乐普医疗:2018年年度报告

                  乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文




乐普(北京)医疗器械股份有限公司

         2018 年年度报告

            2019-019




          2019 年 03 月



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                                   董事长致辞

尊敬的股东们:
    大家好!

    2018 年,是乐普医疗发展史上极为不平凡的一年,将注定载入公司史册上。2018 年是我
们努力奋斗的一年,取得卓越经营成果的一年,也是国家政策发生重大改变的一年,国家医
保政策的重大变化是历史的必然。只有重大创新的产品,才有定价权,才能最大限度的免疫
政策的变化,才能保障企业的可持续发展,这也是历史的必然。谁在创新道路上取得突破性
技术越多,领先世界水平的产品越丰富,谁才是未来的王者。我们一直在顺应此潮流,未来
会用更大的决心、更多的资源、更持续的定力,坚定不移的走下去。
   2019 年,是公司创新战略开花结果的重大开端年。继 2018 年 11 月公司全球技术领先的
人工智能 AI-ECG 心电分析诊断软件系统获得美国 FDA 批准注册和欧盟 CE 认证后,乐普人奋

斗了近十年的国际第二代生物可吸收支架 NeoVas 在 2019 年 2 月获得国家药监局批准上市,
厚积而勃发,公司再次展现非凡的重大创新医疗器械硬科技实力。预计今年一系列人工智能
AI-ECG 心电分析诊断监护设备将连续获得美国 FDA、中国 NMPA 批准注册和欧盟 CE 认证,这
些都是公司在医疗器械重大创新道路上最重要的里程碑,是乐普在心血管领域从跟跑走向行
业领跑的标志性事件。
    公司充分认识到国家药品集采政策推广、政府GPO采购和高值医用耗材可能的政府谈判降
价或集采等政策影响,给器械、药品销售工作带来的巨大压力,但我们将更加积极主动迎接
挑战,继续全面强化在心脏支架、球囊、导管、起搏器、封堵器、心脏瓣膜、血管造影DSA、

IVD诊断试剂及设备、外科器械和家庭智能智慧器械等领域的国际化创新;进一步夯实公司现
有医疗器械在国内细分市场领域的龙头地位、领先地位,继续保持行业领先的技术竞争力;
进军国际市场,进一步加大国际化创新产品的占有率;主动出击,调整竞争和经销策略,充
分统筹利用创新器械、创新药品、通过药品一致性评价制剂品种和原料药品种的丰富管线,
实行原料药与制剂一体化战略,最大程度地发挥器械和药品存量与增量的“跷跷板”效应,
统筹规划好“受影响的存量产品”和管线丰富的“获益的大多数增量产品”销售;充分借助
公司OTC药店管理团队的强大优势,重点发展面向心血管疾病、慢病管理的中老年人群等消费
者个体的类消费器械、健康产品产业,平衡国家政策变动影响。同时,积极寻求新的“符合

全球主流战略发展方向、研制周期长、高技术壁垒的新产品或新业务”成长动能,战略性、
前瞻性投资培育新型生物制药业务板块,保证未来5年后甚至更长时间内公司业绩稳健增长。


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   公司将致力于建立一个伟大的全方位的为心血管患者服务的企业。这是乐普人的历史使
命,力争经过长期发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而
又艰巨的使命,公司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,继续研制开发出行
业技术领先、疗效确凿的产品和医疗技术,不断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老

康复需求,这是公司持续稳健发展的恒久动力,不断为患者提供优质产品和服务的过程就是
乐普发展壮大的过程。
   从 2014 年以来,公司依靠内生和外延相结合的办法,迅速构建了四位一体的心血管大健
康产业平台,连续四年实现了公司业绩的快速成长和 ROE 的逐年提高。至此,公司心血管产
业平台已初步建立,未来主要精力将集中在产业平台内部各板块的整合提效上和加快内部研
发创新上,使得公司内部的研发创新更加高效、财务更加稳健、业绩更加稳健高增长,ROE
得到进一步的提高。
   憧憬未来,乐普将是中国(甚至世界)器械和药品领域技术创新的领导者。公司的营收将

主要来自于创新的产品和服务。医疗领域的创新,过程艰难,时间极其漫长,近几年仿制药
的发展已为公司提供了创新发展的培育窗口期,我们期待已久的 NeoVas 生物可吸收支架等一
系列重大创新器械上市,将引领乐普未来几年的稳健增长,结合仿制药未来几年的基本稳定
发展,将为公司再提供三年左右的创新战略转型期,公司必须利用此窗口研制更多更新更重
磅的战略产品,保障每年至少推出两款以上重磅创新产品。公司在发展战略、人才保障和经
济基础上已具备坚实的转型基础,重要的是我们要昂首阔步、咬紧牙关、紧握拳头按既定路
线执行,使公司尽快完全转型发展成为创新驱动型企业,持续为全体股东创造良好的回报。
我们深信公司的明天一定会更好,我们的目标一定会达到,也一定能达到!

    在此,谨向各位股东在重大政策变化的复杂局面下仍然一如既往的支持表示感谢!让我
们努力奋斗,迎接乐普创新大好局面的到来!




                              乐普(北京)医疗器械股份有限公司董事长:蒲忠杰博士


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                    第一节 重要提示、目录和释义


    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真

实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连

带的法律责任。

    公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管

人员)李韫声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第九条公司未来发

展的展望中“(三)可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。

    公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 2018 年度权益分派方案

未来实施时股权登记日的总股本,扣减已回购股份后的股本为基数,向全体股

东每 10 股派发现金红利 1.65 元(含税),送红股 0 股(含税),以资本公积金向

全体股东每 10 股转增 0 股。




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                                                  目       录




第一节 重要提示、目录和释义........................................................................... 4

第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................................... 8

第三节 公司业务概要........................................................................................ 12

第四节 经营情况讨论与分析............................................................................. 41

第五节 重要事项 .............................................................................................. 116

第六节 股份变动及股东情况............................................................................132

第七节 优先股相关情况 ...................................................................................143

第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况..............................................144

第九节 公司治理 ..............................................................................................155

第十节 公司债券相关情况 ...............................................................................162

第十一节 财务报告...........................................................................................163

第十二节 备查文件目录 ...................................................................................314




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                                     释义


                   释义项   指                                释义内容

公司、乐普医疗              指   乐普(北京)医疗器械股份有限公司

上海形状                    指   上海形状记忆合金材料有限公司

思达医用                    指   北京思达医用装置有限公司

天地和协                    指   北京天地和协科技有限公司

乐普科技                    指   北京乐普医疗科技有限责任公司

乐普装备                    指   乐普(北京)医疗装备有限公司

瑞祥泰康                    指   北京瑞祥泰康科技有限公司

                                 乐普医学电子仪器股份有限公司(原名:陕西秦明医学仪器股份有限
乐普医电                    指
                                 公司)

乐普(欧洲)公司            指   Lepu M edical (Europe) Coperatief U.A.

Comed 公司                  指   荷兰 Comed B.V

乐普药业                    指   乐普药业股份有限公司

海合天                      指   北京海合天科技开发有限公司

金卫捷                      指   北京金卫捷科技发展有限公司

乐健医疗                    指   北京乐健医疗投资有限公司

爱普益                      指   北京爱普益医学检验中心有限公司

浙江乐普药业                指   浙江乐普药业股份有限公司(原名:浙江新东港药业股份有限公司)

医康世纪                    指   北京医康世纪科技有限公司

明盛达                      指   海南明盛达药业有限公司

优加利                      指   上海优加利健康管理有限公司(原名:江苏优加利健康管理有限公司)

护生堂                      指   北京乐普护生堂网络科技有限公司(原名:北京护生堂大药房)

艾德康                      指   烟台艾德康生物科技有限公司

宁波秉琨                    指   宁波秉琨投资控股有限公司

乐普金融                    指   乐普(深圳)金融控股有限公司

投资基金公司                指   乐普(深圳)产业投资基金管理有限公司

保险经纪公司                指   乐普(深圳)保险经纪有限公司

乐普基因                    指   北京乐普基因科技股份有限公司

普林基因                    指   美国普林基因股份有限公司

兴泰生物                    指   陕西兴泰生物科技有限公司


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融资租赁公司   指   乐普(深圳)融资租赁有限公司

睿健医疗       指   四川睿健医疗科技有限公司

君实生物       指   上海君实生物医药科技股份有限公司

                    乐普药业(北京)有限责任公司 (原名:北京永正制药有限责任公
北京乐普药业   指
                    司)

恒久远药业     指   乐普恒久远药业有限公司(原名:新乡恒久远药业有限公司)

快舒尔         指   北京快舒尔医疗技术有限公司

合创智能基金   指   深圳市合创智能及健康创业投资基金

杏泽兴禾       指   上海杏泽兴禾投资管理中心

乐普国际       指   乐普(深圳)国际发展中心有限公司

药业科技       指   乐普药业科技有限公司(原名:河南美华制药有限公司)

                    乐普(北京)诊断技术股份有限公司(原名:北京恩济和生物科技股
乐普诊断       指
                    份有限公司)

                    乐普恒通(北京)医疗器械有限公司(原名:北京锵镜医疗器械科技
乐普恒通       指
                    有限公司)

维康通达       指   北京维康通达医疗器械技术有限公司

乐普生物       指   乐普生物科技有限公司

博鳌生物       指   辽宁博鳌生物制药有限公司

圣诺生物       指   成都圣诺生物科技股份有限公司

合肥高新医院   指   合肥高新心血管病医院

天津百福利     指   天津百福利医疗器械有限公司

深圳科瑞康     指   深圳科瑞康实业有限公司

雅联百得       指   北京雅联百得科贸有限公司

Rgenix 公司    指   美国 Rgenix 公司




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                             第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

股票简称                   乐普医疗                               股票代码                  300003

公司的中文名称             乐普(北京)医疗器械股份有限公司

公司的中文简称             乐普医疗

公司的外文名称(如有)     Lepu M edical Technology (Beijing) Co., Ltd.

公司的外文名称缩写(如有)Lepu M edical

公司的法定代表人           蒲忠杰

注册地址                   北京市昌平区超前路 37 号

注册地址的邮政编码         102200

办公地址                   北京市昌平区超前路 37 号

办公地址的邮政编码         102200

公司国际互联网网址         http://www.lepumedical.com

电子信箱                   zqb@lepumedical.com


二、联系人和联系方式

                                                                                    董事会秘书

姓名                                                         郭同军

联系地址                                                     北京市昌平区超前路 37 号

电话                                                         010-80120622

传真                                                         010-80120776

电子信箱                                                     zqb@lepumedical.com


三、信息披露及备置地点

公司选定的信息披露媒体的名称                      《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》

登载年度报告的中国证监会指定网站的网址            巨潮资讯网 ( http://www.cninfo.com.cn)

公司年度报告备置地点                              北京市昌平区超前路 37 号


四、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所




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会计师事务所名称                立信会计师事务所(特殊普通合伙)

会计师事务所办公地址            北京市西城区北三环中路 29 号院三号楼茅台大厦 28 层

签字会计师姓名                  陈勇波、王娜

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

√ 适用 □ 不适用

         保荐机构名称             保荐机构办公地址               保荐代表人姓名                        持续督导期间

                             北京市西城区武定侯街 2 号泰
海通证券股份有限公司                                       岑平一、利佳                    2016 年 1 月至 2019 年 12 月
                             康国际大厦 11 层

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问

□ 适用 √ 不适用


五、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

                                      2018 年               2017 年              本年比上年增减              2016 年

营业收入(元)                      6,356,304,792.21       4,537,642,656.24                40.08%           3,467,748,233.68

归属于上市公司股东的净利润
                                    1,218,692,899.20        899,085,330.05                 35.55%            679,255,737.63
(元)

归属于上市公司股东的扣除非经
                                    1,049,684,868.90        852,996,743.10                 23.06%            663,284,610.68
常性损益的净利润(元)

经营活动产生的现金流量净额
                                    1,500,508,937.59        913,132,541.27                 64.33%            691,890,147.44
(元)

基本每股收益(元/股)                           0.6840                0.5053               35.37%                      0.3913

稀释每股收益(元/股)                           0.6840                0.5053               35.37%                      0.3913

加权平均净资产收益率                            19.13%                15.17%                   3.96%                   14.70%

                                     2018 年末             2017 年末           本年末比上年末增减           2016 年末

资产总额(元)                     15,113,292,721.76     12,790,721,011.77                 18.16%           9,500,447,526.70

归属于上市公司股东的净资产
                                    6,361,629,612.75       6,429,666,908.67                 -1.06%          5,534,399,174.76
(元)


六、分季度主要财务指标

                                                                                                                      单位:元

                                     第一季度              第二季度                 第三季度                第四季度

营业收入                            1,435,819,242.16       1,518,810,777.89        1,629,850,022.39         1,771,824,749.77

归属于上市公司股东的净利润            303,186,876.50        506,598,164.22          333,657,779.03            75,250,079.45




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归属于上市公司股东的扣除非经
                                    297,982,043.24         372,217,753.92      310,134,459.09      69,350,612.65
常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额          199,777,692.75         334,544,705.85      412,843,492.02     553,343,046.97

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否


七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用    √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用    √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


八、非经常性损益项目及金额

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                          单位:元

                    项目                 2018 年金额         2017 年金额       2016 年金额         说明

非流动资产处置损益(包括已计提资产减
                                          -40,992,835.28        1,672,770.33      2,957,760.36
值准备的冲销部分)

计入当期损益的政府补助(与企业业务密
切相关,按照国家统一标准定额或定量享       73,987,476.68       54,887,590.74     17,367,838.15
受的政府补助除外)

除同公司正常经营业务相关的有效套期保
值业务外,持有交易性金融资产、交易性
金融负债产生的公允价值变动损益,以及      152,497,080.04
处置交易性金融资产、交易性金融负债和
可供出售金融资产取得的投资收益

除上述各项之外的其他营业外收入和支出       -6,068,344.14         -869,797.21      4,083,041.34

减:所得税影响额                            9,537,593.94        8,708,793.14      4,096,810.60

       少数股东权益影响额(税后)            877,753.06           893,183.77      4,340,702.30

合计                                      169,008,030.30       46,088,586.95     15,971,126.95      --

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应
说明原因

□ 适用 √ 不适用

                                                                                                                10
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公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。




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                                     第三节 公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求


药品生物制品业;医疗器械业
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

     1、公司业务概况

1.1公司的战略定位
      乐普一直来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务。
      建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业,是乐普人的历史使命,力争经过长期
发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而又艰巨的使命,公

司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确着
的产品和医疗技术,为心血管疾病患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、
养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径,全心全意的在心血管疾病预防、
诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务。不
断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求,是公司持续稳健发展的恒久动力。

不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,也就构成了我们的发展战
略。其主要内容如下:
      第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段,建立有效
的一级预防防控网,把亚健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上。心血管
疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高,公司的责任就是为此类人群

提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械(凝血分析仪、血脂分析仪、iholter、电子血压
计、血糖仪POCT等),在监控的基础上提供有效的控制药物(硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他
汀钙片、缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、PCSK9、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等)。
      第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者,公司首要责任就是为广
大医生提供全球领先技术的创新器械(国际第二代生物可吸收支架—NeoVas生物可吸收支架、

完全可降解封堵器等)和技术先进、质量优异、经济有效的器械(冠脉药物支架、药物球囊、
切割球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏瓣膜等)及DSA血管造影系统装备,不断推出原创


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性高新技术医疗器械,通过医生把患者医治好;在医疗水平欠发达地区和市县,公司还有责
任规划在全国31个省合作建立至少500个以上先进的市县基层医院心血管介入医疗中心(专科
医院,截至2018年底,已经运营全国28个省183个市县基层医院心血管介入医疗中心),让患

者就地得到及时、有效地医治或能方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医(覆盖国内主
要省市的心血管病网络医院、国内最高端的全国远程实时心电监测中心等服务)。
    第三、对已经得到医治或术后的患者,提供各种贴心式的康复途径和措施(截至2018年
底,已经覆盖全国31个省和台湾地区77.1万患者的国内专业心血管疾病预防筛查、治疗、支
架术后康复管理平台的同心管家、心血管数据运行中心等);建立二次预防的防护网(各种

相关心血管药品、人工智能化的智能智慧移动医疗信息化技术服务等),提高患者和慢病管
理的中老年人群处方依从性。
    第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术(乐普网络医院远程诊断咨
询,为全国28个省战略合作医院心血管病患者和主要城市400多家战略合作药店诊所累计45
万人次患者提供服务;全国远程心电实时监测服务中心,为全国27个省2481家医院40.4万心

血管病患者提供服务;人工AI智能医疗技术;一键家庭医生救护咨询服务系统,为全国28个
省442个市县医院提供服务;医院端、家庭端基于移动互联网+医疗技术的智能智慧医疗器械、
养老康复器械等),把患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机
构等互联互通起来;把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起来,便捷高效的为心血
管患者和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、全方位的服务。


1.2支撑发展战略的业务板块
    为全心全意为心血管病患者服务,支撑乐普按既定的长期战略发展,围绕“心血管患者
疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企
业的战略框架”,不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新

型医疗业态四大业务板块,业务板块之间相互协调,相互协同,相互支援,相互依靠,使公
司既能不忘服务国内心血管疾病患者的初心,又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续
促进公司稳定健康发展。
    在医疗器械方面,公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装
备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,

是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“预研一代、


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注册一代和生产销售一代”的原则,由冠脉药物支架为基础,夯实步伐,已步入生物可吸收
医疗器械(国际第二代生物可吸收支架NeoVas、可吸收封堵器)和人工AI智能医疗器械(人
工智能AI-ECG静态软件系统、动态软件系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态Holter机、

AI芯片床旁监护仪和医院中央智能监控系统等)时代,确保未来年度国际化创新器械为主体
的众多新型产品分阶段分梯次上市,实现公司的跨越式增长。
    在医药方面,公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血
糖、抗心衰等5大心血管药品生产平台和营销平台,有三个市场容量巨大的阿托伐他汀钙、硫
酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种,也有多个市场容量大的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、

阿卡波糖和盐酸倍他司汀片等重磅品种和超过10个以上市场容量较大的细分领域龙头药品,
研发培育智慧降血脂药物PCSK9、新型生物制药等新型药品。借助临床和OTC连锁药店药品双
营销平台并重的优势,形成心血管药品的集成销售竞争优势,确保药品板块业务的可持续性
稳定发展。
    在医疗服务方面,建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等

主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台。以乐普网络
医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县基层医院心血管介
入医疗中心。通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系,实现网络医院
高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖,构建以终端客户(患者、慢病管理的中老年人)
为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系。

    在新型医疗业态方面,瞄准未来医疗健康行业发展热点,通过各类风投创业基金、产业
基金和直接投资等多种方式,充分利用美国、香港、国内A股和科创板等境内外资本市场及一
级科技产业孵化平台,培育国际化新技术领域高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗产品、
新型生物制药等国际化新技术核心竞争力,争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业,
确保公司稳定、高速、可持续性健康发展。


1.3各业务板块产业协同发展策略
    公司专注于服务国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群,但患者、慢病管理的中老
年人群处在国内不同的省市地域,处于不同的心血管疾病周期,生活在家庭、社区、医院、
养老康复机构等不同的位置,如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司

产品或服务的帮助,如何高效协调整合各板块业务,使得心血管健康平台发挥更大的产业协


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同优势,就此公司制定了一系列行之有效的既定策略。
    1)国际高新技术器械的领雁策略:公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势,
包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano等产品的技术优势,尤其是国内

独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能AI-ECG心
电分析诊断产品,心脏起搏器、封堵器和心脏瓣膜等产品市场占有率和高新技术产品成长率
优势,各医院心血管医生领袖优势,以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过应用和放大
这一系列优势,促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产品的进院和
学术推广,提升这些产品的产业协同度,让全球技术领先的NeoVas生物可吸收支架和国际领

先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品等业务起到各板块业务中的领雁作用。
    2)原料药与多品种制剂一体化策略:公司在建立心血管全产业健康平台时,借鉴欧美国
家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据,首要选择心血管疾病预防
和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药。公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积极
承担国民心血管健康的责任,依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐

酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛素、
门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物和20多个原料药及多个新型抗癌原料药、制剂品种优势,
对境内外销售原料药的同时,打造保障自给自足的“原料药+制剂”一体化药品运营平台。通
过未来几年30个心血管领域制剂药物和20多个原料药的销售推广,全面实施OTC药店与医院销
售并重战略,建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位,全面促进抗凝、降血脂、降血压、

降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售。

    3)利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略:公司积极发展各种新型

移动互联网+医疗信息化技术,探索利用商业健康保险手段,发挥高端医疗器械、药品和医疗
综合服务的产业协同优势,建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保
险保障体系,以实现客户(患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机构)
的高效、低成本连接和医疗服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险服
务在早期很难盈利,但为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工作提

供了无限的促进作用,发挥了公司各板块业务的产业协同优势。按照“成熟一个,发展一个”
的原则,公司也在积极审慎地开拓新的人口高密度(省会)城市的心血管病专科医院的建设。
由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的医疗器械和药品,极大降低了业务
合作医院的采购成本,既可与其他医院形成成本上的竞争优势,也可为患者提供更多更好的


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治疗康复体验。



2、报告期内公司主要业务
    围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的
心血管大健康生态型企业的战略目标,2018年公司整体业务较同期继续保持高速增长。报告
期内,公司主要业务情况如下:

2.1医疗器械板块:
    秉承“研发一代、注册一代和生产销售一代”的策略,未来年度创新型医疗器械将形成
梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器
械行业领先的优势地位,继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用
与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长。

    心血管领域:
    1)加强冠脉支架系统等传统优势产品的国内外市场销售。无载体药物洗脱支架系统销量
占比保持稳步提升,支架系统业务的增速显著提升。核心新产品生物可吸收支架NeoVas产品
是公司历经近十年时间,运用公司在支架领域近二十年的技术积淀,研制开发出的安全性优
异的全球意义上的第二代生物可吸收支架(2019年2月已正式获得国家食品药品监督管理总局

的批准注册),生物可吸收支架将引领PCI技术进入新的时代。公司将以此为重要契机进一步
调整优化NeoVas、Nano、GuReater和Partner产品销售结构及营销策略,进一步扩大国内市场
份额,适时准备启动生物可吸收聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(NeoVas)产品
欧盟CE认证,全面推进公司国际第三代生物可吸收支架研制进度。左心耳封堵器及输送装置
项目已完成临床植入及一年临床随访工作,目前正在进行随访数据的整理工作,预计在2019

年将有望获得批准注册。药物洗脱球囊已完成全部临床入组,已完成造影随访工作,预计2019
年二季度完成申请注册;切割球囊在临床入组阶段,计划2019年完成申报注册。
    2)自主知识产权的国内首款植入式双腔起搏器实现产品多省市地区大范围推广应用。进
一步整合心脏起搏器销售资源,努力推进招标采购工作,持续整合心脏起搏器销售资源,加
强QinMing8631、QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度,提高国产起搏器市场占有

率。截至报告期末已完成26个省的招标采购工作。进一步研发全自动双腔起搏器、微型介入
起搏器等新产品,努力形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微型介入起搏器产品
系列,也积极推进脑起搏器的研制。


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    3)公司将集中内外部资源,进一步调整优化封堵器产品结构,从先天性心脏病向结构性
心脏病市场拓展,实现封堵器产品由传统-纳米膜-无膜的战略迭代,向可吸收封堵器-左心耳
封堵器的战略迭代,稳定市场并形成新的持续成长。加快新型封堵器产品研发进度,加速推

进左心耳封堵器申报注册工作;可吸收封堵器现处于临床试验阶段。纳米膜封堵器已于报告
期内申报注册,预计2019年内获批。
    4)为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医
生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,从
而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新介入等技术的基层推广和普及。目

前公司已在全国28个省签约271家市县级医院介入医疗中心,其中已运营183家市县级医院介
入医疗中心。报告期内,公司战略性的退出部分市场流量相对较低的合作医院介入导管室,
转为经销模式,在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标。

    IVD领域:进一步整合IVD业务,充分发挥各业务领域优势,实现集团IVD平台的统筹作用,

继续拓展和培育诊断试剂及设备业务。POCT、酶免、化学发光、基因检测等体外诊断业务快
速增长,进一步完善IVD产品体系,持续改进IVD重点产品工艺、提升产品线质量、生产效率
和服务水平;凝血监测产品线新一代的血栓弹力图仪和血型项目已上市普惠广大人民群众;

分子诊断产品线在研的叶酸项目已完成体系考核。进一步整合IVD产品销售资源及产品推广策
略,保障重点产品市场份额和销售业绩的增长,扩大公司在国内主要省市IVD领域的影响力。
2019年化学发光设备和大多数试剂也将注册上市。

    外科领域:持续完善血管吻合器产品系列,进一步提高了产品质量和稳定性、在生产环
节上逐步改善,引入了自动化设备,提高了生产效率,降低了制造费用和人工成本;加大腹
腔镜吻合器产品的市场推广力度,优化吻合器产品结构。在乐普恒通(原北京锵镜)营销网

络的互补和协同下,进一步强化了外科产品在北京的销售渠道,巩固并提升北京市场占有率,
优化拓展河北、天津等其他重要省市的外科产品销售渠道,使得公司在外科领域的业绩快速
提升。打造外科产品配送平台,细分市场产品先行先试经验积累,为即将到来的国家医疗器
械两票制进行提前布局,为心血管器械主要产品的新型经营模式提供重要的实践依据。

    人工智能器械领域:公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统 AI

ECG Platform,是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医
用技术,其获得美国 FDA 批准注册是公司在人工智能医疗领域的里程碑事件,也是乐普医疗
为人类战胜心血管疾病作出的又一贡献,同时,“AI-ECG Platform”也获得了欧盟 CE 认证。

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心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石。
“AI-ECG Platform”诊断其准确性达到 95%以上,尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完全
性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域,堪比国内外医院心电图

医学专家水平。公司将尽快把此项技术在全球范围内进行商业化推广应用,造福广大患者。
同时继续推进人工智能临床动态心电图自动分析系统、AI 芯片静态心电图机等产品美国 FDA
批准注册、欧盟 CE 认证外,公司也在积极推进人工智能临床常规静态心电图分析系统、动态
心电图分析系统、AI 芯片静态心电图机、AI 芯片动态 Hoter 机和 AI 芯片床旁监护仪等产品
的国内 NMPA 注册工作。

    糖尿病器械领域:公司在糖尿病患者的慢性病管理布局上,不断改进及量产无针无创胰
岛素注射器和血糖仪,质量稳定,精准度高。在心血管智能智慧医疗器械布局上,自主研发

生产和销售一系列智能智慧医疗器械,满足心血管病患者全程移动医疗服务、慢病管理的中
老年人的养老康复、妇幼保健康复等需求。

    2.2 医药板块

    围绕药品业务板块,继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设,构建了多个超
重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链。硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片
两个核心药品在报告期内继续保持业绩快速增长;持续优化公司原料药品种结构,进一步改
进、扩大公司的原料药品种,高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高,有效提高原料药
整体利润;治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种新增进入2017

国家医保目录后,已分别在21个省完成招标采购工作,已开始为乐普的业绩增长贡献力量。
    国家药品质量和疗效一致性评价:公司集合内部优势资源,进一步完善药品质量和疗效
一致性评价研究专业研究团队,全力推进的药品质量和疗效一致性评价的研究工作已取得快
速进展,所有项目按照原定计划正常推进,研究进展顺利。降血脂药品阿托伐他汀钙于2018
年7月通过国家药品质量和疗效一致性评价,获得cde批准,是国内第二家通过国家药品质量

和疗效一致性评价的企业;抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷2018年11月通过国家药品质量和疗效
一致性评价,获得cde批准,是国内第二家通过国家药品质量和疗效一致性评价的企业;降血
压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖和盐酸倍他司汀等品种2018年下半年完成药品质
量和疗效一致性评价试验,已经申报cde,目前正在审评中;苯甲酸阿格列汀(DDP4)已经报产;
氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究。采取自主研发和外部委托研发相

结合的方式,加快推进一系列仿制药重磅产品研发。同时,公司多款第二梯队药品开始进入


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药学研究阶段,目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进。未来目标完成替格瑞洛、瑞舒
伐他汀钙、替诺福韦酯、阿哌沙班、利伐沙班等一系列品种BE研究。
    新药研发创新:三代胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已获国家食品药品监督

管理总局(NMPA)临床批件,已经完成了临床三期试验,预计2019年上半年有望报产;三代
门冬胰岛素、二代胰岛素药品重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R的临床申
请获得NMPA受理,正在临床入组实验中。在完善新型降血糖(DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂)
的同时,增添降血脂胆固醇(依折麦布)、降高血酸(非布司他)、肾病用药、肝病用药等
创新药制剂和原料药等新产品,乐普集团心血管产品线更趋于丰富健全。

    药品营销:进一步整合药品销售团队,强力推进抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心
衰等心血管药品以及其他非心血管药品市场销售,实现该业务板块持续快速增长。顺应国家
药品销售两票制、招标和国家“4+7”城市药品集中采购试点等政策,持续优化医疗机构、药
店及第三终端销售渠道,加速推进一系列核心药品的市场推广,重点推进硫酸氢氯吡格雷、
阿托伐他汀钙片等核心药品销售,快速提高缬沙坦、氨氯地平等大品种药品的销售业绩。

    2.3医疗服务板块
    围绕医疗服务板块,通过多种心血管医疗服务与健康管理模式,建立辐射客户终端的心
血管疾病预防、诊断、治疗、术后康复及慢病管理与再预防服务体系。主要是:全国远程心
电实时监测服务中心、合肥心血管病专科医院、乐普心血管网络医院、乐普基因检测中心医
疗服务、与市县基层医院合作的介入导管室等。

    全国远程心电实时监测服务中心:心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石,公司积极
推广优加利远程心电监测的优势技术,全力推进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服
务的市场推广工作,目前已正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析,截止报告期末,
已服务了一万多例患者,形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管健
康管理模式。继续研发、打造心血管相关的智能医疗设备新产品线,提供家用心血管健康管

理模式。
    合肥心血管病医院:完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设和搬迁工作,进一
步扩大医疗床位和经营规模,同时成立了心脏中心,设立合肥120急救分站,以及胸痛中心,
公司的产业链资源开始陆续注入医院;继续寻找心血管医院的投资并购标的,按照“成熟一
个,建设一个”的原则,建设二三线城市心血管专科医院群,形成乐普心血管疾病诊断咨询、

转诊导医、术后管理的医疗服务模式。


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    乐普心血管网络医院:心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医。该中心在全国主要

省市范围内远程会诊患者每周已达 6000 人,在全国主要省市市场影响力持续提升, 截止报告
期末接受远程医疗服务的患者累计超过 45 万人次。继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、

区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系,形成
服务于基层群众的心血管健康管理模式。

    乐普基因检测中心:目前中国60岁以上老人已达2.2亿人,已逐步进入老龄化社会,心血
管病患者、糖尿病患者和癌症患者的死亡比例正令人瞩目的增加。伴随着患者和老龄人口的
慢病管理需求逐年增大,液体活检、蛋白指纹检验等肿瘤基因检测市场未来发展前景巨大,
公司将继续推进心血管疾病、肿瘤等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的市场应用
领域。

    市县基层医院合作的介入导管室:为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管
科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需
器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新介
入等技术的基层推广和普及。目前公司已全国28个省签约271家市县级医院介入医疗中心,其
中已运营183家市县级医院介入医疗中心。报告期内,公司战略性的退出部分市场流量相对较

低的合作医院介入导管室,转为经销模式,在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管
控目标。


2.4新型医疗业态板块
    确保公司稳定、高速、可持续性发展,围绕培育和拓展新型医疗业态,公司进行了具有

前瞻性的战略布局。参股投资的君实生物医药公司,其拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤免
疫治疗生物新药等多个生物创新药品种,其PD-1产品临床数据优异,已获得国家药监局批准
注册生产。参股投资的北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射器,经过前期
市场推广及宣传,已开始在全国范围内销售,已完成与全国三级以上200多家医院的合作,推
广团队通过临床带动患者的学术推广路线,参与组织了十余场多省市全国性学术会议,获得

了大部分专家的积极响应。同时,整合乐普现有的OTC及慢病资源,与龙头连锁药店合作,扩
大乐普在糖尿病患者中的知名度,为乐普的糖尿病全产业链建设打造基础。
    公司2018年度与北京人寿签署《战略合作协议》,旨在针对新型心血管疾病险种设计和
开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,促进北京人寿开发


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适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险,为公司发展提供医保之外更广泛的商业
保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势。
    公司参股(20%)乐普生物,旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和

销售;致力于为全球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务;致力于研制、开发、生产
和销售肿瘤免疫治疗伴随诊断的各种生物标志物;致力于开发肿瘤免疫相关的基因治疗为基
础的个体化疫苗。单抗药物作为全球生物制药领域中增长最为迅速的细分领域,市场空间巨
大,国内市场尚以进口厂商为主。本次投资不但有效减少进入新领域风险,还将充分享受乐
普生物未来成功的巨大收益,更为公司未来更大力度进入该领域开辟了路径。同时公司参股

多家海内外生物医药研发企业,重点关注医药研发前沿、发展潜力巨大的创新药和创新器械
领域,力求不断提升公司在生物医药研发领域的技术研发水平和创新能力,为乐普远期发展
和持续竞争力提供保证和基础。
    公司战略投资1250万美元领投参与美国Rgenix公司C轮融资,持有该公司投后6.77%的股
权比例。通过投资Rgenix公司,可以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线,还可以与乐普生

物PD-(L)1单抗联用进行临床试验和市场开发,从而形成具有自己特点的肿瘤免疫治疗产品
组合,增强未来公司在肿瘤免疫治疗方面的核心竞争力。
    报告期内,公司投资的大亚湾区域深圳市南山区乐普国际运营中心开始全面建设,将借
助公司在心血管领域的技术、产品资源优势,加快建设全球技术领先的国际第二代生物可吸
收聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(NeoVas)产品、公司自主研发国际最新技术

