素粗品出现了替代性原材料,或者下游需求受市场环境及替代药的影响,
将影响目前的供需结构,造成肝素粗品的价格下跌,极端情况下亦可能跌至公司当前平
均采购成本之下,造成存货减值。但若公司遵循市场需求的规律进行积极的存货管理,
将可一定程度抵御可能出现的重大变化,且近期仍将因存货成本优势进一步受益。

     3、税收优惠政策变化风险

     发行人母公司取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅及国家税务总局江苏省税务局
联合颁发的编号为 GR201832002859 的《高新技术企业证书》,有效期 3 年,2018-2020
年度将享受高新技术企业所得税优惠政策。若国家税收优惠政策发生重大变化,公司未
来不能通过过高新技术的审核并继续获发《高新技术企业证书》,则实际执行的所得税
税率上升将对经营业绩造成一定的影响。




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(四)募集资金投资项目的风险

     本次公开发行可转换公司债券拟募集资金人民币 50,319 万元,扣除发行费用后募
集资金净额将用于投资以下项目:(1)高端制剂预灌封生产线项目;(2)抗肿瘤产品
技改扩能项目;(3)补充流动资金。

     本次募集资金投资项目的实施,将进一步扩大公司业务规模,优化公司资本结构,
增强公司竞争力,有利于公司可持续发展。但公司本次发行募集资金投资项目可能会受
到外部政策环境变化、行业景气度、资金和技术、人力资源、自然灾害等一些因素的制
约,并可能存在本次募集资金投资项目相关制剂产品无法及时获得境内外上市注册或因
公司人员和技术储备及实施经验不足而导致项目实施障碍的风险,可能影响到项目的实
施进度及项目建成后的经济效益,进而影响公司的经营业绩、财务状况和发展前景。



二、与本次可转债发行相关的风险

(一)本息兑付风险

     在可转债存续期限内,公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本金。此外,
在可转债触发回售条件时,若投资者提出回售,则公司将在短时间内面临较大的现金支
出压力,对企业生产经营产生负面影响。本次发行的可转债未提供担保。因此,若公司
经营活动出现未达到预期回报的情况,可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付,以
及投资者回售时的承兑能力。

(二)可转债到期未能转股的风险

     本次可转债在转股期内是否转股取决于转股价格、公司股票价格、投资者偏好等因
素。如果本次可转债未能在转股期内转股,公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息,
从而增加公司的公司财务费用负担和资金压力。

     此外,在本次可转债存续期间,如果发生可转债赎回、回售等情况,公司将面临较
大的资金压力。

(三)可转债发行摊薄即期回报的风险

     本次发行募集资金投资项目需要一定的时间产生收益,另外,如果本次可转债募集
资金投入所带来的收益不能覆盖利息成本,那么可转债利息支付将降低公司的利润水平。

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如可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票,
公司净资产将大幅增加,总股本亦相应增加,公司将面临当期每股收益和净资产收益率
被摊薄的风险。

(四)可转债交易价格波动的风险

     可转债是一种具有债券特性且附有股票期权的混合型证券,其市场价格受市场利率、
债券剩余期限、转股价格、本公司股票价格、赎回条款、向下修正条款、投资者的预期
等诸多因素的影响,这需要可转债的投资者具备一定的专业知识。

     可转债在上市交易、转股等过程中,可转债的价格可能会出现波动,从而影响投资
者的投资收益。为此,本公司提醒投资者必须充分认识到债券市场和股票市场中可能遇
到的风险,以便作出正确的投资决策。

(五)可转债存续期内转股价格向下修正导致公司原有股东股本摊薄程度扩大的风险

     本次发行设置了公司转股价格向下修正条款,在本次可转债存续期间,当公司股票
在任意连续三十个交易日中有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 90%时,公司
董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。若在前述三十个
交易日内发生过转股价格调整的情形,则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股
价格和收盘价计算,在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计
算。

     上述方案须经参加表决的全体股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东
进行表决时,持有本次可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于前项规定的
股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日公司股票交易均价。

     可转债存续期内,若公司股票触发上述条件则本次可转债的转股价格将向下做调整,
在同等转股规模条件下,公司转股股份数量也将相应增加。这将导致原有股东股本摊薄
程度扩大。因此,存续期内公司原有股东可能面临转股价格向下修正条款实施导致的股
本摊薄程度扩大的风险。

(六)可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施及修正幅度存在不确定性的风险

     本次发行设置了公司转股价格向下修正条款,在本次可转债存续期间,由于修正后
的转股价格应不低于股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一交易日


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公司股票交易均价,因此本次可转债的转股价格向下修正条款可能无法实施。此外,在
满足可转债转股价格向下修正条件的情况下,发行人董事会仍可能基于公司的实际情况、
股价走势、市场因素等多重考虑,不提出转股价格向下调整方案。并且,公司董事会审
议通过的本次可转债转股价格向下修正方案可能未能通过公司股东大会审议。因此,存
续期内可转债持有人可能面临转股价格向下修正条款不能实施的风险。此外,即使公司
决议向下修正转股价格,修正幅度亦存在不确定性。

(七)可转债提前赎回的风险

     本次可转债设有有条件赎回条款,在本次可转债转股期内,如果公司股票连续三十
个交易日中至少有十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价格的 130%(含 130%),
公司有权按照本次可转债面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的本次可
转债;此外,当本次可转债未转股余额不足人民币 3,000 万元时,公司董事会(或由董
事会授权的人士)有权决定以面值加当期应计利息的价格赎回全部未转股的本次可转债。
如果公司在获得相关监管部门批准(如需)后,行使上述有条件赎回的条款,可能促使
可转债投资者提前转股,从而导致投资者面临可转债存续期缩短、未来利息收入减少的
风险。

(八)可转债转换价值降低的风险

     公司股票的交易价格可能因为多方面因素发生变化而出现波动。转股期内,如果因
各方面因素导致公司 A 股股票价格不能达到或超过本次可转债的当期转股价格,则本
次可转债投资者的投资收益可能会受到影响。

     公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。
本次可转债发行后,公司股价可能持续低于本次可转债的转股价格,因此可转债的转换
价值可能降低,可转债持有人的利益可能受到不利影响。

     本次发行设置了公司转股价格向下修正条款。如果公司未能及时向下修正转股价格
或者即使公司向下修正转股价格,但公司股票价格仍低于转股价格,仍可能导致本次发
行的可转债转换价值降低,可转债持有人的利益可能受到不利影响。

(九)可转债评级风险

     联合信用评级有限公司为本次发行的可转债进行了信用评级,根据联合信用评级有
限公司出具的《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券信用评级报

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告》,公司的主体信用级别为 AA,评级展望为稳定,本次可转债的信用级别为 AA。

     在本次可转债存续期间,若出现任何影响公司主体信用评级或本次可转债信用评级
的事项,评级机构可能调低公司的主体信用等级或本次可转债的信用级别,从而将会对
本次可转债投资者的利益产生不利影响。



三、不可抗力的风险

     在公司日常经营过程中,尽管公司制定了较为完善的危机公关预案,但包括自然灾
害在内的突发性不可抗力事件会对本公司的资产、人员以及供应商或客户造成损害,并
有可能影响本公司的正常生产经营,从而影响本公司的盈利水平。




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                               第三节 发行人基本情况


      公司提请投资者可在本公司日常信息披露文件中查阅本公司的基本情况,包括股本
变动及股东情况、董事、监事、高级管理人员及其持股情况等。



一、公司历史沿革

(一)发行人的改制设立情况

      2000 年 10 月 16 日,经资产评估后,健友生化厂联营三方南京应运生物实业有限
公司、南京生物化学研究所、南京商茂实业总公司分别通过股权转让及股权奖励方式引
入企业核心技术人员及主要经营者,健友生化厂变更设立为南京健友生物化学制药有限
公司,后更名为南京健友生化制药股份有限公司。

(二)首次公开发行股票并上市

      经中国证监会证监许可[2017]1026 号文批准,发行人以每股 7.21 元的价格首次向
社会公众发行人民币普通股 6,350 万股,并于 2017 年 7 月 19 日在上海证券交易所上市。

      首次公开发行股票并在 A 股上市后,发行人股本结构如下:

             股东姓名/名称            持股数量(股)               持股比例(%)
谢菊华                                         118,419,402                         27.9621
唐咏群                                          86,154,398                         20.3434
沿海集团(SS)                                  92,693,638                         21.8875
黄锡伟                                          26,520,303                          6.2622
JEF                                             10,802,702                          2.5508
Generic                                          8,102,024                          1.9131
Matrix                                           4,051,012                          0.9566
Navigation                                       3,578,396                          0.8450
东方富海                                         1,485,372                          0.3507
维梧(成都)                                     1,012,753                          0.2391
健思修卓                                           830,000                          0.1960
社会公众股东                                    63,500,000                         14.9941


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          股东姓名/名称             持股数量(股)                持股比例(%)
全国社会保障基金理事会                          6,350,000                          1.4994
               合计                          423,500,000                         100.0000



(三)发行人上市后历次股本变化情况

     1、2018 年资本公积转增股本

     根据公司 2017 年年度股东大会决议,公司于 2018 年实施了 2017 年度利润分配方
案和资本公积转增股本的方案,利润分配方案为:以公司总股本 42,350 万股为基数,
每股派发现金红利 0.15 元(含税),共计派发现金红利 63,525,000 元;资本公积转增
股本方案为:以公司总股本 42,350 万股为基数,每 10 股转增 3 股,共计转增 127,050,000
股。2018 年 4 月 4 日,上述权益分派实施完成。

     本次资本公积转增股本后,公司的总股本由 42,350 万股增加至 55,055 万股。

     本次资本公积转增股本后,发行人的股本结构如下:

             股份类别               持股数量(股)                 持股比例(%)
一、有限售条件流通股份(A 股)               468,000,000                               85.01
二、无限售条件流通股份(A 股)                82,550,000                               14.99
三、股份总数                                 550,550,000                             100.00



     2、2018 年限制性股票激励计划——首次授予

     2018 年 1 月 26 日,公司第三届董事会第五次会议审议通过了《关于公司 2018 年
限制性股票激励计划(草案)及其摘要的议案》等议案。2018 年 2 月 6 日,公司第三
届董事会第六次会议审议通过了《关于公司 2018 年限制性股票激励计划(草案)<修订
稿>及其摘要的议案》等议案,公司 2017 年年度股东大会审议通过了上述股票激励计划。
2018 年 4 月 16 日,公司第三届董事会第七次会议审议通过了《关于调整公司 2018 年
限制性股票激励计划激励对象名单及限制性股票价格和数量的议案》及《关于公司向激
励对象授予限制性股票的议案》,确定公司本次激励计划的首次授予日为 2018 年 4 月
17 日,以 10.81 元/股的价格向 100 名激励对象首次授予 190.06 万股限制性股票,本次
调整内容在公司 2017 年年度股东大会对公司董事会的授权范围内。


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     授予日后,由于激励对象毛俊峰因个人原因自愿放弃认购,本次限制性股票激励计
划的激励对象由 100 人调整为 99 人,首次授予的限制性股票总数由 190.06 万股调整为
187.59 万股,预留部分为 52.91 万股。

     中天运会计师事务所(特殊普通合伙)于 2018 年 4 月 17 日出具了中天运[2018]验
字第 90026 号《验资报告》,对公司截至 2018 年 4 月 17 日止新增注册资本及股本情况
进行了审验。2018 年 3 月 2 日,公司 2017 年年度股东大会审议并通过了资本公积转增
股本的利润分配方案,确定以公司总股本 42,350 万股为基数,向全体股东每 10 股转增
3 股,共计增加股本 12,705 万股,转增后总股本为 55,055 万股。同时,截至 2018 年 4
月 17 日止,公司已收到 99 名激励对象缴纳的新增出资额人民币 20,278,479 元,其中新
增注册资本(股本)人民币 1,875,900 元,资本公积人民币 18,402,579 元。因此,本次
增资变更后的注册资本为人民币 55,242.59 万元,累计股本为人民币 55,242.59 万元。

     3、2018 年限制性股票激励计划——预留部分限制性股票授予

     2019 年 2 月 28 日,公司第三届董事会第十一次会议审议通过了《关于 2018 年限
制性股票激励计划预留部分限制性股票授予的议案》,根据《南京健友生化制药股份有
限公司 2018 年限制性股票激励计划(草案)<修订稿>》及公司 2017 年年度股东大会的授
权,同意确定本次预留部分限制性股票激励计划的授予日为 2019 年 2 月 28 日,以 12.64
元/股的价格向 50 名激励对象授予 49.70 万股预留部分限制性股票,剩余 3.21 万预留部
分限制性股票不进行授予。

     授予日后,原激励对象徐春夏、杨毅、卞小伟、詹大柱 4 人因个人原因自愿放弃参
与本次激励计划,本次激励计划预留部分限制性股票授予对象调整为 46 人,本次授予
的限制性股票总数调整为 47.40 万股。

     中天运会计师事务所(特殊普通合伙)于 2019 年 4 月 3 日出具了中天运[2019]验
字第 90014 号《验资报告》,对公司截至 2019 年 3 月 28 日止新增注册资本及股本情况
进行了审验。截至 2019 年 3 月 28 日止,公司已收到 46 名激励对象缴纳的投资款
5,991,360 元,均为货币资金出资,其中新增注册资本为人民币 474,000 元,新增资本公
积为 5,517,360 元,本次变更后实收资本(股本)为人民币 55,289.99 万元。

     4、2018 年限制性股票激励计划——首次授予部分第一期解锁条件成就

     2019 年 4 月 25 日,公司第三届董事会第十三次会议审议通过了《关于 2018 年限

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制性股票激励计划第一期限制性股票解锁条件成就的议案》,确认 2018 年限制性股票
激励计划首次授予部分限制性股票第一期解锁条件已满足,除因激励对象离职及未通过
绩效考核由公司合计回购 22.737 万股外,本次共计解锁 65.169 万股,于 2019 年 5 月 9
日上市流通。

     5、2018 年限制性股票激励计划——回购注销部分限制性股票

     2019 年 4 月 25 日,公司第三届董事会第十三次会议审议通过了《关于回购并注销
部分限制性股票的议案》,因激励对象段艳冰等 16 人辞职而不在公司担任相关职务,
不再具备激励资格,其持有的尚未解除限售的限制性股票共计 21.45 万股由公司回购注
销。同时,根据《健友股份 2018 年限制性股票激励计划实施考核管理办法》未通过 2018
年度个人绩效考核的 7 名激励对象,其持有的限制性股票共计 1.287 万股因不符合解锁
条件将由公司回购注销。以上两部分合计 22.737 万股将由公司回购注销,回购价格为
10.81 元/股。

     2019 年 4 月 26 日,公司在上交所官方网站披露了《健友股份关于回购注销部分限
制性股票债权人通知公告》(公告编号:2019-036),截至 2019 年 6 月 24 日,公示期
已满四十五日,公司未收到任何债权人对此次议案提出异议的情况,也未收到任何公司
债权人向公司提出清偿债务或者提供相应担保的要求。

     公司于 2019 年 6 月 14 日向中国证券登记结算有限公司上海分公司递交了回购注销
申请,并于 2019 年 6 月 26 日完成注销手续。

     本次注销完成后,公司总股本由 55,289.99 万股变更为 55,267.253 万股。

     6、2019 年资本公积转增股本

     根据公司 2018 年年度股东大会决议,公司于 2019 年实施了 2018 年度利润分配方
案和资本公积转增股本的方案,利润分配方案为:以公司总股本 55,267.253 万股为基数,
每股派发现金红利 0.15 元(含税),共计派发现金红利 82,900,879.5 元;资本公积转增
股本方案为:以公司总股本 55,267.253 万股为基数,每 10 股转增 3 股,共计转增
165,801,759 股。2019 年 7 月 11 日,上述权益分派实施完成。

     本次资本公积转增股本后,公司的总股本由 552,672,530 股增加至 718,474,289 股。

     本次资本公积转增股本后,发行人的股本结构如下:


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              股份类别                      持股数量(股)                   持股比例(%)
一、有限售条件流通股份(A 股)                        347,641,814                                 48.39
二、无限售条件流通股份(A 股)                        370,832,475                                 51.61
三、股份总数                                          718,474,289                                100.00




二、公司股本结构及前十大股东持股情况

(一)发行人股本结构

     截至 2019 年 6 月 30 日,发行人总股本为 55,267.253 万股,股本结构如下表所示:

               股份类型                          数量(万股)                        比例(%)
一、有限售条件股份                                            26,741.678                          48.39
1、国家持股                                                              -                            -
2、国有法人持股                                                          -                            -
3、其他内资持股                                              15,541.6063                          28.12
其中:境内非国有法人持股                                                 -                            -

       境内自然人持股                                        15,541.6063                          28.12
4、外资持股                                                  11,200.0717                          20.27
其中:境外法人持股                                                       -                            -

       境外自然人持股                                        11,200.0717                          20.27
二、无限售条件股份                                            28,525.575                          51.61
1、人民币普通股                                               28,525.575                          51.61
2、境内上市的外资股                                                      -                            -
3、境外上市的外资股                                                      -                            -
4、其他                                                                  -                            -
三、普通股股份总数                                            55,267.253                         100.00



(二)发行人前十名股东情况

     截至 2019 年 6 月 30 日,发行人前十大股东情况如下:
                                                      持有有限售条
序                        持股数量     占公司总股本                质押股份
          股东名称                                      件股份数量                      股东性质
号                          (股)       比例(%)                 数量(股)
                                                          (股)
1 谢菊华                 156,131,553          28.25     153,945,223      7,540,000     境内自然人



                                                53
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                                                      持有有限售条
序                        持股数量     占公司总股本                质押股份
         股东名称                                       件股份数量                    股东性质
号                          (股)       比例(%)                 数量(股)
                                                          (股)
     江苏省沿海开发集
2                     120,501,729             21.80              0             无     国有法人
     团有限公司
3 TANG YONGQUN 112,000,717                    20.27     112,000,717 15,000,000       境外自然人
4 黄锡伟                  32,117,340           5.81              0             无    境内自然人
     招商银行股份有限
     公司-兴全合宜灵
5                         10,240,988           1.85              0             无 境内非国有法人
     活配置混合型证券
     投资基金
     中国农业银行股份
     有限公司-交银施
6                          6,080,553           1.10              0             无 境内非国有法人
     罗德成长混合型证
     券投资基金
     招商银行股份有限
     公司-兴全合润分
7                          6,007,461           1.09              0             无 境内非国有法人
     级混合型证券投资
     基金
     中国建设银行股份
     有限公司-交银施
8                          5,263,807           0.95              0             无 境内非国有法人
     罗德蓝筹混合型证
     券投资基金
     平安基金-中国平
     安人寿保险股份有
     限公司-分红-个
9    险分红-平安人寿      4,179,909           0.76              0             无 境内非国有法人
     -平安基金权益委
     托投资 2 号单一资
     产管理计划
     全国社保基金六零
10                         3,726,450           0.67              0             无 境内非国有法人
     二组合
注:股东 TANG YONGQUN 即发行人实际控制人唐咏群。



三、公司组织结构及控股子公司、合营公司、参股公司情况

(一)公司的组织结构

      公司已根据《公司法》、《公司章程》、《上市公司治理准则》等规范性文件的规
定建立了完整的组织构架。截至 2019 年 6 月 30 日,本公司组织结构如下图所示,股东
大会是公司的最高权力机构,董事会是股东大会的执行机构,监事会是公司的内部监督
机构,审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会、战略委员会是董事会下设机构,
对董事会负责,总经理负责公司的日常经营管理工作,具体如下图所示:


                                                54
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(二)公司的对外投资情况

      1、发行人对子公司的持股结构图

      截至 2019 年 6 月 30 日,发行人对子公司(含合营公司)的持股架构图如下:




      2、发行人子公司概况

      截至 2019 年 6 月 30 日,发行人子公司(含合营公司)具体情况如下:
               持股比例/
 序            拥有权益          成立                主要办公场所
      企业名称                            注册资本                          主要经营范围
 号              的比例          日期                    /住所
                 (%)
                                                     南京高新开发 生物医药技术和产品的研发及
              注1
 1. 健友药业         100       2002-12-26 250 万美元 区 MA100-3 地 成果转让,相关技术咨询及服
                                                          块       务;以承接服务外包方式从事

                                                55
南京健友生化制药股份有限公司                                           公开发行可转换公司债券募集说明书


               持股比例/
 序            拥有权益          成立                   主要办公场所
      企业名称                               注册资本                          主要经营范围
 号              的比例          日期                       /住所
                 (%)
                                                                       业务流程外包服务;肝素钠粗
                                                                       品的收购、生产;销售自产产
                                                                       品;肝素钠粗品的批发、佣金
                                                                       代理(拍卖除外)和进出口业务
                                                                       (不涉及国营贸易管理商品,涉
                                                                       及配额、许可证管理商品的,
                                                                       按国家有关规定办理申请)。(依
                                                                       法须经批准的项目,经相关部
                                                                       门批准后方可开展经营活动)
                                                                       住宿;定型包装食品销售;服
                                              50 万元人 南京市秦淮区 装洗涤。(依法须经批准的项
 2.   健友宾馆       100        2005-6-9
                                                   民币 石鼓路 36 号 目,经相关部门批准后方可开
                                                                       展经营活动)
                                                         香港九龙旺角
                                                         登打士街 32
 3.   香港健友       100       2010-8-25    10,000 港币                肠衣、原料药进出口业务
                                                         号欧美广场 27
                                                           楼 2702 室
                                                         香港九龙旺角
                                                                       除拥有对于健友药业的长期股
                                                         登打士街 32
 4. 港南有限注 2     100       1997-9-19    10,000 港币                权投资外,未开展其他经营性
                                                         号欧美广场 27
                                                                       业务
                                                           楼 2702 室
                                                                       药品研发:生产冻干粉针剂(抗
                                                                       肿瘤药)、小容量注射剂(抗肿瘤
                                                                       药)、大容量注射剂(抗肿瘤药)
                                                                       (凭药品生产许可证在有效期内
                                                         四川省成都高
                                                                       经营);销售本公司自产产品;
                                                         新区西部园区
 5. 健进制药注 3     100       2006-12-29      9,149.996               药品相关技术服务和咨询。工
                                                 万美元 科新路 8 号附 业肝素钠类(不含食品、药品及
                                                              9号
                                                                       其他需要审批的项目)产品进出
                                                                       口。(依法须经批准的项目,经
                                                                       相关部门批准后方可开展经营
                                                                       活动)
                                                         香港九龙旺角
                                                                       进出口贸易,目前从事德国、
        PeKo                                             登打士街 32
 6.          注      50        2010-9-17      50 万美元                澳大利亚市场少量肝素粗品的
      Limited 4                                          号欧美广场 27
                                                                       采购
                                                           楼 2702 室
注 1:发行人直接持有健友药业 70%的股权,通过其全资孙公司港南有限间接持有健友药业 30%的
股权,发行人合计享有健友药业 100%的股东权益。
注 2:发行人通过其全资子公司香港健友间接持有港南有限 100%的股权。
注 3:2016 年 3 月,发行人的全资子公司香港健友以 50 万美元的价格收购了 Sagent 持有的赛进(中
国)制药有限公司(后更名为“健进制药有限公司”)100%股权。截至目前,发行人通过香港健友
间接持有健进制药 100%股权。
注 4:发行人通过其全资子公司香港健友间接持有 PeKo Limited 50%的股权。香港健友为发行人的
全资子公司,因此 PeKo Limited 为发行人的合营公司。


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        3、发行人子公司的财务情况

        发行人上述子公司(含合营公司)最近一年的主要财务数据如下:

                                                                                        单位:元
                                    2018 年 12 月 31 日                   2018 年度
  序号         名称
                                 总资产            净资产         营业收入            净利润
   1.        健友药业           31,228,034.54     19,603,950.61    24,324,255.98       777,329.29
   2.        健友宾馆            2,051,282.71      2,041,863.90     1,207,263.10      -285,802.10
   3.        香港健友          183,228,799.66     67,780,045.97   382,199,873.96    52,552,419.60
   4.        港南有限            4,903,190.87       -369,354.02               0        -15,389.57
   5.        健进制药          392,029,847.61    295,647,410.13   306,252,642.75   111,577,990.66
   6.       PeKo Limited         2,005,277.95      1,098,842.02     1,122,333.54       217,620.30

注:1、除 PeKo Limited 外,其他子公司上述财务数据均已经审计。
2、健进制药和香港健友 2018 年度营业收入或净利润对发行人有重要影响(超过 5%),为发行人
重要子公司。健进制药主要从事主要生产抗肿瘤、激素类注射剂,香港健友主要从事肠衣、原料药
进出口业务。



四、控股股东和实际控制人的基本情况

        发行人的控股股东、实际控制人均为唐咏群、谢菊华(谢菊华与唐咏群系母子关系,
并已签署了《一致行动协议》)、丁莹(丁莹与唐咏群系夫妻关系)。截至本募集说明
书签署日,唐咏群直接持有发行人 145,600,932 股股份,占发行人股本总额的 20.27%;
谢菊华直接持有发行人 200,128,790 股股份,占发行人股本总额的 27.85%;丁莹直接持
有发行人 2,842,229 股股份,占发行人股本总额的 0.40%。唐咏群、谢菊华和丁莹合计
直接持有发行人 348,571,951 股股份,占发行人股本总额的 48.52%。

        唐咏群,男,生于 1975 年,高级工程师。现任南京健友生化制药股份有限公司第
三届董事会董事长、总经理,南京健友药业有限公司法定代表人、董事长、总经理等职
务。历任美国富士通、朗讯和阿尔卡特公司工程师、高级工程师、项目经理,南京健友
生物化学制药有限公司副总经理等职务。

        谢菊华,女,生于 1951 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届董事会董
事。历任南京缝纫机总厂医生、南京轮胎厂医生、南京锦湖轮胎有限公司医生等职务。

        丁莹,女,生于 1982 年。现为自由职业者,曾任江苏省纺织品进出口有限公司业

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务员。

     截至本募集说明书签署日,唐咏群先生通过为公司提供股权质押担保的方式累计向
中国进出口银行江苏省分行质押本公司股份数量为 19,500,000 股,向华鑫国际信托有限
公司质押本公司股份数量为 7,100,000 股,合计质押股份占其所持公司股份总数的
18.2691%,占本公司总股本的 3.7023%;谢菊华女士通过股票质押式回购的方式累计向
中国银河证券股份有限公司质押本公司股份数量为 16,272,000 股,向华鑫国际信托有限
公司质押本公司股份数量为 9,800,000 股,合计质押股份占其所持本公司股份总数的
13.0276%,占本公司总股本的 3.6288%。截至本募集说明书签署日,公司控股股东、实
际控制人股份质押的基本情况如下:
         是否为控
                                   质押股份                                            质押股份数
 股东    股股东及    质押股数               初始交易日/ 购回交易日/
                                   是否为限                                质权人      量占公司总
 名称    一致行动      (股)               质押起始日 质押到期日
                                   售流通股                                              股本比例
           人
                                   限售流通                           中国进出口银
唐咏群      是        19,500,000              2019-4-26    2020-4-25                    2.7141%
                                     股                               行江苏省分行
                                   限售流通                           华鑫国际信托
唐咏群      是         7,100,000              2020-4-17    2021-4-25                    0.9882%
                                     股                                 有限公司
                                   限售流通                           中国银河证券
谢菊华      是         9,802,000              2017-12-13   2020-12-12                   1.3643%
                                     股                               股份有限公司
                                   限售流通                           华鑫国际信托
谢菊华      是         9,800,000              2020-4-17    2021-4-25                    1.3640%
                                     股                                 有限公司
                                   限售流通                           中国银河证券
谢菊华      是         6,470,000              2020-4-20    2021-4-19                    0.9005%
                                     股                               股份有限公司
 合计       —        52,672,000      —         —           —             —         7.3311%



     截至本募集说明书签署日,唐咏群、谢菊华和丁莹除持有健友股份外,不存在其他
权益性投资情况。唐咏群先生和谢菊华女士财务状况和信用状况良好,不存在负有数额
较大的债务到期未清偿的情形,可以通过多种途径进行资金筹措,保证偿债能力。截至
本募集说明书签署日,发行人股价距离平仓线尚有较大空间,安全边际较大,发行人控
股股东、实际控制人的股份质押不存在较大幅度的平仓风险,即使质押股票被全部平仓
或质权人实现全部质权,也不会导致发行人控股股东、实际控制人发生变更。



五、公司的经营范围

     公司的经营范围:药品生产(按许可证所列范围经营);销售自产产品。药品的研


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发及其技术成果转让、技术咨询和服务。从事与本企业生产同类产品的批发、佣金代理
(拍卖除外)和技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理
商品的,按国家有关规定办理申请);自有房屋租赁。(涉及许可证经营的凭许可证经
营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)



六、公司所处行业的基本情况

(一)行业的主管部门、主要法律法规及政策

       医药行业是我国国民经济的重要组成部分,包括医药工业和医药商业两大类。医药
工业又可分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、
生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药机械制造和医疗仪器设备及器械制造八
大子行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),本公
司属于“C27 医药制造业”。

       1、国内医药行业监管体制

       国内行业监管体制的具体情况如下表所示:

