泽璟制药关于获得临床试验通知书的公告

证券代码:688266             证券简称:泽璟制药      公告编号:2020-009


                苏州泽璟生物制药股份有限公司
                关于获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示:
    苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于 2020 年 3 月 5 日
收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通
知书》。
    本次获批开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性和有
效性的Ⅱ期临床试验。根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》
公布的数据,对于自身免疫相关疾病,一般Ⅱ期临床研究阶段持续约 2-3 年时
间,Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约 31.7%。由于药品的研发周期长、审批环节多、
研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注
意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

      药品名称            盐酸杰克替尼片           盐酸杰克替尼片
         剂型                   片剂                      片剂
         规格                   50mg                      0.1g
       申请人                     苏州泽璟生物制药股份有限公司
                       开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的
      申请事项
                       安全性和有效性的Ⅱ期临床试验。
                       根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审
                       查,2019 年 12 月受理的盐酸杰克替尼片符合药品注册
      审批结论         的有关要求,同意按照提交的方案开展盐酸杰克替尼片
                       治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性和有效性的Ⅱ
                       期临床试验(方案编号:ZGJAK010)
  临床试验通知书号          CXHL1900405               CXHL1900406
    二、药品相关情况

    盐酸杰克替尼片是公司自主研发小分子 JAK 激酶抑制剂新药,目前尚未获得
国家批准上市。杰克替尼可阻断 JAK 激酶/信号转导和转录激活因子(STAT)的
JAK-STAT 信号传导通路,从而改善免疫相关的炎症作用。经查询和据我们了解,
我国目前已批准 3 个 JAK 抑制剂上市,全球其它药品监管机构已批准多个 JAK
抑制剂产品上市,用于包括类风湿关节炎、骨髓纤维化等适应症。对于中、重度
斑块状银屑病适应症,JAK 抑制剂还都处于临床研究中。

    盐酸杰克替尼片首次提交临床试验申请获得受理的时间是2016年3月。目前
已经完成健康志愿者单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、
剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响研究;正在开展盐酸杰克替尼片治疗
中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验、盐酸杰克替尼
片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验和
评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验。公司近期
已获得杰克替尼治疗特发性肺纤维化(IPF)、类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱
炎(AS)多个适应症的II期临床试验通知书。

    三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验通知书》后,
尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。
    根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据,对
于自身免疫相关疾病,一般Ⅱ期临床研究阶段持续约 2-3 年时间,Ⅱ期完成进
入Ⅲ期的比率约 31.7%。Ⅱ期临床研究完成后,公司将根据临床试验数据结果,
和监管机构沟通后,再进一步决定是否推动后续临床试验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    特此公告。
                                    苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                        2020 年 3 月 6 日

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