的人工智能静态心电软件系统、人工智能动态心电系列产品及十几个种类的家用智能智慧医
疗器械国际化产业基地。该基地的建设有助于公司拓宽国际营销渠道,强化对心血管领域医
疗产业链上下游的国际影响力,促进公司国际、国内心血管领域业务协调发展,进一步提升
公司的业务规模和持续盈利能力,保障公司健康可持续发展。

    此外,乐普医疗围绕心血管领域,持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作,报告期

内多款家庭智能智慧产品取得了产品注册证。通过小股权投资等多种方式,乐普医疗持续探
索新产品、新领域,进行前瞻性、多元化战略布局。
    截止报告期末,公司已有PTCA球囊扩张导管、超滑造影导丝(泥鳅导丝)、全自动化学

发光免疫分析仪、心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”等17项产品通过FDA
认证;血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、PTA球囊扩张导管、血栓弹力图仪、免疫定量
分析仪等123项产品通过欧盟CE认证;获得的国内NMPA批准的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械主要产品注


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册证共计341项,药品批准文号194项;累计取得专利权773项(含发明专利179项),正在申
请的专利共计252项。
   公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一,是国

内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。2018年公司各项新业务开
展顺利,各类产品具体业绩情况详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”。




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二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况


              主要资产                                     重大变化说明


                           较年初增长 26,793.36 万元,增幅 33.74%,主要系报告期内新增参股公司乐普生物
股权资产
                           等所致。

                           较年初增长 14,595.50 万元,增幅 12.89%,主要系报告期内部分在建工程陆续完成
固定资产
                           转入固定资产所致。

                           较年初增长 2,353.79 万元,增幅 1.79%,主要系报告期内新增土地使用权、取得新
无形资产
                           技术及原有无形资产正常摊销所致。

                           较年初增长 23,415.54 万元,增幅 83.19%,主要系报告期内制剂扩大产能、基础建
在建工程
                           设等项目投入增加所致。

可供出售金融资产           较年初增长 99,402.84 万元,增幅 102.35%,主要系报告期内新增投资所致。


2、主要境外资产情况

□ 适用 √ 不适用


三、核心竞争力分析

     1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品,技术领先优势明显,引领中国甚至世
界的行业发展;现有产品市场占有率继续攀升,进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现
有产品和在研的重磅产品形成了领先的技术竞争力,及其市场龙头地位的稳固和领先地位的

进一步扩大,从技术和市场两个维度,进一步加强了“护城河”。
      2018年,是公司发展历史上极不平凡也是医疗器械板块将迎来新的重大发展机遇的一年,
NeoVas生物可吸收支架完成3年临床随访而且数据令人振奋,与金属药物支架相比,在血运重
建和安全性方面无统计学差异,支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统
计学优效,实现了血管的再造,体现出生物可吸收支架巨大的治疗优势。NeoVas是国内首款

获准上市的生物可吸收支架,也将打破国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先第一注册的历
史,其独有的全降解可吸收性能在目前国内国外冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势
下,具有着不可替代的优势,这将对公司、对整个行业带来重大积极影响和新的战略发展机
遇,对国内国际冠脉介入医疗都具有里程碑的意义,标志着我国在该领域的研发制造能力已


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达到国际领先水平,从跟跑走向领跑!从未来看,NeoVas生物可吸收支架的注册获批将为公
司在心血管产品的研发上带来巨大飞跃,它的注册获批在时间上至少早于主要竞争伙伴3年,
在大幅提升公司技术优势和市场优势的同时,公司创新收入占比将大大提高,将有效抵御公

司在未来年度集采或其它产品降价造成的收入降低影响,带动公司整体品牌提升和技术上的
引领,为公司未来3-5年带来高速增长的新动力。
    公司AI-ECG Platform2018年获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证,该产品分析诊断项目
覆盖主要的心血管疾病,准确性达到95%以上,可堪比心电图医学专家水平,反映了心电图分
析诊断上的技术革命。得到国际最权威认证部门的认可,大大利于该诊断系统在世界范围的

推广,也为心电图仪、移动心电监护Holter、心电监护仪的技术跨越性发展提供了技术保障,
为上述产品的技术升级和应用升级提供了可能,为远程心电监控技术在基层的普及应用和商
业化盈利提供了可能,为发展家庭可穿戴心电设备提供了可能。AI-ECG Platform是国内首项
实现产业化的AI医用技术,也是处于世界前列的用于心电分析和诊断的AI医用技术,该项具
有世界先进水平的心电技术的研发和产业化是乐普医疗为人类战胜心血管疾病的又一贡献。

公司作为行业技术的领导者,进一步加大了领跑的优势,不仅加深而且拓宽了公司的技术护
城河。

    2018 年,公司即将完成临床试验随访的冠脉药物球囊产品是冠脉介入治疗上的又一重磅

产品,尤其在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉疾病适应证上具有显著的治疗效果和技术优势,
未来将与 NeoVas 生物可吸收支架形成互补,形成相互结合、紧密相扣的技术领先形势,促进
临床治疗实现“介入无植入”。在此基础上,公司更新一代的含药剂量更低的药物球囊和涂
覆雷帕霉素药物的球囊导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升,从而进一步加大公司
的技术护城河;

    上述三个取得重大技术突破、特点鲜明、临床意义重大的产品,分别体现了公司目前在
国内国际都是具有先进水平和技术优势的新产品开发平台技术,即可吸收支架设计和材料制
造平台技术、AI-ECG人工智能心电诊断平台技术、药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术三
大具有重大领先优势的特色技术平台,是公司作为国家心脏病植介入诊疗器械与设备工程研
发技术中心的核心技术平台,依托上述技术平台,公司在可吸收封堵器、可吸收吻合器等可

吸收类产品,在人工智能心电图仪、智能监护仪、智能监护工作站,以及冠脉顺应性与高压
球囊、介入输送系统(导丝、导管)、外周药物球囊、切割球囊等创新产品上获得极大的技
术和时效上的受益,公司也因此不断成就各个管线的产品既覆盖全面又突出重点产品的横向


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到边、纵向到底的系列化、配套化产品链。

    上述三个重大新产品,还分别代表了公司创新产品管线上已获得注册、即将获得注册和

即将申请注册不同阶段的器械产品,是公司众多系列化、配套化器械的三个典型代表,更是
反映了公司二十年持之以恒建立的具备高效务实、人才与机制有效支撑、定位与目标清晰三
大保障与优势的研发体系和技术平台的实力写照!

     从高效研发上看,公司 20 年前是国内首个获得裸支架产品注册上市的企业,20 年后我

们又将成为生物可吸收支架首个获得注册上市的企业,而在这二十年期间,公司整体冠脉支
架产品形成了永久聚合物涂层金属药物支架 Partner(第一代药物支架)、可降解聚合物涂层
金属药物支架 GuReater(第二代药物支架)、无聚合物涂层(载体)金属药物支架 Nano(第
三代药物支架),NeoVas 是上市将形成最新一代生物可吸收全降解药物支架,支架产品系列
化、差异化布局完全落地,继续扩大乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力。

     而在 Partner 永久聚合物支架、GuReater 钴基可降解聚合物支架、Nano 无载体支架、
NeoVas 生物可吸收支架成功研发的背后,我们不能忘记公司同时投入的抗体药物联合支架、

双药物联合支架和分叉药物支架、Mg 合金金属可吸收支架研发结果未达预期的体验,在惋惜
的同时我们应该向那些勇于创新、敢于创新的同仁致敬,这也是科学探索路上的必然和魅力
所在,我们将永远铭记,也正是在经验教训基础上和多技术路径、多管线研发同时布局、同
步推进才获得了 Partner、GuReater、Nano、NeoVas 支架的成功和公司步步叠加的竞争优势、
领先优势;

     在人才与机制上,公司目前拥有各类技术型人员 2069 人,其中器械类技术人员 1200 多
人,超过集团公司全部人员的 16%,包含了不同年龄层次的覆盖材料、结构、电子、机械、

自动化、医学临床等多个学科的专业人才,是一支以市场应用结果为导向、对前沿和学术敏
锐、过程快速、勇于创新的专业性技术团队,项目实施依托公司国家心脏病植介入诊疗器械
与设备工程研发技术中心和集团平台优势,不仅注重医工结合,也注重内部工程师设计思想
和技术员实现落地结合,更注重在过程中不断纠错、快速完善迭代,在高端器械技术更新换
代快、新技术不断出现、而又必须经历严格系统的注册前各种性能研究和临床验证的形势下,

形成了公司独有的研发过程中时刻评估产品、评估技术、评估风险、评估市场的管理运行机
制,注重实事求是,不断与时俱进。

     在定位与目标上,公司始终坚定坚持清晰的发展思路,公司对新产品开发主要分为两个
大类,对于具有重大临床应用需求的产品和对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于


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刚性需求的产品,保证研发费用的高效和避免不必要的研发风险。

     对于具有重大临床应用需求的产品,例如冠脉支架和起搏器,公司坚定坚持研发创新和
持续投入,这才有了公司持续技术和应用领先的冠脉支架系列产品、起搏器系列产品,在收
获冠脉支架类产品研发成果的同时,公司坚信起搏器国产替代的春天、与进口品牌并跑的时
代一定会到来、这一天离我们越来越近、越来越清晰。

     对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于刚性需求的产品,公司在开发上注重时

间上的匹配,密切跟踪,一方面定期全面审慎评估,一方面做好研制过程中各项技术储备,
一旦产品应用的基本面发生重大变化,研发推进相应进行及时跟进,这样既避免了前期研发
上的方向性风险,又可以快速跟进,在公司市场上的渠道优势支持下,虽然不是首发,但仍
能获得竞争优势,甚至后来居上,例如在冠脉药物球囊的开发上,公司即将完成临床试验阶
段开发进行申报注册,同时又横向完善了更低药量和不同药物涂覆的药物球囊系列产品开发;

在经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)产品上,公司七年前就已开展了动物实验研究,七年间不
断完善改进和创新技术工艺,在 TAVR 手术适应人群逐步扩大到中低危人群的临床需求重大变
化下,公司已开始了新一代主动脉介入瓣膜类产品和二尖瓣修复产品开发的快速推进。

     总结公司器械的核心竞争优势,乐普近二十年来就专心致志做一件事,全心全意为心血
管患者服务。为完成这神圣而又艰巨的使命,要具备这样的服务中国的大多数心血管患者的
能力,公司就必须坚决落实“预研一代、注册一代和生产销售一代”的灵活机动的研发战略
战术,不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确凿

的产品和医疗技术,不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,在这个过
程中,不断形成、完善、升级出真正促进企业持续创新、行业持续进步、国家持续发展的核
心优势和竞争力。



    2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展,就必须战略性、前瞻性评判企
业各板块业务的成长周期,依次及时建立各板块的新的增长动力和建设新的业务板块去共同
对冲其业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践,公司战略和策略非常有效,保障

了公司连续四年每年实现业绩30%增长。在4+7集采后,也未改变公司的增长逻辑,更能显示
此策略的重要性和有效性。公司将与时俱进的安排各板块业务新的成长动力和开拓新的业务
板块,继续保障未来5年甚至更长时间内业绩30%以上的增长。




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     公司认真研究了国内外从事健康产业的上市公司,仅有少量的企业在过去20年内实现了
稳定的可持续增长,大部分企业不能逃脱成长周期率的惩罚,不是长期成长性企业,而是周
期特征明显的周期型企业。这一现象在中国的上市企业里表现的更加明显,中国药品产业在

过去的十几年内,迎来了大发展的黄金十年,但大量的企业利润增长和股票价格都表现出较
大的周期性,究其原因,都是企业产品线单一,未在原有产品进入成长乏力周期前预先找到
对冲原有产品成长的新的动能和动力,乐普也具有非常沉痛的教训,公司在2009年上市以后,
从2010年起,业绩年年下滑,究其原因也是在支架业务增长乏力前没找到对冲此业务的新的
业务板块,待业绩成长乏力时再去工作,已为时太晚。

     公司经过认真研究,从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略。既充分挖
掘促进各业务板块的成长动能,也及时开创建立与原业务板块有相关性、协同性的新业务板
块,从2013年单一支架业务转化成目前“四位一体”的围绕心血管疾病的患者全生命周期服
务的平台型业务模式。2015年以来,公司连年实现了30%以上的业绩稳健增长,净资产收益率
稳步上扬。公司谨慎评价每块业务的成长周期,新型业务贡献产能的周期,让两次周期互补

协调发展,保障公司的总体业务在长期时间内实现持续高增长。公司经过基本判断,在未来
三年内,公司仍然能实现30%以上的高速增长。2019年的高速增长,主要依靠原有器械业务的
稳定增长,现有药品业务的稳定增长和新上市NeoVas生物可吸收支架等新型器械产生的业绩
增量来实现;2020年的高增长,主要依靠原有器械业务(新产品:各类人工智能AI-ECG心电
诊断设备、化学发光诊断试剂及设备,超声刀,左心耳封堵器,纳米膜封堵器等)增长产生

的稳定增长,现有药品的稳定和增量新药产生的业绩增量,NeoVas生物可吸收支架的全面推
广和药物球囊导管的上市来实现;2021年的高速增长,主要依靠器械业务的稳定增长,药品
业务的稳定增长,NeoVas生物可吸收支架的较高速增长,药物球囊的高速增长和甘精胰岛素
上市带来的新业绩增量来实现。更长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助推,肿瘤
免疫治疗即是公司确定的长期发展的新动能,而在2018年参股投资的乐普生物就是实施这种

新动能的产业化平台。欧美等发达国家的国际化产生的新动能也是企业长期增长的动力。统
筹各业务板块成长的周期性与互补性,确保公司稳定、高速、可持续性发展。我们走在用创
新器械和创新药品,引领公司未来高速增长的正确道路上。




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    3、在国家推行大病不出县,公立医院药品取消加价、国家医保4+7药品集采 等政策下,
未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗产业成长的主战场。谁在基层医院和实体
药店具有较大竞争优势,谁就占据了未来成长的主导权;乐普医疗是第一个走向市县医院的
器械企业,目前在全国已经运营183家市县医院合作心血管介入医疗中心,未来公司将更加

大力推进基层介入医疗中心项目进程;公立医院药品取消加价的政策导致了药品由过去的医
院利润中心转化为成本中心,医院药品的销售,特别是慢病口服药的销售,将逐渐从医院转
移至零售门店,企业在零售门店的竞争优势,才能保障公司未来的成长。乐普医疗也是第一
个建立单独的OTC营销团队,主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。国家医保局药
品4+7集采政策的实施和推进,进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡,加快推进

了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求,基层市场用药未来2-3年内将大幅放量,
给公司药品营销带来新的市场机遇。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗
和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河。
    基层市县医院介入医疗中心的建设将是未来的发展趋势,也是大病不出市县政策落实的
保障。报告期内,公司切实践行国家分级诊疗的政策要求,积极拓展渠道,抢滩基层,拓展

市场空间,通过“乐普心血管疾病服务基层行”的创新模式,为各地区基层医疗机构建立介入
导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提
供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高,


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促进了新技术的基层推广和普及。目前公司通过不断开拓优化整合,已在全国稳定运营【183】
家县级医院介入医疗中心。公司是首个与基层市县医院合作共建心血管介入中心的企业,也
是目前为止,全国合作共建医院最多的企业,已经在全国28个省基层市县医院形成了较大的

品牌优势。公司既可提供自主生产的导管室核心设备血管造影机,也能提供心血管介入医疗
中心使用的各类耗材,在基层开展此项业务,乐普具有无法比拟的优势。
    自2013年起公司进入药品领域,就一直重视药品在OTC渠道的经营和销售。在医院一品双
规的政策保护下,进入医院替代领先者极其困难,公司不得不从连锁药店开始经营,经过5
年的努力,公司的两大率先通过一致性评价的药品(硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙),在

全国主要药店里逐渐形成了自己的品牌,市场份额逐步扩大。2015年为适应公立医院药品逐
步取消加价的大政策,公司率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队,目前已有上千
人的营销队伍,形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色,为公司未来所有心血
管慢性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础。公司是第一个专业处方药生产企业建
立独立OTC营销团队的企业。在国家医保药品4+7集采政策的影响下,高端仿制药将加快向基

层基本用药过渡,相关药品基层用药将会大幅放量,公司将密切跟踪政策和市场变化,及时
调整OTC渠道营销策略,使得两款已通过一致性评价的药品(硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙)
和三款正在进行一致性评价的药品(苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖)迅速在OTC形成竞
争优势和品牌效应,成为国内零售药店领域心血管慢性病的用药产品领导者。
    公司从2014年开始,累计投资1.5亿建立具有鲜明特色的乐普心血管网络医院,并在400

多家大型药店门店里合作共建了药店诊所。目前,日看病数量超过1000人次,为公司在门店
连锁店的品牌建设和自产药物、自产智能家用器械(血压计、血糖仪、血脂仪等)在连锁药
店的品牌价值,都提供了巨大优势,形成了公司独一无二的在连锁药店开展不对称作战的营
销利器,既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力,又能尽快就地将心血管疾病患者管理起
来,为未来的智能医疗服务提供大数据支撑。

    公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局,与竞争伙
伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位,在基层市场为公司建立了又一新的护城河,
在国家医保药品4+7集采政策下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药
将会大幅放量,这一政策和市场的重大变化使得这一护城河的意义和作用更加突出。

    4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域,在医保控费大背景下,公司的全种类、全

品种心血管疾病用药较单一品种的企业,整体和长期看,竞争优势更加突出和持续;在国家


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仿制药一致性评价的大背景下,公司的心血管系列产品,仍然与具有先发优势的企业在新的
起跑线上重新出发的机会,弯道超车机会仍然存在而且可能更大。2018年“4+7”城市药品
集采政策的实施和推进虽然对公司两大重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙原本超预期的收入

与盈利带来影响,但由于公司目前药品整体上的市场渗透率并不高,加之上述两方面的优势,
将继续给公司的药品业务带来发展的机遇,实现稳定持续增长,而且公司药品管线协同效应
显著,综合竞争优势明显,加之公司产品日益丰富,制剂全品种和原料药保障一体化、检测
与服药一体化的产业链协同效应,将在新的政策背景下逐步显现,为公司建立新的市场护城
河。

    公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局,产品覆盖整个降血糖、降血压、降
血脂和抗凝抗栓等心血管疾病治疗领域,是国内心血管疾病领域治疗药品最全的平台企业,

能够助力于国家实现心血管慢病用药基本要求一站化。由于公司历史包袱很小,2018年4+7
集采未中标,长期不见得不能在更大市场上中标,对于公司而言,集采最终还有竞争优势、
是新的发展机遇,即使在4+7集采政策背景下,这些产品市场增长潜力仍在。硫酸氯吡格雷(原
研药品为赛诺菲“波立维”)、阿托伐他汀钙(原研药品为辉瑞“立普妥”)、临床试验接
近尾声的甘精胰岛素注射液、苯磺酸氨氯地平(原研药品为辉瑞“络活喜”)和缬沙坦(原

研药品为诺华“代文”),阿卡波糖(原研药品为拜耳“拜唐苹”),面对2.9亿的心血管疾
病患者和老龄化日趋严重,仍然是市场需求巨大的重磅产品;以及包括氯沙坦钾氢氯噻嗪、
艾塞那肽(GLP-1)、苯甲酸阿格列汀(DDP4)、门冬胰岛素、重组人胰岛素、替格瑞洛、利伐
沙班、非布司他、依折麦布、卡格列净(SGLT-2)等重要产品。

    心血管疾病等慢病发展过程中,常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发
生,并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗。公司不仅可以

为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等患者提供治疗药物,而且还可以为同时具有上述症
状的患者提供药物组合。例如PCI术后的患者,经常既需要稳定斑块的治疗,又需要阻止血小
板凝集,因此既要服用阿托伐他汀又要服用氯吡格雷、替格瑞洛;再如在糖尿病治疗领域公
司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素,满足
糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种

不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀
和SGLT-2抑制剂卡格列净等,满足众多糖尿病患者的不同需求。从患者疾病需求的角度,同
时拥有广泛心血管疾病药物的企业,能为不同需求患者提供多种药品组合,较单一药品的生


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产供应商具备较大的竞争优势。

   国家及各省市医保资金不足,控制医药费用,降低药费支出是未来的主旋律,未来趋势药
品毛利虽会降低,但带量采购和基层应用扩大对于公司这样的后进入者而言,市场空间和未
来增长空间仍然很大。公司同时具备多项医院极其常用的重磅(硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他
汀钙、甘精胰岛素注射液、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖)、各种细分市场的龙头产

品(氯沙坦钾氢氯噻嗪、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀、门冬胰岛素、
二代胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、SGLT-2抑制剂卡格列净等),未
来在与国家新一轮的价格谈判、与医院甚至大型连锁药店的价格谈判时,可实行捆绑策略,
降低医院总费用和药费支出,表现出突出的竞争优势。由于公司具有众多的心血管疾病用药,
在产品的制造上,规模巨大,原料药的优势和采购博弈能力明显,将在保证产品质量品质的

情况下,进一步降低制造成本;而且,由于更多产品的联合营销,又进一步摊薄了每一产品
的营销费用,最终极大降低公司的营销费用,增加产品的价格竞争优势。

    公司现有的重磅和细分市场的龙头药品,都是公司经过几年外延式并购获取,在公司获
取这些品种时,这些品种都处在市场第二、三,甚至更后的位置,也正是这些品种当时竞争
格局的劣势,公司能用较低成本,拥有了这些战略品种。公司经过几年的努力,重磅产品(硫
酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙)市场占有率和营销收入都实现了大幅度的提升,与市场的领

导者相比,还存在着一定距离,但在国家一致性评价和医保集采降价的大背景下,公司的重
磅产品与市场的领导者一起回到了新的起跑线上,弯道超车的机会仍然存在,而公司具有后
发优势和器械、IVD产品及医疗服务的协同优势、原料药与制剂的一体化优势,我们如果下定
决心采取灵活的价格策略,通过实施医疗机构端、连锁药店端有效的经营策略,将最终获得
市场的领导地位。降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和治疗血管性头痛及脑动脉硬化的盐

酸倍他司汀三款产品,市场容量巨大,但都被原研企业控制,目前还没有国内企业占据领导
地位,公司目前均已进入一致性评价审评中。已进入国家基本医保目录、虽仍在市场培育期
但应用不断扩大的非集采药品“氯沙坦氢氯噻嗪、左西孟旦”等特色药品和加快研发中的替
格瑞洛等新型抗栓药品的推进,为公司药品持续稳定发展成为细分市场领导者提供了更多的
机会。甘精胰岛素已完成III期临床试验、阿卡波糖与原研一致性的仿制药注册申请已获受理、

门冬胰岛素注射液和精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液临床申请获批,公司在糖尿病领域布
局已初见雏形,已具备了系列品种未来领先的机会。其他细分市场的龙头产品,多年来更是
由原研企业牢牢占据领导地位,国内没有企业获取更大的市场份额和领导地位,这为公司在


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这些细分市场龙头药的发展提供了更好的机会,只要公司发挥集团化研发和营销优势,这些
品种有可能在未来更短时间内获取市场领先地位。
   在原料药与制剂一体化上,公司在2018年初进一步收购了浙江新东港药业股份有限公司

股权并更名为浙江乐普药业股份有限公司,浙江乐普拥有二十年原料药研发生产的丰富经验
和阿托伐他汀制剂的研发生产能力,阿托伐他丁制剂在一致性评价中获得了和原研欧洲生产
辉瑞立普妥制剂质量和疗效一致的效果,是目前全球阿托伐他汀钙的全球最大原料药供应商,
公司近三年来,持续提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系保障能力,已成为乐普集
团药品原料药生产的基地和保障集团药品生产质量和竞争的核心优势,在此基础上,浙江乐

普持续优化原料药品种结构,稳步提升高毛利原料药产品营收占比,引进关键技术研发人才,
国内外的销售业绩也大幅提升。
   此外,公司集团构筑并不断完善器械、药品、医疗服务和新型业态四位一体平台优势,
其中公司经过三年逐步完善开发的家庭血脂、血糖和血压检测设备与市场上同类设备检测准
确性日益得到提高和认可,这样与患者服药形成正反馈和及时反馈,极大的有利于患者的依

从性管理。同时,公司具备的心血管疾病基因检测技术既能够准确、及时检测患者先天性患
心血管疾病的风险,也能准确检测出患者对于服用心血管疾病用药的抵抗性、有效性,这将
给患者服药进一步带来先进的个性化科学服务,让患者更科学和准确服药,避免患者服药无
效所带来的风险,同时带给企业与竞争伙伴差异化竞争的服务优势,上述公司的家用心血管
血脂、血糖、血压监测仪和基因检测技术给公司带来检测和服药的一体化协同优势和增值效

应,给公司药品营销竞争尤其是遍布全国城市社区、乡镇的OTC渠道下的营销竞争带来差异化
优势。


四、新形势下公司的发展策略
   国家医保局的成立和“4+7”城市带量采购的实施,标志着在中国医疗市场,未来靠仿制

药赚取超额利润的时代一去不复返了。从 4+7 的集采试点到全国全产品线的推广,估计也就
3-4 年时间,留给企业创新转型的时间已经不多了。就公司本身来讲,其主要的两大心血管
产品都已开始集中采购,留给公司创新转型的时间更短。在近三个月时间里,公司认真进行
了国家政策的研究和分析,认为仿制药的集采不可逆转,公司将在集采的推广阶段以更加灵
活的价格政策积极参与国家的集采行动。同时,公司就现有各板块业务其核心竞争力进行了

更为严谨的分析和判断,制定了未来以创新驱动、国际化发展为主线的发展策略:


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   1)进一步加强优势领域医疗器械的国际化创新
   创新和产品的不断迭代,是企业抵抗各种产品价格下降的唯一手段,只有发展出具有独
立知识产权的、区别与其他公司的核心创新产品才能获得超额利润,才能抵抗国家医保的各

种降价措施,才能发展出企业的真正核心竞争力。公司近二十年的技术积累,在创新领域的
大量高效投入,在心血管器械领域进行不断创新迭代,技术已实现从跟跑到领跑,筑建了技
术的巨大领先优势,形成了具有国际水平的生物可吸收支架、起搏器和药物球囊三大技术。
未来将此三大技术平台向更广泛领域扩张,发展出更多原创性的国际化创新型医疗器械:
   1、开发出更先进的国际第三代生物可吸收支架,将可降解技术推广到更多领域

   1.1 积极开发下一代世界水平的完全独立知识产权的冠脉生物可吸收支架,面向包括发达
国家在内的世界市场的冠脉生物可吸收支架,实现欧洲、中国、美国的同时临床和同时审批,
实现乐普从本土企业到国际型企业的跨越。
   1.2 积极推进已开发成功的全降解封堵器的国内临床,并及时在欧洲和美国开展临床,实
现先后在中国、欧洲和美国的注册审批,造福世界患者。

   1.3 开展可降解外周支架的开发,开发出国际领先的完全可降解外周支架。
   2、开发出更加先进的起搏器,将起搏技术推广到神经领域
   2.1 依托独立知识产权的公司单腔、双腔起搏器技术平台,进一步开发出国际先进水平的
三腔起搏器和微型介入起搏器,进一步扩大公司在起搏器技术领域的国内领先地位,实现向
国际化企业的迈进。

   2.2 脑起搏、神经介入技术是起搏技术治疗领域的新的发展方向,其在治疗癫痫、阿尔海
默综合证方面有较好的临床表现,公司在已有起搏技术平台上,正在研制开发脑起搏器和神
经调控起搏器。
   3、药物球囊技术平台是公司近年发展起来的新的原创性技术平台,它顺应了患者追求介
入无植入治疗的大趋势,在外周血管、冠脉血管、人体各种管道都将具有广泛的用途。公司

发展的药物球囊平台,其最重要的创新点,较现有球囊技术载药量降低 50-70%,极大减少
药物紫杉醇对患者的负面影响,特别是近期报道高载药量的药物球囊有可能带来死亡风险,
此技术更表现出强大的产品核心竞争力。公司开发的第一代药物球囊,已完成临床试验正在
准备注册,其优异的临床效果已经证明此技术平台的优势。公司在此平台的基础上,积极推
广各种适应症中的应用,发展出独具特色的满足不同适应症需求的药物球囊导管系列,具体

如下:


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   3.1 颅内药物球囊,治疗颅内血管的狭窄,在临床上是特别困难的事情,早期颅内支架的
植入,由于神经血管的细小,非常容易导致再狭窄,在西方发达国家,基本已经放弃颅内支
架的植入。目前主要使用球囊导管进行扩展,但由于球囊导管扩展后的再狭窄,预后效果不

理想,药物球囊导管是界于球囊导管和支架之间的一种新型扩展器械,既实现了血管的扩展,
又减少了扩展后再狭窄的风险,必将成为神经颅内介入的最有利武器。公司积极开发颅内药
物球囊导管,并已在动物实验上验证了有效性和安全性。
   3.2 外周药物球囊导管,是目前治疗膝下血管狭窄的主要器械,但由于现有药物球囊导管
紫杉醇载药量太高,在输送过程中,有 75%药量直接溶解和脱落至血液中,全身循环,导致

患者有较大的死亡风险,公司开发的载药量仅有现有产品 20—50%药量,既实现了抵御再狭
窄的功能,又极大降低了溶解在血液中的紫杉醇,是具有国际水平的新一代外周球囊导管。
   3.3 前列腺球囊导管,前列腺肿大是老年男性最常见疾病,药物球囊导管是正在进行临床
验证的新型治疗前列腺肿大的器械,公司利用已开发成功的药物球囊导管平台技术,积极开
拓血管以外的人体管道中的应用,已开发的前列腺球囊导管是此种应用中的一种。

   4、 发展新型生物材料,创造出更多世界水平的生物可吸收器械
   4.1 生物可吸收骨科器械,是生物可吸收材料最早在患者中的应用,但由于生物可吸收材
料的强度低,只能在适应症中领域得到应用,公司发展的生物可吸收复合材料,可克服目前
生物可吸收材料的缺陷,开发出一系列生物可吸收骨科器械。
   4.2 生物可吸收外科手术器械,吻合器是公司的主要外科产品,但现在用的主要植入钉都

是金属材料,发展生物可吸收植入钉,是市场的刚性需求和未来的方向,公司应用开发的可
吸收复合材料,即可实现生物可吸收外科手术器械这一目标。
   4.3 新型介入生物瓣膜,介入主动脉瓣是未来治疗主动脉瓣退化的主要产品,将逐渐取代
外科瓣膜,公司已开发出具有国际水平的独立自主产权的主动脉生物介入瓣膜。推出面向包
括欧美发达国家在内的世界市场的主动脉生物介入瓣,实现欧洲、中国、美国的同时临床和

同时审批,助推乐普从本土企业到国际型企业的跨越。
   2)、国际化创新发展策略
   在中国发展商业保险以前,国家医保一家独大,中国企业要大发展,依靠不断持续创新
获得更大规模的超额收益,必须向欧美发达国家进军,实现企业的国际化战略和国际化跨越,
把企业从本土企业转型为国际型企业。公司通过近二十年的发展和技术积累,已在心血管器

械领域研制开发出一系列真正具有国际水平、无知识产权纠纷的原创心血管类创新器械,公


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司正在布置面向欧美发达国家的专利保护事项,进军美国、欧洲等发达国家和地区。
   公司在可降解支架,可降解封堵器,TAVI 瓣膜等产品上,无论是产品的原创性和知识产
权的保护上,都已具备了进军欧美发达国家的条件和基础,公司正在筹划直接去美国设立公

司,未来注册和临床放在欧美国家,研发两边同时开展,生产放在国内,先从个别产品寻求
突破,再以点带面获得系列产品的突破,真正实现公司的国际化,而不是现在简单的以低价
为优势的欠发达国家的器械营销,实现企业的国际化转型。
   3)、积极发展医保免疫的器械产业
   公司现有医疗器械业务,主要集中在医疗器械高值耗材领域,受医保的约束和影响较重,

未来传统耗材业务有可能面临较大的降价压力,公司急需利用现有技术和优势,投入更多的
资源和创新发展出受医保影响较弱的医疗器械业务,主要包括:医疗机构使用的医疗装备、
直接面向广大患者的家庭医疗器械和可穿戴智能智慧设备等产品。
   1、发展医疗机构使用的医疗装备
   1.1 进一步做强做大公司现有 DSA 装备业务。乐普装备生产的大型 DSA 设备,为中国

第四大品牌,但市场份额很小,主要在基层医疗机构使用,其目的是推动基层医疗机构介入
业务的开展和支架在基层医院的使用,但其主要技术已经和国际品牌接近。公司将加大对此
装备的技术和创新投入,特别是运用公司具有优势的人工智能技术,开发出具有影像学人工
智能分析的新一代 AI-DSA 装备,争取在中国市场与世界大企业直接竞争,改变现在仅在基
层医院营销的中低端设备价格路线。公司将积极响应国家发展国产化产业的政策,加强公司

DSA 装备的生产能力建设和向三甲医院的推广力度,希望未来能拿到 30%的中国高端市场份
额。
   1.2 进一步将公司自主知识产权的国际领先的 AI-ECG 心电智能分析诊断技术,与公司下
属深圳凯沃尔公司的动、静态心电图机,科瑞康公司的多款心电监护仪等现有设备结合,发
展出新一代智能心电图仪、智能心电 holter 和智能监护设备,推动心电监护市场的更新换代,

带来公司心电监护设备领域的大发展。2019 年将重点推进 AI 静态心电图机、AI 动态心电图
机、AI 床旁监护仪、监护仪+中央监护系统+AI-ECG 注册和 AI-ECG 静态软件系统等产品注
册上市。
   2、发展家用医疗器械领域
   2.1 发展家用基础医疗器械:血压计、血糖仪、吸氧机等产品,是心血管患者家庭常用器