 序号               部门                                主要职能
                                  为行业主管部门,负责对各类药品、医疗器械和卫生材料的研
                                  究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督;各省、自治
   1     国家药品监督管理局
                                  区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药
                                  品监督管理工作。
                                  承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组职责,拟定国民健
   2     国家卫生健康委员会       康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定国家基本
                                  药物制度。
                                  制定药品价格政策,监督价格政策的执行,调控药品价格总水
   3     国家发展和改革委员会
                                  平。
                                  拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基本医疗保险和工伤
   4     国家人力资源和社会保障部
                                  保险药品目录》。
                                  拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、
                                  规划、标准并组织实施;监督管理相关医疗保障基金;完善国
                                  家异地就医管理和费用结算平台;组织制定和调整药品、医疗
   5     国家医疗保障局
                                  服务价格和收费标准;制定药品和医用耗材的招标采购政策并
                                  监督实施;监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为
                                  和医疗费用等。


       由于事关广大人民群众的身体健康,药品的生产、流通和使用等环节均受到政府有
关部门的严格监管。国家药品监督管理局为行业主管部门,对药品的研究、生产、流通

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和使用进行全过程监督管理,各省、自治区和直辖市人民政府药品监督管理部门负责本
行政区域内的药品监督管理工作。

     此外,制药行业需按照《中华人民共和国药品管理法(2015 年修订)》、《药品
生产质量管理规范》及相关医药法律法规的规定进行生产经营,行业主要管理制度包括:

     (1)药品的生产许可制度

     《中华人民共和国药品管理法(2015 年修订)》第七条规定:开办药品生产企业,
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产
许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有
效期和生产范围,到期重新审查发证。

     (2)药品的生产质量管理制度

     《中华人民共和国药品管理法(2015 年修订)》第九条规定:药品生产企业必须
按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药
品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进
行认证;对认证合格的,发给认证证书。

     2011 年 2 月,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(简称
“新版 GMP”)。自 2011 年 3 月 1 日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、
扩建)车间应符合新版 GMP 的要求。现有药品生产企业给予不超过 5 年的过渡期,并
依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版 GMP 的要求。对于血液制品、疫苗、注射
剂等无菌药品的药品生产企业(车间),应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 规
范要求,否则上述规定期限后不得继续生产药品。

     (3)药品注册管理制度

     ①《药品注册管理办法(修订稿)》

     2007 年 7 月,为保证药品安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家药监
局颁布了《药品注册管理办法》。2017 年 10 月,NMPA 公开征求《药品注册管理办法
(修订稿)》意见,规定药品注册申请包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上
市后补充申请及再注册申请。其中,新药注册申请和仿制药注册申请的定义如下:




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序号        种类                                    定义
                     未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。其中,改良型新药注册申请,
  1     新药注册申请 是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临
                     床优势的。
  2    仿制药注册申请 生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。


      ②解决药品注册积压问题的意见

      2015 年 7 月 31 日,国家药监局发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快
解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015 年第 140 号),向社会征
求解决药品注册申请积压问题的意见,并提高仿制药审批标准,明确提出“仿制药按与
原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中,国内已
有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上
市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后 3 年内需通过与原研药的一致性评价,
未通过的届时注销药品批准文号”,同时优化和改变生物等效性试验审评程序,着力解
决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。

      2016 年 2 月 26 日,国家药监局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审
批的意见》(食药监药化管〔2016〕19 号),将“申请人在美国、欧盟同步申请并获
准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧
盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”纳入优先审评审
批的范围。

      2017 年 12 月,国家药监局进一步发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批
的意见》(食药监药化管〔2017〕126 号),明确优先审评审批的范围、程序和工作要
求,对优先审评审批程序做出详尽规定,并对各环节给出明确时限,对加强药品注册管
理、加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市与解决药品注册申请积压的
矛盾具有重要意义。

      ③《药品上市许可持有人制度试点方案》

      2016 年 5 月 26 日,国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方
案的通知》。当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许
药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。
实践中,药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书


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后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。药品上市许可持有人制度与现行药品注册
管理制度最主要的区别在于,允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上
市许可持有人,并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。开展药品上市
许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提
升药品质量具有重要意义。

     2017 年 10 月,《药品注册管理办法(修订稿)》加入了药品上市许可持有人制度
的相关内容。

     (4)国家药品标准制度

     国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺
等技术要求,包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生
部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。国务院药品监督管理部门组织
药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

     自 2010 年 10 月 1 日起,《中华人民共和国药典》2010 年版(简称“2010 年版药
典”)正式执行。2015 年 6 月 18 日,国家食品药品监督管理总局发布《中华人民共和
国药典》,并于 2015 年 12 月 1 日起正式实施。药品注册标准不符合新版《药典》有关
要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品
注册标准中收载的检验项目多于新版《药典》规定的或质量指标高于新版《药典》要求
的,在执行新版《药典》的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。新版《药典》
品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按新版《药典》同品种相关要求执行,规格项
按原批准证明文件执行。

     (5)药品定价制度

     2015 年 5 月,经国务院同意,国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品
价格改革意见的通知》。根据该通知,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府
定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

     (6)药品委托生产制度的相关规定

     对具备一定条件的药品生产企业,经药品监督管理部门批准,允许这些企业接受委
托生产药品,其目的是可以充分利用现有生产条件,减少重复投资和建设,有利于优化
资源配置,促进医药产业的结构调整。

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     根据《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,境内药品生产企业接受境
外制药厂商委托加工药品时,委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制
药厂商或其委托代理人。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的药品 GMP
证书的境内药品生产企业。

     (7)药品召回制度

     2007 年 11 月我国施行《药品召回管理办法》(国家药监局令第 29 号),药品生
产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品,并明确生产企业是药品安全的第一责
任人。

     (8)药品采购“两票制”

     2016 年 12 月 26 日,国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药
品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发〔2016〕4 号)。“两票
制”,是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。2017
年,《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》正式对外
公布。2018 年 3 月 20 日,国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管
理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果 持续深化公立医院综合改
革的通知》,提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐
步推行高值医用耗材购销“两票制”。

     (9)药品集中采购制度

     根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、《进一步
规范医疗机构药品集中采购工作的意见》及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药
品集中采购工作指导意见的通知》中的内容,我国正全面实行政府主导、以省(自治区、
直辖市)为单位的网上药品集中采购工作。各省(区、市)要制定药品集中采购目录,
对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直
接执行政府定价)采购。

     2018 年 11 月,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集
中采购试点方案》,明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。同月,《4+7
城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布,并在 4 个直辖市(北京、天
津、上海、重庆)及 7 个试点城市(沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安)试

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点“带量采购”,涉及 31 个药物品种。

     2、欧美医药行业监管体制

     美国和欧盟是全球最主要的药品消费市场,我国药品生产企业需通过美国 FDA 或
欧盟药品监管部门的批准方可向上述地区出口药品。

     (1)美国 FDA 的药品监管政策

     FDA 隶属于美国卫生与公共服务部(U.S. Department of Health and Human Services),
FDA 的职能是在美国境内负责对药品进行监督管理,在美国上市销售的药品的上游原
材料供应商往往会延伸到美国境外,FDA 要求此类供应链上的外国供应商需符合一定
的生产要求以保证在美国上市药品的安全性和有效性。因此,FDA 会对这些外国供应
商进行检查,若检查结果不符合 FDA 的规定,FDA 可禁止该供应商将产品出口至美国。
FDA 一般通过定期或不定期的检查行使其对监管体系内的药品生产企业的监管权利。

     ①FDA 对原料药的监管

     根据美国食品、药物及化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)的规定,
任何进入美国市场的药品(包括原料药)都需要经过 FDA 的批准,所有关于药物的生
产、加工、包装等过程均应严格符合动态药品生产管理规范(cGMP)的要求,包括起
始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程。

     原料药出口到美国一般需向 FDA 递交药物主文件(DMF),并通过 FDA 的批准。
这包括两个阶段:一是 DMF 文件的登记,递交的 DMF 文件应对所申请的药品的生产
和质量管理的全过程以及药品质量进行详尽的描述;二是当 DMF 文件登记完成、使用
该原料药的制剂生产企业提出药品申请以后,FDA 专员将对原料药企业进行 cGMP 符
合性现场检查,通过对生产管理和质量管理等药品生产全过程的全面考察,判断该原料
药企业的生产设施和质量管理体系是否符合 cGMP 标准。

     现场检查完成后,FDA 会向被检查企业签发设施检查报告(EIR)。EIR 结论为通
过的,该 DMF 项下的产品获得美国市场的准入,并纳入 FDA 的监管体系。

     ②FDA 对新药、仿制药的监管

     根据美国联邦法律的规定,任何一种在美国上市流通的药品,都必须通过 FDA 的
审评。FDA 药品审评与研究中心(CDER)负责全美国的新药审评和仿制药审评工作。


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CDER 的新药审评包括两个过程:一个是新药临床试验申请(IND)审评过程,另一个
是新药申请(NDA)审评过程。CDER 的仿制药办公室(OGD)负责有关仿制药的审
评工作。由于仿制药审评不需要提交证明药品安全有效的临床前试验数据和临床试验数
据,OGD 一般按简略新药申请(ANDA)办理仿制药的审评流程。

     (2)欧盟的药品监管政策

     ①欧盟对原料药的监管

     通过 CEP 认证并取得相关 CEP 证书是原料药产品进入欧盟市场的重要途径。CEP
认证是欧洲药品质量委员会(EDQM)对已经收载到欧洲药典中的原料药设置的独立质
量评价程序。

     原料药生产商可独立地向 EDQM 提出申请,同时生产商必须承诺其产品生产过程
的质量管理严格遵循欧盟 GMP 标准,在文件审查和可能的现场检查通过之后,EDQM
会向原料药的生产商颁发 CEP 证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得 CEP 证
书,该药品的上市许可申请即可直接使用该证书,审评当局不再对该原料药的质量进行
评价。同时,已获得 CEP 证书的原料药产品可以用于欧洲药典协定公约成员国内的所
有药物制剂生产厂家的制剂生产。

     ②欧盟对人用药品的监管

     根据欧盟有关法令,任何计划在欧盟市场上市的人用药品(Medicinal Products for
Human Use)必须通过不同的程序向欧盟药品管理局提出药品上市许可申请,经过审查
评价获得上市许可后,才能够合法上市。欧盟药品的上市审批程序既有针对整个欧盟市
场的集中审批程序,又有成员国自主的非集中审批程序,后者包括各成员国自主的“成
员国审批程序”和各成员国之间的“相互认可程序”。通过欧盟集中审批程序获得上市
许可的药品,可在任意一个成员国市场销售。

     3、我国医药行业主要产业政策

     医药制造业的发展受到我国各方面政策的支持,具体如下表所示:




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序号               名称                             涉及医药制造业的主要内容
                                1、 规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括
                                    国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均需开
                                    展一致性评价;凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国
                                    家基本药物目录(2012 年版)中的化学药品仿制药口服固
       《国务院办公厅关于开展仿     体制剂,原则上应在 2018 年底前完成一致性评价;首次公
  1.   制药质量和疗效一致性评价     开了 2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
       的意见》                 2、 国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制
                                    药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品
                                    新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评
                                    价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和
                                    日本获准上市的药品,视同通过一致性评价
                                  自 2017 年起,全国 11 个综合医改试点省(区、市)和 200 个
       《关于在公立医疗机构药品 公立医院改革试点城市率先推行“两票制”。鼓励其他地区执行
  2.   采购中推行“两票制”的实施 “两票制”,争取到 2018 年在全国全面推开。“两票制”是药品领
       意见(试行)》             域一项重要改革举措,目的是减少药品流通环节,使中间加价
                                  透明化,进一步推动降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。
                                加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物
       《国民经济和社会发展“十
  3.                            医药、智能制造等领域核心技术。加快发展合成生物和再生医
       三五”规划纲要》
                                学技术。
       《当前优先发展的高技术产
                                 抗心脑血管疾病类的药物属于优先发展的高技术产业化重点领
  4.   业化重点领域指南(2011 年
                                 域。
       度)》
       《 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,
  5.   (2011)》(国发[2011]09 现代生物技术药物被列入该目录的鼓励类投资项目并享受相关
       号)                             优惠政策。
                                  发展先进高效生物技术:新型生物医药技术。开展重大疫苗、
                                  抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医
       《“十三五”国家科技创新规 学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究,研发一批创新
  6.
       划》(国发〔2016〕43 号) 医药生物制品,构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。
                                  支持面向生物医药、集成电路等优势产业领域建设若干科技创
                                  新平台,形成具有国际竞争力的高新技术产业集群。
                                提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制
       《医药工业发展规划指南》
                                备水平,加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。提
  7.   (工信部联规〔2016〕350
                                高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备
       号)
                                水平,加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。
                                        《意见》提出到 2020 年,医药产业创新能力明显提高,供应保
       《关于促进医药产业健康发 障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,
  8.   展 的 指 导 意 见 》 ( 国 办 发 临床短缺用药供应紧张状况有效缓解的目标。同时提出“深化对
       〔2016〕11 号)                  外合作,拓展国际发展空间”的任务,具体包括优化产品出口结
                                        构、推动国际注册认证、加快国际合作步伐。
                                紧跟世界生物技术飞速发展的步伐,研发防治恶性肿瘤、心脑
       《关于加快医药行业结构调
                                血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺
  9.   整的指导意见》(工信部联
                                陷等疾病的基因工程药物和抗体药物,加大传染病新型疫苗研
       消费[2010]483 号)
                                发力度,争取有 15 个以上新的生物技术药物投放市场。




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序号               名称                            涉及医药制造业的主要内容
                                     深化医药卫生体制改革的总体目标是:建立健全覆盖城乡居民
                                     的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的
                                     医疗卫生服务。到 2020 年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
        《关于深化医药卫生体制改 基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务
 10.
        革的意见》(中发[2009]6 号) 体系,比较健全的医疗保障体系,比较规范的药品供应保障体
                                     系,比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制,形成多元
                                     办医格局,人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多
                                     层次的医疗卫生需求,人民群众健康水平进一步提高。
        《促进生物产业加快发展的
                                   引导技术、人才、资金等资源向生物产业集聚,促进生物技术
 11.    若干政策》(国办发[2009]45
                                   创新与产业化,加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展。
        号)
        《国家重点支持的高新技术
                                 “天然产物有效成份的分离提取技术”属于国家重点支持的高新
 12.    领域》(国科发火[2016]32
                                 技术领域。
        号)
        《生物类似药研发与评价技
 13.                             规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展。
        术指导原则(试行)》



(二)所处行业概况

       1、全球医药行业基本情况

       近年来,随着经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度的提高,全球医
药市场规模保持平稳增长。根据 IQVIA 的数据统计,从 2008 年到 2018 年,全球医药
市场规模从 8,010 亿美元增长至 12,050 亿美元,年均复合增长率达 4.17%,预计将在 2023
年达到 1.5 万亿美元的市场规模。




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                               全球医药行业市场规模(单位:十亿美元)




数据来源:IQVIA《The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023》



     从全球医药市场的区域分布而言,2018 年美国医药市场规模达 4,849 亿美元,市场
占有率 40.24%,依然保持全球第一的市场地位;中国医药市场规模增长至 1,323 亿美元,
市场占有率 10.98%,为仅次于美国的全球第二大医药消费国家;欧盟医药市场规模合
计 1,775 亿美元,市场占有率 14.73%。

     从全球医药市场的行业分布而言,根据 IQVIA 发布的《The Global Use of Medicine
in 2019 and Outlook to 2023》,2018 年全球医药费用主要用于治疗肿瘤、糖尿病、呼吸
系统疾病、自身免疫类疾病、疼痛、抗生素与疫苗、精神类疾病和心血管疾病等领域。
肿瘤治疗位居全球医药市场第一大领域,预计 2018-2023 年将保持 6%-9%的年复合增长
率;此外,抗凝血药物 2018 年度的市场规模达 398 亿美元,预计 2018-2023 年将保持
7%-10%的年复合增长率,2023 年预计市场规模将增至 550-650 亿美元。

     发行人产品下游应用领域主要为抗凝血及抗肿瘤市场,未来发展潜力巨大。

     2、中国医药行业基本情况

     作为关系到国计民生的战略性行业,我国医药产业保持平稳发展的势头,已在全球
医药行业占据至关重要的地位。根据 IQVIA 数据,2018 年中国医药市场规模达 1,323
亿美元,市场份额达 10.98%,位居世界第二。此外,中国医药市场 2013-2018 年复合

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增长率达 6.8%,高于世界平均复合增长率 4.0%。

     得益于医药行业鼓励政策的出台、医疗体制改革的持续推进、医疗水平的提升、人
民健康意识的增强等众多因素,预计中国医药行业市场规模将保持平稳较快增长。根据
IQVIA 数据,预计到 2023 年,中国医药市场规模将增长至 1,400-1,700 亿美元。

                               中国医药行业市场规模(单位:十亿美元)




数据来源:IQVIA Market Prognosis, IQVIA Institute



     3、公司产品所涉及细分领域市场概况

     公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售,产品涵盖标准肝素原料、低分子肝
素制剂及抗肿瘤制剂等。

     (1)肝素原料药行业市场概况

     肝素英文名为 Heparin,简写为 Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名,天然存在于
肥大细胞,主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝
素粗品,因肝素粗品中含有杂蛋白,不能直接应用于临床治疗,需进一步提取纯化加工
成肝素原料药,肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂,或进一步加工制为低分子肝
素原料药,最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临
床治疗。

     肝素产业在过去 70 余年的发展过程中,已形成一条完整的产业链,其中肝素原料

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药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的中间环节,肝素制剂(包括低分子肝素制剂)
为该产业链上的最终产品。全球肝素产业链及产业分布可简要归纳如下:

               上游                     中游                            下游


                      纯                                                标准
                           粗                                 制
                      化        纯                            备        肝素
                           品
                           肝   化                                      制剂
                           素
      猪 吸                钠            肝
                肝
      小 附                              素
                素                                    低分              低分
      肠                                 原
                树              纯                    子肝              子肝
      粘                                 料                      制
                脂              化             解     素原              素制
      膜                                 药                      备
                                               聚     料药                剂



       中国拥有全球最                中国是全球最大             美欧是全球最大
       丰富的肝素原材                的肝素原料药出             的肝素制剂生产
           料资源                        口国                     和消费地区




     根据肝素产业链图,肝素原料药处于肝素产业链中游。首先生产企业从健康生猪的
小肠粘膜中提取并制成粗品肝素钠,由于含有杂蛋白等杂质,需经进一步提纯后成为肝
素原料药。肝素原料药通常以钠盐或钙盐的形式存在,称为标准肝素钠(Heparin Sodium)
或标准肝素钙(Heparin Calcium),在实际使用中以标准肝素钠为多。肝素原料药主要
用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药,后者可进一步用于低分子肝素制剂的生产。

     肝素原料药的主要质量指标为效价,含义为每毫克(mg)肝素原料药中的肝素活
性单位(IU)的数量。每毫克肝素原料药含有的活性单位越多,表示其品质越好、抗凝
血的生物活性越强。用于直接制备成肝素制剂的肝素原料药,其效价指标需符合各国药
典的标准,一般需在 150-200 IU/mg;用于进一步生产低分子肝素原料药的肝素原料药,
其效价指标需符合低分子肝素制剂企业要求的特定标准。

     肝素原料药属于特色原料药(区别于大宗原料药),最终用于生产肝素制剂。肝素
类药品需求的迅速增加而产生的带动效应,近年来国际市场对肝素原料药的需求增长迅
速。2015 年肝素原料药的需求将达 44.30 万亿单位。全球肝素原料药 2007 年至 2015
年的需求情况如下图所示:

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                           全球肝素原料药需求量(单位:万亿单位)




资料来源:慧聪制药工业网



     (2)制剂行业市场概况

     ①低分子肝素制剂

     公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液属于低分子
肝素制剂。

     肝素制剂是肝素的最终产品形式,主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。肝素
制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂。相较于标准肝素制剂,经临床研究证实,低
分子量肝素类产品因分子量较小,不易被 IV 因子中和,抗凝效果和纤溶作用更强,具
有更为广泛的医学用途,成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症(心绞痛、心肌梗塞
等)等疾病的首选药物。因此,目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位。

     全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长,直接带动了肝素制剂销售
规模的上升。目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。
其中,美国是全球最大的肝素类药品消费市场,每年消费的低分子肝素类药品超过全球
总消费的 40%。

     低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛,除了用于传统的抗凝血
和抗血栓外,还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析
及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入,其应用领域也
一直在不断扩展。

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     现阶段,我国已有分类的低分子肝素制剂,包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠注
射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段,
这与该产品的售价较高以及国内市场对其认知程度有限有关。在国内,低分子肝素制剂
主要用于抗血栓领域,而术后病人的静脉血栓预防领域则用量较少。随着我国抗血栓药
物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接
受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广,未来我国低分子肝素制剂的需
求规模将不断扩大。

     ②抗肿瘤制剂

     公司主要产品卡铂注射液、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。

     受人口老龄化、环境污染加重及新疗法出现等因素影响,全球抗肿瘤药物市场规模
持续增长。根据 Frost & Sullivan 相关数据,全球抗肿瘤药物市场规模从 2014 年的 792
亿美元增长至 2018 年 1,281 亿美元,年复合增长率达 12.8%,预计 2023 年市场规模将
继续增长至 2,167 亿美元。

                          全球抗肿瘤药市场规模及占比(单位:十亿美元)




数据来源:Frost & Sullivan



     其中,中国抗肿瘤药市场规模预计未来增速将超过全球平均。根据 Frost & Sullivan
相关数据,2018 年度中国抗肿瘤药物市场规模为 238 亿美元,预计 2023 年市场规模将
继续增长至 479 亿美元,2018-2023 年复合增长率将达 15.0%,高于同期全球增长率

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11.1%。

     从治疗肿瘤的手段而言,肿瘤治疗药物主要包含化疗药物、生物制剂、免疫疗法和
小分子靶向治疗药物。根据 Frost & Sullivan 相关数据,2018 年度小分子标靶药物市场
规模为 428 亿美元,市场占有率为 33.41%,其次为化疗药物,市场规模为 393 亿美元。

                                 2018 年度全球抗肿瘤药物分类

           药物                市场规模(亿美元)                     市场占有率
    小分子标靶药物                                   428                               33.41%
        化疗药物                                     393                               30.68%
        生物制剂                                     254                               19.83%
   肿瘤免疫疗法药物                                  206                               16.08%
           合计                                     1,281                             100.00%

数据来源:Frost & Sullivan



     相较全球市场,2018 年度化疗药物占中国抗肿瘤药物市场份额超过 80%,小分子
靶向药物、免疫疗法等渗透率较低。由于以单抗为代表的新兴抗肿瘤药价格较高、研发
风险高且研发进程缓慢,预计未来一段时间内,国内抗肿瘤治疗手段仍将以传统药物为
主,抗代谢类、铂类、抗生素、植物药和烷化剂等传统抗肿瘤药物将依然占据较大的市
场规模。

(三)行业竞争格局

     1、肝素原料药行业

     我国肝素类产品行业集中度较高且以出口为主,2018 年度,前五大企业合计出口
额占比达 51.32%,合计出口量占比达 39.89%。报告期内,我国肝素类原料药产品的前
五大出口企业出口额排名情况如下:




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                      我国肝素原料药企业前五大出口额排名(单位:百万美元)




数据来源:中国海关



     2016 年至今,本公司肝素原料药的出口额均位居国内前二,2017 年及 2019 年 1-6
月公司肝素原料药出口额位居国内首位,是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一。

     2、制剂行业

     (1)低分子肝素制剂

     根据 NMPA 公开信息,截至 2019 年 6 月末,NMPA 已批准的低分子肝素注射剂国
产厂家共 9 家。目前,我国低分子肝素制剂市场仍以国外大型医药企业的产品为主。低
分子肝素制剂为肝素类药品中的高端产品,占据较大的肝素类药物市场份额。伴随专利
药产品的到期,大量仿制药将涌入低分子肝素制剂的市场中,将逐步形成对原有高端进
口产品的替代,进而带动国内市场规模进入高速增长阶段。

     公司低分子肝素制剂产品包括依诺肝素钠、那曲肝素钙和达肝素钠。2016 年初至
今,公司低分子肝素制剂销售呈快速增长趋势。根据 PDB 重点城市医院统计数据,2018
年度中国三个低分子肝素制剂产品市场占有情况如下:




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                        PDB 样本医院 2018 年度依诺肝素市场占有率统计




                        PDB 样本医院 2018 年度那曲肝素市场占有率统计




                         PDB 样本医院 2018 年度达肝素市场占有率统计




     对低分子肝素制剂生产企业而言,高品质肝素类原料药具有资源性特征,国内拥有
成本和原料保障优势的低分子肝素制剂生产企业有望在未来市场竞争中占据先机。

     (2)抗肿瘤制剂

     虽然 2017 年全球十大肿瘤科药物大多数是分子靶向药物或肿瘤免疫治疗药物,但


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中国十大肿瘤药物中有七种是化疗药物,只有三种是分子靶向药物。

                        2017 年按通用名划分的全球及中国十大肿瘤科药物

                      全球                                            中国
    通用名        全球市场份额       疗法            通用名       中国市场份额         疗法
 Lenalidomide          7.4%      分子标靶药物       Paclitaxel        2.5%           化疗药物
   Rituximab           7.0%      分子标靶药物      Pemetrexed         2.0%           化疗药物
  Trastuzumab          6.4%      分子标靶药物       Docetaxel         2.0%           化疗药物
  Bevacizumab          6.1%      分子标靶药物        Tegafur          1.9%           化疗药物
                                                     Tegafur
                                 肿瘤免疫治疗       Gimeracil
   Nivolumab           5.2%                                           1.9%           化疗药物
                                     药物            Oteracil
                                                    Potassium
   Palbociclib         4.6%      分子标靶药物        Imatinib         1.8%        分子标靶药物
  Pegfilgrastim        4.1%        辅助疗法        Trastuzumab        1.5%        分子标靶药物
    Ibrutinib          4.0%      分子标靶药物       Rituximab         1.5%        分子标靶药物
                                 肿瘤免疫治疗
 Pembrolizumab         3.4%                        Capecitabine       1.5%           化疗药物
                                     药物
  Enzalutamide         2.9%        激素疗法        Oxaliplatin        1.3%           化疗药物

数据来源:Frost & Sullivan


     由上表可知,国内抗肿瘤市场仍以传统化疗药物为主导。传统抗肿瘤药物数量品种
多、覆盖适应症广,仍多为国内抗肿瘤治疗方案首选。预计未来一段时间内,国内抗肿
瘤市场仍将以传统抗肿瘤药物为主导,市场规模受益于整体抗肿瘤市场规模的扩大而有
望扩大。

     此外,根据 IQVIA 发布的《Global Oncology Trends 2018》,发达国家市场和新兴
国家市场抗肿瘤药物销售的驱动模式不同,前者的最大增长动力来源于新药物和新疗法
的上市,而后者主要来源于仿制药的上市。根据 IQVIA 相关数据统计,美国抗肿瘤市
场规模从 2012 年的 248 亿美元增长至 2017 年的 498 亿美元,其中新疗法的应用贡献
165 亿美元,仿制药的增长贡献 13 亿美元;而对除美国外的抗肿瘤市场而言,市场规
模从 2012 年的 351 亿美元增长至 2017 年的 606 亿美元,其中新疗法的应用贡献 158
亿美元,仿制药的增长贡献 36 亿美元。此外,截至目前,主流的传统抗肿瘤药物大部
分已过专利保护期,预计未来一段时间内,抗肿瘤药仿制药将进一步扩大应用范围、降
低整体抗肿瘤药物的治疗价格。



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(四)进入本行业的主要壁垒

     根据本行业生产经营的特点,拟进入本行业的企业主要面临以下壁垒:

     1、技术壁垒

     对肝素原料药而言,从肝素粗品提纯为肝素原料药的过程中,技术工艺和质量控制
水平是关键,需要通过 PCR 或 QPCR 等测定技术保证原料的来源,并在保护肝素的天
然结构的基础上通过离子交换、分级沉淀、氧化等工艺彻底除杂、灭菌;低分子肝素原
料药的制备是以肝素原料药为原料,使用亚硝酸降解法、过氧化氢降解法、β-消除降解
法、酶降解法等将其降解,得到具有较低相对分子质量的组分或片段,生产过程中需保
证产品的分子量大小、片段、二糖单元结构和特征结构等与标准要求一致。

     对无菌注射剂而言,无菌灌装技术是关键,要求在无菌系统环境下,消除导致污染
的各种可能性来保证无菌水平。为保证无菌注射剂的质量,生产厂家需通过厂房布局、
设施设备验证、洁净区管理、运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌
控制等技术保持整体生产体系的无菌。此外,无菌注射剂对包材质量、储存环境和运输
方面要求也极为严格,技术壁垒较高。

     综上,肝素原料药和无菌注射剂的生产过程均对生产环境、工艺路线和设备的要求
非常严格,需要较高的技术工艺水平和丰富的生产实践经验才能保证相关产品的质量,
对新进入者而言,有着较高的技术壁垒。

     2、质量控制及认证壁垒

     药品的生产和使用直接关系到患者的生命健康,各国对于包括原料药及制剂在内的
药品质量及其生产和流通过程均进行严格的监督管理。

     对我国医药行业生产企业而言,所生产的药品必须取得国家药品监督管理局颁发的
《药品生产许可证》并获得药品注册批件,生产过程须符合 GMP 要求。同时,如产品
欲出口至美欧等市场,企业还必须拥有丰富的境外注册认证经验(如取得美国 FDA 或
欧盟 CEP 认证),熟谙当地的药政监管规则,满足当地市场不断提高的质量控制要求。

     此外,美国 FDA 对无菌注射剂在质量体系、生产标准、建设时间、产品质量等方
面的要求极为严格,完成建设并持续运行符合 FDA 标准的无菌注射剂生产体系十分困
难。2018 年 11 月,FDA 局长 Scott Gottlieb 发表声明,未来两年 FDA 将通过一套新体


