乐普医疗:2019年半年度报告

                        乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文




乐普(北京)医疗器械股份有限公司
  Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

          2019 年半年度报告
                   2019-067




                 二零一九年八月




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                   第一节 重要提示、目录和释义


   公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真

实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和

连带的法律责任。

   公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)

声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

   所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

   请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第九条公司面临的

风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。

   公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。




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                                              目         录




第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................... 2

第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................... 6

第三节 公司业务概要 .................................................................................... 9

第四节 经营情况讨论与分析 ........................................................................ 27

第五节 重要事项.......................................................................................... 71

第六节 股份变动及股东情况 ........................................................................ 81

第七节 优先股相关情况 ............................................................................... 89

第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...................................................... 90

第九节 公司债相关情况 ............................................................................... 92

第十节 财务报告.......................................................................................... 93

第十一节 备查文件目录 ............................................................................. 242




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                                     释义


                   释义项   指                               释义内容

公司、乐普医疗              指   乐普(北京)医疗器械股份有限公司

上海形状                    指   上海形状记忆合金材料有限公司

思达医用                    指   北京思达医用装置有限公司

天地和协                    指   北京天地和协科技有限公司

乐普科技                    指   北京乐普医疗科技有限责任公司

乐普装备                    指   乐普(北京)医疗装备有限公司

瑞祥泰康                    指   北京瑞祥泰康科技有限公司

                                 乐普医学电子仪器股份有限公司(原名:陕西秦明医学仪器股份有限
乐普医电                    指
                                 公司)

乐普(欧洲)公司            指   Lepu Medical (Europe) Coperatief U.A.

乐普药业                    指   乐普药业股份有限公司

海合天                      指   北京海合天科技开发有限公司

金卫捷                      指   北京金卫捷科技发展有限公司

乐健医疗                    指   北京乐健医疗投资有限公司

爱普益                      指   北京爱普益医学检验中心有限公司

浙江乐普药业                指   浙江乐普药业股份有限公司(原名:浙江新东港药业股份有限公司)

优加利                      指   上海优加利健康管理有限公司(原名:江苏优加利健康管理有限公司)

护生堂                      指   北京乐普护生堂网络科技有限公司(原名:北京护生堂大药房)

艾德康                      指   烟台艾德康生物科技有限公司

宁波秉琨                    指   宁波秉琨投资控股有限公司

乐普金融                    指   乐普(深圳)金融控股有限公司

投资基金公司                指   乐普(深圳)产业投资基金管理有限公司

保险经纪公司                指   乐普(深圳)保险经纪有限公司

乐普基因                    指   北京乐普基因科技股份有限公司

普林基因                    指   美国普林基因股份有限公司

兴泰生物                    指   陕西兴泰生物科技有限公司

融资租赁公司                指   乐普(深圳)融资租赁有限公司

睿健医疗                    指   四川睿健医疗科技有限公司

君实生物                    指   上海君实生物医药科技股份有限公司


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                    乐普药业(北京)有限责任公司 (原名:北京永正制药有限责任公
北京乐普药业   指
                    司)

恒久远药业     指   乐普恒久远药业有限公司(原名:新乡恒久远药业有限公司)

快舒尔         指   北京快舒尔医疗技术有限公司

合创智能基金   指   深圳市合创智能及健康创业投资基金

杏泽兴禾       指   上海杏泽兴禾投资管理中心

乐普国际       指   乐普(深圳)国际发展中心有限公司

药业科技       指   乐普药业科技有限公司(原名:河南美华制药有限公司)

                    乐普(北京)诊断技术股份有限公司(原名:北京恩济和生物科技股
乐普诊断       指
                    份有限公司)

                    乐普恒通(北京)医疗器械有限公司(原名:北京锵镜医疗器械科技
乐普恒通       指
                    有限公司)

维康通达       指   北京维康通达医疗器械技术有限公司

乐普生物       指   乐普生物科技有限公司

博鳌生物       指   辽宁博鳌生物制药有限公司

圣诺生物       指   成都圣诺生物科技股份有限公司

合肥高新医院   指   合肥高新心血管病医院

天津裕恒佳     指   天津裕恒佳医疗技术有限公司

深圳科瑞康     指   深圳科瑞康实业有限公司




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                             第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司简介

股票简称                         乐普医疗                      股票代码               300003

股票上市证券交易所               深圳证券交易所

公司的中文名称                   乐普(北京)医疗器械股份有限公司

公司的中文简称(如有)           乐普医疗

公司的外文名称(如有)           Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

公司的外文名称缩写(如有)       Lepu Medical


二、联系人和联系方式

                                                                               董事会秘书

姓名                                                     郭同军

联系地址                                                 北京市昌平区超前路 37 号

电话                                                     010-80120622

传真                                                     010-80120776

电子信箱                                                 zqb@lepumedical.com


三、其他情况

1、公司联系方式

公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化
□ 适用 √ 不适用
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。


2、信息披露及备置地点

信息披露及备置地点在报告期是否变化
□ 适用 √ 不适用
公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具
体可参见 2018 年年报。


3、注册变更情况

注册情况在报告期是否变更情况


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□ 适用 √ 不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。


四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

                                            本报告期               上年同期            本报告期比上年同期增减

营业总收入(元)                             3,921,023,274.17     2,954,630,020.05                        32.71%

归属于上市公司股东的净利润(元)             1,155,376,682.27      809,785,040.72                         42.68%

归属于上市公司股东的扣除非经常性损
                                               919,565,847.50      670,199,797.60                         37.21%
益后的净利润(元)

经营活动产生的现金流量净额(元)               703,127,698.46      534,322,398.60                         31.59%

基本每股收益(元/股)                                   0.6523             0.4545                         43.52%

稀释每股收益(元/股)                                   0.6523             0.4545                         43.52%

加权平均净资产收益率                                    16.93%            12.63%                           4.30%

                                           本报告期末              上年度末            本报告期末比上年度末增减

总资产(元)                                15,523,341,737.28    15,113,292,721.76                         2.71%

归属于上市公司股东的净资产(元)             7,062,514,760.93     6,361,629,612.75                         11.02%


五、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


六、非经常性损益项目及金额

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                    单位:人民币元

                         项目                                      金额                           说明

非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)                  5,709,834.57

计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统
                                                                      63,222,475.38
一标准定额或定量享受的政府补助除外)


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除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易
性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债
产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金              207,181,167.01
融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得
的投资收益

除上述各项之外的其他营业外收入和支出                                  3,200,800.62

减:所得税影响额                                                     41,848,235.53

       少数股东权益影响额(税后)                                     1,655,207.28

合计                                                                235,810,834.77             --

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应
说明原因
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。




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                                     第三节 公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

药品生物制品业;医疗器械业
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

1、公司业务概况

1.1 公司的战略定位

乐普一直来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务。

     建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业,是乐普人的历史使命,力争经过长期
发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而又艰巨的使命,公
司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确着
的产品和医疗技术,为心血管疾病患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、
养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径,全心全意的在心血管疾病预防、
诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务。不
断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求,是公司持续稳健发展的恒久动力。
不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,也就构成了我们的发展战
略。其主要内容如下:
     第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段,建立有效
的一级预防防控网,把亚健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上。心血管
疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高,公司的责任就是为此类人群
提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械,在监控的基础上提供有效的控制药物。
     第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者,公司首要责任就是为广
大医生提供全球领先技术的创新器械和技术先进、质量优异、经济有效的器械及系统装备,
通过医生把患者医治好;在医疗水平欠发达地区和市县,公司还有责任规划在全国合作建立
先进的市县基层医院心血管介入医疗中心/专科医院,让患者就地得到及时、有效地医治或能
方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医。
     第三、对已经得到医治或术后的患者,提供各种贴心式的康复途径和措施;建立二次预

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防的防护网,提高患者和慢病管理的中老年人群处方依从性。
    第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术,把患者、慢病管理的中老
年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等互联互通起来;把一级预防、治疗、康复、
二级预防有机结合起来,便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、
全方位的服务。


1.2 支撑发展战略的业务板块
    为全心全意为心血管病患者服务,支撑乐普按既定的长期战略发展,围绕“心血管患者疾
病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业
的战略框架”,不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医
疗业态四大业务板块,业务板块之间相互协调,相互协同,相互支援,相互依靠,使公司既
能不忘服务国内心血管疾病患者的初心,又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进
公司稳定健康发展。
    在医疗器械方面,公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装
备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,
是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。积极响应国家号召,
积极参与国家高值耗材集采试点工作,同时,秉承“预研一代、注册一代和生产销售一代”的
原则,由冠脉药物支架为基础,夯实步伐,已步入生物可吸收医疗器械和人工AI智能医疗器
械时代,引领行业由“介入植入”进入“介入无植入”时代,确保未来年度国际化创新器械
为主体的众多新型产品分阶段分梯次在境内外上市,实现公司的跨越式增长。
    在医药方面,公司具备原料药-制剂一体化竞争优势,拥有国内独具特色、多种类、多品
种的抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产平台和营销平台,有三
个市场容量巨大的阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种,也有多个市
场容量大的缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平和盐酸倍他司汀片等重磅品种和超过10个以
上市场容量较大的细分领域龙头药品,研发培育新型生物制药等新型药品。积极响应国家号
召,积极参与国家通过药品质量及疗效一致性评价品种的集采全国推广工作,同时,借助临
床和OTC连锁药店药品双营销平台并重的优势,形成心血管药品的集成销售竞争优势,确保
药品板块业务的可持续性稳定发展。
    在医疗服务方面,建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等


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主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台。以乐普网络
医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县基层医院心血管介
入医疗中心。通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系,实现网络医院
高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖,构建以终端客户(患者、慢病管理的中老年人)
为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系。
    在新型医疗业态方面,瞄准未来医疗健康行业发展热点,通过各类风投创业基金、产业
基金和直接投资等多种方式,充分利用美国、香港、国内A股和科创板等境内外资本市场及
一级科技产业孵化平台,培育国际化新技术领域高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗产
品、新型生物制药等国际化新技术核心竞争力,争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企
业,确保公司稳定、高速、可持续性健康发展。


1.3 各业务板块产业协同发展策略
    公司专注于服务国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群,但患者、慢病管理的中老
年人群处在国内不同的省市地域,处于不同的心血管疾病周期,生活在家庭、社区、医院、
养老康复机构等不同的位置,如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司
产品或服务的帮助,如何高效协调整合各板块业务,使得心血管健康平台发挥更大的产业协
同优势,就此公司制定了一系列行之有效的既定策略。
    1)国际高新技术器械的领雁策略:公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势,
包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano等产品的技术优势,尤其是国
内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能
AI-ECG心电分析诊断产品,现有及研发的新型心脏起搏器、封堵器和心脏瓣膜等产品市场占
有率和高新技术产品成长率优势,各医院心血管医生领袖优势,以及对销售终端渠道的把控
优势。公司通过应用和放大这一系列优势,全面研发国际技术领先的新一代可降解支架、多
款新型起搏器、可降解封堵器、新一代介入生物瓣膜等创新器械,促进旗下各相关高值医用
耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产品的进院和学术推广,提升这些产品的产业协同度,
实现创新器械引领未来,让全球技术领先的NeoVas生物可吸收支架和国际领先技术的人工智
能AI-ECG心电分析诊断产品等创新器械起到各板块业务中的领雁作用。
    2)原料药与多品种制剂一体化策略:公司在建立心血管全产业健康平台时,借鉴欧美
国家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据,首要选择心血管疾病预


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防和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药。公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积
极承担国民心血管健康的责任,依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、
盐酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛
素、门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物和多个原料药及多个新型抗癌原料药、制剂品种优势,
对境内外销售原料药的同时,打造保障自给自足的“原料药+制剂”一体化药品运营平台。通过
未来几年心血管领域制剂药物和原料药的销售推广,全面实施OTC药店与医院销售并重战略,
建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位,全面促进抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和
抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售。
    3)利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略:公司积极发展各种新
型移动互联网+医疗信息化技术,探索利用商业健康保险手段,发挥高端医疗器械、药品和医
疗综合服务的产业协同优势,建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务
保险保障体系,以实现客户(患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机
构)的高效、低成本连接和医疗服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保
险服务在早期很难盈利,但为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工
作提供了无限的促进作用,发挥了公司各板块业务的产业协同优势。按照“成熟一个,发展一
个”的原则,公司也在积极审慎地开拓新的人口高密度(省会)城市的心血管病专科医院的建
设。由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的医疗器械和药品,极大降低了
业务合作医院的采购成本,既可与其他医院形成成本上的竞争优势,也可为患者提供更多更
好的治疗康复体验。


2、报告期内公司主要业务
    围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的
心血管大健康生态型平台企业的战略目标,2019年上半年公司整体业务较同期继续保持高速
增长。报告期内,公司主要业务情况如下:
2.1 医疗器械板块:
    秉承“研发一代、注册一代和生产销售一代”的策略,未来年度创新型医疗器械将形成梯
度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械
行业领先的优势地位,继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与
新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长。


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 心血管器械领域:
       1)持续加强冠脉支架系统等传统优势产品的市场销售工作,Nano支架系统销量占比保
持稳步提升,配套辅助耗材(球囊导管、导丝等)销售保持快速增长。公司核心创新产品NeoVas
支架系统于2019年2月正式获得NMPA的批准注册,生物可吸收支架开启了公司PCI技术进入
“介入无植入”的新时代,公司将以此为重要契机进一步优化NeoVas、Nano、GuReater和
Partner四类支架系统产品销售结构及营销策略,持续扩大国内市场份额,积极应对国家医疗
器械集中采购可能给企业带来的压力。公司持续推进后续“介入无植入”多个核心产品的研
发注册工作,药物球囊(冠脉)于2019年6月获得NMPA的注册申请受理;切割球囊处于临
床入组阶段,计划2019年内完成申报注册。
       2)进一步整合心脏起搏器销售资源,努力推进招标采购工作,加强QinMing8631、
QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度,提高国产起搏器市场占有率。截至本报告
期末,公司已完成27个省的招标采购工作。进一步研发全自动双腔起搏器等新产品,努力形
成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、多功能起搏器产品系列,也积极推进脑起搏器
的研制。
       3)进一步调整优化封堵器产品结构,由先天性心脏病向结构性心脏病市场拓展,实现封
堵器产品由传统-纳米膜-无膜的战略迭代,向左心耳封堵器-可吸收封堵器的战略迭代,稳定
市场并形成新的成长动能。公司持续推进新型封堵器产品的研发注册工作,左心耳封堵器已
于2019年5月正式获得NMPA的注册申报;纳米膜封堵器已申报注册,现处于评审阶段;可
吸收封堵器现处于临床试验阶段。
       4)DSA 血管造影设备。公司进一步研制新型血管造影系统设备 DSA,以实现高中低端
系列设备型谱化,满足不同医疗机构、以及体检中心的需求,其 2019 年进行注册申报的产
品包括:
       Vicor-CV Robin C/Robin F 型 DSA 设备:采用高性能的高压发生器,以便获得更高性能、
高分辨率以及高动态范围的影像质量 Vicor-CV Robin C/Robin F 型医用血管造影 X 射线机产
品;
       Vicor-CVSwift 型 DSA 设备:采用国外高性能高压发生器、更高热容量 X 射线管组件和
更高动态范围的动态平板探测器,同时提升产品性能和持续手术能力,获得高分辨率以及高
动态范围的影像质量 Vicor-CVSwift 型医用血管造影 X 射线机;
       IVD设备及诊断试剂领域:进一步整合IVD业务,充分发挥IVD领域各子公司优势,实现


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集团IVD业务平台的统筹作用,继续拓展和培育诊断试剂及设备业务,POCT、酶免、化学发
光、基因检测等体外诊断业务快速增长;进一步完善IVD产品体系,持续改进IVD重点产品工
艺、提升产品线质量、生产效率和服务水平;凝血监测产品线新一代的血栓弹力图仪和血型
项目已上市普惠广大人民群众;进一步整合IVD产品销售资源及产品推广策略,保障重点产
品市场份额和销售业绩的增长,扩大公司在国内主要省市IVD领域的影响力。截至本报告披
露日,全自动化学发光免疫分析仪于2019年7月批准上市,心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸
激酶同工酶、N-末端脑钠肽前体四项配套试剂于2019年8月批准上市。甲功、肿瘤标志物、
传染病、激素等系列配套试剂也将陆续注册上市。
    外科器械领域:持续完善血管吻合器产品系列,进一步提高了产品质量和稳定性、在生
产环节上逐步改善,引入了自动化设备,提高了生产效率,降低了制造费用和人工成本;加
大腹腔镜吻合器产品的市场推广力度,优化吻合器产品结构,巩固并提升北京市场占有率,
优化拓展河北、天津等其他重要省市的外科产品销售渠道;打造外科产品配送平台,细分市
场产品先行先试经验积累,为国家医疗器械两票制进行布局,为心血管器械主要产品的新型
经营模式提供重要的实践依据。新产品方面除推进新一代腔镜下吻合器研发外,公司已布局
可降解吻合钉的研发。

    人工智能器械领域:公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统 AI
ECG Platform,是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医
用技术,其获得美国 FDA 批准注册是公司在人工智能医疗领域的里程碑事件,也是乐普医疗
为人类战胜心血管疾病作出的又一贡献,同时,“AI-ECG Platform”也获得了欧盟 CE 认证。
心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石。
“AI-ECG Platform”诊断其准确性达到 95%以上,尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完全性
左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域,堪比国内外医院心电图医
学专家水平。公司将尽快把此项技术在全球范围内进行商业化推广应用,造福广大患者。同
时继续推进人工智能临床动态心电图自动分析系统、AI 芯片静态心电图机等产品美国 FDA
批准注册、欧盟 CE 认证外,公司也在积极推进人工智能临床常规静态心电图分析系统、动
态心电图分析系统、AI 芯片静态心电图机、AI 芯片动态 Hoter 机和 AI 芯片床旁监护仪等产
品的国内 NMPA 注册工作。2019 年 6 月,人工智能心电图机获得 NMPA 注册申请受理。




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    糖尿病器械领域:公司在糖尿病患者的慢病管理布局上,不断改进及量产无针无创胰岛
素注射器和血糖仪,质量稳定,精准度高;同时研发布局连续血糖测试器械。在心血管智能
智慧医疗器械布局上,自主研发、生产和销售一系列智能智慧医疗器械,满足心血管病患者
全程移动医疗服务、慢病管理的中老年人的养老康复、妇幼保健康复等需求。

2.2 医药板块
    围绕药品业务板块,继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设,构建了多个超
重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链。受4+7城市集采试点未中标影响,
硫酸氢氯吡格雷收入与上年同期相比,略有增长;阿托伐他汀钙片受益于药店端和非4+7区
域的增长贡献,收入继续保持快速增长;持续优化公司原料药品种结构,进一步改进、扩大
公司的原料药品种,高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高,有效提高原料药整体利润;
治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种自进入2017国家医保目
录后,左西孟旦已在27个省、氯沙坦钾氢氯噻嗪已在23个省完成招标采购工作,已开始为乐
普的业绩增长贡献力量。
    国家药品质量和疗效一致性评价:公司集合内部优势资源,进一步完善药品质量和疗效
一致性评价研究专业研究团队,全力推进的药品质量和疗效一致性评价的研究工作已取得快
速进展,所有项目按照原定计划正常推进,研究进展顺利。降血脂药品阿托伐他汀钙、抗血
栓药品硫酸氢氯吡格雷均为国内第二家通过国家药品质量和疗效一致性评价的企业;降血压
药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦,降血糖药品阿卡波糖和盐酸倍他司汀等品种已完成药品质量
和疗效一致性评价试验,已经申报cde,目前正在审评中;今年下半年计划完成替格瑞洛、氯
沙坦钾氢氯噻嗪药品质量和疗效一致性评价试验,申报cde;同时,公司多款第二梯队药品开
始进入药学研究阶段,目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进。未来目标完成瑞舒伐他
汀钙、阿哌沙班、利伐沙班、替诺福韦酯等一系列品种BE研究。
    药品营销:进一步整合药品销售团队,强力推进抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗
心衰等心血管药品以及其他非心血管药品市场销售,实现该业务板块持续稳定增长。顺应国
家药品销售两票制、招标和国家“4+7”城市药品集中采购试点扩大区域等政策,发挥公司原料
药-制药一体化优势,持续优化医疗机构、药店及第三终端销售渠道,加速推进一系列核心药
品的市场推广,重点推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片等核心药品销售,快速提高缬沙
坦、氨氯地平等大品种药品的销售业绩。
    新药研发创新:胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已于2019年6月获得NMPA


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药品报产申请受理;门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R的临床申
请已获批,目前处于临床入组实验中。在完善新型降血糖(DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂)
的同时,增添降血脂胆固醇(依折麦布)、降高血酸(非布司他)、肾病用药、肝病用药等
创新药制剂和原料药等新产品,乐普集团心血管产品线更趋于丰富健全。
2.3 医疗服务板块
    围绕医疗服务板块,通过多种心血管医疗服务与健康管理模式,建立辐射客户终端的心
血管疾病预防、诊断、治疗、术后康复及慢病管理与再预防服务体系。主要是:全国远程心
电实时监测服务中心、合肥心血管病专科医院、乐普心血管网络医院、乐普基因检测中心医
疗服务、与市县基层医院合作的介入导管室等。
    全国远程心电实时监测服务中心:心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石,公司积极
推广优加利远程心电监测的优势技术,全力推进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服
务的市场推广工作,目前公司已正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析。截至报告
期末,优加利远程心电监测系统已累计服务了一百多万患者,形成面向基层医疗机构、服务
于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式。继续研发、打造心血管相关的智能医疗设
备新产品线,提供家用心血管健康管理模式。
    合肥心血管病医院:完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设和搬迁工作,进一
步扩大医疗床位和经营规模,同时成立了心脏中心,设立合肥120急救分站,以及胸痛中心,
公司的产业链资源开始陆续注入医院;继续寻找心血管医院的投资并购标的,按照“成熟一个,
建设一个”的原则,建设二三线城市心血管专科医院群,形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊
导医、术后管理的医疗服务模式。
    乐普心血管网络医院:心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医。该中心在全国主要
省市范围内远程会诊患者每周已达数千人次,在全国主要省市市场影响力持续提升, 截止报
告期末接受远程医疗服务的患者累计超过 46 万人次。继续布局心血管慢病咨询健康管理中
心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系,
形成服务于基层群众的心血管健康管理模式。
    乐普基因检测中心:目前中国已逐步进入老龄化社会,心血管病患者、糖尿病患者和癌
症患者的死亡比例正令人瞩目的增加。伴随着患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大,液
体活检、蛋白指纹检验等肿瘤基因检测市场未来发展前景巨大,公司将继续推进心血管疾病、
肿瘤等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的市场应用领域。


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    市县基层医院合作的介入导管室:为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管
科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需
器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新介
入等技术的基层推广和普及。目前公司已全国28个省签约286家市县级医院介入医疗中心,
其中已运营189家市县级医院介入医疗中心。报告期内,公司战略性的退出部分市场流量相
对较低的合作医院介入导管室,转为经销模式,在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整
体管控目标。
2.4 新型医疗业态板块
    确保公司稳定、高速、可持续性发展,围绕心血管领域培育和拓展新型医疗业态,通过
小股权投资等多种方式,公司进行了具有前瞻性、多元化的战略布局。
    公司持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作,报告期内多款家庭智能智慧产品取得
了产品注册证。公司投资的北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射器,已完
成与全国二百多家三级以上医院的合作。同时,以区域核心三甲医院为中心,通过建立无针
注射技术推广中心、特色科室及培训基地等形式,整合乐普现有的OTC及慢病资源,扩大与
龙头连锁药店合作,提升乐普在内分泌医生、护士及糖尿病患者中的知名度,为乐普的糖尿
病全产业链建设打造基础。根据公司与北京人寿签署的《战略合作协议》,旨在针对新型心
血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,
促进北京人寿开发适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险,为公司发展提供医保
之外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势。
    公司投资的深圳市南山区乐普国际运营中心建设进展顺利,该基地的建设有助于公司拓
宽国际营销渠道,强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力,促进公司国际、国内
心血管领域业务协调发展,进一步提升公司的业务规模和持续盈利能力,保障公司健康可持
续发展。公司将借助在心血管领域的技术、产品资源优势,加快建设NeoVas支架系统产品、
人工智能静态心电软件系统、人工智能动态心电系列产品及十几个种类的家用智能智慧医疗
器械国际化产业基地。
    截至报告期末,公司已有“PTCA球囊扩张导管、超滑造影导丝(泥鳅导丝)、全自动
化学发光免疫分析仪、心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”等18项产品通
过FDA认证;血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、PTA球囊扩张导管、血栓弹力图仪、
免疫定量分析仪等123项产品通过欧盟CE认证;获得国内NMPA批准的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械


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主要产品注册证共计360项,药品批准文号194项;累计取得专利权850项(含发明专利190
项),正在申请的专利共计250项。

     公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一,是国
内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。2019 年上半年公司各项新
业务开展顺利,各类产品具体业绩情况详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”。

二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况


             主要资产                                               重大变化说明


股权资产                             较年初减少 299.22 万元,减幅 0.28%。

固定资产                             较年初增长 509.10 万元,增幅 0.40%。

无形资产                             较年初增长 779.76 万元,增幅 0.58%。

                                     较年初增长 10,776.86 万元,增幅 20.90%,主要系报告期内原料药制剂扩大产能、
在建工程
                                     基建改造等工程投入增加所致。