械,公司将充分发挥在心血管领域品牌的优势和公司在 OTC 渠道优势,切入此市场领域,公


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司目前正在深圳组织建设规模化的家庭基础医用器械的生产和营销。
   2.2 新型心血管患者家用器械:
   ① 血脂、血凝是高危心血管患者必须进行的常规检测指标,目前这些指标必须在医院检

测。公司现已研制开发出血脂仪、凝血仪、尿液分析仪、尿酸检测仪等一系列家用器械设备,
患者在家可自行检测获得结果,并将数据通过网络交给专家帮助咨询、解读。公司正在组织
市场推广工作,力争 2019 年实现营销收入的突破。
   ②家庭用连续血糖仪。连续血糖监测是糖尿病患者实现精准治疗的基础,公司已启动研
发机制,已获得关键材料技术的突破,2019 年将进行连续血糖监测样机的研发和检测,预计

2020 年进入临床研究。
   ③家用 ECG 设备。是将 AI-ECG 技术应用于家用心电监护仪、智能心电手表等家用器械
产品。2019 年公司将积极布局家用 ECG 设备领域,建立面向终端客户的市场推广战略,开
辟心血管新型家用智能智慧设备的国际、国内新市场。

五、控股公司的管理策略

   乐普医疗上市以来,不断并购了不同产品类别、不同业务模式、不同发展阶段的企业,
使得集团在心血管平台迅速壮大过程中,其管理也面对极大的复杂性和挑战性。乐普集团在

管理上既制定了一系列的管理规范,同时也坚持实事求是的原则保留每个企业的特殊性,依
据促进事业发展为最根本目标的宗旨,遵行战略统一规划、各级管理充分授权、资源高效调
配的管理理念,不断吸纳融合不同文化背景的企业跟随乐普的战斗序列,共同推进器械、药
品、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的逐步强大。经过多年的并购和整合运营,尽管
存在一些整合的困难,但也非常成功,取得了非常好的成绩,既确保了集团战略目标的有序
推进和实施,又促进了各子公司业绩的持续稳定增长。主要的管理策略如下:

    一、审慎选择并购企业,从源头上掌控未来管理

    公司在并购企业时,必须制定好未来该企业管理策略,如果推演表明未来管理上无论怎

样安排都有整合的风险,公司就不做此并购。选择并购的企业时,首先看公司能否为并购企
业提供强大的支撑和帮助,业务是否与现有业务存在相关、协同或延伸,在极端情况下(如
原股东和管理者都不合作)公司还能否有能力管理好企业,这是并购的最大考量。其次,在
并购进行前,与原股东和原管理者就公司的未来发展战略和策略达成一致,也就是价值观达
成一致,如果未能达成一致,就不做。第三,就未来公司的主要领导者人选达成一致,不管


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是公司选派还是续用原来的人,都应该已经准备好合适的管理团队进行执行。上述这三条都
满足的情况下才能进行并购。由于并购之初就在发展战略、管理策略、管理人选上达成共识,
就从源头上掌控了并购企业的发展脉络,确保了并购后企业按照既定的管理目标有序推进,

避免了并购后整合的风险,极大的降低了集团管理的成本。至今公司的并购整合都非常成功,
仅欧洲 COMED 不甚成功,关键还是未把原欧洲团队文化改造的困难估计得很充分导致的。

    二、充分发挥集团和子公司两个团队的积极性

    公司在管理过程中,采取集团下属企业共性的事业和资源由集团集中管理和配制,集团
下属子公司的运营独立授权,充分调动和发挥两个层阶团队的积极性,既保证了公司所有资
源的高效运用,又保证了下属企业的高速增长。

    1、集中管理下属控股子公司共性的事业和资源,发挥集团管理团队的积极性。

    乐普集团管理团队通过财务、研发、质量、营销等共性资源的集中管理,制定统一的发
展战略和规划,作为公司全员共同遵守的发展纲领,同时通过共性资源的集中管理和优化配
制,保障集团按战略规划发展,共性的资源最大最充分的发挥。主要的共性事业有:

    ①财务管理:建立公司统一、完整的财务规章制度,统一进行年度财务预算,资金实行
收支两条线制度,决定集团内部母子公司间利益分配格局和及时收益清缴及财务审计监督;
统一调剂控股子公司资金余缺、丰歉,集中资金优势,在集团内统一调度运作,统一对外融
资或贷款担保,在资本市场以短融、超短融、中期票据、公司债等多种方式筹资。

    ②研发产品策略和共性研发平台体系建立:建立集团统一的产品策略和研发管理机制,

通过国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心、集团药品技术研究院,建立共性
技术研究平台和相关数据库,对涉及集团全局性、战略性的器械、药品、生物制药等市场、
产业和新盈利增长点进行战略研究,审慎判断和选择符合公司发展战略的产品。
    国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心:




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     乐普集团药品技术研究院:




   ③质量管理体系:组织建立统一的符合国家法律法规的质量管理体系和流程并监督实施,
确保质量体系的有效、充分、适宜的运行;持续改进提升全员质量意识和质量管理水平,满
足公司高速增长的需求。

   ④冠脉支架相关产品的营销体系

   公司相关冠脉类产品,包括支架、球囊、导管、导丝、配件、DSA、基层医院共建等由
公司统一管理。




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   ⑤ 药品营销体系:药品营销由集团统一管理。建立不同产品种类、不同渠道的营销团队,
下属企业仅承担安全生产的职责。




   ⑥电生理产品的营销体系

   电生理产品由公司统一管理,自产产品和代理产品分别由两个营销团队分别实施。




   2、下属子公司运营充分独立授权,充分发挥下属子公司管理团队的积极性

   属于药品、冠脉产品和电生理产品的企业,其下属企业主要履行安全生产的职责,研发
和营销由乐普集团总部统一管理,这些公司主要包括乐普本部、五大药厂、乐普医电。

   属于细分市场特点突出的企业,其控股子公司管理团队具有研发、生产、营销的职责,
公司独立运营,遵从集团下达的研发、营销指标,这些公司包括宁波秉琨、艾德康、乐普科
技、乐普诊断、乐普基因、合肥高新医院、优加利等。

   控股子公司以集团战略为核心目标,全权负责其自身的业绩增长目标并为实现目标自主


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运营,制定年度计划和产品生产、质量保障和产品供应计划并实施。



   三、责权明确的集团高管负责制

   总经理主持集团的全面工作,安排一位副总主管金融控股和投资者关系;安排一位副总
主管全公司的财务体系;安排一位副总负责公司的对外投资;安排三位副总分别主管全公司
的生产、质量、研发工作;安排三位副总分别主管公司药品、冠脉、电生理产品的营销;安
排三位副总按事业部方式分别主管公司及细分市场的企业。

   综上所述,乐普集团在控股公司管理过程中,通过严控并购源头、集中管理共性事业和
资源,子公司充分授权的既坚持统一集中又坚持独立授权的有效的运营管理模式,充分发挥
集团和子公司每个团队的优势,提升了集团的整体执行力,保证了集团战略的有效实施,使
乐普集团及其子公司在竞争多变的环境中保持了良好的、持续的协同健康发展的态势。




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                       第四节 经营情况讨论与分析

一、概述

   报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入635,630.48万元,同比增长40.08%;
实现营业利润144,244.34万元,同比增长24.81%;实现利润总额147,391.11万元,同比增长
23.29%;实现净利润125,487.39万元,同比增长26.29%;实现归属于上市公司股东的净利
润121,869.29万元,同比增长35.55%;实现经营活动产生的现金流量净额150,050.89万元,
同比增长64.33%;加权平均净资产收益率为19.13%,较上年同期增长3.96个百分点。

   报告期末,公司按照证监会《会计监管风险提示第8号——商誉减值》及企业会计准则的
相关要求对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试,并聘请独立的专业评估机构针对特定
公司进行评估,绝大部分企业,特别是几个大型企业经营状况良好,无计提减值的风险。基
于公司的审慎评估,商誉和长期股权投资共发生减值损失合计12,856.01万元。主要包括:收
购明盛达形成的商誉1,002.89万元,全额计提减值准备;针对收购乐普药业(北京)有限责任公
司(原名:北京永正制药有限责任公司)形成的商誉10,264.86万元,由于药品进行一致性评价导
致费用提高,未达到业绩预期,计提减值准备金额3,588.95万元;报告期末,公司对参股公
司北京雅联百得科贸有限公司持有的投资账面金额14,831.48万元,经过评估公司评估对其计

提减值准备8,264.17万元。
   若剔除上述计提商誉和长期股权投资减值的影响,公司营业利润、利润总额和净利润分
别为 157,100.35 万元、160,247.12 万元和 137,103.77 万元,与上年同期相比增幅分别为
35.93%、34.05%和 37.98%。
   报告期内,公司处置持有的澳洲Viralytics公司13.04%股权,实现投资收益15,006.44万元;
因位于荷兰的子公司ComedB.V.在单个特定市场经过一段整合期后战略协同效果未达预期,
经公司审慎考虑对其进行关停清理,报告期内确认的相关一次性损失人民币3,953.57万元;
此外公司获得各级政府补助共计7,398.75万元。上述非经常性业务对归属于上市公司股东的

净利润的贡献为16,900.80万元。
   若剔除上述计提商誉和长期股权投资的减值以及非经常性业务的影响,归属于上市公司
股东的净利润为116,584.87万元,比去年同期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
利润85,299.67万元增长36.68%。


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   报告期末,公司总资产1,511,329.27万元,较期初增长18.16%;归属于上市公司股东的
净资产636,162.96万元,较期初下降1.06%,主要系公司收购控股子公司浙江乐普药业45%
股权及宁波秉琨35%股权等少数股东股权,其收购对价大于按持股比例计算的净资产份额相
应冲减资本公积105,372.40万元所致,公司股票回购形成库存股9,599.58万元也带来一定影

响。

   报告期内,公司各板块业务整体发展势头良好。其中,医疗器械板块持续增长,药品板
块快速增长,医疗服务、新型医疗等业务稳步推进,具体情况如下:
   (一)医疗器械
   1、经营情况
   医疗器械板块仍是公司权重最大的板块,包含自产器械产品和器械产品代理配送业务两

部分。报告期内,该板块实现营业收入290,736.04万元,同比增长15.31%,实现净利润
76,861.89万元,同比增长19.34%,保持了较快的增长态势。由于公司战略性放缓相对低毛
利、回款较慢的器械产品代理配送业务,略微拉低了器械板块总体营收的增长,但板块净利
润仍保持稳定增长。
   1.1自产器械产品

   公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品。
报告期内,自产器械产品实现营业收入249,258.01万元,同比增长18.47%。
   1)支架系统
   报告期内,公司支架系统实现营业收入141,346.53万元,同比增长20.66%。其中,冠脉
支架产品实现营业收入124,093.52万元,同比增长19.49%,支架产品营业收入、毛利分别占

器械板块的比重为42.68%、51.91%;配套辅助耗材(球囊导管、导丝等)实现营业收入
17,253.01万元,同比增长29.77%。报告期内,公司持续优化支架产品的品种结构,血管内
无载体药物支架系统(Nano)的营业收入稳定增长,在冠脉支架销售结构中的占比为45.19%。
   2)封堵器
   报告期内,公司封堵器系列产品实现营业收入10,794.99万元,同比增长8.40%,继续保

持市场领先地位。
   3)起搏器
   报告期内,公司对自主研制的双腔起搏器进一步加大市场推广力度,先后完成在西藏和
湖南省的招标工作,并已纳入京津冀区域联盟采购目录,先后完成了福建、海南的阳光挂网
采购工作,完成江苏、浙江两个省份的备案采购工作,产品已纳入备案交易目录。截止报告
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期末,该产品上市后临床试验工作进展顺利,已在27个省份完成病例植入,已在26个省份完
成招标采购。
   4)体外诊断产品

   公司大力整合体外诊断业务,在充分发挥各细分业务领域优势的同时,实现了集团IVD平
台的统筹作用,在以POCT和血栓弹力图为拳头产品,以生化和免疫为重点领域,以分子诊
断和质谱为发展重点的产业布局中起到了积极的协同效应。报告期内,公司体外诊断业务稳
定增长,实现营业收入32,000.28万元,同比增长15.03%。
   报告期内,公司在拓展POCT设备及配套诊断试剂方面,通过胶体金、荧光、全自动荧光

三大检测平台并驾齐驱的模式,同时加大微流控技术的研发力度,为不同需求的客户提供全
方位检测服务。POCT诊断试剂在原有心血管、感染等标志物的基础上加入了脑损伤、肾脏
标志物等检测项目,丰富了产品种类,在激烈的竞争态势中稳定成长。血栓弹力图产品开创
了凝血监测领域的新方法,进一步明确指导临床成分输血、抗栓/溶栓疗效监测。该产品可广
泛运用于各类临床科室,并提供高效的临床指导意义。公司经过近几年的持续推广,目前在

各级医疗机构已占领主导地位。更加自动化、高效便捷操作的四通道二代血栓弹力图仪已推
向市场,第三代产品的研制开发也已启动。大型全自动酶免设备及其配套诊断试剂产品的销
售稳定推进,血型卡的销售初见端倪。
   5)外科器械
   公司持续对外科系列产品进行优化升级,在生产环节上逐步改善,引入自动化设备,提

升生产效率、降低成本,进一步提高了产品质量和稳定性;通过拓展市场、优化销售渠道、
加强学术推广等措施,逐步提高外科产品的市场占有率及品牌影响力。报告期内,吻合器等
外科器械实现营业收入24,783.13万元,同比增长12.18%,实现净利润8,672.80万元,同比
增长5.24%。其中,核心产品腔内切割吻合器及其组件系列产品实现销售收入10,784.39万元,
同比增长55.71%。

   6)其他自产器械产品
   公司其他自产器械产品包括医疗设备产品(医用血管造影x射线机)、麻醉监护类产品、
心脏瓣膜等产品。报告期内,上述产品共实现营业收入36,398.13万元,同比增长21.25%。
   1.2器械产品代理配送业务
   公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务,

努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台,积极开展公司自产产品及部分代理


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产品的销售配送业务。报告期内,公司策略性加大自产产品的业务比重,压缩部分低毛利代
理产品的配送,年度完成代理配送业务收入 41,478.03 万元,较上年同期降低 0.64%。
    2、研发创新

    公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中
心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心
血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“研发一代、注册一代和生产
销售一代”的策略,未来创新型医疗器械将形成梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好
的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位,继续推进心血管领

域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的
增长。

    (1)冠脉类产品
    2018 年,历经超过九年研究流程、其中四年半临床实验研究的 NeoVas 生物可吸收支架
完成了随机对照 560 例 RCT 三年和 1103 例单组目标值 OPC 两年临床试验随访研究以及三
年血管影像学和支架吸收的临床研究,这为可吸收支架的获批上市打下坚实的基础(2019 年
2 月正式获得国家药监局注册批准),与金属药物支架相比,可吸收支架植入血管三年后在
血运重建和安全性方面无统计学差异,支架三年左右完成降解后,患者血管基本恢复至原位
血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再造,体现了 NeoVas 生物可吸收支架巨大
的治疗优势;这是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域的又一次革命,是 PCI 技术的
又一个里程碑。NeoVas 是国内首款获准上市的生物可吸收支架,也打破了国内冠脉支架最

新产品由国外品牌率先第一注册的历史,这标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际
领先水平,将引领 PCI 技术进入“可降解时代”!

    在全力推进可吸收支架的临床研究、尽快注册取证获批的同时,公司重大创新产品药物

洗脱球囊已完成临床主要目标终点随访,2019 年上半年将提交注册申报;切割球囊已启动上
市前临床研究,临床开展顺利,2019 年上半年将完成全部试验患者临床入组,进入临床随访
阶段。

    目前公司整体冠脉支架产品形成了永久聚合物涂层金属药物支架 Partner(第一代药物支
架)、可降解聚合物涂层金属药物支架 GuReater(第二代药物支架)、无聚合物涂层(载体)
金属药物支架 Nano(第三代药物支架),未来 NeoVas 是上市将形成最新一代生物可吸收
全降解药物支架,支架产品系列化、差异化布局完全落地,继续扩大乐普在冠脉支架产品上


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的核心竞争优势和领导力。同时在冠脉 PCI 介入手术的配套耗材产品上,公司有序推进从支
架向球囊、导管、导丝、辅助配件等手术配套耗材的完善,目前已经预扩和后扩球囊导管、
PTCA 指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y 阀、三联三通、压力延长管、
压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器十余个必配耗材已全部实现批量化生产供应,

公司成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发制造型企业和面向国内外的、国内最大规
模冠脉介入耗材的制造商。

     (2)血管造影机类产品

   2018 年,公司进一步研制新型血管造影系统设备 DSA,以实现高中低端系列设备型谱化,

满足不同医疗机构、以及体检中心的需求,其中 2018 年完成研究开发,2019 年上半年将进

行注册申报的产品包括:

   采用高性能的高压发生器,以便获得更高性能、高分辨率以及高动态范围的影像质量

Vicor-CV Robin C/Robin F 型医用血管造影 X 射线机产品;

   采用国外高性能高压发生器、更高热容量 X 射线管组件和更高动态范围的动态平板探测

器 , 同 时 提 升 产 品 性 能 和 持 续 手 术 能力 , 获 得 高 分 辨 率 以 及 高动 态 范 围 的 影 像 质 量

Vicor-CVSwift 型医用血管造影 X 射线机;

   Vicor-AE 医学图像处理软件,用于对符合 DICOM 标准的医学图像(CT、血管机)进行

三维重建等后处理,具备 PACS 的传输及存储功能,具备图像数据的测量功能和长度测量、

角度测量、文本注释功能,具备 ED/ES 测量和冠脉造影定量分析(QCA)功能,具备 CT、血

管机影像的三维重建功能;

   此外,用于外科手术透视、拍片,获得影像供临床诊断用的 Vicor-LARK 移动式 C 形臂 X

射线机产品 2019 年上半年也将注册申报;

   此外,2018 年持续完善提升公司现有 Vicor-CV100/400 型医用血管造影 X 射线机临床三

维功能,增加三维(CBCT)成像功能(旋转采集、三维采集、)、ECG 门控采集等功能,

使之具备三维、ECG 门控采集等高级应用,同时提升工业设计和制造质量,提升用户体验和

产品品牌力;

     (3)先心类产品

   在治疗先天性心脏病的封堵器产品开发上,公司依托旗下上海形状记忆公司平台,协同总


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部研发资源,充分利用现有产品高占有率和良好的临床疗效基础,正在加快各项新产品开发,

2018 年一体式封堵器介入输送装置注册获批,将对儿童患者的手术开展上带来治疗优势;纳

米膜房缺(ASD)封堵器已提交注册资料,处于注册申报阶段,预计 2019 年将获批注册,

纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器 2019 年将完成临床试验,申报注册;重磅产

品左心耳封堵器及输送装置项目 2018 年已完成临床入组及一年临床随访工作,2019 年上半

年将申报注册;可降解封堵器 2018 年 2 月成功完成世界首例植入,目前已正式进入临床试

验入组。公司封堵器产品不断丰富完善,将实现从传统-纳米膜-可降解的战略迭代。

  (4)心脏节律类产品

   在 先 后 成 功 开 发 出 国 内 首 个 具 有 自 主 知 识 产 权 的 Qinming2312 单 腔 起 搏 器 、

Qinming8631 D/DR 系列双腔起搏器、2352 双腔起搏系统分析仪、QM7231 起搏电极导管基

础上,公司已具备全系列植入型心脏起搏器产品的核心技术开发能力,

   建立起了完整的有源植入式医疗器械产品研发体系,具备超低功耗、高精度生理弱电信

号采集处理专用芯片核心开发能力;

   搭建起集成了具有完全自主知识产权的起搏器专用芯片的起搏器硬件电路平台;

   在软件算法设计上,实现了自动感知、自动阈值夺获,自动模式转换,自动初始化等众多

自动化功能,使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功能;

   在起搏电极导管的设计和生产加工工艺上具有完全自主知识产权,是国内唯一能够自主研

发设计全系列起搏电极导管的企业;

   2018 年 , 公司 继 续 全 力推 进 Qinming8632 全 自 动 化 功 能 的双 腔 起 搏器 , 同 时 ,

Qinming8632 起搏器具备 MRI 兼容性,能够满足临床对起搏器 MRI 兼容性的要求,与国际

先进的主流起搏器主要功能实现一致。目前 Qinming8632 全自动起搏器正在进行型检及动物

实验验证,2019 年将进入临床试验阶段。

    公司同时积极进行心脏再同步化治疗(CRT)、植入式除颤器(ICD)等高端产品线的

产品研发布局。目前公司已经完成了ICD的高压充放电电路的研究、腔内心电图室速室颤识

别算法等关键技术研究,采用国际公认的AAEL数据库进行了相关算法测试,正在开展ICD原

始样机制作。



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   植入型心脏起搏器类总体产品规划如下图所示:

                           Qinming2312起搏器



                 Qinming8631起搏器


                 Qinming8632全自动
                      起搏器


兼容核磁共振的    带家庭监护的全
全自动化起搏器      自动化起搏器


                                 心脏再同步化治疗
                                                                植入式除颤器(ICD)
                                CRT-P(三腔起搏器)



                                                  心脏再同步除颤器
      全功能全集成起搏器
                                                    (CRT-D)



    植入式神经刺激系统是这两年的研究热点,植入式神经刺激器主要有深部脑刺激(Deep

Brain Stimulation, DBS)治疗帕金森病、震颤和肌张力障碍,迷走神经刺激(VagusNerve

Stimulation, VNS)治疗癫痫和抑郁,骶神经刺激(Sacral Nerve Stimulation, SNS)治疗尿

失禁等。公司从2017年开始,已开始将有源植入式医疗器械的研究范围拓展到神经刺激领域。

重点开展脑刺激系统产品的研发,目前已经基本完成单通道、双通道深部脑刺激器及配套产

品(电极、延长线、医生程控仪、患者程控器、体外刺激器等产品)的设计开发工作,正在

快速推进双通道可充电刺激器产品的设计开发。
    (5)瓣膜类产品

    2018 年公司密切关注介入脉搏的研究和应用进展,充分利用已布局积累的自主知识产权
技术,重点推进完全具备自主知识产权技术的具有植入物最少、分别适应欧美和亚洲患者的
介入生物瓣膜的研发,尤其是针对主动脉瓣适应证从高危患者向中低危患者的扩大、二尖瓣
瓣膜置换向瓣膜修复的延伸,公司在主动脉瓣方向重点推进经导管植入式人工心脏瓣膜的研


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发,在二尖瓣修复方向重点推进经导管二尖瓣修复系统、经心尖二尖瓣修复系统产品的开发。
2018 年,经心尖二尖瓣修复系统产品已进入动物实验阶段,2019 年将进入临床试验阶段;
经导管二尖瓣修复系统 2019 年将进入动物实验阶段;完全具备自主知识产权技术、国际先
进水平的经导管植入式人工心脏瓣膜 2019 年将启动全球临床试验研究。

    (6)外科类产品

   2018 年,基于开放式吻合器和第一代腔镜下吻合器产品研发制造平台进一步搭建完善,

公司已开始进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2018 年已完成产品型检,2019 年将进行
注册申报,在此基础上,在利用公司研发平台和已突破的可吸收材料技术的可降解吻合器和
目前外科手术治疗的超声刀重磅产品的研发上,公司已在积极实施中。

    (7)IVD 类产品

   IVD 板块中公司已布局 POCT、凝血、血型、生化、化学发光等多个检测平台,未来重点
推进化学发光,在原有大型全自动管式化学发光仪的基础上已增加开展小型全自动管式化学
发光仪研制开发,在配套的诊断试剂研发上涵盖了心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、
传染病、甲功、激素等几十个检测系列产品。

    同时,公司在自动化检验系统中也进行了战略性布局,通过启动全自动流水线的研发,
将实现生化、免疫等检测系统的整合,实现全检验过程的自动化。

    此外,公司在第一代血栓弹力图的基础上推出更加自动化、四通道的第二代血栓弹力图,
使用户的操作更加便捷,该产品已成功推向市场并得到用户的高度认可。2018 年 9 月,血栓

弹力图正式写入国家卫健委 WS/t622-2018 内科输血卫生行业标准,为促进该平台的持续发
展,公司已启动新一代全自动血栓弹力图的研制开发。

    (8)连续血糖监测

    血糖监测对糖尿病患者管理的基本要求,也是非常重要的环节,它包括“点”(血糖自
我监测,SMBG)、“线”(连续血糖监测,CGM)以及“面”(糖化血红蛋白 HbA1c)等
监测方法,用来帮助患者更好的控制血糖,改善生存质量。

    其中,CGM是通过连续监测皮下组织间液糖浓度来间接反映血糖浓度的技术,作为“线
状”监测方法,CGM可提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息,更易发现“点状”监测难
以探查到的隐匿性高血糖和低血糖,了解血糖波动的趋势,提供高、低血糖的报警,具有巨
大的临床意义和价值,适用于1型糖尿病患者、胰岛素治疗的2型糖尿病患者、围手术期的2
型糖尿病患者等,目前国内尚无同类产品上市。

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    公司采用“软探针”、“单针”技术路线,充分利用近二十年在生物医学材料上研发技
术和经验的积累,匹配先进的高分子膜材料配方和工艺,保证探针在体内的生物相容性、稳
定性以及测试准确度,创伤更小,用户体验佳。2018年产品试制开发取得积极进展,功能机

研制已完成,正在进行原型机试制,已建立所有电化学表征、体外表征的步骤;已开发出初
代可用的感测区膜系统,所研制探针样品在体外表征中的线性区间高至葡萄糖浓度46mm;
已经开始预动物实验,验证高分子膜在生物体内的表现,指导对膜系统的改进,并已开始进
一步的电路板设计制造和算法研究。

    (9)人工智能类医疗产品

    公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系
统“AI-ECG Platform”于 2018 年 11 月 19 日获得美国食品药品监督管理局的注册批准,成为
国内首项获得美国 FDA 批准的人工智能心电产品。

    AI ECG Platform 心电图自动分析和诊断系统,既可以用于临床常规静态心电图分析和诊

断,也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断;既可以在专业医疗机构使用,也可在居
家、旅游等场景下象血压计一样方便患者监测。

    “AI-ECG Platform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病,在心律失常、房室肥大、心肌缺血、

心肌梗死方面较传统方法拥有绝对优势,其准确性达到 95%以上;尤其是诊断心房扑动、心
房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病,堪比心电图医
学专家水平。

    该产品技术将在如下领域得到广泛应用,带来心电行业的革命:

    (1)大量基层医院、个体诊所、体检中心、社区医养中心等缺乏专业的心电医生,此产
品的应用将形成一体化的技术服务链,实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊
断;

    (2)解放大型医院专业心电医生的劳动力,提高工作效率,提升诊断水平,满足相关医
疗服务的刚性需求;

    (3)心电监测进入家庭,使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测;

    (4)可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平,使得可穿戴设备(手表、

手环等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛
的应用。

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    心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”是国内首项实现新一代心电图自

动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术,其获得美国 FDA 批准是乐普医疗在人工
智能医疗领域的里程碑事件,也是乐普医疗为人类战胜心血管疾病作出的又一贡献,2019 年,
公司将尽快把此项技术在全球范围内进行商业化推广应用,造福广大患者。

    国内推进上,2018 年,包括三个子系统(AI-ECG 服务端、管理网站和医生诊断客户端)

的 AI-ECG 人工智能心电系统,国内注册已完成型检,2019 年一季度将进行注册申报和创新
发补。

    同时,在硬件心电设备方面,采用高端 Nvidia 嵌入式 AI 芯片,包括人工智能心电图机、
动态心电人工智能分析系统(Holter+AI-ECG 动态系统)、AI 监护实时分析系统、AI-ECG 监
护仪(AI 芯片)2018 年-2019 年上半年将陆续完成样机的软硬件研发,之后进行国内外注册。

    未来,公司将持续加大人工心电纵深开发和横向合作,实施更新一代包括 EzCardio 单导
可穿戴式动态心电记录仪、新一代 AI 心电图机、15/18 导高端心电采集盒等产品的研制开发。
    (二)药品

    药品板块是公司成长最快的板块。公司拥有国内多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血
压、抗心衰、降血糖等心血管药品生产平台和原料药供应平台,借助“医疗机构+药店OTC+
第三终端”的药品营销平台形成心血管药品集成竞争优势,将保证药品板块的可持续性发展。
    乐普药品在全国范围内销售及运营的核心竞争力已形成,在深化医疗体制改革背景下,
公司顺应两票制、国家带量采购试点等医改新政的实施,将持续推进OTC与临床并重的药品营

销网络建设工作,通过实施品牌化战略、把控销售终端,加强产品学术推广及销售渠道差异
化管理等措施,进一步提升乐普药品在基层医院及药店端的认可度,发挥公司心血管药品产
业链协同优势及原料药+制剂一体化优势,实现药品板块业绩的稳定快速增长。
    报告期内,药品板块实现营业收入317,186.57万元,同比增长82.09%,实现净利润
73,542.10万元,同比增长36.70%。其中,制剂业务实现营业收入264,865.25万元,同比增

长 93.21% , 实 现净 利 润 66,316.64万 元 ,同 比 增长 29.28% ; 原料 药 业务 实 现营 业 收 入
52,321.32万元,同比增长41.01%,实现净利润7,225.46万元,同比增长189.03%。若剔除
本报告期对药品板块中明盛达和北京乐普药业计提商誉减值的影响,药品板块实际实现净利
润78,133.94万元、制剂业务实现净利润70,908.48万元,同比增长45.24%、38.23%。
    现阶段,乐普药品主要分为集采心血管制剂、非集采心血管制剂、非心血管制剂和原料

药四大类产品。报告期内,上述各类药品经营情况如下:


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    1、集采心血管制剂
    硫酸氢氯吡格雷实现营业收入117,986.79万元,同比增长73.49%。
    (1)25mg规格通过临床销售渠道实现营业收入79,969.07万元,其中4+7区域营业收入

19,818.57万元、非4+7区域营业收入60,150.50万元,占制剂业务营业收入比重分别为7.48%、
22.71%,占制剂业务毛利比重分别为7.85%、23.84%;通过OTC销售渠道实现营业收入
13,847.69万元,占制剂业务营业收入比重为5.23%,占制剂业务毛利比重为5.32%。
    (2)75mg规格通过誉衡药业(总代理)实现营业收入24,170.03万元,占制剂业务营业
收入比重为9.13%,占制剂业务毛利比重为7.84%。

    阿托伐他汀钙实现营业收入88,502.51万元,同比增长143.30%。其通过临床销售渠道实
现营业收 入50,433.66 万元, 其中4+7区域 营业收 入6,396.48 万元、 非4+7区 域营业 收入
44,037.18万元,占制剂业务营业收入比重为分别2.41%、16.63%,占制剂业务毛利比重分
别为2.54%、17.52%;通过OTC销售渠道实现营业收入38,068.85万元,占制剂业务营业收
入比重为14.37%,占制剂业务毛利比重为14.81%。

    报告期内,硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙两款参与集采的制剂品种,在4+7区域内的
销售占乐普药品制剂业务总营业收入的比重为9.89%、占总毛利的比重为10.39%。
    2、非集采心血管制剂
    报告期内,公司降血压(苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪)、抗心衰(左
西孟旦)等心血管制剂药品仍在市场培育期,其中“氯沙坦钾氢氯噻嗪”和“左西孟旦”入选《国

家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》后,对其市场推广起到一定
促进作用。报告期内,上述非集采心血管制剂药品共实现营业收入13,260.48万元,同比增长
161.17%,占制剂业务营业收入比重为5.01%、占制剂业务毛利比重为5.05%。
    3、非心血管制剂
    报告期内,公司头孢派他、苷草酸甘片等多款非心血管制剂药品的销售状况良好,非心

血管制剂共实现营业收入45,115.47万元,同比增长63.29%,占制剂业务营业收入比重为
17.03%、占制剂业务毛利比重为15.23%。
    4、原料药
    原料药业务是支撑药品板块可持续发展的重要组成部分,在打造公司“原料药+制剂”一
体化运营平台的同时,公司积极开展境内外原料药的营销工作。报告期内,公司持续优化原

料药品种结构,高毛利品种的营收占比稳步提升,有效提高了原料药的盈利能力。在环保力


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度持续加大的情况下,原料药业务实现营业收入52,321.32万元,同比增长41.01%,实现净
利润7,225.46万元,同比增长189.03%。
    近年来,核心制剂品种的高速成长,为公司进入新领域以及创新发展提供动力。报告期

内,阿卡波糖与原研一致性的仿制药注册申请获得受理,甘精胰岛素注射液已完成III期临床
试验,门冬胰岛素注射液和精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液临床申请获批,公司在糖尿病
领域的布局已初见雏形。


    公司药品质量和疗效一致性评价工作持续推进。报告期内,该项工作取得突破进展,降

血脂药品阿托伐他汀钙于2018年7月、抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷于2018年11月通过国家药品
质量和疗效一致性评;降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和治疗血管性头痛及脑动脉硬化
的盐酸倍他司汀均在2018年三季度、四季度申报cde,目前均处于审评中;其他药品一致性评
价项目按照原定计划正常推进,研究进展顺利。


    (三)医疗服务
    医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分,包括医疗咨询、诊断、
治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统医疗服务7个领域,主要是:乐普心血
管网络医院(乐普心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基
层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系)、乐普心血管病专科医院、全国远程心电实时

监测服务中心、与市县基层医院合作的介入导管室、乐普基因检测中心医疗服务、同心管家
APP医疗服务、“一键式”家庭医生咨询急救系统医疗服务。




                         网络医院
                         自营医院              医疗电商
                         药店诊所
                         私营诊所                  产品
                         社区医院                  服务
                         基层医院


