康德莱关于控股子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

证券代码:603987            证券简称:康德莱        公告编号:2020-086


                上海康德莱企业发展集团股份有限公司

        关于控股子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上
海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“康德莱医械”)于近日收到上海市
药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下:

       一、医疗器械注册证的具体情况

    注册证编号:沪械注准 20202040468
    注册人名称:上海康德莱医疗器械股份有限公司
    注册人住所:上海市嘉定区金园一路 925 号 2 幢
    生产地址:上海市嘉定区金园一路 925 号
    产品名称:关节镜用腕管松解手术器械
    型号、规格:LRK01、LRK02、LRK03、LRK04
    结构及组成:产品由扩张器、带撑芯套管、剥离器、勾刀和铲刀组成,塑料
部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)PA-747 制成,金属部分采用 420J2
不锈钢制成。
    适用范围:用于在关节镜下作腕管松解手术。
    其他内容:产品采用环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用。产品有效期 3
年。
    批准日期:2020 年 09 月 25 日
    有效期至:2025 年 09 月 24 日

       二、对公司的影响

    上述“关节镜用腕管松解手术器械”产品累计已发生研发投入约为人民币
300 万元,目前国内市场暂无同款一次性使用产品。
    上述二类医疗器械注册证的取得,是对康德莱医械现有介入类产品线的有效
补充,进一步提高康德莱医械核心竞争力,对康德莱医械在介入治疗领域发展和
市场拓展具有积极意义。截止目前,该产品尚未在国内进行销售,短期内对康德
莱医械及公司的经营业绩的影响较小。

    三、风险提示

    目前尚无法预测上述“关节镜用腕管松解手术器械”产品对康德莱医械及公
司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                             上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
                                          2020 年 9 月 29 日

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