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系(新检查方案项目 New Inspection Protocol Project,NIPP)进一步加强无菌注射药品
的监督检查工作,预计未来 FDA 对于无菌注射剂生产体系的检查会愈发严格,行业认
证壁垒进一步提高。

     综上,严格的质量控制及认证壁垒大大提高了行业的准入标准。

       3、原材料供应壁垒

     肝素原料药的原材料主要为肝素粗品,肝素粗品主要由猪小肠粘膜中提取纯化得到。
受限于目前我国猪小肠利用率水平已较高、国内外药政监管机构对肝素质量标准提高、
近期非洲猪瘟的爆发和可替代品的缺失等多因素影响,高质量肝素粗品的供应较为短缺,
对新进入者存在较高准入壁垒:

     ①一般情况下,1,700-1,800 根猪小肠可生产 1 亿单位肝素原料药,基于此换算,2018
年度我国猪小肠利用率已达 87.02%,远高于 2013 年的 42.32%。剔除约 10%的食品加
工刚性需求,猪小肠的利用率已受到瓶颈限制,我国肝素粗品生产将受限于猪小肠的供
应;

     ②随着国内外药政监管机构对肝素质量标准的不断提高,以及强调对包括起始原料
在内的生产全过程的质量控制,上游肝素粗品的供应亦纳入原料药和制剂生产企业的质
量管理体系,大型粗品供应商生产的、可追溯性强的肝素粗品资源以及以此为原材料生
产的高品质原料药已成为下游企业重点争夺的对象,出现供不应求的状况,呈现一定的
资源性特征。新进入肝素原料药行业的企业,将面临肝素粗品特别是可追溯性强的肝素
粗品的供应壁垒。

     此外,自 2018 年 8 月在我国发现第一例非洲猪瘟疫情起,非洲猪瘟在国内有蔓延
趋势,生猪出栏数量进一步降低。目前尚无可替代猪小肠的肝素生产途径,2008 年百
特事件后,由于对人体内源存在的肝素结构同一性考虑,“牛羊肝素”已退出肝素市场,
猪小肠成为肝素粗品主要原材料。

     肝素制剂系肝素原料药的下游。新进入肝素制剂行业的企业,将面临肝素原料药的
供应壁垒。对于自产肝素原料药的肝素制剂企业而言,其具有明显的一体化配套优势和
原材料供应优势。

       4、市场及客户壁垒



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     对肝素原料药而言,美欧肝素制剂生产企业的数量有限,市场集中度较高。以生产
低分子肝素制剂的 Sanofi、Pfizer、Sandoz 等公司以及生产标准肝素制剂的 APP、Sagent
等公司为代表,美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。
同时,由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制,其中高品质的原料药更受制
于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求,供应增长相对有限,从而成为美欧主
要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于上述行业特性,美欧肝素制剂生产企业与原
料药供应商一旦确立合作关系后,出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和
产品质量的考虑,往往倾向于维持稳定的合作关系。

     对国内制剂销售而言,由于涉及地域广且专业性较强,行业内企业多数采用第三方
临床代表进行学术推广模式。由于行业内现有的临床代表已与先前进入市场的企业建立
了长期稳定的合作关系,因此对于国内制剂行业新进者将面对较高的市场壁垒。

     对国外制剂销售而言,由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高,对新进入制剂领
域的企业而言,如没有合作伙伴协助,独立自建营销网络特别是海外销售渠道的难度较
高。

     综上,较高的行业集中度、较稳定的合作关系形成了对新进入行业者的市场及客户
壁垒。

       5、资金壁垒

     肝素原料药和无菌注射剂生产企业对纯化、试验和检测、灌装等设备的要求较高、
投入较大,特别是对符合美国 FDA 和欧盟 CEP 认证的无菌注射剂生产线的要求更高。
此外,由于我国对 GMP 认证的强制性要求,企业在技术、人才等方面的投入越来越大。
本行业的进入者需要先期投入较大的资金用于固定资产的建设及机器设备的采购,达到
一定的规模及技术水平才能具备市场竞争力。因此,本行业存在较高的资金壁垒。

(五)影响本行业发展的有利因素和不利因素

       1、有利因素

     (1)患病人数持续上升,推动终端市场需求快速增长

     公司产品主要下游应用领域为抗血栓、抗血凝和抗肿瘤市场。根据世界卫生组织发
布的《2019 年全球卫生面临的 10 项威胁》,第二名即非传染性疾病,如糖尿病、癌症


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和心脏病,整体占全世界死亡人数的 70%以上(4,100 万人)。

     国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告 2018》显示,中国心血管病患病率
处于持续上升阶段。我国心血管病现患人数 2.9 亿,2016 年心血管病死亡率仍居首位,
高于肿瘤及其他疾病,每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病。2016 年,农村心血管病
死亡率为 309.33/10 万,其中心脏病死亡率为 151.18/10 万,农村心血管病死亡占全部死
因的比率为 45.50%;城市心血管病死亡率为 265.11/10 万,其中心脏病死亡率为
138.70/10 万,城市心血管死亡占全部死因的比率为 43.16%。心脑血管疾病和血栓性疾
病关系密切。目前全球抗血栓药可分为三类:以肝素为代表的抗凝血药(直接抗凝药)、
以氯吡格雷为代表的抗血小板药和溶血栓药物。

     近年来,全球癌症发病率及死亡率也处于持续上升态势。根据 Frost & Sullivan 相
关数据,2018 年全球新增癌症病例约 1,810 万例,即平均每天新增诊断约 4.95 万例癌
症病例。预计到 2030 年,将有 2,410 万例新增癌症病例,2018-2030 年复合增长率达 2.4%。
癌症为全球死亡主因,其占所有死因的比重约 17%。根据 Frost & Sullivan 相关数据,
2018 年全球约有 960 万人死于癌症,即平均每天有约 2.62 万人死于癌症。需获得抗肿
瘤治疗的癌症患者数目庞大、治疗难度高且死亡率高,将推动全球抗肿瘤药物市场的持
续增长。

     (2)适应症扩张、渗透率提高,带来肝素产品新增量

     目前,国内肝素临床主要用于血液透析、骨科手术等领域。肝素在发达国家的临床
应用更为广泛,除应用于各传统抗凝领域外(例如心脑血管疾病抗凝),更广泛应用于
如深静脉血栓预防(例如骨科手术)、复发性流产、肿瘤科辅助治疗等领域。随着未来
国内低分子肝素制剂适应症的不断拓展和医生教育的深入,市场有望持续扩容。此外,
近年来,国内外陆续发现肝素在心内科、肾内科、神经内科、骨科、普外科、肿瘤科、
妇科、产科、呼吸科、儿科等临床学科的几十种疾病的治疗中都发挥了较好的作用。随
着对肝素药理作用的深入研究,肝素类药物的临床适应症也在不断扩展。

     根据相关研究报告及公开数据整理,我国低分子肝素的人均使用量约 0.12 支/年,
欧洲低分子肝素制剂的人均使用量超过 1 支/年,欧洲人均用药约为国内的 8-10 倍。目
前国内肝素渗透率较低,随着人口老龄化、心血管疾病发病率的增加、新用途的不断发
现,国内肝素产品渗透率将持续提高,为未来肝素类药品市场规模带来新增量。


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     (3)国家政策有力支持,为医药行业发展提供重要保障

     医药行业是我国国民经济的重要组成部分,并且与人民健康密切相关,是关系和谐
社会构建的重要行业。近年来,国家采取多项措施,鼓励并推动我国医药行业的健康发
展。2016 年 11 月,国家工信部等六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,其中
提出国家医药工业到 2020 年的发展目标是“规模效益稳定增长,创新能力显着增强,
产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质
大幅提升。”2017 年 2 月,国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》,要求加快
建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增
加有效供给,推动我国由制药大国向制药强国迈进。

     具体产业政策主要内容请参见本节“六、公司所处行业的基本情况\(一)行业的
主管部门、主要法律法规及政策\3、我国医药行业主要产业政策”。

     (4)一致性评价的逐步落地,利好仿制药市场的持续增长

     ANDA 即仿制药申请,美国 FDA 的仿制药申请无需提供临床前和临床数据来证明
其安全性和有效性,只需提供产品生物等效性的证明材料。仿制药一旦获批,将是原研
药安全有效且价格低廉的替代品,市场规模将迅速增长。

     根据 IQVIA 发布的《仿制药及生物类似物的趋势、问题及展望》,截止 2018 年 11
月份,美国医药市场中无品牌仿制药(Unbranded Generics)的处方量在全部处方中的
占比为 85.5%。随着重磅药品的专利陆续到期,以及管理式医疗服务机构对仿制药作出
的更多选择,美国仿制药市场预计将以高于整体制药行业更快的速度增长。

     我国医药行业的一致性评价工作也在持续推进中。2016 年 3 月,国务院办公厅印
发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,2017 年 12 月,原国家食品药品
监督管理总局药品审评中心发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求
(征求意见稿)》,仿制药一致性评价工作全面施行。一致性评价的实施将有利于国内
仿制药质量的提高,从而在临床上实现与原研药的相互替代,进而推动药品生产领域的
结构性改革。

     此外,根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国内药品生产企业
已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照
化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同

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一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。已获
得美国、欧盟或日本批准的注射剂生产企业,若国内外采用同一生产线,可通过一致性
评价大大加快国内审评速度,实现药物的快速产业化。

     2、不利因素

     (1)肝素粗品价格波动

     全球肝素原材料资源的总供给维持缓慢增长的态势,而其需求由于肝素类药品市场
的发展而呈现增长的趋势。近年来,受非洲猪瘟等因素影响,肝素粗品的价格呈现整体
上升态势。原材料价格的波动增加了行业内生产企业的风险,对企业采购模式以及与上
游供应商的合作策略提出了更高的要求。

     (2)其他药物的替代威胁

     随着抗血栓医药研究的不断进步,达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等新型抗血栓
药物品种不断出现并在进入抗血栓药物市场后迅速扩张,对肝素类药物形成一定的替代
威胁。此外,抗肿瘤领域的有效治疗手段也不断增加,靶向治疗、肿瘤免疫治疗等新兴
药物也将对传统化疗药物产生一定的替代威胁。

(六)本行业主要特点

     1、周期性

     本行业产品的生产和销售不存在明显的周期性特点。

     2、季节性

     本行业产品的生产和销售不存在明显的季节性特点。

     3、区域性

     中国拥有全球最丰富的肝素粗品资源,是全球最大的肝素原料药生产和出口国。

     美欧等发达国家和地区是全球最大的肝素原料药进口市场,也是全球最大的肝素制
剂和抗肿瘤制剂生产和消费市场。

(七)发行人所处行业与上、下游之间的关联性

     肝素原料药、肝素制剂的产业链情况请参见本节“六、发行人所处行业基本情况\
(二)所处行业概况\3、公司产品所涉及细分领域市场概况\(1)肝素原料药行业市场

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概况”。

     抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂的上游主要系原料药供应商和包材供应商,
下游主要系医药流通企业,终端用户为患者。终端患者人数的上升、人口结构老龄化趋
势以及不断完善的医疗保障体系使得相关制剂需求大幅增加,相应原料药的需求也大幅
上升。

(八)主要进口国的进口政策、贸易摩擦对产品进口的影响

     发行人境外销售,主要进口国的有关进口政策如下:
                                                                                            是
主要              原料药需要
         药品进口                                                                           否
出口              获得的注册                         注册方式与流程
         管理机构                                                                           通
国家                或认证
                                                                                            过
                                 DMF 是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局
                                 提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持
                                 性技术文件。当美国 FDA 收到申请文件后,给予申请人一个
美国      FDA       DMF 登记号   DMF 登记号,DMF 申请文件和制剂厂家上市许可申请文件经       是
                                 药品评审机构审核符合要求后,会批准制剂厂家的上市许可申
                                 请。这样原料药生产厂家,就可以将原料药产品出口到美国,
                                 用于该制剂厂家的药品生产。
                                 EDMF 是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当
                                 局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支
                                 持性技术文件。当欧洲的主管当局收到申请文件后,给予申请
         欧盟各国
                      EDMF       人一个 EDMF 登记号,EDMF 申请文件和制剂厂家上市许可        是
           官方
                                 申请文件经药品评审机构审核符合要求后,会批准制剂厂家的
                                 上市许可申请。这样原料药生产厂家,就可以将原料药产品出
                                 口到欧洲,用于该制剂厂家的药品生产。
欧洲
                                 这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注
                                 册方式。COS 证书适用于已收录于欧洲药典的物质,不适用
                       提交
                                 于直接基因产物(蛋白质),源于人类组织的产品、疫苗、血液
                    EDMF,获得
          EDQM                   制品等。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户,可以由原     是
                     CEP (COS)
                                 料药生产厂商独立地提出申请。一个原料药一旦取得 CEP 证
                       证书
                                 书,即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产
                                 厂家的制剂生产。
                                 外国的原料药生产企业通过日本的代理商向 PMDA 提交 MF
                                 申请认定书。申请成功后,境外原料药企业将获得 MF 注册号,
日本      PMDA      MF 登录证    由日本制剂企业根据该注册号向 PMDA 提出“销售许可”申请。   是
                                 日本 PMDA 将对国内企业完成 MF 审查和 GMP 检查通过后,
                                 方完成申请流程。
                                 是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交
                                 的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技
巴西     ANVISA       EDMF                                                                  是
                                 术文件。当巴西的主管当局对原料和制剂厂家的注册申请文件
                                 经评审机构审核符合要求后,会批准制剂厂家的上市。



     公司出口的产品目前主要销往美国、欧洲、日本、巴西等国家和地区。上述国家与

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地区与我国未发生针对肝素原料、低分子肝素制剂及抗肿瘤制剂的贸易摩擦。



七、公司的主营业务

     发行人主营药品原料、制剂的研发、生产和销售,产品涵盖标准肝素原料、低分子
肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。

     本公司自上世纪 90 年代开始从事标准肝素的生产,并逐步发展成为国内乃至全球
最主要的肝素原料生产企业之一,产品主要出口至美国、欧洲等国家和地区。凭借标准
肝素业务的经验积累,公司积极向下游肝素制剂行业拓展,成为国内为数不多同时拥有
三种低分子肝素制剂批件的生产企业,充分实现肝素产业链垂直一体化的协同效应。

     除肝素产品外,公司积极拓展非肝素产品线,实现产品多元化的布局。目前,公司
已拥有卡铂注射液、氟尿嘧啶注射液等抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂的批量生
产能力,是国内少数无菌注射剂产品可于美国上市的企业之一。

     此外,依托先进的工艺研发能力和生产设备,公司为全球及国内知名药企提供制剂
端一站式的 CDMO 服务。



八、公司主营业务的具体情况

(一)主营业务收入构成

     1、主营业务收入分产品情况

                                                                                       单位:万元
主营业务       2019 年 1-6 月         2018 年度            2017 年度              2016 年度
  产品        金额       比重      金额       比重       金额       比重       金额        比重
标准肝素
         81,267.76        69.11% 118,373.85    69.69% 91,882.27      82.74% 47,107.10      81.29%
原料药
国内制剂    25,325.14    21.54% 35,750.89      21.05% 10,875.93       9.79%    5,401.21     9.32%
国外制剂     1,756.71      1.48%   4,090.76     2.41%   3,558.53      3.20%    2,156.72     3.72%
CDMO         7,027.80      5.98%   9,211.30     5.42%   3,525.97      3.18%    2,319.19     4.00%
其他产品     2,221.10      1.89%   2,435.19     1.43%   1,207.15      1.09%      964.36     1.66%
   合计    117,598.52   100.00% 169,861.98    100.00% 111,049.85   100.00% 57,948.58      100.00%



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       2、主营业务收入分区域情况

                                                                                      单位:万元
国家或       2019 年 1-6 月         2018 年度             2017 年度              2016 年度
  地区      金额       占比       金额       占比       金额       占比       金额        占比
 国内      31,629.86    26.90% 47,349.71      27.88% 13,668.75     12.31%     6,811.19    11.75%
 国外      85,968.66    73.10% 122,512.27     72.12% 97,381.10     87.69% 51,137.39       88.25%
 合计     117,598.52   100.00% 169,861.98    100.00% 111,049.85   100.00% 57,948.58      100.00%


(二)主要产品

       发行人主营药品原料、制剂的研发、生产和销售,产品涵盖标准肝素原料、低分子
肝素原料、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂等主要产品类别。发行人目前主要产
品及其用途如下图所示:
产品
         规格型号                 产品示例                            主要用途/适应症
名称



标准
     20KG/桶                                              作为生产标准肝素制剂或者低分子肝
肝素
     10KG/罐                                              素制剂的原料。
原料



        依诺肝素钠                                        预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内
        注射液                                            血栓形成),特别是与骨科或普外手术
        0.4ml:                                            有关的血栓形成。用于血液透析体外循
        4000AxaIU                                         环中,防止血栓形成。治疗深静脉血栓
        0.6ml                                             形成。治疗急性不稳定性心绞痛及非 Q
        6000AxaIU                                         波心肌梗死。
                                                          治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能
     达肝素钠注                                           衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透
肝素 射液 0.2ml:                                          析和血液过滤期间体外循环系统中的
制剂 5000AxaIU                                            凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病。预
                                                          防与手术有关的血栓形成。
                                                          在外科手术中,用于静脉血栓形成中高
        那曲肝素钙                                        或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞
        注射液                                            性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联
        0.4ml:                                            合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非 Q
        4100IU                                            波性心肌梗塞急性期治疗。在血液透析
                                                          中预防体外循环中血凝块形成。




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产品
         规格型号                产品示例                            主要用途/适应症
名称


                                                          治疗晚期上皮来源的卵巢癌,可用于一
        卡铂注射液
                                                          线治疗及其他治疗失败后的二线治疗。
        10mg/mL
                                                          治疗小细胞肺癌和头颈部鳞癌。




                                                          抗瘤谱较广,主要用于治疗消化道肿
     氟尿嘧啶注
                                                          瘤、较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮
     射液
抗肿                                                      癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、
     50mg/mL
瘤制                                                      膀胱癌及皮肤癌等。
剂及
其他
高附
加值 苯磺酸阿曲                                           可代替琥珀酰胆碱进行气管内插管术,
无菌 库铵注射液,                                         作为肌松维持以便于机械通气。适用于
注射 50mg/5mL;                                           肝肾功能不全、黄胆患者、嗜铬细胞瘤
剂   100mg/10mL                                           手术和门诊手术。


                                                          适用于 IPSS 评分系统中中危-2 和高危
                                                          的初治、复治骨髓增生异常综合征
                                                          (MDS)患者,包括原发性和继发性的
        注射用地西
                                                          MDS,按照 FAB 分型所有的亚型:难
        他滨
                                                          治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细
        50mg/瓶
                                                          胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,
                                                          难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,
                                                          慢性粒-单核细胞白血病。



(三)主要产品的工艺流程

       1、标准肝素原料

        肝素树脂                            树脂洗涤                             洗脱


          包装                 干燥                    分级沉淀                  超滤


       外购肝素粗品            溶料             离子交换除蛋白Ⅰ           氧化除蛋白


         病毒灭活                      氧化除蛋白                        去除大分子杂质
                                                                               白

           沉淀                 干燥                    粉碎                成品包装
                                                        白

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     2、低分子肝素制剂

     低分子肝素制剂的生产可分为标准肝素原料药解聚为低分子肝素原料药、低分子原
料药制备低分子肝素制剂两步骤。

     (1)标准肝素原料药解聚为低分子肝素原料药

     ①依诺肝素钠

      标准肝素原料             季铵盐化     酯化            水解                 纯化
          药


       除菌过滤                沉淀         干燥                粉碎              包装



     ②达肝素钠

      标准肝素钠               溶解       降解           层析                  纯化



       除菌过滤                沉淀         干燥                粉碎              包装



     ③那曲肝素钙

      标准肝素钠               溶解       降解         沉淀、脱水        溶解、吸附、洗涤



      洗脱、沉淀               氧化         干燥                粉碎              包装



     (2)低分子原料药制备低分子肝素制剂

     低分子肝素原料               溶解      无菌过滤            灌封             加推杆



         灯检                  封塑         贴签                包装



     3、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂




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           原辅料                 溶解   无菌过滤      灌封           加胶塞



          外洗                 灯检      贴签         包装



(四)主要经营模式

       1、采购模式

     公司采购部根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定向供应商
采购。2016 年至 2018 年及 2019 年 1-6 月,公司肝素粗品采购金额占采购总额的比例分
别为 90.50%、91.50%、88.93%及 86.09%,为公司采购的主要内容,公司采购物资绝大
部分从国内采购。公司通过加强供应商的管理,确保原材料的质量。公司的供应商管理
主要包括肝素粗品供应商管理,以及物料(包括辅助材料和包装材料)供应商管理两方
面。

     ①肝素粗品采购

     针对肝素粗品的采购,公司制定了《采购管理规程》,对供应商的生产设施、人员
配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等做出了严格的规定,同时按照上述标准
对供应商进行质量审计,只有审计合格才能成为或继续成为公司供应商。

     为确保原材料的稳定供应,公司在原材料的采购中主要采用由本公司率先在国内应
用的集中洗脱模式。在一般采购模式下,肝素原料企业直接向供应商采购肝素粗品,即
从“树脂洗涤”到“干燥”等程序均在供应商处进行;在集中洗脱模式下,由本公司统
一采购树脂、蛋白酶等辅料,提供给体系内长期合作的肝素粗品供应商进行小肠粘膜的
加工,公司派遣专人至现场予以技术指导和质量监测,待酶解、吸附完成后将树脂运回
工厂进行洗涤和集中洗脱,树脂可以循环多次使用。通过将洗脱环节收拢至公司,除有
效提升洗脱效率外,有利于保证对原材料来源的追溯和杂质的控制。该模式下的供应商
均为经过公司考核的长期供应商,公司为保证供应链稳定,对其供应的原材料会有相对
稳定的采购量。

     ②物料采购

     对于辅料、备品备件等物料的采购,一般根据实际需求进行采购;采购价格在保证

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质量的前提下,进行“货比三家”。在物料采购时,公司要求供应商提供产品检验报告
单,并交仓库,仓库主任填写请检单,交 QA 助理,QA 助理负责取样、检验。进口辅
料药应有国家药监局授权的口岸药品检验所的药品检验报告,具有《药品进口注册证》
或《医药产品注册证》。采购部所采购的原辅料、包装材料应为供应商生产 6 个月内的
产品,内包装材料的外包上应有药包材许可证。

     2、生产模式

     公司采取以销定产为主,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程
中,公司严格遵守 cGMP 和国家 GMP 标准的要求,保证药品质量及药品的安全性、有
效性。

     (1)确定生产计划

     公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划,公司生产部根据上述销售计划
编制生产计划,做好人员、设备、原辅材料等方面的准备,并根据市场变化进行及时的
调整。

     (2)生产过程控制

     ①质量控制

     本公司产品生产车间通过国家 GMP 的认证,肝素原料以及制剂的生产设施和质控
体系已通过美国 FDA 的现场检查。在生产过程中,公司按照制定的产品工艺规程、岗
位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等文件执行,在每道生产工序
中均注意质量的检测与控制,以便及时发现质量问题。同时,公司注重培养每位员工的
质量意识,一旦发现问题,立即停止生产,直到妥善解决,从而避免不合格或带瑕疵的
产品流入下一道工序。成品寄库后由质量部进行质量检查,经质量部负责人签发放行单,
产品方可出库销售。

     ②成本控制

     各生产车间在接到生产部下达的生产指令后,向采购部领取合格原辅材料,公司规
定领用原辅材料都应严格按生产指令单的要求进行定额领用,对于未用完的材料应实行
退库,计算回收率和物料平衡水平是否在合理范围。公司通过控制原辅材料的合理用量,
能有效控制生产成本。


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     3、销售模式

     在国外的销售模式上,美欧地区是全球最主要的制剂用药市场和肝素原料进口市场,
为了尽可能地开拓国际市场并与国际主流肝素制剂生产企业建立长期合作关系,在肝素
原料销售模式上,公司采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。海外直接销
售对象主要为长期合作的国际主流肝素制剂生产企业或其合同生产商。除直接销售以外,
公司部分产品出口到有实力的国际经销商,以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的
其他客户。在制剂的销售模式上,公司主要通过与海外当地制药企业合作,利用合作伙
伴的当地业务牌照和销售渠道,由其向集中采购组织或终端客户等进行销售,公司与合
作伙伴约定利润分成。

     在国内的销售模式上,公司主要通过第三方临床代表学术推广的模式,利用临床代
表的渠道资源直接实现与医院终端的对接,扩大市场覆盖范围。此外,公司建立了临床
代表的管控和服务平台,通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时,提供公司
产品学术分享和学术推广平台,对第三方临床代表学术水平持续跟踪,有效提升第三方
临床代表的业务黏性,从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已
有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。

(五)主要产品的产能、产量、销量情况

     报告期内,公司主要产品的产能、产量、销量、达产率和产销率情况如下:

标准肝素原料
         项目          2019 年 1-6 月      2018 年          2017 年            2016 年
产能(亿单位)                 16,550.00      33,100.00        33,100.00           33,100.00
产量(亿单位)                 25,929.90      42,487.82        40,907.53           36,534.00
销量(亿单位)                 23,556.82      38,395.66        35,873.90           26,238.00
达产率                         156.68%           128.36%        123.59%             110.37%
产销率                           90.85%          90.37%           87.70%             71.82%
低分子肝素制剂
         项目          2019 年 1-6 月      2018 年          2017 年            2016 年
产能(万支)                    2,500.00         5,000.00        5,000.00           5,000.00
产量(万支)                     755.79           874.90          653.00             623.43
销量(万支)                     822.17          1,172.81         543.29             317.90
达产率                           30.23%          17.50%           13.06%             12.47%
产销率                         108.78%           134.05%          83.20%             50.99%


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抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂
         项目          2019 年 1-6 月            2018 年              2017 年                2016 年
                 注1
产能(万支)                       360.00               720.00                720.00               720.00
产量(万支)                        19.80                  51.30                70.45               48.59
销量(万支)                        12.21                  35.43                53.66               32.02
       注2
达产率                           125.60%               128.40%              116.00%               110.80%
       注3
产销率                            61.69%               69.07%                 76.17%              65.89%

注 1:产能系根据可生产制剂规格的最大理论生产量计算。
注 2:由于该生产线系综合生产线,除多种产品外,发行人还用于 CDMO 等,不同产品类别规格对
于产能的耗用情况差异较大,且彼此之间无法换算,因而此处用实际生产天数/全年可工作天数来衡
量达产率。
注 3:产销率低于 100%主要系公司生产部分产品用于生产线稳定性验证,不对外销售。



(六)向前五名客户销售情况

     2016 年至 2018 年及 2019 年 1-6 月,公司合并口径向前五大客户的销售收入金额及
其占当期营业总收入的比例分别为 78.72%、74.83%、64.47%及 63.20%,向单一最大客
户的销售金额占公司营业总收入的比例分别为 48.31%、37.29%、28.52%及 26.28%。不
存在向单个客户的销售比例超过 50%或严重依赖于少数客户的情形。

                                2019 年 1-6 月                                          2018 年
          客户            销售金额        营业总收入           客户             销售金额     营业总收入
                          (万元)            占比                              (万元)       占比
     第一名客户            30,916.45          26.28%        第一名客户           48,496.99        28.52%
     第二名客户            24,610.80          20.92%        第二名客户           37,989.98        22.34%
     第三名客户            10,134.26           8.61%        第三名客户           11,839.25         6.96%
     第四名客户                5,021.30        4.27%        第四名客户            6,365.74         3.74%
     第五名客户                3,671.03        3.12%        第五名客户            4,927.46         2.90%
          合计             74,353.84         63.20%            合计             109,619.42        64.47%
                                   2017 年                                              2016 年
          客户            销售金额        营业总收入           客户             销售金额     营业总收入
                          (万元)            占比                              (万元)       占比
     第一名客户            41,493.73          37.29%        第一名客户           28,110.18        48.31%
     第二名客户            20,549.14          18.47%        第二名客户            7,524.66        12.93%
     第三名客户                8,961.03        8.05%        第三名客户            3,884.95         6.68%
     第四名客户                6,452.65        5.80%        第四名客户            3,144.42         5.40%
     第五名客户                5,803.37        5.22%        第五名客户            3,143.69         5.40%

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           合计               83,259.92       74.83%            合计               45,807.90     78.72%



     报告期内,发行人不存在过分依赖某一客户的情况。公司董事、监事、高级管理人
员,主要关联方或持有发行人 5%以上股份的股东在前五大客户中未占有权益。

(七)主要原材料和能源及其供应情况

     1、主要原材料和能源

     肝素原料药的主要原材料为肝素粗品,肝素粗品由猪小肠粘膜提取加工而成,主要
向供应商采购取得;抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂的主要原材料为对应原料药,
系向供应商采购所得。公司与主要供应商建立了长期稳定的合作关系。

     低分子肝素制剂的主要原材料为低分子肝素原料药,由公司自产标准肝素原料药经
解聚等流程制备,具体工艺流程请参见本节“八、公司主营业务的具体情况\(三)主
要产品的工艺流程”中的相关内容。

     公司生产所需能源主要有电力、蒸汽等。电力、蒸汽等均为外购取得,公司无自备
发电机组,其中蒸汽由南京高新技术产业开发区集中供热,可满足日常生产需要。

     2、主要产品的原材料供应情况

     公司主要原材料、辅料、能源的采购金额及占采购总额的比例情况如下:

