康德莱:上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

证券代码:603987          证券简称:康德莱           公告编号:2021-002


             上海康德莱企业发展集团股份有限公司

     关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上
海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“康德莱医械”)于近日收到国家药
品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下:

    一、医疗器械注册证的具体情况

    注册证编号:国械注准 20203031014
    注册人名称:上海康德莱医疗器械股份有限公司
    注册人住所:上海市嘉定区金园一路 925 号 2 幢
    生产地址:上海市嘉定区金园一路 925 号
    产品名称:一次性使用导管鞘套装
    结构及组成:该产品由导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针、导引套管构成。
环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    适用范围:该产品用于介入手术中扩大桡动脉经皮切口,建立导管导入血管
的通道。
    批准日期:二〇二〇年十二月三十一日
    有效期至:二〇二五年十二月三十日

    二、对公司的影响

    上述“一次性使用导管鞘套装”为康德莱医械原一次性使用导管鞘套装的升
级产品,康德莱医械在原产品的基础上,在产品表层增加了亲水涂层,可有效避
免对血管的损伤。该产品累计已发生研发投入约为人民币 320 万元,目前国内市
场外资品牌的销售占比较高。
    上述三类医疗器械注册证的取得,是对康德莱医械现有介入类产品线的有效
补充,进一步提高康德莱医械核心竞争力,对其在介入治疗领域的发展和市场拓
展具有积极意义。截止目前,该产品尚未在国内进行销售,短期内对康德莱医械
及公司的经营业绩影响较小。

    三、风险提示

    目前尚无法预测上述“一次性使用导管鞘套装”产品对康德莱医械及公司未
来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                             上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
                                          2021 年 1 月 19 日

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