乐普医疗:2019年年度报告

                 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文




乐普(北京)医疗器械股份有限公司

         2019 年年度报告


            2020-038




           2020年03月




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                                   董事长致辞
尊敬的股东们:
大家好!
    2019年,是国家集采执行的第一年,也是公司历史上遭遇重大政策不确定性的一年,经
过全体员工的不懈努力,克服了集采造成的不利局面,取得了相对优异的经营业绩。这份业
绩,是全体员工智慧工作的结晶,也体现了公司经二十年建立起的心血管生态面对政策不确
定的强大韧性。
    面对国家医药政策重大变化,公司积极预判发展趋势,即时提出了 “创新、服务、国际
化;融合、提效、稳发展”的中长期发展策略。全面强化重大器械创新研发,加强资源投入,
重点发展集采弱相关的产品和新业务,持续通过组织流程再造、苦炼内功、提高组织效率。
    在创新产品和新业务的开拓上,实施创新、服务(消费)、国际化策略。创新: 1)可
降解支架获批、药物球囊和切割球囊报产,引领行业走向介入无植入时代;2)充分利用公司
支架球囊设计和精密制造平台技术,不断创新研发,发展可降解和药物球囊的外周产品,将
公司从冠脉介入扩展到外周介入;3)发展结构型心脏病产品,左心耳封堵器报产、可降解封
堵器临床、 TAVR3.0 和二尖瓣系统的即将临床,使公司从冠脉走向结构型心脏病;4)发展
高血压治疗器械,肾动脉消融导管进入临床,为中国基数最庞大的高血压患者群提供服务;5)
开发技术领先的连续血糖 CGM 监测器械,使药品和血糖监测形成闭环反馈和优化;6)完善
化学发光制剂和设备,优化完善 IVD 产品组合;7)开发人工智能系统,发展心电图机、动
态 Holter、监护仪、可穿戴设备等相关硬件产品。服务(消费):加强现有服务业务(合肥心
血管病医院、基因检测等)的基础上,加大投资 B2C 业务,加强家用医疗器械、可穿戴设备
和健康属性的医药产品的投资和开发,争取在三年内,服务(消费)收入占公司总收入的 20%
左右。国际化,整合所有子公司原外贸业务和部门,组建国际事业部,实施 5 年 10 倍计划;
加快创新产品(可降解支架、TAVR3.0、肾动脉消融、人工智能心电和人工智能监护)在世
界领域的临床注册;创建境外创新和制造基地。
    在提高公司经营效率方面,着重实施融合、提效、稳发展计划。整合,全面整合集团器
械、药品研发和销售资源,加强对各子公司管理,推进组织再造和优化,加大各相近板块业
务整合和事业部建设。成立诊断试剂事业部(整合与诊断试剂相关的企业)、AI事业部(整
合与心电相关的企业)和外科事业部(整合6家外科公司)。提效,进一步提高研发、销售、生
产、采购和人力资源运营效率,进一步加大心血管器械、医疗设备(DSA、IVD和AI医疗设


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备)和非医保产品产业规模和运营效率。稳发展,公司提倡内生性发展,中长期不在做大型
收购兼并;优化负债结构,将负债率降到40%以下,保障公司长期稳定发展。
    经过一年上述策略的实施,公司在组织再造、人才队伍、产品创新诸方面已经做好准备,
内部融合增效上也取得了初步的成果,迎来了组织发展历程上最好的竞争格局。在原有优势
的心血管介入领域,构建了以可降解支架、药物球囊、切割球囊核心重磅产品及器械组合,
引领介入无植入行业的发展;在诊断试剂领域,通过几年的产品补短板建设,已经形成POCT、
化学发光、生化制剂和大型诊断设备多品种产品组合,为未来的高速规模发展奠定了基础;
以人工智能心电技术为核心的心电服务业务和以心电智能核心技术为驱动的新一代心电图机、
5G动态Holter、人工智能监护仪、可穿戴设备研发已初见雏形,迎来巨大的发展机遇;两大
心血管基础药品集采中标和在零售市场的领先地位,公司已成为心血管药品国产企业的主要
提供者。
    憧憬未来,我们对前途充满信心。让我们与全体股东携手一致,迎接企业更美好的明天!