                   2019 年 1-6 月           2018 年                2017 年                 2016 年
   项目        金额                     金额                    金额                   金额
                             占比                  占比                     占比                  占比
             (万元)                 (万元)                (万元)               (万元)
 肝素粗品     93,823.88      86.09% 131,879.54     88.93% 105,984.41        91.50% 61,168.57      90.50%
预灌封注射
                  3,306.28    3.03%    2,163.17       1.46%    2,256.76      1.95%    1,215.09       1.80%
  器及组件
  西林瓶           294.93     0.27%        44.19      0.03%      12.57       0.01%       75.61       0.11%
   电力            541.94     0.50%    1,002.95       0.68%     936.26       0.81%      794.46       1.18%
   蒸汽            190.40     0.17%       412.74      0.28%     285.19       0.25%      220.03       0.33%
    水              44.87     0.04%        67.51      0.05%      87.79       0.08%       70.00       0.10%
  天然气            89.98     0.08%       149.21      0.10%     125.70       0.11%      105.41       0.16%



(八)向前五名供应商的采购情况

     2016 年至 2018 年及 2019 年 1-6 月,公司合并口径向前五大供应商的采购金额占当

                                                   92
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期采购额的比例分别为 41.91%、41.34%、49.49%及 34.97%,向单一最大供应商的采购
金额占公司采购额的比例分别为 20.83%、17.33%、27.18%及 11.59%。公司不存在向单
个供应商的采购比例超过 50%或严重依赖于少数供应商的情形。

                                2019 年 1-6 月                                      2018 年
        供应商              采购金额                       供应商             采购金额     采购额占
                                           采购额占比
                            (万元)                                          (万元)       比
    第一名供应商               12,636.23      11.59%     第一名供应商          40,312.39      27.18%
    第二名供应商               11,485.56      10.54%     第二名供应商          15,671.31      10.57%
    第三名供应商                4,981.38       4.57%     第三名供应商           7,423.17       5.01%
    第四名供应商                4,546.03       4.17%     第四名供应商           5,749.42       3.88%
    第五名供应商                4,458.71       4.09%     第五名供应商           4,232.30       2.85%
          合计                 38,107.91      34.97%        合计               73,388.59      49.49%
                                   2017 年                                          2016 年
        供应商              采购金额                       供应商             采购金额     采购额占
                                           采购额占比
                            (万元)                                          (万元)       比
    第一名供应商               20,072.26      17.33%     第一名供应商          14,079.63      20.83%
    第二名供应商               14,019.35      12.10%     第二名供应商           4,729.24       7.00%
    第三名供应商                4,902.12       4.23%     第三名供应商           3,749.23       5.55%
    第四名供应商                4,563.19       3.94%     第四名供应商           3,035.92       4.49%
    第五名供应商                4,326.85       3.74%     第五名供应商           2,732.28       4.04%
          合计                 47,883.77      41.34%        合计               28,326.40      41.91%


     报告期内,公司董事、监事、高级管理人员,主要关联方或持有发行人 5%以上股
份的股东在前五大供应商中未占有权益。

(九)环境保护及安全生产情况

     1、环境保护

     公司严格执行有关部门关于环境保护方面的法律法规,报告期内未发生重大环境污
染事故,亦未受到相关环境保护部门的行政处罚。

     (1)发行人生产经营的合法合规情况

     目前,发行人及其子公司持有的排污许可文件如下:

 持证人          文件名称              证书编号                    核发机构                有效期
健友股份    《排污许可证》 91320100726054999R                南京市生态环境局            2019.12.4 至

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 持证人           文件名称               证书编号                     核发机构                有效期
(FDF 厂                                  001Q                                               2022.12.3
  区)
健友股份
                                 91320100726054999R                                        2019.12.4 至
(API 厂        《排污许可证》                                     南京市生态环境局
                                        002Q                                                2022.12.3
  区)
                《排放污染物许                             成都高新区城市管理和环境保      2014.6.11 至
健进制药                         川环许 A 高新 0043                                                  注
                    可证》                                           护局                  2019.6.10
注:经访谈成都市高新区生态环境和城市管理局工作人员,该局目前不受理健进制药关于《排放污
染物许可证》续期的申请材料,主要系根据《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方
案的通知》(国办发〔2016〕81 号)及《固定污染源排污许可分类管理名录(2017 年版)》的规
定,国家对企业排污许可证将按时间分行业逐步核发,原《排放污染物许可证》已不再发放,健进
制药将按照《固定污染源排污许可分类管理名录(2017 年版)》的规定,在实施时限前申请新的排
污许可证。


     公司在日常生产经营中认真执行《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和
国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声
污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染防治法》等环保方面的法律法规,报告
期内未出现因违法违规而受到处罚的情况。

     (2)公司环保投入和环保设施运行情况

     报告期内,公司环保投资和相关费用支出情况如下:

                                                                                             单位:万元
         类别           2019 年 1-6 月           2018 年                2017 年            2016 年
  环保资产投资                     41.50                   88.91              161.07              441.94
     环保费用                      75.43                 114.47                   67.27              86.68
         合计                     116.93                 203.38               228.34              528.62



     报告期内,公司环保资产投资主要有污水处理工艺改造项目、废乙醇回收项目、
API 工程酒精回收项目等;环保费用支出主要包括废乙醇处置费、固体废弃物处置费、
环境影响评价费用、检测费、环保设施维护等。

     目前,公司主要环保设施及运转情况如下:
设施名                                                                                               运行
                 主要功能                                    运行方式
  称                                                                                                 情况




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设施名                                                                                   运行
              主要功能                              运行方式
  称                                                                                     情况
         处理工艺废水、设备冲 设有 SOP-EG-4002 污水站操作管理规程,规定污水站操作人
污水处   洗废水、废气吸收废 员每天监测生产废水和污水站排水的 pH 值和 COD 值,保持
                                                                                      正常
理站     水、生活污水和蒸汽冷 废水处理记录填写清洁完整,及化验室内卫生良好,以及保证
         凝废水等废水。       污水处理设施的正常运转,当设备设施发生故障时及时汇报。
                              与南京市环保局联网并且实时上传,可通过登录南京市污染源
         废水总排口实时监测 自动监控数据监管应用系统进行查看。当 24 小时内出现一次
在线监
         流量、pH、COD 以及 超标样时联网中心会发送短信至环保负责人的手机上作以提 正常
测仪
         氨氮等数据           示,当出现第二次超标样即需要向区环保局做报备,因此能够
                              更加确保发行人的废水达标排放,减少对环境的污染。
         对生产中产生的危废 由 EHS 专员,专人专库管理。所有危废进库时由专人进行称
危废专   进行固液分离,按危废 重并贴上标识,危险废物的容器和包装物必须设置危险废物标
                                                                                      正常
用仓库   种类定期接收、称重分 识标志,危险废物标签字体为黑色,底色为醒目的桔黄色。危
         区存放管理。         废处置是委托具有相关资质的专业处理单位进行处置。
                              在生产车间、储罐以及污水处理站运行时打开废气吸收塔,当
废气吸   吸收生产过程中产生
                              吸附塔主体设备压差小于 800pa 时更换颗粒活性炭,并定期检 正常
收塔     的水蒸汽和废气。
                              查部件和焊接口,以保证废气吸收塔的正常运行。



     公司将依据国家环保法律法规要求,根据实际生产经营情况,持续加大环保投入,
保持公司生产经营符合相关要求。

     (3)发行人主要污染物、污染处理相关情况

     公司自设立以来,严格控制生产过程中产生的各种污染物排放,在污水处理、管道
建设、环境绿化和生产运营等方面充分投入,并按照国家相关标准规范废水排放、废气
排放、噪声污染和固体废弃物处理。

     公司生产过程中产生的污染物主要包括废气、废水、固体废弃物和噪声。生产过程
中产生的水蒸汽和废气有专门的活性炭吸附装置,产生的粉尘有专门的捕尘装置。公司
生产过程中产生的废水主要有洗涤、洗脱工序产生的废水,以及冲洗设备、地面产生的
废水,经厂内废水处理装置处理达到南京高新技术产业开发区污水处理厂接管标准后排
入污水处理厂处理。

     公司的固体废物主要有离心、脱水工序产生的废乙醇、高锰酸钾氧化后的残渣、包
装过程的废包装以及办公区产生的生活垃圾。废乙醇、高锰酸钾氧化后的残渣和废包材
均委托有资质的机构处理,办公和生活垃圾由环卫部门处置。

     发行人主要噪声设备有粉碎机、空压机、泵、风机等,经采取隔声降噪后可确保厂
界达标。


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     2、安全生产

     公司生产过程中需要使用易燃易爆的有机溶剂、其它化学品以及制药机械设备和动
力设备,为避免生产经营活动中发生安全事故,发行人始终坚持“安全第一,预防为主”
的方针,建立了完整的安全管理体系,严格按照国家安全生产的法律法规组织生产。

     (1)安全生产管理措施

     公司已建立安全标准化管理体系并按文件规定开展各项安全管理工作,公司制定了
《安全管理制度》和《操作规程》等,明确了安全方针和目标,修订、完善和落实《安
全生产责任制》。通过开展安全标准化知识培训,公司识别和获取了企业适用的安全生
产法律法规、标准规范及其他要求,开展了安全隐患排查与治理,及时消除生产和经营
中存在的不安全因素。标准化各要素要求均得到较为有效的实施:

     ①组织机构保障:主要负责人的责任明确,结合公司情况制定了符合实际的方针、
目标;成立了安全生产领导小组,设置了安全管理机构,配备了安全管理人员,明确了
安全管理网络。

     ②安全生产投入:制定了安全生产费用管理制度,完善和改进安全生产条件;为员
工缴纳了工伤保险。

     ③法律法规与安全管理制度:公司检索了适用的法律法规,建立了法律法规清单;
制定了各项安全管理制度和操作规程;对安全生产管理资料进行了档案管理。

     ④教育培训:公司制定了安全教育管理制度和年度安全教育培训计划,安全管理人
员通过安全资格培训,取得了安全资格证书。

     ⑤生产设备设施:企业选址和厂区布置符合规范要求规整;生产设施布局较为合理,
运行良好;平面布置设置符合国家规范要求;车间按规定设置安全警示标志,有防雷设
施定期检测报告;配电房配有绝缘胶鞋等安全设备。

     ⑥隐患排查和治理:制定了隐患排查治理制度;制定了隐患排查工作计划;开展了
安全各类检查,并有相关记录;有隐患汇总登记台账。

     ⑦职业健康:制定了职业卫生管理制度;各种防护器具安全、便于取用,有专人负
责保管,定期校验和维护;以书面形式告知从业人员职业危害及后果。

     ⑧应急救援:制定了应急救援管理制度;配备了应急救援物资、装备。

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     ⑨事故报告、调查和处理:制定事故报告管理制度,建立了事故管理台账。

     (2)安全生产事故

     报告期内,公司未发生安全生产事故,不存在安全生产违法违规的情况,安全生产
管理措施健全有效。

(十)技术和研究开发情况

     1、研发体系

     公司研发部下设预研组、工艺组和试验室作为专职的研究开发机构,负责工艺创新
研究和技术改造、工艺提高等工作;注册法规部负责相关产品药政的注册申请,同时负
责公司产品的学术推广研究,以及与医药领域相关专家的沟通;质量保证部负责研发与
生产过程中的质量检测和质量控制。此外,公司设立技术管理委员会负责评核、组织以
及协调公司的科研项目和科研资源,技术管理委员会成员由公司内部科研人员和外聘专
家组成。

     公司研发体系如下图所示:




     2、研发人员构成

     最近三年及一期,公司研发人员数量及占员工总数比重情况如下:

       项目          2019 年 6 月 30 日 2018 年 12 月 31 日 2017 年 12 月 31 日 2016 年 12 月 31 日
研发人员数量(人)             290              304                 265                145
       占比                    37%             42%                 41%                 23%



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     截至 2019 年 6 月 30 日,公司拥有研发人员 290 名,专业涉及药学、应用化学、制
药工程等领域。研发人员中,拥有博士学位 2 人,硕士学位 55 人,本科学位 201 人。

     3、公司主要技术创新情况

     公司历年来持续对标准肝素原料的提取、纯化和制剂的制备等技术进行完善和优化,
目前相关生产工艺技术成熟且稳定,居国内外同行业领先水平。

     截至 2019 年 6 月 30 日,公司正在进行的研发项目及进展情况如下表所示:
    研发项目编号
                           药(产)品基本信息           研发(注册)所处阶段         进展情况
(含一致性评价项目)
                                                     NMPA 已获得临床批件,待开展
       RD-009          化学药 3 类,诊断用药                                         临床获批
                                                                临床
      RA-002.01        化学药 4 类,利尿剂                 稳定性考察阶段          资料整理阶段
                                                                                审评中,部分
       RD-017          化学药 4 类,抗凝药           FDA 已申报,部分规格已批准 规格已上市销
                                                                                    售
      RA-002.02        化学药 4 类,消化系统用药           稳定性考察阶段          资料整理阶段
   RD-2017-NM001       化学药 4 类,利尿剂               FDA、NMPA 已申报             审评中
   RD-2017-NS005       化学药 4 类,麻醉用药                  研发阶段              制剂研发中
                                                                                    FDA 已上市
       RD-014          化学药 4 类,麻醉用药          FDA 已批准、NMPA 已申报
                                                                                   NMPA 审评中
   RD-2018-NV007       化学药 4 类,维生素类用药           稳定性考察阶段          资料整理阶段
      RA-002.04        化学药 4 类,神经系统用药           稳定性考察阶段          资料整理阶段
                                                     FDA 已申报、NMPA 已批准、英
      RA-001.01        化学药 4 类,抗凝药                                       FDA 审评中
                                                           国、德国已批准
   RD-2018-NI015       化学药 3 类,诊断用药               稳定性考察阶段          资料整理阶段
       P16B01          化学药 3 类,抗癌用药             FDA、NMPA 已申报             审评中
       P16M01          化学药 4 类,抗癌用药             FDA、NMPA 已申报             审评中
                                                                             FDA 审评中;
                                                 FDA 已申报、NMPA 申报准备阶
       P16L01          化学药 4 类,抗癌辅助用药                             NMPA 资料准
                                                              段
                                                                               备阶段
       P16L02          抗癌辅助用药                          FDA 已申报               审评中
                                                                                 FDA 审评中;
                                                     FDA 已申报、NMPA 申报准备阶
       P17A01          化学药 4 类,抗癌用药                                     NMPA 资料准
                                                                  段
                                                                                   备阶段
                                                                                 申报资料准备
       P16D01          化学药 4 类,抗癌用药          展示批已完成,准备申报阶段
                                                                                     阶段
                                                     FDA 已批准、NMPA 申报准备阶 NMPA 资料准
       P17G01          化学药 4 类,抗癌用药
                                                                  段               备阶段


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    研发项目编号
                           药(产)品基本信息            研发(注册)所处阶段           进展情况
(含一致性评价项目)
       P17G02          抗癌用药                               FDA 已申报                 审评中
   RD-2017-CB003       化学药 4 类,抗癌用药             FDA 和 NMPA 已申报              审评中
       P16C02          化学药 3 类,抗癌用药                      研发阶段              研发阶段
       P17M02          化学药 3 类,抗癌用药          展示批已完成,准备申报阶段 资料准备阶段
       P16B02          化学药 4 类,抗癌用药          展示批已完成,准备申报阶段 资料准备阶段



     4、公司最近三年研发费用占营业收入的比例

     报告期内,公司研发费用及其占营业收入的比例如下表所示:

                                                                                         单位:万元
           项目                2019 年 1-6 月    2018 年度           2017 年度        2016 年度
研发费用                              7,489.62        10,118.24          7,718.52          4,904.78
占营业收入的比例                        6.37%            5.95%               6.94%            8.43%



     5、技术创新机制

     公司高度重视对产品研发的投入和自身综合实力的提高,通过整合科研资源,在研
发投入、激励机制、人才资源配置方面制定了切实有效的制度和实施程序:

     (1)构建完善的研发投入机制

     公司根据业务发展和市场需求进行规划,定期安排一批技术开发项目,并在年度资
金预算中安排本年度的研发经费,专款专用。通过不断提升生产工艺和开发满足市场需
求的新产品,公司的盈利能力得到增强,核心竞争力也得到提升。

     (2)重视研发激励机制

     公司重视对技术开发人员精神和物质两方面的激励,一方面为研发技术人员提供良
好的工作和学习氛围,另一方面对研发创新有贡献的员工予以嘉奖。

     (3)注重研发成果转化效率机制

     公司从立项时即对研发项目进行把关,确保科研项目的质量,突出成果转化能力和
市场前景分析的评价。加强对科研成果的后续开发和孵化投入,将成果转化的量化指标
列入公司责任考核体系。

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     (4)建立有效的学习和培训机制

     公司研发部门已编制技术手册,部门新员工可以通过学习技术手册,较快地掌握基
础技能,并通过定期组织学习会议,形成老、中、青技术人员互相学习、良好互动的氛
围。此外,公司已建立一套有效的培训机制,定期对技术人员进行培训,提高其研发技
术水平,也为公司的后续发展储备力量。

(十一)产品质量控制标准情况

     1、质量控制体系

     (1)完善的质量保证体系

     针对公司产品的生产工艺特点、监管要求,公司建立了系统完善的质量控制体系,
对员工培训、供应商资格认定、物料购入、物料验收、取样检测、生产工艺过程控制、
中间体质量控制、成品检验及放行等影响产品质量的所有关键环节均制定了严格管理制
度,并对各关键环节进行重点监控,保证产品质量。

     公司的组织机构健全,公司对所有人员进行了药政法规、cGMP/GMP、工艺、卫生、
安全等综合知识与技能的培训,并设立质量部,能够满足公司生产经营和企业发展的需
要。公司质量部为完全独立于生产部门的专职质量管理部门,负责建立和维系公司质量
保证体系以及药品生产全过程的监控工作,并负责公司药品生产中涉及的所有原料、辅
料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量检测工作并完善检测记录,出具检测报告。

     公司质量部拥有健全的制度,履行 cGMP 和 GMP 规定的职责,并设置专人负责留
样观察、质量档案等方面的工作。公司共制定各类质量控制文件 2,000 余份,各种文件
的制定格式及编码均由 QA 统一按规定编制。公司还建立了批生产记录和批检验记录并
由 QA 进行审核,成品批记录完整,由质量部统一归档管理。公司确保所有生产、检验
过程都有标准规程,每一步都按规程操作,有完整的记录,关键工序有 QA 复核。

     (2)健全的供应商资格认定程序

     公司作为药品制造企业,主要肝素粗品、制剂包装材料的供应对公司正常生产的组
织至关重要,因此公司极为重视供应商的资格认定,并执行了严格的认定流程,具体程
序如下图所示:




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             质量部提供拟采购物料质量标准给采购人员

                  采购人员筛选并确认潜在供应商

                           审计小组决定                否
                                                                   淘汰该供应商
                           是否需要审计
                                          是
                               现场审计

                     15个工作日内完成审计报告

                                                       否
                               审计报告                            淘汰该供应商
                                          是
                       该供应商为临时供应商

               供应部向临时供应商索取或采购3批样品

                      QC按测试规程进行测试


                          三批样品均符合               否
                                                                   淘汰该供应商
                              质量标准
                                          是
                          生产部经理决定
                          是否进行小试
                                          是
                               小试结果                否
     否                                                            淘汰该供应商
                               符合规定
                                          是
                   相关部门负责人评估该供应商


                         质量管理经理批准              否
                                                                   淘汰该供应商
                           为合格供应商
                                        是
                       该供应商为合格供应商




     (3)严格的关键控制点管理

     针对公司产品的生产工艺特点、监管要求,对员工培训、物料购入、物料验收、取
样检测、生产工艺过程控制、中间体质量控制、成品检验及放行等影响产品质量的所有
关键环节均制定了严格管理制度,并对各关键环节进行重点监控,保证产品质量。

     (4)境内外产品质量认证情况

     在国内医药市场,公司相关产品均符合国家关于产品质量标准和技术监督的要求。
目前已取得《药品 GMP 证书》、制剂及原料药的《药品注册批件》。在国际医药市场


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上,公司相关产品已先后通过美国、欧盟、日本、巴西等国家和地区权威机构的检查及
认证。发行人及其主要境内子公司已取得的生产经营资质请参见本节“十一、公司特许
经营权和生产经营资质情况”。

     2、产品质量情况

     公司建立了完备的质量控制体系,符合国内外药品质量监管部门和相关法律法规的
要求,报告期内未出现产品质量问题,不存在任何违法违规情形,产品质量控制措施具
有有效性。



九、公司的行业地位及竞争优势

(一)发行人在行业中的地位及主要竞争对手

     1、发行人在行业中的地位

     公司的竞争地位、市场份额排名情况参见本节“六、公司所处行业的基本情况\(三)
行业竞争格局”。

     2、主要竞争对手

     美欧是全球最主要的肝素类药品消费市场,也是最主要的肝素原料进口地区。肝素
原料必须通过美国 FDA 检查或取得欧盟 CEP 认证,才能进入美欧市场,全球取得上述
认证的肝素原料生产企业数量相对有限。

     美国 FDA 对无菌注射剂在质量体系、生产标准、建设时间、产品质量等方面的要
求也极为严格,完成建设并持续运行符合 FDA 标准的无菌注射剂生产体系十分困难,
因此国内取得美国 FDA 认证生产线的医药企业数量也相对有限。

     本公司主要竞争对手的简要情况如下:

  主要产品                公司名称                          基本情况
                                          于 2010 年 5 月上市,从事肝素原料药研究、生产
             深圳海普瑞药业股份有限公司   及销售,主要产品为肝素钠原料药,产品以出口为
肝素原料药、                              主。
肝素制剂等                                于 2011 年 2 月上市,主要产品为肝素钠原料药、
肝素类产品                                肝素钠注射液、胰激肽原酶、胰弹性蛋白酶、L-门
             常州千红生化制药股份有限公司
                                          冬酰胺酶等,肝素钠主要出口德国、奥地利、秘鲁、
                                          智利等。



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  主要产品                公司名称                          基本情况
                                         于 2012 年 5 月上市,主要产品为肝素钠、肝素钙、
            烟台东诚生化股份有限公司     硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸等。肝素钠主要
                                         出口德国、意大利、荷兰、波兰等。
                                         于 2011 年 8 月上市,主要产品为肝素钠原料药(注
            河北常山生化药业股份有限公司 射级和非注射级)、低分子量肝素钙注射液、肝素
                                         钠注射液。
                                         于 2009 年 10 月上市,主要产品涵盖化学原料药和
            浙江海正药业股份有限公司     制剂,其中制剂业务涵盖抗肿瘤、抗感染、抗结核、
                                         保肝利胆等治疗领域。
                                         于 2000 年 10 月上市,主要产品为片剂(含抗肿瘤
 抗肿瘤制剂                              药)、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含
 及其他高附 江苏恒瑞医药股份有限公司     抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、
 加值无菌注                              大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、
   射剂                                  小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌)等。
                                         于 2003 年 2 月上市,从事多剂型的制剂、生物药、
                                         创新药及特色原料药的研发、生产和销售,产品涉
            浙江华海药业股份有限公司
                                         及糖尿病类、神经系统类、高血压类、抗肿瘤类等
                                         各个重要治疗领域。



(二)发行人的竞争优势

     1、原材料供应和原料制剂一体化优势

     公司从事肝素相关产品的生产超过 20 年,在国内主要生猪养殖地区采购原材料,
与上游主要供应商具有长期良好的合作关系。同时,公司通过与主要供应商签订战略合
作协议等方式进一步深化了双方的合作基础。

     在稳固与肝素粗品供应商采购合作关系的同时,公司自 2008 年开始在主要供应商
中推广集中洗脱模式进行原材料的采购。与通常情况下采购已完成初步洗脱的肝素粗品
的模式相比,公司通过集中洗脱模式将产业链向上游进一步延伸。该模式是公司在常年
与国际大型医药公司业务合作的基础上,借鉴国外先进经验后总结推广的采购模式,具
有突出的优势:①将树脂洗脱环节收拢至公司,有利于保障后续生产工艺的稳定,控制
产品中杂质的含量,提高产品质量和用药安全;②该模式采购的肝素粗品均有明细的产
品来源记录,有助于加强对源头的追溯,符合 cGMP 标准关于产品可追溯性的重要理
念;③为供应商带来了生产工序上的节省,有利于确保可追溯性强的原材料的稳定供应,
并极大程度地优化了公司供应链的管理。

     基于以上稳固的供应商合作关系和可追溯性强的采购模式,结合对下游肝素制剂将
陆续获批、制剂业务量将快速增长的判断,公司自 2015 年起便逐步建立肝素粗品库存。

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公司的战略性库存储备有利于抵御非洲猪瘟等行业突发性事件,为公司原料药和低分子
肝素制剂业务提供稳定、持续的原材料供应支持。

     此外,公司为能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企
业之一。与仅生产肝素原料药的企业相比,公司拥有下游的肝素制剂产品线,具备更加
长远、持续的盈利前景;与仅生产肝素制剂药品的企业相比,公司拥有上游自产肝素原
料药优势,可以有效降低肝素原料药价格上涨带来的成本压力。公司完整的产业链格局
能够有效分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险,保证公司具有长期、稳定、持续的
盈利能力。

     2、认证和质量管理优势

     在国际医药市场上,美国 FDA 现场检查和欧盟 CEP 认证权威性较高,美国 FDA
现场检查被公认为目前全球医药行业最严格和最规范的审核体系。在肝素原料方面,公
司同时通过美国 FDA 现场检查、欧盟 CEP 认证并获得日本 PMDA 的达肝素钠进口许
可;在肝素制剂方面,公司已获得美国 FDA 的肝素钠注射液 ANDA 和依诺肝素钠注射
液 ANDA,巴西 ANVISA、英国 MHRA、德国 BfArM、瑞典和西班牙的依诺肝素钠注
射液上市许可等;此外,公司还获得美国 FDA 对苯磺酸阿曲库铵注射液和卡铂注射液
等多个抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂的 ANDA。

     在国内医药市场上,截至本募集说明书签署日,在肝素原料方面,公司已经取得了
NMPA 对肝素钠、依诺肝素钠、达肝素钠和那屈肝素钙的《药品再注册批件》或《药
品注册批件》;肝素制剂方面,公司已经取得了 NMPA 对包括依诺肝素钠注射液、达
肝素钠注射液和那曲肝素钙注射液在内的主要低分子肝素制剂品种的《药品注册批件》。

     综合来看,公司目前取得的国内外产品的主要认证情况如下表所示:

适用范围          产品类型      认证主体                        认证内容
                                美国 FDA     持有药物主文件(肝素钠)
                  肝素原料     欧盟 EDQM     CEP 认证(肝素钠)
                               日本 PMDA     达肝素钠进口许可
   国际                         美国 FDA     肝素钠注射液 ANDA、依诺肝素钠注射液 ANDA
                               巴西 ANVISA 依诺肝素钠注射液上市许可
                  肝素制剂
                               英国 MHRA     依诺肝素钠注射液上市许可
                               德国 BfArM    依诺肝素钠注射液上市许可


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适用范围          产品类型       认证主体                       认证内容
                                   瑞典       依诺肝素钠注射液上市许可
                                  西班牙      依诺肝素钠注射液上市许可

            抗肿瘤制剂及其他高                苯磺酸阿曲库铵注射液 ANDA
                                 美国 FDA
              附加值无菌注射剂                卡铂注射液 ANDA
                                              肝素钠《药品再注册批件》
                                              依诺肝素钠《药品注册批件》
                  肝素原料        NMPA
                                              达肝素钠《药品注册批件》
   国内                                       那曲肝素钙《药品注册批件》
                                              依诺肝素钠注射液《药品注册批件》
                  肝素制剂        NMPA        达肝素钠注射液《药品注册批件》
                                              那曲肝素钙注射液《药品注册批件》



     此外,完成建设并持续运行符合 FDA 标准的无菌注射剂生产体系十分困难。目前,
公司共拥有四条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线,是国内少数几家无菌注射剂
产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出
口美国,是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业;健进制药研发中心于 2016 年
零缺陷通过美国 FDA 认证检查,成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机
构。公司的生产工艺设施及配套生产辅助设备均采用 cGMP 标准配置,生产流程贯穿
先进的计算机标准操作程序,工艺设备采用在线清洁与灭菌,质量控制和工艺稳定。

     3、产品结构优势

     公司产品涵盖肝素原料药、低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射
剂,推行原料药与制剂双轮驱动、国内外市场并重的发展策略。

     在国内制剂方面,公司是国内为数不多同时拥有依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射
液和那曲肝素钙注射液三种低分子肝素制剂批件的生产企业。

     在国外制剂方面,目前公司产品主要出口美国、欧洲和日本等国家。截至本募集说
明书签署日,公司已获批 20 个注射剂 ANDA。其中,公司生产的肝素钠注射液于 2018
年 12 月获美国 FDA 批准上市、依诺肝素钠注射液于 2019 年 3 月起陆续获英国、德国、
瑞典和西班牙上市许可(MA),为公司肝素制剂的国际化布局奠定基础;此外,公司
拥有卡铂注射液、阿糖胞苷注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液等抗肿瘤制剂及其他高附加

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值无菌注射剂 ANDA,注射剂产品管线丰富、产品结构多元化。

     近年来,一致性评价和双报优先审评政策稳步推进。凭借注射剂国际化的已有优势,
公司积极开展高品质注射剂产品国内转报工作和国内外双报工作,加快审评上市速度,
抢占注射剂一致性评价的市场先机。

     4、客户资源与黏性优势

     全球肝素制剂行业生产企业主要以美欧大型医药公司为主,行业集中度较高。目前,
国际主流肝素制剂企业包括 Pfizer、APP、Sanofi 等传统品牌肝素制剂企业,以及 Sagent、
Sandoz、Amphastar 等新兴肝素制剂企业。其中,Pfizer、Sagent、Sandoz 等企业均为本
公司的主要合作伙伴,其产品涵盖了达肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂、标准肝素钠制剂
等临床应用广泛的肝素制剂。