2、主要境外资产情况

□ 适用 √ 不适用


三、核心竞争力分析

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

药品生物制品业;医疗器械业

     1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品,技术领先优势明显,引领中国甚至世
界的行业发展;现有产品市场占有率继续攀升,进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现
有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术竞争力,及其市场龙头地位的稳固和
领先地位的进一步扩大,从技术和市场两个维度,进一步加强了“护城河”。
     报告期内,公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”
(NeoVas)于2019年2月正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。作为国内首
款获准上市的生物可吸收支架,该产品打破了国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先第一注
册的历史,其独有的全降解可吸收性能在目前国内国外冠心病患者不断增加并越来越年轻化


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的趋势下,具有着不可替代的优势,这将对公司、对整个行业带来重大积极影响和新的战略
发展机遇,对国内国际冠脉介入医疗都具有里程碑的意义,标志着我国在该领域的研发制造
能力已达到国际领先水平,从跟跑走向领跑,引领PCI技术进入“可降解时代”!从未来年度
看,该产品的上市,将进一步提升公司在心血管领域的核心竞争力,在未来3-5年内与主要行
业伙伴形成产品跨代竞争优势;大幅提升公司技术优势和市场优势的同时,公司一系列创新
器械的创新收入占比将大大提高,将有效抵御公司在未来年度集采或其它产品降价造成的收
入降低影响,带动公司整体品牌提升和技术上的引领,为公司未来3-5年带来稳健增长的新动
力。
       公司AI-ECG Platform2018年获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证,该产品分析诊断项
目覆盖主要的心血管疾病,准确性达到95%以上,可堪比心电图医学专家水平,反映了心电
图分析诊断上的技术革命。得到国际最权威认证部门的认可,大大利于该诊断系统在世界范
围的推广,也为心电图仪、移动心电监护Holter、心电监护仪的技术跨越性发展提供了技术
保障,为上述产品的技术升级和应用升级提供了可能,为远程心电监控技术在基层的普及应
用和商业化盈利提供了可能,为发展家庭可穿戴心电设备提供了可能。AI-ECG Platform是国
内首项实现产业化的AI医用技术,也是处于世界前列的用于心电分析和诊断的AI医用技术,
该项具有世界先进水平的心电技术的研发和产业化是乐普医疗为人类战胜心血管疾病的又一
贡献。公司作为行业技术的领导者,进一步加大了领跑的优势,不仅加深而且拓宽了公司的
技术护城河。
       报告期内,完全由公司自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉),于 2019
年 6 月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。该产品是公司继可降解支架上市后,
在推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品,尤其在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉
疾病适应证上具有显著的治疗效果和技术优势,上市后将与 NeoVas 生物可吸收支架形成互
补,形成相互结合、紧密相扣的技术领先形势,促进临床治疗实现“介入无植入”。在此基础
上,公司更新一代的含药(紫杉醇)剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管将
使得治疗的安全性和有效性进一步提升,从而进一步加大公司的技术护城河;
       上述三个领域取得重大技术突破、特点鲜明、临床意义重大创新器械,分别体现了公司
目前在国内国际都是具有先进水平和技术优势的新产品开发平台技术,即可吸收支架设计和
材料制造平台技术、AI-ECG人工智能心电诊断平台技术、药物球囊精密制造和药物涂敷平台
技术三大具有重大领先优势的特色技术平台,是公司作为国家心脏病植介入诊疗器械与设备


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工程研发技术中心的核心技术平台,依托上述技术平台,公司在可吸收封堵器、可吸收吻合
器等可吸收类产品,在人工智能心电图仪、智能监护仪、智能监护工作站,以及冠脉顺应性
与高压球囊、介入输送系统(导丝、导管)、外周药物球囊、切割球囊等创新产品上获得极
大的技术和时效上的受益,公司也因此不断成就各个管线的产品既覆盖全面又突出重点产品
的横向到边、纵向到底的系列化、配套化产品链。
    上述三个重大创新器械,是公司众多系列化、配套化创新器械的三个典型代表,更是反
映了公司二十年持之以恒建立的具备高效务实、人才与机制有效支撑、定位与目标清晰三大
保障与优势的研发体系和技术平台的实力写照!
    从高效研发上看,公司 20 年前是国内首个获得裸支架产品注册上市的企业,20 年后我
们又将成为生物可吸收支架首个获得注册上市的企业,而在这二十年期间,公司整体冠脉支
架产品形成了永久聚合物涂层金属药物支架 Partner(第一代药物支架)、可降解聚合物涂层
金属药物支架 GuReater(第二代药物支架)、无聚合物涂层(载体)金属药物支架 Nano(第
三代药物支架),NeoVas 是上市将形成最新一代生物可吸收全降解药物支架,支架产品系列
化、差异化布局完全落地,继续扩大乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力。
    而在 Partner 永久聚合物支架、GuReater 钴基可降解聚合物支架、Nano 无载体支架、
NeoVas 生物可吸收支架成功研发的背后,我们不能忘记公司同时投入的抗体药物联合支架、
双药物联合支架和分叉药物支架、Mg 合金金属可吸收支架研发结果未达预期的体验,在惋惜
的同时我们应该向那些勇于创新、敢于创新的同仁致敬,这也是科学探索路上的必然和魅力
所在,我们将永远铭记,也正是在经验教训基础上和多技术路径、多管线研发同时布局、同
步推进才获得了 Partner、GuReater、Nano、NeoVas 支架的成功和公司步步叠加的竞争优
势、领先优势。
    在人才与机制上,公司目前拥有各类技术型人员,包含了不同年龄层次的覆盖材料、结
构、电子、机械、自动化、医学临床等多个学科的专业人才,是一支以市场应用结果为导向、
对前沿和学术敏锐、过程快速、勇于创新的专业性技术团队,项目实施依托公司国家心脏病
植介入诊疗器械与设备工程研发技术中心和集团平台优势,不仅注重医工结合,也注重内部
工程师设计思想和技术员实现落地结合,更注重在过程中不断纠错、快速完善迭代,在高端
器械技术更新换代快、新技术不断出现、而又必须经历严格系统的注册前各种性能研究和临
床验证的形势下,形成了公司独有的研发过程中时刻评估产品、评估技术、评估风险、评估
市场的管理运行机制,注重实事求是,不断与时俱进。


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    在定位与目标上,公司始终坚定坚持清晰的发展思路,公司对新产品开发主要分为两个
大类,对于具有重大临床应用需求的产品和对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于
刚性需求的产品,保证研发费用的高效和避免不必要的研发风险。
    对于具有重大临床应用需求的产品,例如冠脉支架和起搏器,公司坚定坚持研发创新和
持续投入,这才有了公司持续技术和应用领先的创新型冠脉支架系列产品、起搏器系列产品,
在收获创新型冠脉支架类产品研发成果的同时,公司坚信全自动双腔起搏器、多功能起搏器
国产替代的春天、与进口品牌并跑的时代一定会到来、这一天离我们越来越近、越来越清晰。
 对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于刚性需求的产品,公司在开发上注重时间
上的匹配,密切跟踪,一方面定期全面审慎评估,一方面做好研制过程中各项技术储备,一
旦产品临床应用的基本面发生重大变化,研发推进相应进行及时跟进,这样既避免了前期研
发上的方向性风险,又可以快速跟进,在公司市场上的渠道优势支持下,虽然不是首发,但
仍能获得后发竞争优势,甚至后来居上,例如在冠脉药物球囊的开发上,公司完成临床试验
阶段并进行申报注册的同时,又横向完善了更低药量和不同药物涂覆、更多适应症的药物球
囊系列产品开发;在国际化创新的经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)产品上,公司七年前就已
开展了动物实验研究,七年间不断完善改进和创新技术工艺,在 TAVR 手术适应人群逐步扩
大到中低危人群的临床需求重大变化下,公司已开始了新一代主动脉介入瓣膜类产品和二尖
瓣修复产品开发的快速推进。
    总结公司器械的核心竞争优势,乐普二十年来就专心致志做一件事,全心全意为心血管
患者服务。为完成这神圣而又艰巨的使命,要具备这样的服务中国的大多数心血管患者的能
力,公司就必须坚决落实“预研一代、注册一代和生产销售一代”的灵活机动的研发战略战术,
不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确凿的产品
和医疗技术,不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,在这个过程中,
不断形成、完善、升级出真正促进企业持续创新、行业持续进步、国家持续发展的核心优势
和竞争力。


    2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展,就必须战略性、前瞻性评判企
业各板块业务的成长周期,依次及时建立各板块的新的增长动力和建设新的业务板块去共同
对冲其业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践,公司战略和策略非常有效。在4+7
集采后,也未改变公司的增长逻辑,更能显示此策略的重要性和有效性。公司将与时俱进的


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安排各板块业务新的成长动力和开拓新的业务板块,继续保障未来年度业绩稳健增长。


    公司经过认真研究,从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略。既充分挖
掘促进各业务板块的成长动能,也及时开创建立与原业务板块有相关性、协同性的新业务板
块,从以往单一支架业务转化成目前“四位一体”的围绕心血管疾病的患者全生命周期服务的
平台型业务模式。公司谨慎评价每块业务的成长周期,新型业务贡献产能的周期,让两次周
期互补协调发展,保障公司的总体业务在长期时间内实现持续高增长。2019年的稳健增长,
主要依靠原有器械业务的稳定增长,现有药品业务的稳定增长和新上市NeoVas生物可吸收支
架等新型器械产生的业绩增量来实现;2020年-2022年稳健增长,主要依靠原有器械业务(新
产品:各类人工智能AI-ECG心电诊断设备、化学发光诊断试剂及设备,左心耳封堵器,纳米
膜封堵器等)增长产生的稳定增长,现有药品的稳定和增量新药产生的业绩增量,NeoVas
生物可吸收支架的全面推广、高增长和药物球囊导管、切割球囊等创新器械上市高增长和甘
精胰岛素上市带来的新业绩增量来实现。更长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助
推,肿瘤免疫治疗即是公司确定的长期发展的新动能,而在2018年参股投资的乐普生物就是
实施这种新动能的产业化平台。欧美等发达国家的国际化产生的新动能也是企业长期增长的
动力。统筹各业务板块成长的周期性与互补性,确保公司稳定、高速、可持续性发展。我们
走在用创新器械和创新药品,引领公司未来高速增长的正确道路上。


    3、在国家公立医院药品取消加价和国家医保4+7药品集采等政策下,未来基层市县医院
和零售门店的成长将是中国医疗产业成长的主战场。谁在基层医院和实体药店具有较大竞争
优势,谁就占据了未来成长的主导权;乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业,目前在
全国已经运营189家市县医院合作心血管介入医疗中心,未来公司将更加大力推进基层介入
医疗中心项目进程;公立医院药品取消加价的政策导致了药品由过去的医院利润中心转化为
成本中心,医院药品的销售,特别是慢病口服药的销售,将逐渐从医院转移至零售门店,企
业在零售门店的竞争优势,才能保障公司未来的成长。乐普医疗也是第一个建立单独的OTC
营销团队,主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。国家医保局药品4+7集采政策的
实施和推进,进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡,加快推进了基层医疗机构和
普通患者对该类药品的用药需求,基层市场用药未来2-3年内将大幅放量,给公司药品营销带
来新的市场机遇。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗和OTC终端销售的
先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河。

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    基层市县医院介入医疗中心的建设将是未来的发展趋势,也是大病不出市县政策落实的
保障。报告期内,公司切实践行国家分级诊疗的政策要求,通过“乐普心血管疾病服务基层行”
的创新模式,为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托
医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,
从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新技术的基层推广和普及。目前公司已
在全国28个省稳定运营189家县级医院介入医疗中心,形成了较大的品牌优势。公司既可提
供自主生产的导管室核心设备血管造影机,也能提供心血管介入医疗中心使用的各类耗材,
在基层开展此项业务,乐普具有无法比拟的优势。
    公司2015年率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队,目前已有上千人的营销队
伍,公司的两大率先通过一致性评价的药品(硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙),在全国主
要药店里逐渐形成了自己的品牌,市场份额逐步扩大。形成了自己的连锁药店专业处方药的
推广模式和特色,为公司未来所有心血管慢性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础。
公司是第一个专业处方药生产企业建立独立OTC营销团队的企业。在国家医保药品4+7集采
政策的影响下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药将会大幅放量,
公司将密切跟踪政策和市场变化,及时调整OTC渠道营销策略,使得两款已通过一致性评价
的药品(硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙)和多款正在进行一致性评价的药品(苯磺酸氨氯
地平、缬沙坦、阿卡波糖等)迅速在OTC形成竞争优势和品牌效应,成为国内零售药店领域
心血管慢性病的用药产品领导者。
    乐普心血管网络医院与大型药店门店合作共建药店诊所。目前,日看病数量超过千人次,
为公司在门店连锁店的品牌建设和自产药物、自产智能家用器械(血压计、血糖仪、血脂仪
等)在连锁药店的品牌价值,都提供了巨大优势,形成了公司独一无二的在连锁药店开展不
对称作战的营销利器,既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力,又能尽快就地将心血管疾
病患者管理起来,为未来的智能医疗服务提供大数据支撑。
    公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局,与竞争伙
伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位,在基层市场为公司建立了又一新的护城河,
在国家医保药品4+7集采政策下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用
药将会大幅放量,这一政策和市场的重大变化使得这一护城河的意义和作用更加突出。
    4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域,在医保控费大背景下,公司的全种类、全
品种心血管疾病用药较单一品种的企业,整体和长期看,竞争优势更加突出和持续;在国家


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仿制药一致性评价的大背景下,公司的心血管系列产品,仍然与具有先发优势的企业在新的
起跑线上重新出发的机会,弯道超车机会仍然存在而且可能更大。尽管2018年“4+7”城市药
品集采未中标给公司氯吡格雷和阿托伐他汀钙带来影响,但由于公司目前药品整体上的市场
渗透率并不高,加之上述两方面的优势,将继续给公司的药品业务带来发展的机遇,实现稳
定持续增长,而且公司药品管线协同效应显著,综合竞争优势明显,加之公司产品日益丰富,
制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药一体化的产业链协同效应,将在新的政策背景
下逐步显现,为公司建立新的市场护城河。
    公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局,产品覆盖整个降血糖、降血压、降
血脂和抗血栓、抗心衰等心血管疾病治疗领域,是国内心血管疾病领域治疗药品最全的平台
企业,能够助力于国家实现心血管慢病用药基本要求一站化。对于公司而言,集采最终还有
竞争优势、是新的发展机遇,而伴随着药品集采工作的全国推广,以及第二轮药品集采工作
的启动,这些产品仍有机会进一步拓宽市场,发挥其强大的增长潜力。硫酸氯吡格雷(原研药
品为赛诺菲“波立维”)、阿托伐他汀钙(原研药品为辉瑞“立普妥”)、甘精胰岛素注射
液、缬沙坦(原研药品为诺华“代文”),阿卡波糖(原研药品为拜耳“拜唐苹”)和苯磺
酸氨氯地平(原研药品为辉瑞“络活喜”)等;以及包括氯沙坦钾氢氯噻嗪、艾塞那肽(GLP-1)、
苯甲酸阿格列汀(DDP4)、门冬胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、卡格列
净(SGLT-2)等重要产品,面对国内2.9亿的心血管疾病患者和老龄化日趋严重,仍然是市场需
求巨大的重磅产品。
    心血管疾病等慢病发展过程中,常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发
生,并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗。公司不仅可以
为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等患者提供治疗药物,而且还可以为同时具有上述症
状的患者提供药物组合。例如PCI术后的患者,经常既需要稳定斑块的治疗,又需要阻止血
小板凝集,因此既要服用阿托伐他汀又要服用氯吡格雷、替格瑞洛;再如在糖尿病治疗领域
公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素,满
足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多
种不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格
列汀和SGLT-2抑制剂卡格列净等,满足众多糖尿病患者的不同需求。从患者疾病需求的角度,
同时拥有广泛心血管疾病药物的企业,能为不同需求患者提供多种药品组合,较单一药品的
生产供应商具备较大的竞争优势。


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   国家及各省市医保资金不足,控制医药费用,降低药费支出是未来的主旋律,未来趋势
药品毛利虽会降低,但带量采购和基层应用扩大对于公司这样的后进入者而言,市场空间和
未来增长空间仍然很大。公司同时具备多项医院极其常用的重磅(硫酸氢氯吡格雷、阿托伐
他汀钙、甘精胰岛素注射液、缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平)、各种细分市场的龙头
产品(氯沙坦钾氢氯噻嗪、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀、门冬胰
岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、SGLT-2抑制剂卡格列净等),未来在与
医院、大型连锁药店的价格谈判时,可实行捆绑策略,降低医院总费用和药费支出,表现出
突出的竞争优势。由于公司具有众多的心血管疾病用药,在产品的制造上,规模巨大,原料
药的优势和采购博弈能力明显,将在保证产品质量品质的情况下,进一步降低制造成本;而
且,由于更多产品的联合营销,又进一步摊薄了每一产品的营销费用,最终极大降低公司的
营销费用,增加产品的价格竞争优势。
    公司现有的重磅和细分市场的龙头药品,都是公司经过几年外延式并购获取,在公司获
取这些品种时,这些品种都处在市场第二、三,甚至更后的位置,也正是这些品种当时竞争
格局的劣势,公司能用较低成本,拥有了这些战略品种。公司经过几年的努力,重磅产品(硫
酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙)市场占有率和营销收入都实现了大幅度的提升,与市场的领
导者相比,还存在着一定距离,但在国家一致性评价和医保集采降价的大背景下,公司的重
磅产品与市场的领导者一起回到了新的起跑线上,弯道超车的机会仍然存在,而公司具有后
发优势和器械、IVD产品及医疗服务的协同优势、原料药与制剂的一体化优势,我们将采取
不同产品灵活的价格策略,通过实施医疗机构端、连锁药店端有效的经营策略,将最终获得
有效的市场份额。已进入国家基本医保目录、虽仍在市场培育期但应用不断扩大的非集采药
品“氯沙坦氢氯噻嗪、左西孟旦”等特色药品的推进,为公司药品持续稳定发展成为细分市场
领导者提供了更多的机会。甘精胰岛素申报注册、阿卡波糖与原研一致性的仿制药注册申请
已获受理、门冬胰岛素注射液和精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液临床申请获批,公司在糖
尿病领域布局已初见雏形,已具备了系列品种未来可能领先的机会。只要公司发挥集团化研
发和营销优势,这些品种有可能在未来更短时间内获取有效市场地位。
    在原料药与制剂一体化上,公司浙江乐普拥有二十年原料药研发生产的丰富经验,是目
前全球阿托伐他汀钙最大的原料药供应商。近年来,持续提升生产质量、研发试制和环保安
全三大体系保障能力,已成为乐普集团药品原料药生产的基地和保障集团药品生产质量和竞
争的核心优势,在此基础上,浙江乐普持续优化原料药品种结构,稳步提升高毛利原料药产


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品营收占比,引进关键技术研发人才,国内外的销售业绩也大幅提升。
    此外,公司构筑并不断完善器械、药品、医疗服务和新型业态四位一体平台优势,其中
逐步完善开发的家庭血脂、血糖和血压检测设备与市场上同类设备检测准确性日益得到提高
和认可,这样与患者服药形成正反馈和及时反馈,极大的有利于患者的依从性管理。同时,
公司具备的心血管疾病基因检测技术既能够准确、及时检测患者先天性患心血管疾病的风险,
也能准确检测出患者对于服用心血管疾病用药的抵抗性、有效性,这将给患者服药进一步带
来先进的个性化科学服务,让患者更科学和准确服药,避免患者服药无效所带来的风险,同
时带给企业与竞争伙伴差异化竞争的服务优势,上述公司的家用心血管血脂、血糖、血压监
测仪和基因检测技术给公司带来检测和服药的一体化协同优势和增值效应,给公司药品营销
竞争尤其是遍布全国城市社区、乡镇的OTC渠道下的营销竞争带来差异化优势。




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                        第四节 经营情况讨论与分析

一、概述

    报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入392,102.33万元,同比增长32.71%;
实现营业利润132,889.76万元,同比增长37.12%;实现利润总额138,312.22万元,同比增长
39.59%;实现净利润115,908.23万元,同比增长37.45%;实现归属于上市公司股东的净利
润115,537.67万元,同比增长42.68%;实现经营活动产生的现金流量净额70,312.77万元,
同比增长31.59%;实现EBITDA16.79亿元,同比增长39.38%。

    报告期内,公司原持有的上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)
于全国中小企业股份转让系统挂牌的 2,200 万股股权,该股权于 2018 年 12 月 31 日的收盘
价为 19.00 元/股。报告期内公司通过协议转让和做市转让方式累计出售 1,147.10 万股,转
让价款(扣除交易费用)共计 27,788.79 万元;剩余 1,052.90 万股的公允价值依据市价估算为
34,703.58 万元。由此,在本报告期内确认与君实生物相关的已实现投资收益和未实现浮动
收益金额 20,692.37 万元,对归属于上市公司股东的净利润的贡献为 17,588.52 万元。若剔
除上述非经常性业务的影响,公司扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润
91,956.58 万元,较上年同期增长 37.21%。

    报告期末,公司总资产1,552,334.17万元,较期初增长2.71%;归属于上市公司股东的
净资产706,251.48万元,较期初增长11.02%。加权平均净资产收益率为16.93%,较上年同
期增长4.30个百分点。

    报告期内,公司各板块业务整体发展势头良好。其中,医疗器械板块加快增长,药品板
块快速稳定增长,医疗服务、新型医疗等业务稳步推进,具体情况如下:
 (一)医疗器械
   1、经营情况
    医疗器械板块是公司业务规模最大的板块。报告期内,该板块实现营业收入174,617.74
万元,同比增长25.06%,实现净利润54,373.54万元,同比增长23.10%。医疗器械板块在原
有业务保持稳定增长的基础上,创新产品生物可吸收支架(NeoVas)自3月下旬上市销售以
来,贡献了新的业绩增长,带动了医疗器械板块较快的增长态势。
 1.1 自产器械产品

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    公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品。
报告期内,自产器械产品实现营业收入151,816.83万元,同比增长27.13%。
 1)支架系统
    报告期内,公司支架系统实现营业收入90,878.46万元,同比增长27.64%。其中,冠脉
支架产品实现营业收入79,848.10万元,同比增长24.99%;配套辅助耗材(球囊导管、导丝
等)实现营业收入11,030.36万元,同比增长50.79%。
    报告期内,公司持续优化金属支架产品的品种结构,血管内无载体药物支架系统(Nano)
的营业收入稳定增长,在金属支架销售结构中的占比为45.83%。截至报告期末,生物可吸收
支架(NeoVas)市场推广进展顺利,先后在河南、山东等28个省份内的300多家医院完成病
例植入,贡献了新的业绩增长,在冠脉支架销售结构中的占比为10.18%。
 2)封堵器
    报告期内,公司封堵器系列产品实现营业收入6,812.05万元,同比增长12.55%,继续保
持市场领先地位。
 3)起搏器
    报告期内,公司自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采购目录及省际联盟采购
目录,先后完成在浙江、山东两个省份的备案采购工作。公司将关注《治理高值医用耗材改
革方案》的实施进展,以及广西、贵州、新疆和青海地区省标的集采动态。截止报告期末,
该产品上市后临床试验工作进展顺利,已在27个省份完成病例植入,已在27个省份完成招标
采购。报告期内,公司调整产品结构,压缩了进口代理业务,积极推进国产起搏器销售,国
产起搏器实现营业收入2,239.38万元,同比增长54.98%。
 4)体外诊断产品
    报告期内,公司在POCT营销策略上进行优化调整,加大了深耕省份的推广力度,通过
以点带面的模式推动公司营销网络的完善及销售业绩的提升。公司在POCT检测平台升级方
面加大了荧光、全自动荧光检测平台的市场推广,检测项目涵盖心血管、感染、脑损伤、肾
脏标志物等检测项目,为客户提供更加全面的检测菜单及便捷、自动化的检测服务。血栓弹
力图产品通过加大学术宣传力度及积极推动更加自动化、高效便捷操作的四通道二代血栓弹
力图仪,进一步巩固了公司在血栓弹力图领域的主导地位。
    报告期内,根据公司整体规划对体外诊断业务进行整合,通过不断拓展检测平台及丰富
产品线,梳理并完善公司营销网络结构,实现集团IVD平台的统筹作用,在以POCT和血栓弹


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力图为拳头产品,以生化和免疫为重点领域,以分子诊断和质谱为发展重点的产业布局中起
到了积极的协同效应。报告期内,公司体外诊断业务持续稳定增长,实现营业收入18,869.77
万元,同比增长24.97%。
 5)外科器械
    报告期内,公司对外科系列产品进行优化升级,在生产环节上逐步改善,引入自动化设
备,在提升生产效率的同时,进一步提高了产品的质量和稳定性;通过增加零部件自制,逐
步降低成本;通过拓展市场、优化销售渠道、加强学术推广等措施,逐步提高外科产品的市
场占有率及品牌影响力。报告期内,吻合器等外科器械实现营业收入15,210.78万元,同比增
长17.03%。其中,核心产品腔内切割吻合器及其组件系列产品实现销售收入7,203.44万元,
同比增长22.80%。
 6)其他自产器械产品
    公司其他自产器械产品包括医疗设备产品(医用血管造影x射线机)、麻醉监护类产品、
心脏瓣膜等产品。报告期内,上述产品共实现营业收入17,806.38万元,同比增长41.04%。
 1.2 器械产品代理配送业务
    公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务,
努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台,积极开展公司自产产品及部分代理
产品的销售配送业务。报告期内,公司策略性加大自产产品的业务比重,压缩部分低毛利代
理产品的配送,年度完成代理配送业务收入 22,800.91 万元,较上年同期增长 12.85%。
  2、研发创新
    公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中
心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心
血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“研发一代、注册一代和生产
销售一代”的策略,未来创新型医疗器械将形成梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好
的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位,继续推进心血管领
域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的
增长。
    (1)冠脉类产品
    可降解支架产品:2019 年,历经超过十年研究流程、其中五年临床实验研究的 NeoVas
国际第二代生物可吸收支架完成了随机对照 560 例 RCT 三年和 1103 例单组目标值 OPC 两
年临床试验随访研究以及三年血管影像学和支架吸收的临床研究,于 2019 年 2 月正式获得