                              乐普(北京)医疗器械股份有限公司董事长:蒲忠杰博士
                                                                          二零二零年三月




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                    第一节重要提示、目录和释义


    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真

实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连

带的法律责任。

    公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管

人员)李韫声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第九条公司未来发

展的展望中“(三)可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。

    公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以总股本 1,781,652,921

股扣减已回购股份 12,402,781 股后的股本为基数,向全体股东每 10 股派发现

金红利 2.00(含税),送红股 0 股(含税),以资本公积金向全体股东每 10 股

转增 0 股。




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                                               目       录


第一节重要提示、目录和释义 ........................................................................ 4

第二节公司简介和主要财务指标 ..................................................................... 8

第三节公司业务概要 .................................................................................... 12

第四节经营情况讨论与分析 .......................................................................... 32

第五节重要事项 ......................................................................................... 101

第六节股份变动及股东情况 ......................................................................... 119

第七节优先股相关情况 ............................................................................... 131

第八节可转换公司债券相关情况 ................................................................. 132

第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况............................................ 133

第十节公司治理 ......................................................................................... 144

第十一节公司债券相关情况 ........................................................................ 151

第十二节财务报告 ...................................................................................... 152

第十三节备查文件目录 ............................................................................... 300




                                                                                                           5
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                                     释义


                   释义项   指                               释义内容

公司、乐普医疗              指   乐普(北京)医疗器械股份有限公司

上海形状                    指   上海形状记忆合金材料有限公司

思达医用                    指   北京思达医用装置有限公司

天地和协                    指   北京天地和协科技有限公司

乐普科技                    指   北京乐普医疗科技有限责任公司

乐普装备                    指   乐普(北京)医疗装备有限公司

瑞祥泰康                    指   北京瑞祥泰康科技有限公司

                                 乐普医学电子仪器股份有限公司(原名:陕西秦明医学仪器股份有限
乐普医电                    指
                                 公司)

乐普(欧洲)公司            指   Lepu Medical (Europe) Coperatief U.A.

乐普药业                    指   乐普药业股份有限公司

海合天                      指   北京海合天科技开发有限公司

金卫捷                      指   北京金卫捷科技发展有限公司

乐健医疗                    指   北京乐健医疗投资有限公司

爱普益                      指   北京爱普益医学检验中心有限公司

浙江乐普药业                指   浙江乐普药业股份有限公司(原名:浙江新东港药业股份有限公司)

优加利                      指   上海优加利健康管理有限公司(原名:江苏优加利健康管理有限公司)

护生堂                      指   北京乐普护生堂网络科技有限公司(原名:北京护生堂大药房)

艾德康                      指   烟台艾德康生物科技有限公司

宁波秉琨                    指   宁波秉琨投资控股有限公司

乐普金融                    指   乐普(深圳)金融控股有限公司

投资基金公司                指   乐普(深圳)产业投资基金管理有限公司

保险经纪公司                指   乐普(深圳)保险经纪有限公司

乐普基因                    指   北京乐普基因科技股份有限公司

普林基因                    指   美国普林基因股份有限公司

兴泰生物                    指   陕西兴泰生物科技有限公司

融资租赁公司                指   乐普(深圳)融资租赁有限公司

睿健医疗                    指   四川睿健医疗科技有限公司

君实生物                    指   上海君实生物医药科技股份有限公司


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                    乐普药业(北京)有限责任公司 (原名:北京永正制药有限责任公
北京乐普药业   指
                    司)

恒久远药业     指   乐普恒久远药业有限公司(原名:新乡恒久远药业有限公司)

快舒尔         指   北京快舒尔医疗技术有限公司

合创智能基金   指   深圳市合创智能及健康创业投资基金

杏泽兴禾       指   上海杏泽兴禾投资管理中心

乐普国际       指   乐普(深圳)国际发展中心有限公司

药业科技       指   乐普药业科技有限公司(原名:河南美华制药有限公司)

                    乐普(北京)诊断技术股份有限公司(原名:北京恩济和生物科技股
乐普诊断       指
                    份有限公司)

                    乐普恒通(北京)医疗器械有限公司(原名:北京锵镜医疗器械科技
乐普恒通       指
                    有限公司)

