泽璟制药关于甲苯磺酸多纳非尼片递交新药上市申请的公告

证券代码:688266            证券简称:泽璟制药          公告编号:2020-012


         苏州泽璟生物制药股份有限公司
 关于甲苯磺酸多纳非尼片递交新药上市申请的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示:

   2020年3月20日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)自主
研发的甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局
(NMPA)提交了新药上市申请(NDA),目前等待正式受理中。此前,公司在
《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明
书》中披露:公司预计于2019年底或2020年初完成多纳非尼一线治疗晚期肝细胞
癌的III期临床试验并于2020年一季度提交NDA。
   该项新药上市申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具
有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
   现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

          药品名称                       甲苯磺酸多纳非尼片
            剂型                                 片剂
            规格                                 0.1g
           申请人                   苏州泽璟生物制药股份有限公司
          申请事项                           新药上市申请


    二、药品相关情况

    2020年3月20日,公司已向国家药品监督管理局正式提交甲苯磺酸多纳非尼
片新药上市申请,本次申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。
    甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子
抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究
证实,多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可
直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细
胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。本次新药
上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、
平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果。另外,多纳非
尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、以及多纳非尼
与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之
中。药品其他相关信息详见《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市招股说明书》。

    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在递交上市申请后,尚需经过
受理、审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,该项新
药上市申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。
    上述药品提交新药上市申请对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投
资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况
履行信息披露义务。
    特此公告。



                                   苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
                                                      2020 年 3 月 24 日

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