微芯生物关于CS12192临床试验申请获得受理的公告

证券代码:688321         证券简称:微芯生物        公告编号:2020-003




               深圳微芯生物科技股份有限公司

         关于 CS12192 临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示:

    深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)及全

资子公司成都微芯药业有限公司今日收到国家药品监督管理局

(以下简称“国家药监局”)签发的《受理通知书》。现将相关情

况公告如下:

     一、药品基本情况
    1、产品名称:CS12192 胶囊

    受理号:CXHL2000118 国、CXHL2000119 国

    申请事项:新药申请

    申请人:深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯药业有

限公司

    结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定,经审查,决定予以受理。

    2、药品的其他情况

    CS12192 是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授
权的高选择性 JAK3 激酶抑制剂,同时部分抑制 JAK1 和 TBK1 激

酶,目前尚没有此类抑制剂药物上市。

    已完成的临床前研究表明,CS12192 在类风湿性关节炎、多

发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及

移植物抗宿主疾病(GVHD)模型上均具有明显的药效活性,在部

分疾病模型上显示出有别于其他 JAK 激酶抑制剂的差异化药效

特征。CS12192 不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症,

同时通过抑制 TBK1 减轻免疫细胞的组织侵袭,有望为自身免疫

相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

    二、风险提示
    本次申请为 CS12192 胶囊的新药临床试验申请,在临床试验

申请获得受理后,若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评

中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试

验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大,须在开

展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短

期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考

虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大

投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

    特此公告。

                      深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                         2020 年 3 月 25 日

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