丽珠集团:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:000513、01513   证券简称:丽珠集团、丽珠医药   公告编号:2021-058


                      丽珠医药集团股份有限公司

            关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司丽珠
集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制
药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下:

    一、药品基本情况

    药品名称:注射用奥美拉唑钠
    剂型:注射剂
    规格:40mg
    注册分类:化学药品
    药品注册标准编号:YBH07922021
    申请人:丽珠集团丽珠制药厂
    受理号:CYHB1950836
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于
开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62
号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意丽珠集团丽
珠制药厂为本品的药品上市许可持有人。

    二、药品的其他相关情况

    注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
(医保发〔2020〕53 号)乙类品种,适应症为:①消化性溃疡出血、吻合口溃
疡出血;②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏
膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的
上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃
疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合症。

    截至本公告披露日,注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费
用约为人民币 547.10 万元。

    三、药品的市场情况

    目前,国内共有 103 家企业持有注射用奥美拉唑钠(40mg)生产批文,其
中 10 家通过本品的一致性评价(包括丽珠制药厂)。根据 IQVIA 抽样统计估测
数据,奥美拉唑注射剂产品 2020 年国内样本医院销售金额约为人民币 32.05 亿
元。本公司注射用奥美拉唑钠 2020 年度的销售收入为人民币 198.30 万元。

    四、风险提示

    本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品
开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值等特点,且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响,
具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

    特此公告。




                                          丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                   2021年6月15日

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