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国家药监局注册批准,与金属药物支架相比,可吸收支架植入血管三年后在血运重建和安全
性方面无统计学差异,支架三年左右完成降解后,患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表
现出统计学优效,实现了血管的再造,体现了 NeoVas 生物可吸收支架巨大的治疗优势;这
是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域的又一次革命,是 PCI 技术的又一个里程碑。
NeoVas 是国内首款获准上市的生物可吸收支架,也打破了国内冠脉支架最新产品由国外品
牌率先第一注册的历史,这标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平,将引
领 PCI 技术进入“可降解时代”!同时,公司将按照国家药监局审评中心要求,进行上市后
2000 例临床研究,稳步开拓 NeoVas 支架产品市场;继续研发新一代可降解支架,持续为广
大冠心病患者提供国际最高端产品的供应与服务。
    第一代药物球囊产品:乐普药物球囊技术是公司在原有的载药植介入器械的平台上发展
起来的全新原创性技术平台,满足当前植介入器械最新的“介入无植入”理念。公司开发的
第一代药物球囊,经过 5 年的研发工作,已于 2019 年完成临床试验,临床试验结果优异。
药物球囊(冠脉)于 2019 年 6 月获得 NMPA 的注册申请受理,并通过首次 GMP 审核,预
计于 2020 年上半年取得注册批件。
    第二代药物球囊系列产品:公司在第一代药物球囊的技术平台基础上,进行了持续地技
术改进和突破,研发出第二代药物球囊系列产品。二代产品在保证药物球囊抑制原位狭窄和
再狭窄的基础上,充分考虑紫杉醇器械的安全性,将紫杉醇的载药剂量降低至现有产品的 50%
左右;同时,积极推广各种临床适应症的应用,细分药物球囊市场,研制出独具特色的、满
足冠脉、外周、神经等不同适应症需求的药物球囊导管系列。
    第三代药物球囊产品:公司的第三代雷帕霉素药物涂层球囊研发过程中,预计将于 2020
年进入临床试验研究。该产品上市后,将使药物球囊治疗的安全性和有效性进一步提升,患
者获得最大受益。
    切割球囊产品:公司的切割球囊目前处于临床入组阶段,计划 2019 年内完成申报注册。
    脉冲声波球囊产品:公司在现有的成熟球囊技术基础上,结合在治疗肾结石方面有多年
安全使用历史的声波技术,开发了脉冲声波球囊,通过较简单的过程实现对钙化病变的治疗。
脉冲声波球囊可以向靶病变输送脉动机械能,破裂钙化病变,为后续的支架植入做好准备。
脉冲声波球囊将在 2019 年下半年进入型检阶段。
    目前公司整体冠脉支架产品形成了永久聚合物涂层金属药物支架 Partner(第一代药物支
架)、可降解聚合物涂层金属药物支架 GuReater(第二代药物支架)、无聚合物涂层(载体)
金属药物支架 Nano(第三代药物支架),以及 3 月份上市的最新一代生物可吸收全降解药

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物支架 NeoVas,支架产品系列化、差异化布局完全落地,继续扩大乐普在冠脉支架产品上
的核心竞争优势和领导力。同时在冠脉 PCI 介入手术的配套耗材产品上,公司有序推进从支
架向球囊、导管、导丝、辅助配件等手术配套耗材的完善,目前预扩和后扩球囊导管、PTCA
指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y 阀、三联三通、压力延长管、压力泵、
环柄注射器、压力传感器、止血压迫器等十多个必配耗材已全部实现批量化生产供应,公司
已成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发制造型企业和面向国内外的、国内最大规模
冠脉介入耗材的制造商。

       (2)血管造影机类产品
       2018 年,公司进一步研制新型血管造影系统设备 DSA,以实现高中低端系列设备型谱
化,满足不同医疗机构、以及体检中心的需求,其中 2018 年完成研究开发,2019 年上半年
将进行注册申报的产品包括:
       Vicor-CV Robin C/Robin F 型 DSA 设备:采用高性能的高压发生器,以便获得更高性能、
高分辨率以及高动态范围的影像质量 Vicor-CV Robin C/Robin F 型医用血管造影 X 射线机产
品;
       Vicor-CVSwift 型 DSA 设备:采用国外高性能高压发生器、更高热容量 X 射线管组件和
更高动态范围的动态平板探测器,同时提升产品性能和持续手术能力,获得高分辨率以及高
动态范围的影像质量 Vicor-CVSwift 型医用血管造影 X 射线机;
       Vicor-LARK 型 DSA 设备:用于外科手术透视、拍片,获得影像供临床诊断用的
Vicor-LARK 移动式 C 形臂 X 射线机产品 2019 年上半年也将注册申报;
       Vicor-AE 医学图像处理软件,用于对符合 DICOM 标准的医学图像(CT、血管机)进行
三维重建等后处理,具备 PACS 的传输及存储功能,具备图像数据的测量功能和长度测量、
角度测量、文本注释功能,具备 ED/ES 测量和冠脉造影定量分析(QCA)功能,具备 CT、血
管机影像的三维重建功能;
       此外,2018 年持续完善提升公司现有 Vicor-CV100/400 型医用血管造影 X 射线机临床
三维功能,增加三维(CBCT)成像功能(旋转采集、三维采集、)、ECG 门控采集等功能,
使之具备三维、ECG 门控采集等高级应用,同时提升工业设计和制造质量,提升用户体验和
产品品牌力;
       (3)先心类系列产品
       在治疗先天性心脏病的封堵器产品开发上,公司充分利用现有产品高占有率和良好的临
床疗效基础,正在加快各项新产品开发,2018 年一体式封堵器介入输送装置注册获批,将对
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儿童患者的手术开展上带来治疗优势;纳米膜房缺(ASD)封堵器已提交注册资料,预计 2020
年上半年取证;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验,纳米膜室缺
(VSD)和纳米膜动脉导管未闭(PDA)预计今年下半年申报注册;重磅产品左心耳封堵器及
输送装置项目,已于 2019 年 5 月进行注册申报,并且于 2019 年 7 月顺利通过 GMP 现场审
核,预计于 2020 年初获批上市;无膜双腰封堵器临床实验入选中,预计今年 12 月底完成临
床入选;可降解封堵器目前已正式进入临床试验入组,预计 9 月份完成临床入选。公司封堵
器产品不断丰富完善,实现从传统-纳米膜-可降解等系列的战略迭代和拓展应用,公司封堵
器将从传统先心领域(传统内科介入、外科微创、外科介入、儿科介入)拓展到结构心脏病
领域、心脑血管及外周介入领域,公司产品核心竞争力将会得到进一步强化。
       (4)心脏节律类系列产品
    在 先 后 成 功 开 发 出 国 内 首 个 具 有 自 主 知 识 产 权 的 Qinming2312 单 腔 起 搏 器 、
Qinming8631 D/DR 系列双腔起搏器、2352 双腔起搏系统分析仪、QM7231、QM7222、
QM7211 起搏电极导管基础上,公司已具备全系列植入型心脏起搏器产品的核心技术开发能
力;
       建立起了完整的有源植入式医疗器械产品研发体系,具备超低功耗、高精度生理弱电信
号采集处理专用芯片核心开发能力;搭建起集成了具有完全自主知识产权的起搏器专用芯片
的起搏器硬件电路平台;在软件算法设计上,实现了自动感知、自动阈值夺获,自动模式转
换,自动初始化等众多自动化功能,使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功
能;在起搏电极导管的设计和生产加工工艺上具有完全自主知识产权,是国内唯一能够自主
研发设计全系列起搏电极导管的企业;
       2019 年,用于 Qinming8632 全自动化功能的起搏器专用芯片的设计开发已经完成并交
付使用,公司已经基本完成 Qinming8632 全自动化功能的双腔起搏器电路及软件的设计开
发,各项功能与国际先进的主流起搏器产品主要功能实现一致。目前 Qinming8632 全自动起
搏器正在进行型检及动物实验验证,2020 年上半年将进入临床试验阶段。Qinming8632 起
搏 器 具 备 MRI 兼 容 性 , 能 够 满 足 临 床 对起 搏 器 MRI 兼 容 性 的 要 求 , 目 前 正 在 进 行
Qinming8632 起搏器 MRI 兼容性的测试验证等工作。
       植入式神经刺激系统是这两年的研究热点,植入式神经刺激器主要有深部脑刺激(Deep
Brain Stimulation, DBS)治疗帕金森病、震颤和肌张力障碍,迷走神经刺激(VagusNerve
Stimulation, VNS)治疗癫痫和抑郁,骶神经刺激(Sacral Nerve Stimulation, SNS)治疗尿


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失禁等。公司从2017年开始,已开始将有源植入式医疗器械的研究范围拓展到神经刺激领域。
重点开展脑刺激系统产品的研发,目前已经基本完成单通道、双通道深部脑刺激器及配套产
品(电极、延长线、医生程控仪、患者程控器、体外刺激器等产品)的样品制作,准备进行
送检及动物实验工作。同时,双通道可充电脑刺激器产品的各功能模块已经完成设计验证,
正在进行系统集成及电气完全方面的测试。
    (5)瓣膜类产品
    2018 年公司密切关注介入脉搏的研究和应用进展,充分利用已布局积累的自主知识产权
技术,重点推进完全具备自主知识产权技术的具有植入物最少、分别适应欧美和亚洲患者的
介入生物瓣膜的研发,尤其是针对主动脉瓣适应证从高危患者向中低危患者的扩大、二尖瓣
瓣膜置换向瓣膜修复的延伸,公司在主动脉瓣方向重点推进经导管植入式人工心脏瓣膜的研
发,在二尖瓣修复方向重点推进经导管二尖瓣修复系统、经心尖二尖瓣修复系统产品的开发。
报告期内,经心尖二尖瓣修复系统产品处于动物实验阶段,即将开始型检工作;经导管二尖
瓣修复系统 2019 年已开始动物实验阶段。
    (6)外科类产品
    2019 年,基于开放式吻合器和第一代腔镜下吻合器产品研发制造平台进一步搭建完善,
公司已开始进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019 年已完成产品型检,并进行注册申报。
此外,公司还加强研发投入,进行新一代腔镜下吻合器的研发,项目研发进行中;积极推进
已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗的超声刀重磅产品的研发。
    (7)IVD 设备及诊断试剂产品
    IVD 板块中公司已布局 POCT、凝血、血型、生化、化学发光等多个检测平台,公司未
来将重点推进化学发光的平台建设。报告期内,大型全自动管式化学发光仪已取得产品注册
证,正在转产中,同时公司快速推动更加小型、便捷的全自动管式化学发光仪的研制开发工
作。配套的诊断试剂研发在原有心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染病、甲功、激
素等系列产品上增加了自身免疫抗体、骨代谢等几十个检测项目,继续拓展并完善化学发光
平台,为不同需求的客户提供更全面的一站式服务。公司在自动化检验系统中持续加大研发
投入力度,实现生化、免疫等检测系统整合的全自动流水线的研发已突破关键的技术难点,
正在积极推动中。
    此外,公司推出的四通道的第二代血栓弹力图成功推向市场后获得用户的高度认可,新
一代全自动血栓弹力图的研制开发已取得重要进展。报告期内,公司取得了国内首家以光学


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比浊原理快速、简便地监测氯吡格雷、阿司匹林药物疗效的飞特凝系列产品注册证,与血栓
弹力图形成互补关系,为客户监测抗血小板药物疗效提供更多的个性化、精准化的治疗选择,
同时也为公司在该领域奠定了领先地位。
    (8)连续血糖监测产品
    血糖监测对糖尿病患者管理的基本要求,也是非常重要的环节,它包括“点”(血糖自
我监测,SMBG)、“线”(连续血糖监测,CGM)以及“面”(糖化血红蛋白 HbA1c)等
监测方法,用来帮助患者更好的控制血糖,改善生存质量。
    公司研发的连续血糖监测产品采用“软探针”、“单针”技术路线,充分利用近二十年
在生物医学材料上研发技术和经验的积累,匹配先进的高分子膜材料配方和工艺,保证探针
在体内的生物相容性、稳定性以及测试准确度,创伤更小,用户体验佳。报告期内,该产品
试制开发工作进展良好,正在进行原型机试制,已建立所有电化学表征、体外表征的步骤;
已开发出初代可用的感测区膜系统,所研制探针样品在体外表征中的线性区间高至葡萄糖浓
度46mm;已经开始预动物实验,验证高分子膜在生物体内的表现,指导对膜系统的改进,
并已开始进一步的电路板设计制造和算法研究。

    (9)人工智能心电类医疗系列产品

    人工智能静态心电诊断软件AI-ECG 产品:全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主
研制的人工智能静态心电图辅助诊断软件AI-ECG Platform,继2018年四季度获得美国FDA
批准和欧盟CE认证后,2019年2月获得NMPA注册受理,目前在发补材料中。
    人工智能动态心电诊断软件 AI-ECG 产品:动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker
是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处理动态心电数据,跟踪
捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医生进行快速准确的动态心电图分析诊断。该系统于
2019 年 7 月完成美国 FDA 发补修改并提交了发补资料;2019 年 8 月完成欧盟 CE 认证的现
场审核;国内 NMPA 产品注册,正在型检过程中。
    人工智能心电图机 AI产品:全资子公司凯沃尔公司自主研发的第一台人工智能心电图机
OmniECG B120 AI是创新型AI赋能的人工智能心电图机,采用高端嵌入式AI芯片,集成
AI-ECG算法,在一台心电图设备上完成采集,AI诊断分析,打印等所有功能。该产品于 2019
年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月完成现场体系考核,现在评审阶
段。基于产品人工智能算法和超高的准确率,是颠覆现有传统心电图机产品的重大产品,该
产品是公司推出的国内首款新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的专业医用级人工智能

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心电图自动分析设备。该产品获批后,将快速实现在国内医院、个体诊所、体检中心、社康
中心、养老机构等医疗机构进行商业化推广应用,满足相关医疗服务的刚性需求,切实造福
国内广大的心血管疾病患者。
    新一代人工智能心电图机AI产品:全新一代人工智能心电图机OmniECG C120 AI 使用
和英特尔公司合作研发的AI-ECG芯片模块,集成了AI-ECG Platform算法,具有更高性能参
数,全新的用户体验,一键式AI-ECG准确快速的分析诊断提示,重新定义了心电图自动分析
诊断。该产品正在研发测试中,2019年7月申请型检。
    人工智能床旁监护仪系列产品及中央 AI 监护系统产品:公司的床旁监护中央 AI 系统以
及人工智能监护仪在研发阶段,计划在 2019 年底前完成研发,提交注册检测。此外,按照
公司人工智能心电类医疗产品研制计划,公司正在研发人工智能 AI 健康一体机、心安宝
4G/5G 远程动态心电实时监护机、3K 系列高性能监护仪、5K 系列高性能监护仪、7K 系列高
性能监护仪、人工智能监护仪、人工智能心电图机 OmniECG C121 AI、高级心电图机
OmniECG、低功耗,小巧且易操作 3/12 导联 LeHolter、下一代低功耗高性能 AI-ECG 芯片、
心电图平板 Smart 和全新设计的 12/15/18 导心电图采集盒 HandyECG 等产品,分别提交美
国 FDA、欧盟 CE 和国内 NMPA 产品注册。
    AI-ECG 心电图自动分析和诊断系统,既可以用于临床常规静态心电图分析和诊断,也
可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断,以及床旁监护的心电图分析预警;既可以在专
业医疗机构使用,也可在居家、旅游等场景下像血压计一样方便患者监测。
    AI-ECG 诊断覆盖了主要的心电图异常,在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方
面较传统方法拥有绝对优势,其准确性达到 95%以上;尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完
全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病,堪比心电图医学专家水平。

 该产品技术将在如下领域得到广泛应用,带来心电行业的革命:
 (1)大量基层医院、个体诊所、体检中心、社区医养中心等缺乏专业的心电医生,此产品
的应用将形成一体化的技术服务链,实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断;
 (2)解放大型医院专业心电医生的劳动力,提高工作效率,提升诊断水平,满足相关医疗
服务的刚性需求;
 (3)心电监测进入家庭,使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测;

 (4)可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平,使得可穿戴设备(手表、手
环等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛的

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应用。
    乐普 AI-ECG 心电图人工智能自动分析诊断系统是国内首项实现新一代心电图自动分析
诊断研发和产业化的人工智能心电创新型医用技术,其 2018 年获得美国 FDA 批准和 CE 认
证是乐普医疗在人工智能医疗领域的里程碑事件,也是乐普医疗为人类战胜心血管疾病作出
的又一贡献,2019 年,公司已将此项技术在全球范围内进行大规模的商业化推广应用,造福
广大患者。
    未来,公司将持续加大在人工智能医疗的开发投入,特别是围绕心血管疾病的人工智能
分析诊断及治疗技术的研发投入, 包括动态心电图心电图远程实时预警监护、单导可穿戴式
心电记录仪、下一代高端智能AI心电图机和监护仪, 以及为广大消费者提供的医疗级智能心
电监护服务等的软硬件产品技术。


 (二)药品
    公司充分认识到国家药品集采、政府GPO采购等政策给药品销售工作带来影响和压力,
公司将更加积极主动迎接挑战,调整药品板块的竞争和营销策略。
    公司拥有国内多种类、多品种的抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等心血管药
品生产平台和原料药供应平台,借助“药店OTC+医疗机构+第三终端”的药品营销平台形成
心血管药品集成竞争优势。公司将持续推进OTC药品营销网络建设工作,发挥心血管药品产
业链协同优势,通过实施品牌化战略、把控销售终端及销售渠道差异化管理等措施,进一步
提升乐普药品在基层医院及药店端的认可度;通过发挥重要制剂与原料药一体化优势,实现
药品板块业绩的稳定增长和可持续发展。
    报告期内,药品板块实现营业收入203,419.61万元,同比增长43.49%,实现净利润
62,138.64万元,同比增长42.82%。其中,制剂业务实现营业收入162,899.42万元,同比增
长 36.31% ,实现净利 润 53,871.89 万元,同 比增长 32.87% ;原料 药业务 实现 营业 收入
40,520.19万元,同比增长82.05%,实现净利润8,266.75万元,同比增长178.77%。
    现阶段,乐普药品主要分为集采心血管制剂、非集采心血管制剂、非心血管制剂和原料
药四大类产品。报告期内,上述各类药品经营情况如下:
    1、集采心血管制剂
    硫酸氢氯吡格雷实现营业收入57,116.65万元,同比增长0.91%。
    (1)25mg规格通过临床销售渠道实现营业收入41,529.39万元,其中4+7区域营业收入


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5,504.72万元、非4+7区域营业收入36,024.67万元;通过OTC销售渠道实现营业收入5,805.54
万元。
    (2)75mg规格通过誉衡药业(总代理)实现营业收入9,781.72万元。
    阿托伐他汀钙实现营业收入64,731.84万元,同比增长78.79%。其通过临床销售渠道实
现营业收入35,853.94万元,其中4+7区域营业收入2,680.81万元、非4+7区域营业收入
33,173.13万元;通过OTC销售渠道实现营业收入28,877.90万元。
    报告期内,硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙两款参与集采的制剂品种,在4+7区域内的
销售占乐普药品制剂业务总营业收入的比重为5.02%、占总毛利的比重为5.39%。
    2、非集采心血管制剂
    报告期内,公司降血压(苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪)、抗心衰(左
西孟旦)等心血管制剂药品仍在市场培育期,其中“氯沙坦钾氢氯噻嗪”和“左西孟旦”自
入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》后,对其市场推广
起到一定促进作用。报告期内,上述非集采心血管制剂药品共实现营业收入10,552.73万元,
同比增长86.40%。
    3、非心血管制剂
    报告期内,公司头孢派他、苷草酸甘片等多款非心血管制剂药品的销售状况良好,非心
血管制剂共实现营业收入30,498.20万元,同比增长44.95%。
    4、原料药
    原料药业务是支撑药品板块可持续发展的重要组成部分,在打造公司“原料药+制剂”一
体化运营平台的同时,公司积极开展境内外原料药的营销工作。报告期内,公司持续优化原
料药品种结构,高毛利品种的营收占比稳步提升,有效提高了原料药的盈利能力。在环保力
度持续加大的情况下,原料药业务实现营业收入40,520.19万元,同比增长82.05%,实现净
利润8,266.75万元,同比增长178.77%,业绩显著增长。
    公司药品质量和疗效一致性评价工作持续快速推进。降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙
坦和治疗血管性头痛及脑动脉硬化的盐酸倍他司汀等均在2018年申报CDE,目前处于审评
中;其他药品一致性评价项目正在按计划积极推进,目前研究进展顺利。
    近年来,核心制剂品种的高速成长,为公司进入新领域以及创新发展提供动力。报告期
内,博鳌生物甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得NMPA报产申请受理,根据投资里程碑进
展合约,公司于2019年7月底完成对博鳌生物55%股权的收购,对其实现控股。除甘精胰岛


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素外,门冬胰岛素注射液和精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液临床申请已获批,目前处于临
床入组实验中;阿卡波糖与原研一致性的仿制药注册申请获得CDE受理,公司在糖尿病领域
的布局初见雏形。
    (三)医疗服务
    医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分,包括医疗咨询、诊断、
治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统医疗服务7个领域,主要是:乐普心血
管网络医院(乐普心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基
层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系)、乐普心血管病专科医院、全国远程心电实时
监测服务中心、与市县基层医院合作的介入导管室、乐普基因检测中心医疗服务、同心管家
APP医疗服务、“一键式”家庭医生咨询急救系统医疗服务。

    医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块,现阶段提高该板块业务市场占有率,实现
与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的,会造成短期的业务亏损。报告期内,医疗
服务板块实现营业收入11,675.19万元,该业务共亏损1,367.36万元。
    (四)新型医疗业态
    新型医疗业态是公司探索新产品、新领域,进行前瞻性、多元化战略布局的重要手段,
是公司培育新的经济增长点,保障公司未来健康可持续发展的重要途径。目前,主要包括智
慧医疗、类金融业务及战略股权投资三部分内容。
    1、智慧医疗
    报告期内,公司大力培育智慧医疗业务,在血压、血糖、血脂、凝血、血氧、心电监护
等系列化家庭端医疗设备领域进行布局,持续推进智能智慧医疗设备的研发、临床注册及市
场推广工作。智慧医疗业务为公司药品、器械、医疗服务三大板块提供互联互通的支撑作用,
保障公司提供的产品及服务与患者、慢病管理的中老年人群、家庭、医生、医院和养老康复
机构等的无障碍互联,提高三大板块有机协同效率。报告期内,该业务共亏损 5,093.95 万元。
    2、类金融业务
    乐普金融围绕融资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务,以满足乐普集团内部需求
为主,严格遵照标准化的合同文本,谨慎资金投放,服务于各级子公司、生态平台内产业链
上下游公司以及医疗机构。报告期内,乐普金融实现营业收入343.98万元,同比降低8.27%。
    商业健康保险作为医保的有机补充,将是未来医疗保障服务发展的主要趋势。公司依托
产业链平台优势及专业的心血管病全生命周期保障优势,能够提供慢病管理、医疗服务等各


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类健康管理服务。通过与健康保险产品、健康养老管理服务相结合,提供健康风险评估和干
预,为客户提供心血管疾病、肿瘤疾病全生命周期的医疗解决方案。在降低健康风险,减少
疾病损失,有效降低出险率,为客户提供完善的健康保障体系的同时,公司也将分享商业保
险带来的长远红利。
    除与大型保险公司建立长期战略合作关系外,公司通过与北京人寿长期股权合作,与商
业健康保险产业形成战略型合作或同盟关系,为公司健康产业产品和服务的更新换代,提供
更广泛的机遇和更扎实的竞争优势。公司与北京人寿签署《战略合作协议》,将针对新型心
血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康及医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,
通过发挥各自优势,共同拓展人身保险和健康管理的服务链条。

    3、主要战略股权投资及进展
    公司制定并在积极推进“一个中心,两个基本点”的战略,也称其为“一体两翼”发展
战略。
    “一个中心”是:建设一个伟大的为国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群提供疾
病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复和慢病管理全方位服务平台,发展成为中国
最强的涉及心血管疾病预防、诊断、治疗、康复及慢病管理诸环节的产品及服务的技术创新
和模式创新的运营平台;发展成为中国最大的提供器械、药品、保健品、服务(医疗、养老)
的全方位综合供应商;发展成为中国最大的涉及心血管疾病管理的综合性网络大数据平台,
实现中国大多数心血管疾病患者受惠于乐普医疗提供的各种服务和产品。
    按照“一个中心”的战略规划,公司全面布局了分子诊断、化学发光酶免生化等IVD诊断
业务;手术治疗器械覆盖了传统金属支架、国际第二代生物可吸收支架、三代各类药物球囊、
各类导管、新型起搏器、新型封堵器、第三代介入生物瓣膜及配套的新型DSA等产品;进一步
丰富了具有特色的术后康复和慢病管理等七大类型医疗服务业务体系;针对心脑血管疾病的
主因,公司已围绕“三高”领域布局多个药品品种,拥有了包括5大种类多品种抗血栓、降血
脂、降血压、降血糖、抗心衰等领域应用广泛、疗效确着的心血管药物。公司药品板块业务
实现纵向延伸,进一步扩展并完善乐普医疗产业链药品版块的战略布局。
     “两个基本点”是在确保“一个中心”全面稳健发展的基础上,公司统筹规划、精心投
资、积极战略规划布局、充分利用境内外资本市场融资功能和市场化机制,研发培育未来5-10
年的两个战略性新兴产业,即:人工智能AI医疗产业和肿瘤免疫治疗产业。
    (1)人工智能AI医疗产业:公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系
统AI ECG Platform,该软件系统能够覆盖主要的心血管疾病的诊断,是公司开展的多项AI