维康通达       指   北京维康通达医疗器械技术有限公司

乐普生物       指   乐普生物科技有限公司

博鳌生物       指   辽宁博鳌生物制药有限公司

圣诺生物       指   成都圣诺生物科技股份有限公司

合肥高新医院   指   合肥高新心血管病医院

天津裕恒佳     指   天津裕恒佳医疗技术有限公司

深圳科瑞康     指   深圳科瑞康实业有限公司




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                               第二节公司简介和主要财务指标

一、公司信息

股票简称                  乐普医疗                               股票代码                 300003

公司的中文名称            乐普(北京)医疗器械股份有限公司

公司的中文简称            乐普医疗

公司的外文名称(如有)    Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

公司的外文名称缩写(如有)Lepu Medical

公司的法定代表人          蒲忠杰

注册地址                  北京市昌平区超前路 37 号

注册地址的邮政编码        102200

办公地址                  北京市昌平区超前路 37 号

办公地址的邮政编码        102200

公司国际互联网网址        http://www.lepumedical.com

电子信箱                  zqb@lepumedical.com


二、联系人和联系方式

                                                    董事会秘书                            证券事务代表

姓名                                 郭同军                                  李晶晶

联系地址                             北京市昌平区超前路 37 号                北京市昌平区超前路 37 号

电话                                 010-80120622                            010-80120622

传真                                 010-80120776                            010-80120776

电子信箱                             zqb@lepumedical.com                     zqb@lepumedical.com


三、信息披露及备置地点

公司选定的信息披露媒体的名称                    《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》

登载年度报告的中国证监会指定网站的网址          巨潮资讯网 ( http://www.cninfo.com.cn)

公司年度报告备置地点                            北京市昌平区超前路 37 号


四、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所




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会计师事务所名称                立信会计师事务所(特殊普通合伙)

会计师事务所办公地址            北京市朝阳区安定路 5 号院 7 号楼中海国际中心 A 座 17-20 层

签字会计师姓名                  张帆、鲁李

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用

         保荐机构名称             保荐机构办公地址              保荐代表人姓名                        持续督导期间

                             北京市西城区武定侯街 2 号泰 岑平一、利佳                     2016 年 1 月至 2019 年 12 月
海通证券股份有限公司
                             康国际大厦 11 层             刘君、利佳                      2020 年 1 月至 2022 年 12 月

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用


五、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

                                      2019 年              2018 年              本年比上年增减              2017 年

营业收入(元)                      7,795,529,386.34      6,356,304,792.21                22.64%           4,537,642,656.24

归属于上市公司股东的净利润
                                    1,725,306,191.17      1,218,692,899.20                41.57%            899,085,330.05
(元)

归属于上市公司股东的扣除非经
                                    1,240,781,861.24      1,049,684,868.90                18.21%            852,996,743.10
常性损益的净利润(元)

经营活动产生的现金流量净额
                                    1,990,255,063.49      1,500,508,937.59                32.64%            913,132,541.27
(元)

基本每股收益(元/股)                           0.9746               0.6840               42.49%                      0.5053

稀释每股收益(元/股)                           0.9746               0.6840               42.49%                      0.5053

加权平均净资产收益率                            25.03%            19.13%                      5.90%                  15.17%

                                     2019 年末            2018 年末           本年末比上年末增减           2017 年末

资产总额(元)                     15,926,290,883.65     15,113,292,721.76                    5.38%       12,790,721,011.77

归属于上市公司股东的净资产
                                    7,482,776,572.59      6,361,629,612.75                17.62%           6,429,666,908.67
(元)


六、分季度主要财务指标

                                                                                                                     单位:元

                                     第一季度             第二季度                 第三季度                第四季度

营业收入                            1,878,134,846.70      2,042,888,427.47        1,958,655,152.48         1,915,850,959.69

归属于上市公司股东的净利润            582,778,157.82       572,598,524.45           456,811,664.30          113,117,844.60



                                                                                                                               9
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归属于上市公司股东的扣除非经
                                    416,304,892.90        503,260,954.60      409,325,191.36     -88,109,177.62
常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净额          256,768,199.70        446,359,498.76      577,724,248.36     709,403,116.67

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否


七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


八、非经常性损益项目及金额

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                         单位:元

                    项目                2019 年金额        2018 年金额        2017 年金额         说明

非流动资产处置损益(包括已计提资产减
                                           3,616,790.58      -40,992,835.28      1,672,770.33
值准备的冲销部分)