           乐
           普               患者数据中心及互联网社区
           医
           疗
                                    高端公立医院




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     1、为全国 28 个省战略合作医院心血管病患者和主要城市 280 多家战略合作药店诊所
心血管病患者、慢病管理的中老年人群提供服务的乐普心血管网络医院
    公司围绕构建心脑血管健康生态型企业的战略目标,通过乐普心血管网络医院及营销网
络体系的建设,实现以下目标:

    (1)构建乐普三级心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医。第一层面建立由全国知
名专家合伙的乐普北京心血管网络医院,为高端患者人群提供面对面的会诊咨询、导医和转
诊、术后管理与服务,为基层百姓提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第二层面布局五个
大区级心血管网络医院,为高端人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务,
为基层群众提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第三层面规划建立覆盖全国 28 个省医疗资
源匮乏、病患需求迫切的 1500 个县级基层诊所(即药店诊所),对接乐普北京心血管网络
医院及大区级心血管网络医院,实现高端医疗资源对于基层诊所的远程医疗服务覆盖,让基
层患者在家门口即获得心血管专科医生的医疗服务。

    (2)基于药店诊所的布局和建设,公司掌握和服务基层百姓终端,及时发现心血管疾病
的高危和潜在人群,提前进行精准医疗干预和疾病预防。将药店诊所所在的药店作为乐普公
司的药品和家用医疗器械线下销售和配送基地,与预约挂号、线上销售网络等相辅相成,构
建线上线下的立体营销网络,为用户提供购买公司产品更经济的新型通道。报告期内,乐普
网络医院已签约药店诊所280多家,截止2018年末接受远程医疗服务的患者累计超过40万人
次,已经实现了每周超过3500患者的远程诊断咨询服务。通过药店诊所远程医疗,及时发现
心血管疾病的高危和潜在人群,将需要手术治疗的基层患者导流到各级医院,促进公司心血
管医疗器械、药品以及移动医疗设备等相关产品的推广应用,提高公司产品市场占有率。通

过建立合理的C2B商业模式,通过PCI术后患者管理APP“同心管家”的市场推广应用,聚集和
引导术后患者在药店诊所享受院外康复增值服务,为患者提供更加经济实惠的药品和器械产
品,实现患者、药店及公司三方经济效益共享。
    2、为安徽省内136家心血管病专科医联体医院心血管病患者提供服务的乐普心血管病专
科医院
    报告期内,公司旗下合肥高新心血管病医院(以下简称“高心医院”)快速发展。医院新
区正式投入使用。医院两个院区总面积增至 3 万平方米,病床增至 460 张。为加强心血管专
科建设,成立了以心内、心外科相结合的心脏中心,设立合肥 120 急救分站,以及心内、急

诊科为基础的胸痛中心。在全国范围引进高端专业技术人才,医院年内先后引进学科带头人
9 人,招聘专业技术人员 96 人,除继续保持心外科在省内技术优势外,在心内科方面加大投

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入,完成了以方唯一教授、曹克将教授等一批国内知名专家的引进工作。目前,医院心内、
心外科技术在安徽省内同行中已处于领先地位,重症医学科、急诊医学科、神经内科、普外
科等学科建设方面均得到巩固和加强。
    高心医院牵头组建的“安徽心血管病专科医联体”已形成规模效应。以高心医院“安徽心血

管病专科医联体”为载体,上接北京阜外医院等国家级医疗中心,下通市县级及以下基层医疗
机构,实现基层患者足不出户享受三级及以上医院专家的远程问诊、专家会诊、治疗指导及
针对基层的远程专业技术培训。截止 2018 年 12 月 31 日,医院已与 136 家公立和民营医院
签订了心血管病专科医联体合作协议。报告期内,2018 年高心医院实现营业收入 7,102.60
万元,同比 2017 年增长 48.16%。
    3、为全国31个省2481家医院40.4万心血管病患者提供服务的全国远程心电实时监测服
务中心
    报告期内,公司实际控制的优加利在2018年全面推进远程AI-ECG人工智能分析技术的

落地与实施。自2017年8月正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析,截止目前已服
务了上万名心脏病患者。在市场推广领域,优加利以基层医疗机构为核心目标,专科及三级
医院为质控点,建立起远程心电医疗网。AI云平台建立了AI-ECG辅助分析+人工审核的模式,
大幅提高了心电数据分析的效率和准确率,降低了全国范围内心电报告水平的差异性,实现
了后台监护医师数量不增,处理数据量翻倍增加的情况下,依然保持高品质的服务质量,为
更多心脑血管病患者提供筛查、监测、预警等远程心脏监测分析服务,形成了独特的核心竞
争力。
    截止报告期末,优加利数据云平台累计存储各类型医疗心电实时数据达到5300万份,继

续稳居亚洲最大、世界第三大医疗心电数据商的地位。全年的长程动态数据量达到了340175
条,较2017年增长49.92%;实时心电数据20,581,892条,较2017年增长62.76%,数据量级
较前几年有明显的增长。预警范围覆盖全国27个省,服务的心血管患者达到40.4万人,预警
了231,362次危急心电事件,后台分析团队打出了9,199个危机预警电话,挽救了17,008条生
命,较去年增长49.93%。
    4、为全国28个省183个市县合作基层医院提供服务的介入导管室
    公司加快实施对心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室业务及药店诊所的连通,
逐步形成互为补充的覆盖心血管疾病检验预防、诊断咨询、转诊导医、术后管理的线下医疗

服务体系。公司利用远程心电监测的技术优势,形成面向市县基层医院合作介入导管室、基
层医疗机构,服务于基层亚健康人群及患者的心血管实时检测管理与线上服务,以心血管相

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关的智能医疗设备为抓手,提供家用心血管健康数据管理与线上服务模式。通过多种模式相
结合,逐步建立辐射心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室、基层医疗机构、社区
和客户终端的心血管疾病预防、治疗及康复管理的线上医疗服务体系。报告期内,公司市县
基层医院合作介入导管室已累计签约271家,覆盖全国28个省区,其中投入运营的市县基层

医院合作介入导管室达到183家。
    5、为全国20余个省2000多家合作医院提供服务的乐普基因检测中心
    目前,乐普基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的“高值服务+产品”的一体化
体系,现已与千余家医疗机构建立了合作关系。作为公司在精准医疗领域的重要布局,乐普
基因在妇幼、心血管和肿瘤领域持续加大研发投入,开发新产品。报告期内,针对妇幼领域,
在无创产前基因检测基础上,开发出包含更广检测范围的胎儿染色体异常检测;新增涵盖17
种较常见疾病的新生儿遗传病检测;针对心血管疾病检测,开发出包含195个基因,6大类心
血管疾病的安心因基因检测项目和心血管用药指导检测;针对肿瘤相关疾病,开发基于质谱

和高通量测序平台的肺癌、结直肠癌、乳腺癌用药指导检测;研制开发了遗传性肿瘤易感基
因检测和肿瘤靶向药物及化疗药物用药指导的检测,为医生提供指导和治疗方案。同时,乐
普基因已在江苏、安徽和河南等地建立精准医学实验室,在河北、辽宁、山东、重庆等地开
展实验室共建合作,提供医学实验室整体解决方案。
    在报告期内,公司立足出生缺陷筛查网络,在原有诊断中心基础上,陆续与吉林、山东、
河北、江苏和云南省等数家妇幼医院产前诊断中心建立合作,为公司2019年的发展奠定良好
的基础。同时,公司依托医疗医疗资源,聚焦肿瘤甲基化检验、免疫治疗相关检测及用药指
导检测,取得可喜的推广销售进展。

    6、为全国31个省提供贴心服务的同心管家APP
    报告期内,公司持续推进心脑血管互联网社区建设工作,整合符合目标用户预期的优质
产品及服务,构建服务生态闭环。公司通过举办健康讲座、产品推广、社区论坛及城市活动
等线上和线下渠道吸收用户。截至报告期末,同心管家APP及微信公众号注册关注用户达到
全国31个省,活跃用户15.2万人。
    7、为全国28个省442个市县医院提供服务的“一键式”家庭医生咨询急救系统
    公司持续推进“一键式”家庭医生咨询急救系统服务的市场推广工作。截至报告期末, “一
键式”智能呼叫终端设备总装机量已超过12.57万台;嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999

系统已经覆盖全国442个市县。
    计划2019年在嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999系统中增加“带有心电和血压监测

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的一键式智能手表、手机APP和一键式智能手环升级”,同时,将研制推出老年服务和陪伴机
器人,从而实现从产品价值向服务价值的转型。


    医疗服务板块是公司正在培育的新型业务板块,现阶段实现营业收入的快速增长及市场
占有率的提高是主要目的,会造成短期的业务亏损。报告期内,医疗服务板块实现营业收入
22,404.68万元,该业务共亏损2,430.02万元。


    (四)新型医疗业态
   新型医疗业态是公司探索新产品、新领域,进行前瞻性、多元化战略布局的重要手段,
是公司培育新的经济增长点,保障公司未来健康可持续发展的重要途径。目前,主要包括智
慧医疗及人工智能、类金融业务及战略股权投资三部分内容。
   1、智慧医疗及人工智能
   报告期内,公司大力培育智慧医疗和人工智能业务,为公司药品、器械、医疗服务三大

板块提供互联互通的支撑作用,保障公司提供的产品及服务与患者、慢病管理的中老年人群、
家庭、医生、医院和养老康复机构等的无障碍互联,提高三大板块有机协同效率。报告期内,
该业务共亏损 8,218.55 万元。
   人工智能是公司未来发展的重点工作和重要领域,公司组织近百人团队进行医用人工智
能产品的前瞻性研发,目前进行的第一个产业化项目为心电人工智能平台。报告期内,心电
图人工智能自动分析系统“AI ECG Platform”2018 年 11 月已通过美国 FDA 批准注册并获得欧
盟 CE 认证,该产品是国内首项产业化的 AI 医用技术,也是处于世界前列的用于心电分析和
诊断的 AI 医用技术。目前公司正积极推进 AI-ECG 动态软件系统、AI 静态心电图机、 AI 动

态心电图机、AI 床旁监护仪等产品的美国 FDA 注册和欧盟 CE 认证,及国内 CFDA 注册工
作。
   2、类金融业务
   乐普金融围绕融资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务,以满足乐普集团内部需求
为主,严格遵照标准化的合同文本,谨慎资金投放,服务于各级子公司、生态平台内产业链
上下游公司以及医疗机构。报告期内,乐普金融在医用血管造影机、大型诊断设备、一键式
家庭医生急救系统等业务拓展方面给与支持,实现营业收入2,042.75万元,同比降低9.77%,
另外,由于本年度计提资产减值损失4,420.49万元,当期净亏损2,185.42万元。

   公司参与设立北京人寿保险股份有限公司(以下简称:北京人寿),通过长期股权合作,

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与商业健康保险产业形成战略型合作或同盟关系,为公司健康产业产品和服务的更新换代,
提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势。报告期内,北京人寿获得中国保监会的开业批复,
北京人寿及其北京分公司已正式成立运营。公司与其签署《战略合作协议》,将针对新型心
血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康及医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,

通过发挥各自优势,共同拓展人身保险和健康管理的服务链条。
   公司依托产业链平台优势及专业的心血管病全生命周期保障优势,提供慢病管理、医疗
服务等各类健康管理服务。将心血管疾病、肿瘤疾病健康保险产品与健康养老管理服务相结
合,提供健康风险评估和干预,为客户提供疾病预防、诊断、健康体检、健康咨询、治疗、
健康维护、慢性病管理、养生康复保健等心血管疾病、肿瘤疾病全生命周期的医疗解决方案,
降低健康风险,减少疾病损失,有效降低出险率,为客户提供完善的健康保障体系,拓展行
业公共服务领域的同时,公司也将分享商业保险带来的长远红利。

    3、主要战略股权投资及进展

    公司制定并在积极推进“一个中心,两个基本点”的战略,也称其为“一体两翼”发展
战略。

    “一个中心”是:建设一个伟大的为国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群提供疾

病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复和慢病管理全方位服务平台,发展成为中国
最强的涉及心血管疾病预防、诊断、治疗、康复及慢病管理诸环节的产品及服务的技术创新
和模式创新的运营平台;发展成为中国最大的提供器械、药品、保健品、服务(医疗、养老)
的全方位综合供应商;发展成为中国最大的涉及心血管疾病管理的综合性网络大数据平台,
实现中国大多数心血管疾病患者受惠于乐普医疗提供的各种服务和产品。

    “两个基本点”是在确保“一个中心”全面稳健发展的基础上,公司统筹规划、精心投
资、积极战略规划布局、研发培育未来5-10年的两个战略性新兴产业,即:人工智能AI医疗

产业和肿瘤免疫治疗产业。
    (1)人工智能AI医疗产业:以公司率先全球第一家研制开发的AI-ECG静态软件系统为基
础,完善优化和迭代其产品,开发出一系列满足不同背景需求的AI心电诊断静态软件系统、
AI心电诊断动态软件系统。开发出以此技术为基础的人工智能AI心电诊断芯片,并进行人工
智能AI心电芯片的标准化;以此AI-ECG软件系统和人工智能AI心电芯片为基础,应用此人工

智能AI芯片技术商业化拓展应用领域,开发出一系列以此人工智能AI芯片技术为核心技术的
各种智能医疗器械,包括但不限于人工智能AI芯片静态心电图机、人工智能AI芯片动态心电


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图机、人工智能AI芯片床旁监护仪、人工智能AI芯片健康一体机、人工智能AI芯片医院中央
智能监护系统及设备、远程实时心电血压监护及预警等多个设备和终端产品;计划三年后将
应用于人工智能AI芯片DSA等影像诊断设备等,推动乐普智能智慧设备、医疗大数据、人工智

能与医疗系统的深度融合,领导和推动国内人工智能AI芯片心电诊断监护产品、人工智能AI
芯片智能影像诊断分析产品领域产业变革。
    (2)肿瘤免疫治疗产业:全面规划建设肿瘤免疫治疗等生物医药产业,努力建成覆盖主
要癌症适应症的肿瘤预防、筛查诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复与防止复发、慢病管
理与监护的全产业链平台。主要通过公司参股公司乐普生物核心平台为主,公司总部直接战

略投资境内外高技术壁垒的新型生物制药项目为辅,坚持以同业竞争排他性为原则,相互协
同,集中统一规划,全面建设公司的新型生物药物的研发、生产和销售平台。积极拓宽公司
药品版块产品线,促进实现“以化药为基础、新型生物新药为发展方向”双拳并进的药品领
域产品结构的战略升级。

    1)建设为心血管病患者、慢病管理的中老年人群提供疾病预防、诊断、药物治疗、手术
治疗、术后康复和慢病管理全方位服务平台

    高血压、高血脂、高血糖是导致心脑血管疾病的主要要因,乐普医疗目前已围绕“三高”
领域布局多个药品品种,拥有了包括5大种类多品种抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰
等领域应用广泛、疗效确着的心血管药物。

    公司通过项目里程碑节点、分次股权收购的方式,拟使用自有资金5.4亿元(截至报告期

末已完成投资2.2亿元)投资辽宁博鳌生物制药有限公司,博鳌生物正在研发的糖尿病领域重
磅药物,二、三代胰岛素原料药及制剂品种,已突破了胰岛素的高难度生产壁垒,甘精胰岛
素收率和纯度都已达到国内行业领先水平。博鳌生物目前正在研发三代胰岛素(胰岛素长效
类似物甘精胰岛素、速效类似物门冬胰岛素)及二代胰岛素(基因重组蛋白质药物重组人胰
岛素)。其中,甘精胰岛素已获CFDA临床批件(临床批件号:2017L01599),已经完成临床

研究(临床试验登记号:CTR20170410),计划2019年上半年申报产品注册。速效类似物门冬
胰岛素)及二代胰岛素(基因重组蛋白质药物重组人胰岛素)已获CFDA临床批件(临床批件
号:2018L01599),目前正在临床入组实验中。乐普医疗通过分次投资,计划2020年最终拥
有博鳌生物75%股权,全面开启甘精胰岛素的产业化销售,结合阿卡波糖等药品产业化销售,
实现公司在糖尿病领域的里程碑布局。

    其次,公司使用1,400万美元通过间接收购华世通20%股权,进一步完善公司药品板块糖


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尿病、降血脂等领域的产品布局,其中降血糖药物苯甲酸阿格列汀和阿格列汀片(DPP-4抑制
剂)已申报CFDA注册生产;降血糖药物卡格列净和卡格列净片(SGLT-2抑制剂)正在开展BE
实验;降血脂药物依折麦布和依折麦布片正在开展BE实验。公司药品板块业务实现纵向延伸,
进一步扩展并完善乐普医疗产业链药品版块的战略布局。

    最后,公司通过自有资金14,850万元投资成都圣诺生物科技股份有限公司9%股权。圣诺

生物的业务主要涵盖以下三大系列:多肽原料药、多肽药物制剂,同时为客户的新药(多肽
类药物)研发项目,提供专业化新药工艺流程的研发服务。公司主打国际市场的原料药品种
为:比伐卢定、依替巴肽、醋酸艾替班特、利拉鲁肽、醋酸奥曲肽。圣诺生物主要制剂业务
为卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液等。圣诺生物也是乐普医疗
左西孟旦的生产商和艾塞那肽的研制和生产商。

    2)人工智能AI医疗产品领域

    公司投资控股了具有传统心电图仪、监护仪美国FDA、欧盟CE和中国CFDA注册证和生产平
台的深圳市凯沃尔电子有限公司和深圳科瑞康实业有限公司,快速实现此项技术产业化落地
平台的建设。
    公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform,既可以
用于临床常规静态心电图分析和诊断,也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。AI ECG

Platform诊断项目覆盖主要的心血管疾病,是我们开展的多项AI医疗项目中第一个实现产业
化的项目。
    心电图自动分析和诊断软件系统“AI-ECG 平台(AI ECG Platform)”2018年11月获得
美国食品药品监督管理局FDA批准注册和欧盟CE认证。除继续推进临床人工智能AI动态心电图
监测的自动分析软件系统、人工智能AI芯片静态心电图机等产品美国FDA批准注册和欧盟CE

认证外,继续推进心电图自动分析和诊断软件系统“AI-ECG 平台(AI ECG Platform)临床
常规静态心电图分析系统、人工智能AI动态心电图监测的自动分析软件系统、人工智能AI芯
片静态心电图机、人工智能AI芯片动态心电图机和人工智能AI芯片床旁监护仪国内CFDA批准
注册工作。同时,全面推进研制人工智能AI芯片AI-DSA、AI-CT等影像诊断设备等产品,推动
乐普智能智慧设备、医疗大数据、人工智能与医疗系统的深度融合,领导和推动国内人工智

能AI芯片心电诊断监护产品和人工智能AI芯片AI-DSA、AI-CT等影像诊断分析产品领域产业变
革。
    3)肿瘤免疫治疗领域


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    肿瘤免疫治疗将是公司长期战略发展的新动能,该领域布局情况如下:
    1、继战略参股君实生物后,公司投资2亿元参股设立乐普生物,将其作为实施该战略发
展的产业化平台,乐普生物旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售。

乐普生物将致力于为全球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务;致力于研制、开发、
生产和销售肿瘤免疫治疗单抗用药及伴随诊断的各种生物标志物检验产品。小股权参股乐普
生物,既降低了公司初期进入新领域的可能风险,也享受了乐普生物未来成功的巨大收益,
更为重要的是为公司未来更大力度进入该领域开辟了路径。目前乐普生物PD-1已完成临床一
期,临床结果优异,进入临床二期;上报的PD-L1临床申请已获批,进入临床一期。乐普生

物投资滨会生物(证券代码:834925)是布局该领域的又一成果,乐普生物以现金方式认购
4,337,500股。目前滨会生物的重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero
细胞)已取得国家药物临床试验批件,该产品未来不但可以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产
品线,还可以与乐普生物 PD-1单抗和 PD-L1 单抗联用提高其疗效,从而形成具有自己特点
的免疫治疗产品组合。

    2、公司投资1,900万美元投资专注于新型肿瘤免疫治疗技术研发的Gritstone Oncology,
Inc.公司,Gritstone的“新抗原”(Neoantigen)疫苗技术解决了肿瘤免疫治疗领域长期未能解
决的抗原靶点问题,得到了学术界和工业界一致认可,是未来肿瘤免疫治疗的发展方向。
Gritstone专注于开发新抗原的治疗性癌症疫苗,第一个产品是开发用于治疗非小细胞肺癌的
“新抗原”疫苗。为“新抗原”疫苗技术领域的引领者,技术水平领先,公司通过参与投资,率先

布局,未来将进一步探讨Gritstone公司新抗原技术在国内的应用问题。
    3、公司通过2,375万美元投资参与Genapsys公司C轮融资,公司研发的低成本、便携、
快速、准确,易于使用GENIUS DNA 测序仪,除DNA或RNA外,还可进行蛋白和单细胞
测序。因便携、成本低、准确性高等因素,Genapsys的技术将改变和拓展测序在工业界的应
用。Genapsys技术实现了测序仪从主机到手持的变化,因其便携、成本低等因素,预计将大

幅度拓展测序在工业界的应用,Genapsys测序仪系统目前已经基本成型,正在与Genapsys
公司积极研究该测序仪在国内的商业化问题。
    4、公司通过1,045万美元投资的美国Quanterix公司,在已有IVD业务基础上,纵向培育、
高起点延伸到精准医疗技术领域。该公司研发的超高精密蛋白检测技术,是液体活检领域中
最新应用技术。中国液体活检市场需求潜力巨大,公司将积极促使推进该技术在我国的落地

和推广。该公司已在美国上市。


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    5、公司通过475万美元投资Pionyr公司,布局肿瘤微环境和肿瘤免疫抑制,尤其是针对
MDSC的方向。公司主要研发方向为开发针对骨髓来源的抑制性细胞(MDSCs)和肿瘤微环
境的药物,针对肿瘤微环境和MDSC肿瘤免疫抑制方向,肿瘤微环境能抑制进入其中的T细胞

的抗肿瘤活性。未来有可能成为免疫治疗突破的新方向,还可以同检查点抑制剂联合使用,
来提高检查点抑制剂的有效性。
    6、公司通过456万美元投资于Oric pharmaceuticals, Inc.,致力于开发创新的针对肿瘤
耐受的药物的生物技术企业。目前公司成功建立了药物开发平台并完成了主要研发项目糖皮
质激素受体GR抑制剂的临床前验证,同时在2017年顺利被FDA批准IND。前期的临床数据表

明,在肿瘤模型中效果显著,而且可以同化疗联用,治疗GR引起的耐受,具有免疫治疗的潜
能。GR抑制剂能克服两大类抗肿瘤药AR抑制剂和ER抑制剂的耐药问题,同时和ER抑制剂
协同作用,提高对ER抑制剂治疗效果差的病人治疗效果。公司通过参与本轮投资,以相对较
低的估值投资于在肿瘤治疗和研发领域拥有核心技术的早期公司,未来在实现实现财务增值
的同时,发掘与Oric公司在中国市场合作的机会。

    7、公司通过475万美元投资MeriaGTx, LLC公司,主要致力于开发创新型基因治疗产品,
以改变患有获得性和遗传性疾病的患者的生活。目前公司有4个临床项目和一系列临床前和开
发阶段的额项目。该公司已在美国上市。
    8、公司投资1250万美元领投参与美国Rgenix公司C轮融资。通过投资Rgenix公司,未来
可能选择引进包括提升PD-1和PD-L1表达水平、解决PD-1和PD-L1耐药问题的RGX-104和

RGX-202、RGX-109在内的first in-class新药进入中国,开展国内临床试验和市场开发。不
但可以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线,还可以与乐普生物PD-(L)1单抗联用进行临床
试验和市场开发,从而形成具有自己特点的肿瘤免疫治疗产品组合,增强未来公司在肿瘤免
疫治疗方面的核心竞争力。


   (五)集团总财务费用
   报告期内,公司现有业务规模不断扩大的同时,为进一步拓展上述新型生物制药、胰岛素

等战略新兴业务,母公司发生的财务费用影响金额为 19,888.55 万元,较上年同期有较为明
显的上升。
   (六)公司经营业务 EBITDA 分析
   EBITDA 是一种国外通用的利润衡量指标,指企业当年利息、税收、折旧、摊销前的收益
大小,具体是指企业净利润和所得税、固定资产折旧、摊销、偿付利息所支付的现金之和,

                                                                                           61
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是国内外银行、信用评级公司和投资机构最常用的一项评价企业经营业绩的指标。2015 年
-2018 年 EBITDA 分别实现 8.73 亿元、11.29 亿元、15.07 亿元和 19.69 亿元,分别比上年
增长 45.9%、29.4%、33.5%和 30.6%,复合增长率达 34.7%。

                                                                           (单位:万元)
                   2014 年       2015 年         2016 年         2017 年          2018 年
    净利润         45,223.65    59,599.10       74,670.80       99,367.99        125,487.39
  所得税费用        8,440.18    10,494.89       14,425.46       20,178.79         21,903.73
  折旧与摊销        7,244.83    13,613.04       17,762.93       22,842.59         26,701.69
 利息收支净额      -1,096.00      3,579.37        6,061.32        8,334.43        22,766.78
    EBITDA         59,812.66    87,286.40      112,920.51 150,723.80             196,859.59




                                                                                              62
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二、公司在研的重要产品管线


      按照公司的长期发展战略,经过多年的持之以恒的研发,公司迎来了心血管医疗器械领
域的重大收获季节,国际化重大创新器械成果斐然,继自主研发的全球技术领先的人工智能
AI-ECG心电诊断软件系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证后,自主研发、全球
技术领先的国际第二代生物可吸收支架NeoVas今年2月获得国家药监局批准注册(国械注准
20193130093),厚积而勃发,公司再次展现了非凡的医疗器械硬科技实力。未来几年,公司

拥有丰富的重要产品在研管线,国际第三代生物可吸收支架、新一代药物球囊、可吸收封堵
器、介入生物瓣膜、微型介入起搏器、脑起搏器等一系列重大医疗器械也将喷薄而出,陆续
获取批准注册,国际第二代生物可吸收支架NeoVas、人工智能AI-ECG心电诊断设备等一系列
产品也将获取欧盟、美国等海外认证,呈现给公司的将是以国际化重大创新器械为主线的康
庄大道,也将是公司代表中国展现全球创新医疗器械硬实力的国际化发展宏图之路。

1、医疗器械产品

1)心血管领域

     类别                           名称                  研发      动物实验   临床试验   申报注册     取证

               NeoVas欧盟区域临床试验
      支架类
               外周完全可降解支架

               非顺应性PTA球囊扩张导管

               膝下球囊

               血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉)

      球囊类 切割球囊系统

               血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(外周)

               脉冲声波球囊
心             颅内药物球囊导管

               经心尖二尖瓣修复系统

领    瓣膜类 经导管植入式人工心脏瓣膜

域             经导管二尖瓣修复系统

               左心耳封堵器

               纳米膜单铆房间隔缺损封堵器

               纳米膜单铆动脉导管未闭封堵器

      封堵器 纳米膜单铆室间隔缺损封堵器
        类   无膜双腰封堵器

               纳米膜卵圆孔未闭封堵器

               可降解封堵器系统/封堵器外科介入输送装置

               心房分流器



                                                                                                                  63
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     类别                                  名称                         研发   动物实验 临床试验 申报注册     取证
                OCT导管
       导管类
                肾交感神经超声导管

                Qinming8632全自动起搏器

                兼容核磁共振的全自动起搏器

                带家庭监护的全自动起搏器

      起搏器类 脑起搏器
心              CRT-P

                CRT-D

                ICD

域              Vicor-CV Robin C / Robin F型医用血管造影X射线机项目

                Vicor-CV Swift型医用血管造影X射线机项目

       设备类   Vicor-LARK移动式 C 形臂 X 射线机

                Vicor-CV100/400型医用血管造影X射线机临床三维功能项目

                AI-DSA

     血糖监测类 连续血糖监测

        其他    腔静脉滤器




                                                                                                                     64
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2)IVD领域:6大平台诊断设备111个新型诊断试剂。

 类别          平台类别                               项目                            研发   注册检验    临床试验   申报注册   取证

                             全自动化学发光免疫分析仪(高通量)

                             全自动化学发光免疫分析仪(小通量)

        全自动化学发光平台   心肌标志物、肿瘤标志物、传染病、甲功等三十三个检测试剂

                             激素类八个检测试剂

                             肿瘤标志物、炎症标志物等三十个检测试剂

        全自动血型平台       全自动血型分析仪

IVD领域 全自动血栓弹力图平台 全自动血栓弹力图仪

        荧光免疫平台         激素、肿瘤标志物、骨标志物等七个检测试剂

                             电化学血液分析仪
        电化学微流控平台
                             心肌标志物、炎症标志物、血气等九个检测试剂

                             全自动生化分析仪

        全自动生化平台       肝功能、血脂与脂蛋白、糖代谢、肾功能等十九个检测试剂

                             五个质控品校准品




3)外科领域


        类别                 名称                 研发            动物实验/型检       临床试验          申报注册           取证
                       可降解吻合器
外科领域 外科
                       超声切割止血系统




                                                                                                                                      65
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4)人工智能领域

         人工智能产品                    研发             型检          申报注册         取证
                                  FDA
      心电人工智能分析软件
                                   CE
        AI-ECG Platform
                                  NMPA
                                  FDA
        AI-ECG Tracker
                                   CE
                                  FDA
        人工智能心电图机
                                   CE
        OmniECG B120
                                  NMPA
    动态心电人工智能分析系统      FDA
      (Holter+AI-ECG 动态         CE
          (Tracker))           NMPA
                                  FDA
       AI监护实时分析系统          CE
                                  NMPA
                                  FDA
         AI-ECG监护仪              CE
                                  NMPA
                                  FDA
 可穿戴式动态心电记录仪EzCardio    CE
                                  NMPA
                                  FDA
          AI心电图机
                                   CE
     ( OmniECG C120 AI )
                                  NMPA
                                  FDA
       15/18导心电采集盒           CE
                                  NMPA




                                                                                                 66
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2、药品

1)创新药研究
             类别                       名称           研发      临床前      IND      一期临床 三期临床         报产

                               甘精胰岛素

新药研发         胰岛素        门冬胰岛素

                               重组人胰岛素


2)一致性评价
  类别        适应症分类            仿制药                    临床前研究              BE                 报产/评审

                           替格瑞洛原料药及制剂

              抗凝、抗血 利伐沙班 原料药及制剂
                栓 产品  阿哌沙班 原料药及制剂

                           阿司匹林肠溶片

                           阿卡波糖片

               降糖药      磷酸西格列汀 原料药及制剂

                           卡格列净二甲双胍缓释片

                           缬沙坦胶囊

                           苯磺酸氨氯地平片

              降压产品     氯沙坦钾氢氯噻嗪片

                           缬沙坦氨氯地平片

                           单硝酸异山梨酯缓释片

一致性评价    降脂产品     瑞舒伐他汀钙 原料药及制剂

                           埃索美拉唑钠冻干粉注射剂

                消化       兰索拉唑冻干粉注射剂

                           埃索美拉唑镁胶囊

                           乐伐替尼原料及片
              抗肿瘤药
                           苹果酸卡博替尼原料及胶囊

                           头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂

               抗生素      头孢哌酮钠他唑巴坦钠粉针剂

                           硫酸头孢匹罗粉针剂

                           盐酸倍他司汀片

                           复方甘草酸苷片
                 其他
                           尼美舒利分散片

                           琥珀酸索利那新原料及片




                                                                                                                       67
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公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:

截止报告期末,公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计341项。主要产品信
息如下:
序号               名称               类别                    临床用途                    注册证有效期     备注

 1      冠状动脉扩张用支架输送系统    Ⅲ类   该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。            2023年

 2     血管内无载体含药(雷帕霉素)   Ⅲ类   血管夹层及(撕裂);单纯球囊扩张后的再狭        2020年
               洗脱支架系统                  窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒
                                             临血管闭塞。

 3     血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架   Ⅲ类   用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的         2021年
                   系统                      冠心病。

 4     钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统   Ⅲ类   单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗        2022年
                                             术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

 5          PTCA球囊扩张导管          Ⅲ类   适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的          2020年
                                             血管内扩张治疗。

 6           PTA球囊扩张导管          Ⅲ类   适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、      2020年
                                             腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周静动脉血管狭
                                             窄或闭塞病变的血管内扩张治疗,但不包括颅
                                             内动静脉血管。

 7      非顺应性PTCA球囊扩张导管      Ⅲ类   用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部          2020年
                                             分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。

 8          PTCA球囊扩张导管          Ⅲ类   用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或        2021年
                                             旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支
                                             架的植入后后扩张。

 9               导引导丝             Ⅲ类   介入手术中为球囊导管或支架送达狭窄病变          2020年       共2项
                                             处加压扩张提供“轨道”。                                     注册证

 10              造影导丝             Ⅲ类   用于血管造影的操作过程,以便在冠状动脉和        2020年
                                             周围脉管系统中引导导管或介入器械。

 11      一次性使用引流导管及附件     Ⅲ类   用于胸腔积液的引流治疗。                        2022年

 12 环柄注射器、无针接头、造影导      Ⅲ类   微创介入手术或诊断手术中一次性使用配件                      共10项产
                                                                                          2019-2022年
        管、灌注导管及其他介入配件           及辅助装置                                                  品注册证

 13               压力泵              II类   向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张,以达        2020年
                                             到扩张血管或在血管内留置支架的目的。

 14        诊断用电生理标测导管       Ⅲ类   用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折
                                             返性心动过速、房室结折返性心动过速房性心
                                                                                             2021年
                                             动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心
                                             腔内电生理检查,标测心脏结构电生理。

 15         环形肺静脉标测导管        Ⅲ类   用于心脏结构多电极电生理标测,用于肺静脉        2021年
                                             电位的标测,仅用于刺激和记录。