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医疗项目中第一个实现产业化的项目,已于2018年获得美国FDA批准注册和通过欧盟CE认
证。以公司率先全球第一家研制开发的AI-ECG静态软件系统为基础,完善优化和迭代其产品,
开发出一系列满足不同背景需求的AI心电诊断静态软件系统、AI心电诊断动态软件系统。开
发出以此技术为基础的人工智能AI心电诊断芯片,并进行AI心电芯片的标准化;以此AI-ECG
软件系统和人工智能AI心电芯片为基础,开发出一系列商业化应用的各种智能医疗器械,包
括但不限于人工智能AI芯片静态心电图机、人工智能AI芯片动态心电图机、人工智能AI芯片
床旁监护仪、人工智能AI芯片健康一体机、人工智能AI芯片医院中央智能监护系统及设备、
远程实时心电血压监护及预警等多个设备和终端产品;计划三年后将应用于人工智能AI芯片
DSA等影像诊断设备等,进一步提升公司人工智能AI心电分析诊断、监护和AI影像诊断等产
业能力,推动乐普智能智慧设备、医疗大数据、人工智能与医疗系统的深度融合,领导和推
动国内人工智能AI芯片心电诊断监护产品、人工智能AI芯片智能影像诊断分析产品领域产业
变革。
    公司AI-ECG业务需要进一步建设AI+医疗技术研发平台,逐步完善国际化营销网络建设,
尽快将此技术在全球范围内进行商业化推广应用。我们欣喜地看到证监会开始就《上市公司
分拆所属子公司境内上市试点若干规定》公开征求意见,根据公司的整体规划和战略部署,
公司有关人工智能AI心电分析、诊断、监护和远程实时监测及个人可穿戴设备等业务和资产
正在重组整合之中,目前重组整合进展顺利,将继续推进人工智能医疗子公司股份制化,做
好科创板或境外分拆上市的前期准备工作。
    (2)肿瘤免疫治疗产业:全面规划建设肿瘤免疫治疗等生物医药产业,努力建成覆盖主
要癌症适应症的肿瘤预防、筛查诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复与防止复发、慢病管
理与监护的全产业链平台。主要通过公司参股公司乐普生物科技有限公司(简称“乐普生物’)
核心平台为主,公司总部直接战略投资境内外高技术壁垒的新型生物制药项目为辅,坚持以
同业竞争排他性为原则,相互协同,集中统一规划,全面建设公司的新型生物药物的研发、
生产和销售平台。积极拓宽公司药品版块产品线,促进实现“以化药为基础、新型生物新药
为发展方向”双拳并进的药品领域产品结构的战略升级。
    按照规划目标,乐普生物主要是迅速搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的开放性产
业平台,聚焦基石产品(PD-1、PD-L1)和核心联合用药(溶瘤病毒、ADC)的产品平台,
实现跨越式发展;利用临床研究方面的动员能力,联合用药( PD-1(PD-L1)+溶瘤病毒或




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+靶向药物或+化疗药物等)方面的优势,及强大的营销组织能力,在五年内建成具有重要市
场地位的肿瘤治疗领军企业之一。
       乐普生物目前共有控股参股公司 10 家,其中包括控股公司翰中生物、厚德奥科、上海美
雅柯、乐普生物(北京)、乐普生物(上海)和上海航嘉孵化器公司等。乐普生物(北京)、
乐普生物(上海)PD-1 单抗和 PD-L1 单抗生产基地建设顺利,分别将于今年下半年和明年
下半年建设完成。
       乐普生物旗下共 6 个产品已取得临床批件进入临床阶段,其中 PD-1 单抗和 PD-L1 单抗
已经进入 2 期和 3 期;已经进入临床的 6 个产品除以 CD20 为靶点的 ADC 产品进行低剂量
爬坡外,PD-1 单抗、PD-L1 单抗、溶瘤病毒、EGFR 和 HER2 产品多个肿瘤适应症临床试
验都初步获得其在人体临床研究中的良好的安全性和疗效性。目前,临床项目进展顺利。


       (五)集团总财务费用
       报告期内,在公司现有业务规模不断扩大的同时,为进一步拓展上述新型生物制药、胰
岛素等战略新兴业务,母公司发生的财务费用影响金额为 11,721.59 万元,较上年同期有较
为明显的上升。


       (六)公司经营业务 EBITDA 分析
       EBITDA 是一种国外通用的利润衡量指标,指企业当年利息、税收、折旧、摊销前的收益
大小,具体是指企业净利润和所得税、固定资产折旧、摊销、偿付利息所支付的现金之和,
是国内外银行、信用评级公司和投资机构最常用的一项评价企业经营业绩的指标。2015 年
-2018 年 EBITDA 分别实现 8.73 亿元、11.29 亿元、15.07 亿元和 19.69 亿元,分别比上年
增长 45.9%、29.4%、33.5%和 30.6%,复合增长率达 34.7%。2019 年上半年 EBITDA 实现
16.79 亿元,比上年同期增长 39.38%。
       截止报告期末,公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计360项。主要产
品信息如下:
序号              名称                类别                  临床用途                    注册证有效期   备注

 1      冠状动脉扩张用支架输送系统    Ⅲ类   该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。          2023年

                                             血管夹层及(撕裂);单纯球囊扩张后的再狭
       血管内无载体含药(雷帕霉素)
 2                                    Ⅲ类   窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒      2020年
              洗脱支架系统
                                             临血管闭塞。




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     血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架          用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的
3                                   Ⅲ类                                                  2021年
                系统                       冠心病。

                                           单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗
4    钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统   Ⅲ类                                                  2022年
                                           术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

                                           适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的
5         PTCA球囊扩张导管          Ⅲ类                                                  2020年
                                           血管内扩张治疗。

                                           适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、
                                           腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周静动脉血管狭
6          PTA球囊扩张导管          Ⅲ类                                                  2020年
                                           窄或闭塞病变的血管内扩张治疗,但不包括颅
                                           内动静脉血管。

                                           用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部
7     非顺应性PTCA球囊扩张导管      Ⅲ类                                                  2020年
                                           分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。

                                           用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或
8         PTCA球囊扩张导管          Ⅲ类   旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支       2021年
                                           架的植入后后扩张。

                                           介入手术中为球囊导管或支架送达狭窄病变                      共2项
9             导引导丝              Ⅲ类                                                  2020年
                                           处加压扩张提供“轨道”。                                   注册证

                                           用于血管造影的操作过程,以便在冠状动脉和
10            造影导丝              Ⅲ类                                                  2020年
                                           周围脉管系统中引导导管或介入器械。

11     一次性使用引流导管及附件     Ⅲ类   用于胸腔积液的引流治疗。                       2022年

     环柄注射器、无针接头、造影导          微创介入手术或诊断手术中一次性使用配件                     共10项产
12                                  Ⅲ类                                                2019-2022年
      管、灌注导管及其他介入配件           及辅助装置                                                 品注册证

                                           向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张,以达
13              压力泵              II类                                                  2020年
                                           到扩张血管或在血管内留置支架的目的。

                                           用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折
                                           返性心动过速、房室结折返性心动过速房性心
14       诊断用电生理标测导管       Ⅲ类                                                  2021年
                                           动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心
                                           腔内电生理检查,标测心脏结构电生理。

                                           用于心脏结构多电极电生理标测,用于肺静脉
15        环形肺静脉标测导管        Ⅲ类                                                  2021年
                                           电位的标测,仅用于刺激和记录。

                                           适用于快速性心律失常的心脏内腔射频消融
16        心脏射频消融导管          Ⅲ类                                                  2022年
                                           介入治疗手术。

                                           用于人体肝纤维化程度检测,可显示肝脏弹性
17        超声肝硬化检测仪          II类                                                  2021年
                                           模量数值。

18       便携式B型超声诊断仪        II类   该设备供腹部器官超声成像使用。                 2021年

19            电子体温计            II类   适用于人体体温的连续测量                       2022年

                                           适用于应用光反射原理体外定量测定人全血
20            血脂分析仪            II类                                                  2022年
                                           (毛细血管血或静脉血)中总胆固醇(CHOL)、


                                                                                                                 42
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                                           高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯
                                           (TRIG)的浓度。

                                           配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测
21            凝血分析仪            II类                                                  2023年
                                           定人体毛细血管全血的凝血酶原时间(PT)

                                           用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉
     生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗
22                                  Ⅲ类   粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者的冠状       2024年       新注册
              脱支架系统
                                           动脉血流并预防再狭窄的发生

                                           用于体外定性检测人全血/血清中的物质,用         2020/      共7项注册
23 心脏标志物胶体金定性检测试纸     Ⅱ类
                                           于心梗或心衰的辅助诊断                         2021年         证

                                           配合乐普医疗生产的免疫定量分析仪,用于临
     心脏标志物胶体金定量检测试剂          床样本(全血/血清/血浆)中物质的定量检测,                 共8项注册
24                                  Ⅱ类                                                  2021年
                  盒                       用于心梗、心衰的辅助诊断,预估心血管疾病                      证
                                           风险。

                                           用于体外定量测定人血清、血浆和全血中物质                   共5项注册
25 心脏标志物荧光定量检测试剂盒     Ⅱ类                                                2020-2022年
                                           的含量。                                                      证

                                           用于体外测定全血/血清/血浆中降钙素原的含                   共2项注册
26        降钙素原测定试剂盒        Ⅱ类                                                  2021年
                                           量。                                                          证

                                           配合公司生产的免疫定量分析仪,用于临床样
27     全程C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   本(全血/血清/血浆)中C-反应蛋白的定量检       2021年
                                           测。

                                           用于体外定量检测血清样本中C-反应蛋白的
28     超敏C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类                                                  2020年
                                           含量。

                                           该产品用于体外定量检测人血清样本中C肽
29          C肽测定试剂盒           Ⅱ类                                                  2020年
                                           的含量。

                                           该产品用于体外定量检测人血清样本中胰岛
30        胰岛素测定试剂盒          Ⅱ类                                                  2020年
                                           素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。

                                           用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡          2020/      共2项注册
31            血糖试纸              Ⅱ类
                                           萄糖浓度。                                     2022年         证

                                           与公司的血栓弹力图仪配合使用,体外检测人
                                           全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、                   共2项注册
32       血栓弹力图检测试剂盒       Ⅱ类                                                  2021年
                                           血块成形时间(K)、血块强度(MA)血凝                         证
                                           指数(CI)指标,用于评价人凝血功能。

                                           与血栓弹力图仪配套使用,体外检测人全血的
                                           血块强度(MA)指标,通过血块强度(MA)                     共3项注册
33     血小板聚集功能检测试剂盒     Ⅱ类                                                  2021年
                                           计算抑制率,用于评价患者服用阿司匹林及噻                      证
                                           吩并吡啶类药物后的血小板功能。

                                           与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检
34        功能性纤维蛋白原          Ⅱ类   测人全血的血凝时间(R)、血块强度(MA)、        2020年
                                           血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和


                                                                                                                43
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                                           激活凝血时间(ACT)。

                                           与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检
35       激活凝血检测试剂盒         Ⅱ类   测人全血中功能性纤维蛋白原(能够转变成纤      2020年
                                           维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。

                                           用于定性检测枸橼酸钠抗凝或EDTA抗凝的
36    ALDH2基因突变检测试剂盒       Ⅲ类   全血样本中ALDH2基因1510位点G>A的基          2021年
                                           因突变。主要评估硝酸甘油药效。

     CYP2C9/ CYP2C19/ VKORC1基             用于体外定性检测人外周血样本中对应物质                 共3项注册
37                                  Ⅲ类                                                2021年
          因突变检测试剂盒                 的基因突变。主要评估氯吡格雷、华法林药效。             证

                                           与乐普科技的血栓弹力图仪配套使用,主要用
38     CFMS血栓弹力图质控品         Ⅱ类   于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的       2019年
                                           质量控制。

                                           与乐普科技的免疫定量分析系统上降钙素原
     降钙素原/C-反应蛋白/髓过氧化
39                                  Ⅱ类   (PCT)、C-反应蛋白(CRP)、髓过氧化物酶       2019年
             物酶质控品
                                           (MPO)项目测定的质量控制。

                                           与乐普科技的免疫定量分析系统上心肌标志
                                           物心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、
                                           肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心脏型脂肪酸
40        心肌标志物质控品          Ⅱ类                                                2019年
                                           结合蛋白(h-FABP)、D-二聚体(D-Dimer)、
                                           氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)项目测定
                                           的质量控制。

                                           LEPU Quant 系类胶体金免疫层析分析仪配
     LEPU Quant 800 胶体金免疫层           合本公司已上市的胶体金免疫层析定量检测
41                                  Ⅱ类                                                2019年
              析分析仪                     试剂,用于临床机构检测人体液中待测物含
                                           量。

     LEPU Quant- Fluo 800荧光免疫          配合本公司已上市的荧光定量检测试剂,用于
42                                  Ⅱ类                                                2019年
             定量分析仪                    临床机构检测人体液中待测物含量。

                                           与乐普科技生产的血糖试纸配合使用。用于定               共3项注册
43             血糖仪               Ⅱ类                                                2020年
                                           量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。                 证

                                           可与乐普科技生产的胶体金产品如
                                           NT-proBNP、h-FABP、cTnI、hs-CRP、D-dimer、
                                           Myo、CK-MB的检测产品配套使用。该设备                   共2项注册
44   胶体金试纸、免疫层析分析仪     Ⅱ类                                                2021年
                                           可完成样本的定量检测、数据处理及结果输                 证
                                           出,同时也具备病人信息输入、管理、查询功
                                           能。

                                           适用于家庭及医院机构,用于人体心电信息的
45           心电记录仪             Ⅱ类                                                2021年
                                           测量与记录。

                                           与本公司生产的配套试剂联合使用,用于监测
46          血栓弹力图仪            Ⅱ类                                                2021年
                                           凝血纤溶过程,反映患者凝血纤溶状态。



                                                                                                           44
                                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


                                            与本公司已上市的配套试剂联合使用,用以定
47             荧光定量分析仪        Ⅱ类   量的检测临床样本中待测物质的含量,对临床     2021年
                                            进行辅助诊断

                                            荧光免疫层析分析仪与本公司生产的荧光免
     LEPU Fluo-1800 荧光免疫分析
48                                   Ⅱ类   疫层析定量检测试剂配套使用,用于体外定量     2022年
                     仪
                                            测定人体样本中待测物的含量。

                                            与本公司生产的试剂配套使用,用于降钙素原
49             降钙素原质控品        Ⅱ类                                                2022年
                                            项目的室内质量控制。

                                            与本公司生产的试剂配套使用,用于氨基末端
50        氨基末端脑钠肽前体质控品   Ⅱ类                                                2022年
                                            脑钠肽前体项目的室内质量控制。

                                            与本公司生产的试剂配套使用,用于心肌肌钙
     心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激
51                                   Ⅱ类   蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室      2022年
               酶同工酶质控品
                                            内质量控制。

                                            血糖、酮体、尿酸检测仪与本公司生产的配套
                                            血糖试纸、酮体检测试纸、尿酸试纸联合使用,
52         血糖、酮体、尿酸检测仪    Ⅱ类                                                2022年
                                            用于体外检测人新鲜指尖毛细血管全血中葡
                                            萄糖、酮体、尿酸

     抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测          本试剂主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。
53                                   Ⅲ类                                                2022年
     卡                                     本试剂仅用于临床检测,不用于血源筛查。

     不规则抗体检测试剂(人血红细           本试剂用于人血清、血浆中不规则抗体的检
54                                   Ⅲ类                                                2022年
                   胞)                     测,只用于临床检测,不用于血源筛查。

                                            本品用于人ABO血型正定型和反定型以及
55        ABO、RhD血型定型检测卡     Ⅲ类   RhD血型的检测,仅用于临床检验,不用于血      2022年
                                            源的筛查。

                                            本试剂盒用于乐普科技生产的ABO、RhD血型
                                            定型检测卡(单克隆抗体)、ABO血型反定
56        ABO、RhD血型检测质控品     Ⅲ类                                                2022年
                                            型试剂盒(人血红细胞)的室内质量控制,仅
                                            用于临床检测,不用于血源筛查。

                                            本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗
                                            IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)交叉配
57             交叉配血质控品        Ⅲ类                                                2022年
                                            血实验的室内质量控制,仅用于临床检测,不
                                            用于血源筛查。

                                            本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗
                                            IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)、不规则抗
58          不规则抗体筛检质控品     Ⅲ类                                                2022年
                                            体检测试剂(人血红细胞)进行的不规则抗体
                                            筛检实验的室内质量控制。

     ABO血型反定型试剂盒(人血红            本试剂用于人ABO血型反定型检测,仅用于
59                                   Ⅲ类                                                2022年
                   细胞)                   临床检验,不用于血源筛查。

60           酮体、尿酸检测试纸      Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血       2022年    共2项注册


                                                                                                            45
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                                           管全血样本中酮体、尿酸的含量。                         证

                                           本产品与本公司生产的尿酸检测试纸及血糖、
                                                                                                  共3项注册
61    尿酸质、酮体质、血糖质控品    Ⅱ类   酮体、尿酸检测仪配套使用,用于尿酸检、酮     2022年
                                                                                                  证
                                           体检、血糖检测项目的质量控制。

                                           本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡
                                           及乐普(北京)医疗器械股份有限公司生产的
62        凝血酶源时间质控品        Ⅱ类                                                2022年
                                           凝血分析仪配套使用,用于凝血酶原时间检测
                                           项目的质量控制。

                                           本产品与公司生产的血脂分析仪配套使用,用
     总胆固醇、甘油三脂、高密度脂          于体外定量检测人静脉全血和毛细血管全血
63                                  Ⅱ类                                                2023年
           蛋白胆固醇检测卡                中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三
                                           酯的含量。

                                           用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中胱
64        胱抑素C测定试剂盒         Ⅱ类                                                2023年
                                           抑素C的含量。

                                           用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中C-
65       C-反应蛋白测定试剂盒       Ⅱ类                                                2023年
                                           反应蛋白的含量。

                                           用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的含
66      尿微量白蛋白测定试剂盒      Ⅱ类                                                2023年
                                           量。

                                           用于体外定量检测人全血/血清/血浆和尿液样
     中心粒细胞明胶酶相关脂质运载
67                                  Ⅱ类   本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的       2023年
            蛋白测定试剂盒
                                           含量。

                                           用于体外定量检测人全血/血清/血浆/尿液样
68       β2微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类                                                2023年
                                           本中β2-微球蛋白的含量。

                                           与公司生产血小板凝集检测试剂卡配套使用,
69        全自动血小板聚集仪        Ⅱ类   用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧        2023年
                                           酶-1活性相关的血小板凝集功能。

                                           用于体外对未经抗凝处理的人新鲜指尖毛细
70 凝血酶原时间检测卡(电化学法) Ⅱ类                                                  2023年
                                           血管全血的凝血酶原时间进行测定。

                                           本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆
71      髓过氧化物酶测定试剂盒      Ⅱ类                                                2024年      新注册
                                           中髓过氧化物酶含量。

                                           本产品用于体外定性检测人全血样本中
72    MTHFR基因突变检测试剂盒       Ⅲ类                                                2024年      新注册
                                           MTHFR基因677位点C>T基因型。

                                           本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆
73     心肌肌钙蛋白I测定试剂盒      Ⅱ类                                                2024年      新注册
                                           中心肌肌钙蛋白I含量。

     心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂          本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆
74                                  Ⅱ类                                                2024年      新注册
                  盒                       中心脏型脂肪酸结合蛋白含量。

                                           本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆
75 氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒     Ⅱ类                                                2024年      新注册
                                           中氨基末端脑钠肽前体含量。



                                                                                                             46
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                                            用于体外定量测定人血清、血浆、全血(静脉
     血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测                                                                  共2项注册
76                                  Ⅱ类    血和指尖血)中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋      2024年
               定试剂盒                                                                            证,新注册
                                            白的含量。

     肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定            用于体外测定人血清、血浆、全血(静脉血和
77                                  Ⅱ类                                                 2024年      新注册
                试剂盒                      指尖血)中肌红蛋白的含量。

                                            用于体外测定人血清、血浆、全血(静脉血和
78        肌红蛋白测定试剂盒        Ⅱ类                                                 2024年      新注册
                                            指尖血)中肌酸激酶同工酶的含量。

                                            该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实
                                            时荧光监测技术,与配套的监测试剂共同使
                                            用,在临床上对来源于人体的核酸样本
79      全自动医用PCR分析系统       Ⅲ类                                                 2024年      新注册
                                            (DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量
                                            监测或溶解曲线监测,包括致病性病原体核酸
                                            和人类基因等项目

     P2Y12受体血小板凝集检测试剂            用于体外检测人全血中与P2Y12受体途径相
80                                  Ⅱ类                                                 2024年      新注册
                  卡                        关的血小板凝集功能。

                                            用于体外检测人全血中与环氧酶-1活性相关
81 环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡     Ⅱ类                                                 2024年      新注册
                                            的血小板凝集功能。

     一次性使用鞘管、导引、导丝、                                                                  共3项注册
82                                  Ⅲ类    介入诊断和治疗用器械及辅助设备               2023年
                穿刺针                                                                             证

                                                                                                   共2项注册
83 麻醉呼吸机过滤器、管路连接件     Ⅱ类    麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器械               2019年
                                                                                                   证

                                            适用于经皮介入术后,桡动脉穿此处的压迫止
84        桡动脉压迫止血器          Ⅱ类                                                 2019年
                                            血。

85 一次性使用人体动脉血样采集器     Ⅲ类    产品用于动脉血样采集。                       2020年

                                            该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻
86        一次性使用气管插管        Ⅱ类                                                 2020年
                                            醉、输氧的通气管道。

                                            用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注
                                                                                                   共2项注册
87      一次性使用中心静脉导管      Ⅲ类    入药物或者溶液,导管内多腔的设计便于时进      2020年
                                                                                                   证
                                            行以上数种程序。

88       一次性使用压力传感器       Ⅲ类    该产品适用于测量动脉血压和静脉血压。         2020年

                                            该产品主要应用于术后镇痛、癌症镇痛、妇产
89        一次性使用输注泵          Ⅲ类                                                 2020年
                                            科镇痛,化疗和药物输液等。

                                            适用于输液、输血、输药、采样、中心静脉压
90       一次性使用含药导管包       Ⅲ类                                                 2022年
                                            力检测

91      医学影像存储与传输系统      II类    用于医学图像的存储、传输、显示及处理。       2021年

                                                                                                   共2项注册
92       医用血管造影X射线机        III类   该产品适用于血管造影检查和介入治疗。         2021年
                                                                                                   证

93           机械心脏瓣膜           Ⅲ类    适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣       2022年    共2项注册


                                                                                                              47
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                                          膜置换术,也适用于再次瓣膜替换术。                    证

                                          适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,使心脏
94      一次性使用心脏固定器       Ⅱ类                                                2020年
                                          位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。

95       动脉导管未闭封堵器        Ⅲ类   用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗。         2022年

96        室间隔缺损封堵器         Ⅲ类   用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。           2022年

                                          用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治
97        房间隔缺损封堵器         Ⅲ类                                                2022年
                                          疗。

                                          用于输送公司生产的各种类型的封堵器至病
98       封堵器介入输送装置        Ⅲ类   变部进行释放。应用于房间隔缺损、室间隔缺     2022年
                                          损及动脉导管未闭的封堵治疗。

                                          圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导
                                          管未闭手术中,圈套导丝起到建立动静脉轨道
99             圈套器              Ⅲ类                                                2019年
                                          的作用。通过导丝轨道送入输送装置,完成室
                                          间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。

                                          用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释
100   一体式封堵器介入输送装置     Ⅲ类   放,主要应用于房间隔缺损,室间隔缺损和动     2023年
                                          脉导管未闭的封堵治疗。

                                          QLP系列一次性使用无菌导管鞘组适用于静
                                          脉血管穿刺,辅助心脏起搏器电极导管等各种
101     一次性使用无菌导管鞘组     Ⅲ     静脉导管的插入。 QLA系列一次性使用无菌       2019年
                                          导管鞘组适用于动脉血管穿刺,辅助心血管病
                                          人介入诊断和治疗的各种导管插入。

102   植入式心脏起搏器(单腔)     Ⅲ     用于治疗缓慢性心律失常疾病。                 2022年

103   植入式心脏起搏器(双腔)     Ⅲ     用于治疗缓慢性心律失常。                     2021年

                                                                                                共3项注册
104   植入式心脏起搏器电极导线     Ⅲ     与植入式心脏起搏器配合使用。                 2021年
                                                                                                     证

                                          该产品仅供医疗单位用于在Qinming2312S/M
105         QM2312程控仪            II    型植入式心脏起搏器植入和随访过程中,对起     2020年
                                          搏器的起搏状态进行查询、程控、测量和打印。

                                          (一)该产品主要用于模拟(当该产品工作于
                                          PSA方式时)将要植入的起搏器的工作状态(包
                                          括模式和起搏参数),测量植入后起搏电极导
                                          管的参数,为起搏器的正确、顺利植入提供指
106      双腔起搏系统分析仪         II                                                 2022年
                                          导。(二)该产品主要用于测量(当该产品工作于
                                          IPG方式时)临床上将要植入的起搏器的模式
                                          和起搏参数,以确认改起搏器的模式和起搏参
                                          数。

