华东医药:关于签署产品独家许可协议的公告

证券代码:000963         证券简称:华东医药       公告编号:2021-050



                      华东医药股份有限公司
               关于签署产品独家许可协议的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




    重要内容提示:

    1、签署协议类型:产品独家开发、生产及商业化许可协议

    2、签署协议内容:华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”、

“本公司”或“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简

称“中美华东”)获得日本 SCOHIA PHARMA, Inc.(以下称“SCOHIA”)

临床Ⅰ期在研产品 SCO-094(GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂,

用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病)

在中国、韩国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区(不含日本)(以

下简称“授权区域”)的独家开发、生产及商业化权益。中美华东将向

SCOHIA 支付 400 万美元首付款,最高可达 1,100 万美元的开发和注

册里程碑,最高可达 1,300 万美元的销售里程碑,以及分级的净销售

额提成费。

    3、特别风险提示:

    SCOHIA 的 SCO-094 产品目前处在研发过程中,未来在授权区

域内是否能顺利完成注册并进行商业化,存在较大不确定性。因此本
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次公司和中美华东与 SCOHIA 签署产品独家开发、生产及商业化的

合作协议,未来是否能实现预期收益,受产品研发进展、注册法规、

上市时间和商业化运作结果等诸多不确定性因素影响,公司董事会提

请广大投资者注意投资风险。



    本公司于 2021 年 5 月 31 日召开的九届临时董事会审议通过了

《关于签署产品独家许可协议的议案》,本公司及中美华东已于 2021

年 6 月 1 日签署了相关合作协议,现将相关事项公告如下:



    一、交易概况

    本公司及全资子公司中美华东与 SCOHIA 于 2021 年 6 月 1 日签

署了产品独家许可协议。根据协议约定,中美华东将获得 SCOHIA

临床Ⅰ期在研产品 SCO-094 在中国、韩国、澳大利亚等 25 个亚太国

家和地区(不含日本)的独家开发、生产及商业化权益,包括但不限

于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。中美华东将向

SCOHIA 支付 400 万美元首付款,最高可达 1,100 万美元的开发和注

册里程碑,最高可达 1,300 万美元的销售里程碑,以及分级的净销售

额提成费。(以下简称“本次交易”)。SCO-094 目前在英国开展临床

I 期试验。

    公司董事会以 9 票同意,0 票弃权,0 票反对审议通过了本次交

易并授权公司董事长签署了相关合作协议。

    本次交易不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管

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理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定,

本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内,无需提交公司股东大

会审议。
    二、协议各方基本情况

    1、杭州中美华东制药有限公司

    杭州中美华东制药有限公司成立于 1992 年 12 月 31 日,注册资
本为人民币 872,308,130 元。主要从事医药产品的研发、生产及销售,

覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。
    中美华东为本公司全资子公司,截至 2020 年 12 月 31 日,中美
华东经审计的资产总额为 95.52 亿元,净资产为 69.43 亿元,2020 年

实现营业收入 110.40 亿元,实现净利润 23.32 亿元。
    2、SCOHIA PHARMA, Inc.

    SCOHIA PHARMA, Inc.于 2017 年 4 月从日本武田药品工业株式
会社独立出来,致力于开发代谢、心血管和肾脏疾病药物;
    注册地址:日本神奈川县湘南健康创新园区;
    国家税务登记证编号:3021001061571;
    注册资本:47.9 亿日元;
    法定代表人:Yoichi Okumura;

    SCOHIA 的股东情况:第一大股东为日本官民基金(INCJ, Ltd.)
持股 比例 70.5% ; 第 二大 股 东武 田 药品 工 业株 式 会社 ( Takeda

Pharmaceutical Company Limited ) 持股 比例 19.5%; 第三 大 股东
Medipal 控股公司(MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION)持股比
例 10.0%。

    SCOHIA 与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权
债务、人员等方面不存在关联、投资关系,不存在可能或已经造成本
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公司对其利益倾斜的其他关系。
    SCOHIA 不是失信被执行人。

    三、 本次交易涉及的产品情况
    1、产品基本信息

    产品名称:SCO-094
    适应症:2 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等
    作用机理:SCO-094 是一种特异性双靶点激动剂,选择性激活

GLP-1(Glucagon-like peptide-1,胰高血糖素样肽-1)受体和 GIP
(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide,葡萄糖依赖性促胰岛

素多肽)受体,激动下游通路,产生控制血糖、减重等生物学效应。
    临床前体外研究表明,SCO-094 具有较强靶点结合活性和细胞生
物活性。动物体内药效结果显示,其具有强大的降糖效果,减肥及改