                                                                                                                    68
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16         心脏射频消融导管         Ⅲ类   适用于快速性心律失常的心脏内腔射频消融         2022年
                                           介入治疗手术。

17         超声肝硬化检测仪         II类   用于人体肝纤维化程度检测,可显示肝脏弹性       2021年
                                           模量数值。

18       便携式B型超声诊断仪        II类   该设备供腹部器官超声成像使用。                 2021年

19            电子体温计            II类   适用于人体体温的连续测量                       2022年

20            血脂分析仪            II类   适用于应用光反射原理体外定量测定人全血         2022年
                                           (毛细血管血或静脉血)中总胆固醇(CHOL)、
                                           高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯
                                           (TRIG)的浓度。

21            凝血分析仪            II类   配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测       2023年     新注册
                                           定人体毛细血管全血的凝血酶原时间(PT)

22   心脏标志物胶体金定性检测试纸   Ⅱ类   用于体外定性检测人全血/血清中的物质,用        2020/     共7项注册
                                           于心梗或心衰的辅助诊断                         2021年       证

23   心脏标志物胶体金定量检测试剂   Ⅱ类   配合乐普医疗生产的免疫定量分析仪,用于临       2021年    共8项注册
                  盒                       床样本(全血/血清/血浆)中物质的定量检测,                  证
                                           用于心梗、心衰的辅助诊断,预估心血管疾病
                                           风险。

24   心脏标志物荧光定量检测试剂盒   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清、血浆和全血中物质     2020-2022年 共5项注册
                                           的含量。                                                    证

25        降钙素原测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外测定全血/血清/血浆中降钙素原的含       2021年    共2项注册
                                           量。                                                        证

26     全程C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   配合公司生产的免疫定量分析仪,用于临床样       2021年
                                           本(全血/血清/血浆)中C-反应蛋白的定量检
                                           测。

27     超敏C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   用于体外定量检测血清样本中C-反应蛋白的         2020年
                                           含量。

28          C肽测定试剂盒           Ⅱ类   该产品用于体外定量检测人血清样本中C肽          2020年
                                           的含量。

29         胰岛素测定试剂盒         Ⅱ类   该产品用于体外定量检测人血清样本中胰岛         2020年
                                           素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。

30             血糖试纸             Ⅱ类   用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡         2020/     共2项注册
                                           萄糖浓度。                                     2022年       证

31       血栓弹力图检测试剂盒       Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,体外检测人       2021年    共2项注册
                                           全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、                    证
                                           血块成形时间(K)、血块强度(M A)血凝
                                           指数(CI)指标,用于评价人凝血功能。

32     血小板聚集功能检测试剂盒     Ⅱ类   与血栓弹力图仪配套使用,体外检测人全血的       2021年    共3项注册


                                                                                                                69
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                                           血块强度(M A)指标,通过血块强度(MA)                     证
                                           计算抑制率,用于评价患者服用阿司匹林及噻
                                           吩并吡啶类药物后的血小板功能。

33        功能性纤维蛋白原          Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检     2020年
                                           测人全血的血凝时间(R)、血块强度(MA)、
                                           血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和
                                           激活凝血时间(ACT)。

34       激活凝血检测试剂盒         Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检     2020年
                                           测人全血中功能性纤维蛋白原(能够转变成纤
                                           维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。

35    ALDH2基因突变检测试剂盒       Ⅲ类   用于定性检测枸橼酸钠抗凝或EDTA抗凝的         2021年
                                           全血样本中ALDH2基因1510位点G>A的基
                                           因突变。主要评估硝酸甘油药效。

36   CYP2C9/ CYP2C19/ VKORC1基      Ⅲ类   用于体外定性检测人外周血样本中对应物质       2021年    共3项注册
          因突变检测试剂盒                 的基因突变。主要评估氯吡格雷、华法林药效。             证

37     CFM S血栓弹力图质控品        Ⅱ类   与乐普科技的血栓弹力图仪配套使用,主要用     2019年
                                           于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的
                                           质量控制。

38   降钙素原/C-反应蛋白/髓过氧化   Ⅱ类   与乐普科技的免疫定量分析系统上降钙素原       2019年
             物酶质控品                    (PCT)、C-反应蛋白(CRP)、髓过氧化物酶
                                           (MPO)项目测定的质量控制。

39        心肌标志物质控品          Ⅱ类   与乐普科技的免疫定量分析系统上心肌标志       2019年
                                           物心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、
                                           肌酸激酶同工酶(CK-M B)、心脏型脂肪酸
                                           结合蛋白(h-FABP)、D-二聚体(D-Dimer)、
                                           氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)项目测定
                                           的质量控制。

40   LEPU Quant 800 胶体金免疫层    Ⅱ类   LEPU Quant 系类胶体金免疫层析分析仪配合      2019年
              析分析仪                     本公司已上市的胶体金免疫层析定量检测试
                                           剂,用于临床机构检测人体液中待测物含量。

41   LEPU Quant- Fluo 800荧光免疫   Ⅱ类   配合本公司已上市的荧光定量检测试剂,用于     2019年
             定量分析仪                    临床机构检测人体液中待测物含量。

42             血糖仪               Ⅱ类   与乐普科技生产的血糖试纸配合使用。用于定     2020年    共3项注册
                                           量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。                 证

43   胶体金试纸、免疫层析分析仪     Ⅱ类   可与乐普科技生产的胶体金产品如               2021年    共2项注册
                                           NT-proBNP、h-FABP、cTnI、hs-CRP、D-dimer、             证
                                           Myo、CK-M B的检测产品配套使用。该设备
                                           可完成样本的定量检测、数据处理及结果输
                                           出,同时也具备病人信息输入、管理、查询功
                                           能。


                                                                                                              70
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44              心电记录仪           Ⅱ类   适用于家庭及医院机构,用于人体心电信息的     2021年
                                            测量与记录。

45             血栓弹力图仪          Ⅱ类   与本公司生产的配套试剂联合使用,用于监测     2021年
                                            凝血纤溶过程,反映患者凝血纤溶状态。

46            荧光定量分析仪         Ⅱ类   与本公司已上市的配套试剂联合使用,用以定     2021年
                                            量的检测临床样本中待测物质的含量,对临床
                                            进行辅助诊断

47   LEPU Fluo-1800 荧光免疫分析     Ⅱ类   荧光免疫层析分析仪与本公司生产的荧光免       2022年
                    仪                      疫层析定量检测试剂配套使用,用于体外定量
                                            测定人体样本中待测物的含量。

48            降钙素原质控品         Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于降钙素原     2022年
                                            项目的室内质量控制。

49     氨基末端脑钠肽前体质控品      Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于氨基末端     2022年
                                            脑钠肽前体项目的室内质量控制。

50   心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激   Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于心肌肌钙     2022年
              酶同工酶质控品                蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室
                                            内质量控制。

51        血糖、酮体、尿酸检测仪     Ⅱ类   血糖、酮体、尿酸检测仪与本公司生产的配套     2022年
                                            血糖试纸、酮体检测试纸、尿酸试纸联合使用,
                                            用于体外检测人新鲜指尖毛细血管全血中葡
                                            萄糖、酮体、尿酸

52   抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测   Ⅲ类   本试剂主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。     2022年
     卡                                     本试剂仅用于临床检测,不用于血源筛查。

53   不规则抗体检测试剂(人血红细    Ⅲ类   本试剂用于人血清、血浆中不规则抗体的检       2022年
                   胞)                     测,只用于临床检测,不用于血源筛查。

54     ABO、RhD血型定型检测卡        Ⅲ类   本品用于人ABO 血型正定型和反定型以及         2022年
                                            RhD血型的检测,仅用于临床检验,不用于血
                                            源的筛查。

55     ABO、RhD血型检测质控品        Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的ABO、RhD血型       2022年
                                            定型检测卡(单克隆抗体)、ABO血型反定
                                            型试剂盒(人血红细胞)的室内质量控制,仅
                                            用于临床检测,不用于血源筛查。

56            交叉配血质控品         Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗     2022年
                                            IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)交叉配
                                            血实验的室内质量控制,仅用于临床检测,不
                                            用于血源筛查。

57        不规则抗体筛检质控品       Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗     2022年
                                            IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)、不规则抗
                                            体检测试剂(人血红细胞)进行的不规则抗体



                                                                                                            71
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                                             筛检实验的室内质量控制。

58   ABO血型反定型试剂盒(人血红      Ⅲ类   本试剂用于人ABO血型反定型检测,仅用于         2022年
                细胞)                       临床检验,不用于血源筛查。

59        酮体、尿酸检测试纸          Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血        2022年    共2项注册
                                             管全血样本中酮体、尿酸的含量。                          证

60    尿酸质、酮体质、血糖质控品      Ⅱ类   本产品与本公司生产的尿酸检测试纸及血糖、      2022年    共3项注册
                                             酮体、尿酸检测仪配套使用,用于尿酸检、酮                证
                                             体检、血糖检测项目的质量控制。

61        凝血酶源时间质控品          Ⅱ类   本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡        2022年
                                             及乐普(北京)医疗器械股份有限公司生产的
                                             凝血分析仪配套使用,用于凝血酶原时间检测
                                             项目的质量控制。

62   总胆固醇、甘油三脂、高密度脂     Ⅱ类   本产品与公司生产的血脂分析仪配套使用,用      2023年    新注册
           蛋白胆固醇检测卡                  于体外定量检测人静脉全血和毛细血管全血
                                             中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三
                                             酯的含量。

63                                    Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中胱      2023年    新注册
          胱抑素C测定试剂盒
                                             抑素C的含量。

64                                    Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中C-      2023年    新注册
         C-反应蛋白测定试剂盒
                                             反应蛋白的含量。

65                                    Ⅱ类   用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的含        2023年    新注册
        尿微量白蛋白测定试剂盒
                                             量。

66                                    Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆和尿液样      2023年    新注册
     中心粒细胞明胶酶相关脂质运载
                                             本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的
            蛋白测定试剂盒
                                             含量。

67                                    Ⅱ类   用于体外定量检测人全血 /血清/血浆/尿液样      2023年    新注册
         β2微球蛋白测定试剂盒
                                             本中β2-微球蛋白的含量。

68                                    Ⅱ类   与公司生产血小板凝集检测试剂卡配套使用,      2023年    新注册
          全自动血小板聚集仪                 用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧
                                             酶-1活性相关的血小板凝集功能。

69                                    Ⅱ类   用于体外对未经抗凝处理的人新鲜指尖毛细        2023年    新注册
     凝血酶原时间检测卡(电化学法)
                                             血管全血的凝血酶原时间进行测定。

70   一次性使用鞘管、导引、导丝、     Ⅲ类   介入诊断和治疗用器械及辅助设备                2023年    共3项注册
                穿刺针                                                                               证

71                                    Ⅱ类   麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器械                2019年    共2项注册
     麻醉呼吸机过滤器、管路连接件
                                                                                                     证

72                                    Ⅱ类   适用于经皮介入术后,桡动脉穿此处的压迫止      2019年
           桡动脉压迫止血器
                                             血。



                                                                                                                 72
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73   一次性使用人体动脉血样采集器   Ⅲ类    产品用于动脉血样采集。                      2020年

74                                  Ⅱ类    该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻    2020年
          一次性使用气管插管
                                            醉、输氧的通气管道。

75                                  Ⅲ类    用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注    2020年    共2项注册
        一次性使用中心静脉导管              入药物或者溶液,导管内多腔的设计便于时进               证
                                            行以上数种程序。

76       一次性使用压力传感器       Ⅲ类    该产品适用于测量动脉血压和静脉血压。        2020年

77                                  Ⅲ类    该产品主要应用于术后镇痛、癌症镇痛、妇产    2020年
           一次性使用输注泵
                                            科镇痛,化疗和药物输液等。

78                                  Ⅲ类    适用于输液、输血、输药、采样、中心静脉压    2022年
         一次性使用含药导管包
                                            力检测

79      医学影像存储与传输系统      II类    用于医学图像的存储、传输、显示及处理。      2021年

80                                  III类   该产品适用于血管造影检查和介入治疗。        2021年    共2项注册
         医用血管造影X射线机
                                                                                                  证

81                                  Ⅲ类    适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣      2022年    共2项注册
             机械心脏瓣膜
                                            膜置换术,也适用于再次瓣膜替换术。                    证

82                                  Ⅱ类    适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,使心脏    2020年
         一次性使用心脏固定器
                                            位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。

83        动脉导管未闭封堵器        Ⅲ类    用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗。        2022年

84         室间隔缺损封堵器         Ⅲ类    用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。          2022年

85                                  Ⅲ类    用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治      2022年
           房间隔缺损封堵器
                                            疗。

86                                  Ⅲ类    用于输送公司生产的各种类型的封堵器至病      2022年
          封堵器介入输送装置                变部进行释放。应用于房间隔缺损、室间隔缺
                                            损及动脉导管未闭的封堵治疗。

87                                  Ⅲ类    圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导    2019年
                                            管未闭手术中,圈套导丝起到建立动静脉轨道
                圈套器
                                            的作用。通过导丝轨道送入输送装置,完成室
                                            间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。

88                                  Ⅲ类    用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释      2023年
       一体式封堵器介入输送装置             放,主要应用于房间隔缺损,室间隔缺损和动
                                            脉导管未闭的封堵治疗。

89                                   Ⅲ     QLP系列一次性使用无菌导管鞘组适用于静       2019年
                                            脉血管穿刺,辅助心脏起搏器电极导管等各种
        一次性使用无菌导管鞘组              静脉导管的插入。 QLA系列一次性使用无菌
                                            导管鞘组适用于动脉血管穿刺,辅助心血管病
                                            人介入诊断和治疗的各种导管插入。

90     植入式心脏起搏器(单腔)      Ⅲ     用于治疗缓慢性心律失常疾病。                2022年


                                                                                                              73
                                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文



91      植入式心脏起搏器(双腔)      Ⅲ    用于治疗缓慢性心律失常。                     2021年

92      植入式心脏起搏器电极导线      Ⅲ    与植入式心脏起搏器配合使用。                 2021年    共3项注册
                                                                                                       证

93           QM 2312程控仪            II    该产品仅供医疗单位用于在Qinming2312S/M       2020年
                                            型植入式心脏起搏器植入和随访过程中,对起
                                            搏器的起搏状态进行查询、程控、测量和打印。

94                                    II    (一)该产品主要用于模拟(当该产品工作于        2022年
                                            PSA方式时)将要植入的起搏器的工作状态(包
                                            括模式和起搏参数),测量植入后起搏电极导
                                            管的参数,为起搏器的正确、顺利植入提供指
           双腔起搏系统分析仪
                                            导。(二)该产品主要用于测量(当该产品工作于
                                            IPG方式时)临床上将要植入的起搏器的模式
                                            和起搏参数,以确认改起搏器的模式和起搏参
                                            数。

95                                    II    该产品是与秦明起搏器配套使用的设备,在起     2020年
       植入式心脏起搏器体外程控仪           搏器植入和术后随访中,对植入式心脏起搏器
                                            的起搏状态及参数进行随访、程控。

96 流水线式全自动酶联免疫工作站      Ⅱ类   适用于以微孔为载体的酶联免疫吸附试验         2019年

97                                   Ⅱ类   配合相应试剂,适用于医疗机构对血清中微量     2020年
          全自动荧光免疫分析仪
                                            物质的定量免疫分析。

98           全自动血库系统          Ⅱ类   用于检测ABO、Rh(D)血型。                   2020年

99                                   Ⅲ类   对人体的血清、血浆、全血或尿液样本中的被     2022年
        全自动化学发光免疫分析仪
                                            分析物进行定性或定量检测

100                                  Ⅱ类   适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化      2019-     共10项注
      一次性管型(形)吻合器及组件
                                            道的端端、端侧、侧侧吻合                     2022年       册证

101                                  Ⅱ类   适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化     2023年      新注册
         一次性弹跳帽管形吻合器
                                            道的端端、端侧、侧侧吻合

102                                  Ⅱ类   适用于齿状线上粘膜选择性切除                  2019-     共12项注
      一次性肛肠吻合器及配套件、组
                                                                                         2022年    册证(新注
                   件
                                                                                                     册1项)

103                                  Ⅱ类   适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端        2019-    共6项注册
       一次性自动线形吻合器及组件
                                            或切口的闭合                                 2021年        证

104                                  Ⅱ类   适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端        2019-     共10项注
        一次性直线型吻合器及组件            或切口的闭合                                 2023年    册证(新注
                                                                                                     册1项)

105   一次性使用直线型切割吻合器及   Ⅱ类   适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的        2019-    共5项注册
                  组件                      吻合口创建及残端或切口的闭合                 2021年        证

106   一次性弧形切割吻合器及切割组   Ⅱ类   适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切        2019-    共5项注册


                                                                                                               74
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                   件                       除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合         2022年       证

107                                         适用于外科手术中,开放或内镜下肺、支气管     2019-     共9项注册
      一次性腔镜用直线型切割吻合器
                                     Ⅱ类   及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。           2023年    证(新注册
                 及组件
                                                                                                     2项)

108                                  Ⅱ类   适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用       2019-2022年 共5项注册
            一次性皮肤吻合器
                                                                                                      证

109                                  Ⅱ类   适用于在腹腔镜下的微创手术中或开放性手     2019-2022年 共5项注册
        一次性腹腔镜用圆形吻合器
                                            术中,对全消化道的端端、端侧、侧侧吻合                    证

110                                  Ⅱ类   供临床外科做荷包缝合用。                     2019-     共4项注册
            一次性荷包缝合器
                                                                                         2021年       证

111           一次性荷包针           Ⅱ类   适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。           2022年

112                                  Ⅱ类   供临床气管切开时建立人工气道用             2019-2021年 共4项注册
            经皮气管切开组套
                                                                                                      证

113                                  Ⅱ类   用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人   2020-2023年 共4项注册
           一次性腹腔镜穿刺器               体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。                       证(新注册
                                                                                                     2项)

114                                  Ⅲ类   用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗     2020年
          镍钛记忆合金食道支架
                                            后的狭窄治疗。

115                                  Ⅲ类   用于前列腺增生症、肿瘤等所致尿道、输尿管     2020年
          镍钛记忆合金尿道支架
                                            狭窄。

116       镍钛记忆合金胆道支架       Ⅲ类   主要用于胆道狭窄的治疗。                     2020年

117                                  Ⅲ类   主要用于气管、支气管良、恶性狭窄的扩张治     2020年
         镍钛记忆合金呼吸道支架
                                            疗。

118                                  Ⅲ类   主要用于人体肠道(十二指肠、横结肠、降结     2020年
          镍钛记忆合金肠道支架              肠、乙状结肠、直肠)狭窄、梗阻或吻合口狭
                                            窄部位的扩张治疗。

119                                  Ⅱ类   与高频手术器(高频电刀)配套。分别供临床     2022年
          一次性使用高频电刀笔
                                            各科进行切割、凝血或两者兼用的手术用。

120           球囊扩张导管           Ⅱ类   供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。           2021年

121     一次性使用内窥镜用取样刷     Ⅱ类   供临床取细胞样本用。                         2023年

122                                  Ⅱ类   主要适用于腹腔镜手术时通过在腹壁穿刺并       2023年     新注册
              一次性气腹针
                                            固定,供形成气腹注气通道用。

123                                  Ⅱ类   适用于微创外科手术时将切除的组织取出体       2022年    共2项注册
       一次性使用内窥镜标本取物袋           外。                                                   证(新注册
                                                                                                     1项)

124                                  Ⅱ类   与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组     2023年     新注册
        一次性使用内窥镜用分离钳
                                            织进行分离、牵引和缝合打结



                                                                                                               75
                                                            乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文



125                                    Ⅱ类   与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组     2023年     新注册
         一次性使用内窥镜用抓钳
                                              织进行钳夹、牵引及固定用

126   乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂     Ⅲ类   用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝       2021年
             盒(酶联免疫法)                   炎病毒前S2抗原

127   戊型肝炎病毒抗体(IgM ) 、(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2021年   共2项注册
         检测试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的戊型肝炎病毒抗体(IgM )、(IgG)                   证

128   风疹病毒抗体(IgM )、(IgG)检测    Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2022年   共2项注册
           试剂盒(酶联免疫法)                 或血浆中的风疹病毒抗体 (IgM )、 (IgG)                     证

129    人类巨细胞病毒抗体(IgM )、      Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2021年   共2项注册
       (IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)            或血浆中的人类巨细胞病毒抗体(IgM )、(IgG)                 证

130   单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgG)    Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2022年   共2项注册
         检测试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgG抗体。                   证

131   单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgM )   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清               共2项注册
                                                                                           2021年
         检测试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgM 抗体。                  证

132   弓形虫抗体(IgM )、(IgG)检测    Ⅲ类   用于体外定性检测人血清或者血浆样品中的                共2项注册
                                                                                           2022年
           试剂盒(酶联免疫法)                 弓形虫抗体(IgM )、(IgG)                                 证

133   人细小病毒B19抗体(IgM )、(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清               共2项注册
                                                                                           2022年
         检测试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的人细小病毒B19抗体(IgM )、(IgG)。                证

134    LBP50全自动臂式电子血压计       Ⅱ类   适用于测量成人的舒张压,收缩压及脉率          2022年

135   LBP60A/B/C/D全自动臂式电子       Ⅱ类   适用于测量成人的舒张压,收缩压及脉率                     新注册
                                                                                           2023年
                 血压计

136                                    Ⅱ类   适用于外周血管,小器官,肌骨,神经的临床                新注册
         全数字便携式超声诊断仪                                                            2023年
                                              超声检查

137                                    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚
           D二聚体测定试剂盒                                                               2021年
                                              体的含量

138          肌酐测定试剂盒            Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌酐的含量           2021年

139                                    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中β2 -微球蛋白的含
          β2-微球蛋白测定试剂盒                                                           2021年
                                              量

140                                    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的
         同型半胱氨酸测定试剂盒                                                            2021年
                                              含量

141                                    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中脂蛋白( a)的含
           脂蛋白(a)测定试剂盒                                                             2021年
                                              量

142                                    Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白
         糖化血红蛋白测定试剂盒                                                            2021年
                                              的含量

143       肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒         Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白的含量       2021年

144        肌红蛋白测定试剂盒          Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量       2021年




                                                                                                                76
                                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文



145                                  Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中 C反应蛋白的含
        超敏C-反应蛋白测定试剂盒                                                         2022年
                                            量

146        胱抑素C测定试剂盒         Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。      2021年

147                                  Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的
            白蛋白测定试剂盒                                                             2021年
                                            含量

148     脑脊液及尿蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于测定人尿液中蛋白的含量           2021年

149                                  Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁
        α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒                                                        2021年
                                            酸脱氢酶的活性

150                                  Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化
           二氧化碳测定试剂盒                                                            2021年
                                            碳的浓度

151                                  Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶
        肌酸激酶同工酶测定试剂盒                                                         2021年
                                            的活性

152                                  Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖化血
         糖化血清蛋白测定试剂盒                                                          2021年
                                            清蛋白的浓度

153                                  Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱
       乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒                                                        2021年
                                            氢酶同工酶的活性

154                                  Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红
          直接胆红素测定试剂盒                                                           2021年
                                            素的浓度

155                                  Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂
      高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒                                                       2021年
                                            蛋白胆固醇的含量

156                                  Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂
      低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒                                                       2021年
                                            蛋白胆固醇的含量

157                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯
           胆碱酯酶测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                                              酶的活性

158                                         用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活
          乳酸脱氢酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                                                 性

159   天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同          本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬
                                     Ⅱ类                                                2021年
             工酶测定试剂盒                      氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性

160                                         本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋
         免疫球蛋白M 测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                                             白M 的含量

161                                         本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因
          类风湿因子测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                                              子的浓度

162                                         本试剂盒用于体外定量测定人血中的糖化血
         糖化血红蛋白测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                                           红蛋白的含量

163                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷
          碱性磷酸酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                                             酸酶的活性

164    γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨      2021年


                                                                                                            77
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                                                        酰基转移酶的活性

165           钙测定试剂盒            Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中钙的含量     2021年

166                                          本试剂盒用于体外定量测定血清中无机磷的
            无机磷测定试剂盒          Ⅱ类                                              2021年
                                                              浓度

167                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉
           胰淀粉酶测定试剂盒         Ⅱ类                                              2021年
                                                            酶的活性

168                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应
          C反应蛋白测定试剂盒         Ⅱ类                                              2021年
                                                           蛋白的含量

169                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3
           补体C3测定试剂盒           Ⅱ类                                              2021年
                                                             的浓度

170   甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定           本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘氨酰
                                      Ⅱ类                                              2021年
                 试剂盒                           脯氨酸二肽氨基肽酶的活性活性

171                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的浓
              镁测定试剂盒            Ⅱ类                                              2021年
                                                               度

172                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中氨的浓
              氨测定试剂盒            Ⅱ类                                              2021年
                                                               度

173                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-羟丁
           β-羟丁酸测定试剂盒        Ⅱ类                                              2021年
                                                            酸的含量

174                                          用于体外定量测定人全血中的超氧化物歧化
        超氧化物歧化酶测定试剂盒      Ⅱ类                                              2021年
                                                            酶的活性

175                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中髓过氧
         髓过氧化物酶测定试剂盒       Ⅱ类                                              2021年
                                                          化物酶的活性

176                                          本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的
            总蛋白测定试剂盒          Ⅱ类                                              2021年
                                                              含量

177                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的浓
              铁测定试剂盒            Ⅱ类                                              2021年
                                                               度

178                                          本试剂用于体外定量测定人血清中乳酸的含
             乳酸测定试剂盒           Ⅱ类                                              2021年
                                                               量

179                                          本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量
         尿微量白蛋白测定试剂盒       Ⅱ类                                              2021年
                                                          白蛋白的浓度

180                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激
           肌酸激酶测定试剂盒         Ⅱ类                                              2021年
                                                            酶的活性

181                                          本试剂用于体外定量测定人血清中转铁蛋白
           转铁蛋白测定试剂盒         Ⅱ类                                              2021年
                                                             的含量

182                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球
      抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒   Ⅱ类                                              2021年
                                                       菌溶血素“O”的浓度

183        前白蛋白测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中前白蛋白     2021年


                                                                                                           78
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                                                            的含量

184                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4
           补体C4测定试剂盒          Ⅱ类                                                 2021年
                                                            的浓度

185                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂肪酶
            脂肪酶测定试剂盒         Ⅱ类                                                 2021年
                                                            的活性

186   免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比          本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球
                                     Ⅱ类                                              2021年8月10日
                  浊法)                                   蛋白A的浓度

187                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中α1-微球
         α1-微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类                                                 2021年
                                                          蛋白的浓度

188                                         本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋
         免疫球蛋白G测定试剂盒       Ⅱ类                                                 2021年
                                                           白G的含量

189                                         本试剂用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白
      纤维蛋白原降解产物测定试剂盒   Ⅱ类                                                 2021年
                                                     (原)降解产物的浓度

190                                         本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的
            胰岛素测定试剂盒         Ⅱ类                                                 2021年
                                                             含量

191                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的
             尿酸测定试剂盒          Ⅱ类                                                 2021年
                                                             含量

192                                         本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯
           甘油三酯测定试剂盒        Ⅱ类                                                 2021年
                                                            的含量

193                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-淀粉
           α-淀粉酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                 2021年
                                                           酶的活性

194                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的
             尿素测定试剂盒          Ⅱ类                                                 2021年
                                                             含量

195                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋
         载脂蛋白A1测定试剂盒        Ⅱ类                                                 2021年
                                                          白A1的含量

196                                         本试剂用于体外定量测定人血清中总胆红素
           总胆红素测定试剂盒        Ⅱ类                                                 2021年
                                                            的浓度

197                                         本试剂用于体外定量测定人血清中葡萄糖的
            葡萄糖测定试剂盒         Ⅱ类                                                 2021年
                                                             含量

198                                         本试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨
       丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒    Ⅱ类                                                 2021年
                                                        基转移酶的活性

199                                         本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋
          纤维蛋白原测定试剂盒       Ⅱ类                                                 2021年
                                                          白原的含量

200                                         本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的
            胆固醇测定试剂盒         Ⅱ类                                                 2021年
                                                             含量

201                                         本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白
          载脂蛋白B测定试剂盒        Ⅱ类                                                 2021年
                                                            B的含量



                                                                                                          79
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202   天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂          本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨
                                     Ⅱ类                                              2021年
                   盒                                 酸氨基转移酶的活性

203                                         本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨
          腺苷脱氨酶测定试剂盒       Ⅱ类                                              2021年
                                                           酶的活性

204                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆
           总胆汁酸测定试剂盒        Ⅱ类                                              2021年
                                                         汁酸(TBA)含量

205                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中5’-核苷
          5'-核苷酸酶测定试剂盒      Ⅱ类                                              2021年
                                                          酸酶的活性

206                                         本试剂用于体外定量测定人血清中单胺氧化
          单胺氧化酶测定试剂盒       Ⅱ类                                              2021年
                                                           酶的活性

207                                         本试剂盒用于体外测定人血清中视黄醇结合
        视黄醇结合蛋白测定试剂盒     Ⅱ类                                              2021年
                                                          蛋白的浓度

208   N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测          本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的N-乙
                                     Ⅱ类                                              2021年
                定试剂盒                          酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性

209                                         用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的
         胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒      Ⅱ类                                              2021年
                                                             浓度

210                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离脂
          游离脂肪酸测定试剂盒       Ⅱ类                                              2021年
                                                          肪酸的浓度

211                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋
          载脂蛋白E测定试剂盒        Ⅱ类                                              2021年
                                                           白E的含量

212                                         本试剂用于体外定量测定人血清中血管紧张
       血管紧张素转化酶测定试剂盒    Ⅱ类                                              2021年
                                                        素转化酶的活性

213                                         唾液酸测定试剂盒用于体外定量测定人血清
            唾液酸测定试剂盒         Ⅱ类                                              2021年
                                                        中唾液酸的含量

214                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血性
       缺血性修饰白蛋白测定试剂盒    Ⅱ类                                              2021年
                                                       修饰白蛋白的含量

215                                         用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的
         胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒      Ⅱ类                                              2021年
                                                             浓度

216                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中亮氨酸
        亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒     Ⅱ类                                              2021年
                                                        氨基肽酶的活性

217                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中锌的浓
              锌测定试剂盒           Ⅱ类                                              2021年
                                                              度

218                                         本试剂盒用于体外定量测定人血清中磷脂的
             磷脂测定试剂盒          Ⅱ类                                              2021年
                                                             含量

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求

      营业收入占比10%以上的药品品种介绍:

      报告期内,公司核心药品抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷实现营业收入117,987.79万元,占

                                                                                                          80
                                          乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文



营业收入的18.56%。该药品为原化药6类,公司拥有发明专利“硫酸氢氯吡格雷片及其制备方
法”。主要用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:心肌梗死患者(从几天到小于
35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者;急性冠脉综

合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括
经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;用于ST段抬高性急性冠脉综合征
患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
    报告期内,公司核心药品降血脂药物阿托伐他汀钙实现营业收入88,502.51万元,占营业
收入的13.92%。该药品为原化药6类,主要用于:1、高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患

者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症患者,如果饮食治疗和其它非药
物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B
升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法
(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇
和低密度脂蛋白胆固醇。2、冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样

硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心
肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性
心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。公司进入2017年版国家医保目录的药品共计69
项,具体信息详见下表。


    序列       药品分类       编号                         药品名称

     1            乙          174                          氯吡格雷

     2            乙          396                         阿托伐他汀

     3            甲          352                          氨氯地平

     4            乙          388                           缬沙坦

     5            乙          391                       氯沙坦氢氯噻嗪

     6            乙          295                       单硝酸异山梨酯

     7            乙          292                          左西孟旦

     8            乙          171                          阿司匹林

     9            乙          540                     活血通脉片(胶囊)

     10           乙           55                复方甘草甜素(复方甘草酸苷)

     11           甲          1151                          氨溴索




                                                                                           81
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12   乙   1060                   文拉法辛

13   乙   950                   氨酚曲马多

14   乙    20                    兰索拉唑

15   甲   1077                   倍他司汀

16   甲   876                    尼美舒利

17   乙   1049                    舍曲林

18   乙   610           注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠

19   甲   667                     氟康唑

20   乙   902                   阿仑膦酸钠

21   乙   669                    伊曲康唑

22   乙   633                    罗红霉素

23   乙   868                     萘普生

24   甲   594                    头孢拉定

25   甲   629                    地红霉素

26   乙   634                  乙酰螺旋霉素

27   乙   657                     磷霉素

28   乙   155                     碳酸钙

29   甲   1144                    氨茶碱

30   甲   862                     布洛芬

31   甲   454                    地塞米松

32   甲   550                     泼尼松

33   甲   959                  对乙酰氨基酚

34   甲   656                    呋喃唑酮

35   甲   468                     红霉素

36   甲   483                     甲硝唑

37   甲   368                    卡托普利

38   甲   692                    利巴韦林

39   甲    52                    联苯双酯

40   甲   465                    诺氟沙星

41   甲   148                   葡萄糖酸钙

42   甲   172                    双嘧达莫

43   甲   447                     四环素



                                                                  82
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       44                 甲                275                         美西律

       45                 甲                76                          小檗碱

       46                 甲                684                        乙胺丁醇

       47                 甲                680                         异烟肼

       48                 甲                125                        益肝灵片

       49                 甲                465                        诺氟沙星

       50                 甲                342                 杞菊地黄丸(片、胶囊)

       51                 甲                79                        板蓝根颗粒

       52                 甲                34                小柴胡丸(片、胶囊、颗粒)

