百奥泰关于与百济神州有限公司就BAT1706(贝伐珠单抗)签署授权、分销、供货协议的公告

证券代码:688177         证券简称:百奥泰              公告编号 2020-041



                 百奥泰生物制药股份有限公司
关于与百济神州有限公司就 BAT1706(贝伐珠单抗)
              签署授权、分销、供货协议的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


       重要内容提示:

        协议内容摘要:
    百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)与百济神
州有限公司(以下简称“百济神州”)签署授权、分销、供货协议,将公司药品
BAT1706 相关知识产权及其在中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门
特别行政区、台湾,下同)的产品权益有偿许可给百济神州(以下简称“协议”
或“本协议”)。
    交易标的名称:BAT1706 相关知识产权及其在中国地区的产品权益;
    协议类型:授权、分销、供货协议;
    交易金额:首付款及里程碑款总金额最高至 16,500 万美元,其中包括 2,000
万美元首付款、累计不超过 14,500 万美元里程碑付款和两位数百分比的销售提
成。
    协议生效条件:经双方签订盖章并经百奥泰董事会、股东大会审议通过后生
效。
    协议履行期限:自本协议生效之日起,持续有效至 BAT1706(贝伐珠单抗)
获国家药品监督管理局上市批准之后 15 年,期限届满后,双方可共同协商延长。
        对上市公司当期业绩的影响:
    本协议的签订将对未来业绩产生积极影响,有利于提升公司的盈利能力。

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     协议履行中的重大风险及重大不确定性:
    详见本公告之“五、协议履行的风险分析”。

    一、审议程序情况

    百奥泰于 2020 年 8 月 24 日召开公司第一届董事会第十九次会议,审议通
过了《关于公司与百济神州有限公司就 BAT1706(贝伐珠单抗)签署授权、分销、
供货协议的议案》,本次签署授权协议事项不属于关联交易和重大资产重组事项,
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司章程等相关规定,本议案尚
需提交股东大会审议。

    二、协议标的和对方当事人情况

    (一)许可产品的基本信息

    BAT1706 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA 和欧盟 EMA 生物类似药相关指导
原则开发的贝伐珠单抗注射液,是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单
克隆抗体。可以特异性地与 VEGF 结合,阻断 VEGF 与其受体结合从而减少新生血
管生成诱导现有血管的退化从而抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的
适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫
颈癌、恶性胶质瘤等。
    截至本公告日,百奥泰 BAT1706(贝伐珠单抗)的上市申请已获得国家药品
监督管理局的受理,本次申报的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
和转移性结直肠癌。关于 BAT1706(贝伐珠单抗)的具体情况详见公司于 2020
年 6 月 20 日在上海证券交易所网站公开披露的《关于贝伐珠单抗注射液
(BAT1706)上市许可申请获得受理的公告》。

    (二)协议对方当事人情况

    百济神州(BeiGene, Ltd.)于 2010 年成立,于 2016 年在美国纳斯达克上
市,股票代码 BGNE ,于 2018 年在香港联交所上市,股票代码 06160。百济神
州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业
化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大
陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有 4200 多名员工,正在加速推动其多元化的新型

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疗法药物管线。目前,百济神州两款自主研发的药物,BTK 抑制剂百悦泽(泽布
替尼胶囊)正在美国和中国进行销售、抗 PD-1 抗体药物百泽安(替雷利珠单抗
注射液)在中国进行销售。此外,百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公
司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及 EUSA Pharma 授权的肿
瘤药物。根据百济神州的财务报表(按照美国通用会计准则编制,经审计),截
至 2019 年 12 月 31 日,百济神州总资产为 161,229 万美元,所有者权益为
97,836 万美元;2019 年度实现营业收入 42,821 万美元,净亏损 94,863 万美元。
百济神州主要机构股东包括安进公司(Amgen Inc.), Baker Bros. Advisors,高
瓴资本(Hillhouse Capital),资本集团(The Capital Group), 富达( Fidelity
Management & Research Company)等旗下知名基金、资产管理机构,以及百济神
州管理层。
    百济神州与公司及控股子公司不存在关联关系。最近三个会计年度,百济神
州与公司及控股子公司未发生业务往来。