     在国内制剂的销售方面,公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理,有效提
升第三方临床代表的业务黏性。

     除拥有优质的客户资源外,本公司亦与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系,客
户黏性较强。本公司为 Pfizer 全球主要的标准肝素原料供应商,Sagent 在美国境内销售
的标准肝素制剂所需标准肝素原料仅向本公司购买,仅在本公司无法供应的情况下才可
寻求其他供应商。优质的客户资源和良好的客户黏性,不仅为公司提升行业地位奠定了
基础,也为公司保持相对稳定的经营业绩提供了支撑。

     5、销售模式优势

    本公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系,直接对接包括美欧主流肝素制剂
生产企业在内的合作伙伴,因此在肝素原料方面主要采用直接销售的方式(辅以经销商
销售)将产品销售给制剂企业。

     采用直接销售的方式具有的优势包括:①能有效拉近与下游重点客户的距离,及时、
准确地把握市场动态和客户需求,有利于公司不断提升产品质量,更好地服务客户;②
公司通过控制重点客户的数量,能有效地控制维护客户的成本;③由于重点客户的实力
较为雄厚,回款及时,有利于公司降低应收账款的坏账风险;④能有效减少中间环节,
最大程度地提高公司利润水平。

     在国内制剂销售方面,公司采用临床代表进行产品推广的优势包括:①充分利用其


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所认识、掌握的药品销售专业知识,组织销售、产品推广,拓宽公司销售渠道和覆盖医
院;②及时向公司反馈医生、医院的用药疗效、临床用药建议,为公司决策提供一线数
据。

       6、管理优势

       公司主要管理层成员均具有丰富的行业经验和企业管理实践,市场敏感性强,发展
思路清晰,并形成了一套行之有效的经营管理模式,结合实际情况对公司的生产管理、
采购管理、质量管理等制定了相应制度。公司的股东之间、股东与管理层之间、管理层
与员工之间互相促进、协同发展,形成了合作与制衡的企业运作体系。公司精简冗余人
员,加快引进高科技人才的速度,提升管理人员素质,已形成一支高素质的管理、技术
团队。



十、主要固定资产及无形资产

(一)主要固定资产情况

       健友股份固定资产主要包括房屋建筑物、生产设备、运输设备、办公设备等。最近
三年及一期,公司固定资产构成情况如下表所示:

                                                                                          单位:万元
       项目     2019 年 6 月 30 日      2018 年 12 月 31 日 2017 年 12 月 31 日   2016 年 12 月 31 日
一、账面金额
房屋及建筑物              21,233.38               21,211.38          20,877.96              21,069.67
机器设备                  43,058.67               35,735.48          35,467.25              37,652.32
运输工具                       611.32                653.57             690.22                 579.90
其他设备                  10,616.70               10,367.24          10,156.71                6,966.10
合计                      75,520.07               67,967.66          67,192.14              66,267.99
二、累计折旧
房屋及建筑物               5,011.65                4,635.69            3,777.97               2,812.15
机器设备                  13,272.67               12,186.18          10,130.53                8,889.17
运输工具                       458.86                464.67             438.66                 392.65
其他设备                   6,155.82                5,754.79            4,908.95               3,275.62
合计                      24,898.99               23,041.34          19,256.10              15,369.59
三、固定资产

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       项目     2019 年 6 月 30 日      2018 年 12 月 31 日 2017 年 12 月 31 日    2016 年 12 月 31 日
减值

房屋及建筑物               6,701.27                6,701.27             6,701.27                6,701.27
机器设备                  13,732.65               13,778.60            13,778.60               13,784.42
运输工具                            -                       -                  -                         -
其他设备                        41.78                   41.78             44.65                   44.84
合计                      20,475.70               20,521.65            20,524.52               20,530.52
四、账面价值
房屋及建筑物               9,520.46                9,874.41            10,398.72               11,556.25
机器设备                  16,053.35                9,770.70            11,558.12               14,978.72
运输工具                       152.46                188.89              251.56                  187.26
其他设备                   4,419.10                4,570.67             5,203.11                3,645.65
合计                      30,145.37               24,404.67            27,411.52               30,367.88



       1、房屋及建筑物

       (1)自有房屋

       截至 2019 年 6 月 30 日,发行人及其子公司拥有的房屋共计 10 项,具体情况如下:
                      所有权证号/      面积
序号     所有权人                                               用途                    位置
                      不动产权证号   (平方米)
                    宁房权证白变字第
  1.     健友股份                          767.23               商业         石鼓路 36 号
                        371989 号
                    宁房权证白变字第
  2.     健友股份                          824.47               商业         石鼓路 36 号
                        371990 号
                    宁房权证浦变字第
  3.     健友股份                          899.88               工业         浦口区高科一路 11 号
                        331292 号
                    宁房权证浦变字第
  4.     健友股份                        1,091.95               工业         浦口区高科一路 11 号
                        331293 号
                    宁房权证浦变字第
  5.     健友股份                          326.31               工业         浦口区高科一路 11 号
                        331297 号
                    宁房权证浦变字第
  6.     健友股份                          884.92               工业         浦口区高科一路 11 号
                        331298 号
                                                       工业用地/食堂,质检
                    苏(2017)宁浦不动产      87,307.64/
  7.     健友股份                                      楼,消防控制中心, 浦口区学府路 16 号
                      权第 0031429 号        23,774.37
                                                         门卫,危险品仓库
                    宁房权证浦初字第                                       浦口区高新技术开发区
  8.     健友药业                             4,977.05       非住宅
                         228264 号                                         学府路 1 号
                    成房权证监证字第                                       高新区科新路 8 号附 9 号
  9.     健进制药                            17,669.32         厂房
                        4963239 号                                         1栋1楼1号
 10.     健进制药   成房权证监证字第            164.78 泵房;门房;消防控 高新区科新路 8 号附 9 号


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                       4963245 号                            制室         3 栋 1 楼 1 号、2 号、3 号




      除上述外,健友股份及其子公司不拥有其他重要房屋。

      (2)租赁房产

      截至 2019 年 7 月 1 日,发行人及其子公司租赁房产共计 40 项,具体情况如下:
 序    出租方/    承租方/          租赁/    租赁面
                                                                         位置
 号    提供方     使用方        使用期限    积(㎡)
                               2017.11.17-2
 1.    雷芝秀    健友股份                     250.99 安徽省滁州来安县碧桂园清荷苑 6 街区 1-2 室
                                019.11.16
                               2018.8.1-201
 2.    徐善策    健友股份                        251 滁州市来安县碧桂园清荷苑六街 1 幢 01
                                  9.7.31
      张小云、                 2018.8.15-20
 3.            健友股份                        98.12 浦口区裕民家园 24-202 室
      戴文军                      19.8.14
                               2018.11.30-2
 4.    陈黎明    健友股份                      89.08 浦口区朗山路 1 号 17 幢 1 单元 1201 室
                                019.11.29
      马德铭、                 2018.12.1-20
 5.            健友股份                           67 浦口区朗诗未来街区东苑 5-1-1703 室
      王金妍                     19.11.30
                               2018.12.26-2
 6.    顾珺秋    健友股份                      91.38 浦口区宁六路 75 号 06-3-505 室
                                019.12.25
                               2019.1.1-201
 7. 健友股份 健友宾馆                         1591.7 南京市石鼓路 36 号建华大厦北裙楼一至六层
                                  9.12.31
                               2019.1.1-201
 8.    刘文志    健友股份                       85.1 浦口区裕民家园 10-102 室
                                  9.12.31
                               2019.1.3-202
 9.    柏迎春    健友股份                      89.29 浦口区裕民家园 51-506 室
                                   0.1.2
                               2019.1.18-20
10.    屈玉梅    健友股份                      91.58 浦口区宁六路 02-1-302 室
                                  20.1.17
      吕海峰、                 2019.3.1-202          浦口区高新技术开发区未来街区东苑 12 幢 1204
11.            健友股份                        89.22
        孙敏                      0.2.28             室
                               2019.3.2-202
12.    朱桂君    健友股份                      89.93 浦口区未来街区东苑 20 幢 2 单元 608 室
                                   0.3.1
                               2019.3.5-202          浦口区高新技术开发区朗山路 1 号 14 幢 1 单元
13.     丁春     健友股份                      73.36
                                   0.3.4             402 室
                               2019.3.10-20
14.     张兵     健友股份                     119.22 浦口区旭日学府 6-201 室
                                  20.3.9
                               2019.3.21-20
15.    刘文志    健友股份                      85.10 浦口区裕民家园 14-202 室
                                  20.3.20
                               2019.3.26-20
16.    杨宏科    健友股份                      69.27 浦口区裕民家园 38-503 室
                                  20.3.25
                               2019.3.27-20
17.     刘姣     健友股份                          / 朗山路 1 号(朗诗)9 幢 1 单元 1801 室
                                  20.3.26
                               2019.4.25-20          浦口区高新技术产业开发区朗山路 1 号 05 幢 1
18.    蔡新浩    健友股份                      89.48
                                  20.4.24            单元 701 室
      孙建兵、                 2019.4.26-20          浦口区高新技术产业开发区朗山路 1 号 18 幢 2
19.            健友股份                        89.18
        张莉                      20.4.25            单元 608 室
                               2019.5.1-202          浦口区高新技术产业开发区未来街区东苑 05 幢
20.    朱高红    健友股份                      89.76
                                  0.4.30             2 单元 1108 室



                                                 109
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 序     出租方/   承租方/          租赁/    租赁面
                                                                         位置
 号     提供方    使用方        使用期限    积(㎡)
                               2019.5.13-20
21.     徐正秀    健友股份                       86 浦口区裕民家园 54-505 室
                                  20.5.12
                               2019.5.13-20
22.     李金林    健友股份                       79 浦口区朗诗未来街区东苑 16-1404 室
                                  20.5.13
                               2019.5.17-20
23.     李孝山    健友股份                      180 浦口区永宁街道大桥社区梅庄五组
                                  20.5.16
                               2019.5.18-20
24.     郭庆财    健友股份                    95.52 浦口区花漾紫郡花园 17 幢 3 单元 1106 室
                                  20.5.17
                               2019.5.18-20          浦口区高新技术产业开发区侨康路 16 号 20 幢 3
25.     郭庆美    健友股份                    95.45
                                  20.5.17            单元 1206 室
                               2019.5.29-20          浦口区高新技术开发区未来街区 22 幢 2 单元
26.      沈松     健友股份                       89
                                  20.5.28            1308 室
                               2019.6.6-202
27.      李赛     健友股份                       89 朗诗未来街区东苑 19-1001 室
                                   0.6.5
                               2019.6.6-202
28.      王茜     健友股份                    89.93 浦口区未来街区东苑 20 幢 1 单元 1501 室
                                   0.6.5
                               2019.6.10-20
29.      唐立     健友股份                    95.52 浦口区花漾紫郡花园 21 幢 4 单元 1107 室
                                  20.6.9
                               2019.6.12-20          浦口区高新技术产业开发区侨康路 16 号 16 幢 4
30.      金星     健友股份                    95.25
                                  20.6.11            单元 607 室
    林俊、董                   2019.6.13-20          浦口区高新技术产业开发区朗山路 1 号 13 幢 1
31.          健友股份                         88.67
      建锋                        20.6.12            单元 1501 室
    解生荣、                   2019.6.15-20
32.          健友股份                         89.92 浦口区花漾紫郡花园 20 幢 2 单元 1203 室
      邓瑾                        20.6.14
    朱海芹、                   2019.6.15-20          浦口区高新技术产业开发区侨康路 16 号 20 幢 2
33.          健友股份                         95.45
    高德君                        20.6.14            单元 703 室
                               2019.6.16-20
34.      李霞     健友股份                    95.41 浦口区旭日学府 10-3-206 室
                                  20.6.15
    谢超、李                   2019.6.16-20          浦口区高新技术产业开发区朗山路 1 号 12 幢 1
35.          健友股份                         87.63
      玉娟                        20.6.15            单元 1801 室
    赵万霞、                   2019.6.16-20          浦口区高新技术产业开发区朗山路 1 号 12 幢
36.          健友股份                         87.63
      张康                        20.6.15            1104 室
                               2019.6.19-20          浦口区高新技术产业开发区朗山路 2 号 07 幢 3
37.     姜韵婷    健友股份                    82.01
                                  20.6.18            单元 306 室
                               2019.6.21-20
38.     孙秀丽    健友股份                         / 朗诗未来街区东苑 5-708 室
                                  20.6.20
                               2019.6.22-20
39.     徐军民    健友股份                    97.72 浦口区裕民家园 42-101 室
                                 20.6.21
                               2019.7.1-202
40.     陈慧慧    健友股份                    95.52 浦口区花漾紫郡花园 21 幢 1 单元 402 室
                                  0.6.30



      2、主要生产设备情况

      截至2019年6月30日,公司及其主要子公司的主要专用机器设备情况如下:

                                                                                        单位:万元
 序号                   设备名称                   数量    账面原值      账面价值        成新率

                                                 110
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 序号                   设备名称              数量   账面原值      账面价值       成新率
   1    Bosch 灌装线                            1      11,138.01       426.04          3.8%
   2    博世西林瓶灌装线                        1       7,250.45      7,135.66        98.4%
   3    博世预充针生产线                        1       6,020.28      3,149.93        52.3%
   4    水系统                                  1       2,878.33       122.50          4.3%
   5    制剂设备工艺管道                        1       1,655.85      1,079.06        65.2%
   6    进出料机 2#                             1       1,070.34        83.00          7.8%
   7    进出料机 1#                             1       1,070.34        83.00          7.8%
   8    冻干机                                  2       2,062.44       181.30          8.8%
   9    集中洗脱车间管道工程                    1        973.70        699.54         71.8%
  10    依诺肝素钠车间欧美 GMP 改造             1        717.51        444.85         62.0%
  11    CPSI50 胶塞处理系统                     1        598.27        244.85         40.9%
  12    森松配液系统                            1        538.11        290.64         54.0%
  13    制剂热力管道                            1        421.37        345.20         81.9%
  14    空气蒸汽混合灭菌柜                      1        320.61        244.47         76.2%
  15    制剂室外水电工程                        1        283.78        234.90         82.8%
  16    依诺肝素工艺罐                          1        235.30         58.66         24.9%
  17    蛋白纯化系统 GE                         1        235.04         75.00         31.9%
  18    污水处理工程                            1        233.01         79.88         34.3%
  19    部件清洗机                              1        223.79         14.49          6.5%
  20    13.23AH 进线柜等                        1        222.18         92.02         41.4%
  21    配电系统 配电开关柜                     1        203.30         40.99         20.2%
  22    隔离器                                  1        192.82           9.64         5.0%
  23    DPTE 桶                                 8        189.05        123.19         65.2%
  24    配料隔离器                              1        186.35         27.06         14.5%
  25    CIP 清洗系统                            1        178.04         13.36          7.5%
  26    设备钢平台                              1        173.54        144.39         83.2%
  27    锅炉                                    1        161.23         13.55          8.4%
  28    湿热灭菌柜                              1        153.85         63.72         41.4%
  29    肝素车间设备安装工程                    1        147.71           7.39         5.0%
  30    前处理车间                              1        144.39         45.16         31.3%
  31    部件灭菌柜                              1        143.37           3.64         2.5%
        预灌封线 5ml 模具(博世预充针生产线
  32                                            1        141.88        101.44         71.5%
        配套设备)


                                          111
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 序号                   设备名称                数量        账面原值         账面价值       成新率
  33     多效蒸馏水机                                1           137.56           56.84            41.3%
  34     实验室家具                                  1           134.75           13.14            9.8%
  35     污水处理系统                                1           128.02            9.93            7.8%
  36     磁力搅拌器                                  1           127.60           70.02            54.9%
  37     纯水系统                                    1           102.56           44.91            43.8%
  38     德卡实验室家具                              1           101.86           66.38            65.2%


(二)主要无形资产

       1、自有土地使用权

       截至 2019 年 6 月 30 日,健友股份及其子公司拥有重要的已取得土地使用权证书的
土地合计共 5 宗,具体情况如下:
 序                      国有土地使用权证号/         使用权面积      使用权
        使用权人                                                                  用途      终止日期
 号                          不动产权证号            (平方米)      类型
 1.     健友股份     宁浦国用(2011)第 14092P 号          7,180.2    出让      工业用地    2047.3.16
                                                                               住宿餐饮用
 2.     健友股份     宁白国用(2011)第 07615 号              60.3    出让                   2037.1.9
                                                                                   地
                                                                               住宿餐饮用
 3.     健友股份     宁白国用(2011)第 07616 号              62.5    出让                   2037.1.9
                                                                                   地
 4.     健友药业     宁浦国用(2006)第 01593P 号         20,100.9    出让      工业用地    2052.12.20
 5.     健进制药     成高国用(2016)第 38917 号         53,624.30    出让      工业用地    2057.6.29



       2、注册商标

       截至 2019 年 6 月 30 日,健友股份及其子公司拥有的已取得《商标注册证》的重要
商标具体如下:

序号       注册号              商标             权利人               类别           专用权期限


  1.      5176503                              健友股份                5       2009.6.28-2029.6.27


  2.      13748743                             健友股份                5       2015.2.21-2025.2.20

  3.      13438768                             健友股份                5       2015.1.21-2025.1.20

  4.      13438489                             健友股份                5       2015.4.7-2025.4.6




                                               112
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序号       注册号              商标          权利人                类别              专用权期限

  5.      13438475                          健友股份                5        2015.2.7-2025.2.6

  6.      13438387                          健友股份                5        2015.2.14-2025.2.13

  7.      10344949                          健友股份                5        2013.3.7-2023.3.6

  8.      13438411                          健友股份                5        2015.2.7-2025.2.6

  9.      13438521                          健友股份                5        2015.2.14-2025.2.13

 10.      13438504                          健友股份                5        2015.2.14-2025.2.13




       3、专利权

       (1)公司拥有的专利技术

       截至 2019 年 6 月 30 日,发行人及其子公司拥有的重要专利权具体情况如下:
 序
                    专利名称             专利号         申请日       授权公告日        权利人     类型
 号
       肝素钠副产物中分离提纯硫酸皮
 1.    肤素和低分子硫酸乙酰肝素的方 2006100407070      2006.5.29        2008.4.30     健友股份 发明
       法
       采用真空干燥去除肝素钠中有机
 2.                                 2011100520178      2011.3.4          2012.7.4     健友股份 发明
       残留的方法
 3.    一种依诺肝素钠酶解方法         2012100638653    2012.3.12        2013.11.13    健友股份 发明
       从肝素副产物中分离提纯肝素钠
 4.                                 2012104244519 2012.10.29             2014.9.3     健友股份 发明
       和硫酸乙酰肝素的方法
 5.    合成米力农的方法               2013102055023    2013.5.27         2015.4.8     健友股份 发明
 6.    一种那曲肝素钙的生产方法       2014103405584    2014.7.16        2015.4.22     健友股份 发明
 7.    一种达肝素钠精品的生产办法     2014103394679    2014.7.16        2015.4.22     健友股份 发明
 8.    一种依诺肝素钠的生产方法       2014103988910    2014.8.13        2016.8.17     健友股份 发明
    一种应用快速分离蛋白纯化仪检
 9.                                   2014103988304    2014.8.13         2016.9.7     健友股份 发明
    测肝素钠中多硫酸软骨素的方法
    一种控制肝素钠原料中硫酸皮肤
10.                                   2014103969426    2014.8.13        2016.9.21     健友股份 发明
    素和硫酸软骨素总含量的方法
    一种从肝素钠粗品生产那曲肝素
11.                                   201410397868X 2014.8.13           2016.9.21     健友股份 发明
    钙的方法
    一种去除肝素钠中细菌内毒素的
12.                                   2014103978660    2014.8.13        2016.10.5     健友股份 发明
    方法
13. 一种肝素钠除色方法                2014108146887 2014.12.24          2016.10.5     健友股份 发明
       一种肝素钠的去色与降低硫酸皮
14.                                 2014108128770 2014.12.24            2017.1.11     健友股份 发明
       肤素含量的方法
15. 瑞加德松注射液的放大生产方法      2017102486272    2017.4.17        2018.11.13    健友股份 发明


                                            113
南京健友生化制药股份有限公司                                   公开发行可转换公司债券募集说明书


 序
                 专利名称              专利号       申请日      授权公告日      权利人   类型
 号
    含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射
16.                              201710248615X 2017.4.17         2018.11.23   健友股份 发明
    液的放大生产方法
    一种含防腐剂的苯磺酸阿曲库铵
17.                              2017102484525 2017.4.17         2018.12.11   健友股份 发明
    注射液的放大生产方法
    度骨化醇注射液中含量的计算方                                              健友股份
18.                              2017102484510 2017.4.17          2019.4.23              发明
    法                                                                        健友药业
                                                                              健友股份
19. 一种获得达肝素钠的降解方法     2017103564090   2017.5.19     2017.10.10              发明
                                                                              健进制药
    一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针及                                              健友股份
20.                              2017113229830 2017.12.12         2019.2.1               发明
    其制备方法                                                                健进制药
    一种注射用盐酸吗替考酚酯冻干                                              健友股份
21.                              201810273774X 2018.3.29         2018.11.27              发明
    制剂及其制备方法                                                          健进制药
                                                                              健友股份
22. 一种白消安注射液的生产工艺     2018102717040   2018.3.29     2018.12.25              发明
                                                                              健进制药
      一种注射用卡莫司汀冻干制剂及                                            健友股份
23.                                2018103224661 2018.04.11      2019.03.08              发明
      其制备方法                                                              健进制药
                                                                                         实用
24. 一种二氯甲烷的传送系统         201420398358X 2014.7.18       2014.11.26   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
25. 一种肝素分离装置               2014203985176   2014.7.18     2014.11.26   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
26. 一种平底过滤罐                 2014203982892   2014.7.18     2014.11.26   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
27. 一种分离管道中沉淀物的装置     2014204140459   2014.7.25     2014.11.26   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
28. 一种通风口保护装置             2014204140622   2014.7.25     2014.11.26   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
29. 一种真空干燥装置               2014204136171   2014.7.25     2014.11.26   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
30. 一种空调系统的取风装置         2014204395320   2014.8.6       2014.12.3   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
31. 一种地埋式酒精罐               2014204489474   2014.8.11     2014.12.10   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
32. 一种持续提供饱和盐水的装置     2014204547713   2014.8.13     2014.12.10   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
33. 一种空调系统及其稳压管道       2014204734828   2014.8.21     2014.12.10   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
34. 一种搅拌装置                   2014204820221   2014.8.26     2014.12.10   健友股份
                                                                                         新型
      一种离心机吸风系统及离心机吸                                                       实用
35.                                2014205135918   2014.9.9       2015.3.11   健友股份
      风罩                                                                               新型
                                                                                         实用
36. 一种防虫防鼠装置               2014205356107   2014.9.18      2015.1.7    健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
37. 一种压差自平衡装置             2014208297914 2014.12.24       2015.6.10   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
38. 一种肝素脱粘搅拌罐             2014208439582 2014.12.29       2015.6.10   健友股份
                                                                                         新型
                                                                                         实用
39. 一种不同步搅拌罐               2015200081988   2015.1.7       2015.6.10   健友股份
                                                                                         新型

                                          114
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 序
                 专利名称               专利号        申请日      授权公告日      权利人   类型
 号
                                                                                           实用
40. 一种洁净区排水装置               2015200210264   2015.1.13      2015.6.10   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
41. 一种废水热回收利用系统           2015200213351   2015.1.13      2015.6.10   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
42. 一种肝素钠专用树脂再生装置       2015200301418   2015.1.16      2015.6.10   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
43. 一种疏散指示灯                   2016214359298 2016.12.26       2017.8.1    健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
44. 一种带有过滤装置的分集水器       2016214434354 2016.12.27       2017.8.22   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
45. 一种供水系统自动除污装置         2016214436580 2016.12.27       2017.8.22   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
46. 一种水系统排气除污装置           2016214721999 2016.12.30       2017.8.22   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
47. 一种西林瓶倒瓶剔废理瓶器         2017200871016   2017.1.23      2017.8.22   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
48. 一种污泥干燥机                   2017200864031   2017.1.23      2017.9.12   健友股份
                                                                                           新型
                                                                                           实用
49. 一种污泥快速干燥机               2017200867330   2017.1.23      2017.9.22   健友股份
                                                                                           新型
      一种生物医药用污水处理工作台                                                         实用
50.                                2018202295699     2018.2.9       2019.1.22   健友药业
      洗手盆                                                                               新型
                                                                                           实用
51. 一种生物医药操作台               2018204251089   2018.3.28     2018.12.28   健友药业
                                                                                           新型
                                                                                           实用
52. 一种生物医药试管清洗装置         2018204255380   2018.3.28      2019.1.18   健友药业
                                                                                           新型
                                                                                           实用
53. 一种药品检测用检测平台           201820457511X   2018.4.3      2018.12.28   健友药业
                                                                                           新型
                                                                                           实用
54. 一种用于生物制药的烘干器         2018206165590   2018.4.27     2018.12.28   健友药业
                                                                                           新型
                                                                                           实用
55. 一种生物医药制备用高效反应釜     2017214940365 2017.11.10      2018.10.19   健进制药
                                                                                           新型
                                                                                           实用
56. 一种药剂快速差分调和装置         2017217479436 2017.12.14      2018.10.19   健进制药
                                                                                           新型
                                                                                           实用
57. 灯检机上料轨道                   2017217647982 2017.12.18      2018.10.02   健进制药
                                                                                           新型
                                                                                           实用
58. 一种医学检验用仪器固定装置       2017218347114 2017.12.25      2018.10.02   健进制药
                                                                                           新型
                                                                                           实用
 59   一种生物医药搅拌灌装器         2018201867224 2018.02.02      2018.09.28   健进制药
                                                                                           新型
                                                                                           实用
 60   一种带有固定滑轮装置的称量罐   2018210210762 2018.06.29      2019.03.12   健进制药
                                                                                           新型
      具有简易提盖装置的中型桶型过                                                         实用
61.                                2018210217422 2018.06.29        2019.03.12   健进制药
      滤器                                                                                 新型
                                                                                           外观
62. 药品包装盒                       2018303067996   2018.6.15      2019.3.1    健进制药
                                                                                           设计
                                                                                           外观
 63   阿曲库铵注射液包装盒           2018303672955   2018.7.9       2018.11.9   健进制药
                                                                                           设计

                                           115
南京健友生化制药股份有限公司                                            公开发行可转换公司债券募集说明书


 序
                    专利名称                 专利号          申请日      授权公告日       权利人     类型
 号
                                                                                                     外观
64. 包装盒(卡铂注射液)                  2018303668964     2018.7.9      2018.11.20     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
65. 包装盒(白消安注射液)                2018303953751     2018.7.20      2018.11.9     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
66. 包装盒(注射用阿扎胞苷)              2018303950058     2018.7.20      2018.11.9     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
67. 包装盒(注射用吗替麦考酚酯)          2018303953658     2018.7.20      2018.11.9     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
68. 包装盒(注射用盐酸托泊替康)          2018303953766     2018.7.20      2018.11.9     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
69. 包装盒(注射用左亚叶酸钙)            2018303944447     2018.7.20     2018.11.16     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
70. 包装盒(左亚叶酸钙注射液)            2018303950202     2018.7.20     2018.11.20     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
71. 包装盒(罗库溴铵注射液)              2018303953681     2018.7.20     2018.11.20     健进制药
                                                                                                     设计
                                                                                                     外观
72. 包装盒(注射用吉西他滨)              2018303953770     2018.7.20     2018.11.20     健进制药
                                                                                                     设计



          (2)正在申请的专利

          截至2019年6月30日,发行人及其子公司正在受理中的重要专利权具体情况如下:

序号                   专利名称                    专利号              申请日          权利人       类型
     1.     一种污泥快速干燥机                  2017100500256      2017.1.23       健友股份         发明
     2.     一种污泥干燥机                      2017100505283      2017.1.23       健友股份         发明
     3.     一种磺达肝癸钠注射液的生产方法      2018103490119      2018.4.18       健友股份         发明
            一种磺达肝癸钠注射液中游离硫酸                                         健友股份
     4.                                    2018103481976           2018.4.18                        发明
            根的检测方法                                                           健友药业
            一种磺达肝癸钠中游离硫酸根的检                                         健友股份
     5.                                    2018103486683           2018.4.18                        发明
            测方法                                                                 健友药业
            一种测定粗品肝素钠中多硫酸软骨
     6.                                    2019104478918           2019.5.27       健友股份         发明
            素的方法



          (3)公司拥有的独占实施许可专利

          截至 2019 年 6 月 30 日,发行人及其子公司拥有的独占实施许可专利具体情况如下:
序                                                                      专利合同            许可合同
           权利人              专利名称         类型 专利有效期                    许可范围
号                                                                       有效期              备案号
  南通天龙畜产       一种肝素钠用树脂收集清洗   发明                   2014.11.28-          20143200
1                                                      2032.6.11                   中国大陆
    品有限公司       装置                       专利                   2019.11.28             00751
  南通天龙畜产       一种肝素钠中不被亚硝酸降   发明                   2014.11.28-          20143200
2                                                      2031.4.11                   中国大陆
    品有限公司       解且在肝素钠保留时间附近   专利                   2019.11.28             00750

                                                 116
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序                                                                     专利合同          许可合同
       权利人                  专利名称              类型 专利有效期            许可范围
号                                                                     有效期            备案号
                   出峰的物质的去除方法