       53                 甲                593                        头孢氨苄

       54                 乙                957                         安乃近

       55                 乙                294                        刺五加片

       56                 乙                453                       复方丹参丸

       57                 乙                96                          干酵母

       58                 乙               1084                         谷维素

       59                 乙                868                         萘普生

       60                 乙                131                        维生素B1

       61                 乙                133                        维生素B6

       62                 乙                134                        维生素C

       63                 乙                330                         酚苄明

       64                 乙                472                        林可霉素

       65                 乙                854                        吲哚美辛

       66                 乙                56                        通便灵胶囊

       67                 乙                155                         碳酸钙

       68                 乙                626                   小儿复方磺胺甲噁唑

       69                 乙               1049                      小儿咽扁颗粒




二、主营业务分析

1、概述

参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。




                                                                                                        83
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2、收入与成本

(1)营业收入构成

公司是否需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:


不同销售模式下的经营情况

                销售模式                               销售收入                                毛利率

终端销售及服务                                                2,282,477,884.08                                53.17%

代理销售                                                      4,036,002,328.83                                84.04%

注:终端销售及服务包括公司直接销售给医院、基层诊疗、线上线下零售直营等的产品销售收入以及提供的各项医疗服务、
检测服务等的收入。

公司是否需遵守《深圳证券交易所行业信息披露指引第 12 号——上市公司从软件与信息技术服务业务》的披露要求

营业收入整体情况

                                                                                                             单位:元

                                     2018 年                                2017 年
         项目                                                                                           同比增减
                             金额           占营业收入比重          金额           占营业收入比重

营业收入合计           6,356,304,792.21                100%   4,537,642,656.24                100%            40.08%

分行业

医疗器械               2,907,360,420.57              45.74%   2,521,452,082.41              55.57%            15.31%

其中:自产器械产品     2,492,580,149.75              39.21%   2,103,980,696.98              46.37%            18.47%

         器械产品代
                           414,780,270.82             6.53%       417,471,385.43             9.20%            -0.64%
理配送业务

药品                   3,171,865,747.61              49.90%   1,741,918,311.89              38.39%            82.09%

其中:原料药               523,213,188.11             8.23%       371,045,153.14             8.18%            41.01%

         制剂          2,648,652,559.50              41.67%   1,370,873,158.75              30.21%            93.21%

医疗服务                   224,046,761.04             3.52%       213,262,339.79             4.70%             5.06%

新型医疗业态                53,031,862.99             0.83%        61,009,922.15             1.34%           -13.08%

分产品

支架系统               1,413,465,310.83              22.24%   1,171,441,240.65              25.82%            20.66%

体外诊断产品               320,002,791.74             5.03%       278,202,261.54             6.13%            15.03%

外科器械                   247,831,294.14             3.90%       220,924,788.56             4.87%            12.18%

其他自产器械产品           511,280,753.04             8.04%       433,412,406.23             9.55%            17.97%

器械产品代理配送
                           414,780,270.82             6.53%       417,471,385.43             9.20%            -0.64%
业务

药品-原料药                523,213,188.11             8.23%       371,045,153.14             8.18%            41.01%


                                                                                                                   84
                                                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文


药品-硫酸氢氯吡格
                         1,179,867,973.83                 18.56%       680,062,569.51              14.99%              73.49%


药品-阿托伐他汀钙
                           885,025,087.29                 13.92%       363,752,267.30                  8.02%          143.30%


其他药品                   583,759,498.38                 9.18%        327,058,321.94                  7.21%           78.49%

医疗服务                   224,046,761.04                 3.52%        213,262,339.79                  4.70%            5.06%

新型医疗业态                53,031,862.99                 0.83%         61,009,922.15                  1.34%          -13.08%

分地区

国内                     5,917,595,713.70                 93.10%      4,143,298,204.53             91.31%              42.82%

国外                       438,709,078.51                 6.90%        394,344,451.71                  8.69%           11.25%


(2)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况

√ 适用 □ 不适用
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求


药品生物制品业;医疗器械业
                                                                                                                      单位:元

                                                                            营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
       项目            营业收入         营业成本             毛利率
                                                                              同期增减          同期增减           期增减

分行业

医疗器械板块        2,907,360,420.57   918,333,814.33              68.41%           15.31%              10.42%          1.40%

药品制剂业务        2,648,652,559.50   320,113,358.95              87.91%           93.21%              30.99%          5.74%

分产品

支架系统            1,413,465,310.83   292,870,012.64              79.28%           20.66%              22.55%         -0.32%

药品-硫酸氢氯
                    1,179,867,973.83   135,572,881.82              88.51%           73.49%              60.60%          0.92%
吡格雷

药品-阿托伐他
                     885,025,087.29     73,139,415.68              91.74%          143.30%             121.27%          0.82%
汀钙片

分地区

国内                5,917,595,713.70 1,463,991,601.11         75.26%                42.82%              17.01%      5.46%

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□ 适用 √ 不适用


(3)公司实物销售收入是否大于劳务收入

√ 是 □ 否

       行业分类              项目                  单位                 2018 年              2017 年             同比增减


                                                                                                                            85
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                      销售量              条/个/台                       12,862,664             11,040,913             16.50%

医疗器械              生产量              条/个/台                       13,033,630             11,320,575             15.13%

                      库存量              条/个/台                        1,306,864              1,243,738              5.08%

                      销售量              盒/公斤                       134,163,294          109,404,816               22.63%

药品                  生产量              盒/公斤                       132,054,488          121,349,415                8.82%

                      库存量              盒/公斤                        16,794,093             18,902,936            -11.16%

相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明

□ 适用 √ 不适用


(4)公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况

□ 适用 √ 不适用


(5)营业成本构成

行业分类
行业分类

                                                                                                                      单位:元

                                                    2018 年                           2017 年
    行业分类             项目                                                                                    同比增减
                                          金额         占营业成本比重         金额         占营业成本比重

医疗器械            外购成本        339,992,065.70             37.02%     316,139,914.78             38.01%            -0.99%

药品                原材料          439,931,948.18             68.85%     342,427,286.98             69.23%            -0.38%

策略性业务          外购成本         24,004,099.88             99.81%      29,856,690.65             98.65%             1.16%

医疗服务            原材料           56,621,221.26             37.54%      49,983,472.78             39.78%            -2.24%

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
生产和采购模式分类
                                                                                                                      单位:元

                     生产和采购模式分类                                               生产或采购金额

自产产品及服务                                                                                                1,348,812,085.07

代理产品                                                                                                       364,061,249.56


(6)报告期内合并范围是否发生变动

√ 是 □ 否
公司 2018 年新增深圳市科瑞康实业有限公司、乐普智芯(天津)医疗器械有限公司(原名"天津百福利医疗器械有限公司")、
天津裕恒佳医疗技术有限公司及项城市乐普医院管理有限公司等公司。




                                                                                                                             86
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(7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□ 适用 √ 不适用


(8)主要销售客户和主要供应商情况

公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)                                                             481,868,226.15

前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例                                                          7.58%

前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比
                                                                                                  0.00%


公司前 5 大客户资料

     序号                客户名称                销售额(元)               占年度销售总额比例

1           第一名                                     145,600,213.93                             2.29%

2           第二名                                      91,910,455.82                             1.45%

3           第三名                                      89,856,597.45                             1.41%

4           第四名                                      86,440,023.58                             1.36%

5           第五名                                      68,060,935.37                             1.07%

合计                        --                         481,868,226.15                             7.58%

主要客户其他情况说明

□ 适用 √ 不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)                                                            269,111,652.72

前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例                                                       13.98%

前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额
                                                                                                  0.00%
比例

公司前 5 名供应商资料

     序号                供应商名称              采购额(元)               占年度采购总额比例

1            第一名                                     63,198,275.86                             3.28%

2            第二名                                     62,505,601.29                             3.25%

3            第三名                                     57,931,034.48                             3.01%

4            第四名                                     47,343,729.96                             2.46%

5            第五名                                     38,133,011.13                             1.98%

合计                         --                        269,111,652.72                            13.98%

主要供应商其他情况说明

□ 适用 √ 不适用




                                                                                                       87
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3、费用

                                                                                                           单位:元

                           2018 年                2017 年          同比增减                重大变动说明

                                                                                  销售费用增加主要系随着公司的药
                                                                                  品品种进一步丰富,在药品销售平台
                                                                                  的整合、销售团队的配置布局以及市
销售费用                 1,868,579,501.31       1,061,774,888.93         75.99% 场推广的投入方面都有所增加,此外
                                                                                  公司为继续巩固和提升市场份额、开
                                                                                  拓业务渠道,对业务宣传、市场营销
                                                                                  人员工资等费用都有所增加。

                                                                                  管理费用增加主要系公司业务规模
                                                                                  的扩大及范围的扩展使得各项行政
管理费用                   528,638,025.08        378,324,944.86          39.73% 管理成本(如人工、中介机构费用、
                                                                                  折旧及摊销等)有不同程度增加所
                                                                                  致。

                                                                                  财务费用增加主要系公司通过发行
财务费用                   225,887,604.77        107,219,508.24         110.68% 债券、增加借款等方式扩大融资规模
                                                                                  导致报告期内利息支出增加所致。

                                                                                  研发费用增加主要系报告期内公司
                                                                                  加快人工智能技术以及相关智慧医
                                                                                  疗器械产品的研发力度;推进原料药
研发费用                   376,171,473.14        234,749,971.02          60.24%
                                                                                  的研发,实施药品质量一致性评价;
                                                                                  以及其他研发项目的继续有序开展
                                                                                  所致。

                                                                                  税金及附加增加主要系销售规模扩
税金及附加                  95,121,804.48         68,622,862.51          38.62%
                                                                                  大对应的税费增加所致。


4、研发投入

√ 适用 □ 不适用
围绕器械业务板块,公司重点推进国际第二代生物可吸收支架上市推广力度;继续加速推进药物球囊、切割球囊、无膜双腰
封堵器、完全可降解封堵器以及介入生物瓣膜的临床试验及申报注册工作;加大超声切割止血系统以及可降解吻合器的研发
力度,优化吻合器产品结构;继续拓展和培育 IVD 诊断试剂及设备业务;持续完善 D SA 设备系列,进一步提高了产品质量
和稳定性,全面推进研制人工智能 AI 芯片 AI-DSA、AI-CT 等影像诊断设备等产品,推动乐普智能智慧设备、医疗大数据、
人工智能与医疗系统的深度融合,自主研发生产和销售一系列智能智慧医疗器械,满足心血管病患者全程移动医疗服务、慢
病管理的中老年人的养老康复、妇幼保健康复等需求。围绕药品业务板块,加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设,
构建超重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链,加快胰岛素、新型降血糖、降血脂、降血尿酸以及肿瘤免疫
等创新药和原料药等新产品的研发,使得乐普集团心血管产品线更趋于丰富健全。持续优化公司原料药品种结构,进一步改
进、扩大公司的原料药品种的同时按照原定计划推进药品一致性评价的研究工作。
近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例

                                      2018 年                       2017 年                      2016 年


                                                                                                                    88
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研发人员数量(人)                               1,769                       1,251                       1,035

研发人员数量占比                                23.01%                     19.82%                       18.93%

研发投入金额(元)                       471,783,177.56             289,157,327.33               225,048,322.31

研发投入占营业收入比例                           7.42%                       6.37%                       6.49%

研发支出资本化的金额(元)                96,913,591.18              54,885,263.91                66,476,541.00

资本化研发支出占研发投入
                                                20.54%                     18.95%                       29.54%
的比例

资本化研发支出占当期净利
                                                 7.72%                       5.52%                       8.90%
润的比重

研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因

□ 适用 √ 不适用
研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明

□ 适用 √ 不适用
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
医疗器械产品相关情况

√ 适用 □ 不适用

     截止报告期末,公司累计 17 项产品通过 FDA 认证、123 项产品通过 CE 认证;获得Ⅱ类、
Ⅲ类医疗器械主要产品注册证共计 341 项;处于注册阶段的产品共计 127 项(含变更及延续
注册);累计取得专利权 773 项(含发明专利 179 项),正在申请的专利共计 252 项。

5、现金流

                                                                                                       单位:元

            项目                     2018 年                    2017 年                    同比增减

经营活动现金流入小计                   6,984,643,966.29            4,865,916,664.54                     43.54%

经营活动现金流出小计                   5,484,135,028.70            3,952,784,123.27                     38.74%

经营活动产生的现金流量净
                                       1,500,508,937.59             913,132,541.27                      64.33%


投资活动现金流入小计                     459,847,476.60              72,314,064.86                    535.90%

投资活动现金流出小计                   2,781,867,762.23            1,772,520,563.58                     56.94%

投资活动产生的现金流量净
                                      -2,322,020,285.63           -1,700,206,498.72                    -36.57%


筹资活动现金流入小计                   5,289,199,341.95            3,593,260,162.88                     47.20%

筹资活动现金流出小计                   4,521,600,565.80            2,618,988,714.78                     72.65%

筹资活动产生的现金流量净
                                         767,598,776.15             974,271,448.10                     -21.21%





                                                                                                              89
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现金及现金等价物净增加额                    -34,504,183.87              179,586,263.65                     -119.21%

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明

√ 适用 □ 不适用

1、经营活动现金流入为 698,464.40万元,较上年同期增长211,872.73万元,增幅43.54%,主要系公司销

售规模扩大导致对应的回款增加所致;此外,报告期内公司的各建设投资项目收到政府补助8,113.63万元。

2、经营活动现金流出为548,413.50万元,较上年同期增长153,135.09万元,增幅38.74%,主要系随着公

司销售业务的增长,采购规模相应扩大对资金的需求也有所提高,各项市场推广费、管理费用、研发费用

以及人员增加引起的人工费用及利润增长引起的税费增加也有一定影响。

3、投资活动现金流入为45,984.75万元,较上年同期增长38,753.34万元,增幅535.90%,主要系公司处置

Viralytics公司的投资收回资金30,016.10万元以及开展的金融业务按协议约定收回本金增加所致。

4、投资活动现金流出为278,186.78万元,较上年同期增长100,934.72万元,增幅56.94%,主要系公司购建固

定资产、无形资产等资产支出共计107,193.74万元,同比增加35,585.38万元;收购及增资参股公司、投

资可供出售金融资产等支出134,812.69万元,同比增加43,641.78万元。

5、筹资活动现金流入为528,919.93万元,较上年同期增长169,593.92万元,增幅47.20%,主要系公司银

行借款及发行债券收到的现金同比增加所致。

6、筹资活动现金流出为452,160.06万元,较上年同期增长190,261.19万元,增幅72.65%,主要系公司收

购控股子公司浙江乐普药业及宁波秉琨等的少数股东股权以及股票回购支付资金9,599.58万元所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明

□ 适用 √不适用


三、非主营业务情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                            单位:元

                           金额             占利润总额比例         形成原因说明               是否具有可持续性

                                                             投资收益主要包括报告期
                                                             内公司参与投资的
                                                             Viralytics 公司股权被默克
投资收益                   131,036,423.20              8.89% 公司收购,由此产生收益      否
                                                             15,006.44 万元;以及对参
                                                             股公司按权益法核算对应
                                                             的投资损失等所致。

                                                             资产减值损失主要包括对
资产减值                   218,686,272.59             14.84% 参股公司雅联百得计提长      否
                                                             期股权投资减值准备



                                                                                                                  90
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                                                                8,264.17 万元、计提商誉减
                                                                值准备 4,591.84 万元,以及
                                                                计提的坏账准备等所致。

                                                                营业外收入主要系收到的
营业外收入                 42,048,603.98                2.85%                                 是
                                                                政府奖励资金等政府补助。

                                                                营业外支出主要系对外捐
营业外支出                 10,580,864.04                0.72%                                 否
                                                                赠所致。

                                                                资产处置损失主要系公司
资产处置收益              -38,232,037.50                -2.59% 关停境外子公司 Comed 形 否
                                                                成损失 3,953.57 万元所致。

                                                                其他收益系收到的与日常
其他收益                   38,612,994.99                2.62%                                 是
                                                                活动相关的政府补助。


四、资产及负债状况

1、资产构成重大变动情况

                                                                                                                  单位:元

                       2018 年末                     2017 年末

                                占总资产比                    占总资产比 比重增减                  重大变动说明
                   金额                          金额
                                    例                           例

               2,220,455,723.                2,264,644,342.                          报告期末公司的货币资金余额同比
货币资金                            14.69%                        17.71%    -3.02%
                          46                            30                           基本稳定。

                                                                                     应收账款的增加主要系随公司经营
                                                                                     规模扩大而有所提高及药品 OTC 直
                                                                                     营模式业务增长所致。应收账款余额
               1,969,509,516.                1,632,271,937.
应收账款                            13.03%                        12.76%     0.27% 中应收医院的款项为 88,905.84 万元,
                          76                            90
                                                                                     同比增长 1.89%;应收非医院客户的
                                                                                     款项为 122,349.36 万元,同比增长
                                                                                     40.97%。

                                                                                     存货的增加主要系随着报告期内业
               785,660,976.4
存货                                 5.20% 702,334,986.77          5.49%    -0.29% 务规模的扩大对应的存货储备增加
                           7
                                                                                     所致。

                                                                                     投资性房地产的减少主要系报告期
投资性房地产   87,470,780.72         0.58% 99,909,290.26           0.78%    -0.20% 内将部分对外出租的房屋转为自用
                                                                                     所致。

               1,062,095,263.                                                        长期股权投资的增加主要系新增参
长期股权投资                         7.03% 794,161,654.98          6.21%     0.82%
                          10                                                         股公司所致。

               1,278,621,109.                1,132,666,090.                          固定资产的增加主要系报告期内部
固定资产                             8.46%                         8.86%    -0.40%
                          13                            76                           分在建工程项目完工转固所致。



                                                                                                                        91
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                                                                                在建工程的增加主要系报告期内制
                 515,629,131.5
在建工程                           3.41% 281,473,734.33        2.20%    1.21% 剂扩大产能、基础建设等项目投入增
                             8
                                                                                加所致。

                 1,883,257,160.            1,463,788,776.                       短期借款的增加主要系报告期内公
短期借款                          12.46%                      11.44%    1.02%
                            00                        68                        司借款增加所致。

                 2,622,446,000.            1,192,046,000.                       长期借款的增加主要系报告期内增
长期借款                          17.35%                       9.32%    8.03%
                            00                        00                        加长期借款满足公司资金需求所致。

                                                                                其他应收款的增加主要系随着公司
                                                                                业务的快速发展,经营过程中支付的
                 208,596,561.7                                                  保证金、业务备用金等增加;报告期
其他应收款                         1.38% 103,935,206.36        0.81%    0.57%
                             7                                                  末内定期存款利息尚未到期结息的
                                                                                金额增加;以及其他经营往来款项的
                                                                                增加等所致。

可供出售金融资 1,965,263,090.                                                   可供出售金融资产的增加主要系报
                                  13.00% 971,234,646.13        7.59%   5.41%
产                          86                                                  告期内公司新增战略性投资所致。

                                                                                开发支出的增加主要系报告期内公
                 294,066,395.0                                                  司自研项目注册过程推进显著以及
开发支出                           1.95% 223,113,190.59        1.74%    0.21%
                             6                                                  通过购买市场上符合公司发展战略
                                                                                的在研技术加快产品开发进度所致。

                 124,034,738.8                                                  长期待摊费用的增加主要系报告期
长期待摊费用                       0.82% 95,197,076.37         0.74%    0.08%
                             7                                                  内公司资产改建投入增加所致。

                                                                                递延所得税资产的增加主要系计提
递延所得税资产   92,935,127.65     0.61% 51,663,005.44         0.40%    0.21% 各项资产减值准备形成的所得税暂
                                                                                时性差异增加所致。

                                                                                应付票据及应付账款的增加主要系
应付票据及应付   740,820,117.6
                                   4.90% 563,802,996.99        4.41%    0.49% 业务规模的扩大,对应的采购增加所
账款                         1
                                                                                致

                                                                                其他应付款的减少主要系支付土地
                 539,707,292.8
其他应付款                         3.57% 739,408,728.03        5.78%   -2.21% 出让金及税款 39,200.00 万元和按进
                             7
                                                                                度支付股权转让款所致

                                                                                一年内到期的非流动负债的增加主
一年内到期的非   917,702,496.9                                                  要系公司发行的 6 亿元中期票据将于
                                   6.07% 143,014,430.00        1.12%    4.95%
流动负债                     0                                                  2019 年 11 月到期以及其他长期借款
                                                                                的一年内到期部分增加所致。

                                                                                应付债券的减少主要系公司发行的 6
                 596,592,119.8             1,191,750,000.
应付债券                           3.95%                       9.32%   -5.37% 亿元中期票据将于 2019 年 11 月到期
                             7                        00
                                                                                所致。

                 133,128,773.9                                                  递延收益的增加主要系本期内公司
递延收益                           0.88% 42,358,384.17         0.33%    0.55%
                             9                                                  收到的政府补助增加所致。

资本公积         90,674,278.38     0.60% 1,144,398,243.        8.95%   -8.35% 资本公积的减少系报告期内收购子



                                                                                                                 92
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                                                                     05                               公司的少数股东股权,收购价大于按
                                                                                                      持股比例计算的净资产份额相应冲
                                                                                                      减资本公积所致。

                                                                                                      其他综合收益的增加主要系报告期
                    342,205,910.6                                                                     内公司可供出售金融资产公允价值
其他综合收益                                    2.26% 252,946,429.10              1.98%      0.28%
                                    9                                                                 增加及汇率变动导致的外币报表折
                                                                                                      算影响所致。

                    226,423,235.3                                                                     少数股东权益的减少系报告期内收
少数股东权益                                    1.50% 597,582,666.05              4.67%      -3.17%
                                    2                                                                 购子公司少数股东股权所致。


2、以公允价值计量的资产和负债

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                               单位:元

                                                           计入权益的累
                                            本期公允价值                      本期计提的减
      项目                 期初数                          计公允价值变                      本期购买金额 本期出售金额       期末数
                                              变动损益                             值
                                                                动

金融资产

3.可供出售金融资 556,985,464.9                             203,979,261.7                      319,688,645.1 310,030,301.1 770,623,070.7
产                                      3                                 1                                9             1             2

                     556,985,464.9                         203,979,261.7                      319,688,645.1 310,030,301.1 770,623,070.7
金融资产小计
                                        3                                 1                                9             1             2

                     556,985,464.9                         203,979,261.7                      319,688,645.1 310,030,301.1 770,623,070.7
上述合计
                                        3                                 1                                9             1             2

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□ 是 √ 否


3、截至报告期末的资产权利受限情况


                    项目                                 期末账面价值                                     受限原因

                货币资金                                     223,373,292.22                  承兑保证金及定期存款、冻结资金

                应收票据                                       34,477,175.37                                   质押

                固定资产                                     284,503,362.52                            抵押借款、融资

              投资性房地产                                     14,217,955.28                              抵押借款

                无形资产                                      733,065,111.78                              抵押借款

              长期股权投资                                  2,309,477,992.34                              质押借款

               长期应收款                                        300,000.00                            融资租赁保证金

                    合计                                    3,599,414,889.51




                                                                                                                                       93
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五、投资状况分析

1、总体情况

√ 适用 □ 不适用

            报告期投资额(元)                                 上年同期投资额(元)                                 变动幅度

                              2,605,221,904.21                                   1,762,520,563.58                                    47.81%


2、报告期内获取的重大的股权投资情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                    单位:元

被投资                                                                                                                    披露日    披露索
            主要业 投资方 投资金 持股比 资金来                            投资期 产品类 预计收 本期投          是否涉
公司名                                                           合作方                                                   期(如    引(如
                 务      式       额         例           源                限           型    益   资盈亏          诉
     称                                                                                                                    有)      有)

            片剂、硬
            胶囊剂、
            原料药
浙江乐                                                          浙江物
            的生产;             1,050,0                                                                                 2018 年
普药业                                               自有资 产化工                  制剂及          83,930,9                        巨潮资
            医药中 收购          00,000. 45.00%                           长期                                 否        03 月 13
股份有                                               金         集团有              原料药            37.75                         讯网
            间体及                     00                                                                                日
限公司                                                          限公司
            化工产
            品的生
            产、销售

            降血糖、                                            ABUN
            降血脂、                                            DANT
Watersto
            创新药               14,000,                        NEW
ne                                                                                                                       2018 年
            等制剂               000 美              自有资 INVES                   制剂及          2,790,90                        巨潮资
Pharmac                收购                 25.00%                        长期                                 否        02 月 28
            和原料               元等值              金         TM EN               原料药              3.29                        讯网
euticals                                                                                                                 日
            药研发、             人民币                         T
Inc.
            生产和                                              LIM IT
            销售                                                ED

            溶瘤病
                                 29,633,
            毒免疫                                                                  溶瘤病
澳洲                             682.34                         澳洲                                                     2018 年
            疗法的                                   自有资                         毒(免          150,064,                        巨潮资
Viralytic              其他      澳元等 13.04%                  Viralyti 长期                                  否        01 月 05
            研发和                                   金                             疫疗              435.2                         讯网
s 公司                           值人民                         cs 公司                                                  日
            商业拓                                                                  法)
                                       币
            展

乐普生 抗体类、                                                 宁波厚
                                                                                                                         2018 年
物(上 蛋白类                   200,000              自有资 德义民                  生物医          -15,105,                        巨潮资
                       新设                 20.00%                        长期                                 否        01 月 05
海)科技 药物等                  ,000.00             金         信息科              药               491.56                         讯网
                                                                                                                         日
有限公 生物医                                                   技有限


                                                                                                                                             94
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司        药的研                                                公司
          发、生产
          和销售

                               12,500,
美国                                                            美国                肿瘤免                                   2018 年
          抗肿瘤                 000 美            自有资                                                                                  巨潮资
Rgenix               收购                  6.77%                Rgenix 长期         疫新靶                    0否            10 月 09
          药物                 元等值              金                                                                                      讯网
公司                                                            公司                点药物                                   日
                               人民币

                                                                宁波浔
                                                                王股权
                                                                投资管
                                                                理合伙
                                                                企业
宁波秉
                                                                (有限                                                       2018 年
琨投资 投资管                  420,309             自筹资                           外科器              8,284,50                           巨潮资
                     收购                 35.00%                合伙)、 长期                                      否        10 月 09
控股有 理等                    ,800.00             金                               械                      0.00                           讯网
                                                                宁波德                                                       日
限公司
                                                                彰投资
                                                                管理合
                                                                伙企业
                                                                (有限
                                                                合伙)

注:对浙江乐普药业及宁波秉琨的本期投资盈亏为股权变动部分在对应期间享有的净利润。


3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                           单位:元

                                                                   截至报                                  截止报 未达到
                            是否为固                    本报告     告期末                                  告期末 计划进 披露日 披露索
                                          投资项目                            资金来 项目进 预计收
     项目名称    投资方式 定资产投                      期投入     累计实                                  累计实 度和预 期(如 引(如
                                          涉及行业                                 源     度          益
                                 资                      金额      际投入                                  现的收 计收益          有)       有)
                                                                    金额                                      益        的原因

                                                                                                                                 2017 年
深圳市南山区                              医疗器械 370,000, 740,000, 自有资              100.00                                            巨潮资
                 收购       否                                                                                      0 不适用 01 月 06
T501-0082 号                              及医药等       000.00        000.00 金               %                                           讯网
                                                                                                                                 日


4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                           单位:元

                                                   计入权益的累
                     初始投资      本期公允价                            报告期内购入 报告期内售 累计投资收
      资产类别                                     计公允价值变                                                          期末金额      资金来源
                        成本       值变动损益                                金额            出金额         益
                                                           动



                                                                                                                                                    95
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                    594,550,17                 486,103,193.9                      310,030,301 152,199,079 770,623,070
股票                                       0                     319,688,645.19                                               自有资金
                          7.84                               9                            .11         .86               .72

                    594,550,17                 486,103,193.9                      310,030,301 152,199,079 770,623,070
合计                                       0                     319,688,645.19                                                   --
                          7.84                               9                            .11         .86               .72


5、募集资金使用情况

√ 适用 □ 不适用


(1)募集资金总体使用情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                               单位:万元

                                                             报告期内 累计变更 累计变更                         尚未使用
                                     本期已使 已累计使                                            尚未使用                     闲置两年
                        募集资金                             变更用途 用途的募 用途的募                         募集资金
募集年份 募集方式                    用募集资 用募集资                                            募集资金                     以上募集
                          总额                               的募集资 集资金总 集资金总                         用途及去
                                     金总额      金总额                                             总额                       资金金额
                                                             金总额         额          额比例                     向

          首次公开
2009                   113,951.31             0 113,951.31             0            0     0.00%             0无                          0
          发行

          非公开发
2016                   126,201.02             0 126,201.02             0            0     0.00%             0无                          0
          行

          非公开发
2017                     70,115.24            0 70,115.24              0            0     0.00%             0无                          0
          行

合计           --      310,267.57             0 310,267.57             0            0     0.00%             0      --                    0

                                                  募集资金总体使用情况说明

1、2009 年 10 月,公司首次公开发行股票募集资金总额 118,900 万元,扣除发行费用后,实际募集资金净额为 113,951.31
万元。其中,计划募集资金 51,673.00 万元,超募资金 62,278.31 万元。根据募集资金使用计划,公司共安排募集资金投
资项目 13 项,各项目具体内容请详见募集资金承诺项目情况表。截至 2013 年 12 月底,募集资金投资项目已全部实施完
毕,达到建设目标;各项目实际投入资金 104,633.57 万元,节余资金 9,317.74 万元。根据第二届董事会第 20 次会议《关
于公司使用募集资金节余资金永久补充流动资金》的决议,公司将节余募集资金 9,317.74 万元及募集资金账户累计存款利
息收入未使用部分 973.05 万元,全部用于永久性补充公司及全资子公司流动资金。

2、2016 年 1 月,公司非公开发行新股 59,785,147 股,募集资金总额 128,000 万元,扣除发行费用后,实际募集资金净额
为 126,201.02 万元。该项募集资金已全部用于补充流动资金。
3、2017 年 1 月,公司非公开发行新股 38,082,627 股,募集资金总额 71,900 万元,扣除发行费用后,实际募集资金净额为
70,115.24 万元。根据第三届董事会第 34 次会议《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金》的决议,公司已将
募集资金 70,115.24 万元全部置换预先投入募投项目的自筹资金。


(2)募集资金承诺项目情况

□适用 √ 不适用




                                                                                                                                         96
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(3)募集资金变更项目情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。


六、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未出售重大资产。


2、出售重大股权情况

√ 适用 □ 不适用

                                                                                                          是否按
                                                                                                          计划如
                                        本期初
                                                          股权出                                           期实
                                        起至出
                                                          售为上                                          施,如
                                        售日该                                                  所涉及
                                                          市公司                      与交易              未按计
                             交易价 股权为 出售对                  股权出 是否为                的股权
交易对 被出售                                             贡献的                      对方的               划实    披露日 披露索
                    出售日 格(万 上市公 公司的                    售定价 关联交                是否已
     方    股权                                           净利润                      关联关              施,应        期      引
                             元)       司贡献    影响              原则         易             全部过
                                                          占净利                           系             当说明
                                        的净利                                                       户
                                                          润总额                                          原因及
                                        润(万
                                                          的比例                                          公司已
                                         元)
                                                                                                          采取的
                                                                                                           措施

                                                 公司将
                                                 继续专
                                                 注于开
                                                 发免疫
                                                 肿瘤学
                                                 疗法,
          澳洲                                   积极寻
          Viralyti 2018 年                       求与其                                                            2018 年
默克公                       30,016. 15,006.                       市场定                                                     巨潮资
          cs 公司 06 月 01                       它跨国   11.96%            否        无        是        是       02 月 22
司                                  1       44                     价                                                         讯网
          13.04% 日                              公司的                                                            日
          股权                                   合作机
                                                 会;并
                                                 将和默
                                                 克公司
                                                 保持沟
                                                 通,争
                                                 取未来


                                                                                                                                       97
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                                          在中国
                                          市场的
                                          合作可
                                          能性。


七、主要控股参股公司分析

√ 适用 □ 不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
                                                                                                               单位:元

 公司名称      公司类型    主要业务       注册资本       总资产       净资产        营业收入     营业利润    净利润

                          形状记忆合
                          金及相关医
                          疗材料器件
                          领域内的技
                          术咨询、技
                          术开发、技
                          术转让、技                   1,171,312,61 206,831,143. 377,049,840. 161,154,664. 140,030,662.
上海形状     子公司                      10,000 万元
                          术服务;Ⅲ                          9.56             53          56           85            27
                          类 6877 栓塞
                          器材的生
                          产;从事货
                          物及技术的
                          进出口业
                          务。

                          片剂、硬胶
                          囊剂、原料
                          药的生产;
浙江乐普药                医药中间体                   1,357,888,73 855,935,874. 1,216,947,11 286,951,601. 247,531,081.
             子公司                      16,000 万元
业                        及化工产品                          0.64             46         9.65          60            49
                          的生产、销
                          售;经营进
                          出口业务。

                          生产、研发、
                          销售粉针
                          剂、片剂、                   2,024,721,79 1,045,999,33 2,131,437,33 561,153,020. 506,366,031.
乐普药业     子公司                      5,500 万元
                          硬胶囊剂、                          6.23         8.10           2.47          04            41
                          原料药、冻
                          干粉剂等。

报告期内取得和处置子公司的情况

√ 适用 □ 不适用

              公司名称                     报告期内取得和处置子公司方式               对整体生产经营和业绩的影响


                                                                                                                       98
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乐普智芯(天津)医疗器械有限公司    收购其 100.00%股权                  丰富了公司心电监护领域产品线

                                                                        丰富了公司器械板块中的外周血管支架
天津裕恒佳医疗技术有限公司          收购其 100.00%股权
                                                                        产品线

