微芯生物关于全资子公司临床试验申请获得受理的公告

证券代码:688321         证券简称:微芯生物        公告编号:2020-031




               深圳微芯生物科技股份有限公司

       关于全资子公司临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




     重要内容提示:

    深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业

有限公司(以下简称“微芯药业”)今日收到国家药品监督管理

局(以下简称“国家药监局”)签发的 IND(新药临床试验申请)

《受理通知书》。现将相关情况公告如下:

     一、药品基本情况
    1、产品名称:西格列他钠片

    受理号:CXHL2000399 国

    申请事项:境内生产药品注册

    申请人:成都微芯药业有限公司

    结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定,经审查,决定予以受理。

    2、药品的其他情况

    国家 1 类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开

发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,单药治疗 2 型糖尿病的
III 期临床试验结果表明,西格列他钠可以持续控制血糖及伴随

脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。西格列他钠是全球首个

完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂,已于 2019 年 9 月向国家

药审中心提交了 NDA(新药申请),目前正在技术审评中。

    二甲双胍片是当前各国糖尿病治疗指南推荐的用于治疗 2

型糖尿病的一线药物,但二甲双胍单药治疗的年失败率达 17%,

治疗失败的患者需要在二甲双胍的基础上加用其他作用机制互

补的药物进行二联甚至三联治疗。西格列他钠前期研究中显示其

作为 PPAR 全激动剂对于 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗、血糖、血

脂异常等临床治疗的综合改善和良好的安全性,同时显示出对于

胰岛、肝脏等组织器官的保护潜力,证明西格列他钠在 2 型糖尿

病及其相关并发症上具有进一步临床开发价值,预期将为这类患

者带来差异化的治疗新选择。本次申请为西格列他钠与二甲双胍

联合用于治疗 2 型糖尿病的 IND 申请。

    二、风险提示
    本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,

若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意

见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的

临床试验周期较长且不确定性较大,须在开展一系列临床试验并

经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩

不会产生大的影响。

    临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考
虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大
投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

   特此公告。

                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                       2020 年 8 月 25 日

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