计入当期损益的政府补助(与企业业务密
切相关,按照国家统一标准定额或定量享     127,169,553.07       73,987,476.68     54,887,590.74
受的政府补助除外)

除同公司正常经营业务相关的有效套期保
值业务外,持有交易性金融资产、衍生金
融资产、交易性金融负债、衍生金融负债
产生的公允价值变动损益,以及处置交易     245,661,353.90     152,497,080.04
性金融资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和其他债权投资取得
的投资收益

除上述各项之外的其他营业外收入和支出     193,848,569.41       -6,068,344.14       -869,797.21

减:所得税影响额                          84,133,861.74        9,537,593.94      8,708,793.14

       少数股东权益影响额(税后)          1,638,075.29         877,753.06        893,183.77

合计                                     484,524,329.93     169,008,030.30      46,088,586.95      --

    对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及
把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项


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目,应说明原因
□ 适用 √ 不适用
    公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性
损益项目界定为经常性损益的项目的情形。




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                            第三节公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

  1、公司业务概况

1.1公司的战略定位
    乐普一直来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务。
    建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业,是乐普人的历史使命,力争经过长期
发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而又艰巨的使命,公
司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确着
的产品和医疗技术,为心血管疾病患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、
养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径,全心全意的在心血管疾病预防、
诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务。不
断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求,是公司持续稳健发展的恒久动力。
不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,也就构成了我们的发展战
略。其主要内容如下:
    第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段,建立有效
的一级预防防控网,把亚健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上。心血管
疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高,公司的责任就是为此类人群
提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械(凝血分析仪、血脂分析仪、iholter、血压计、
血糖仪、POCT等),在监控的基础上提供有效的控制药物(硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他
汀钙片、缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、PCSK9、GLP-1、DPP-4、SGLT-2
等)。
    第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者,公司首要责任就是为广
大医生提供全球领先技术的创新器械(国际第二代生物可吸收支架—NeoVas生物可吸收支架、
完全可降解封堵器、肾动脉消融超声导管RDN、TAVI3.0等)和技术先进、质量优异、经济
有效的器械(冠脉药物支架、多种适应症的药物球囊、切割球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、
心脏瓣膜等)及DSA血管造影系统装备,不断推出原创性高新技术医疗器械,通过医生把患
者医治好;在医疗水平欠发达地区和市县,公司还有责任规划在全国31个省合作建立至少500


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个以上先进的市县基层医院心血管介入医疗中心,让患者就地得到及时、有效地医治或能方
便得到上级大型、高端医疗机构远程就医(覆盖国内主要省市的心血管病网络医院、国内最
高端的全国远程实时心电监测中心等服务)。
    第三、对已经得到医治或术后的患者,提供各种贴心式的康复途径和措施;建立二次预
防的防护网(各种相关心血管药品、家用智能智慧医疗器械、移动医疗信息化技术服务等),
提高患者和慢病管理的中老年人群处方获得方案和处方的依从性。
    第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术(乐普网络医院;远程心电
实时监测服务中心;心电家用人工AI智能医疗技术;医院端、家庭端基于移动互联网+医疗技
术的智能智慧医疗器械、养老康复器械等),把患者、医生、家庭、社区、医院、养老康复
机构等互联互通起来;把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起来,便捷高效的为心
血管患者和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、全方位的服务。




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1.2支撑发展战略的业务板块
    为全心全意为心血管病患者服务,支撑乐普按既定的长期战略发展,围绕“心血管患者疾
病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业
的战略框架”,不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医
疗业态四大业务板块,业务板块之间相互协调,相互协同,相互支援,相互依靠,使公司既
能不忘服务国内心血管疾病患者的初心,又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进
公司稳定健康发展。
    在医疗器械方面,公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装
备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,
是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“预研一代、注
册一代和生产销售一代”的原则,由冠脉药物支架为基础,已步入生物可吸收医疗器械(国际
第二代生物可吸收支架NeoVas、可吸收封堵器)和人工AI智能医疗器械(人工智能AI-ECG
静态软件系统、动态软件系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态Holter机、AI芯片床旁监护
仪和医院中央智能监控系统等)时代,确保未来年度国际化创新器械为主体的众多新型产品
分阶段分梯次上市,实现公司的跨越式增长。
    在医药方面,公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血
糖、抗心衰等5大心血管药品生产平台和营销平台,有三个市场容量巨大的阿托伐他汀钙、硫
酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种,也有多个市场容量大的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、