深圳市科瑞康实业有限公司            收购其 51.00%股权                   心电监护及康复治疗产品

主要控股参股公司情况说明

   截至2018年12月31日,上海形状总资产、净资产同比分别增长5.52%、减少61.08%;净资产的减少主要系报告期内上海
形状收购子公司宁波秉琨的少数股东股权,收购价大于按持股比例计算的净资产份额相应冲减资本公积所致。报告期内,上
海形状营业收入、营业利润、净利润同比分别增长19.73%、11.92%、11.49%,主要系公司业务稳定增长所致。
   截至2018年12月31日,浙江乐普药业总资产、净资产同比分别增加44.57%、20.83%;总资产的增加主要系报告期内公司
业务增长导致净利润增长较快以及为满足公司战略投资资金需求增加借款所致。报告期内,浙江乐普药业营业收入、营业利
润、净利润同比分别增长77.83%、57. 09%、55.94%,主要系制剂品种阿托伐他汀钙片的销售增长明显、利润显著提高。
   截至2018年12月31日,乐普药业总资产、净资产同比分别增长76.75%、24.58%;总资产的增加主要系报告期内公司业务
增长导致净利润增长较快以及为满足公司战略投资资金需求增加借款所致。报告期内,乐普药业营业收入、营业利润、净利
润同比分别增长92.43%、22.52%、29.10%,主要系药品业务销售增长明显、利润提升。


八、公司控制的结构化主体情况

□ 适用 √ 不适用


九、公司未来发展的展望

(一)行业格局和趋势


     1、国民心血管健康需求越来越大,老龄化、长龄化趋势越来越重,心血管领域医疗健
康产业的需求持续增长。
     随着社会经济的发展,国民生活方式发生了深刻变化,尤其是人口老龄化及城镇化进程
的加速,中国心血管病危险因素流行趋势明显。目前中国60岁以上老人已达2.2亿人,已逐步

进入老龄化社会,心血管病患者、糖尿病患者和癌症患者的死亡比例正令人瞩目的增加。今
后10年心血管病、糖尿病患者人数仍将快速增长。
     按照《中国心血管病报告2017》统计,目前,国内心血管病死亡占城乡总死亡原因的首
位,农村为45.01%,城市为42.61%。中国心血管病(CVD)患病率处于持续上升阶段。推算CVD
现患人数2.9亿人,其中脑卒中1300万人,冠心病1100万人,肺心病500万人,心衰450万人,风心

病250万人,先心病200万人,高血压2.7亿人。
     高血压覆盖国内人群近 20%,是最常见的慢性非传染性疾病。2013 年中国卫生总费用为
31869 亿元,其中高血压直接经济费用占 6.61%。高血压患病率中国在 1958-1959 年、1979-1980
年、1991 年和 2002 年进行过 4 次全国范围高血压抽样调查,≥15 岁居民高血压患病率呈现上


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升趋势。中国居民营养与慢性病状况调查显示,2012 年中国≥18 岁居民高血压患病率为 25.2%,
患病率城市略高于农村,男性高于女性,并且随年龄增加而显著增高。根据《中国居民营养与
慢性病状况报告(2015 年)》,2012 年≥18 岁人群高血压的知晓率、治疗率和控制率分别为

46.5%、41.1%和 13.8%。
    血脂异常患病率大幅上升。2002 年 CHNS、2010 年中国慢性肾病工作组调查和《中国居
民营养与慢性病况调查(2015 年)》显示,中国≥18 岁人群血脂异常的患病率分别为 18.6%、
34.0%、40.4%,10 年间中国成人血脂异常患病率大幅上升。总体男性高于女性,城市高于农村。
2012 年全国调查血脂异常患病率农村超过城市,城市和农村分别为 39.9%和 40.8%,男女性分

别为 47.0%和 33.5%。2010 年全国慢性肾查( CNSCKD)项目,对中国 13 省市 43468 名城乡居民
的横断面研究显示≥18 岁人群血脂异常知晓率、治疗率和控制率分别为 31.0%、19.5%和 8.9%,
男性均低于女性。
    糖尿病患病率增幅过快。2017 年发表在 JAMA 杂志的一项全国性大样本糖尿病流行病学
调查显示,中国成人糖尿病标化患病率 10.9%,男性略高于女性。根据空腹血糖+餐后血糖指标

诊断糖尿病外,糖化血红蛋白指标增加了 0.5%的总糖尿病患病率。老年人、城市居民、经济
发达地区、超重和肥胖者糖尿病患病率更高。糖尿病前期检出率 35.7%,老年人、超重/肥胖
人群以及农村居民的糖尿病前期检出率更高。糖尿病知晓率为 36.5%,治疗率 32.2%,治疗控制
率 49.2%。老年人、女性和城市居民知晓率和治疗率相对较高,相对年轻的患者和城市居民治
疗控制率较高。中国慢性病前瞻性研究(CKB)是一项持续 7 年的前瞻性全国性队列研究,来自

中国 10 个地区共 512869 人参与,年龄范围 30-79 岁。结果显示,糖尿病患者的全因死亡率显
著于无糖尿病者,糖尿病增加了下述疾病的死亡率:缺血性心脏病[死亡人数
3287,RR2(95%CI,2.19-2.63)];卒中[死亡人数 4444;RR1.98(95%CI,1.81-2.17)]。糖尿病增
加了慢性肝病、感染、肝癌、胰腺癌、女性乳腺癌和生殖系统癌症的死亡,在所有这些死亡增
加中,心血管病死亡的增加尤为突出,且农村高于城市。研究显示,糖尿病患者血管病死亡增加

的重要原因除了糖尿病治疗率和控制率低以外,还与这些患者心血管保护药物(阿司匹林、他
汀类药物和降压药)的使用率低有关。该研究估算,50 岁前诊断为尿病的患者平均寿命缩短 9
年(农村 10 年,城市 8 年)。
    冠心病发病率呈上升趋势。根据《中国卫生和计划生育统计年鉴(2016 年)》,2015 年中
国城市和农村居民冠心病死亡率继续 2012 年以来的上升趋势,农村地区冠心病死亡率明显上

升,到 2015 年已略于城市水平。2002-2015 年急性心肌梗死(AMI)死亡率总体呈上升态势,2012


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年开始农村地区 AM 死亡率明显超过城市地区。根据国家卫计委 PCI 网络申报数据,2016 年全
国介入治疗病例增长较快,大陆地区冠心病介入治疗的总例数为 666495 例(包括网络直报数
据及部队医院数据),ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)患者直接 PCI 的比例近年来明显提升,直接

经皮冠状动脉植入(PC1)55833 例,比例达 38.91%。手术指征及器械使用较为合理,介入治疗的
死亡率稳定在较低水平。
    心律失常病患呈持续增长趋势。根据国家卫计委网上注册资料统计,2016 年植入起搏器
比 2015 年增长 11.09%,起搏器适应症与 2015 年比较无明显变化,仍以心动过缓为主,其中病
态窦房结综合征的比例 48.9%,房室传导阻滞的比例 38.3%,非心动过缓适应症起搏器植入患

者在 12.8%左右。近年来 ICD 植入量呈持续增长趋势,年增长率保持在 10%以上,2015 年、2016
年增长率分别为 22.2%和 16.3%。2016 年植入单腔 ICD 占 34.2%,双腔 ICD 占 65.8%;ICD 用于
二级预防占 51.0%,一级预防占 49.0%;2016 年心脏再同步化治疗(CRT)较 2015 年和 2014 年
分别增长 15.1%和 29.3%。CRTD 的植入比例在逐年增长。2010-2016 年导管消融手术持续快速
增长,年增长率 13.5%-17.5%。

    心电图是各种心血管疾病(包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等)
最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石,在心律失常(冲动形成异
常、冲动传导异常)、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面,传统方法受专家临床经验限制,

诊断准确性低,尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、
预激综合征等心血管疾病,诊断准确性更低;大型医院专业心电医生的劳动负荷高,难以满
足日益增长的患者医疗诊断服务的刚性需求;国内大量基层医院、个体诊所、体检中心、社
康中心、养老机构等严重匮乏专业的心电医生。国家要求推进“互联网+”人工智能应用服务,
研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会

诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率。开展基于人工智能技
术、医疗健康智能设备的移动医疗示范,实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛
查、主动干预;加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技
术、大型医疗设备和可穿戴设备等。

    根据国家统计年鉴,国内冠心病介入患者年龄越来越趋于年轻化,中青年患者发生概率

逐年增大。为了更好的满足国内民众健康的需求,尤其要满足更高生命品质和生活质量要求
的年轻化患者人群需求,新型国际化高端医疗器械的研发、注册和上市推广势在必行。伴随
着心血管病患者、糖尿病患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大,在心血管领域的基因检

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测等疾病预防方面,在降血脂、降血压、降血糖等药物治疗方面,在心脏支架、起搏器、封
堵器、瓣膜等手术治疗器械方面,在术后康复、慢病管理和再预防方面,市场未来发展前景
巨大,需要企业继续推进并全面提升心血管疾病患者全生命周期平台型企业建设水平。

    2、药械招标、两票制、药品集采试点、推广政策以及药械监管政策改革,受各级财政
预算承受力度下降影响,国家及各省市医保资金不足,医保控费趋势在加大。
    2016年、2017年国家相继发出一系列政策文件,推进医药卫生体制改革全面深化,公立
医院改革及分级诊疗制度加快推进,市场主导的药品价格形成机制逐步建立,以直接挂网、
价格谈判、定点生产等为主的药品分类采购政策全面实施。综合医改在全国范围内推行“两

票制”,压缩中间环节,降低虚高价格,净化流通环境,维护人民健康。
    2017年初,国家发改委、卫计委、人社部三部委联合下发《关于推进按病种收费工作的
通知》。2017年年中,国务院办公厅又下发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革
的指导意见》,要求从2017年起,全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。
采取多种形式推进医院与药房分离,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药

房或凭处方到零售药店购药。巩固完善城乡居民大病保险和医疗救助制度。实现大病保险全
覆盖,让更多大病患者减轻负担。这些相关政策将医药行业发展态势和竞争格局将产生深远
影响。国家药监系统密集发布了一系列药品及器械审评审批、质量监管相关文件,药品医疗
器械审评审批制度改革全面实施,药品注册分类调整,注册标准提高,优先审评审批,审评
审批速度加快,药品上市许可持有人制度试点,仿制药质量和疗效一致性评价推进,全过程

质量监管加强,将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。支持按病种付费的政策不断出
台,2018年2月7日,人社部《医疗保险按病种付费病种推荐目录》明确列入了经皮冠状动脉
内支架植入术、双腔永久起搏器置入术等明确、成熟主要操作和治疗方式。
    2019 年 1 月,国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》
(国办发〔2019〕2 号)以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和使用试点方案要点。

选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市,从
通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)
的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价
明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医
疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价

格形成机制。在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成


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长期稳定预期。坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量
及供应。坚持市场机制和政府作用相结合,既尊重以市场为主导的药品价格形成机制,又更
好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。坚持平稳过渡、妥当衔接,处理好试点

工作与现有采购政策关系。具体措施主要包括带量采购,以量换价;招采合一,保证使用;
确保质量,保障供应;保证回款,降低交易成本。在政策衔接上,实行三医联动,探索试点
城市医保支付标准与采购价协同。
    2019 年 2 月 28 日,为做好医疗保障部门落实国家组织药品集中采购和使用试点工作,
规范相关配套措施,国家医疗保障局《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施

的意见》(医保发〔2019〕18 号),明确做好医保支付标准与采购价的协同。各试点地区要
妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同,并统一试点地区内统筹基金支付的各
级各类定点医疗机构同一药品的支付标准。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致
性评价的仿制药,原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准,医保基金按相同
的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,

支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对部分价格与中选药品价格差异较大的药品,
试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则,渐进调整支付标准,在 2—3 年内调整到位。
明确完善医保支付方式,鼓励使用集中采购药品。各试点地区要结合推进医保支付方式改革,
完善“结余留用、超支合理分担”的激励约束机制和风险分担机制,鼓励医疗机构使用中选
药品。

    综上,国家及各省市由于医保预算资金不足,按照总体规划,在未来年度内稳步有序在
全国范围内实施药品集采,控制医药费用,降低药费占比是未来的医保改革的主旋律。国家
医改政策的目的是降低医疗成本,减少医保支付的压力,全国范围内优质国产药品将大比例
替代进口产品将成为未来主流趋势。
    3、在新的医疗、医保改革的形势下,尤其是未来2-3年全国省市推广落地药品集采政策

后,药品集中度将显著加速上升,面对集采,必须科学决策,有所为,有所不为;预计多家
竞争格局后,多品种药品企业获胜,原料药与制剂一体化企业获胜,平台型企业获胜;行业
将出现严重的两极分化,头部企业将呈现强者恒强的趋势。
    (1)药品集中度将显著加速上升
    国务院办公厅2019年1月颁发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案要点》,明确探

索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。在总结评估试点工作的基础


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上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期;按照试点地区所有公立医
疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形
成药品集中采购价格。剩余用量各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜

的挂网品种。
    从2018年12月开始,国家医保局组织了通过国家药品质量和疗效一致性评价的25个药品
品种进行了“4+7”城市药品集中采购试点。随着通过审批的国家药品质量和疗效一致性评价
药品品种逐年增多,按照国家药品集采分年度推广扩大省份工作的实施,这些通过国家药品
质量和疗效一致性评价的药品品种,将由现在众多的药品企业供应将逐步转变为少数研发实

力雄厚、成本控制能力强、多品种且与原料药一体化布局的大型药品企业供应,行业洗牌趋
势加重,目前4000多家医药企业,未来3-5年后预计只有20%左右的企业生存下来,行业细分
领域的几十家头部企业将呈现愈加强势的趋势。未来3-5年后,药品集中度将出现更加集中的
发展趋势。
    (2)多品种药品企业获胜

    在心血管疾病药品领域,在目前国家药品集采的大背景下,完全依靠单一或几个药品经
营的时代已经一去不复返了,企业要想生存发展,必须不断研发集抗凝、降血脂、降血压、
降血糖、抗心衰等多领域重磅产品研制生产销售为一体,实行多种类多品种战略。由于心血
管疾病等慢病发展过程中,常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发生,并在
长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗。企业不仅可以为单一病

种如高血糖、高血压、高血脂等提供治疗药物,而且还可应同时为具有上述症状的患者提供
药物组合。如在糖尿病治疗领域,能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰
岛素和长效的甘精胰岛素,满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,同时还为2型糖尿病
患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、
DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀和SGLT-2抑制剂卡格列净等,满足众多糖尿病患者的不同需求。

    从患者疾病需求的角度,同时拥有集抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等多领域
的广泛心血管疾病药物的企业,能为不同需求患者提供统一品牌化的多种药品组合,能为大
型连锁药店提供“捆绑销售”的多品种集成销售保障,能确保在国家药品集采环境下的医疗
机构竞价提供综合性的多品种博弈优势,较单一药品的生产供应商具备较大的竞争优势。
    (3)原料药与制剂一体化企业获胜

    随着一系列通过国家质量和疗效一致性评价药品在全国范围内省市的逐年集采推广落地,


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预计国内化学仿制药品带量采购价格竞争到激烈程度时,原料药壁垒优势将格外显现,原料
药的优势将紧密伴随企业规模成本优势和大量品种优势,多种类、多品规超重磅、重磅和细
分领域龙头药品的原料药重大壁垒将成为企业竞争重中之重的核心优势,需要科学统筹原料

药生产、保障和价格策略,不断夯实企业自身的原料药技术壁垒,因此,原料药与制剂一体
化战略将成为企业未来年度医疗机构端、OTC药店端终极竞争的战略核心竞争优势。
    (4)平台型企业获胜
    心血管领域的平台型企业,即医疗器械、医药、医疗服务一体化协同发展,围绕心血管
疾病患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理和再预防的全生命周

期服务企业,其业务优势就是在多年来医疗机构端、OTC药店端良好的渠道内,器械与药品的
产业协同;器械与医疗服务的产业协同;药品与医疗服务的产业协同;网络医院和实体专科
医院引领下,涵盖不同层级药店诊所和社区家庭医生的综合医疗服务体系与器械药品的产业
协同。
    在国家推行大病不出县,公立医院药品不加价和国家药品集采逐年推广的政策下,未来

基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗产业成长的主战场。谁在市县基层医院具有较
大竞争优势,谁就占据了未来成长的主导权。基层市县医院介入医疗中心的建设将是未来的
发展趋势,也是大病不出市县政策落实的保障。按照国家分级诊疗的政策要求,企业必须积
极拓展渠道,抢滩基层,拓展市场空间,通过“心血管疾病服务基层行”等创新模式,为各
地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导

和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,带动了基层心血管
疾病诊疗水平的提高,促进新技术的基层推广和普及。
    在基层药店诊所方面,企业应该进行全国主要省市战略布局合作药店诊所,全面扩大基
层患者每日看病数量和覆盖率,着重在门店连锁店推行企业品牌建设和自产药物在连锁药店
的品牌价值,既可提供企业与连锁药店战略合作谈判博弈的能力,又能尽快就地将心血管疾

病患者管理起来,为未来的患者和慢病管理人群智能提供医疗大数据支撑,因此,只有通过
在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局,才能与竞争伙伴相比取
得较为明显的竞争优势和地位。
    在社区和家庭医生服务方面,国家要求优化“互联网+”家庭医生签约服务,加快家庭医
生签约服务智能化信息平台建设与应用,加强上级医院对基层的技术支持,提高家庭医生团

队服务能力,提升签约服务质量和效率,增强群众对家庭医生的信任度。鼓励开展网上签约


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服务,为签约居民在线提供健康咨询、预约转诊、慢性病随访、健康管理、延伸处方等服务,
推进家庭医生服务模式转变,改善群众签约服务感受。
    在药品供应保障服务方面,国家要求完善“互联网+”药品供应保障服务,对线上开具的

常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机
构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享,促进药品网
络销售和医疗物流配送等规范发展依托全民健康信息平台,加强基于互联网的短缺药品多源
信息采集和供应业务协同应用,提升基本药物目录、鼓励仿制的药品目录的遴选等能力。
    综上,企业应制定长期持续稳定成长的发展战略,充分挖掘促进器械、医药、医疗服务

等业务板块产业协同的成长动能,及时开创建立与原业务板块有相关性、协同性的新业务板
块,充分做好器械与药品的产业协同;器械与医疗服务的产业协同;药品与医疗服务的产业
协同;网络医院和实体专科医院引领下,涵盖不同层级药店诊所和社区家庭医生的综合医疗
服务体系与器械药品的产业协同,尽快转变成为集医疗器械、医药、医疗服务一体化协同发
展,围绕心血管疾病的患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理和

再预防的全生命周期服务的平台型业务模式,充分发挥企业多品种原料药的优势、规模成本
优势、重要仿制药进度优势、多品种制剂供应平台优势和高技术壁垒制剂技术优势,进一步
发挥企业集团化临床与OTC连锁药店并重战略,进一步强化OTC药店“捆绑销售+增值服务”的
营销优势,统筹规划好“有一定既得利益的存量产品”和“国际化创新增量产品”医疗机构
端、OTC药店端销售,确保企业实现临床医疗机构端良好赛道下器械、药品产业的协同销售,

在网络医院等专家技术支持下的OTC药店端企业品牌化药品销售的高增长,只有心血管领域的
平台型企业才有可能在未来更短时间内获取市场重要地位,才能不断保障企业未来年度的业
绩稳健增长。
    (5)面对国家集采及推广,需要科学决策,有所为,有所不为。
    对于“4+7”城市国家药品集采及其后续年度的全国推广,国内药企需要全面评估其入选

药品各种可能的影响因素,结合自身企业的实际情况和未来发展的可能,扬长避短,针对不
同的药品品种,实事求是地提出应对策略,坚持“应有所为,有所不为”的经营理念,一方
面,需要积极转换竞争和经营策略,积极应对药品集采大的全国省市推广;另一方面,还应
进一步强化独立于医疗机构之外的连锁药店销售,需要充分利用网络医院、区域性心血管慢
病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系、专科医院、全国远程

心电实时监测服务中心、与市县基层医院合作的介入导管室、PCI术后患者医疗服务、“一键


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式”家庭医生咨询急救系统医疗服务和健康讲堂P等多层级的综合医疗服务优势,发挥全国战
略合作的大中型OTC连锁药店高覆盖率的优势,深入市县基层市场和城市社区,增加慢病管理
的中老人群和心血管患者的服务粘性,形成企业独有的连锁药店类心血管专业处方药的推广

模式和特色。一旦众多国家质量与疗效一致性评价的药品得到患者、慢病管理的中老人群和
市场认可后,未来国内企业国产药品进口替代将呈现加速态势。
    4、不断持续创新才有出路
    2016年8月,国务院发布《国家“十三五”科技创新规划》,明确在科技创新重大项目方
面,支持精准医疗技术研发。在新型生物医药技术方面,开展重大免疫治疗、基因治疗等关

键技术研究,研发一批创新医药生物制品,构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。
在生物医用材料技术方面,重点布局可组织新一代植介入医疗器械等重大战略性产品,构建
新一代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。在重大疾病防控方面,聚
焦心脑血管疾病、恶性肿瘤等重大慢病;在精准医学关键技术方面,重点攻克新一代基因测
序技术和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期筛查、分子

分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统,推动医学诊疗
模式变革。在体外诊断产品方面,突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技
术,开发全自动核酸检测系统、快速病理诊断系统等重大产品,研发一批重大疾病早期诊断
和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品,提升我国体外诊断产业竞争
力。

    《中国制造2025》提出,提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、
全降解血管支架等高值医用耗材、可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。明确支持生物技术、
高端装备与材料等领域产业发展壮大,大力推进智能系统、精准医疗等新兴前沿领域创新和
产业化,形成一批增长点。《“健康中国2030”规划纲要》明确要求,加强高端医疗器械创
新能力建设,推进医疗器械国产化。

    2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅转发《关于深化审评审批制度改革鼓励药
品医疗器械创新的意见》第九条明确“对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由
国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优
先审评审批”。2017年12月,国家发改委《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020
年)》明确“重点开发全降解血管支架等创新医疗器械,给予优先审评审批”。

    当前,新一轮科技革命和产业变革正在萌发,大数据的形成、理论算法的革新、计算能


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力的提升及网络设施的演进驱动人工智能发展进入新阶段,智能化成为技术和产业发展的重
要方向。人工智能具有显著的溢出效应,将进一步带动其他技术的进步,推动战略性新兴产
业总体突破,正在成为推进供给侧结构性改革的新动能、振兴实体经济的新机遇、建设制造

强国和网络强国的新引擎。国家《新一代人工智能发展规划》明确,力争到2020年,一系列
人工智能标志性产品取得重要突破,在若干重点领域形成国际竞争优势,人工智能重点产品
规模化发展,扩大医疗影像辅助诊断系统等临床应用,支持脑、心脑血管等典型疾病领域的
医学影像辅助诊断技术研发,加快医疗影像辅助诊断系统的产品化及临床辅助应用。
    鉴于国际化创新高值医用 耗材 的研发风险高、投入大、周期长的特点,国家出台了一系

列政策,大力鼓励高值医用 耗材创新。从研制到国际化创新的转型,企业需要大量资金的投
入、大量国际化科技人才的投入和临床周期的长期积累孵化,企业应充分认识到,进一步加
大、加快国际化重大医疗器械创新的重要性和现实意义,必须强力推进国际化医疗器械创新,
充分发挥自主研发创新的优势,全面评估分析企业现有的临床前、临床试验中、申报 NMPA 注
册、海外认证和规模化销售等不同阶段国际化重大创新医疗器械的研发周期、注册周期和业

绩成长周期,审慎估算现有医疗器械业务的成长周期和生命周期,让现有医疗器械业务和国
际化重大创新医疗器械业务周期互补协调发展,保障企业的医疗器械业务板块在未来长期时
间内实现持续稳健增长。

   根据第 21 届全国介入心脏病学论坛上公布的最新数据,2017 年我国大陆地区冠心病介入

例数为 75.31 万例,同比增长 13.00%,平均支架植入数量为 1.47 支,对应 2017 年支架植入
数量约 110.71 万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下,预计未来
3-5 年 PCI 手术仍将维持 13%-16%左右的增长。以此估算,至 2022 年,我国冠心病介入例数

应超过 100 万例,支架植入总量应超过 200 万只。在此背景下,国际最新的第二代生物可吸
收支架的问世,将为这些冠心病患者提供更加卓越的产品和解决方案,使他们终身受益,必
将为冠心病患者与医生提供更加卓越、更加丰富的产品与解决方案,为国民的心血管健康保
驾护航。

    5、国际化发展才有出路
    在国内药械招标、两票制、药品集采试点推广政策以及药械监管政策改革的大背景下,

受各级财政预算承受力度下降影响,国家及各省市医保资金不足,医保控费趋势在加大,传
统药品和器械降价是势在必行。在保持企业器械创新、药品创新发展的基础上,国内医疗机
构端由于医保买方的强势影响,器械、药品的销售始终受到不同程度的政策性影响,因此,


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企业必须在进一步加大产品国内销售的基础上,加大力度推进并提升海外器械、药品的销售,
进一步优化器械、药品国内销售、出口销售的占比结构。
    同时,企业必须审时度势地统筹好重大国际化产品创新能力,必须统筹好自主知识产权

研发的创新人才、创新产品研制进度和周期,动员企业全面人力物力财力等资源,进一步加
大国际技术领先的、自主知识产权的国际化创新器械、创新药品研发投入,加快国际化创新
器械、创新药品的海外注册和认证工作,利用美国FDA、欧盟CE等认证的GMP厂房和生产能力,
在确保产品高质量标准情况下,强力提升产品海外销售规模,全面进军全球国际市场,进一
步加大企业创新产品的国际市场占有率,大幅提升出口器械药品产品在企业总收入中的比重。

    6、弱医保、非医保领域发展的商业机遇众多

    经过改革开放 40 年的发展,我国国民经济发展实力倍增,国民消费能力得到了显著提升,

国民对日益增长的心血管等领域健康咨询、健康康复和养老消费等保障能力的社会刚性需求
属性越来越强,人民对健康服务有着升级换代的需求,年度健康消费收入逐年加大趋势显著,
而目前医保资金压力也越来越大,企业必须着眼于在医保强势买方市场之外,规划筹划发展
弱医保、非医保类产品和服务,要充分发挥企业自身的器械研发技术优势和 OTC 药店经营团
队优势,顺势而为,积极进取,重点发展面向心血管疾病、慢病管理的中老人人群等消费者

个体的类消费器械、健康产品产业,强力研发并购一系列弱医保、非医保类消费器械、健康
产品,强力提升消费者常用的智能检测、智能监测和连续血糖监测产品等弱医保、非医保类
消费器械、健康产品收入规模,不断提升类消费器械在企业器械总收入中的比重,不断提升
类消费药品和其他相关产品在企业总收入中的比重。

    为了进一步做大做强弱医保、非医保类产业,企业需要进一步加强与人寿健康保险公司
的战略合作,积极发展适应人寿健康保险需求且由保险支付的医疗产品和医疗服务,开发出

适合商业保险客户需求的类消费器械、健康产品及服务的组合,开发适合中国国情的心血管、
肿瘤等疾病健康商业保险,通过心血管疾病、肿瘤等健康保险合同的商业对接,被保险人可
使用企业提供的高端医疗器械、可穿戴智能家庭医疗器械、药品、专家资源等产品和服务,
既可以减少心血管疾病、肿瘤等疾病患者个人以及人寿健康保险公司的保费支出,又能做到
心血管疾病、肿瘤等疾病的提前预防、诊断、药物预防、手术治疗保障和康复治疗监护及再

预防的闭环服务,满足国民对新型心血管疾病、肿瘤等疾病创新产品和新型高端服务的追求;
可以为战略合作的健康人寿保险公司客户提供重大癌症适应症的液体活检服务等新型高端检
测服务,如肿瘤ctDNA甲基化基因组合液体活检医疗服务,最大程度地减少人寿健康保险公司


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的可能赔付率,战略培育提升企业商业保险产品和服务的收入规模,为企业发展提供医保之
外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势。

    企业只有在不断满足国民对强医保治疗产品的刚性需求基础上,不断满足国民弱医保和

非医保健康、康复、养老类产品的刚性需求,才能进一步优化企业年度医疗器械、药品产业
中的强医保、弱医保、非医保类产品结构,才能在一定程度上逐年提升冲抵淡化国家医保政
策带来的政策性影响,确保企业业绩逐年稳健增长。


(二)2019 年经营计划

   1)进一步加大已上市产品的营销力度,继续保障公司业绩的快速增长。
       1、 加大各类器械产品的营销力度,保障器械板块更高速度增长,具体措施如下:
   1.1 全力实施 NeoVas 生物可吸收支架国内市场推广,促进 NeoVas 生物可吸收支架的普及
应用,造福患者,实现对世界血管介入技术的引领,保障公司未来的快速成长:
      1)、力争产品进入大部分开展 PCI 手术的医院;

      2)、力争国内介入术者的全员植入技术培训;
      3)、实现 2-6 万患者的支架植入。
   1.2、进一步加大市场力度,实现现有器械业务 20%左右稳定增长。继续加大冠脉产品线
的营销力度,促进 Nano 等三个金属药物支架稳定增长,支架相关耗材的快速增长;加大外科
产品的质量控制和终端医院的管控,保障外科产品以较快速度增长;加快化学发光产品的上

市进程,保障 IVD 产品线的较快增长;进一步加大起搏器的学术推广力度,实现自产起搏器
产品的快速增长。


   2、继续重视药品板块的市场推广力度,保障药品板块业绩较快速增长。积极扩大原料药
品类,实现主要原料药产品的自给自足;继续加大 OTC 营销渠道的建设,促进更多产品在 OTC

渠道的营销,进一步提高 OTC 渠道对药品利润的贡献;加大非 4+7 区域医疗机构药品的上量
力度,保持药品在医疗机构的增长速度;花更大力气在非心血管普药全渠道的推广力度,提
升普药在药品板块中的占比。具体如下:
   2.1、进一步发挥公司特色原料药的优势,抓住仿制药国产替代的刚需和环保安全政策带
来的发展机会,积极发展公司原料药业务,既保障原料药的快速成长,又实现公司原料与制

剂的一体化发展。
   2.2、积极面对国家仿制药集采的大政策,在 4+7 区域,更加积极和价格更加灵活,把 4+7

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影响降至最低;加大非 4+7 领域硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀的推广力度,实现快速成长,
抵消 4+7 区域的可能不利影响;进一步加大 OTC 渠道的推广力度,实现全部产品在 OTC 渠道
的快速成长,积极应对未来更大区域的药品集中采购。

   2.3、投入比以往更大的资源,加大其他心血管药品和非心血管类药品的全渠道推广力度,
提高它们在药品制剂中的占比。


   3、加大公司医疗服务板块的建设,保障公司未来发展。医疗服务是公司未来着重发展的
业务板块,是抵御未来医保控费的战略型资源,公司必须投入更多的资源促进此板块的高速

成长,短期以业务的扩张为主要考核指标,而不以盈利为主要目标,具体如下:
   3.1、进一步提升合肥心血管病医院医疗水平和市场推广,实现业务收入的快速增长,同
时加大合肥心血管病医院与安徽省各类基层医疗机构联系,促进与基层医疗机构的共同发展;
以此医院为平台,发展各种远程医疗、智慧医疗、信息一体化等业务,创建新型的与传统医
疗机构有差异的新型心血管专科医院。

   3.2、积极加大乐普基因在心血管基因领域中的领先优势,扩展新型的服务模式,为全国
的医疗机构和个人提供新型的以基因检测为核心的新型医疗检测业务;发挥优加利在远程心
电方面的绝对技术优势,加大远程心电在基层医疗机构的应用,实现远程心电监测服务业务
的快速增长,与各种服务于个体患者的可穿戴设备供应商服务,为提供患者远程心电监测服
务,实现 B2C 业务的突破。


   2)进一步加大研发创新投入,加快公司的创新转型
   1、继续加大器械创新力度,实现:
     1)药物球囊和左心耳封堵器在二季度注册申报;
     2)实现纳米膜单铆封堵器(房间隔、动脉导管未闭、室缺)产品的注册成功;

     3)实现管式化学发光设备及耗材的注册成功;
     4)实现外周血管和小血管药物球囊在四季度开展临床;
     5)完成介入人工心脏瓣膜及二尖瓣修复系统(经心尖和经导管)产品的动物实验;
   2、抓紧仿制药 BE,完成重点药品的一致性评价:
     1)完成心血管类苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪片的一致性评价;

     2)完成降血糖药品阿卡波糖片的一致性评价;


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     3)完成非心血管药品盐酸倍他司汀的一致性评价;
   3、加快新药创新,实现
   1)三代胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液二季度报产;

   2)加快门冬胰岛素、二代胰岛素药品重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
30R 临床进度;
   3)督促乐普生物 PD-1、PD-L1、EGFR-ADC、HER2-ADC 等单抗药品的临床进度和生产建设。


   3)实施发达国家的国际化发展进程

   1、完成美国公司的注册及运营;
   2、通过美国公司,实现可降解支架的欧洲临床和介入瓣膜动物实验;
   3、推进人工智能产品在美国和欧洲销售;


   4)资本运作

   1、积极促进公司人工智能各业务公司的整合和股份制化,准备科创板或境外分拆上市;
   2、推进参股公司四川睿健(透析膜、透析膜材生产线、先进灌流器)科创板上市;
   3、支持其他符合条件的参股公司科创板或境外上市。


    5)投资建设公司“心血管+肿瘤”领域医疗产业为核心的国际业务运营平台及结合健康险
的疾病预防、手术治疗保障以及康复治疗监护的闭环服务体系。
    公司是心血管疾病全产业链的平台型企业,正在加大为患者提供各种创新产品的力度和

建设高端医疗服务的平台,为不断优化公司的经营结构和产业布局,促进公司的良性运行和
可持续发展,公司参与发起设立人寿保险股份有限公司。既优化公司投资结构,利用保险资
金量大且持续时间长,具有长期稳定现金流的特点,为上市公司带来稳定的回报;更重要的
是与保险公司建立长期战略股权关系,促进公司健康产业产品和服务的更新换代,促进保险
公司开发适合中国国情的新型心血管疾病、肿瘤等疾病健康商业保险,满足人民对新型创新

