百奥泰巴替非班注射液(BAT2094)上市许可申请获得受理的公告

证券代码: 688177         证券简称: 百奥泰            公告编号:2020-050



                 百奥泰生物制药股份有限公司
                 关于巴替非班注射液(BAT2094)
                 上市许可申请获得受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示:
    百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品巴替非班注射液
(BAT2094)上市许可申请的《受理通知书》。
    巴替非班注射液(BAT2094)经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入
生产、销售,因为审评审批的办结时间无法预估,所以本次获得药品注册受理通
知书对公司近期业绩不会产生影响。


   一、    《受理通知书》基本情况

    药品名称:巴替非班注射液
    剂型:注射剂
    规格:20mg/10 mL
    申请事项:境内生产药品注册
    申请人:百奥泰生物制药股份有限公司
    受理号:CXHS2000039 国
    审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。

   二、    药品相关情况

    巴替非班注射液(BAT2094)是人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa(即“GP II
b/IIIa”)受体拮抗剂,可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体,能通过阻止纤维蛋白
原、Von Willebrand 因子和其它粘附配体与 GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。
巴替非班不仅对靶点的亲和力强(即能抑制血小板聚集),还能通过抑制玻璃基
蛋白(Vitronectin)受体而抑制血管平滑肌生长,从而阻止动脉血管再阻塞。
    关于巴替非班注射液(BAT2094)的具体情况详见公司于 2020 年 2 月 17 日在
上海证券交易所网站公开披露的《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股
票并在科创板上市招股说明书》。

   三、    风险提示

    巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的 1.1 类
化学药品,截至本公告发布日,国内已有替罗非班等 II b/IIIa 受体拮抗剂上市,
另有 2 家公司正在开展临床 I 研究,未来竞品的上市或将对巴替非班注射液
(BAT2094)商业化后的定价以及市场份额产生不利影响。
    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方
面因素的影响,未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者注
意投资风险,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续
进展情况履行信息披露义务。
    特此公告。



                                        百奥泰生物制药股份有限公司董事会
                                                         2020 年 10 月 15 日

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