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阿卡波糖和盐酸倍他司汀片等重磅品种和超过10个以上市场容量较大的细分领域龙头药品,
研发培育智慧降血脂药物PCSK9、新型生物制药等新型药品。借助临床和OTC连锁药店药品
双营销平台并重的优势,形成心血管药品的集成销售竞争优势,确保药品板块业务的可持续
性稳定发展。
    在医疗服务方面,建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等
主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平台。以乐普网络
医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县基层医院心血管介
入医疗中心。通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系,实现网络医院
高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖,构建以终端客户(患者、慢病管理的中老年人)
为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系。
    在新型医疗业态方面,瞄准未来医疗健康行业发展热点,通过与战略投资者的战略合作,
通过各类风投创业基金、产业基金和直接投资等多种方式,充分利用美国、香港、国内A股
和科创板等境内外资本市场及一级科技产业孵化平台,培育国际化新技术领域高端医疗器械、
精准医疗、人工智能医疗产品、新型生物制药等国际化新技术核心竞争力,争取成为国际知
名、国内行业领军的医疗企业,确保公司稳定、高速、可持续性健康发展。


1.3各业务板块产业协同发展策略
    公司专注于服务国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群,但患者、慢病管理的中老
年人群处在国内不同的省市地域,处于不同的心血管疾病周期,生活在家庭、社区、医院、
养老康复机构等不同的位置,如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司
产品或服务的帮助,如何高效协调整合各板块业务,使得心血管健康平台发挥更大的产业协
同优势,就此公司制定了一系列行之有效的既定策略。
    1)国际高新技术器械的领雁策略:公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势,
包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano等产品的技术优势,尤其是国
内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能
AI-ECG心电分析诊断产品,心脏起搏器、封堵器和心脏瓣膜等产品市场占有率和高新技术产
品成长率优势,各医院心血管医生领袖优势,以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过应
用和放大这一系列优势,促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产
品的进院和学术推广,提升这些产品的产业协同度,让全球技术领先的NeoVas生物可吸收支


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架和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品等业务起到各板块业务中的领雁作
用。
       2)原料药与多品种制剂一体化策略:公司在建立心血管全产业健康平台时,借鉴欧美国
家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据,首要选择心血管疾病预防
和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药。公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积极
承担国民心血管健康的责任,依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐
酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛素、
门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物及20多个原料药和多个新型抗癌原料药、制剂品种优势,
对境内外销售原料药的同时,打造保障自给自足的“原料药+制剂”一体化药品运营平台。通过
未来几年30个心血管领域制剂药物及20多个原料药的销售推广,全面实施OTC药店与医院销
售并重战略,建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位,全面促进抗凝、降血脂、降血压、
降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售。

       3)利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略:公司积极发展各种新型
移动互联网+医疗信息化技术,探索利用商业健康保险手段,发挥高端医疗器械、药品和医疗
综合服务的产业协同优势,建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保
险保障体系,以实现客户(患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机构)
的高效、低成本连接和医疗服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险服
务在早期很难盈利,但为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工作提
供了无限的促进作用,发挥了公司各板块业务的产业协同优势。按照“成熟一个,发展一个”
的原则,公司也在积极审慎地开拓新的人口高密度(省会)城市的心血管病专科医院的建设。
由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的医疗器械和药品,极大降低了业务
合作医院的采购成本,既可与其他医院形成成本上的竞争优势,也可为患者提供更多更好的
治疗康复体验。



       2、报告期内公司主要业务
       围绕着建立中国领先的包括心血管医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务
板块的心血管大健康生态型平台企业的战略目标,2019年公司整体业务较同期继续保持高速
增长。报告期内,公司主要业务情况如下:
       2.1 医疗器械板块