十一、公司特许经营权和生产经营资质情况

     截至 2019 年 6 月 30 日,发行人及其子公司已取得的主要生产经营资质情况如下:

(一)药品许可证

     截止 2019 年 6 月 30 日,发行人及其子公司持有的《药品生产许可证》具体情况如
下:
序                                                              持证
       资质名称         生产地址               生产范围                  编号    发证时间 有效期至
号                                                              主体
                                     小容量注射剂(非最
                                     终灭菌预充式注射
                                     剂、非最终灭菌安瓿
                                     注射剂、非最终灭菌
                南京高新技术产业开
1                                    西林瓶注射剂、最终
                  发区学府路 16 号
                                     灭菌西林瓶注射剂、
                                     最终灭菌预充针注射
     药品生产许                      剂)***,大容量注射 健友     苏
                                                                       2018-1-29 2020-12-31
       可证                          剂                  股份 20160017
                                     原料药(肝素钠、依
                  南京高新开发区 诺肝素钠、那曲肝素
2
                    MA010-1 号地     钙、达肝素钠、低分
                                     子量肝素钠)***
                                     原料药(依诺肝素钠、
                  南京高新开发区
3                                    达肝素钠、那屈肝素
                    MA100-3 地块
                                     钙)
                                     小容量注射剂(抗肿
                                     瘤药),冻干粉针剂
     药品生产许 成都高新综合保税区                       健进    川
4                                    (抗肿瘤药),大容                2018-5-11 2022-3-9
       可证       科新路 8 号附 9 号                     制药 20170441
                                     量注射剂(抗肿瘤药)
                                     ***



(二)境内药品 GMP 证书

     截止 2019 年 6 月 30 日,公司及子公司在境内共拥有 4 项《药品 GMP 证书》,具
体情况如下:

       权利人     证书编号                认证范围            有效期至          发证机关          国家

1. 健友股份 JS20191100 南京高新开发区 MA100-3 号 2024.7.11 江苏省药品监督管理局 中国

                                                     117
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      权利人    证书编号              认证范围            有效期至        发证机关          国家

                               地:原料药(依诺肝素钠)
                       小容量注射剂(非最终灭菌,
2. 健友股份 JS20191055                            2024.5.19 江苏省药品监督管理局 中国
                             预充式注射剂)
                       原料药(达肝素钠、那曲肝素           江苏省食品药品监督管
3. 健友股份 JS20150461                            2020.9.24                      中国
                                 钙)                               理局
                       南京高新开发区 MA010-1 号
4. 健友股份 JS20191024                            2024.3.31 江苏省药品监督管理局 中国
                         地:原料药(肝素钠)



(三)境外药品认证

     1、美国 FDA 认证

     (1)南京高新开发区 MA010-1 号地

     2019 年 2 月,美国 FDA 对发行人位于南京高新开发区 MA010-1 号地(FEI:
3004664441)的工厂进行了现场检查,并签发了《设施检查报告》(EIR),美国 FDA
检查结论为通过。

     (2)南京高新技术开发区学府路 16 号

     2019 年 2 月,美国 FDA 对发行人位于南京高新技术开发区学府路 16 号(FEI:
3010625707)的工厂进行了现场检查,并签发了《设施检查报告》(EIR),美国 FDA
检查结论为通过。

     (3)成都高新综合保税区科新路 8 号附 9 号

     2017 年 3 月,美国 FDA 对健进制药位于成都高新综合保税区科新路 8 号附 9 号(FEI:
3008865184)的工厂进行了现场检查,并签发了《设施检查报告》(EIR),美国 FDA
检查结论为通过。

     2、欧盟 CEP 认证

     2019 年 4 月 8 日,发行人取得了欧盟 EDQM 颁发的 CEP 证书(编号:R1-CEP
2005-070-Rev 04),该适用性证书对应的物质名称是肝素钠。

     3、德国 Schleswig-Holstein 州药品监督管理部门对应 GMP 认证

     2017 年 12 月 14 日,发行人获得德国 Schleswig-Holstein 州药品监督管理部门颁发
的 GMP 证书,该证书对应的物质名称是肝素钠。

                                                 118
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       4、日本 PMDA 认证

       2018 年 7 月 30 日,日本厚生劳动大臣加藤胜信向发行人颁发了医药品外国制造业
者认定证,该认定证的有效期至 2023 年 10 月 26 日。

       5、英国 MHRA 对应 GMP 认证

       2018 年 8 月 7 日,发行人获得英国医疗和保健品监督机构 MHRA 颁发的 GMP 证
书,该 GMP 证书对应的物质名称是依诺肝素钠注射液。

       2018 年 11 月 6 日,发行人获得英国医疗和保健品监督机构 MHRA 颁发的 GMP 证
书,该 GMP 证书对应的物质名称是依诺肝素钠原料药。

(四)新药证书

       公司持有由国家食品药品监督管理局核发的《新药证书》,证书编号为国药证字
H20150004 号,药品名称为达肝素钠,主要成份为达肝素钠。

(五)境内药品注册批件

       截止本募集说明书签署日,公司及子公司共拥有境内 10 项药品注册批件,具体情
况如下:

序号        批准文号             药品名称        剂型       规格        有效期至    权利人   国家
 1.    国药准字 H20143002       依诺肝素钠      原料药        /         2024.1.1 健友股份 中国
                                                         0.4ml:40mg
 2.    国药准字 H20143003 依诺肝素钠注射液 注射剂                       2024.1.1 健友股份 中国
                                                          (4000IU)
 3.    国药准字 H20150008        达肝素钠       原料药        /         2025.1.14 健友股份 中国
 4.    国药准字 H20153024      达肝素钠注射液   注射剂 0.2ml:5000IU 2025.1.16 健友股份 中国
 5.    国药准字 H20153091       那屈肝素钙      原料药        /         2025.3.11 健友股份 中国
 6.    国药准字 H20153092 那曲肝素钙注射液 注射剂 0.4ml:4100IU 2025.3.11 健友股份 中国
 7.    国药准字 H32024293         肝素钠        原料药        /         2020.8.12 健友股份 中国
                                                         0.6ml:60mg
 8.    国药准字 H20163484 依诺肝素钠注射液 注射剂                       2024.1.1 健友股份 中国
                                                          (6000IU)
 9.    国药准字 H20191005 那屈肝素钙注射液 注射液 0.6ml:6150IU 2025.3.11 健友股份 中国
 10.   国药准字 H20194077 那屈肝素钙注射液 注射液 0.3ml:3075IU 2025.3.11 健友股份 中国



(六)境外药品注册批件

       截止本募集说明书签署日,公司及子公司共拥有境外43项药品注册批件,具体情况

                                                119
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如下:

序号       批准文号                 药品名称                       规格                权利人   国家
 1.      ANDA 211669           苯磺酸阿曲库铵注射液               2mg/ml              Meitheal 美国
 2.      ANDA 211005              肝素钠注射液                 1,000 Unit/ml         健友股份 美国
                           苯磺顺阿曲库铵(不含防
 3.      ANDA211668                                         2mg/mL、10mg/ml           Meitheal 美国
                               腐剂)注射液
                                                        1,000 Unit/ml,5,000 Unit/ml,
 4.      ANDA211007               肝素钠注射液                                         健友股份 美国
                                                               10,000 Unit/ml
 5.      ANDA211002              左亚叶酸钙注射液       175mg/17.5mL、250mg/25ml Meitheal 美国
 6.      ANDA211003              左亚叶酸钙注射液              50 mg per vial         Meitheal 美国
                                                        30mg/0.3mL;40mg/0.4mL;60
                                                          mg/0.6mL;80mg/0.8mL;
 7.      ANDA206834              依诺肝素钠注射液                                健友股份 美国
                                                         100mg/mL;120mg/0.8mL;
                                                                150mg/mL
 8.      ANDA211670              度骨化醇注射液           4 mcg/2 mL (2 mcg/mL)       Meitheal 美国
 9.      ANDA211004               肝素钠注射液              20,000 USP Units/mL      健友股份 美国
                                                        10 mg/10 mL (1 mg/mL), 20
 10.     ANDA 211671              米力农注射液          mg/20 mL (1 mg/mL), and 50 健友股份 美国
                                                           mg/50 mL (1 mg/mL)
 11.     ANDA 212060              肝素钠注射液               5,000 Units/0.5 mL      健友股份 美国
 12. PL 43843/0001-0001          依诺肝素钠注射液          10,000 IU (100mg)/1ml     健友股份 英国
 13. PL 43843/0002-0001          依诺肝素钠注射液          8,000 IU (80mg)/0.8ml     健友股份 英国
 14. PL 43843/0003-0001          依诺肝素钠注射液          6,000 IU (60mg)/0.6ml     健友股份 英国
 15. PL 43843/0004-0001          依诺肝素钠注射液          4,000 IU (40mg)/0.4ml     健友股份 英国
 16. PL 43843/0005-0001          依诺肝素钠注射液          2,000 IU (20mg)/0.2ml     健友股份 英国
 17.      96232.00.00            依诺肝素钠注射液          10,000 IU (100mg)/1 ml    健友股份 德国
 18.      96233.00.00            依诺肝素钠注射液          8,000 IU (80mg)/0.8 ml    健友股份 德国
 19.      96234.00.00            依诺肝素钠注射液          6,000 IU (60mg)/0.6 ml    健友股份 德国
 20.      96235.00.00            依诺肝素钠注射液          4,000 IU (40mg)/0.4 ml    健友股份 德国
 21.      96236.00.00            依诺肝素钠注射液          2,000 IU (20mg)/0.2 ml    健友股份 德国
 22.   5.4.1-2015-105059         依诺肝素钠注射液          10,000 IU (100mg)/1 ml    健友股份 瑞典
 23.   5.4.1-2015-105060         依诺肝素钠注射液          8,000 IU (80mg)/0.8 ml    健友股份 瑞典
 24.   5.4.1-2015-105061         依诺肝素钠注射液          6,000 IU (60mg)/0.6 ml    健友股份 瑞典
 25.   5.4.1-2015-105062         依诺肝素钠注射液          4,000 IU (40mg)/0.4 ml    健友股份 瑞典
 26.   5.4.1-2015-105063         依诺肝素钠注射液          2,000 IU (20mg)/0.2 ml    健友股份 瑞典
                                                        30mg/0.3mL;40mg/0.4mL;
                                                        60mg/0.6mL;80mg/0.8mL;
 27.     2207757/16-0            依诺肝素钠注射液                                  健友股份 巴西
                                                        100mg/1.0mL;120mg/0.8mL;
                                                         150mg/1.0mL;20mg/0.2mL


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序号       批准文号                 药品名称                      规格                权利人    国家
       84427-UK/H/5936/0                                                                        西班
 28.                             依诺肝素钠注射液        10,000 IU (100mg)/1ml       健友股份
             01/DC                                                                              牙
       84427-UK/H/5936/0                                                                        西班
 29.                             依诺肝素钠注射液        8,000 IU (80mg)/0.8ml       健友股份
             02/DC                                                                              牙
       84427-UK/H/5936/0                                                                        西班
 30.                             依诺肝素钠注射液        6,000 IU (60mg)/0.6ml       健友股份
             03/DC                                                                              牙
       84427-UK/H/5936/0                                                                        西班
 31.                             依诺肝素钠注射液        4,000 IU (40mg)/0.4ml       健友股份
             04/DC                                                                              牙
       84428-UK/H/5936/0                                                                        西班
 32.                             依诺肝素钠注射液        2,000 IU (20mg)/0.2ml       健友股份
             05/DC                                                                              牙
 33.     RC/BD-002157           肝素钠、依诺肝素钠                  /                健友股份 印度
 34.      ANDA 091489          苯磺酸阿曲库铵注射液             10mg/ml              Meitheal 美国
 35.      ANDA 091488          苯磺酸阿曲库铵注射液             10mg/ml              Meitheal 美国
 36.      ANDA 205030            博莱霉素注射液         15units/vial, 30units/vial   Meitheal 美国
                                                         50mg/5ml, 150mg/15ml,
 37.      ANDA 077096              卡铂注射液                                        Meitheal 美国
                                                        450mg/45ml, 600mg/60ml
 38.      ANDA 206190            阿糖胞苷注射液                 20mg/ml              Meitheal 美国
 39.      ANDA 205696            阿糖胞苷注射液                100mg/ml              Meitheal 美国
 40.      ANDA 201166           盐酸托扑替康注射液              4mg/vial             Meitheal 美国
                               盐酸去氧肾上腺素注射
 41.      ANDA210334                                            10mg/ml              Meitheal 美国
                                       液
                               盐酸去氧肾上腺素注射
 42.      ANDA210333                                     50mg/5ml, 100mg/10ml        Meitheal 美国
                                       液
 43.     ANDA212958 注           注射用硼替佐米                3.5 mg/vial           香港健友 美国

注:香港健友取得该批件为暂时批准,即美国 FDA 已经完成该药品的所有审评流程,但存在相关
专利未到期的情形。


十二、公司境外经营及销售情况

(一)公司境外经营情况

       截至 2019 年 6 月 30 日,发行人在香港拥有 2 家全资子公司、1 家合营公司,分别
为香港健友、港南有限,以及 PeKo Limited。其中,香港健友主要从事肠衣、原料药进
出口业务,PeKo Limited 主要从事德国、澳大利亚市场少量肝素粗品的采购业务,港南
有限除拥有对于健友药业的长期股权投资外,未开展实质经营业务。上述 3 家公司的具
体情况可参见本节“三、公司组织结构及控股子公司、合营公司、参股公司情况”中的
相关内容。




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(二)公司境外销售情况

       1、公司境外销售的具体情况

       报告期内,公司境外销售以标准肝素原料药为主,同时国外制剂和 CDMO 业务收
入亦有一定规模。境外销售按照产品分类具体情况如下表所示:
                                                                                              单位:万元
              2019 年 1-6 月                 2018 年                 2017 年              2016 年
  类别
              金额            占比        金额          占比     金额          占比    金额         占比
标准肝素
             77,583.46        90.25%     113,395.09 92.56%       91,141.11 93.59%      46,123.63 90.20%
原料药
国外制剂      1,756.71        2.04%        4,090.76     3.34%     3,558.53     3.65%    2,156.72    4.22%
CDMO           5,435.11       6.32%        3,624.96     2.96%     1,738.93     1.79%    2,319.19    4.54%
其他产品      1,193.37        1.39%        1,401.46     1.14%      942.53      0.97%     537.86     1.05%
  合计       85,968.66 100.00%           122,512.27 100.00%      97,381.10 100.00%     51,137.39 100.00%


       报告期内,公司境外销售以美国和欧洲为主,按照国家或地区分类具体情况如下表
所示:
                                                                                              单位:万元
               2019 年 1-6 月                 2018 年                2017 年              2016 年
国家或地区
               金额           占比         金额         占比      金额         占比    金额         占比
北美洲        37,703.75 43.86%            55,718.92 45.48%       46,685.39 47.94%      31,264.97 61.14%
其中:美国    37,703.75 43.86%            55,718.92 45.48%       46,685.39 47.94%      31,264.97 61.14%
欧洲          39,789.54 46.28%            49,670.87 40.54%       37,497.16 38.51%       8,665.48 16.95%
亚洲           8,475.37        9.86%      16,623.74 13.57%       12,469.65 12.80%      10,806.57 21.13%
南美洲                    -          -       498.74      0.41%     728.89      0.75%     400.37     0.78%
   合计       85,968.66 100.00%          122,512.27 100.00%      97,381.10 100.00%     51,137.39 100.00%


       2、国际贸易摩擦对公司境外销售和募投项目的影响

       (1)中美贸易摩擦现状及对公司境外销售和募投项目的影响

       ① 中美贸易摩擦现状

       2018 年 4 月 3 日,美国政府宣布对原产于中国的 500 亿美元商品加征 25%的进口
关税;2018 年 9 月,美国政府宣布实施对从中国进口的约 2,000 亿美元商品加征关税的
措施,自 2018 年 9 月 24 日起加征关税税率为 10%,2019 年 1 月 1 日起加征关税税率


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提高到 25%。2018 年 12 月 G20 峰会上,中美两国元首达成共识,停止相互加征新的关
税。

     2019 年第七轮中美经贸磋商后,美国贸易代表办公室宣布,对 2018 年 9 月起加征
关税的自华进口商品,不提高加征关税税率,继续保持 10%,直至另行通知。2019 年 5
月 10 日,美方将 2,000 亿美元中国输美商品的关税从 10%上调至 25%。2019 年 5 月 13
日,美国贸易代表办公室(USTR)发布公告,拟对 3,000 亿美元中国输美产品加征最
高 25%的关税。此次美国发布的征税清单共包括涵盖了前三轮已被加征关税的 340 亿美
元、160 亿美元和 2,000 亿美元产品之外的几乎所有产品,被排除在外的仅有药品、原
料药、部分医疗用品、稀土和关键矿产品。2019 年 8 月 29 日,美国贸易代表办公室在
《联邦公报》发表通告,正式宣布上调 3,000 亿美元中国商品关税税率,由原定的 10%
提高至 15%,分两批实施。

     2019 年 12 月 13 日,根据中方关于中美第一阶段经贸协议的声明,经过中美两国
经贸团队的共同努力,双方在平等和相互尊重原则的基础上,已就中美第一阶段经贸协
议文本达成一致。中美双方在进行十余轮经贸高级别磋商后,于美东时间 2020 年 1 月
15 日签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》,当前贸易摩擦
紧张局面有所缓和。

     ② 中美贸易摩擦对公司境外销售的影响

     i)公司对美出口产品均未在加税清单中,未来列入加税清单概率较小

     报告期内,公司销往美国的产品包括标准肝素原料、抗肿瘤制剂及其他高附加值无
菌注射剂等。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单,公司出口美国的产品均未
在加税清单中。

     作为疾病治疗领域的重要物质资源,各国政府出于对国民生命健康保证的考虑,通
常会努力保证药品尤其处方药的供应稳定及安全。提高关税是政府通过提升国内消费成
本,引导一国经济实体减少对某一国或某一类产品采购,从而达到政府引导经济行为的
目的。对某一国药品增加关税会导致该国药品供应量实质性减少,从而导致征税国国内
该药品价格提升,对保障国民医疗健康产生负面影响,因此各国政府对有效的成品处方
药增加税收均十分谨慎。综合美国对中国的历轮加税清单,成品处方药被加税的情况仍
非常罕见,且 2019 年 5 月美国贸易代表办公室已发布公告将药品及原料药排除在 3,000


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亿美元加税清单外,因而未来成品处方药或其原料被列入加税清单的可能性较小,公司
对美出口产品未来列入加税清单概率较小。

     ii)肝素的全球供需状况及高质量标准确保发行人肝素类产品销售

     2008 年百特事件后,由于对人体内源存在的肝素结构同一性考虑,“牛羊肝素”已
退出肝素市场,猪小肠成为肝素粗品主要原材料。因此,不同于化学合成的小分子药品,
肝素由于从猪小肠提取,具有一定资源性特征。我国拥有全球最丰富的生猪资源,是全
球最大的肝素原料药出口国。作为多科室治疗和辅助用药,肝素在心血管手术、肾透析
等传统领域已长期应用,各国医务工作者常年积累而来的长期用药习惯很难改变。因此,
国际市场对肝素原料药将保持持续稳定的需求。

     此外,美欧药典对肝素原料药质量标准的不断提高,上游肝素粗品的供应亦纳入原
料和制剂生产企业的质量管理体系,大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质肝素
粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药有很强的市场和质量壁垒。因此,符合
美国 FDA 或欧盟 EDQM 标准的高品质肝素原料药供应无法完全满足市场需求,该类肝
素原料药企业已呈现明显的资源性特征,成为国际主流肝素制剂生产企业争夺的重要对
象。发行人从事肝素原料药的生产 20 余年,是全球最主要的高品质肝素原料药供应商
之一。

     2018 年起,受非洲猪瘟疫情影响,中国生猪出栏量有所下滑,猪小肠供给总量减
少,肝素制品供应有所紧缩,进一步加剧全球肝素供应紧张的局势。因此,综合肝素产
品的资源性特征、供需情况及高质量标准,附加非洲猪瘟等突发因素影响,即使肝素类
产品被列入加税清单,我国肝素行业也具备较强的成本转嫁能力,将关税增加成本转移
至征税国消费者。

     综上所述,中美贸易摩擦对公司境外销售影响较小。

     ③ 中美贸易摩擦对本次募投项目的影响

     本次募集资金投向包括高端制剂预灌封生产线项目、抗肿瘤产品技改扩能项目和补
充流动资金。

     i)高端制剂预灌封生产线项目

     高端制剂预灌封生产线项目计划扩建一条高端制剂预灌封生产线,将用于生产依诺


                                      124
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肝素钠注射制剂(预充式水针剂)。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单,依
诺肝素钠注射制剂未在加税清单中。

     此外,公司依诺肝素钠注射液于 2019 年 3 月起陆续获得英国、德国、巴西等国上
市许可,根据市场需求,公司会依照欧盟相关规则逐步向其它欧盟国家提出互认上市许
可的申请。因此,该项目生产的依诺肝素钠注射制剂除通过美国 FDA 审批后在美国市
场进行销售外,可在欧洲、南美洲等多个市场进行销售。

     ii)抗肿瘤产品技改扩能项目

     抗肿瘤产品技改扩能项目计划扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线,主要用于公
司在研抗肿瘤新产品的研发和生产。根据美国贸易代表办公室公布的历轮加税清单,公
司正在申请 FDA 审批并拟用于该生产线的抗肿瘤产品均未在加税清单中。

     在进行该募投项目效益测算时,发行人对拟生产产品种类及产品售价已采用十分谨
慎的假设,在谨慎假设基础上,该项目财务内部收益率(税后)为 42.8%,收益水平较
高。因此,即使未来发行人研发的抗肿瘤制剂及其他高端无菌注射剂进入加税清单,考
虑到相关产品的高收益率及公司后续研发产品带来的收益,该项目仍能实现较好的销售
和效益。

     此外,作为国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一,发行人可凭
借无菌注射剂国际化的已有质量和认证优势,积极开展高品质注射剂产品国内转报工作
和国内外双报工作,将加快国内审评上市速度,推动抗肿瘤无菌注射剂的国内销售,进
一步降低受中美贸易摩擦的影响。

     iii)中美贸易摩擦不会对补充流动资金项目产生影响

     综上所述,中美贸易摩擦未对本次募投项目实施产生重大不利影响。

     (2)其他国家或地区贸易政策对公司境外销售和募投项目的影响

     公司产品除销往美国外,主要境外销售地区还包括欧盟及日本等国家或地区。报告
期内,上述主要国家或地区未与公司所属细分行业产生贸易摩擦,未对公司出口、销售
的相关产品采取加征关税等贸易保护措施。

     3、公司拟采取的应对措施

     截至目前,国际贸易摩擦暂未对公司境外销售及日常经营产生重大不利影响,但未

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来国际形势变化、国际贸易摩擦的升级和扩散仍可能对公司的出口业务带来一定不利影
响。为增强潜在风险抵御能力,公司主要拟采取以下应对措施:

     ① 稳固与肝素粗品供应商的良好合作关系,保证原材料的稳定供应:中国是全球
最大的肝素原料药出口国,拥有全球最大的生猪养殖规模和全球最丰富的肝素粗品资源。
发行人将通过在供应商中推广集中洗脱模式等方式维护与肝素粗品供应商的良好合作
关系,保证发行人原材料的充足供应及可追溯性,从而在肝素制品行业掌握核心资源优
势,稳固发行人行业领先地位。

     ② 进一步拓展全球市场:除美国市场外,发行人亦积极开拓其他国家及地区市场。
截至本募集说明书签署日,发行人肝素原料药已获得欧盟 EDQM 的 CEP 认证及日本
PMDA 的达肝素钠进口许可、依诺肝素钠注射液已获得英国、德国、瑞典、巴西和西
班牙的上市许可、肝素钠和依诺肝素钠已获得印度的上市许可。发行人已积累了丰富的
境外申请审批经验及客户基础,未来将进一步拓展全球市场,分散潜在的局部贸易摩擦
风险。

     ③ 积极开拓国内市场,推进注射剂的一致性评价及国内转报工作:随着一致性评
价和双报优先审评政策稳步推进,发行人将凭借注射剂国际化的已有优势,积极开展高
品质注射剂产品国内转报工作和国内外双报工作,加快审评上市速度,抢占注射剂一致
性评价的市场先机,从而逐步形成对原有进口产品的替代,拓展国内市场。

     ④ 加大研发力度,推动产品结构多元化:经过不断的研发创新,发行人产品已涵
盖标准肝素原料、低分子肝素原料、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂等产品类别。
未来,发行人将持续加大研发投入,进一步丰富产品类别、推动产品结构的多元化。



十三、公司自上市以来历次股权融资、派现及净资产额变化情况

                                                                                   单位:万元
                                发行时间                 发行类别              融资净额

历次股权融资情况               2017 年 7 月             首次公开发行                 42,374.49

                                                 合计                                42,374.49
首发后累计派现金额(按公告
                                                                                     14,642.59
利润分配方案)
本次发行前最近一期末净资
                                                                                    263,799.74
产(2019 年 6 月 30 日)

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本次发行前最近一期末归属
于上市公司股东的净资产                                                                  263,799.74
(2019 年 6 月 30 日)



十四、报告期内公司及主要股东所作出的重要承诺及履行情况
                                                                               是否有 是否及
 承诺    承诺                                                         承诺时间
                 承诺方                    承诺内容                            履行期 时严格
 背景    类型                                                         及期限
                                                                                 限     履行
                           在公司股票上市之日起 36 个月内,不转让或者
                           委托他人管理本人持有的股份,也不由公司回
                唐咏群、谢 购本人持有的股份。本人在担任公司董事/高级 上市之日
                                                                                   是        是
                    菊华   管理人员期间,每年转让的股份不超过本人所 起 36 个月
                           持有本公司股份总数的 25%;在离职后半年内,
                           不转让所持有的本公司股份。
                沿海集团、在公司股票上市之日起 12 个月内,不转让或者
                                                                      上市之日
                Navigation 委托他人管理本公司/本企业持有的股份,也不               是        是
                                                                      起 12 个月
                、Matrix 由公司回购本公司/本企业持有的股份。
                           在公司股票上市之日起 12 个月内,不转让或者
                           委托他人管理本人持有的股份,也不由公司回
                           购本人持有的股份。在担任公司董事、高级管 上市之日
                  黄锡伟                                                           是        是
                           理人员期间,每年转让的股份不超过本人所持 起 12 个月
                           有本公司股份总数的 25%;在离职后半年内,
         股份              不转让所持有的本公司股份。
         限售              在公司股票上市之日起 12 个月内,不转让或者
                           委托他人管理企业持有的股份,也不由公司回
                           购企业持有的股份。通过健思修卓间接持有公
与首次                     司股份的公司监事刘祖清、高级管理人员吴桂
公开发                     萍承诺:“在公司股票上市之日起 12 个月内,
                                                                      上市之日
行相关          健思修卓 不转让或者委托他人管理本人间接持有的公司                  是        是
                                                                      起 12 个月
的承诺                     股份,也不由公司回购本人间接持有的股份。
                           本人在担任公司监事/高级管理人员期间,每年
                           转让的股份不超过本人所间接持有本公司股份
                           总数的 25%;在离职后半年内,不转让所间接
                           持有的本公司股份。”
                  JEF、
                           在公司股票在证券交易所上市交易之日起 36
                Generic 和                                            上市之日
                           个月内,不转让或者委托他人管理本公司持有                是        是
                维梧(成                                              起 36 个月
                           的股份,也不由公司回购本公司持有的股份。
                    都)
         股份   持股 5%以 控股股东、实际控制人唐咏群、谢菊华及持有
         减持   上股份股 公司 5%以上股东黄锡伟承诺:本人持续看好公
                    东     司及所处行业的发展前景,拟长期持有公司股
                           份。本人所持股票在锁定期满后两年内减持的,
                           其减持价格不低于发行价(若公司在上市后有
                                                                        不适用     否        是
                           派息、送股、转增股本、增发新股等除权、除
                           息事项的,发行价将按照证券交易所的有关规
                           定调整,下同);公司上市后 6 个月内如公司
                           股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,
                           或者上市后 6 个月期末(如该日不是交易日,

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 承诺   承诺                                                    承诺时间
                承诺方                承诺内容                           履行期 时严格
 背景   类型                                                    及期限
                                                                           限     履行
                      则为该日后第一个交易日)收盘价低于发行价,
                      持有公司股票的锁定期限自动延长至少 6 个
                      月。本人所持股票在锁定期满后实施减持时,
                      将提前 3 个交易日予以公告。
                      持有公司 5%以上股份股东沿海集团及合计持
                      有公司 5%以上股份股东 JEF、Generic 和维梧
                      (成都)承诺:本公司所持股票在锁定期满后
                      实施减持时,将提前 3 个交易日予以公告。
                      通过健思修卓间接持有公司股份的公司监事刘
                      祖清、高级管理人员吴桂萍承诺:“本人在担任
                      公司监事/高级管理人员期间,每年转让的股份
             健思修卓                                            不适用      否      是
                      不超过本人所间接持有本公司股份总数的
                      25%;在离职后半年内,不转让所间接持有的
                      本公司股份。
                      本公司的招股说明书没有虚假记载、误导性陈
                      述或重大遗漏,且公司对招股说明书内容的真
                      实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
                      如因公司招股说明书被中国证监会或其他有权
                      部门认定存在虚假记载、误导性陈述或者重大
                      遗漏,对判断公司是否符合法律规定的发行条
                      件构成重大、实质影响的,公司将采取如下措
                      施依法回购首次公开发行的全部新股:
                      (1)若在投资者缴纳本次发行的股票申购款后
                      至股票尚未上市交易前的时间段内发生上述情
                      况,对于首次公开发行的全部新股,本公司将
                      按照投资者所缴纳的股票申购款加计该期间内
                      银行同期活期存款利息,对已缴纳股票申购款
                      的投资者进行退款;
                      (2)若在本公司首次公开发行的股票上市交易
                      后发上述情况,本公司将依法回购首次公开发
                      行的全部新股,回购价格不低于回购公告前 30
        其他   公司                                              不适用      否      是
                      个交易日该种股票每日加权平均价的算术平均
                      值,并根据相关法律、法规规定的程序实施。
                      上述回购实施时法律法规另有规定的从其规
                      定。本公司将及时提出预案,并提交董事会、
                      股东大会讨论。
                      如因公司招股说明书被中国证监会或其他有权
                      部门认定存在虚假记载、误导性陈述或者重大
                      遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,
                      在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或
                      司法机关等有权机关认定后,本公司将本着主
                      动沟通、尽快赔偿、切实保障投资者特别是中
                      小投资者利益的原则,按照投资者直接遭受的
                      可测算的经济损失,选择与投资者沟通赔偿、
                      通过设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资
                      者由此遭受的直接经济损失。
                      本公司承诺在按照上述安排实施退款、回购及
                      赔偿的同时,将积极促使本公司控股股东按照

