海利生物关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码:603718           证券简称:海利生物      公告编号:2019-061



               上海海利生物技术股份有限公司
       关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海捷门生物
技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),具体情况如下:
    一、医疗器械注册证的具体情况
    1. 产品名称:特种蛋白校准品
    注册证编号:沪械注准 20192400434
    注册人名称:上海捷门生物技术有限公司
    注册人住所:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    生产地址:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    包装规格:1 支/盒;5 支/盒;20 支/盒;50 支/盒;100 支/盒。
    主要组成成分:免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、补体单体成
份 C3、补体单体成份 C4、PBS 缓冲液、防腐剂。
    预期用途:配套捷门生物生产的免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白
M、补体单体成份 C3、补体单体成份 C4 测定试剂盒(免疫比浊法)使用,供医
疗机构用于定量测定人血清中免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补
体单体成份 C3、补体单体成份 C4 时的校准。
    产品储存条件及有效期:2~8℃,有效期为 2 年。
    批准日期:2019-09-29
    有效期至:2024-09-28
    研发投入:截至目前,该产品累计已发生的研发投入约为 84.18 万元。
    2. 产品名称:载脂蛋白校准品
    注册证编号:沪械注准 20192400435
    注册人名称:上海捷门生物技术有限公司
    注册人住所:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    生产地址:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    包装规格:1 支/盒;5 支/盒;20 支/盒;50 支/盒;100 支/盒。
    主要组成成分:载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、牛血清白蛋白缓冲液、防腐剂、
赋形剂、稳定剂。
    预期用途:配套捷门生物生产的载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B 测定试剂盒(免疫
比浊法)使用,供医疗机构用于定量测定人血清中载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B 时的
校准。
    产品储存条件及有效期:2~8℃,有效期为 2 年。
    批准日期:2019-09-29
    有效期至:2024-09-28
    研发投入:截至目前,该产品累计已发生的研发投入约为 62.08 万元。
注:相关研发投入数据未经审计。
    二、同类产品相关情况
    根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行
业仅有为数不多的厂家已取得此类复合校准品的医疗器械注册证书。国外厂家例
如罗氏诊断、英国朗道,国内厂家例如德赛诊断、宁波美康等有同类产品。
    三、对公司业绩的影响
    特种蛋白校准品、载脂蛋白校准品配套本公司生产的试剂盒使用,用于定量
测定人血清中免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体单体成份 C3、
补体单体成份 C4、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B 时的校准。上述产品取得注册证后,
同步更新捷门生物医疗器械生产许可证产品登记表后即可上市销售。
    在做强做大主业的同时,自上市以来,公司一直积极的向“人保”领域拓展,以
突破现有子行业的限制,谋求更大的发展。捷门生物是公司在“人保”领域的重要投
资,本次捷门生物系列医疗器械注册证的取得,是其积极研发创新的成果。截至
目前,该特种蛋白校准品和载脂蛋白校准品医疗器械注册证的取得,使捷门生物
自产的试剂盒和校准品可配套使用,形成了捷门生物自身更规范和完善的检测系
统。本次复合校准品研制和注册的成功,标志着捷门生物在研发复合校准品、复
合质控品等方面有了突破性的进展。一套校准品可以对应多种试剂盒,且与试剂
盒分开销售,在降低成本的同时能更好的满足市场多样化的需求,有利于捷门生
物产品的整体竞争力和品牌知名度的提高,亦有利于公司整体业绩的提升。
    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                    上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                             2019 年 10 月 9 日

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