祥生医疗:无锡祥生医疗科技股份有限公司关于公司产品获得FDA市场准入许可的公告

证券代码:688358          证券简称:祥生医疗            公告编号:2021-002


             无锡祥生医疗科技股份有限公司

    关于公司产品获得 FDA 市场准入许可的公告

   本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



   无锡祥生医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得美国食品药
品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司 SonoEye 系列掌上超声产品
正式获得美国市场准入许可。现将相关情况公告如下:

    一、 FDA 市场准入许可基本情况

   (1) 产品名称:SonoEye P5/ SonoEye V5/ SonoEye G5 Digital Color
                      Doppler Palm Ultrasound System

         510(k)编号:K201971

         分类名称:Ultrasonic pulsed doppler imaging system

         产品编码:IYN, IYO, ITX

         分类等级:Class II

    (2) 产品名称:SonoEye P6/ SonoEye V6/ SonoEye G6 Digital Color
                      Doppler Palm Ultrasound System

          510(k)编号:K201969

          分类名称:Ultrasonic pulsed doppler imaging system

          产品编码:IYN, IYO, ITX

          分类等级:Class II
    二、 相关产品情况

    随着便携超声产品在医学诊断领域应用的不断扩展,芯片小型化技术、低功
耗技术的日趋成熟,临床应用对超声设备的便携性、小型化提出了更高要求,掌
上超声作为新型的便携小型化超声产品,应用已涉及重症监护、急诊、麻醉、妇
产等科室,成为医用诊断的重要设备之一,也是全球医疗器械产业中增长较快的
产品类型之一。
    公司 SonoEye 系列掌上超声产品系迄今为止公司便携小型化产品中重量最
轻、体积最小的超声产品。本次 SonoEye 系列产品取得 FDA 市场准入许可,标
志着相关产品获得了进入美国市场销售的资质,可以在美国及相关海外市场销
售,有利于进一步提高公司在便携小型化和专科超声诊断领域的市场竞争力,对
于公司产品在海外市场的推广和销售将起到积极推动作用。


    三、风险提示

    上述产品获得 FDA 市场准入许可,仅代表公司相关产品获得美国市场准入
资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售
情况可能受到市场环境改变等因素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业
绩的影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。


     特此公告。

                                   无锡祥生医疗科技股份有限公司董事会

                                                       2021 年 2 月 27 日

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