                                          该产品是与秦明起搏器配套使用的设备,在起
107   植入式心脏起搏器体外程控仪    II                                                 2020年
                                          搏器植入和术后随访中,对植入式心脏起搏器


                                                                                                          48
                                                       乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


                                            的起搏状态及参数进行随访、程控。

108 流水线式全自动酶联免疫工作站     Ⅱ类   适用于以微孔为载体的酶联免疫吸附试验         2019年

                                            配合相应试剂,适用于医疗机构对血清中微量
109       全自动荧光免疫分析仪       Ⅱ类                                                2020年
                                            物质的定量免疫分析。

110          全自动血库系统          Ⅱ类   用于检测ABO、Rh(D)血型。                   2020年

                                            对人体的血清、血浆、全血或尿液样本中的被
111     全自动化学发光免疫分析仪     Ⅲ类                                                2022年
                                            分析物进行定性或定量检测

                                            适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化      2019-      共10项注
112 一次性管型(形)吻合器及组件     Ⅱ类
                                            道的端端、端侧、侧侧吻合                     2022年        册证

                                            适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化
113      一次性弹跳帽管形吻合器      Ⅱ类                                                2023年
                                            道的端端、端侧、侧侧吻合

      一次性肛肠吻合器及配套件、组                                                        2019-      共12项注
114                                  Ⅱ类   适用于齿状线上粘膜选择性切除
                   件                                                                    2022年        册证

                                            适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端        2019-      共6项注册
115    一次性自动线形吻合器及组件    Ⅱ类
                                            或切口的闭合                                 2021年         证

                                            适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端        2019-      共10项注
116     一次性直线型吻合器及组件     Ⅱ类
                                            或切口的闭合                                 2023年        册证

      一次性使用直线型切割吻合器及          适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的        2019-      共5项注册
117                                  Ⅱ类
                 组件                       吻合口创建及残端或切口的闭合                 2021年         证

      一次性弧形切割吻合器及切割组          适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切        2019-      共5项注册
118                                  Ⅱ类
                   件                       除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合         2022年         证

      一次性腔镜用直线型切割吻合器          适用于外科手术中,开放或内镜下肺、支气管      2019-      共9项注册
119                                  Ⅱ类
                 及组件                     及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。           2023年         证

                                                                                                     共5项注册
120        一次性皮肤吻合器          Ⅱ类   适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用       2019-2022年
                                                                                                        证

                                            适用于在腹腔镜下的微创手术中或开放性手                   共5项注册
121     一次性腹腔镜用圆形吻合器     Ⅱ类                                              2019-2022年
                                            术中,对全消化道的端端、端侧、侧侧吻合                      证

                                                                                          2019-      共4项注册
122        一次性荷包缝合器          Ⅱ类   供临床外科做荷包缝合用。
                                                                                         2021年         证

123          一次性荷包针            Ⅱ类   适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。           2022年

                                                                                                     共4项注册
124        经皮气管切开组套          Ⅱ类   供临床气管切开时建立人工气道用             2019-2021年
                                                                                                        证

                                            用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人                 共4项注册
125        一次性腹腔镜穿刺器        Ⅱ类                                              2020-2023年
                                            体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。                            证

                                            用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗
126       镍钛记忆合金食道支架       Ⅲ类                                                2020年
                                            后的狭窄治疗。


                                                                                                                49
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                                             用于前列腺增生症、肿瘤等所致尿道、输尿管
127       镍钛记忆合金尿道支架        Ⅲ类                                              2020年
                                             狭窄。

128       镍钛记忆合金胆道支架        Ⅲ类   主要用于胆道狭窄的治疗。                   2020年

                                             主要用于气管、支气管良、恶性狭窄的扩张治
129      镍钛记忆合金呼吸道支架       Ⅲ类                                              2020年
                                             疗。

                                             主要用于人体肠道(十二指肠、横结肠、降结
130       镍钛记忆合金肠道支架        Ⅲ类   肠、乙状结肠、直肠)狭窄、梗阻或吻合口狭   2020年
                                             窄部位的扩张治疗。

                                             与高频手术器(高频电刀)配套。分别供临床
131       一次性使用高频电刀笔        Ⅱ类                                              2022年
                                             各科进行切割、凝血或两者兼用的手术用。

132           球囊扩张导管            Ⅱ类   供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。         2021年

133     一次性使用内窥镜用取样刷      Ⅱ类   供临床取细胞样本用。                       2023年

                                             主要适用于腹腔镜手术时通过在腹壁穿刺并
134           一次性气腹针            Ⅱ类                                              2023年
                                             固定,供形成气腹注气通道用。

                                             适用于微创外科手术时将切除的组织取出体                共2项注册
135    一次性使用内窥镜标本取物袋     Ⅱ类                                              2022年
                                             外。                                                     证

                                                                                                   共2项注册
                                             与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组
136     一次性使用内窥镜用分离钳      Ⅱ类                                              2023年    证(新注册
                                             织进行分离、牵引和缝合打结
                                                                                                     1项)

                                                                                                   共2项注册
                                             与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组
137      一次性使用内窥镜用抓钳       Ⅱ类                                              2023年    证(新注册
                                             织进行钳夹、牵引及固定用
                                                                                                     1项)

      乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂           用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝
138                                   Ⅲ类                                              2021年
             盒(酶联免疫法)                  炎病毒前S2抗原

      戊型肝炎病毒抗体(IgM) 、(IgG)          利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清               共2项注册
139                                   Ⅲ类                                              2021年
         检测试剂盒(酶联免疫法)              或血浆中的戊型肝炎病毒抗体(IgM)、(IgG)                   证

      风疹病毒抗体(IgM)、(IgG)检测           利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清               共2项注册
140                                   Ⅲ类                                              2022年
           试剂盒(酶联免疫法)                或血浆中的风疹病毒抗体 (IgM)、 (IgG)                     证

       人类巨细胞病毒抗体(IgM)、             利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清               共2项注册
141                                   Ⅲ类                                              2021年
       (IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)           或血浆中的人类巨细胞病毒抗体(IgM)、(IgG)                 证

      单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgG)          利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清               共2项注册
142                                   Ⅲ类                                              2022年
         检测试剂盒(酶联免疫法)              或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgG抗体。                  证

      单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgM)          利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清               共2项注册
143                                   Ⅲ类                                              2021年
         检测试剂盒(酶联免疫法)              或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgM抗体。                  证

      弓形虫抗体(IgM)、(IgG)检测           用于体外定性检测人血清或者血浆样品中的                共2项注册
144                                   Ⅲ类                                              2022年
           试剂盒(酶联免疫法)                弓形虫抗体(IgM)、(IgG)                                 证

145 人细小病毒B19抗体(IgM)、(IgG)     Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清    2022年     共2项注册



                                                                                                             50
                                                     乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


        检测试剂盒(酶联免疫法)            或血浆中的人细小病毒B19抗体(IgM)、(IgG)。                证

146   LBP50全自动臂式电子血压计    Ⅱ类   适用于测量成人的舒张压,收缩压及脉率         2022年

      LBP60A/B/C/D全自动臂式电子
147                                Ⅱ类   适用于测量成人的舒张压,收缩压及脉率         2023年
                血压计

                                          适用于外周血管,小器官,肌骨,神经的临床
148     全数字便携式超声诊断仪     Ⅱ类                                               2023年
                                          超声检查

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚
149       D二聚体测定试剂盒        Ⅱ类                                               2021年
                                          体的含量

150         肌酐测定试剂盒         Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌酐的含量          2021年

                                          用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含
151      β2-微球蛋白测定试剂盒    Ⅱ类                                               2021年
                                          量

                                          用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的
152     同型半胱氨酸测定试剂盒     Ⅱ类                                               2021年
                                          含量

                                          用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含
153       脂蛋白(a)测定试剂盒      Ⅱ类                                               2021年
                                          量

                                          用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白
154     糖化血红蛋白测定试剂盒     Ⅱ类                                               2021年
                                          的含量

155      肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白的含量      2021年

156       肌红蛋白测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量      2021年

                                          用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含
157    超敏C-反应蛋白测定试剂盒    Ⅱ类                                               2022年
                                          量

158       胱抑素C测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。     2021年

                                           本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的
159        白蛋白测定试剂盒        Ⅱ类                                               2021年
                                          含量

160    脑脊液及尿蛋白测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂盒用于测定人尿液中蛋白的含量          2021年

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁
161    α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒   Ⅱ类                                               2021年
                                          酸脱氢酶的活性

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化
162       二氧化碳测定试剂盒       Ⅱ类                                               2021年
                                          碳的浓度

                                          用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶
163    肌酸激酶同工酶测定试剂盒    Ⅱ类                                               2021年
                                          的活性

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖化血
164     糖化血清蛋白测定试剂盒     Ⅱ类                                               2021年
                                          清蛋白的浓度

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱
165   乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒   Ⅱ类                                               2021年
                                          氢酶同工酶的活性

166      直接胆红素测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红      2021年



                                                                                                        51
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                                            素的浓度

                                             本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂
167 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒     Ⅱ类                                                2021年
                                            蛋白胆固醇的含量

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂
168 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒     Ⅱ类                                                2021年
                                            蛋白胆固醇的含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯
169        胆碱酯酶测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            酶的活性

                                            用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活
170       乳酸脱氢酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            性

      天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同          本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬
171                                  Ⅱ类                                                2021年
             工酶测定试剂盒                 氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋
172      免疫球蛋白M测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            白M的含量

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因
173       类风湿因子测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            子的浓度

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血中的糖化血
174      糖化血红蛋白测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                            红蛋白的含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷
175       碱性磷酸酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            酸酶的活性

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨
176    γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒   Ⅱ类                                                2021年
                                            酰基转移酶的活性

177           钙测定试剂盒           Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中钙的含量       2021年

                                            本试剂盒用于体外定量测定血清中无机磷的
178         无机磷测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                            浓度

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉
179        胰淀粉酶测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            酶的活性

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应
180       C反应蛋白测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            蛋白的含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3
181        补体C3测定试剂盒          Ⅱ类                                                2021年
                                            的浓度

      甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定          本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘氨酰
182                                  Ⅱ类                                                2021年
                 试剂盒                     脯氨酸二肽氨基肽酶的活性活性

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的浓
183           镁测定试剂盒           Ⅱ类                                                2021年
                                            度

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中氨的浓
184           氨测定试剂盒           Ⅱ类                                                2021年
                                            度

185        β-羟丁酸测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-羟丁      2021年


                                                                                                            52
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                                            酸的含量

                                            用于体外定量测定人全血中的超氧化物歧化
186     超氧化物歧化酶测定试剂盒     Ⅱ类                                                2021年
                                            酶的活性

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中髓过氧
187      髓过氧化物酶测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                            化物酶的活性

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的
188         总蛋白测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                            含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的浓
189           铁测定试剂盒           Ⅱ类                                                2021年
                                            度

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中乳酸的含
190          乳酸测定试剂盒          Ⅱ类                                                2021年
                                            量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量
191      尿微量白蛋白测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                            白蛋白的浓度

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激
192        肌酸激酶测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            酶的活性

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中转铁蛋白
193        转铁蛋白测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            的含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球
194 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒    Ⅱ类                                                2021年
                                            菌溶血素“O”的浓度

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中前白蛋白
195        前白蛋白测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            的含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4
196        补体C4测定试剂盒          Ⅱ类                                                2021年
                                            的浓度

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂肪酶
197         脂肪酶测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                            的活性

      免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比          本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球
198                                  Ⅱ类                                                2021年
                 浊法)                      蛋白A的浓度

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中α1-微球
199      α1-微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                            蛋白的浓度

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋
200      免疫球蛋白G测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            白G的含量

                                            本试剂用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白
201 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒     Ⅱ类                                                2021年
                                            (原)降解产物的浓度

                                            本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的
202         胰岛素测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                            含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的
203          尿酸测定试剂盒          Ⅱ类                                                2021年
                                            含量



                                                                                                            53
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                                            本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯
204        甘油三酯测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            的含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-淀粉
205        α-淀粉酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            酶的活性

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的
206          尿素测定试剂盒          Ⅱ类                                                2021年
                                            含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋
207      载脂蛋白A1测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            白A1的含量

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中总胆红素
208        总胆红素测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            的浓度

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中葡萄糖的
209         葡萄糖测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                            含量

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨
210    丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒    Ⅱ类                                                2021年
                                            基转移酶的活性

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋
211       纤维蛋白原测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            白原的含量

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的
212         胆固醇测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                            含量

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白
213       载脂蛋白B测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            B的含量

      天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂          本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨
214                                  Ⅱ类                                                2021年
                   盒                       酸氨基转移酶的活性

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨
215       腺苷脱氨酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            酶的活性

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆
216        总胆汁酸测定试剂盒        Ⅱ类                                                2021年
                                            汁酸(TBA)含量

                                            本试剂盒用于体外定量测定人血清中5’-核苷
217       5'-核苷酸酶测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                            酸酶的活性

                                            本试剂用于体外定量测定人血清中单胺氧化
218       单胺氧化酶测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                            酶的活性

                                            本试剂盒用于体外测定人血清中视黄醇结合
219     视黄醇结合蛋白测定试剂盒     Ⅱ类                                                2021年
                                            蛋白的浓度

      N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测          本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的N-乙
220                                  Ⅱ类                                                2021年
                定试剂盒                    酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性

                                            用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的
221      胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒      Ⅱ类                                                2021年
                                            浓度

222       游离脂肪酸测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离脂       2021年



                                                                                                            54
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                                          肪酸的浓度

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋
223      载脂蛋白E测定试剂盒       Ⅱ类                                                2021年
                                          白E的含量

                                          本试剂用于体外定量测定人血清中血管紧张
224   血管紧张素转化酶测定试剂盒   Ⅱ类                                                2021年
                                          素转化酶的活性

                                          唾液酸测定试剂盒用于体外定量测定人血清
225       唾液酸测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                          中唾液酸的含量

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血性
226   缺血性修饰白蛋白测定试剂盒   Ⅱ类                                                2021年
                                          修饰白蛋白的含量

                                          用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的
227     胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒     Ⅱ类                                                2021年
                                          浓度

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中亮氨酸
228    亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒    Ⅱ类                                                2021年
                                          氨基肽酶的活性

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中锌的浓
229         锌测定试剂盒           Ⅱ类                                                2021年
                                          度

                                          本试剂盒用于体外定量测定人血清中磷脂的
230         磷脂测定试剂盒         Ⅱ类                                                2021年
                                          含量

                                          通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体
231           红外额温计           Ⅱ类                                                2024年      新注册
                                          温。

                                          适用于测量成人的舒张压,收缩压及脉率,其                共2项注册
232      全自动臂式电子血压计      Ⅱ类                                                2023年
                                          数值供诊断参考用                                           证

                                          适用于外周血管、小器官、肌骨、神经的临床
233     全数字便携式超声诊断仪     Ⅱ类                                                2023年
                                          超声检查。




      报告期内,公司核心药品抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷实现营业收入57,116.65万元,占营
业收入的14.57%。该药品为原化药6类,公司拥有发明专利“硫酸氢氯吡格雷片及其制备方法”。
主要用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:心肌梗死患者(从几天到小于35天),
缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者;急性冠脉综合征的患
者-非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状
动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与
阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
      报告期内,公司核心药品降血脂药物阿托伐他汀钙实现营业收入64,731.84万元,占营业
收入的16.51%。该药品为原化药6类,主要用于:1、高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患
者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症患者,如果饮食治疗和其它非药


                                                                                                            55
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物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白
B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗
法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固
醇和低密度脂蛋白胆固醇。2、冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥
样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性
心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血
性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
    2019年8月,国家医疗保障局人力资源社会保障部新印发了《国家基本医疗保险、工伤
保险和生育保险药品目录》。公司进入2019年版国家医保目录的药品共计83项,具体信息详
见下表。
    序列       药品分类       编号                           药品名称

     1            乙           193                       硫酸氢氯吡格雷片

     2            乙           419                          阿托伐他汀

     3            甲           372                       苯磺酸氨氯地平片

     4            甲           403                            缬沙坦

     5            乙           411                       氯沙坦钾氢氯噻嗪

     6            甲           315                       单硝酸异山梨酯片

     7            乙          ★315                    单硝酸异山梨酯缓释片

     8            乙           312                           左西孟旦

     9            甲           190                           阿司匹林

     10           乙           587                         活血通脉胶囊

     11           乙           51                         复方甘草酸苷片

     12           甲          1053                       盐酸文拉法辛胶囊

     13           乙           954                         氨酚曲马多片

     14           乙           18                         兰索拉唑肠溶片

     15           甲          1078                           倍他司汀

     16           甲           888                        尼美舒利分散片

     17           乙          1050                          盐酸舍曲林

     18           乙           630                   注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

     19           甲           683                           氟康唑片

     20           乙           685                         伊曲康唑胶囊



                                                                                           56
                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


21   乙     651                          罗红霉素颗粒

22   乙     881                             萘普生

23   乙   ★(614)                      头孢拉定颗粒

24   甲     614                          头孢拉定胶囊

25   乙     ★614                       注射用头孢拉定

26   乙   ★(673)                       磷霉素钙片

27   甲     1132                            氨茶碱

28   甲     875                             布洛芬

29   甲   ★(476)                        地塞米松

30   甲     573                             泼尼松

31   甲     963                          对乙酰氨基酚

32   乙     672                            呋喃唑酮

33   甲   ★(489)                         红霉素

34   甲   ★(503)                         甲硝唑

35   甲     388                            卡托普利

36   甲     707                            利巴韦林

37   甲      48                            联苯双酯

38   甲     486                            诺氟沙星

39   甲     171                           葡萄糖酸钙

40   甲     191                            双嘧达莫

41   甲     297                             美西律

42   甲      72                             小檗碱

43   甲     700                            乙胺丁醇

44   甲     696                             异烟肼

45   甲     136                            益肝灵片

46   甲     378                          杞菊地黄胶囊

47   甲      87                           板蓝根颗粒

48   甲      36                           小柴胡颗粒

49   甲   ★(613)                      头孢氨苄颗粒

50   甲     613                           头孢氨苄片

51   乙   ★(961)                         安乃近

52   乙     324                            刺五加片



                                                                         57
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53   甲      499                           复方丹参片

54   乙      92                              干酵母

55   乙     1084                             谷维素

56   乙   ★(153)                         维生素B1

57   甲   ★(155)                         维生素B6

58   乙   ★(156)                          维生素C

59   乙      352                             酚苄明

60   乙   ★(493)                         林可霉素

61   乙   ★(867)                         吲哚美辛

62   乙      61                            通便灵胶囊

63   乙     1113                          小儿咽扁颗粒

64   甲      618                        注射用头孢呋辛钠

65   乙      624                        注射用头孢米诺钠

66   乙      623                        注射用头孢西丁钠

67   乙      333                            多沙唑嗪

68   甲     1139                             溴己新

69   乙      646                         联磺甲氧苄啶片

70   甲   ★(489)                       红霉素肠溶片

71   乙      362                           曲克芦丁片

72   乙      216                           氨基己酸片

73   乙      240                          富马酸亚铁片

74   甲      375                           硝苯地平片

75   乙   ★(1082)                       吡拉西坦片

76   甲      866                           双氯芬酸钠

77   甲      191                            双嘧达莫

78   乙      607                         注射用舒巴坦钠

79   甲      615                        注射用头孢唑林钠

80   甲      626                        注射用头孢曲松钠

81   甲      627                        注射用头孢噻肟钠

82   乙      631                         注射用头孢他啶

83   乙      634                       注射用硫酸头孢匹罗




                                                                          58
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二、主营业务分析

概述
是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同
√是 □ 否
参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。


主要财务数据同比变动情况
                                                                                                          单位:人民币元

                              本报告期                 上年同期             同比增减                     变动原因

                                                                                                营业收入的增加主要源
                                                                                                于报告期内公司医疗器
                                                                                                械板块和药品板块的收
                                                                                                入增长。其中,医疗器
                                                                                                械板块中新研发上市的
                                                                                                生物可吸收支架强劲增
                                                                                                长以及原有业务稳定增
                                                                                                长;原料药业务国内外
营业收入                      3,921,023,274.17         2,954,630,020.05                32.71%
                                                                                                需求旺盛、业绩显著增
                                                                                                长;制剂业务在国家集
                                                                                                采开始后受到一定影
                                                                                                响,医疗机构的营销增
                                                                                                长有所放缓,但 OTC 渠
                                                                                                道的成长较为显著,整
                                                                                                体制剂业务保持了相对
                                                                                                稳定的增长。

                                                                                                营业成本的增加主要系
营业成本                      1,046,429,935.66          803,783,860.36                 30.19% 报告期内公司业务增长
                                                                                                导致成本增加。

                                                                                                销售费用的增加主要系
                                                                                                报告期内公司继续加大
销售费用                        958,197,639.95          710,384,752.68                 34.88% 产品的市场推广力度,
                                                                                                导致市场推广服务费等
                                                                                                增加。

                                                                                                管理费用的增加包括新
                                                                                                增子公司带来的报告期
                                                                                                比上年同期合并范围的
                                                                                                变化导致管理费用增加
管理费用                        310,915,824.08          257,293,547.44                 20.84%
                                                                                                1,212.32 万元,剔除此影
                                                                                                响后,管理费用增加
                                                                                                4,149.91 万元,增幅为
                                                                                                16.13 %。主要系公司业


                                                                                                                        59
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                                                                                 务规模的扩大及范围的
                                                                                 扩展使得各项行政管理
                                                                                 成本(如人工、中介机
                                                                                 构费用、折旧及摊销等)
                                                                                 有不同程度增加所致。

                                                                                 财务费用的增加主要系
                                                                                 报告期内各项借款债券
财务费用               149,048,022.68       97,599,401.64              52.71%
                                                                                 等的平均余额较上年同
                                                                                 期有较大提高所致。

                                                                                 所得税费用的增加主要
所得税费用             224,039,946.46      147,525,541.93              51.87% 系报告期利润增长所
                                                                                 致。

                                                                                 研发投入的增加主要系
                                                                                 公司加快医疗器械产品
                                                                                 和人工智能技术的研发
研发投入               281,593,893.49      194,488,870.16              44.79 %
                                                                                 力度,持续推进原料药
                                                                                 研发,以及其他研发项
                                                                                 目继续有序开展所致。

                                                                                 经营活动产生的现金流
                                                                                 入净额的增加主要系随
经营活动产生的现金流
                       703,127,698.46      534,322,398.60              31.59% 着业务规模的扩大,整
量净额
                                                                                 体经营活动现金净流入
                                                                                 保持了增长的趋势。

                                                                                 投资活动产生的现金流
                                                                                 出净额的减少主要系公
                                                                                 司用于购建固定资产、
                                                                                 无形资产等投资共计
                                                                                 27,557.20 万元,同比减
                                                                                 少 40,040.81 万元;收购
投资活动产生的现金流
                       -267,373,825.07   -1,369,272,302.81             80.47% 参股公司、投资小股权
量净额
                                                                                 等支付款项 14,767.13 万
                                                                                 元,同比减少 81,009.27
                                                                                 万元;同时处置小股权
                                                                                 投资收回资金 34,023.85
                                                                                 万元, 同比增加
                                                                                 3,259.43 万元。

                                                                                 筹资活动产生的现金流
                                                                                 入净额的减少主要系公
筹资活动产生的现金流                                                             司净借入借款和债券等
                       -862,692,427.00     593,657,420.04             -245.32%
量净额                                                                           流入 1,516.40 万元,同
                                                                                 比减少 191,648.67 万元;
                                                                                 分配股利及偿付利息支



                                                                                                      60
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                                                                                                 付现金 47,363.53 万元,
                                                                                                 同比增加 17,176.70 万
                                                                                                 元;回购公司股份
                                                                                                 15,828.63 万元,同比增
                                                                                                 加 15,828.63 万元;收购
                                                                                                 子公司少数股东股权
                                                                                                 25,467.43 万元,同比减
                                                                                                 少 80,167.57 万元。

                                                                                                 本报告期现金及现金等
                                                                                                 价物的净减少金额与同
                                                                                                 期相比有所增加,主要
现金及现金等价物净增
                                -428,574,289.75        -244,763,418.00                 -75.10% 系公司到期偿付借款增
加额
                                                                                                 加,同时经营活动产生
                                                                                                 的现金流量增加冲抵了
                                                                                                 部分影响。

                                                                                                 少数股东损益的减少主
                                                                                                 要系 2018 年收购子公司
                                                                                                 浙江乐普药业及宁波秉
少数股东损益                         3,705,591.25       33,501,820.54                  -88.94%
                                                                                                 琨的少数股东股权,导
                                                                                                 致报告期内其股权比例
                                                                                                 变动带来影响所致。

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□ 适用 √ 不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
占比 10%以上的产品或服务情况
√ 适用 □ 不适用
                                                                                                          单位:人民币元

                                                                    营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
                     营业收入          营业成本        毛利率
                                                                         同期增减       同期增减              期增减

分产品或服务

分行业

医疗器械板块    1,746,177,408.19      514,385,862.56       70.54%             25.06%         25.66%               -0.14%

药品制剂业务    1,628,994,245.58      216,113,326.75       86.73%             36.31%         33.78%                0.25%

分产品

支架系统            908,784,640.40    174,442,766.62       80.80%             27.64%         34.82%               -1.02%

药品-原料药         405,201,872.34    215,565,223.89       46.80%             82.05%         54.18%                9.62%

药品-硫酸氢氯
                    571,166,539.39     59,615,890.72       89.56%              0.91%             -3.60%            0.49%
吡格雷

药品-阿托伐他
                    647,318,389.88     53,077,721.40       91.80%             78.79%         38.24%                2.41%
汀钙片


                                                                                                                         61
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分地区

国内                3,646,482,873.67   872,051,969.38           76.09%          32.28%           29.38%           0.54%

