华东医药:关于子公司多潘立酮片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:000963         证券简称:华东医药        公告编号: 2020-027



                     华东医药股份有限公司
     关于子公司多潘立酮片通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司

华东医药(西安)博华制药有限公司(以下简称“西安博华”)收到

国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,批件号:

2020B03205,西安博华生产的多潘立酮片(10mg)通过仿制药质量和

疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”),公司为该品种

国内第三家通过一致性评价的企业。

    现将相关情况公告如下:



    一、批件基本情况

    1、药品名称:

    药品通用名称:多潘立酮片

    英文名/拉丁名:Domperidone Tablets

    剂型:片剂

    规格:10mg

    注册分类:化学药品

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    药品标准:YBH07212020

    原药品批准文号:国药准字H20093043

    受理号:CYHB1850439

    批件号:2020B03205

    药品生产企业:华东医药(西安)博华制药有限公司,地址:陕

西省华阴市建设西路

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于

改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100

号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



    二、药品简介及市场情况

    多潘立酮是胃肠促动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的

蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收

缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、

呕吐。

    多潘立酮片是比利时 Janssen(杨森)公司于 1978 年研发的一

种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980

年,Janssen 生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989 年,

比利时 Janssen 在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立

酮片在中国获批上市,规格为 10 mg,商品名为吗丁啉,是本品的原

研地产化产品。

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       根据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库,2019

年多潘立酮片国内城市公立医院终端销售额约为人民币 6 亿元,西安

博华多潘立酮片 2019 年销售额为 1,086 万元,同比增长率达 36.43%,

2019 年的市场份额为 1.8%。

       截至目前本品在仿制药一致性评价上的研发投入约为 1100 万

元。

       三、对公司发展的影响

       多潘立酮片分别于 2019 年、2018 年入选国家医保甲类药物目录

和国家基本药品目录。

       公司多潘立酮片通过一致性评价,加强了公司消化道领域产品

线,有望通过扩大在医院端、零售端及基层用药端的市场份额,提升

该产品的市场竞争力。公司也将进一步增强该产品的整体成本优势、

技术优势,为广大患者提供优质优价的用药选择。



       四、风险提示

       药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大

不确定性,公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风

险。敬请广大投资者注意投资风险。



       特此公告。

                                           华东医药股份有限公司董事会

                                                    2020 年 06 月 08 日

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