康德莱:上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

证券代码:603987           证券简称:康德莱            公告编号:2020-103


              上海康德莱企业发展集团股份有限公司

     关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上
海璞慧医疗器械有限公司(以下简称“璞慧医疗”)于近日收到国家药品监督管
理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下:

    一、医疗器械注册证的具体情况

    注册证编号:国械注准 20203030984
    注册人名称:上海璞慧医疗器械有限公司
    注册人住所:上海市嘉定区金园一路 925 号
    生产地址:上海市嘉定区金园一路 925 号 1 幢 2 层 C 区
    产品名称:一次性使用微导管
    结构及组成:一次性使用微导管由导管、导向鞘、护套、导管座、显影环和
护套管组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期 3 年。
    适用范围:适用于神经血管和外周血管,用于注射或输入对照介质和/或液
体和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等。
    批准日期:二〇二〇年十二月十七日
    有效期至:二〇二五年十二月十六日

    二、对公司的影响

    上述“一次性使用微导管”累计已发生研发投入约为人民币 114 万元,目前
国内市场外资品牌销售占比较高。
    上述医疗器械注册证为璞慧医疗获批的首张产品注册证(三类),该注册证
的取得将进一步提高璞慧医疗核心竞争力,对其在介入治疗领域的发展和市场拓
展具有积极意义。截止目前,该产品尚未在国内进行销售,短期内对璞慧医疗及
公司的经营业绩影响较小。

    三、风险提示

    目前尚无法预测上述“一次性使用微导管”产品对璞慧医疗及公司未来营业
收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                             上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
                                           2021 年 1 月 4 日

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