不同销售模式下的经营情况

               销售模式                                 销售收入                                 毛利率

终端销售及服务                                                    1,420,315,261.72                               55.28%

代理销售                                                          2,486,927,098.62                               83.70%

注:终端销售及服务包括公司直接销售给医院、基层诊疗、线上线下零售直营等的产品销售收入以及提供的各项医疗服务、
检测服务等的收入。
生产和采购模式分类
                                                                                                                单位:元

                     生产和采购模式分类                                              生产或采购金额

自产产品及服务                                                                                            873,948,746.24

代理产品                                                                                                  166,675,489.59

医疗器械产品研发投入相关情况
√ 适用 □ 不适用

       报告期内,公司新取得“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”、“MTHFR基因
突变检测试剂盒”、“红外额温计”“全自动医用PCR分析系统”等共计19项产品注册证;
处于注册申请阶段的新产品共计30项,包括心血管植介入医疗器械及诊疗设备、智能医疗设
备、外科器械以及IVD检测设备及耗材等。截止报告期末,公司获得的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械
主要产品注册证共计360项。未来,公司在保证心血管治疗相关的植介入医疗器械及设备研
发水平处于国内行业领先地位的基础上,持续加大在人工智能医疗的开发投入,特别是围绕
心血管疾病的人工智能分析诊断及治疗技术的研发投入,包括动态心电图心电图远程实时预
警监护、单导可穿戴式心电记录仪、下一代高端智能AI心电图机和监护仪,以及为广大消费
者提供的医疗级智能心电监护服务等的软硬件产品技术。

       详细信息请参阅第四节“经营情况讨论与分析”之概述中对公司医疗器械产品注册情况
的描述。

三、非主营业务分析

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                          单位:人民币元

                              金额             占利润总额比例            形成原因说明            是否具有可持续性

                                                                  投资收益主要包括报告期
投资收益                       36,858,427.12             2.66%                              否
                                                                  内公司转让部分君实生物



                                                                                                                      62
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                                                                    股权实现投资收益
                                                                    17,464.83 万元,其中计入
                                                                    报告期的部分为 5,993.83
                                                                    万元所致。

                                                                    公允价值变动收益系报告
                                                                    期内按新金融工具相关准
                                                                    则,公司持有的君实生物剩
公允价值变动损益             146,984,840.00                10.63%                                  否
                                                                    余股权按期末收盘价与上
                                                                    年末收盘价之间的变动确
                                                                    认为公允价值变动收益。

                                                                    资产减值损失主要系确认
资产减值                      25,874,768.77                1.87%                                   否
                                                                    的信用减值损失。

                                                                    营业外收入主要系收到的
营业外收入                    56,393,509.50                4.08%                                   否
                                                                    政府奖励资金等政府补助。

营业外支出                     2,168,853.39                0.16%                                   否




四、资产、负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

                                                                                                                单位:人民币元

                          本报告期末                   上年同期末

                                   占总资产比                    占总资产比 比重增减                    重大变动说明
                      金额                          金额
                                       例                            例

                                                                                          货币资金的减少主要系公司于上半
                                                                                          年支付分红款、股权回购款及部分收
               1,699,580,615.                   2,220,455,723.                            购款,同时融资规模有所缩减;经营
货币资金                               10.95%                         14.69%     -3.74%
                             49                             46                            活动产生的净现金流入对冲了上述
                                                                                          部分影响后使得货币资金余额有所
                                                                                          下降。

                                                                                          应收账款的增加主要系公司经营规
                                                                                          模扩大所致。应收账款中应收医院的
                                                                                          款项为 96,950.64 万元,同比增长
               2,269,506,633.                   1,969,509,516.
应收账款                               14.62%                         13.03%     1.59% 10.1%;应收非医院客户的款项为
                             55                             76
                                                                                          144,206.47 万元,同比增长 17.9%,
                                                                                          主要由于应收药品配送企业款项增
                                                                                          加所致。

                                                                                          存货的增加主要系随着报告期业务
                   884,722,531.2
存货                                    5.70% 785,660,976.47           5.20%     0.50% 规模的扩大对应的存货储备增加所
                              8
                                                                                          致。



                                                                                                                            63
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                                                                                  投资性房地产的减少主要系报告期
投资性房地产     85,642,773.89    0.55% 87,470,780.72            0.58%   -0.03%
                                                                                  内正常折旧所致。

                                                                                  长期股权投资的减少主要系新增参
                 1,059,103,108.            1,062,095,263.
长期股权投资                      6.82%                          7.03%   -0.21% 股公司及对参股公司按权益法核算
                            25                        10
                                                                                  对应的投资损失所致。

                 1,283,712,127.            1,278,621,109.                         固定资产的增加主要系报告期部分
固定资产                          8.27%                          8.46%   -0.19%
                            05                        13                          在建工程项目完工转固所致。

                                                                                  在建工程的增加主要系报告期制剂
                 623,397,713.9
在建工程                          4.02% 515,629,131.58           3.41%    0.61% 扩大产能、基础建设等项目投入增加
                             5
                                                                                  所致。

                                                                                  短期借款的减少主要系报告期内公
                 1,440,165,160.            1,883,257,160.
短期借款                          9.28%                         12.46%   -3.18% 司调整融资结构、到期偿付借款所
                            00                        00
                                                                                  致。

                                                                                  长期借款的增加主要系报告期调整
                 2,874,399,917.            2,622,446,000.
长期借款                          18.52%                        17.35%    1.17% 融资结构、增加中长期资金借款所
                            92                        00
                                                                                  致。

                 154,579,972.8                                                    预付账款的增加主要系业务规模的
预付账款                          1.00% 93,242,729.39            0.62%    0.38%
                             0                                                    扩大,对应的采购预付增加所致。

                                                                                  其他应收款的增加主要系随着公司
                                                                                  业务的快速发展,经营过程中支付的
                 325,972,304.7                                                    保证金、业务备用金等增加且此类款
其他应收款                        2.10% 208,596,479.37           1.38%    0.72%
                             0                                                    项通常于下半年业务完成结算;此外
                                                                                  其他经营往来款项也随着业务规模
                                                                                  的扩展而有所增加。

                                                                                  其他非流动资产的增加主要系报告
                 624,579,070.1
其他非流动资产                    4.02% 426,884,255.19           2.82%    1.20% 期内公司预付购房及设备款增加及
                             3
                                                                                  联营公司借款增加所致。

                                                                                  应付职工薪酬的减少主要系报告期
应付职工薪酬     42,781,194.54    0.28% 84,194,315.17            0.56%   -0.28%
                                                                                  内公司支付上年计提的奖金所致。

                                                                                  应交税费的增加主要系报告期内公
                 172,471,541.7
应交税费                           1.11% 143,298,683.13          0.95%    0.16% 司因业务增加而带来的增值税和企
                             3
                                                                                  业所得税增加所致。

                 325,951,401.2                                                    其他应付款的减少主要系报告期内
其他应付款                        2.10% 539,707,292.87           3.57%   -1.47%
                             6                                                    公司按进度支付股权转让款所致。

                 254,282,089.9                                                    库存股的增加主要系报告期内回购
库存股                            1.64% 95,995,791.07            0.64%    1.00%
                             5                                                    公司股份所致。

                                                                                  其他综合收益的减少主要系报告期
                 165,367,975.2                                                    内公司执行新金融工具准则将部分
其他综合收益                      1.07% 342,205,910.69           2.26%   -1.19%
                             7                                                    可供出售金融资产重分类至其他非
                                                                                  流动金融资产,报告期初相关的其他



                                                                                                                   64
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                                                                                           综合收益转入未分配利润所致。


2、以公允价值计量的资产和负债

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                单位:人民币元

                                                   计入权益的累
                                    本期公允价值                   本期计提的减
       项目           期初数                       计公允价值变                   本期购买金额 本期出售金额        期末数
                                      变动损益                          值
                                                        动

金融资产

4.其他权益工
                   352,623,070.72                  76,547,195.12                                  86,838,308.87 342,331,956.97
具投资

5、其他非流动
金融资产           418,000,000.00 207,400,910.00                                                 278,365,070.00 347,035,840.00

金融资产小计 770,623,070.72 207,400,910.00 76,547,195.12                                         365,203,378.87 689,367,796.97

上述合计           770,623,070.72 207,400,910.00 76,547,195.12                                   365,203,378.87 689,367,796.97

金融负债                     0.00                                                                                         0.00

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□ 是 √ 否

3、截至报告期末的资产权利受限情况
         项目                            期末账面价值                                          受限原因
货币资金                                                 131,072,474.00           承兑保证金及定期存款、冻结资金
应收票据                                                     60,308,651.67                     质押开票
固定资产                                                 204,630,317.90                      抵押借款、融资
无形资产                                                 719,956,514.04                  基建项目长期贷款抵押物
长期应收款                                                     300,000.00                    融资租赁保证金
长期股权投资                                            2,729,787,742.34           并购贷款对应标的公司股权质押
投资性房地产                                                 13,929,229.56                     质押借款
合计                                                    3,859,984,929.51
    所有权受限的长期股权投资主要系本公司持有的浙江乐普药业96%股权及本公司之二级子公司上海形状持有的宁波秉
琨98.05%股权。


五、投资状况分析

1、总体情况

√ 适用 □ 不适用

              报告期投资额(元)                     上年同期投资额(元)                            变动幅度

                            423,243,284.54                            1,723,079,984.25                                -75.44%



                                                                                                                            65
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2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                            单位:元

                                              计入权益的累
                    初始投资    本期公允价                    报告期内购入 报告期内售 累计投资收
    资产类别                                  计公允价值变                                                   期末金额    资金来源
                      成本      值变动损益                        金额            出金额        益
                                                   动

                    436,718,95 207,400,910. 410,451,309.2                       365,203,378 174,648,285 689,367,796
股票                                                                     0.00                                            自有资金
                         6.58            00               6                             .87           .00          .97

                    436,718,95 207,400,910. 410,451,309.2                       365,203,378 174,648,285 689,367,796
合计                                                                     0.00                                                --
                         6.58            00               6                             .87           .00          .97




5、募集资金使用情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。


6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况

(1)委托理财情况

√ 适用 □ 不适用
报告期内委托理财概况

       具体类型              委托理财的资金来源         委托理财发生额                未到期余额              逾期未收回的金额

         银行理财产品                   自有资金                     35,475                          1,332                          0

                       合计                                          35,475                          1,332                          0

单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况
□ 适用 √ 不适用
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
□ 适用 √ 不适用




                                                                                                                                    66
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(2)衍生品投资情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。


(3)委托贷款情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在委托贷款。


六、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未出售重大资产。


2、出售重大股权情况

□ 适用 √ 不适用


七、主要控股参股公司分析

√ 适用 □ 不适用
主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
                                                                                                            单位:人民币元

  公司名称     公司类型      主要业务    注册资本       总资产       净资产        营业收入     营业利润       净利润

                          生产、研发、
                          销售粉针
                          剂、片剂、                  2,237,245,57 1,360,446,91 1,245,175,96 357,707,47
乐普药业     子公司                     5,500 万元                                                          338,488,210.97
                          硬胶囊剂、                         3.29         5.31           1.39        3.22
                          冻干粉剂
                          等。

                          片剂、硬胶
                          囊剂、原料
                          药的生产;
浙江乐普药                医药中间体                  1,502,254,35 921,954,719. 909,581,647. 340,243,50
             子公司                     16,000 万元                                                         296,018,845.34
业                        及化工产品                         9.69             79          81         9.07
                          的生产、销
                          售;经营进
                          出口业务。

报告期内取得和处置子公司的情况
□ 适用 √ 不适用


                                                                                                                        67
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主要控股参股公司情况说明
     截至 2019 年 6 月 30 日,乐普药业总资产、净资产较上年末分别增长 10.50%、30.06%;
主要系报告期内公司业务增长导致净利润增长所致。报告期内,乐普药业营业收入、营业利
润、净利润同比分别增长 32.53%、0.84%、8.85%,主要系药品业务增长明显、利润提升。
     截至 2019 年 6 月 30 日,浙江乐普药业总资产、净资产较上年末分别增加 10.63%、7.71%;
主要系报告期内公司业务增长导致净利润增长较快所致。报告期内,浙江乐普药业营业收入、
营业利润、净利润同比分别增长 73.71%、134.32%、134.80%,主要系原料药业务国内外需
求旺盛以及制剂品种阿托伐他汀钙片的销售增长明显,利润显著提高。

八、公司控制的结构化主体情况

□ 适用 √ 不适用


九、公司面临的风险和应对措施

     1、市场竞争风险

     随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧,将会导致公司心血管支架、药品等相关高值
耗材、药品价格下降,可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响,存在市场竞
争风险。
     根据健康产业及医疗行业发展的特点,公司充分考虑不同业务板块成长的周期性,确保
各业务融合、发展周期互补,大力拓展和培育新型战略性业务。通过自主研发和外延式并购
相结合的方式,持续开发和并购出具有技术优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将努
力扩大心血管支架等相关高值耗材及药品的市场销量,加强生产成本控制,以应对价格变动
等市场竞争风险所带来的影响。

     2、行业监管、政策风险

     随着医药卫生体制改革的不断推进,各省招标降价政策、国家医保控费、药品两票制等
一系列政策出台,将带来医疗器械和药品的降价趋势,将对公司持续提升市场竞争力提出新
的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械和药品全过程质量风险控制及监管、全面推进
药品质量一致性评价,将对公司器械和药品全面质量管控提出更高的要求,如果不能始终顺
应政策变化,满足国家监督管理部门的有关规定,药品不能按期通过一致性评价,公司可能
在运营等方面受到重大影响。
     公司将积极顺应外部国家政策要求,练好内功,全力推进药品一致性评价工作,按期完

                                                                                               68
                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文



成药品一致性评价与报批工作。对已获得的特许经营权,依照规定及时申报审核复核。按照
公司质量控制体系有效运行,不断规范产品全过程质量控制和管理,确保公司经营适应监管
政策变化,防范政策性风险。

   3、产品研发风险

    医疗健康产业特点是新产品研发投入大、认证注册周期长但产品更新换代快,因此,需
要公司准确预测市场需求和技术发展趋势,前瞻性布局新产品的研发方向,才能保证企业持
续发展以及核心竞争力。如果公司不能及时布局具备国际、国内市场竞争力的新产品新技术,
公司掌握的技术及产品被国内外同行业更先进的技术或产品所代替,则将对公司的收入增长
和盈利能力产生不利影响。
    公司将强化顶层前瞻性战略布局,坚持内生性成长和外延式相结合,坚持技术创新和模
式创新相结合,不断加大对国际化创新器械等新产品研发的投入力度,加快产品技术的升级
换代,发展国际化创新心血管器械、外科器械、智能医疗器械,构建体外诊断平台,布局生
物创新药、精准医疗、血液净化等领域,实现可持续发展。

    4、产品质量风险

    我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准,公司各项产品自上市至今,
符合国家相关质量要求,但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险,这将给公
司的生产经营造成不利影响。
    随着公司产品产销量规模的不断扩大,质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将
不断强化质量控制与管理,进一步完善内部质量体系和溯源体系,严格原材料、过程、成品
控制,杜绝产品质量事故,避免产品质量风险。

    5、高值医用耗材、药品集采的风险

    国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕
2号)以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和使用试点方案要点,随着国家医保局“4+7”
城市药品集采试点的实施,按照国务院办公厅发布的方案要点,在总结评估药品集采试点工
作的基础上,将逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。预计未来年度
会在全国其他省市广泛推广药品集采政策,相应集采药品品种也将扩充,公司现有硫酸氢氯
吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录,后续也会新增药品进入药品集采目录,
按照多家价格竞争的可能预期,公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。


                                                                                            69
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    国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)
以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点,随着国家高值医用耗材治理
改革试点的实施,预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策,相应集采高
值医用耗材品种也将扩充,公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集采试点目录,
后续也会新增高值医用耗材集采目录,按照多家价格竞争的可能预期,公司存在个别高值医
用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。

    6、进入新领域带来的风险

    随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗
业务四大板块的心血管健康生态型企业推进,公司大力拓展IVD领域,进入生物创新药、精准
医疗、血液净化等新业务。在药品、体外诊断、外科、生物创新药、精准医疗以及金融领域
拓展过程中,将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风险。
    公司将通过全方位的制度设计,通过融合和引进相结合的方式,充分调动新领域的原有
团队工作积极性,加强生产、技术、质量的管控,优化销售网络,从而降低公司整体运营成
本,化解或降低进入新领域的风险。

     7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险

    随着大规模并购业务的实施,公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架
体系,呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提
出了新的更高的要求,如何协调统一、加强管控,实现多元化后的协同效应,提高整体运营
效率是未来公司发展面临风险因素之一。
    公司将根据集团化发展需求,进一步细分业务板块,完善母公司、子公司及三级公司之
间的管理体系,逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制,保证公司整体
运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设,使集团公司内部企业价值观一致、企业经
营理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。




                                                                                           70
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                                        第五节 重要事项

一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况

1、本报告期股东大会情况


     会议届次           会议类型     投资者参与比例       召开日期            披露日期              披露索引

                                                                                               http://www.cninfo.co
                                                                                               m.cn/new/disclosure/
                                                                                               detail?plate=szse&st
2018 年年度股东大                                                                              ockCode=300003&a
                    年度股东大会              49.72% 2019 年 04 月 26 日 2019 年 04 月 26 日
会                                                                                             nnouncementId=120
                                                                                               6120524&announce
                                                                                               mentTime=2019-04-
                                                                                               26%2021:48


2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□ 适用 √ 不适用


二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况

□ 适用 √ 不适用
公司计划半年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


三、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及
截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项

□ 适用 √ 不适用

    公司报告期不存在由公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在
报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项。

四、聘任、解聘会计师事务所情况

半年度财务报告是否已经审计
□ 是 √ 否
公司半年度报告未经审计。


五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用


                                                                                                                  71
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六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明

□ 适用 √ 不适用


七、破产重整相关事项

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生破产重整相关事项。


八、诉讼事项

重大诉讼仲裁事项
□ 适用 √ 不适用
本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。
其他诉讼事项
□ 适用 √ 不适用


九、媒体质疑情况

□ 适用 √ 不适用
本报告期公司无媒体普遍质疑事项。


十、处罚及整改情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在处罚及整改情况。


十一、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

√ 适用 □ 不适用

     报告期内,公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决、所负数额较大
的债务到期未清偿等情况。

十二、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

√ 适用 □ 不适用

     乐普医疗第一期员工持股计划经公司第四届董事会第十五次会议及2018年第二次临时
股东大会审议通过后执行,于2018年10月18日完成股票购买。报告期内,上述员工持股计划
所购股份仍处于锁定期。具体情况详见公司于2018年10月18日披露的《关于第一期员工持股
计划完成股票购买的公告》(公告编号:2018-127)。


                                                                                             72
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十三、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。


2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。


3、共同对外投资的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。


4、关联债权债务往来

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在关联债权债务往来。


5、其他重大关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无其他重大关联交易。


十四、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

(1)托管情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在托管情况。


(2)承包情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在承包情况。


(3)租赁情况

□ 适用 √ 不适用


                                                                                                      73
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公司报告期不存在租赁情况。


2、重大担保

√ 适用 □ 不适用


(1)担保情况

                                                                                                    单位:万元
                                    公司及其子公司对外担保情况(无)

                                           公司对子公司的担保情况

                    担保额度
                                                         实际担保金                          是否履行 是否为关
   担保对象名称     相关公告 担保额度* 实际发生日期                     担保类型    担保期
                                                             额                                完毕 联方担保
                    披露日期*

                                                                                具体担保期
                                                                                限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 04            2018 年 09 月               连带责任保
                                30,000                         8,000            银行签署的 否        否
司                 月 27 日              13 日                       证
                                                                                担保合同为
                                                                                准

                                                                                具体担保期
                                                                                限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 03            2019 年 04 月               连带责任保
                                60,000                        10,000            银行签署的 否        否
司                 月 29 日              22 日                       证
                                                                                担保合同为
                                                                                准

                                                                                具体担保期
                                                                                限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 03            2019 年 05 月               连带责任保
                                60,000                       9,190.8            银行签署的 否        否
司                 月 29 日              09 日                       证
                                                                                担保合同为
                                                                                准

                                                                                具体担保期
                                                                                限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 03            2019 年 05 月               连带责任保
                                60,000                        10,000            银行签署的 否        否
司                 月 29 日              24 日                       证
                                                                                担保合同为
                                                                                准

                                                                                具体担保期
                                                                                限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 03            2018 年 07 月               连带责任保
                                42,000                         4,160            银行签署的 否        否
限公司             月 29 日              18 日                       证
                                                                                担保合同为
                                                                                准

                                                                                具体担保期
                                                                                限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 03            2018 年 09 月               连带责任保
                                42,000                      4,465.72            银行签署的 否        否
限公司             月 29 日              19 日                       证
                                                                                担保合同为
                                                                                准

                                                                                  具体担保期
浙江乐普药业股份有 2019 年 03            2018 年 08 月                 连带责任保
                                42,000                         3,000              限以最终与 否      否
限公司             月 29 日              16 日                         证
                                                                                  银行签署的
                                                                                  担保合同为


                                                                                                             74
                                                              乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


                                                                                       准

                                                                                     具体担保期
                                                                                     限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 03             2019 年 06 月                   连带责任保
                                 42,000                             2,400            银行签署的 否        否
限公司             月 29 日               25 日                           证
                                                                                     担保合同为
                                                                                     准

                                                                                     具体担保期
                                                                                     限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 03             2019 年 01 月                   连带责任保
                                 42,000                             436.8            银行签署的 否        否
限公司             月 29 日               15 日                           证
                                                                                     担保合同为
                                                                                     准

                                                                                     具体担保期
                                                                                     限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 04                                             连带责任保
                                 25,000                   -             0            银行签署的 否        否
限公司             月 27 日                                               证
                                                                                     担保合同为
                                                                                     准

报告期内审批对子公司担保额度                                  报告期内对子公司担保实
                                                157,000                                                  32,027.60
合计(B1)                                                    际发生额合计(B2)

报告期末已审批的对子公司担保                                  报告期末对子公司实际担
                                                157,000                                                  51,653.32
额度合计(B3)                                                保余额合计(B4)

                                        子公司对子公司的担保情况(无)

                                     公司担保总额(即前三大项的合计)

报告期内审批担保额度合计                                      报告期内担保实际发生额
                                                157,000                                                  32,027.60
(A1+B1+C1)                                                  合计(A2+B2+C2)

报告期末已审批的担保额度合计                                  报告期末实际担保余额合
                                                157,000                                                  51,653.32
(A3+B3+C3)                                                  计(A4+B4+C4)

实际担保总额(即 A4+B4+C4)占公司净资产的比例                                                                  7.31%

其中:

为股东、实际控制人及其关联方提供担保的余额(D)                                                                    0

直接或间接为资产负债率超过 70%的被担保对象提供的债务
                                                                                                                   0
担保余额(E)

担保总额超过净资产 50%部分的金额(F)                                                                              0

上述三项担保金额合计(D+E+F)                                                                                      0

对未到期担保,报告期内已发生担保责任或可能承担连带清偿
                                                       无
责任的情况说明(如有)

违反规定程序对外提供担保的说明(如有)                        无


注:本表中标*填写的内容为 2019 年董事会审议通过的对外担保,包含和接续了公司 2018
年对子公司银行贷款的担保。
采用复合方式担保的具体情况说明




                                                                                                                   75
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(2)违规对外担保情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无违规对外担保情况。


3、其他重大合同

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在其他重大合同。


十五、社会责任情况

1、重大环保情况

上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位


              主要污染物
公司或子公                                     排放口分布               执行的污染              核定的排放 超标排放情
              及特征污染 排放方式 排放口数量                 排放浓度                排放总量
     司名称                                      情况                   物排放标准                 总量        况
              物的名称

                                                                        废水纳入台
                                                                        州市水处理
浙江乐普药                                                              发展有限公
                                               厂区正北污
业股份有限 COD             滤排   1                         <500mg/L 司处理,废 3.47 吨        18.89 吨/年 未超标
                                               水处理站
公司                                                                    水排放执行
                                                                        污水厂进管
                                                                        标准。

                                                                        废水纳入台
                                                                        州市水处理
浙江乐普药                                                              发展有限公
                                               厂区正北污
业股份有限 氨氮            滤排   1                          <35mg/L 司处理,废 0.52 吨        2.86 吨/年 未超标
                                               水处理站
公司                                                                    水排放执行
                                                                        污水厂进管
                                                                        标准。


防治污染设施的建设和运行情况


       报告期内,公司子公司浙江乐普药业股份有限公司(以下简称:浙江乐普药业)严格遵
守国家环保标准,不存在重大环境问题,也未发生重大环境污染事故。
       1、浙江乐普药业现废水处理站处理能力为750t/d,废水经处理后统一进入椒江城市污水
处理厂,废水处理具有良好的COD和总氮去除效果,能够保障出水达到后续污水处理厂纳管
标准。


                                                                                                                     76
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     2、废气治理设施的建设和运行情况:
     公司建立了全厂性废气收集处理系统:在单个生产车间内,将生产设备的废气排放管接
入废气排放总管(负压);对易产生废气无组织排放的部位在其上部设立集气罩,接入废气
排放总管。公司还根据不同产品生产工艺排放废气的特点采取不同的处理对策。各种有机溶
剂废气,采用二级冷凝,一级水喷淋吸收接入废气总管。废水处理站进行加盖处理负压抽风,
进行预处理后进行总管,进入RTO焚烧后达标排放。
     浙江乐普药业未来将继续严格遵守国家环境法律法规、部门规章与行业标准,根据国家
有关政策对环保设施不断进行完善,保证各项污染物达标排放。