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 承诺   承诺                                                           承诺时间
                承诺方                    承诺内容                              履行期 时严格
 背景   类型                                                           及期限
                                                                                  限     履行
                          其相关承诺履行退款、购回及赔偿等相关义务。
                          公司的招股说明书没有虚假记载、误导性陈述
                          或重大遗漏,且公司对招股说明书内容的真实
                          性、准确性、完整性承担相应的法律责任。如
                          因公司招股说明书被中国证监会或其他有权部
                          门认定存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗
                          漏,对判断公司是否符合法律规定的发行条件
                          构成重大、实质影响的,本人将采取下列措施
                          依法回购首次公开发行的全部新股:
                          (1)若在投资者缴纳本次发行的股票申购款后
                          至股票尚未上市交易前的时间段内发生上述情
                          况,本人将按照投资者所缴纳的股票申购款加
                          计该期间内银行同期活期存款利息,对已缴纳
                          股票申购款的投资者进行退款;
                          (2)若在本人首次公开发行的股票上市交易后
                          发生上述情况,本人将依法回购首次公开发行
                          的全部新股,回购价格不低于回购公告前 30 个
               实际控制 交易日该种股票每日加权平均价的算术平均
               人、控股股 值,并根据相关法律、法规规定的程序实施。
                                                                     不适用       否     是
               东唐咏群、上述回购实施时法律法规另有规定的从其规
                 谢菊华 定。本人将及时提出预案,并提交董事会、股
                          东大会讨论。
                          (3)若公司未能依法履行回购发行人首次公开
                          发行上市时的全部新股,本人将代为履行上述
                          义务。
                          如因公司招股说明书被中国证监会或其他有权
                          部门认定存在虚假记载、误导性陈述或者重大
                          遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,
                          本人将采取如下措施依法赔偿投资者的直接经
                          济损失:
                          (1)在相关监管机构认定公司招股书存在虚假
                          记载、误导性陈述或者重大遗漏之日起 5 个交
                          易日内,启动赔偿投资者损失的相关工作;
                          (2)投资者损失将依据相关监管机构或司法机
                          关认定的金额、公司与投资者协商确定的金额
                          或者通过符合相关法律法规要求的其他方法合
                          理确定。
                          (1)当触发前述股价稳定措施的启动条件时,
                          公司应依照法律、法规、规范性文件、公司章
                          程及公司内部治理制度的规定,向社会公众股
                          东回购公司部分股票,并保证股价稳定措施实
                          施后,公司的股权分布仍符合上市条件。
                   公司                                              不适用       否     是
                          (2)本公司以集中竞价交易方式、要约方式或
                          证券监督管理部门认可的其他方式回购社会公
                          众股份,回购价格为市场价格。公司用于回购
                          股份的资金金额不高于回购股份事项发生时上
                          一个会计年度经审计归属于母公司股东净利润


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                                                                           是否有 是否及
 承诺   承诺                                                      承诺时间
                承诺方                   承诺内容                          履行期 时严格
 背景   类型                                                      及期限
                                                                             限     履行
                         的 30%。如果公司股份已经不满足启动稳定公
                         司股价措施条件的,公司可不再实施向社会公
                         众股东回购股份。
                         (3)要求控股股东及时任公司董事(独立董事
                         除外,下同)、高级管理人员的人员以增持公
                         司股票的方式稳定公司股价,并明确增持的金
                         额和期间。
                         (4)在保证公司经营资金需求的前提下,经董
                         事会、股东大会审议同意,通过实施利润分配
                         或资本公积金转增股本的方式稳定公司股价。
                         (5)通过削减开支、限制高级管理人员薪酬、
                         暂停股权激励计划等方式提升公司业绩、稳定
                         公司股价。
                         (6)法律、行政法规、规范性文件规定以及中
                         国证监会认可的其他方式。
                         控股股东应在不迟于股东大会审议通过稳定股
                         价具体方案后的 10 个交易日内,根据股东大会
                         审议通过的稳定股价具体方案,积极采取下述
                         措施以稳定公司股价,并保证股价稳定措施实
                         施后,公司的股权分布仍符合上市条件:
                         (1)在符合股票交易相关规定的前提下,按照
                         公司关于稳定股价具体方案中确定的增持金额
                         和期间,通过交易所集中竞价交易方式增持公
                         司股票。购买所增持股票的总金额不高于控股
                         股东自公司上市后累计从公司所获得现金分红
                         金额的 30%。公司控股股东增持公司股份方案
                         公告后,如果公司股价已经不满足启动稳定公
                         司股价措施条件的,控股股东可以终止增持股
               控股股东                                             不适用     否      是
                         份。
                         (2)除因被强制执行或上市公司重组等情形必
                         须转股或触发前述股价稳定措施的停止条件
                         外,在股东大会审议稳定股价具体方案及方案
                         实施期间,不转让其持有的公司股份。除经股
                         东大会非关联股东同意外,不由公司回购其持
                         有的股份。
                         (3)法律、行政法规、规范性文件规定以及中
                         国证监会认可的其他方式。触发前述股价稳定
                         措施的启动条件时公司的控股股东,不因在股
                         东大会审议稳定股价具体方案及方案实施期间
                         内不再作为控股股东而拒绝实施上述稳定股价
                         的措施。
               公司及其 公司及其控股股东、实际控制人承诺就稳定股
               控股股东、            价措施接受以下约束:
               实际控制 (1)将在公司股东大会及中国证监会指定报刊
                   人    上公开说明未采取上述稳定股价措施的具体原 不适用       否      是
                           因并向公司股东和社会公众投资者道歉。
                         (2)向投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽
                                   可能保护投资者的权益。

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 承诺   承诺                                                     承诺时间
                承诺方                 承诺内容                           履行期 时严格
 背景   类型                                                     及期限
                                                                            限     履行
                       (3)如果未履行上述承诺事项,致使投资者在
                       证券交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损
                                           失。
                       (4)如公司控股股东、实际控制人未履行增持
                       公司股份的义务,公司有权将控股股东、实际
                       控制人应履行其增持义务相等金额的应付现金
                       分红予以扣留,直至控股股东、实际控制人履
                       行其增持义务。公司可将与控股股东、实际控
                       制人履行其增持义务相等金额的应付现金分红
                       予以扣减用于公司回购股份,控股股东、实际
                         控制人丧失对相应金额现金分红的追索权。
                       若公司、控股股东及实际控制人未能履行公开
                       承诺事项的约束措施:
                       若未能履行在首次公开发行股票招股说明书中
                       披露的或其他公开的承诺,则本人将及时公告
                       原因并向其他股东和社会公众投资者道歉,同
                       时采取或接受以下措施的约束:
                       (1)本人将按有关法律、法规的规定及监管部
                       门的要求承担相应的责任,并提出新的承诺或
                       补救措施;
            公司及其
                       (2)如因未履行承诺事项而获得收益的,所获
            控股股东、
                       收益全部归公司所有,并在接到董事会发出的
            实际控制
                       收益上缴通知之日起 10 日内进行支付;
                人
                       (3)若本人未履行相关承诺致使投资者在证券
                       交易中遭受损失,本人将自愿按相应的赔偿金
                       额申请冻结所持有的公司相应市值的股票,为
                       本人根据法律法规和监管要求赔偿投资者损失
                       提供保障;
                       (4)自未履行承诺事实发生之日起至新的承诺
                       履行完毕或相应补救措施实施完毕之日止,不
                       得从公司领取任何薪资或现金分红,且不得转
                       让所持公司股份。
                       在核查期间的交易变动系基于对二级市场交易
            董事谢菊
                       情况自行判断而进行的操作,在买卖公司股票
            华、董事黄
                       前,并未知悉本次股权激励计划的具体方案要
            锡伟、副总
                       素等相关信息,亦未有任何人员向其泄露本次
            经理吴桂
                       股权激励计划的相关信息或基于此建议其买卖
            萍、公司监
                       公司股票,不存在利用内幕信息进行交易的情
            事刘祖清
与股权                 形。
            直系亲属
激励相                 公司《2018 年限制性股票激励计划》激励对象
       其他 刘恺晖、公                                             不适用     否      是
关的承                 李志毅等 15 人就在本次激励计划公告前 6 个月
            司财务经
  诺                   买卖公司股票行为承诺如下:就在本次激励计
            理罗静直
                       划公告前 6 个月买卖公司股票行为承诺如下:
            系张玉虎、
                       本人并未参与公司激励计划的筹划工作,在公
            公司财务
                       司公告董事会决议及《激励计划(草案)》公
            经理李跃
                       告前未知悉公司本次激励计划相关的内幕信
            直系亲属
                       息,其买卖公司股票完全系基于对二级市场交
              黄琳霖
                       易情况的自行判断而进行的操作,是因为看好

                                          131
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                                                                              是否有 是否及
 承诺   承诺                                                         承诺时间
                承诺方                    承诺内容                            履行期 时严格
 背景   类型                                                         及期限
                                                                                限     履行
                          公司未来的发展前景而进行的正常交易行为,
                          不存在利用内幕信息进行交易的情形。



十五、公司利润分配政策

(一)公司现行利润分配政策

     根据健友股份 2018 年第一次临时股东大会审议通过的《公司章程》,健友股份的
利润分配政策为:

     公司分配当年税后利润时,应当提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公
积金累计额为公司注册资本的 50%以上的,可以不再提取。

     公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的,在依照前款规定提取法定公积金之
前,应当先用当年利润弥补亏损。

     公司从税后利润中提取法定公积金后,经股东大会决议,还可以从税后利润中提取
任意公积金。

     公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润,按照股东持有的股份比例分配,但本
章程规定不按持股比例分配的除外。

     股东大会违反前款规定,在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的,
股东必须将违反规定分配的利润退还公司。

     公司持有的本公司股份不参与分配利润。

     公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但
是,资本公积金将不用于弥补公司的亏损。

     法定公积金转为资本时,所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的 25%。

     公司股东大会对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后 2 个月
内完成股利(或股份)的派发事项。

(二)利润分配政策的基本原则

     1、公司充分考虑对投资者的回报,按规定比例向股东分配股利;

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     2、公司的利润分配政策保持连续性和稳定性,同时兼顾公司的长远利益、全体股
东的整体利益及公司的可持续发展;

     3、公司优先采用现金分红的利润分配方式。

(三)利润分配的具体政策

     1、利润分配形式和期间间隔:公司采用现金、股票或者现金与股票相结合或法律
许可的其他方式分配股利。公司一般情况下进行年度利润分配,但在有条件的情况下,
公司可以根据当期经营利润和现金流情况进行中期现金分红。

     2、公司现金分红的具体条件和比例:

     (1)当期实现的可供分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)
为正值;

     (2)审计机构对公司当期财务报告出具标准无保留意见的审计报告;

     (3)公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外)。重
大投资计划或重大现金支出是指:公司未来 12 个月内拟对外投资、收购资产、归还借
款或者购买设备的累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的 30%。

     在满足上述现金分红的具体条件后,公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年
实现的可供分配利润的 10%。公司最近三年以现金方式累计分配的利润不低于最近三年
实现的年均可供分配利润的 30%。

     3、公司发放股票股利的具体条件:

     在优先保障现金分红的基础上,公司可以采取股票股利方式进行利润分配,公司发
放股票股利应注重股本扩张与业绩增长保持同步,应当具有公司成长性、每股净资产的
摊薄等真实合理因素。

(四)差异化的利润分配方案

     在实际分红时,公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营
模式、盈利水平及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,按照本章程的规定,
拟定差异化的利润分配方案:

     1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红


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在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%。

     2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红
在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%。

     3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红
在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%。

     公司在实际分红时具体所处阶段,由公司董事会根据具体情形确定。

(五)利润分配方案的审议程序

     1、公司的利润分配方案由公司董事会根据公司经营状况和相关法律法规的规定拟
定,并提交股东大会审议决定。

     2、董事会在审议利润分配预案时应当认真研究和论证公司利润分配的时机、条件
和比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。独立董事应当在会议上发表明确意见。
董事会在决策和形成利润分配预案时,应详细记录管理层建议、参会董事的发言要求、
独立董事意见、董事会投票表决情况等内容,并形成书面记录作为公司档案妥善保存。
董事会提交股东大会的利润分配方案,应经董事会审议通过,并由独立董事对利润分配
方案发表独立意见。

     3、独立董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直接提交公司董事会审
议。

     4、监事会应当对董事会拟定的利润分配方案进行审议,并经监事会全体监事审议
通过。

(六)公司利润分配方案的实施与变更

     1、公司股东大会对利润分配方案作出决议后,董事会须在股东大会召开后 2 个月
内完成股利(或股份)的派发事项。

     2、公司根据行业监管政策、自身经营情况、投资规划和长期发展的需要,或者根
据外部经营环境发生重大变化而确需调整利润分配政策的,调整后的利润分配政策不得
违反中国证监会和证券交易所的有关规定,有关调整利润分配政策议案由董事会根据公
司经营状况和中国证监会的有关规定拟定,独立董事、监事会应当发表意见,经董事会
审议通过后提交股东大会审议决定,股东大会审议时应提供网络投票系统进行表决,并

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经出席会议的股东所持表决权的 2/3 以上通过。

(七)公司利润分配政策的其他保障措施

     1、公司当年盈利,但公司董事会未做出现金利润分配预案或利润分配预案中的现
金分红比例低于规定比例的,经独立董事认可后方能提交董事会审议,独立董事及监事
会应发表意见,并在年度报告中披露原因及未用于分配的资金用途和使用计划。股东大
会审议时应提供网络投票系统进行表决,并经出席会议的股东所持表决权的 2/3 以上通
过。

     2、股东大会对现金分红方案进行审议前,公司应当通过多种渠道主动与股东特别
是中小股东进行沟通和交流(包括但不限于电话、传真、邮箱、互动平台等),充分听
取中小股东的意见和诉求,并及时答复中小股东关心的问题。

     3、存在股东违规占用公司资金情况的,公司应当扣减该股东所分配的现金红利以
偿还其占用的资金。

(八)最近两年公司利润分配情况

     公司于 2017 年上市,截至董事会召开日上市未满三年。公司 2017 年及 2018 年的
利润分配情况如下:
                                                                                 现金分红方案分配
分红(实施)年度    分红所属年度                  实施分红方案
                                                                                   金额(含税)
                                      向全体股东每 10 股派发现金股利 1.5 元
       2019              2018         (含税),同时以公积金向全体股东每           8,290.09 万元
                                                10 股转增 3 股
                                      向全体股东每 10 股派发现金股利 1.5 元
       2018              2017         (含税),同时以公积金向全体股东每           6,352.50 万元
                                                10 股转增 3 股



     发行人最近两年年均以现金方式分配的利润为 7,321.30 万元,占最近两年实现的合
并报表归属于母公司所有者的年均净利润 36,938.58 万元的 19.82%,上市后年均以现金
方式分配的利润不少于上市后实现的年均可分配利润的 10%。具体分红实施情况如下:

                                                                                       单位:万元
                               项目                              2018 年度           2017 年度
合并报表归属于母公司所有者的净利润                                   42,454.91            31,422.24
现金分红(含税)                                                      8,290.09             6,352.50



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                               项目                                       2018 年度             2017 年度
当年现金分红占合并报表归属于母公司所有者的净利润的比
                                                                                    19.53%            20.22%

最近两年年均现金分红                                                                                 7,321.30
最近两年合并报表归属于母公司所有者的年均净利润                                                      36,938.58
最近两年年均以现金方式分配的利润占合并报表归属于母公
                                                                                                      19.82%
司所有者的年均净利润的比例



十六、公司及控股子公司最近三年及一期债券的发行、偿还及资信评
级情况

(一)公司及控股子公司最近三年及一期债券发行情况

     最近三年及一期公司及控股子公司未发行债券。

(二)最近三年及一期偿债财务指标

       期间           2019 年 1-6 月                2018 年度            2017 年度             2016 年度
利息保障倍数                          38.36                   52.96                  81.36            185.06
贷款偿还率                            100%                    100%                  100%               100%
利息偿还率                            100%                    100%                  100%               100%

注:利息保障倍数=(利润总额+费用化利息)/(资本化利息+费用化利息)



(三)本次可转债的资信评级情况

     联合评级对本次发行的可转债进行了信用评级,并出具了《南京健友生化制药股份
有限公司公开发行可转换公司债券信用评级报告》(联合[2019]1831 号),确定本公司
的主体信用等级为 AA,评级展望为稳定,本次可转债的信用等级为 AA。



十七、公司董事、监事和高级管理人员基本情况

(一)董事、监事及高级管理人员组成情况

     截至 2019 年 8 月 15 日,健友股份董事、监事及高级管理人员的情况如下表所示:

    姓名                职务                  性别      年龄          任期起始日期           任期终止日期
   唐咏群         董事长、总经理               男        44            2017-05-12             2020-05-11


                                                      136
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    姓名                职务          性别    年龄   任期起始日期        任期终止日期
   谢菊华               董事           女      68     2017-05-12          2020-05-11
             董事、总裁、副总经理、
   黄锡伟                              男      49     2017-05-12          2020-05-11
             财务总监、董事会秘书
   田锁庆               董事           男      56     2017-05-12          2020-05-11
    金毅             独立董事          男      65     2017-05-12          2020-05-11
   谢树志            独立董事          男      54     2017-05-12          2020-05-11
   刘祖清           监事会主席         男      69     2017-05-12          2020-05-11
   马晓鸣               监事           男      44     2019-05-16          2020-05-11
    施平                监事           男      57     2019-05-16          2020-05-11
   吴桂萍            副总经理          女      57     2017-05-12          2020-05-11



(二)董事、监事及高级管理人员简历

     唐咏群:男,生于 1975 年,高级工程师。现任南京健友生化制药股份有限公司第
三届董事会董事长、总经理,南京健友药业有限公司法定代表人、董事长、总经理等职
务。历任美国富士通、朗讯和阿尔卡特公司工程师、高级工程师、项目经理,南京健友
生物化学制药有限公司副总经理等职务。

     谢菊华:女,生于 1951 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届董事会董
事。历任南京缝纫机总厂医生、南京轮胎厂医生、南京锦湖轮胎有限公司医生等职务。

     黄锡伟:男,生于 1970 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届董事会董
事、常务副总经理、董事会秘书及财务负责人,健进制药有限公司董事,南京健友药业
有限公司董事。曾任亚信联创集团股份有限公司首席运营官、董事,南京健仁信息科技
有限公司执行董事,南京联创国际服务外包产业有限公司董事,南京联创网络科技有限
公司总经理。

     田锁庆:男,生于 1963 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届董事会董
事,沿海集团副总经理、党委委员。曾任海军护卫舰第三大队大队长、海军福建保障基
地副参谋长、海军厦门水警区副司令员、海军作战支援舰二支队支队长、沿海集团党委
副书记。

     金毅:男,生于 1954 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届董事会独立
董事、江苏省第十一届政协委员、南京大学校董、南京大学以及南京邮电大学兼职教授、

                                             137
南京健友生化制药股份有限公司                               公开发行可转换公司债券募集说明书


华润银行外部监事。历任招商银行南京分行行长助理、办公室主任、无锡支行行长,招
商银行南京分行副行长、招商银行南京分行行长、招商银行巡视员。

     谢树志:男,生于 1965 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届董事会独
立董事,华普天健会计师事务所技术部总监,财政部第一届企业会计准则咨询委员会咨
询委员。曾任安徽大学商学院副教授。

     刘祖清:男,生于 1950 年。现任南京健友生化制药股份有限公司采购部经理、第
三届监事会主席、职工监事,南京健友药业有限公司监事。曾任健友生化厂采购部经理、
南京食品公司批发部党支部副书记。

     马晓鸣:男,生于 1975 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届监事、沿
海集团人力资源部总经理。曾任连云港市委组织部青干处处长、江苏省国资委人事处副
处长、江苏省体育产业集团有限公司人力资源部部长。

     施平:男,生于 1962 年。现任南京健友生化制药股份有限公司第三届监事、南京
审计大学瑞华审计与会计学院院长、教授、江苏省理财师协会会长、江苏省财政厅管理
会计咨询专家。曾任南京粮食经济学院投资统计系副主任、华泰证券南通人民中路营业
部总经理。

     吴桂萍:女,生于 1962 年。现任南京健友生化制药股份有限公司副总经理、采购
中心总监。曾任南京健友生物化学制药有限公司肝素钠车间主任、生产经理、副总经理、
生产部总监。

(三)董事、监事及高级管理人员兼职情况

     截至 2019 年 8 月 15 日,公司董事、监事及高级管理人员的兼职情况如下:

     1、董事、监事、高级管理人员在股东单位的任职情况

       姓名              在健友股份任职     兼职单位名称               兼任职务
      田锁庆                     董事           沿海集团          副总经理、党委委员
      吴桂萍                   副总经理         健思修卓            执行事务合伙人
      马晓鸣                     监事           沿海集团           人力资源部总经理



     2、董事、监事、高级管理人员在其他单位的任职情况


                                          138
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  姓名        在健友股份任职                兼职单位名称                    兼任职务
 谢树志             董事         丹化化工科技股份有限公司                   独立董事
                                 珠海华润银行股份有限公司                      监事
  金毅            独立董事       南京大学                                校董、兼职教授
                                 南京邮电大学                               兼职教授
                                                                     瑞华审计与会计学院院
                                 南京审计大学
                                                                           长、教授
                                 江苏省理财师协会                              会长
                                 江苏华西村股份有限公司                     独立董事
                                 南通江海电容器股份有限公司                 独立董事
  施平              监事
                                 翰博高新材料(合肥)股份有限公司             独立董事
                                 苏州苏大维格科技集团股份有限公司           独立董事
                                 江苏大烨智能电气股份有限公司               独立董事
                                 江苏共创人造草坪股份有限公司                  董事



(四)董事、监事及高级管理薪酬情况

      姓名        2018 年度从公司领取税前薪酬(万元)   2018 年是否在公司关联方获取报酬
一、董事
     唐咏群                      134                                   否
     谢菊华                        /                                   否
     黄锡伟                      125                                   否
     田锁庆                       /                                    是
      金毅                        8                                    否
     谢树志                       8                                    否
二、监事
     刘祖清                       20                                   否
     马晓鸣                        /                                   是
      施平                        /                                    否
三、其他高级管理人员
    吴桂萍                       48.8                                  否



(五)董事、监事、高级管理人员持有健友股份股票的情况

     截至 2019 年 6 月 30 日,健友股份董事、监事、高级管理人员持有健友股份股票的

                                            139
南京健友生化制药股份有限公司                                   公开发行可转换公司债券募集说明书


情况如下:

          姓名                                职务                         持股数(股)
         唐咏群                           董事长、总经理                          112,000,700
         谢菊华                               董事                                156,131,553
         黄锡伟          董事、总裁、副总经理、财务总监、董事会秘书                32,117,340
         吴桂萍                             副总经理                                   78,000



(六)发行人对管理层的激励情况

     1、2018 年限制性股票激励计划首次授予

     2018 年 1 月 26 日,公司第三届董事会第五次会议审议通过了《关于公司 2018 年
限制性股票激励计划(草案)及其摘要的议案》等议案。2018 年 2 月 6 日,公司第三
届董事会第六次会议审议通过了《关于公司 2018 年限制性股票激励计划(草案)<修订
稿>及其摘要的议案》等议案,公司 2017 年年度股东大会审议通过了上述股票激励计划。
2018 年 4 月 16 日,公司第三届董事会第七次会议审议通过了《关于调整公司 2018 年
限制性股票激励计划激励对象名单及限制性股票价格和数量的议案》及《关于公司向激
励对象授予限制性股票的议案》,确定公司本次激励计划的首次授予日为 2018 年 4 月
17 日,以 10.81 元/股的价格向 100 名激励对象首次授予 190.06 万股限制性股票,本次
调整内容在公司 2017 年年度股东大会对公司董事会的授权范围内。授予日后,由于激
励对象毛俊峰因个人原因自愿放弃认购,本次限制性股票激励计划的激励对象由 100
人调整为 99 人,首次授予的限制性股票总数由 190.06 万股调整为 187.59 万股,预留部
分为 52.91 万股。

     公司本次 2018 年限制性股票激励计划首次授予对象包括在公司及各子公司任职的
高级管理人员、核心管理骨干、核心技术骨干、核心业务骨干等员工,未包括公司独立
董事、监事及单独或合计持有公司 5%以上股份的股东或实际控制人及其配偶、父母、
子女。

     公司本次 2018 年限制性股票激励计划首次授予的激励对象名单及授予情况如下:

                                              获授的限制性股票数量    占授予限制性股票总数
       姓名                     职务
                                                    (万股)              的比例(%)
      吴桂萍                   副总经理                3.90                   1.6216



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                                         获授的限制性股票数量    占授予限制性股票总数
       姓名                    职务
                                               (万股)              的比例(%)
核心管理骨干、核心技术骨干、核心业务骨
                                                183.69                  76.3784
          干等(共计 98 人)
                   合计                         187.59                     78



     2、2018 年限制性股票激励计划预留部分限制性股票授予

     2019 年 2 月 28 日,公司第三届董事会第十一次会议审议通过了《关于 2018 年限
制性股票激励计划预留部分限制性股票授予的议案》,根据《南京健友生化制药股份有
限公司 2018 年限制性股票激励计划(草案)<修订稿>》及公司 2017 年年度股东大会的授
权,同意确定本次预留部分限制性股票激励计划的授予日为 2019 年 2 月 28 日,以 12.64
元/股的价格向 50 名激励对象授予 49.7 万股预留部分限制性股票,剩余 3.21 万预留部
分限制性股票不进行授予。授予日后,原激励对象徐春夏、杨毅、卞小伟、詹大柱 4
人因个人原因自愿放弃参与本次激励计划,本次激励计划预留部分限制性股票授予对象
调整为 46 人,本次授予的限制性股票总数调整为 47.4 万股。

     公司本次 2018 年限制性股票激励计划预留部分限制性股票授予对象包括在公司及
各子公司任职的核心管理骨干、核心技术骨干、核心业务骨干等员工,未包括公司独立
董事、监事及单独或合计持有公司 5%以上股份的股东或实际控制人及其配偶、父母、
子女。

     公司本次 2018 年限制性股票激励计划预留部分限制性股票授予的激励对象名单及
授予情况如下:

                                         获授的限制性股票数量    占授予限制性股票总数
       姓名                    职务
                                               (万股)              的比例(%)
核心管理骨干、核心技术骨干、核心业务骨
                                                 47.4                     20.17
          干等(共计 46 人)
                   合计                          47.4                     20.17




十八、公开发行可转换公司债券摊薄即期回报、填补即期回报措施及
相关承诺主体的承诺等事项

     根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》

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(国办发[2013]110 号)和中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回
报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31 号)等相关文件的规定,公司首次公开
发行股票、上市公司再融资或者并购重组摊薄即期回报的,应当承诺并兑现填补回报的
具体措施。

     为保障中小投资者知情权,维护中小投资者利益,公司就本次发行对即期回报摊薄
的影响进行了认真分析,并提出了具体的填补回报措施,相关主体对切实履行公司填补
回报拟采取的措施做出了承诺。

     公司就本次发行摊薄即期回报情况及相关填补措施具体情况如下:

(一)本次发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响

     1、财务测算主要假设和说明

     公司基于以下假设条件就本次公开发行可转换公司债券摊薄即期回报对公司主要
财务指标的影响进行分析,提请投资者特别关注,以下假设条件不构成任何预测及承诺
事项,投资者不应据此进行投资决策,投资者据此进行投资决策造成损失的,公司不承
担赔偿责任,本次公开发行可转换公司债券方案和实际发行完成时间最终以经中国证监
会核准的情况为准,具体假设如下:

     (1)假设宏观经济环境及公司所处行业未发生重大不利变化;

     (2)假设本次可转债于 2019 年 9 月底完成发行,2020 年 3 月底达到转股条件(该
完成时间仅用于计算本次发行对即期回报的影响,最终以中国证监会核准本次发行后的
实际完成时间为准);

     (3)假设本次募集资金总额为 50,319 万元(不考虑相关发行费用)。本次公开发
行可转换公司债券实际到账的募集资金规模将根据监管部门核准、发行认购情况以及发
行费用等情况最终确定;

     (4)在预测公司总股本时,以本次发行前总股本 71,847.43 万股为基础,仅考虑本
次发行完成并全部转股后的股票数对股本的影响,不考虑本次募投项目对总股本的影响,
不考虑其他因素导致股本发生的变化;