    三、协议主要条款

    (一)     协议的签署情况及许可事项:

    北京时间 2020 年 8 月 24 日,百奥泰与百济神州于中国广州签订本协议,协
议约定百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的 BAT1706(贝伐珠单抗)在中国
地区的产品权益(包括开发、生产和商业化)有偿许可给百济神州,百奥泰将保
留除上述地区以外的全球范围内的相关权利。百奥泰可获得总金额最高 16,500
万美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的销售提成。本协议尚需获得公
司股东大会审议批准后方可生效。

    (二)     首付款:

    百济神州将在协议生效日期后的 30 天内,一次性支付百奥泰 2000 万美元的
首付款。

    (三)     里程碑付款:

    (1)      注册及市场准入里程碑付款:在达到协议中约定的里程碑条件后 45
天内,百济神州向百奥泰支付相应里程碑付款,累计不超过 6500 万美元。

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    (2)    商业化里程碑付款:在达到相应年净销售额后,于收到净销售报告
后的 30 天内,百济神州向百奥泰支付相应里程碑付款,累计不超过 8000 万美元。

    (四)   销售提成:

    根据产品在授权区域的销售情况,百济神州将根据实际年净销售额以协议约
定的两位数百分比向百奥泰支付销售提成。

    (五)   履行期限:

    本协议自生效之日起生效,持续有效至 BAT1706(贝伐珠单抗)获国家药品
监督管理局上市批准之后 15 年,期限届满后,双方可以共同协商延长。

    (六)   违约责任:

    任何一方可以在另一方发生重大违约的情况下终止本协议,并要求违约方承
担违约责任,包括负责保护及赔偿未违约方及其他权利方及相关董事、高级职员、
员工、代理人,使其免受因任何第三方的申索、要求、诉讼或其他程序而引起的
任何相关的损害、责任或费用,包括合理的法律费用和律师费。

    (七)   争议解决方式:

    在协议期限内,因本协议引起或与本协议有关的任何性质的争议,双方高级
代表将共同协商解决方案;若上述程序仍未能解决争议或争议有关一方违反协
议,双方将进行仲裁解决,协议内对仲裁的流程已有详细约定。

    四、协议履行对上市公司的影响

    (一)   本次协议的签署,旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的
方式快速转化为公司效益,本次公司与百济神州的合作,可以将国际先进的研发、
生产质控、技术提升、临床应用及商业推广等方面的优势进行有机结合,挖掘更
多合作机会,为公司未来的发展创造有利条件,对提升公司核心竞争力具有良好
的推动作用。
    (二)   本协议的顺利履行预计会对公司未来的经营业绩产生积极影响。
    (三)   本协议的履行对公司业务的独立性不构成影响,不会因履行本协议
而对协议对方形成依赖。

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    五、协议履行的风险分析

    (一) 本协议尚需获得公司股东大会审议批准后方可生效。
    (二) 协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款
金额尚存在不确定性。
    (三) 本协议已对协议金额、生效条件、履行期限等内容做出了明确约定,
协议各方也均有履约能力,但在协议履行过程中,考虑到医药产品的特点,药品
的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、
政策等多方面因素的影响;截至本公告日,百奥泰 BAT1706(贝伐珠单抗)的上
市申请已获得国家药品监督管理局的受理,但仍需经国家药品监督管理局审评审
批通过后方可获发药品批准证书,产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,可能
会导致协议无法如期或全面履行。
    敬请广大投资者注意投资风险,公司将按有关规定及时对本协议后续进展情
况履行信息披露义务。
    特此公告。
                                            百奥泰生物制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2020 年 8 月 25 日




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