步长制药:山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

证券代码:603858          证券简称:步长制药         公告编号:2022-115




                   山东步长制药股份有限公司
      关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

   陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉全资子公司通化
谷红制药有限公司(以下简称“通化谷红”)获得吉林省药品监督管理局许可,
同意通化谷红《药品生产许可证》副本增加注射用醋酸卡泊芬净(规格 50mg),
生产地址:山东省菏泽市高新区中华西路 1566 号(山东康爱制药有限公司),生
产车间及生产线:制剂Ⅱ车间冻干粉针剂生产线,《药品生产许可证》分类码由
“Ahz”变更为“AhzBh”(仅用于药品注册申报使用),其他内容不变,现将相关
情况公告如下:

    一、药品生产许可证相关情况

    企业名称:通化谷红制药有限公司

    注册地址:吉林省梅河口市建国路 5099 号

    法定代表人:赵建东

    许可证编号:吉 20160007

    分类码:AhzBh(仅用于药品注册申报使用)

    企业负责人:赵建东

    质量负责人:杜娟

    生产地址和生产范围:吉林省梅河口市北环东路 1666 号:小容量注射剂,
中药前处理及提取***

    吉林省梅河口市建国路 5099 号:中药前处理及提取,小容量注射剂***


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    有效期至:2025 年 12 月 31 日

    二、药品生产许可证副本变更情况

    新增生产地址、生产车间及生产线:

    注射用醋酸卡泊芬净(规格 50mg),新增生产地址:山东省菏泽市高新区中
华西路 1566 号(山东康爱制药有限公司),生产车间及生产线:制剂Ⅱ车间冻干
粉针剂生产线(仅用于药品注册申报使用)。

    三、对上市公司的影响及风险提示

    本次《药品生产许可证》涉及分类码的变更及生产地址、生产车间和生产线
的增加,有利于公司优化生产结构,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求,
对公司的未来经营产生积极影响。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。




    特此公告。




                                           山东步长制药股份有限公司董事会

                                                     2022年8月10日




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