     (5)假设本次可转债的转股价格为 28.87 元/股(该价格为公司 A 股股票于 2019
年 7 月 31 日前二十个交易日交易均价与 2019 年 7 月 31 日前一个交易日交易均价较高


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者,该转股价格仅为模拟测算价格,并不构成对实际转股价格的数值预测)。本次公开
发行可转换公司债券实际初始转股价格由股东大会授权公司董事会(或由董事会授权人
士)在发行前根据市场和公司具体情况与保荐机构(主承销商)协商确定;

     (6)假设公司 2019 年度、2020 年度扣除非经常性损益前后归属于母公司股东的
净利润在前一年相应财务数据的基础上分别假设保持不变、上升 5%和上升 10%。

     该假设分析并不构成公司的盈利预测,投资者不应据此进行投资决策,投资者据此
进行投资决策造成损失的,公司不承担赔偿责任;

     (7)本测算未考虑本次发行募集资金到账后,对公司生产经营、财务状况(如财
务费用、投资收益)等的影响;

     (8)假设除本次发行外,公司不会实施其他会对公司总股本发生影响或潜在影响
的行为;

     (9)上述假设仅为测算本次发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响,不代
表公司对 2019 年盈利情况的承诺,也不代表公司对经营情况及趋势的判断。

       2、对公司主要财务指标的影响

     基于上述假设,公司测算了本次发行摊薄即期回报对每股收益的影响,具体情况如
下:

                              2019 年度                    2020 年度/2020 年 12 年 31 日
         项目
                         /2019 年 12 月 31 日           全部未转股          2020 年 4 月 1 日全部转股
总股本(股)                       718,474,289               718,474,289                 735,903,800
假设 1:公司 2019 年度、2020 年度扣除非经常性损益前后归属于母公司股东的净利润在前一年相
应财务数据的基础上保持不变。
归属于母公司所有者
                               424,549,136.66        424,549,136.66        424,549,136.66
的净利润(元)
扣除非经常性损益后
归属于母公司所有者             411,166,740.79        411,166,740.79        411,166,740.79
的净利润(元)
基本每股收益(元/股)                      0.59                      0.59                       0.58
稀释每股收益(元/股)                      0.59                      0.58                       0.58
扣除非经常性损益后
                                       0.57                  0.57                    0.56
基本每股收益(元/股)
扣除非经常性损益后
                                       0.57                  0.56                    0.56
稀释每股收益(元/股)
假设 2:公司 2019 年度、2020 年度扣除非经常性损益前后归属于母公司股东的净利润在前一年相
应财务数据的基础上上升 5%

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                              2019 年度                    2020 年度/2020 年 12 年 31 日
        项目
                         /2019 年 12 月 31 日           全部未转股          2020 年 4 月 1 日全部转股
归属于母公司所有者
                                445,776,593.49            468,065,423.17              468,065,423.17
的净利润(元)
扣除非经常性损益后
归属于母公司所有者              431,725,077.83            453,311,331.72              453,311,331.72
的净利润(元)
基本每股收益(元/股)                      0.62                      0.65                       0.64
稀释每股收益(元/股)                      0.62                      0.64                       0.64
扣除非经常性损益后
                                        0.60                  0.63                    0.62
基本每股收益(元/股)
扣除非经常性损益后
                                        0.60                  0.62                    0.62
稀释每股收益(元/股)
假设 3:公司 2019 年度扣除非经常性损益前后归属于母公司股东的净利润在 2018 年相应财务数据
的基础上升 10%
归属于母公司所有者
                              467,004,050.33        513,704,455.36          513,704,455.36
的净利润(元)
扣除非经常性损益后
归属于母公司所有者            452,283,414.87        497,511,756.36          497,511,756.36
的净利润(元)
基本每股收益(元/股)                      0.65                      0.71                       0.70
稀释每股收益(元/股)                      0.65                      0.70                       0.70
扣除非经常性损益后
                                           0.63                      0.69                       0.68
基本每股收益(元/股)
扣除非经常性损益后
                                           0.63                      0.68                       0.68
稀释每股收益(元/股)
注:基本每股收益、稀释每股收益系按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9 号——净资
产收益率和每股收益的计算及披露》(2010 年修订)规定计算。


(二)关于本次发行可转换债券摊薄即期回报的特别风险提示

     本次发行完成后,可转换公司债券未来转股将使得本公司的股本规模及净资产规模
相应增加。由于本次发行募集资金使用效益可能需要一定时间才能得以体现,本次募集
资金到位后公司即期回报存在被摊薄的风险,特此提醒投资者关注本次发行可转换债券
可能摊薄即期回报的风险。

(三)本次发行的必要性和合理性

     1、本次发行的必要性

     本次可转债发行募集资金将用于发展公司主营业务,有效提升公司生产能力,进一
步优化公司产品结构、提高公司盈利水平,从而提升公司核心竞争力。本次募集资金投


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资项目符合国家产业政策、行业发展趋势及公司发展战略目标。募集资金投资项目的顺
利实施将有效地提升公司高端制剂产品产能,实现产品结构升级,为公司实现发展战略
目标奠定良好的基础,增强公司的核心竞争力及盈利能力,为股东创造经济价值。

     2、本次发行的合理性

     (1)募投项目回报前景良好

     公司将本次募集资金全部用于以下项目:

     ①高端制剂预灌封生产线项目;

     ②抗肿瘤产品技改扩能项目;

     ③补充流动资金。

     上述项目实施后将产生较好的经济效益和社会效益。尽管根据测算,本次发行在未
来转股时,可能将对公司的即期回报造成一定摊薄影响,但通过将募集资金投资于前述
项目及募集资金投资项目效益的逐步释放,在中长期将有助于公司每股收益水平的提升,
从而提升股东回报。

     (2)本次发行对即期回报的摊薄具有渐进性

     本次可转债发行时不直接增加股本,发行后的转股期限为发行结束之日满六个月后
起至可转债到期日止,转股期限较长,在此期间各投资者按各自意愿分批进行转股和交
易,本次可转债发行对即期回报的摊薄具有渐进性。

(四)本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系

     本次募集资金投资项目投向公司的主营业务及改善公司财务结构,是实施公司发展
战略的重要举措。本次募集资金投资项目的实施将有利于巩固公司现有的市场地位,提
升公司核心竞争力,拓展具有广阔发展前景的业务领域,符合公司的定位和发展战略。

(五)公司从事募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

     1、人员储备

     公司的核心管理团队和技术研发团队均长期从事医药研发及制造相关行业,在对公
司业务发展至关重要的生产管理、技术研发、财务管理领域拥有丰富的经验,对行业的
发展现状和动态有着准确的把握,专业优势明显。对于募集资金投资项目运行所需的人


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员,公司将在上述管理团队中挑选有经验的管理人员,并根据募集资金投资项目的产品
特点、运营模式,对相关人员进行储备和针对性的培训,保证相关人员能够胜任相关工
作。

       2、技术储备

     公司是国家高新技术企业,也是江苏省企业技术中心和南京市粘多糖工程技术研究
中心,并在 2011 年 12 月获江苏省科学技术厅批准建设江苏省粘多糖类生化药物工程技
术研究中心、2015 年 7 月获江苏省第一批示范智能车间、2015 年 12 月南京市经济与信
息化委员会将公司列入首批智能工厂建设计划,是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝
素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一。目前,公司具备标准肝素钠及各种低分
子肝素钠的实验研究、中试放大、分离纯化、QPCR 基因测定、鉴定、质量控制的仪器
设备,拥有一整套有关肝素产品的研究、生产技术和关键工艺,形成了对肝素产品生产
的可控制、可追溯、可检测的工艺技术特点,是国内从事肝素产品生产和研究条件最完
善的企业之一。

     同时,公司研发中心已于 2016 年 6 月零缺陷通过 FDA 认证检查,是国内率先以零
缺陷通过美国 FDA 检查的无菌制剂研发机构之一。公司凭借着强大的研发能力、先进
的研发平台、高素质的研发团队,由公司研发的注射用博来霉素于 2018 年 4 月 20 日通
过 FDA 审批。

     此外,公司研发人员储备充足,研发团队极具创造性和前瞻性。目前,公司主要的
研发项目进展顺利,研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适
应症领域。研发产品均是市场需求大、需求稳定的优质通用名药。

     公司未来在募投项目实施后,将依托上述技术优势,为业务开拓与开展提供有力的
支持。

       3、市场储备

     全球肝素制剂行业生产企业主要以美欧大型医药公司为主,行业集中度较高。目前,
国际主流肝素制剂企业包括 Pfizer、APP、Sanofi 等传统品牌肝素制剂企业,以及 Sagent、
Sandoz、Amphastar 等新兴肝素制剂企业。其中,Pfizer、Sanofi、Sagent、Sandoz 等企
业均为本公司的主要合作伙伴,其产品涵盖了达肝素钠、依诺肝素钠、标准肝素钠等临
床应用广泛的肝素制剂。

                                       146
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     除拥有优质的客户资源外,本公司亦与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系,客
户黏性较强。优质的客户资源和良好的客户黏性,不仅为公司提升行业地位奠定了基础,
也为公司保持相对稳定的经营业绩提供了支撑。

     在抗肿瘤产品方面,全球领先的医药健康数据与咨询服务公司 IQVIA(原 IMS)
发布的《2018 全球肿瘤治疗趋势分析报告》显示,全球肿瘤药物市场规模从 2013 年 960
亿美元增长至 2017 年 1,330 亿美元,预计将会在 2022 年达到 2,000 亿美元,2017-2022
年年复合增长率达 10-13%。此外,受到人口老龄化和环境污染的加重等因素叠加影响,
预计未来全球抗肿瘤药物的市场空间巨大。

     综上所述,公司本次募投项目在人员、技术、市场等方面具有较好的基础。随着募
投项目的推进以及业务规模的扩大,公司将进一步完善人员、技术、市场等方面的储备。

(六)公司现有业务运营情况及发展态势

     公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,主要产品包括高品质肝素原料
药、低分子肝素制剂和国际高端制剂等,是国家认定的高新技术企业。未来,公司将利
用行业快速发展的契机,依托公司行业地位和竞争优势,积极抢占市场,进一步提升公
司的市场占有率和行业影响力,公司上述市场储备情况为此次募投的实施提供了良好的
铺垫。本次募投项目项目的实施有利于优化公司产品结构,提升生产水平,进而提高公
司经济效益及整体实力。

(七)填补被摊薄即期回报的措施

     公司对保证此次募集资金有效使用、防范本次发行摊薄即期回报拟采取的措施如下:

     1、加强经营管理和内部控制

     公司已根据法律法规和规范性文件的规定建立健全了股东大会、董事会及其各专业
委员会、监事会、独立董事、董事会秘书和高级管理层的公司治理结构,夯实了公司经
营管理和内部控制的基础。未来几年,公司将进一步提高经营管理水平,提升公司的整
体盈利能力。另外,公司将努力提高资金的使用效率,完善并强化投资决策程序,设计
更为合理的资金使用方案,合理运用各种融资工具和渠道,控制公司资金成本,节省财
务费用支出。同时,公司也将继续加强企业内部控制,进一步优化预算管理流程,加强
成本管理并强化预算执行监督,全面有效地控制公司经营和管控风险。



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     2、加快募投项目进度,早日实现预期收益

     公司将积极推动本次募投项目的建设,在募集资金到位前,先以自有资金开始项目
前期建设,以缩短募集资金到位与项目正式投产的时间间隔;细心筹划、组织,争取使
募投项目能早日投产;公司将严格控制生产流程、保证产品质量,通过积极的市场开拓
措施使募投项目尽快发挥经济效益,回报投资者。

     3、加强募集资金监管,保证合理规范使用

     公司董事会已对本次募集资金投资项目的可行性和必要性进行了充分论证,确信投
资项目具有较好的盈利能力,能有效防范投资风险。为规范募集资金的管理和使用,确
保本次募集资金专项用于募集资金投资项目,公司已依据法律法规的规定和要求,并结
合公司实际情况,制定和完善了公司《募集资金管理制度》,对募集资金的专户存储、
使用、用途变更等行为进行严格规范,以便于募集资金的管理和监督。同时,公司将根
据相关法规和公司《募集资金管理制度》的要求,严格管理募集资金使用,保证募集资
金按照既定用途得到充分有效利用。

     4、完善利润分配政策,强化投资者回报机制

     公司已按照《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》和《上市公司监
管指引第 3 号——上市公司现金分红》及其他相关法律、法规和规范性文件的要求修订
了《公司章程》,进一步明确了公司利润分配尤其是现金分红的具体条件、比例、分配
形式和股票股利分配条件等,完善了公司利润分配的决策程序和决策机制以及利润分配
政策的调整原则,强化了对中小投资者的权益保障机制。本次可转债发行完成后,公司
将继续严格执行现行分红政策,强化投资者回报机制,切实维护投资者合法权益。

     本次公开发行可转换公司债券完成后,公司将按照法律法规的规定和《公司章程》
的规定,在符合利润分配条件的情况下,积极推动对股东的利润分配,有效维护和增加
对股东的回报。

     公司制定的上述填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证,投资者不应据此进
行投资决策,特此提示。

(八)公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行做出的承诺

     为保证公司填补回报措施能够得到切实履行,公司董事、高级管理人员做出如下承


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诺:

     “1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其
他方式损害公司利益。

     2、本人承诺对个人的职务消费行为进行约束。

     3、本人承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动。

     4、本人承诺由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的
执行情况相挂钩。

     5、若公司后续推出股权激励计划,本人承诺股权激励的行权条件与公司填补回报
措施的执行情况相挂钩。

     6、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关
填补回报措施的承诺,若本人违反该等承诺并给公司或投资者造成损失的,本人愿意依
法承担对公司或者投资者的补偿责任。

     7、自本承诺出具日至上市公司本次公开发行可转换公司债券实施完毕前,若中国
证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的,且上述承诺不能满足中
国证监会该等规定时,本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。”

(九)公司控股股东、实际控制人对公司填补回报措施能够得到切实履行的相关承诺

     为确保公司本次发行摊薄即期回报的填补措施得到切实执行,维护中小投资者利益,
公司控股股东、实际控制人作出如下承诺:

     “1、本人不越权干预公司经营管理活动,不侵占上市公司利益。

     2、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关
填补回报措施的承诺,若本人违反该等承诺并给公司或投资者造成损失的,本人愿意依
法承担对公司或者投资者的补偿责任。

     3、自本承诺出具日至上市公司本次公开发行可转换公司债券实施完毕前,若中国
证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的,且上述承诺不能满足中
国证监会该等规定时,本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。”




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十九、最近五年被证券监管部门和交易所处罚或采取监管措施的情况

     健友股份最近五年内,被证券监管部门和交易所采取监管措施的情况如下:

     2019 年 4 月 26 日,上海证券交易所向公司及公司董秘黄锡伟下发了口头警示,主
要内容为:2019 年 4 月 25 日,公司按预约时间在本所公司管理系统上传、披露 2018
年年报等公告。在公告上传的过程中,出现公告传错、上传公告内容正文为非正式版本、
公告类别选择错误、缺少重要公告上网文件、公告提交分多个申请等低级错误。

     公司收到该口头警示后高度重视,组织相关部门和人员加强信息披露有关业务的深
入学习,并持续关注上市公司信息披露相关规定;同时进一步增强内部规范管理,避免
再次发生类似事项。截至本募集说明书签署日,公司未再次发生类似情况。

     除上述情形外,健友股份最近五年内,不存在受到证券监管部门和交易所的处罚或
采取监管措施的情况。




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                        第四节   同业竞争与关联交易


一、同业竞争

     发行人目前主营业务为药品原料、制剂的研发、生产和销售,产品涵盖标准肝素原
料、低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。此外,依托先进的工艺
研发能力和生产设备,公司为全球及国内知名药企提供制剂端一站式的 CDMO 服务。

(一)发行人与控股股东、实际控制人的同业竞争情况

     截至本募集说明书出具之日,发行人控股股东、实际控制人唐咏群、谢菊华及丁莹
未拥有除发行人及其子公司以外的其他对外投资企业。发行人与控股股东、实际控制人
之间不存在同业竞争关系,与控股股东、实际控制人其他关联方之间也不存在同业竞争
关系。

(二)控股股东、实际控制人对避免同业竞争所作的承诺

     为了避免未来可能发生的同业竞争,保护投资者的权益,公司控股股东及实际控制
人唐咏群、谢菊华和丁莹,以及公司主要股东黄锡伟分别出具了《避免同业竞争的承诺
函》,向公司作出如下承诺:

     “在本承诺函签署之日,承诺人、承诺人直接或间接控制的除发行人以外的其他企
业或参股的企业(以下合称‘承诺方’)均未直接或间接从事任何与发行人现有业务构
成竞争或可能构成竞争的业务。

     如发行人认定承诺方有从事与发行人经营业务构成或可能构成竞争的业务,则承诺
方将在发行人提出异议后及时将相关业务终止或转让给无关联第三方。如发行人提出受
让相关业务请求,则承诺方应无条件按经有证券从业资格的中介机构审计或评估后的公
允价格将相关业务和资产优先转让给发行人或其控制公司。

     自本承诺函签署之日起,承诺方将不会以任何形式直接或间接地从事与发行人经营
业务构成竞争或可能构成竞争的业务。

     承诺方如从事新的有可能涉及与发行人构成竞争的业务,则有义务就该新业务通知
发行人及其下属企业。如该新业务可能构成与发行人的同业竞争,在发行人提出异议后,

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承诺方同意将该业务终止或转让给无关联第三方。如发行人认为该新业务有利于发行人
的发展,则承诺方同意无条件将该业务转让给发行人经营。

     在发行人认定承诺方是否与发行人及其下属企业存在同业竞争的董事会或股东大
会上,承诺方承诺将按规定进行回避,不参与表决。

     如承诺函被认定为不真实或承诺方违反承诺函,则承诺方将赔偿发行人由此遭受的
所有损失。”

(三)独立董事对同业竞争的意见

     本公司独立董事对公司同业竞争情况发表的意见如下:

     “2016 年 1 月 1 日至今,公司控股股东、实际控制人没有以任何形式参与或从事
与健友股份及其下属企业构成或可能构成直接或间接竞争关系的业务或活动,公司与控
股股东、实际控制人之间不存在同业竞争。公司控股股东、实际控制人已对避免同业竞
争作出承诺,并出具了《避免同业竞争的承诺函》,自公司上市以来,公司控股股东、
实际控制人及其控制的企业始终严格履行相关承诺。我们认为,公司与控股股东、实际
控制人之间不存在同业竞争,控股股东、实际控制人避免同业竞争的措施有效。”



二、关联交易

(一)关联方及关联关系

     按照《公司法》、《企业会计准则第 36 号——关联方披露》等相关规定,公司的
关联方主要包括:

     1、控股股东及实际控制人

     发行人的控股股东、实际控制人为唐咏群、谢菊华、丁莹。

     2、发行人子公司

     发行人子公司的具体情况参见本募集说明书“第三节 发行人基本情况\三、公司组
织结构及控股子公司、合营公司、参股公司情况\(二)公司的对外投资情况”的相关
内容。

     3、持有发行人 5%以上股份的股东

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       截至 2019 年 6 月 30 日,持有发行人 5%以上的股东包括:

 序号                          股东名称                          持股数(股)       持股比例(%)
   1     谢菊华                                                       156,131,553                 28.25
   2     沿海集团                                                     120,501,729                 21.80
   3     唐咏群                                                       112,000,717                 20.27
   4     黄锡伟                                                        32,117,340                  5.81



       4、发行人现任董事、监事及高级管理人员及其关系密切的家庭成员

       公司目前共有董事 6 名,其中独立董事 2 名,监事 3 名,总经理 1 名(董事长兼任),
副总经理 2 名。该等人员的情况参见本募集说明书“第三节 发行人基本情况\十七、公
司董事、监事和高级管理人员基本情况”的相关内容。

       上述人员的关系密切的家庭成员也属于本公司关联方。

       5、公司董事、监事和高级管理人员及关系密切的家庭成员直接或间接控制的,或
担任董事、高级管理人员的法人或其他组织(除本公司及控股子公司外)

       报告期内,发行人董事、监事和高级管理人员及关系密切的家庭成员直接或间接控
制的,或担任董事、高级管理人员的法人或其他组织如下:

       姓名       在健友股份任职                  关联方名称                         关联关系
    黄锡伟             董事          健智聚合                                       持股 59.60%
                                                                                担任副总经理、党委委
    田锁庆             董事          沿海集团
                                                                                        员
    谢树志             董事          丹化化工科技股份有限公司                       担任独立董事
                                     江苏华西村股份有限公司                         担任独立董事
                                     南通江海电容器股份有限公司                     担任独立董事
                                     翰博高新材料(合肥)股份有限公司                 担任独立董事
       施平            监事
                                     苏州苏大维格科技集团股份有限公司               担任独立董事
                                     江苏大烨智能电气股份有限公司                   担任独立董事
                                     江苏共创人造草坪股份有限公司                    担任董事
    吴桂萍           副总经理        健思修卓                                   担任执行事务合伙人
                                     Outpost Medicine, LLC                           担任董事
 CHEN M.YU            原监事         PrinJohnson BioPharm Inc.                       担任董事
                                     常州健瑞宝医疗器械有限公司                      担任董事


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     姓名         在健友股份任职                  关联方名称                   关联关系
                                   北京德迈特科技发展有限公司                  担任董事
                                   Sentre Heart, Inc                           担任董事
                                   SSC Holdco Limited                          担任董事
    黄宝仁            原监事       江苏滩涂星海置业有限公司                    担任董事



     6、重要的合营企业或联营企业

     截至 2019 年 6 月 30 日,发行人的重要合营企业或者联营企业如下:

  序号                                         被投资单位名称
    1       PeKo Limited



     7、控股股东、实际控制人控制的企业

     截至本募集说明书签署日,发行人控股股东、实际控制人唐咏群、谢菊华及丁莹未
拥有除发行人及其子公司以外的其他控制企业。

(二)报告期内主要关联交易及定价原则

     1、接受关联方劳务

     公司于 2017、2018 年分别与健智聚合签订《健药行 365 营销平台 SAAS 软件服务
合同》、《技术合同书》,约定由健智聚合向健友股份提供软件服务系统“健药行 365
营销平台”,包含企业销售管理服务及合作伙伴互联服务两大服务模块。健友股份获得
的服务内容包括:软件使用权、数据安全保证、用户手册、售后培训服务。《健药行
365 营销平台 SAAS 软件服务合同》及《技术合同书》中规定的使用期限均为 1 年,起
讫日期分别为 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日、2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12
月 31 日,合同金额分别为人民币 400 万元、300 万元。软件服务定价处于同类型服务
正常市场价格范围内,遵循市场化定价。

     2、向关联方销售商品

     PeKo Limited 是公司的合营企业,主营业务为进出口贸易,目前从事德国、澳大利
亚市场少量肝素粗品的采购。报告期内各年,公司遵循市场化交易原则,按照市场价格
与 PeKo Limited 开展交易,向其销售类肝素产品。公司向 PeKo Limited 销售商品均经

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董事长审批。

     3、经常性关联交易的决策程序

     报告期内公司产生的关联交易仅有上述两类,均为经常性关联交易,且与公司经营
规模相比交易金额不重大,对公司主要业务产生的影响较小。公司与健智聚合及 PeKo
Limited 的关联交易均经过董事长审批,符合公司《关联交易决策制度》的规定。

     4、为全资子公司提供担保的情况及决策程序

     报告期内,公司对全资子公司健进制药和香港健友提供关联担保。

     2019 年 4 月 25 日,公司第三届董事会第十三次会议审核通过了《关于公司及各全
资子公司向银行申请综合授信额度及提供担保的议案》,其对健进制药有限公司提供的
担保额度不超过 10,000 万元(或等值外币,含 10,000 万元)、对香港健友实业有限公
司提供担的保额度不超过 20,000 万元(或等值外币,含 20,000 万元)。担保方式为连
带责任保证,担保期限为一年。公司于 2019 年 7 月 24 日为香港健友提供担保,与南京
银行股份有限公司上海分行签署了《最高额保证合同》,担保金额 6,500 万元人民币,
担保期限为一年,截至本募集说明书签署日,已实际发生借款 5,267.06 万元人民币;2019
年 11 月 18 日公司为香港健友向华侨银行申请授信额度提供连带责任担保,并与华侨银
行签署了《最高额保证合同》,担保金额 1,000 万美元,担保期限为一年。截至本募集
说明书签署日,已实际发生借款 1,000 万美元。

     2018 年 1 月 26 日,公司第三届董事会第五次会议审议通过公司为健进制药有限公
司、香港健友实业有限公司提供授信及担保事项。本公司与健进制药有限公司的合作金
融机构签署相关担保协议,为健进制药有限公司与金融机构的综合授信业务提供担保,
担保总额不超过 6,500.00 万元人民币(或等值外币,含 6,500.00 万元);公司与香港健
友实业有限公司的合作金融机构签署相关担保协议,为香港健友实业有限公司与金融机
构的综合授信业务提供担保,担保总额不超过 20,000.00 万元人民币(或等值外币,含
20,000.00 万元)。担保方式为连带责任保证,担保期限为一年。

     2018 年 5 月 16 日,公司与成都银行股份有限公司郫都支行签署了《最高额保证合
同》,担保金额 550 万美元,担保期限一年。截至本募集说明书签署日,与最高额保证
合同对应的主债权合同尚未签订,借款尚未形成。

     2017 年 10 月 30 日,公司第三届董事会第四次会议一致审议通过公司为健进制药

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有限公司提供授信及担保事项。本公司与健进制药有限公司的合作金融机构签署相关担
保协议,为健进制药有限公司与金融机构的综合授信业务提供担保,担保总额不超过
7,000 万元人民币(或等值外币,含 7,000 万元)。担保方式为连带责任保证,担保期
限为一年。

     2017 年 11 月 14 日,公司与南京银行江北新区分行签订了最高额保证合同,保证
期限为 2017 年 11 月 14 日至 2018 年 11 月 14 日,担保金额为 3,200 万元,截至本募集
说明书签署日,与最高额保证合同对应的主债权合同尚未签订,借款尚未形成。

(三)报告期内主要关联交易情况

     1、经常性关联交易

     (1)采购商品、接受劳务等

     报告期内,发行人采购商品、接受劳务等关联交易具体情况如下:

     ① 2016 年度

     无。

     ② 2017 年度

                                                                            单位:万元
                                                                      占接受劳务总额的
               关联方                 金额             交易内容
                                                                            比例
南京健智聚合信息科技有限公司                  388.35   接受劳务                    5.55%
                合计                          388.35      -



     ③ 2018 年度

                                                                            单位:万元
                                                                      占接受劳务总额的
               关联方                 金额             交易内容
                                                                            比例
南京健智聚合信息科技有限公司                  291.26   接受劳务                    1.10%
                合计                          291.26      -



     ④ 2019 年 1-6 月

     无。

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     (2)销售产品、提供劳务等

     报告期内,发行人销售产品、提供劳务等关联交易具体情况如下:

     ① 2016 年度

                                                                         单位:万元
                                                                   占销售产品总额的
                关联方             金额           交易内容
                                                                         比例
PeKo Limited                              61.36   销售产品                      0.11%
                 合计                     61.36       -



     ② 2017 年度

                                                                         单位:万元
                                                                   占销售产品总额的
                关联方             金额           交易内容
                                                                         比例
PeKo Limited                             135.14   销售产品                      0.13%
                 合计                    135.14       -



     ③ 2018 年度

                                                                        单位:万元
                                                                  占销售产品总额的
                关联方             金额           交易内容
                                                                        比例
PeKo Limited                              65.27   销售产品                     0.04%
                 合计                     65.27      -



     ④ 2019 年 1-6 月

                                                                        单位:万元
                                                                  占销售产品总额的
                关联方             金额           交易内容
                                                                        比例
PeKo Limited                             75.30    销售产品                     0.06%
                 合计                    75.30       -



     2、偶发性关联交易情况

     报告期内,未发生偶发性关联交易。


                                        157
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     3、关联担保情况

     报告期内,发行人作为担保方或被担保方提供或接受关联担保的具体情况如下:

     ① 2016 年度

     无。

     ② 2017 年度
                                                                                        担保是否已经
        被担保方           担保金额(元)        担保起始日           担保到期日
                                                                                          履行完毕
健进制药有限公司                32,000,000.00 2017 年 11 月 14 日 2018 年 11 月 14 日        是



     ③ 2018 年度
                                                                                        担保是否已经
         担保方            担保金额(元)        担保起始日           担保到期日
                                                                                          履行完毕
健进制药有限公司                65,000,000.00 2018 年 1 月 16 日 2019 年 1 月 16 日          是
香港健友实业有限公司           200,000,000.00 2018 年 1 月 16 日 2019 年 1 月 16 日          是



     ④ 2019 年 1-6 月
                                                                                        担保是否已经
       被担保方          担保金额(元)          担保起始日           担保到期日
                                                                                          履行完毕
健进制药有限公司          100,000,000.00      2019 年 4 月 26 日   2020 年 4 月 25 日        否
香港健友实业有限公司      200,000,000.00      2019 年 4 月 26 日   2020 年 4 月 25 日        否



     报告期内,公司作为担保方的关联担保均为对合并范围内全资子公司提供担保,不
存在对外部关联方提供担保的情况。除上述外,报告期内不存在公司作为担保方或被担
保方提供或接受关联担保的其他事项。

(四)关联方应收应付款项

     报告期内关联方应收应付款项情况如下:




                                                  158
南京健友生化制药股份有限公司             &ensp