建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况


     MXC、4AA、三氧代项目已通过三同时验收;200吨L1、100吨L4、50吨氯吡格雷、100
吨R1.5、50吨R3项目已通过项目环评审批,进入试生产;1201孵化器平台已通过项目环评审
批,项目设计建设中。500吨L1、300吨L4、300吨A8项目已通过项目环评备案。

突发环境事件应急预案


     为贯彻环境安全预防为主的方针,针对可能发生的突发环境事件,能够确保迅速做出响
应,按事先制定的抢险救援工作方案,有条不紊地进行抢险救援工作制定本预案。
     1、指挥部组成
     2、应急响应
     (1)报警和通讯
     (2)现场抢险
     3、环境污染事故的抢险救援
     (1)污染物及主要来源
     (2)环境污染的原因分析
     (3)环境污染事故抢险救援措施
     (4)环境污染事故处置与预防措施
     4、保障措施
     (1)物资供应保障
     (2)制度保障
     5、培训和演练


                                                                                                    77
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环境自行监测方案


     为提高公司环境管理,掌握公司各类污染物排放情况,评价公司对周边环境的影响,加强公
司生产过程中污染物的排放管理,接受环保部门的监督检查,并为企业的污染防治提供参考依
据,根据上级部门及公司要求制定2019年环境自行监测方案。
     1、监测项目
     废水监测项目:COD、NH3-N、PH、SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物。
     废气监测项目:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、
臭气浓度、二噁英。
     噪声监测项目:厂界噪声。
     周边环境质量监测项目:非甲烷总烃、氨、氯化氢、臭气浓度。
     2、监测频次
     废水总排口自动全天连续监测。
     手工监测:COD、NH3-N每天一次,SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物每
月一次。
     废气:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、臭气浓度
每两月一次,二噁英每年一次。
     噪声和周边环境质量每半年监测一次。

其他应当公开的环境信息


     企业按照《环境信息公开办法(试行)》的相关规定进行生产和污染物排放信息披露,
将企业排放的主要污染物废水(每天在线数据)和废气、废水(每月自行检测数据)等信息
上传省厅信息平台进行公布。厂区门口大屏幕进行滚动企业信息公开。

其他环保相关信息





2、履行精准扶贫社会责任情况

公司报告半年度暂未开展精准扶贫工作,也暂无后续精准扶贫计划。

十六、其他重大事项的说明

√ 适用 □ 不适用


                                                                                             78
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     报告期内,公司自主研制的重磅创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”
(NeoVas)于2019年2月获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

     报告期内,公司自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉),于2019年6
月5日获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。本产品是公司继可降解支架上市后,
在推进心血管介入无植入时代进程的又一重磅产品。

十七、公司子公司重大事项

√ 适用 □ 不适用

     报告期内,公司持续推进新型封堵器产品的研发注册工作,公司控股公司上海形状记忆
左心耳封堵器及输送装置项目,已于2019年5月正式获得NMPA的注册申报,并且于2019年7
月顺利通过GMP现场审核。
     报告期内,博鳌生物甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得NMPA报产申请受理,根据投
资里程碑进展合约,公司于2019年7月底完成对博鳌生物55%股权的收购,对其实现控股。
除甘精胰岛素外,门冬胰岛素注射液和精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液临床申请已获批,
目前处于临床入组实验中。
     报告期内,公司控股子公司浙江乐普药业旗下药品阿卡波糖片于2019年1月获得国家药
品监督管理局的药品注册申请受理。
     公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的心电分析软件AI-ECG Platform
继2018年四季度通过美国FDA注册批准和取得欧盟CE证书后,今年2月获得NMPA注册受理,
目前已进入发补阶段。
     公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的动态心电辅助诊断软件 AI-ECG
Tracker,是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处理动态心电数
据,跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医院建立心脏远程监护中心及网络。该系统
于 2019 年 7 月完成美国 FDA 发补修改并提交了发补资料;2019 年 8 月完成欧盟 CE 认证
的现场审核;国内 NMPA 注册正在型检过程中。
     公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能心电图机(OmniECG
B120 AI),于2019年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月完成现场体
系考核。该产品是公司推出的国内首款新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的专业医用
级人工智能心电图自动分析设备。该产品获批后,将快速实现在国内医院、个体诊所、体检
中心、社康中心、养老机构等医疗机构进行商业化推广应用,满足相关医疗服务的刚性需求,

                                                                                            79
                                        乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文



切实造福国内广大的心血管疾病患者。
    公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的数字式心电图机(OmniECG
C120 AI)是全新一代人工智能心电图机,于2019年7月申请国内NMPA型检。该产品重新定
义了心电图自动分析诊断技术,基于和英特尔公司合作的AI-ECG芯片模块,具有更高性能参
数,以更低成本优化用户终端体验。




                                                                                           80
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                                   第六节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

                                                                                                                      单位:股

                             本次变动前                     本次变动增减(+,-)                         本次变动后

                                                                   公积金转
                           数量        比例      发行新股   送股                其他        小计          数量        比例
                                                                      股

                         374,783,2                                            -108,380,0 -108,380,0 266,403,2
一、有限售条件股份                     21.04%                                                                         14.95%
                                  97                                                   87          87            10

                         270,399,8                                            -96,973,08 -96,973,08 173,426,7
3、其他内资持股                        15.18%                                                                          9.73%
                                  41                                                   1           1             60

                         58,930,98                                            -58,930,98 -58,930,98
其中:境内法人持股                      3.31%                                                                    0     0.00%
                                  0                                                    0           0

                         211,468,8                                            -38,042,10 -38,042,10 173,426,7
       境内自然人持股                   11.87%                                                                         9.73%
                                  61                                                   1           1             60

                         104,383,4                                            -11,407,00 -11,407,00 92,976,45
4、外资持股                             5.86%                                                                          5.22%
                                  56                                                   6           6             0

                         104,383,4                                            -11,407,00 -11,407,00 92,976,45
其中:境外法人持股                      5.86%                                                                          5.22%
                                  56                                                   6           6             0

                         1,406,869,                                           108,380,0 108,380,0 1,515,249
二、无限售条件股份                     78.96%                                                                         85.05%
                               624                                                     87          87        ,711

                         1,406,869,                                           108,380,0 108,380,0 1,515,249
1、人民币普通股                        78.96%                                                                         85.05%
                               624                                                     87          87        ,711

                         1,781,652,                                                                     1,781,652
三、股份总数                           100.00%                                                                        100.00%
                               921                                                                           ,921

股份变动的原因
□ 适用 √ 不适用
股份变动的批准情况
□ 适用 √ 不适用
股份变动的过户情况
□ 适用 √ 不适用
股份回购的实施进展情况
√ 适用 □ 不适用

      经公司第四届董事会第十八次会议及2018年第三次临时股东大会审议通过,同意公司使

                                                                                                                             81
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  用自有资金通过集中竞价交易方式回购公司部分社会公众股份,回购价格不高于35元/股,
  回购总金额不低于人民币3亿元且不超过人民币5亿元。截止本报告披露日,公司以集中竞
  价交易方式累计回购公司股份12,402,781股,占公司总股本的0.6961%,最高成交价为
  27.07元/股,最低成交价为18.09元/股,支付的总金额为25,428.21万元(含交易费用)。


采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况
□ 适用 √ 不适用
股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响
□ 适用 √ 不适用
公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容
□ 适用 √ 不适用


2、限售股份变动情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                           单位:股

                                     本期解除限售股 本期增加限售股
   股东名称         期初限售股数                                        期末限售股数     限售原因   拟解除限售日期
                                          数              数

                                                                                                    蒲忠杰先生在公
                                                                                                    司任职期间,每
                                                                                                    年转让股份不超
                                                                                                    过所持公司股份
蒲忠杰                 175,741,753         3,718,944               0       172,022,809 高管锁定
                                                                                                    总数 25%,在本
                                                                                                    人离职后半年
                                                                                                    内,不转让所持
                                                                                                    公司股份。

                                                                                                    在蒲忠杰先生在
                                                                                                    公司任职期间,
                                                                                                    每年转让股份不
WP MEDICAL                                                                                          超过所持公司股
TECHNOLOGIE             92,976,450                0                0        92,976,450 首发承诺     份总数的 25%,
S,INC                                                                                               在蒲忠杰先生离
                                                                                                    职后半年内,不
                                                                                                    转让所持公司股
                                                                                                    份。

                                                                                                    郭同军先生在公
                                                                                                    司任职期间,每
郭同军                   1,267,901                0            33,375        1,301,276 高管锁定     年转让股份不超
                                                                                                    过所持公司股份
                                                                                                    总数 25%,在本



                                                                                                                   82
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                                                            人离职后半年
                                                            内,不转让所持
                                                            公司股份。

                                                            魏战江先生在公
                                                            司任职期间,每
                                                            年转让股份不超
                                                            过所持公司股份
魏战江   42,750   0        0          42,750 高管锁定
                                                            总数 25%,在本
                                                            人离职后半年
                                                            内,不转让所持
                                                            公司股份。

                                                            王泳女士在公司
                                                            任职期间,每年
                                                            转让股份不超过
                                                            所持公司股份总
王泳     12,000   0        0          12,000 高管锁定
                                                            数 25%,在本人
                                                            离职后半年内,
                                                            不转让所持公司
                                                            股份。

                                                            张志斌先生在公
                                                            司任职期间,每
                                                            年转让股份不超
                                                            过所持公司股份
张志斌   23,325   0        0          23,325 高管锁定
                                                            总数 25%,在本
                                                            人离职后半年
                                                            内,不转让所持
                                                            公司股份。

                                                            吕永辉先生在公
                                                            司任职期间,每
                                                            年转让股份不超
                                                            过所持公司股份
吕永辉   15,900   0        0          15,900 高管锁定
                                                            总数 25%,在本
                                                            人离职后半年
                                                            内,不转让所持
                                                            公司股份。

                                                            陈娟女士在公司
                                                            任职期间,每年
                                                            转让股份不超过
                                                            所持公司股份总
陈娟      8,700   0        0           8,700 高管锁定
                                                            数 25%,在本人
                                                            离职后半年内,
                                                            不转让所持公司
                                                            股份。


                                                                           83
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合计                   270,088,779         3,718,944             33,375       266,403,210             --                --


注:2019 年 1 月 25 日,公司首发后限售股已全部解除限售,具体内容详见公司于 2019 年 1 月 23 日披露
的《关于非公开发行限售股份上市流通的提示性公告》(公告编号:2019-005 号)。

二、证券发行与上市情况

□ 适用 √ 不适用


三、公司股东数量及持股情况

                                                                                                                            单位:股

                                                                     报告期末表决权恢复的优先
报告期末普通股股东总数                                    53,463 股股东总数(如有)(参见注                                      0
                                                                     8)

                                     持股 5%以上的普通股股东或前 30 名股东持股情况

                                                                 报告期 持有有 持有无                      质押或冻结情况
                                                       报告期
                                                                 内增减 限售条 限售条
      股东名称         股东性质         持股比例       末持股
                                                                 变动情 件的股 件的股             股份状态             数量
                                                        数量
                                                                     况    份数量 份数量

中国船舶重工集
团公司第七二五                                         244,063                       244,063
                    国有法人                  13.70%             0              0
研究所(洛阳船舶                                          ,788                          ,788
材料研究所)

                                                       229,363             172,022 57,340,
蒲忠杰              境内自然人                12.87%             0                             质押                   190,880,000
                                                          ,745                ,809      936

WP MEDICAL
                                                       123,968             92,976, 30,992,
TECHNOLOGIES, 境外法人                         6.96%             0                             质押                   123,968,600
                                                          ,600                450       150
INC

北京厚德义民投                                         67,750,                       67,750,
                    境内非国有法人             3.80%             0              0              质押                    30,720,000
资管理有限公司                                            000                           000

宁波厚德义民投                                         52,950,                       52,950,
                    其他                       2.97%             0              0              质押                    22,800,000
资管理有限公司                                            000                           000

全国社保基金一                                         45,500, -10,242,              45,500,
                    境内非国有法人             2.55%                            0
零四组合                                                  128 836                       128

中船重工科技投                                         35,166,                       35,166,
                    国有法人                   1.97%             0              0
资发展有限公司                                            653                           653

招商银行股份有
限公司-汇添富                                         26,240, 1,240,8               26,240,
                    其他                       1.47%                            0
医疗服务灵活配                                            916 73                        916
置混合型证券投


                                                                                                                                 84
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资基金

香港中央结算有                               23,747, -2,668,9           23,747,
                    境外法人         1.33%                          0
限公司                                          664 28                     664

北京中关村国盛
                                             22,433, -5,466,5           22,433,
创业投资中心(有 境内非国有法人      1.26%                          0
                                                165 69                     165
限合伙)

中国工商银行股
份有限公司-易
                                             21,656, 1,144,4            21,656,
方达创业板交易      其他             1.22%                          0
                                                245 32                     245
型开放式指数证
券投资基金

                                             21,276, -13,080,           21,276,
王云友              境内自然人       1.19%                          0
                                                532 000                    532

陕西省国际信托
股份有限公司-
陕国投乐普医疗                               20,736,                    20,736,
                    其他             1.16%             0            0
第一期 1 号员工持                               100                        100
股集合资金信托
计划

中央汇金资产管                               18,955,                    18,955,
                    国有法人         1.06%             0            0
理有限责任公司                                  400                        400

                                             18,139, -306,73            18,139,
熊晴川              境内自然人       1.02%                          0
                                                600 9                      600

全国社保基金一                               17,500,                    17,500,
                    其他             0.98%             100,121      0
一七组合                                        000                        000

中国工商银行股
份有限公司-汇
                                             14,999, 11,999,            14,999,
添富价值精选混      其他             0.84%                          0
                                                965 959                    965
合型证券投资基


挪威中央银行-                               14,388, -3,902,1           14,388,
                    境外法人         0.81%                          0
自有资金                                        516 17                     516

中国建设银行股
份有限公司-华
                                             11,969, -5,661,0           11,969,
安创业板 50 交易 其他                0.67%                          0
                                                827 30                     827
型开放式指数证
券投资基金

全国社保基金一                               11,524, 11,524,            11,524,
                    其他             0.65%                          0
零七组合                                        282 282                    282

浙江金湖机械集      境内非国有法人   0.61% 10,832, 10,832,          0 10,832,



                                                                                                          85
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团有限公司                                            900 900                    900

鼎晖投资咨询新
加坡有限公司-                                     10,167, -6,103,4           10,167,
                  境外法人                 0.57%                          0
鼎晖稳健成长 A                                        950 76                     950
股基金

中国银行股份有
限公司-工银瑞
                                                   10,000,                    10,000,
信医疗保健行业    其他                     0.56%             150,000      0
                                                      000                        000
股票型证券投资
基金

中国信达资产管                                     9,272,9                    9,272,9
                  国有法人                 0.52%             0            0
理股份有限公司                                         97                         97

新华人寿保险股
份有限公司-分                                     8,889,3 7,759,3            8,889,3
                  其他                     0.50%                          0
红-个人分红                                           73 73                      73
-018L-FH002 深

中国工商银行股
份有限公司-汇
                                                   8,598,5 1,405,6            8,598,5
添富民营活力混    其他                     0.48%                          0
                                                       84 81                      84
合型证券投资基


中国建设银行股
份有限公司-华
                                                   8,317,7                    8,317,7
夏医疗健康混合    其他                     0.47%             -79,500      0
                                                       30                         30
型发起式证券投
资基金

澳门金融管理局                                     7,994,7 3,022,4            7,994,7
                  境外法人                 0.45%                          0
-自有资金                                             60 30                      60

魁北克储蓄投资                                     7,731,5                    7,731,5
                  境外法人                 0.43%             0            0
集团                                                   22                         22

全国社保基金五                                     7,500,0 -6,476,2           7,500,0
                  其他                     0.42%                          0
零三组合                                               00 63                      00

战略投资者或一般法人因配售新股
成为前 10 名股东的情况(如有)(参 无
见注 3)

                                  公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理
上述股东关联关系或一致行动的说 有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东
明                                之间存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第
                                  35 号)规定的一致行动人。

                                         前 30 名无限售条件股东持股情况



                                                                                                                86
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                                                                                    股份种类
           股东名称                报告期末持有无限售条件股份数量
                                                                            股份种类           数量

中国船舶重工集团公司第七二五研
                                                              244,063,788 人民币普通股         244,063,788
究所(洛阳船舶材料研究所)

北京厚德义民投资管理有限公司                                   67,750,000 人民币普通股          67,750,000

蒲忠杰                                                         57,340,936 人民币普通股          57,340,936

宁波厚德义民投资管理有限公司                                   52,950,000 人民币普通股          52,950,000

全国社保基金一零四组合                                         45,500,128 人民币普通股          45,500,128

中船重工科技投资发展有限公司                                   35,166,653 人民币普通股          35,166,653

WP MEDICAL TECHNOLOGIES,
                                                               30,992,150 人民币普通股          30,992,150
INC

招商银行股份有限公司-汇添富医
疗服务灵活配置混合型证券投资基                                 26,240,916 人民币普通股          26,240,916


香港中央结算有限公司                                           23,747,664 人民币普通股          23,747,664

北京中关村国盛创业投资中心(有
                                                               22,433,165 人民币普通股          22,433,165
限合伙)

中国工商银行股份有限公司-易方
达创业板交易型开放式指数证券投                                 21,656,245 人民币普通股          21,656,245
资基金

王云友                                                         21,276,532 人民币普通股          21,276,532

陕西省国际信托股份有限公司-陕
国投乐普医疗第一期 1 号员工持股                                20,736,100 人民币普通股          20,736,100
集合资金信托计划

中央汇金资产管理有限责任公司                                   18,955,400 人民币普通股          18,955,400

熊晴川                                                         18,139,600 人民币普通股          18,139,600

全国社保基金一一七组合                                         17,500,000 人民币普通股          17,500,000

中国工商银行股份有限公司-汇添
                                                               14,999,965 人民币普通股          14,999,965
富价值精选混合型证券投资基金

挪威中央银行-自有资金                                         14,388,516 人民币普通股          14,388,516

中国建设银行股份有限公司-华安
创业板 50 交易型开放式指数证券投                               11,969,827 人民币普通股          11,969,827
资基金

全国社保基金一零七组合                                         11,524,282 人民币普通股          11,524,282

浙江金湖机械集团有限公司                                       10,832,900 人民币普通股          10,832,900

鼎晖投资咨询新加坡有限公司-鼎
                                                               10,167,950 人民币普通股          10,167,950
晖稳健成长 A 股基金



                                                                                                        87
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中国银行股份有限公司-工银瑞信
                                                                    10,000,000 人民币普通股        10,000,000
医疗保健行业股票型证券投资基金

中国信达资产管理股份有限公司                                         9,272,997 人民币普通股         9,272,997

新华人寿保险股份有限公司-分红
                                                                     8,889,373 人民币普通股         8,889,373
-个人分红-018L-FH002 深

中国工商银行股份有限公司-汇添
                                                                     8,598,584 人民币普通股         8,598,584
富民营活力混合型证券投资基金

中国建设银行股份有限公司-华夏
医疗健康混合型发起式证券投资基                                       8,317,730 人民币普通股         8,317,730


澳门金融管理局-自有资金                                             7,994,760 人民币普通股         7,994,760

魁北克储蓄投资集团                                                   7,731,522 人民币普通股         7,731,522

全国社保基金五零三组合                                               7,500,000 人民币普通股         7,500,000

前 10 名无限售流通股股东之间,以 公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理
及前 10 名无限售流通股股东和前 10 有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东
名股东之间关联关系或一致行动的 之间存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第
说明                             35 号)规定的一致行动人。

公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易
□ 是 √ 否
公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。


四、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更
□ 适用 √ 不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□ 适用 √ 不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。




                                                                                                            88
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                           第七节 优先股相关情况

□ 适用 √ 不适用
报告期公司不存在优先股。




                                                                                        89
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                          第八节 董事、监事、高级管理人员情况

一、董事、监事和高级管理人员持股变动

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                  单位:股

                                                本期增持 本期减持                期初被授予 本期被授予 期末被授予的限
                                   期初持股                         期末持股
   姓名         职务    任职状态                股份数量 股份数量                的限制性股 的限制性股      制性股票数量
                                   数(股)                         数(股)
                                                (股)     (股)                票数量(股)票数量(股)     (股)

           董事长、总
                                   229,363,74                       229,363,74
蒲忠杰     经理、技术 现任
                                           5                                5
           总监

马玉璞     副董事长 现任                   0                                0

徐扬       董事         现任               0                                0

林雷       董事         现任               0                                0

陈磊       独立董事 现任                   0                                0

徐猛       独立董事 现任                   0                                0

付立家     独立董事 现任                   0                                0

           监事会主
李国强                  现任               0                                0
           席

郭吾一     监事         现任               0                                0

杨明       职工监事 现任                   0                                0

           高级副总
郭同军     经理、董事 现任          1,690,535     44,500             1,735,035
           会秘书

魏战江     副总经理 现任              57,000                           57,000

张霞       副总经理 现任                   0                                0

           副总经理、
王泳                 现任             16,000                           16,000
           财务总监

林仪       副总经理 现任                   0                                0

蒲中勤     副总经理 现任                   0                                0

吕永辉     副总经理 现任              21,200                           21,200

张冰峰     副总经理 现任                   0                                0

张志斌     副总经理 现任              31,100                           31,100

隋滋野     副总经理 现任                   0                                0



                                                                                                                           90
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程凡          副总经理 现任                 0                                  0

陈娟          副总经理 现任           11,600                              11,600

沈光明        副总经理 现任                 0                                  0

                                   231,191,18                          231,235,68
合计             --          --                  44,500            0                      0          0              0
                                            0                                  0


二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况

√ 适用 □ 不适用

       姓名           担任的职务          类型            日期                                原因

                                                   2019 年 06 月 27
沈光明            副总经理         聘任                                满足公司集团化管理需要
                                                   日




                                                                                                                    91
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                                  第九节 公司债相关情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券





                                                                                                         92
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                                        第十节 财务报告

一、审计报告

半年度报告是否经过审计
□ 是 √ 否
公司半年度财务报告未经审计。


二、财务报表

财务附注中报表的单位为:人民币元


1、合并资产负债表

编制单位:乐普(北京)医疗器械股份有限公司
                                                                                                         单位:元

                  项目                       2019 年 6 月 30 日                    2018 年 12 月 31 日

流动资产:

     货币资金                                             1,699,580,615.49                       2,220,455,723.46

     结算备付金

     拆出资金

     交易性金融资产

     以公允价值计量且其变动计入当
期损益的金融资产

     衍生金融资产

     应收票据                                               183,201,147.86                        143,196,367.64

     应收账款                                             2,269,506,633.55                       1,969,509,516.76

     应收款项融资

     预付款项                                               154,579,972.80                          93,242,729.39

     应收保费

     应收分保账款

     应收分保合同准备金

     其他应收款                                             325,972,304.70                        208,596,479.37

       其中:应收利息                                        13,670,768.49                          15,212,732.81

              应收股利

     买入返售金融资产


                                                                                                               93
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    存货                       884,722,531.28                        785,660,976.47

    合同资产

    持有待售资产

    一年内到期的非流动资产     235,917,089.37                        248,494,659.66

    其他流动资产                37,797,871.10                         36,694,881.50

流动资产合计                  5,791,278,166.15                     5,705,851,334.25

非流动资产:

    发放贷款和垫款

    债权投资

    可供出售金融资产                                               1,965,263,090.86

    其他债权投资

    持有至到期投资

    长期应收款                  56,607,315.99                         62,688,142.91

    长期股权投资              1,059,103,108.25                     1,062,095,263.10

    其他权益工具投资          1,666,890,564.21

    其他非流动金融资产         347,035,840.00

    投资性房地产                85,642,773.89                         87,470,780.72

    固定资产                  1,283,712,127.05                     1,278,621,109.13

    在建工程                   623,397,713.95                        515,629,131.58

    生产性生物资产

    油气资产

    使用权资产

    无形资产                  1,344,024,404.25                     1,336,226,830.79

    开发支出                   242,429,907.05                        294,066,395.06

    商誉                      2,161,526,521.63                     2,161,526,521.63

    长期待摊费用               144,978,294.86                        124,034,738.87

    递延所得税资产              92,135,929.87                         92,935,127.67

    其他非流动资产             624,579,070.13                        426,884,255.19

非流动资产合计                9,732,063,571.13                     9,407,441,387.51

资产总计                     15,523,341,737.28                    15,113,292,721.76

流动负债:

    短期借款                  1,440,165,160.00                     1,883,257,160.00

    向中央银行借款

    拆入资金



                                                                                 94
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    交易性金融负债

    以公允价值计量且其变动计入当
期损益的金融负债

    衍生金融负债

    应付票据                          93,875,637.35                         90,940,569.38

    应付账款                         648,685,739.67                        649,879,548.23

    预收款项                         142,216,505.32                        144,284,580.77

    卖出回购金融资产款

    吸收存款及同业存放

    代理买卖证券款

    代理承销证券款

    应付职工薪酬                      42,781,194.54                         84,194,315.17

    应交税费                         172,471,541.73                        143,298,683.13

    其他应付款                       325,951,401.26                        539,707,292.87

      其中:应付利息                  46,472,441.25                         24,810,788.08

               应付股利                2,796,800.00                         23,796,800.00

    应付手续费及佣金

    应付分保账款

    合同负债

    持有待售负债

    一年内到期的非流动负债          1,044,208,669.32                       917,702,496.90

    其他流动负债                     606,311,864.66                        615,971,730.16

流动负债合计                        4,516,667,713.85                     5,069,236,376.61

非流动负债:

    保险合同准备金

    长期借款                        2,874,399,917.92                     2,622,446,000.00

