步长制药:山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药品再注册批准通知书的公告

    证券代码:603858              证券简称:步长制药           公告编号:2022-113




                       山东步长制药股份有限公司
      关于控股子公司获得药品再注册批准通知书的公告

              本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或

          者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



           山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获悉,公司控股子
    公司浙江天元生物药业有限公司(以下简称“浙江天元”)收到浙江省药品监督
    管理局核准签发的药品再注册批准通知书,现就相关情况公告如下:
           一、药品基本情况
  药品名称         A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗           ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗
  商品名称                    御脑宁 A+C                            御脑宁
                                                       A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈
  主要成分      A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖
                                                                瑟球菌荚膜多糖
    剂型                       注射剂                               注射剂
                复溶后每瓶 0.5ml,每次 1 人用剂量      复溶后每瓶 0.5ml,每次 1 人用剂量
    规格        为 0.5ml,含 A 群、C 群多糖各 50μ      为 0.5ml,含 A 群、C 群、Y 群、
                                  g                           W135 群多糖各 50μg

  申请事项             境内生产药品再注册                     境内生产药品再注册

  注册分类               预防用生物制品                         预防用生物制品
                  名称:浙江天元生物药业有限公司         名称:浙江天元生物药业有限公司
上市许可持有
                 地址:杭州市余杭经济开发区天荷        地址:杭州市余杭经济开发区天荷
     人
                               路 56 号                             路 56 号
                  名称:浙江天元生物药业有限公司         名称:浙江天元生物药业有限公司
  生产企业       地址:杭州市余杭经济开发区天荷        地址:杭州市余杭经济开发区天荷
                               路 56 号                             路 56 号


                                           1
药品批准文号           国药准字 S20070021                国药准字 S20070024
药品批准文号
                     至 2027 年 07 月 12 日             至 2027 年 07 月 12 日
   有效期
 通知书编号               2022R003426                       2022R003427
               经审查,同意本品再注册。由于本     经审查,同意本品再注册。由于本
               品长期未生产,恢复生产时,须向     品长期未生产,恢复生产时,须向
               我局提出现场检查申请,经我局现     我局提出现场检查申请,经我局现
  审批结论
               场检查并抽验一批产品合格后,方     场检查并抽验一批产品合格后,方
               可上市销售。本品属于注射剂,还     可上市销售。本品属于注射剂,还
               应将后续两批样品送药检所检验。     应将后续两批样品送药检所检验。

        二、药品其他情况

        (一)A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗

        A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防 A 群、C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流
    行性脑脊髓膜炎。

        根据米内网数据中国【疫苗】【A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗】【折算批签发
    额】年度趋势显示,2019 年、2020 年 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗折算批签发
    额依次为 14,353 万元、14,147 万元

        截至 2022 年 7 月 21 日,公司在 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗上投入的研
    发费用约为 673.53 万元

        (二)ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗

        ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防 A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑
    膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

        根据米内网数据中国【疫苗】【ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗】【折算批
    签发额】年度趋势显示,2019 年、2020 年 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗折
    算批签发额依次为 21,471 万元、69,394 万元。

        截至 2022 年 7 月 21 日,公司在 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗上投入
    的研发费用约为 120.68 万元。


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    三、风险提示

    此次公司控股子公司获得 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑
膜炎球菌多糖疫苗的再注册批准通知书,将保障公司上述药品达到正常生产和销
售的条件。公司将严格按照国家相关标准开展药品生产工作,持续为市场提供高
品质的药品。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,容易受到一些不确定
性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。


                                      山东步长制药股份有限公司董事会
                                                  2022年7月22日




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