善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝脏脂肪变性作用。临床前数据支持
2 型糖尿病、减肥、NASH 适应症的开发。
    目前在研阶段:SCO-094 正在英国开展 2 型糖尿病适应症的Ⅰ期

临床试验。
    2、双靶点激动剂
    双靶点激动剂是同时特异性结合两种受体的生物学分子。其与靶
点结合后能激活下游通路,增强靶点的生物学效应,并同时发挥两个
靶点的优势,起到双重作用效果,是近年来糖尿病领域一个备受关注

的焦点。
    胰高血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂的成功研发是糖尿病药

物研发领域的里程碑,该类药物不但可以显著改善血糖,还有明确的
心血管保护作用,在国内外糖尿病指南中的地位快速提升。
    葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体激动剂能促进 β 细胞的

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增生和胰岛素的分泌,抑制胃排空产生饱腹感。
       GLP-1 和 GIP 受体双靶点激动剂,将两种肠促胰素作用整合为一

种新型分子,相比单一的 GLP-1 受体激动剂会有更强的临床降糖减
重获益。目前糖尿病领域的双、三靶点药物临床开发中,该双靶点进

度最快。
       3、市场情况
       1)2 型糖尿病

       2 型糖尿病(T2DM)是一种慢性高血糖为特征的代谢性疾病。
根据国际糖尿病联合会(IDF)的糖尿病地图集(Diabetes Atlas)报告,

2019 年全球 20-79 岁的成年人有 4.63 亿人(占成年人的 9.3%)患有糖
尿病,预计到 2030 年将增至 5.78 亿人,到 2045 年将增至 7 亿人。
       目前临床上用于治疗 2 型糖尿病的药物主要包括二甲双胍、α 糖

苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂、胰岛素等传统降糖药物
以及 GLP-1R 激动剂、DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂等新型降糖药
物。受降糖疗效有限、增加体重、胃肠道不良反应、生殖泌尿系统感

染等诸多因素影响,2 型糖尿病的临床用药选择上仍存在大量未满足
需求,急需对疗效和安全性更高的替代治疗药物。GLP-1R/ GIPR 靶
点的双重激动剂将为 2 型糖尿病提供新的治疗选择。
       米内网数据显示,2020 年中国糖尿病市场为 556 亿元,其中
GLP-1 激动剂 13.4 亿元,增速为 41.4%。随着 GLP-1/GIP 双靶点激

动剂 tirzepatide 临床研究数据显示出比 GLP-1R 激动剂具有更好的疗
效,预计未来 GLP-1/GIP 双靶点激动剂的出现将会有更广阔的市场前

景。
       2)肥胖症
       肥胖症是高血压、脂肪肝、2 型糖尿病、睡眠呼吸暂停综合征等

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多种慢性疾病的危险因素。2018 年中国国民健康数据报告显示,中
国成人超重率为 30.1%,成人肥胖率为 11.9%。超重人口超过 3 亿,

肥胖患者超过 1.3 亿。
    在我国,有肥胖适应症且获得国家药监局批准的主要药物为奥利

司他,市场存在巨大空白,临床用药无更多选择,急需疗效确定、安
全性高的治疗方案。
    随着双靶点、多靶点药物临床研究结果的不断推出,由于其更好

的减重疗效预计将具有巨大的市场潜力。
    3)非酒精性脂肪肝性肝炎(NASH)

    非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是世界上最常见的慢性肝病,
针对超过 200 万中国人群的荟萃分析显示,我国 NAFLD 的患病率为
29.2%,在 NASH 患者中大约有 20%~30%由 NAFLD 发展而来。

    由于 NASH 的发病机制复杂,且存在较大的个体异质性,目前
尚无治疗 NASH 的特异性药物。目前在研药物涉及的靶点包括:
THR-β、FGF19、FGF21 等多个靶点。目前已经获批 2 型糖尿病适应

症的 GLP-1R 激动剂司美格鲁肽(semaglutide)、利拉鲁肽(liraglutide)
等,以及正在进行 2 型糖尿病适应症 III 期临床研究的 GLP-1R/ GIPR
双靶点药物 tirzepatide 均已经在开展 NASH 适应症的 II 期或 III 期临
床研究。提示 GLP-1R/ GIPR 双靶点激动剂有望成为 NASH 治疗的新
选择。

    4、产品临床情况
    临床研究方面,SCO-094 正在英国进行一项评估单次皮下给药对

2 型糖尿病患者耐受性、安全性、药代动力学和药效学的随机、安慰
剂对照、双盲、单中心的临床试验。在临床试验中,已经观察到了预
期的降糖效果,而且目前所有受试者均未出现低血糖,此临床试验尚