    应付债券                         597,492,119.87                        596,592,119.87

      其中:优先股

               永续债

    租赁负债

    长期应付款                        13,493,434.80                         12,367,830.12

    长期应付职工薪酬

    预计负债

    递延收益                         135,386,426.46                        133,128,773.99




                                                                                       95
                                                  乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


    递延所得税负债                                   107,348,414.13                          91,468,773.10

    其他非流动负债

非流动负债合计                                     3,728,120,313.18                       3,456,003,497.08

负债合计                                           8,244,788,027.03                       8,525,239,873.69

所有者权益:

    股本                                           1,781,652,921.00                       1,781,652,921.00

    其他权益工具

      其中:优先股

               永续债

    资本公积                                          64,051,069.83                          90,674,278.38

    减:库存股                                       254,282,089.95                          95,995,791.07

    其他综合收益                                     165,367,975.27                        342,205,910.69

    专项储备

    盈余公积                                         393,752,382.23                        393,752,382.23

    一般风险准备

    未分配利润                                     4,911,972,502.55                       3,849,339,911.52

归属于母公司所有者权益合计                         7,062,514,760.93                       6,361,629,612.75

    少数股东权益                                     216,038,949.32                        226,423,235.32

所有者权益合计                                     7,278,553,710.25                       6,588,052,848.07

负债和所有者权益总计                              15,523,341,737.28                      15,113,292,721.76


法定代表人:蒲忠杰                 主管会计工作负责人:王泳                        会计机构负责人:李韫


2、母公司资产负债表

                                                                                                  单位:元

                 项目                 2019 年 6 月 30 日                    2018 年 12 月 31 日

流动资产:

    货币资金                                         500,114,796.30                        876,169,541.97

    交易性金融资产

    以公允价值计量且其变动计入当
期损益的金融资产

    衍生金融资产

    应收票据                                          42,442,634.01                          28,263,080.11

    应收账款                                         595,075,039.68                        546,036,431.17

    应收款项融资


                                                                                                        96
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    预付款项                    30,931,334.77                         22,023,429.01

    其他应收款                2,244,938,702.74                     1,652,458,179.06

      其中:应收利息            32,734,325.66                         25,218,967.85

               应收股利         22,272,453.92                         17,000,000.00

    存货                       131,368,716.69                        110,068,973.74

    合同资产

    持有待售资产

    一年内到期的非流动资产

    其他流动资产                  2,372,667.17                         2,394,844.67

流动资产合计                  3,547,243,891.36                     3,237,414,479.73

非流动资产:

    债权投资

    可供出售金融资产                                               1,254,000,000.00

    其他债权投资

    持有至到期投资

    长期应收款

    长期股权投资              6,975,383,949.62                     7,134,786,383.85

    其他权益工具投资           871,000,000.00

    其他非流动金融资产         347,035,840.00

    投资性房地产                33,304,235.65                         34,086,222.25

    固定资产                   339,642,616.92                        337,361,758.38

    在建工程                    12,519,822.56                         21,630,556.70

    生产性生物资产

    油气资产

    使用权资产

    无形资产                    74,096,987.00                         15,195,258.65

    开发支出                    79,504,436.66                        139,893,337.72

    商誉

    长期待摊费用                67,383,785.05                         51,051,869.95

    递延所得税资产              22,200,218.43                         22,200,218.43

    其他非流动资产             559,759,803.01                        374,699,938.00

非流动资产合计                9,381,831,694.90                     9,384,905,543.93

资产总计                     12,929,075,586.26                    12,622,320,023.66

流动负债:



                                                                                 97
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    短期借款                         785,000,000.00                      1,265,000,000.00

    交易性金融负债

    以公允价值计量且其变动计入当
期损益的金融负债

    衍生金融负债

    应付票据

    应付账款                          99,684,459.82                         83,046,365.67

    预收款项                          23,329,931.33                         19,181,230.13

    合同负债

    应付职工薪酬                       6,948,203.26                         18,626,843.34

    应交税费                          49,586,824.27                         32,950,292.93

    其他应付款                       755,157,256.49                        616,933,608.62

      其中:应付利息                  45,700,498.48                         24,563,079.70

               应付股利                1,626,800.00                          1,626,800.00

    持有待售负债

    一年内到期的非流动负债          1,030,750,000.00                       903,850,000.00

    其他流动负债                     606,311,864.66                        615,971,730.16

流动负债合计                        3,356,768,539.83                     3,555,560,070.85

非流动负债:

    长期借款                        2,796,230,000.00                     2,465,500,000.00

    应付债券                         597,492,119.87                        596,592,119.87

      其中:优先股

               永续债

    租赁负债

    长期应付款

    长期应付职工薪酬

    预计负债

    递延收益                          17,950,000.00                         13,400,000.00

    递延所得税负债                    37,841,226.00                         33,000,000.00

    其他非流动负债

非流动负债合计                      3,449,513,345.87                     3,108,492,119.87

负债合计                            6,806,281,885.70                     6,664,052,190.72

所有者权益:

    股本                            1,781,652,921.00                     1,781,652,921.00




                                                                                       98
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    其他权益工具

      其中:优先股

            永续债

    资本公积                                1,746,018,800.30                     1,746,018,800.30

    减:库存股                                254,282,089.95                           95,995,791.07

    其他综合收益                                                                   187,000,000.00

    专项储备

    盈余公积                                  393,752,382.23                       393,752,382.23

    未分配利润                              2,455,651,686.98                     1,945,839,520.48

所有者权益合计                              6,122,793,700.56                     5,958,267,832.94

负债和所有者权益总计                       12,929,075,586.26                    12,622,320,023.66


3、合并利润表

                                                                                            单位:元

                 项目              2019 年半年度                       2018 年半年度

一、营业总收入                               3,921,023,274.17                    2,954,630,020.05

    其中:营业收入                           3,921,023,274.17                    2,954,630,020.05

          利息收入

          已赚保费

          手续费及佣金收入

二、营业总成本                               2,765,511,278.24                    2,086,268,809.42

    其中:营业成本                           1,046,429,935.66                      803,783,860.36

          利息支出

          手续费及佣金支出

          退保金

          赔付支出净额

          提取保险合同准备金净额

          保单红利支出

          分保费用

          税金及附加                           50,639,139.00                           45,619,871.70

          销售费用                            958,197,639.95                       710,384,752.68

          管理费用                            310,915,824.08                       257,293,547.44

          研发费用                            250,280,716.87                       171,587,375.60

          财务费用                            149,048,022.68                           97,599,401.64



                                                                                                  99
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                 其中:利息费用               162,652,124.23                       114,963,961.43

                        利息收入               17,585,936.65                        19,242,529.34

       加:其他收益                             9,707,235.02                         1,657,591.59

           投资收益(损失以“-”号填
                                               36,858,427.12                       113,587,924.78
列)

           其中:对联营企业和合营企业
                                              -23,338,617.86                        -6,642,387.95
的投资收益

                 以摊余成本计量的金融
资产终止确认收益(损失以“-”号填列)

           汇兑收益(损失以“-”号填列)

           净敞口套期收益(损失以“-”
号填列)

           公允价值变动收益(损失以
                                              146,984,840.00
“-”号填列)

           信用减值损失(损失以“-”号填
                                              -25,678,855.86
列)

           资产减值损失(损失以“-”号填
                                                 -195,912.91                       -14,639,208.62
列)

           资产处置收益(损失以“-”号填
                                                5,709,834.57                          204,834.97
列)

三、营业利润(亏损以“-”号填列)          1,328,897,563.87                       969,172,353.35

       加:营业外收入                          56,393,509.50                        24,922,396.50

       减:营业外支出                           2,168,853.39                         3,282,346.66

四、利润总额(亏损总额以“-”号填列)      1,383,122,219.98                       990,812,403.19

       减:所得税费用                         224,039,946.46                       147,525,541.93

五、净利润(净亏损以“-”号填列)          1,159,082,273.52                       843,286,861.26

  (一)按经营持续性分类

       1.持续经营净利润(净亏损以“-”
                                            1,159,082,273.52                       843,286,861.26
号填列)

       2.终止经营净利润(净亏损以“-”
号填列)

  (二)按所有权归属分类

       1.归属于母公司所有者的净利润         1,155,376,682.27                       809,785,040.72

       2.少数股东损益                           3,705,591.25                        33,501,820.54

六、其他综合收益的税后净额                     60,187,768.10                        13,746,484.34

  归属母公司所有者的其他综合收益
                                               36,936,245.96                        12,868,165.83
的税后净额


                                                                                              100
                                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


      (一)不能重分类进损益的其他综
                                                           2,432,942.73
合收益

             1.重新计量设定受益计划变
动额

             2.权益法下不能转损益的其
他综合收益

             3.其他权益工具投资公允价
                                                           2,432,942.73
值变动

             4.企业自身信用风险公允价
值变动

             5.其他

      (二)将重分类进损益的其他综合
                                                          34,503,303.23                        12,868,165.83
收益

             1.权益法下可转损益的其他
综合收益

             2.其他债权投资公允价值变


             3.可供出售金融资产公允价
                                                                                                2,721,954.54
值变动损益

             4.金融资产重分类计入其他
综合收益的金额

             5.持有至到期投资重分类为
可供出售金融资产损益

             6.其他债权投资信用减值准


             7.现金流量套期储备

             8.外币财务报表折算差额                       34,503,303.23                        10,146,211.29

             9.其他

     归属于少数股东的其他综合收益的
                                                          23,251,522.14                          878,318.51
税后净额

七、综合收益总额                                       1,219,270,041.62                       857,033,345.60

       归属于母公司所有者的综合收益
                                                       1,192,312,928.23                       822,653,206.55
总额

       归属于少数股东的综合收益总额                       26,957,113.39                        34,380,139.05

八、每股收益:

       (一)基本每股收益                                       0.6523                               0.4545

       (二)稀释每股收益                                       0.6523                               0.4545

本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:元,上期被合并方实现的净利润为:元。

                                                                                                         101
                                                       乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


法定代表人:蒲忠杰                       主管会计工作负责人:王泳                      会计机构负责人:李韫


4、母公司利润表

                                                                                                        单位:元

                   项目                      2019 年半年度                         2018 年半年度

一、营业收入                                             825,960,388.45                        649,974,345.34

       减:营业成本                                      143,207,278.22                        119,528,686.87

           税金及附加                                        11,417,438.69                         10,734,825.43

           销售费用                                      111,301,507.59                        104,171,282.85

           管理费用                                          75,319,852.16                         68,673,339.03

           研发费用                                          65,909,933.10                         36,829,243.75

           财务费用                                      137,337,469.85                        101,795,666.11

             其中:利息费用                              151,423,824.23                        111,141,902.03

                     利息收入                                16,351,859.46                         11,325,372.39

       加:其他收益                                            928,446.50

           投资收益(损失以“-”号填
                                                         280,438,228.44                        118,385,884.70
列)

           其中:对联营企业和合营企
                                                          -20,421,219.61                           -6,659,427.80
业的投资收益

                 以摊余成本计量的金融
资产终止确认收益(损失以“-”号填
列)

           净敞口套期收益(损失以
“-”号填列)

           公允价值变动收益(损失以
                                                         146,984,840.00
“-”号填列)

           信用减值损失(损失以“-”号
                                                             -8,219,612.51
填列)

           资产减值损失(损失以“-”号
                                                                                                   -6,611,582.44
填列)

           资产处置收益(损失以“-”号
                                                                  1,009.55
填列)

二、营业利润(亏损以“-”号填列)                       701,599,820.82                        320,015,603.56

       加:营业外收入                                           53,750.00                           5,478,556.34

       减:营业外支出                                          559,162.64                            113,494.87

三、利润总额(亏损总额以“-”号填
                                                         701,094,408.18                        325,380,665.03
列)


                                                                                                             102
                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


       减:所得税费用                    75,501,118.06                         31,049,217.04

四、净利润(净亏损以“-”号填列)      625,593,290.12                        294,331,447.99

       (一)持续经营净利润(净亏损
                                        625,593,290.12                        294,331,447.99
以“-”号填列)

       (二)终止经营净利润(净亏损
以“-”号填列)

五、其他综合收益的税后净额                                                     44,693,000.00

       (一)不能重分类进损益的其他
综合收益

             1.重新计量设定受益计划
变动额

             2.权益法下不能转损益的
其他综合收益

             3.其他权益工具投资公允
价值变动

             4.企业自身信用风险公允
价值变动

             5.其他

       (二)将重分类进损益的其他综
                                                                               44,693,000.00
合收益

             1.权益法下可转损益的其
他综合收益

             2.其他债权投资公允价值
变动

             3.可供出售金融资产公允
                                                                               44,693,000.00
价值变动损益

             4.金融资产重分类计入其
他综合收益的金额

             5.持有至到期投资重分类
为可供出售金融资产损益

             6.其他债权投资信用减值
准备

             7.现金流量套期储备

             8.外币财务报表折算差额

             9.其他

六、综合收益总额                        625,593,290.12                        339,024,447.99

七、每股收益:



                                                                                         103
                                             乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


     (一)基本每股收益

     (二)稀释每股收益


5、合并现金流量表

                                                                                              单位:元

               项目                 2019 年半年度                        2018 年半年度

一、经营活动产生的现金流量:

     销售商品、提供劳务收到的现金             3,817,652,233.48                     2,975,572,786.98

     客户存款和同业存放款项净增加


     向中央银行借款净增加额

     向其他金融机构拆入资金净增加


     收到原保险合同保费取得的现金

     收到再保险业务现金净额

     保户储金及投资款净增加额

     收取利息、手续费及佣金的现金

     拆入资金净增加额

     回购业务资金净增加额

     代理买卖证券收到的现金净额

     收到的税费返还                                 48,576,651.77                        11,489,742.69

     收到其他与经营活动有关的现金                   88,680,403.17                    100,043,207.24

经营活动现金流入小计                          3,954,909,288.42                     3,087,105,736.91

     购买商品、接受劳务支付的现金               832,499,952.25                       802,479,178.62

     客户贷款及垫款净增加额

     存放中央银行和同业款项净增加


     支付原保险合同赔付款项的现金

     为交易目的而持有的金融资产净
增加额

     拆出资金净增加额

     支付利息、手续费及佣金的现金

     支付保单红利的现金

     支付给职工以及为职工支付的现
                                                618,081,184.43                       516,235,906.22




                                                                                                   104
                                   乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


    支付的各项税费                   573,823,141.93                        486,455,073.16

    支付其他与经营活动有关的现金    1,227,377,311.35                       747,613,180.31

经营活动现金流出小计                3,251,781,589.96                     2,552,783,338.31

经营活动产生的现金流量净额           703,127,698.46                        534,322,398.60

二、投资活动产生的现金流量:

    收回投资收到的现金               158,770,963.55                        174,447,949.59

    取得投资收益收到的现金           199,294,649.17                        152,230,312.74

    处置固定资产、无形资产和其他
                                          72,659.53                            629,419.11
长期资产收回的现金净额

    处置子公司及其他营业单位收到
的现金净额

    收到其他与投资活动有关的现金                                            26,500,000.00

投资活动现金流入小计                 358,138,272.25                        353,807,681.44

    购建固定资产、无形资产和其他
                                     275,571,974.37                        675,980,056.73
长期资产支付的现金

    投资支付的现金                   147,671,310.17                        896,047,783.10

    质押贷款净增加额

    取得子公司及其他营业单位支付
                                                                            61,716,225.25
的现金净额

    支付其他与投资活动有关的现金     202,268,812.78                         89,335,919.17

投资活动现金流出小计                 625,512,097.32                      1,723,079,984.25

投资活动产生的现金流量净额           -267,373,825.07                    -1,369,272,302.81

三、筹资活动产生的现金流量:

    吸收投资收到的现金                  3,002,928.98                         7,573,276.27

    其中:子公司吸收少数股东投资
                                        3,002,928.98                         7,573,276.27
收到的现金

    取得借款收到的现金              1,682,888,000.00                     2,074,500,000.00

    发行债券收到的现金               598,650,000.00                        598,650,000.00

    收到其他与筹资活动有关的现金      96,632,646.40                         17,677,974.22

筹资活动现金流入小计                2,381,173,575.38                     2,698,401,250.49

    偿还债务支付的现金              2,346,373,999.90                       741,499,289.00

    分配股利、利润或偿付利息支付
                                     473,635,278.38                        301,868,230.83
的现金

    其中:子公司支付给少数股东的
                                      28,325,781.25                         21,557,127.98
股利、利润

    支付其他与筹资活动有关的现金     423,856,724.10                      1,061,376,310.62


                                                                                      105
                                               乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年半年度报告全文


筹资活动现金流出小计                            3,243,866,002.38                     2,104,743,830.45

筹资活动产生的现金流量净额                       -862,692,427.00                       593,657,420.04

四、汇率变动对现金及现金等价物的
                                                      -1,635,736.14                        -3,470,933.83
影响

五、现金及现金等价物净增加额                     -428,574,289.75                      -244,763,418.00

       加:期初现金及现金等价物余额             1,997,082,431.24                     2,031,586,615.11

六、期末现金及现金等价物余额                    1,568,508,141.49                     1,786,823,197.11


6、母公司现金流量表

                                                                                                单位:元

                 项目                 2019 年半年度                        2018 年半年度

一、经营活动产生的现金流量:

       销售商品、提供劳务收到的现金               832,123,690.28                       688,275,709.35

       收到的税费返还

       收到其他与经营活动有关的现金                   16,948,051.22                        21,737,211.13

经营活动现金流入小计                              849,071,741.50                       710,012,920.48

       购买商品、接受劳务支付的现金               109,161,475.86                           79,981,844.36

       支付给职工以及为职工支付的现
                                                  183,844,412.96                       153,837,493.20


       支付的各项税费                             128,097,276.52                       118,370,997.97

       支付其他与经营活动有关的现金               157,153,404.35                       143,854,103.41

经营活动现金流出小计                              578,256,569.69                       496,044,438.94

经营活动产生的现金流量净额                        270,815,171.81                       213,968,481.54

二、投资活动产生的现金流量:

       收回投资收到的现金                         103,239,000.00

       取得投资收益收到的现金                     386,974,761.50                       104,145,312.50

       处置固定资产、无形资产和其他
                                                            407.53                              6,384.84
长期资产收回的现金净额

       处置子公司及其他营业单位收到
的现金净额

       收到其他与投资活动有关的现金                                                        16,500,000.00

投资活动现金流入小计                              490,214,169.03                       120,651,697.34

       购建固定资产、无形资产和其他
                                                      66,007,842.32                        83,341,686.41
长期资产支付的现金

       投资支付的现金                                 41,252,005.35                  1,524,405,630.59



                                                                                                     106
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       取得子公司及其他营业单位支付
                                                                                                                    944,642,400.00
的现金净额

       支付其他与投资活动有关的现金                                 202,268,812.78

投资活动现金流出小计                                                309,528,660.45                             2,552,389,717.00

投资活动产生的现金流量净额                                          180,685,508.58                             -2,431,738,019.66

三、筹资活动产生的现金流量:

       吸收投资收到的现金

       取得借款收到的现金                                          1,243,980,000.00                            1,769,000,000.00

       发行债券收到的现金                                           598,650,000.00                                  598,650,000.00

       收到其他与筹资活动有关的现金                                   1,350,000.00                                  465,711,209.99

筹资活动现金流入小计                                               1,843,980,000.00                            2,833,361,209.99

       偿还债务支付的现金                                          1,867,250,000.00                                 710,000,000.00

       分配股利、利润或偿付利息支付
                                                                    431,347,799.52                                  276,309,269.13
的现金

       支付其他与筹资活动有关的现金                                 373,091,304.72                                     435,000.00

筹资活动现金流出小计                                               2,671,689,104.24                                 986,744,269.13

筹资活动产生的现金流量净额                                         -827,709,104.24                             1,846,616,940.86

四、汇率变动对现金及现金等价物的
                                                                          153,678.18                                   934,404.81
影响

五、现金及现金等价物净增加额                                       -376,054,745.67                                -370,218,192.45

       加:期初现金及现金等价物余额                                 876,169,541.97                             1,228,149,800.31

六、期末现金及现金等价物余额                                        500,114,796.30                                  857,931,607.86


7、合并所有者权益变动表

本期金额
                                                                                                                            单位:元

                                                                 2019 年半年报

                                                   归属于母公司所有者权益
                                                                                                                             所有
                                                                                                                     少数
       项目                 其他权益工具                  其他                      一般   未分                              者权
                                           资本 减:库             专项     盈余                                     股东
                    股本 优先 永续                        综合                      风险   配利     其他   小计              益合
                                                                                                                     权益
                                      其他 公积    存股            储备     公积
                                                                                                                              计
                            股   债                       收益                      准备    润

                    1,781
                                           90,674 95,995 342,20            393,75          3,849,          6,361, 226,42 6,588,
一、上年期末余 ,652,
                                           ,278.3 ,791.0 5,910.            2,382.          339,91          629,61 3,235. 052,84
额                  921.0
                                               8      7      69                23            1.52            2.75       32     8.07
                       0

       加:会计政                                         -187,0                           172,40          -14,59            -14,59


                                                                                                                                   107
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策变更                                    00,000                    7,998.       2,001.             2,001.
                                             .00                       18           82                 82

           前期
差错更正

           同一
控制下企业合


           其他

                  1,781
                          90,674 95,995 155,20        393,75        4,021,       6,347, 226,42 6,573,
二、本年期初余 ,652,
                          ,278.3 ,791.0 5,910.         2,382.      747,90        037,61 3,235. 460,84
额                921.0
                              8      7       69           23         9.70          0.93       32      6.25
                     0

三、本期增减变            -26,62 158,28 10,162                     890,22        715,47 -10,38 705,09
动金额(减少以            3,208. 6,298. ,064.5                      4,592.       7,150. 4,286. 2,864.
“-”号填列)               55     88        8                        85           00        00       00

                                          36,936                    1,155,       1,192, 26,957 1,219,
(一)综合收益
                                          ,245.9                   376,68        312,92 ,113.3 270,04
总额
                                              6                      2.27          8.23        9      1.62

                          -26,62 158,28                                          -184,9 -28,72 -213,6
(二)所有者投
                          3,208. 6,298.                                          09,507 2,725. 32,232
入和减少资本
                             55     88                                              .43       48       .91

1.所有者投入                                                                             2,654, 2,654,
的普通股                                                                                  065.97 065.97

2.其他权益工
具持有者投入
资本

3.股份支付计
入所有者权益
的金额

                          -26,62 158,28                                          -184,9 -31,37 -216,2
4.其他                   3,208. 6,298.                                          09,507 6,791. 86,298
                             55     88                                              .43       45       .88

                                                                    -291,9       -291,9             -300,5
                                                                                          -8,618,
(三)利润分配                                                     26,270        26,270             44,944
                                                                                          673.91
                                                                       .80          .80                .71

1.提取盈余公


2.提取一般风
险准备

3.对所有者(或                                                     -291,9       -291,9 -8,618, -300,5


                                                                                                       108
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股东)的分配                                                                                  26,270              26,270 673.91 44,944
                                                                                                   .80               .80             .71

4.其他

                                                            -26,77                            26,774
(四)所有者权
                                                            4,181.                            ,181.3
益内部结转
                                                               38                                     8

1.资本公积转
增资本(或股
本)

2.盈余公积转
增资本(或股
本)

3.盈余公积弥
补亏损

4.设定受益计
划变动额结转
留存收益

5.其他综合收                                               -26,77                            26,774
益结转留存收                                                4,181.                            ,181.3
益                                                             38                                     8

6.其他

(五)专项储备

1.本期提取

2.本期使用

(六)其他

                 1,781
                                        64,051 254,28 165,36                 393,75           4,911,               7,062, 216,03 7,278,
四、本期期末余 ,652,
                                         ,069.8 2,089. 7,975.                2,382.           972,50              514,76 8,949. 553,71
额               921.0
                                               3      95       27               23              2.55                0.93     32     0.25
                     0

上期金额
                                                                                                                                 单位:元

                                                                    2018 年半年报

                                                   归属于母公司所有者权益
                                                                                                                                  所有者
       项目              其他权益工具                      其他                       一般   未分                       少数股
                                        资本 减:库                  专项   盈余                                                  权益合
                 股本 优先 永续                            综合                       风险   配利         其他   小计 东权益
                                                                                                                                    计
                                   其他 公积       存股              储备   公积
                         股   债                           收益                       准备    润

                 1,781
一、上年期末                            1,144,             252,94           332,41           2,918,              6,429, 597,582 7,027,2
                 ,652,
余额                                    398,24             6,429.           6,782.           252,53              666,90 ,666.05 49,574.
                 921.0

                                                                                                                                         109
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                     0      3.05      10              34         3.18         8.67                  72

       加:会计
政策变更

           前期
差错更正

           同一
控制下企业合


           其他

                  1,781
                          1,144,   252,94         332,41        2,918,       6,429,             7,027,2
二、本年期初      ,652,                                                               597,582
                          398,24   6,429.          6,782.      252,53       666,90              49,574.
余额              921.0                                                               ,666.05
                            3.05      10              34         3.18         8.67                  72
                     0

三、本期增减
                          -709,8   12,868                      583,51        -113,5 -327,48 -440,99
变动金额(减
                          97,013   ,165.8                       5,119.      13,727 5,851.6 9,579.6
少以“-”号填
                             .57       3                           75          .99         3         2
列)

                                   12,868                      809,78       822,65
(一)综合收                                                                          34,380, 857,033
                                   ,165.8                       5,040.       3,206.
益总额                                                                                 139.05 ,345.60
                                       3                           72           55

(二)所有者              -709,8                                            -709,8 -338,53 -1,048,
投入和减少资              97,013                                            97,013 5,191.9 432,205
本                           .57                                      &en