产品和新型高端服务的追求,为公司发展提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势,确保公司
更快更稳的发展。
    我国老龄化严重,心血管患者、糖尿病患者和癌症患者和死亡病例正以严峻形势增加,
慢病管理需求逐年增大,液体活检等肿瘤基因检测市场未来发展前景巨大,继续推进积极开
展心血管疾病、肿瘤等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的市场应用,同时公司也

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将加快省会城市及人口高密度地区的心血管专科医院并购,加快基层药店诊所以及大区级网
络医院建设。被保险人搭配公司可穿戴的智能家庭医疗器械、药品、手术资源等,既减少个
人以及医疗保险公司的保费支出,又做到疾病提前预防、药物预防、手术治疗保障以及康复

治疗监护的闭环服务。随着社保资金压力越来越大,人民对健康服务需求升级换代的向往,
商业健康保险将是未来发展的主要趋势和社保的有机补充。
   6)加强生产及质量内部管控,强化成本核算和费用控制,确保公司高效运营。
   进一步加强生产精益管理和质量管控,确保产品质量持续提升,保质、保量、按期完成
各项生产任务。强化全员质量意识和业务培训,进一步完善质量监测体系,提高质量管理人

员现场监管能力。强化成本核算和费用控制,进一步加强对生产成本、销售费用和其他费用
的监督管理;完善公司内部控制制度体系,提高抗风险能力,为公司全面协调可持续发展提
供有力保证。


(三)可能面对的风险

  1、市场竞争风险
   随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧,将会导致公司心血管支架、药品等相关高值
耗材、药品价格下降,可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响,存在市场竞
争风险。
   根据健康产业及医疗行业发展的特点,公司充分考虑不同业务板块成长的周期性,确保

各业务融合、发展周期互补,大力拓展和培育新型战略性业务。通过自主研发和外延式并购
相结合的方式,持续开发和并购出具有技术优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将努
力扩大心血管支架等相关高值耗材及药品的市场销量,加强生产成本控制,以应对价格变动
等市场竞争风险所带来的影响。
   2、行业监管、政策风险

   随着医药卫生体制改革的不断推进,各省招标降价政策、国家医保控费、药品两票制等
一系列政策出台,将带来医疗器械和药品的降价趋势,将对公司持续提升市场竞争力提出新
的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械和药品全过程质量风险控制及监管、全面推进
药品质量一致性评价,将对公司器械和药品全面质量管控提出更高的要求,如果不能始终顺
应政策变化,满足国家监督管理部门的有关规定,药品不能按期通过一致性评价,公司可能

在运营等方面受到重大影响。


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    公司将积极顺应外部国家政策要求,练好内功,全力推进药品一致性评价工作,按期完
成药品一致性评价与报批工作。对已获得的特许经营权,依照规定及时申报审核复核。按照
公司质量控制体系有效运行,不断规范产品全过程质量控制和管理,确保公司经营适应监管

政策变化,防范政策性风险。
   3、产品研发风险
    医疗健康产业特点是新产品研发投入大、认证注册周期长但产品更新换代快,因此,需
要公司准确预测市场需求和技术发展趋势,前瞻性布局新产品的研发方向,才能保证企业持
续发展以及核心竞争力。如果公司不能及时布局具备市场竞争力的新产品新技术,公司掌握

的技术及产品被国内外同行业更先进的技术或产品所代替,则将对公司的收入增长和盈利能
力产生不利影响。
    公司将强化顶层前瞻性战略布局,坚持内生性成长和外延式相结合,坚持技术创新和模
式创新相结合,不断加大对新产品研发和并购的投入力度,加快产品技术的升级换代,发展
外科器械、智能医疗器械,构建体外诊断平台,布局生物创新药、精准医疗、血液净化等领

域,实现可持续发展。
    4、产品质量风险
    我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准,公司各项产品自上市至今,
符合国家相关质量要求,但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险,这将给公
司的生产经营造成不利影响。

   随着公司产品产销量规模的不断扩大,质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将
不断强化质量控制与管理,进一步完善内部质量体系和溯源体系,严格原材料、过程、成品
控制,杜绝产品质量事故,避免产品质量风险。
    5、药品集采的风险
    国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 国办发〔2019〕

2号)以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和使用试点方案要点,随着国家医保局“4+7”
城市药品集采试点的实施,按照国务院办公厅发布的方案要点,在总结评估药品集采试点工
作的基础上,将逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。预计未来年度
会在全国其他省市广泛推广药品集采政策,相应集采药品品种也将扩充,公司现有硫酸氢氯
吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录,后续也会新增药品进入药品集采目录,
按照多家价格竞争的可能预期,公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。

   6、进入新领域带来的风险

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     随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗
业务四大板块的心血管健康生态型企业推进,公司大力拓展IVD领域,进入生物创新药、精
准医疗、血液净化等新业务。在药品、体外诊断、外科、生物创新药、精准医疗以及金融领

域拓展过程中,将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风险。
     公司将通过全方位的制度设计,通过融合和引进相结合的方式,充分调动新领域的原有
团队工作积极性,加强生产、技术、质量的管控,优化销售网络,从而降低公司整体运营成
本,化解或降低进入新领域的风险。
     7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险

     随着大规模并购业务的实施,公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架
体系,呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提
出了新的更高的要求,如何协调统一、加强管控,实现多元化后的协同效应,提高整体运营
效率是未来公司发展面临风险因素之一。

    公司将根据集团化发展需求,进一步细分业务板块,完善母公司、子公司及三级公司之间

的管理体系,逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制,保证公司整体运
营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设,使集团公司内部企业价值观一致、企业经营
理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。

十、接待调研、沟通、采访等活动登记表

1、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

√ 适用 □ 不适用

        接待时间             接待方式           接待对象类型              调研的基本情况索引

                                                                  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosur
                                                                  e/detail?plate=szse&stockCode=300003
2018 年 09 月 14 日   电话沟通           机构
                                                                  &announcementId=1205441894&annou
                                                                  ncementTime=2018-09-16%2023:59

                                                                  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosur
                                                                  e/detail?plate=szse&stockCode=300003
2018 年 12 月 06 日   电话沟通           机构
                                                                  &announcementId=1205659486&annou
                                                                  ncementTime=2018-12-08%2023:20




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                                           第五节 重要事项

一、公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内普通股利润分配政策,特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况

√ 适用 □ 不适用

       报告期内,利润分配政策无调整。

       2018年4月26日,公司召开的2017年年度股东大会审议通过了2017年度利润分配方案,即
以截至2017年12月31日的总股本1,781,652,921股为基数,向全体股东按每10股派发现金红利
1.27元(含税),共分配现金股利226,269,920.97元(含税)。
       2018年6月14日,公司披露了《2017年年度权益分派实施公告》(公告编号:2018-077),

本次权益分派股权登记日为2018年6月21日,除权除息日为2018年6月22日。截止报告期末,
公司已经完成2017年度权益分派的实施工作。

                                             现金分红政策的专项说明

是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求:            符合

分红标准和比例是否明确和清晰:                          是

相关的决策程序和机制是否完备:                          是

独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用:                是

中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会,其合法权益是
                                                        是
否得到了充分保护:

现金分红政策进行调整或变更的,条件及程序是否合规、透
                                                        是
明:

公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致

√ 是 □ 否 □ 不适用
公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。

本年度利润分配及资本公积金转增股本情况

每 10 股送红股数(股)                                                                                        0

每 10 股派息数(元)(含税)                                                                                1.65

每 10 股转增数(股)                                                                                          0

                                           以 2018 年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本,扣减已回购股
分配预案的股本基数(股)
                                                                                               份后的股本为基数

现金分红金额(元)(含税)                           292,285,808 元(按截至 3 月 28 日可享有权益分派的股本测算)

以其他方式(如回购股份)现金分红金额(元)                                                         95,995,791.07

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现金分红总额(含其他方式)(元)                     388,281,599.07(按截至 3 月 28 日可享有权益分派的股本测算)

可分配利润(元)                                                                                  552,020,399.02

现金分红总额(含其他方式)占利润分配总额
                                                                                                           100%
的比例

                                                本次现金分红情况

公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%

                                   利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明

    公司 2018 年度母公司实现净利润 613,355,998.91 元。根据《公司法》和《公司章程》的有关规定,按 2018 年度母公
司净利润的 10%提取法定公积金 61,335,599.89 元,本年度可供股东分配的利润为 552,020,399.02 元。
    公司拟以 2018 年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本,扣减已回购股份后的股本为基数,按每 10 股派发
现金红利 1.65 元(含税),剩余未分配利润结转下一年度。截至本报告披露日,公司已通过股份回购证券专用账户以集中
竞价交易方式累计回购公司股份 10,223,781 股,占公司总股本的 0.5738%。按公司总股本 1,781,652,921 股扣减已回购股份
10,223,781 股后的股本进行测算,现金分红总金额暂为 292,285,808 元(含税)。
    自本次现金分红预案披露日至实施该方案的股权登记日期间,如股本发生变动的,依照变动后的股本为基数实施,按
每 10 股派发现金红利 1.65 元(含税)的分配比例保持不变。

公司近 3 年(包括本报告期)的普通股股利分配方案(预案)、资本公积金转增股本方案(预案)情况

     1、2018年度利润分配情况

     公司拟以2018年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本,扣减已回购股份后的
股本为基数,按每10股派发现金红利1.65元(含税),剩余未分配利润结转下一年度。截至
本报告披露日,公司已通过股份回购证券专用账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份
10,223,781股,占公司总股本的0.5738%。按公司总股本1,781,652,921股扣减已回购股份
10,223,781股后的股本进行测算,现金分红总金额暂为292,285,808元(含税)。自本次现金

分红预案披露日至实施该方案的股权登记日期间,如股本发生变动的,依照变动后的股本为
基数实施,按每10股派发现金红利1.65元(含税)的分配比例保持不变。本预案尚需提交公
司股东大会审议通过。
     2、2017年度利润分配情况
     公司以截至2017年12月31日的总股本1,781,652,921股为基数,向全体股东每10股派发现

金红利1.27元(含税),合计现金分红226,269,920.97元(含税)。
     3、2016年度利润分配情况
     2017年4月21日召开的2016年年度股东大会审议通过了2016年度利润分配方案,即以截至
2017年1月完成非公开发行后的总股本1,781,652,921股为基数,向全体股东按每10股派发现
金红利0.98元(含税),合计现金分红174,601,986.26元(含税)。




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公司近三年(包括本报告期)普通股现金分红情况表
                                                                                                                         单位:元

                                                                                                                    现金分红总额
                                                   现金分红金额                    以其他方式现
                                  分红年度合并                                                                       (含其他方
                                                   占合并报表中     以其他方式     金分红金额占
                                  报表中归属于                                                     现金分红总额 式)占合并报
               现金分红金额                        归属于上市公     (如回购股     合并报表中归
  分红年度                        上市公司普通                                                       (含其他方     表中归属于上
                    (含税)                       司普通股股东 份)现金分红 属于上市公司
                                  股股东的净利                                                          式)        市公司普通股
                                                   的净利润的比       的金额       普通股股东的
                                       润                                                                           股东的净利润
                                                        率                         净利润的比例
                                                                                                                       的比率

                                  1,218,692,899.
2018 年             292,285,808                            23.98% 95,995,791.07              7.88% 388,281,599.07         31.86%
                                              20

2017 年        226,269,920.97 899,085,330.05               25.17%           0.00             0.00% 226,269,920.97         25.17%

2016 年        174,601,986.26 679,255,737.63               25.70%           0.00             0.00% 174,601,986.26         25.70%

注释:截至本报告披露日,公司已通过股份回购证券专用账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份
10,223,781 股,占公司总股本的 0.5738%。上述表格中 2018 年度分红情况,按公司总股本 1,781,652,921
股扣减已回购股份 10,223,781 股后的股本进行测算,现金分红总金额暂为 292,285,808 元(含税)。
公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案

□ 适用 √ 不适用


二、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末
尚未履行完毕的承诺事项

√ 适用 □ 不适用

             承诺来源                       承诺方      承诺类型        承诺内容       承诺时间        承诺期限       履行情况

收购报告书或权益变动报告书中所
作承诺

资产重组时所作承诺

                                       中国船舶重     关于同业竞
                                                                      《避免同业
                                       工集团公司     争、关联交                     2009 年 09 月 无承诺期限
                                                                      竞争声明与                                    正常履行中
                                       第七二五研     易、资金占用                   18 日
                                                                      承诺》
                                       究所           方面的承诺

                                                      关于同业竞
                                                                      《避免同业
                                       中国船舶重     争、关联交                     2009 年 09 月
首次公开发行或再融资时所作承诺                                        竞争声明与                     无承诺期限     正常履行中
                                       工集团公司     易、资金占用                   18 日
                                                                      承诺》
                                                      方面的承诺

                                                                      本人在 2010                    无承诺期限,
                                                      股份限售承      年 10 月 30 日 2009 年 09 月 蒲忠杰先生
                                       蒲忠杰                                                                       正常履行中
                                                      诺              锁定期结束     18 日           在任期间均
                                                                      后,本人在公                   须履行。


                                                                                                                                 118
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                                                           司任职期间,
                                                           每年转让股
                                                           份不超过所
                                                           持公司股份
                                                           总数 25%,在
                                                           本人离职后
                                                           半年内,不转
                                                           让所持公司
                                                           股份。

                                                           本公司在
                                                           2010 年 10 月
                                                           30 日锁定期
                                                           结束后,在蒲
                                                           忠杰先生在
                                                           公司任职期
                                                                                         无承诺期限,
                             WP M edical                   间,每年转让
                                              股份限售承                   2009 年 09 月 蒲忠杰先生
                             Technologies,I                股份不超过                                    正常履行中
                                              诺                           18 日         在任期间均
                             nc.                           所持公司股
                                                                                         须履行。
                                                           份总数的
                                                           25%,在蒲忠
                                                           杰先生离职
                                                           后半年内,不
                                                           转让所持公
                                                           司股份。

股权激励承诺

                                                           自 2018 年 12
                                                           月 10 日起,12
                                              股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                             郭同军                        个月内不减                                    正常履行中
                                              诺                           10 日         10 日
                                                           持所持有的
                                                           本公司股份。

                                                           自 2018 年 12
                                                           月 10 日起,12
                                              股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                             魏战江                        个月内不减                                    正常履行中
                                              诺                           10 日         10 日
其他对公司中小股东所作承诺                                 持所持有的
                                                           本公司股份。

                                                           自 2018 年 12
                                                           月 10 日起,12
                                              股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                             王泳                          个月内不减                                    正常履行中
                                              诺                           10 日         10 日
                                                           持所持有的
                                                           本公司股份。

                                              股份限售承   自 2018 年 12 2018 年 12 月 2019 年 12 月
                             张志斌                                                                      正常履行中
                                              诺           月 10 日起,12 10 日           10 日



                                                                                                                      119
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                                                           个月内不减
                                                           持所持有的
                                                           本公司股份。

                                                           自 2018 年 12
                                                           月 10 日起,12
                                              股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                                 陈娟                      个月内不减                                    正常履行中
                                              诺                           10 日         10 日
                                                           持所持有的
                                                           本公司股份。

                                                           自 2018 年 12
                                                           月 11 日起,12
                                              股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                                 吕永辉                    个月内不减                                    正常履行中
                                              诺                           11 日         11 日
                                                           持所持有的
                                                           本公司股份。

承诺是否按时履行                 是

如承诺超期未履行完毕的,应当详
细说明未完成履行的具体原因及下 无
一步的工作计划




2、公司资产或项目存在盈利预测,且报告期仍处在盈利预测期间,公司就资产或项目达到原盈利预测及
其原因做出说明

□ 适用 √ 不适用


三、控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金。


四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

□ 适用 √ 不适用


五、董事会、监事会、独立董事(如有)对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用


六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明

√ 适用 □ 不适用

财政部于 2018 年 6 月 15 日发布了《财政部关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知》(财会(2018)15 号),
对一般企业财务报表格式进行了修订。 本公司执行上述规定的主要影响如下:



                                                                                                                      120
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                     会计政策变更的内容和原因                     审批程序         受影响的报表项目名称和金额

                                                                               “应收票据”和“应收账款”合并列
                                                                               示为“应收票据及应收账款”,本期金
                                                                               额 2,112,705,884.40 元 , 上 期 金 额

         (1)资产负债表中“应收票据”和“应收账款”合并列                     1,725,179,614.63 元;

         示为“应收票据及应收账款”;“应付票据”和“应付账                    “应付票据”和“应付账款”合并列
         款”合并列示为“应付票据及应付账款”;“应收利息”                    示为“应付票据及应付账款”,本期金
         和“应收股利”并入“其他应收款”列示;“应付利息”                    额 740,820,117.61 元 , 上 期 金 额
                                                                 董事会批准
         和“应付股利”并入“其他应付款”列示;“固定资产清                    563,802,996.99 元;
         理”并入“固定资产”列示;“工程物资”并入“在建工                    调增“ 其他 应收款 ”本 期金额
         程”列示;“专项应付款”并入“长期应付款”列示。比                    15,212,732.81    元 , 上 期 金 额
         较数据相应调整。                                                      5,412,374.52 元;
                                                                               调增“ 其他 应付款 ”本 期金额
                                                                               48,607,588.08    元 , 上 期 金 额
                                                                               19,297,730.59 元;

         (2)在利润表中新增“研发费用”项目,将原“管理费                     调 减 “ 管 理 费 用 ”本 期 金 额
         用”中的研发费用重分类至“研发费用”单独列示;在                      376,171,473.14   元 , 上 期 金 额
                                                                 董事会批准
         利润表中财务费用项下新增“其中:利息费用”和“利                      234,749,971.02 元,重分类至“研发费
         息收入”项目。比较数据相应调整。                                      用”。




七、与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

      公司 2018 年新增深圳市科瑞康实业有限公司、乐普智芯(天津)医疗器械有限公司(原

名"天津百福利医疗器械有限公司")、天津裕恒佳医疗技术有限公司及项城市乐普医院管理有
限公司等公司。

八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计事务所

境内会计师事务所名称                                    立信会计师事务所(特殊普通合伙)

境内会计师事务所报酬(万元)                            260

境内会计师事务所审计服务的连续年限                      6

境内会计师事务所注册会计师姓名                          陈勇波、王娜

境内会计师事务所注册会计师审计服务的连续年限            3 年、5 年

是否改聘会计师事务所

□ 是 √ 否
聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况



                                                                                                                  121
                                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文


□ 适用 √ 不适用


九、年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况

□ 适用 √ 不适用


十、破产重整相关事项

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生破产重整相关事项。


十一、重大诉讼、仲裁事项

□ 适用 √ 不适用
本年度公司无重大诉讼、仲裁事项。


十二、处罚及整改情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在处罚及整改情况。


十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

√ 适用 □ 不适用

报告期内,公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决、所负数额较大的债
务到期未清偿等情况。

十四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

√ 适用 □ 不适用
    报告期内,经公司第四届董事会第十五次会议及2018年第二次临时股东大会审议通过,同意公司实施第一期员工持股计
划。截止2018年10月18日,公司第一期员工持股计划已完成股票购买,该计划通过二级市场购买和大宗交易的方式合计买入
乐普医疗股票20,736,100股,均价28.86元/股,占公司总股本的比例为1.16%。所购买股票的锁定期为12 个月,即 2018年10
月19日至2019年10月18日,股票解锁后公司第一期员工持股计划的存续期为12个月。


十五、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。




                                                                                                          122
                                                   乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文


2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。


3、共同对外投资的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。


4、关联债权债务往来

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在关联债权债务往来。


5、其他重大关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无其他重大关联交易。


十六、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

(1)托管情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在托管情况。


(2)承包情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在承包情况。


(3)租赁情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在租赁情况。


2、重大担保

√ 适用 □ 不适用




                                                                                                   123
                                                                   乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文


(1)担保情况

                                                                                                                      单位:万元

                               公司及其子公司对外担保情况(不包括对子公司的担保)

                    担保额度
                                                                 实际担保金                                  是否履行 是否为关
     担保对象名称   相关公告     担保额度    实际发生日期                          担保类型         担保期
                                                                     额                                        完毕   联方担保
                    披露日期

                                                                                               具体担保期
                                                                                               限以最终与
北京雅联百得科贸有 2015 年 03                2017 年 01 月 17                     连带责任保
                                    15,000                                   0                 银行签署的 否          是
限公司              月 18 日                 日                                   证
                                                                                               担保合同为
                                                                                               准

报告期内审批的对外担保额度合                                     报告期内对外担保实际发
                                                            0                                                                 0
计(A1)                                                         生额合计(A2)

报告期末已审批的对外担保额度                                     报告期末实际对外担保余
                                                        15,000                                                             5,000
合计(A3)                                                       额合计(A4)

                                                  公司对子公司的担保情况

                    担保额度
                                                                 实际担保金                                  是否履行 是否为关
     担保对象名称   相关公告     担保额度    实际发生日期                          担保类型         担保期
                                                                     额                                        完毕   联方担保
                    披露日期

                                                                                               具体担保期
                                                                                               限以最终与
乐普药业股份有限公 2018 年 01                2018 年 02 月 24                     连带责任保
                                    55,000                            10,000                   银行签署的 否          否
司                  月 05 日                 日                                   证
                                                                                               担保合同为
                                                                                               准

                                                                                               具体担保期
                                                                                               限以最终与
乐普药业股份有限公 2018 年 01                2018 年 05 月 31                     连带责任保
                                    55,000                                5,000                银行签署的 否          否
司                  月 05 日                 日                                   证
                                                                                               担保合同为
                                                                                               准

                                                                                               具体担保期
                                                                                               限以最终与
乐普药业股份有限公 2018 年 01                2018 年 07 月 31                     连带责任保
                                    55,000                                5,000                银行签署的 否          否
司                  月 05 日                 日                                   证
                                                                                               担保合同为
                                                                                               准

                                                                                               具体担保期
                                                                                               限以最终与
乐普药业股份有限公 2018 年 05                2018 年 06 月 15                     连带责任保
                                    55,000                                5,000                银行签署的 否          否
司                  月 23 日                 日                                   证
                                                                                               担保合同为
                                                                                               准

乐普药业股份有限公 2018 年 05       55,000 2018 年 07 月 31               5,000 连带责任保 具体担保期 否              否


                                                                                                                             124
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司                 月 23 日              日                                证           限以最终与
                                                                                        银行签署的
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

                                                                                        具体担保期
                                                                                        限以最终与
乐普药业股份有限公 2018 年 05            2018 年 09 月 13                  连带责任保
                                55,000                            8,000                 银行签署的 否   否
司                 月 23 日              日                                证
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

                                                                                        具体担保期
                                                                                        限以最终与
浙江乐普药业股份有 2018 年 05            2018 年 06 月 19                  连带责任保
                                48,000                            2,400                 银行签署的 否   否
限公司             月 23 日              日                                证
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

                                                                                        具体担保期
                                                                                        限以最终与
浙江乐普药业股份有 2018 年 05            2018 年 07 月 18                  连带责任保
                                48,000                            4,160                 银行签署的 否   否
限公司             月 23 日              日                                证
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

                                                                                        具体担保期
                                                                                        限以最终与
浙江乐普药业股份有 2018 年 05            2018 年 09 月 19                  连带责任保
                                48,000                          4,465.72                银行签署的 否   否
限公司             月 23 日              日                                证
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

                                                                                        具体担保期
                                                                                        限以最终与
浙江乐普药业股份有 2018 年 05            2018 年 09 月 25                  连带责任保
                                48,000                            173.6                 银行签署的 否   否
限公司             月 23 日              日                                证
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

                                                                                        具体担保期
                                                                                        限以最终与
浙江乐普药业股份有 2018 年 05            2018 年 08 月 16                  连带责任保
                                48,000                            3,000                 银行签署的 否   否
限公司             月 23 日              日                                证
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

                                                                                        具体担保期
                                                                                        限以最终与
乐普(深圳)国际发 2018 年 05                                              连带责任保
                                30,000                                0                 银行签署的 否   否
展中心有限公司     月 23 日                                                证
                                                                                        担保合同为
                                                                                        准

报告期内审批对子公司担保额度                                报告期内对子公司担保实
                                                 188,000                                                52,199.32
合计(B1)                                                  际发生额合计(B2)




                                                                                                              125
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报告期末已审批的对子公司担保                                报告期末对子公司实际担
                                                  188,000                                                  52,199.32
额度合计(B3)                                              保余额合计(B4)

                                            子公司对子公司的担保情况

                    担保额度
                                                            实际担保金                            是否履行 是否为关
   担保对象名称     相关公告     担保额度   实际发生日期                    担保类型     担保期
                                                                   额                               完毕   联方担保
                    披露日期

                                        公司担保总额(即前三大项的合计)

报告期内审批担保额度合计                                    报告期内担保实际发生额
                                                  188,000                                                  52,199.32
(A1+B1+C1)                                                合计(A2+B2+C2)

报告期末已审批的担保额度合计                                报告期末实际担保余额合
                                                  203,000                                                  57,199.32
(A3+B3+C3)                                                计(A4+B4+C4)

实际担保总额(即 A4+B4+C4)占公司净资产的比例                                                                 8.99%

其中:

为股东、实际控制人及其关联方提供担保的余额(D)                                                                   0

直接或间接为资产负债率超过 70%的被担保对象提供的债务
                                                                                                                  0
担保余额(E)

担保总额超过净资产 50%部分的金额(F)                                                                             0

上述三项担保金额合计(D+E+F)                                                                                     0

                                                                   经公司股东大会批准,公司为雅联百得向商业银行申请
                                                            合计不超过 15,000 万元的综合授信提供连带责任担保。雅联
                                                            百得另外两位股东曹永峰先生、黄志清先生分别以其持有的
                                                            雅联百得股权为质物进行质押以对公司为雅联百得提供的
                                                            担保提供反担保,担保期限与公司为雅联百得提供的担保期
                                                            限一致。

                                                                   公司在 2018 年内已履行部分担保责任,为雅联百得偿
                                                            还到期债务本金息合计 7853.71 万元。截止 2018 年 12 月 31
                                                            日,雅联百得尚有未到期由本公司提供担保的负债本息合计
对未到期担保,报告期内已发生担保责任或可能承担连带清偿 5126.88 万元。该部分本息本公司已于 2019 年 1 月代为清偿。
责任的情况说明(如有)                                      至此,公司所有为雅联百得提供的担保事宜已结束。

                                                                   公司享有要求曹永峰先生、黄志清先生履行反担保责任
                                                            的权利,可随时将其持有的雅联百得合计 51.89%的股权无偿
                                                            转给公司。

                                                                   为审慎评估雅联百得公司偿债能力及股权价值,公司特
                                                            聘请独立的专业评估机构对雅联百得进行评估,确认公司已
                                                            代为清偿的本息均完整列示于雅联百得的负债中,该公司经
                                                            评估总资产扣除总负债后,于评估基准日的净资产价值为
                                                            16,180.27 万元。据此,公司认为由于承担担保义务而代雅联
                                                            百得公司清偿的本息可以收回。

违反规定程序对外提供担保的说明(如有)                      无

采用复合方式担保的具体情况说明


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(2)违规对外担保情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无违规对外担保情况。


3、委托他人进行现金资产管理情况

(1)委托理财情况

√ 适用 □ 不适用
报告期内委托理财概况

                                                                                                    单位:万元

       具体类型         委托理财的资金来源    委托理财发生额             未到期余额        逾期未收回的金额

银行理财产品           自有资金                              39,954                    0                      0

合计                                                         39,954                    0                      0

单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况

□ 适用 √ 不适用
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形

□ 适用 √ 不适用


(2)委托贷款情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在委托贷款。


4、其他重大合同

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在其他重大合同。


十七、社会责任情况

1、履行社会责任情况

详见公司披露于巨潮资讯网的《2018年度社会责任报告》。

2、履行精准扶贫社会责任情况

公司报告年度暂未开展精准扶贫工作,也暂无后续精准扶贫计划。



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3、环境保护相关的情况

上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位


              主要污染物
公司或子公                                     排放口分布              执行的污染               核定的排放 超标排放情
              及特征污染 排放方式 排放口数量                排放浓度                 排放总量
     司名称                                       情况                 物排放标准                  总量           况
               物的名称

                                                                       废水纳入台
                                                                       州市水处理
浙江乐普药                                                             发展有限公
              COD                              厂区正北污 <500mg/L                 7.42 吨     18.89 吨/年
业股份有限                 滤排   1                                    司处理,废                             未超标
              氨氮                             水处理站     <35mg/L                1.11 吨     2.86 吨/年
公司                                                                   水排放执行
                                                                       污水厂进管
                                                                       标准。

防治污染设施的建设和运行情况

        报告期内,公司子公司浙江乐普药业股份有限公司(以下简称:浙江乐普药业)严格遵
守国家环保标准,不存在重大环境问题,也未发生重大环境污染事故。
        1、浙江乐普药业现废水处理站处理能力为750t/d,废水经处理后统一进入椒江城市污水
处理厂,废水处理具有良好的COD和总氮去除效果,能够保障出水达到后续污水处理厂纳管标
准。

        2、废气治理设施的建设和运行情况:
        公司建立了全厂性废气收集处理系统:在单个生产车间内,将生产设备的废气排放管接
入废气排放总管(负压);对易产生废气无组织排放的部位在其上部设立集气罩,接入废气
排放总管。公司还根据不同产品生产工艺排放废气的特点采取不同的处理对策。各种有机溶
剂废气,采用二级冷凝,一级水喷淋吸收接入废气总管。废水处理站进行加盖处理负压抽风,

进行预处理后进行总管,进入RTO焚烧后达标排放。
        浙江乐普药业未来将继续严格遵守国家环境法律法规、部门规章与行业标准,根据国家
有关政策对环保设施不断进行完善,保证各项污染物达标排放。

建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

        MXC、4AA、三氧代项目已通过三同时验收;200吨L1、100吨L4、50吨氯吡格雷、100吨R1.5、
50吨R3项目已通过项目环评审批,进入试生产;1201孵化器平台已通过项目环评审批,项目

设计建设中。




                                                                                                                       128
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突发环境事件应急预案

   为贯彻环境安全预防为主的方针,针对可能发生的突发环境事件,能够确保迅速做出响
应,按事先制定的抢险救援工作方案,有条不紊地进行抢险救援工作制定本预案。
   1、指挥部组成
   2、应急响应

   (1)报警和通讯
   (2)现场抢险
   3、环境污染事故的抢险救援
   (1)污染物及主要来源
   (2)环境污染的原因分析

   (3)环境污染事故抢险救援措施
   (4)环境污染事故处置与预防措施
   4、保障措施
   (1)物资供应保障
   (2)制度保障

   5、培训和演练



环境自行监测方案

   为提高公司环境管理,掌握公司各类污染物排放情况,评价公司对周边环境的影响,加强
公司生产过程中污染物的排放管理,接受环保部门的监督检查,并为企业的污染防治提供参考
依据,根据上级部门及公司要求制定2018年环境自行监测方案。
   1、监测项目
   废水监测项目:COD、NH3-N、PH、SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物。

   废气监测项目:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、臭
气浓度、二恶英。
   噪声监测项目:厂界噪声。
   周边环境质量监测项目:非甲烷总烃、氨、氯化氢、臭气浓度。
   2、监测频次

   废水总排口自动全天连续监测。


                                                                                          129
                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文



     手工监测:COD、NH3-N每天一次,SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物每月一
次。
     废气:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、臭气浓度每

两月一次,二恶英每年一次。
     噪声和周边环境质量每半年监测一次。



其他应当公开的环境信息

     企业按照《环境信息公开办法(试行)》的相关规定进行生产和污染物排放信息披露,
将企业排放的主要污染物废水(每天在线数据)和废气、废水(每月自行检测数据)等信息
上传省厅信息平台进行公布。厂区门口大屏幕进行滚动企业信息公开。
其他环保相关信息



十八、其他重大事项的说明

√ 适用 □ 不适用

     报告期内,经公司第四届董事会第十五次会议及2018年第二次临时股东大会审议通过,
同意公司实施第一期员工持股计划。截止2018年10月18日,公司第一期员工持股计划已完成
股票购买,该计划通过二级市场购买和大宗交易的方式合计买入乐普医疗股票20,736,100股,
均价28.86元/股,占公司总股本的比例为1.16%。所购买股票的锁定期为12个月,即2018年10
月19日至2019年10月18日,股票解锁后公司第一期员工持股计划的存续期为12个月。

     报告期内,经公司第四届董事会第十八次会议及2018年第三次临时股东大会审议通过,
同意公司使用自有资金通过集中竞价交易方式回购公司部分社会公众股份,回购价格不高于

35元/股,回购总金额不低于人民币3亿元且不超过人民币5亿元。截止本报告披露日,公司以
集中竞价交易方式累计回购公司股份10,223,781股,占公司总股本的0.5738%,最高成交价为
20.78元/股,最低成交价为18.09元/股,支付的总金额为20,155.01万元(含交易费用)。


十九、公司子公司重大事项


√ 适用 □ 不适用

     报告期内,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动

分析诊断系统“AI-ECG Platform”获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的注

                                                                                           130
                                          乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2018 年年度报告全文



册批准,成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。心电图人工智能自动分析诊断
系统“AI-ECG Platform”是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工
智能心电医用技术,其获得美国FDA批准是乐普医疗在人工智能医疗领域的里程碑事件,也是

乐普医疗为人类战胜心血管疾病作出的又一贡献。

    报告期内,经公司第四届董事会第十六次会议审议通过,公司全资子公司上海形状记忆

合金材料有限公司进一步收购宁波秉琨投资控股有限公司35%股权,收购完成后,上海形状持
有宁波秉琨98.05%股权。截止本报告披露日,宁波秉琨已在宁波市北仓区市场监督管理局办
理完成了上述股权转让的相关工商变更登记手续,取得了新换发的《营业执照》。




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