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处于盲态。
    5、权属情况

    SCOHIA 公司保证在本次产品授权中,SCOHIA 拥有相关专利以
及技术的合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利,

不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项,亦不存在查封、
冻结等司法措施。



    四、《许可协议》主要内容
    1、协议主要内容

    中美华东获得 SCOHIA 临床Ⅰ期在研产品 SCO-094 在中国、韩

国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区(不含日本)的独家开发、生
产及商业化权益,包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和

市场推广。

    2、协议金额
    协议总金额由首付款、开发和注册里程碑、销售里程碑及净销售

额提成费组成,其中:

    (1)首付款 400 万美元,其中 300 万美元将于协议签署并生效
后 45 个工作日内支付;剩余 100 万美元将在 SCO-094 产品在中国完

成技术转移后 45 个工作日内支付。
    (2)开发和注册里程碑最高可达 1,100 万美元以及销售里程碑

最高可达 1,300 万美元,将在相关临床和注册里程碑完成后,以及该
产品在授权区域内年净销售额达到约定的金额后进行支付;
    (3)净销售额提成费,将根据该产品在合作区域区内当年净销

售额达成的规模不同,按照分级的比例进行支付。
    3、其他安排:公司为中美华东在《许可协议》项下的违约责任
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提供连带责任保证担保。(详见公司于同日发布的《关于向全资子公
司中美华东提供履约担保的公告》,公告编号:2021-051)

    4、协议生效
    上述产品独家许可协议经合作各方签署之日起生效。


    五、本次合作意义和对上市公司的影响
    公司基于对中国市场临床未满足需求的精准理解和市场挖掘,并

结合自身产品发展战略及已有产品的业务协同性,经过详细的内外部
尽职调查,以及考虑 SCO-094 产品对比同类产品的未来竞争力,已
有临床试验数据显示的有效性、安全性和成药性判断,认为 SCO-094

符合公司内分泌管线的未来市场策略和产品创新标准,具有较高的临
床价值和商业潜力。

    公司深耕国内糖尿病市场近 20 年, 拥有丰富的产业经验及商业
化实力,已形成营销渠道优势和产品品牌优势。公司在糖尿病领域形
成了创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局,并同时与控股公

司道尔生物、参股公司重庆派金和九源基因深入开展研发交流与合作。
    本次合作引入 SCO-094,进一步丰富了公司内分泌产品管线,符
合公司向国际化和科研创新转型的发展战略,将进一步提升公司在内

分泌治疗领域的竞争力,为国内市场尚未满足的临床需求提供新的治
疗选择,有利于逐步提升公司的国际化和科研创新水平,对公司今后

研发创新能力的提升及国际产品合作引进产生积极影响。
    公司将于交易完成后尽快在中国启动 SCO-094 产品 2 型糖尿病、
减肥等适应症的临床试验。

    未来,公司将继续在内分泌领域加大布局,基于大量尚未满足的
临床需求,依托于公司现有的研发平台,加大内分泌管线产品的研发
投入,做强做深产品创新链和产业生态链,不断丰富研发管线,最终
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实现华东医药在内分泌领域领先的市场竞争力及国际化布局。
    结合本公司及中美华东的财务状况,本次交易对公司当前及未来

几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。


    六、后续工作计划安排

    1、本次合作协议签署后,公司将向国内负责境外技术引进备案
的政府主管部门进行相应申报并办理相关外汇管理登记手续,及时履

行合作协议款项的支付义务。
    2、本次合作达成后,中美华东和 SCOHIA 将成立联合指导委员
会,双方将就后续的研发、注册和市场销售等方面展开密切合作,共

同促进该产品在授权区域内注册、上市销售以及后续研发工作。
    3、本次签署合作协议所需的首付款 400 万美元及后续临床和注

册里程碑、销售里程碑及净销售额提成费等款项,将由中美华东以自
有资金或银行融资方式支付。


     七、本次合作的风险分析
    1、创新医药产品具有高科技、高风险的特点,标的产品目前正
在英国开展 I 期临床试验,尚未正式获得批准上市,且后续在授权区

域内仍需开展相关临床研究及注册工作,产品的前期研发以及从技术
开发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多,容易受到诸多不确

定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    2、公司将按规定履行本次交易后续的有关信息披露义务。


    八、备查文件
    1、《公司董事会决议》
    2、《产品独家许可协议》
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特此公告。


                  华东医药股份有限公司董事会

                          2021年6月1日




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