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       秉承“研发一代、注册一代和生产销售一代”的策略,未来年度创新型医疗器械将形成梯
度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械
行业领先的优势地位,继续推进心血管领域一系列高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应
用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长。
       心血管器械领域:
       1)持续加强冠脉药物支架系统等传统优势产品的市场销售工作,无载体的Nano支架系
统销量占比保持稳步提升,配套辅助耗材(球囊导管、导丝等)销售保持快速增长。公司核
心创新产品生物可吸收支架NeoVas支架系统于2019年2月正式获得NMPA的批准注册,生物
可吸收支架开启了公司PCI技术进入“介入无植入”的新时代,公司将以此为重要契机进一步优
化NeoVas、Nano、GuReater和Partner四类药物支架系统产品销售结构及营销策略,持续扩
大国内市场份额,积极应对国家医疗器械集中采购试点,先后中标了江苏省2019年8月、山
西省2020年1月支架集中采购标的,实现了良好预期。公司持续推进后续“介入无植入”多个核
心产品的研发注册工作,紫杉醇药物球囊(冠脉)于2019年6月获得NMPA的注册申请受理,
7月通过首次GMP审核,预计2020年取得注册批件;切割球囊系统的上市前临床研究已顺利
完成,于2020年1月获得NMPA注册申请的受理。充分利用公司20年自主研发形成的可吸收
支架设计和材料制造、药物球囊精密制造和药物涂敷、瓣膜设计及完全可回收再定位输送,
封堵器设计和精密制造、人工智能AI-ECG心电诊断等5大创新技术平台优势,按照技术相关、
有限拓展到相关高新技术器械领域的模式,将药物支架从冠脉领域进一步拓展到外周介入领
域,药物球囊从冠脉领域进一步拓展到神经、外周介入领域,进一步强化和有效拓展了公司
介入无植入产品核心竞争力。
       2)进一步整合心脏起搏器销售资源,努力推进招标采购工作,加强QinMing8631、
QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度,提高国产起搏器市场占有率。截至本报告
期末,公司已完成27个省的招标采购工作,自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采
购目录及以陕西为核心的省际联盟采购目录。同时,调整产品结构,压缩了进口代理业务,
积极推进国产起搏器销售。进一步研发多功能、全自动双腔起搏器等新产品,努力形成高中
低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、多功能起搏器产品系列,积极推进脑起搏器的研制进
度。
       3)不断丰富完善封堵器产品,实现从传统-纳米膜-左心耳-无膜双腰-可降解等系列的战
略迭代和拓展应用,公司封堵器将从传统先心领域(传统内科介入、外科微创、外科介入、


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儿科介入)拓展到结构心脏病领域、心脑血管及外周介入领域,公司产品核心竞争力将会得
到进一步强化。公司持续推进新型封堵器产品的研发注册工作,左心耳封堵器已于2019年5
月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核;新型纳米膜封堵器已申报注册,
现处于评审阶段;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验;生物可吸
收封堵器已正式进入临床试验入组,研发进展顺利。

    4)在结构性心脏病介入治疗中,瓣膜病治疗从外科转向微创介入,中国市场仍然需要一
段非常艰难的培育期。主动脉瓣膜是未来结构型心脏病的主战场,主动脉瓣膜适应症正从高
危向中危和低危患者扩散。公司拥有自主知识产权的经导管植入式主动脉瓣膜系统可真正实
现瓣膜手术过程中的100%完全回收,已经过体外和体内的实验成功验证,将基本解决目前瓣
膜的临床问题和医生的迫切需求,是未来推动乐普国际化进程的一款重磅产品。该项目2019
年动物实验和型式检验进展顺利。未来公司还将继续在结构心脏病领域深耕,开发具有独立
知识产权的经心尖植入式二尖瓣修复系统、经导管植入式二尖瓣修复系统等,制造出更多像
冠脉产品一样引领世界的具有划时代的产品。

    5)公司进一步研制新型血管造影系统设备DSA,以实现高中低端系列设备型谱化,满足
不同医疗机构、以及体检中心的需求,血管造影机包括Vicor-Swift血管机、Vicor-Robin血管
机等五大系列产品,实现了高端机型的突破,持续提升设备连续工作能力,更低辐射更高清
晰度,提升步进造影、旋转造影,实现图像拼接、三维成像等临床应用功能。报告期内公司
新获得注册证的产品有:Vicor-CV Robin C/Robin F型DSA设备、Vicor-CVSwift型DSA设备。
同时为了拓展产品线,进行了移动式C形臂X射线机的开发设计,该产品适用于外科手术透视
及摄影,获得影像供临床诊断用,能够满足外科手术时的高清影像的获取,提供给医生进行
诊断。目前申报注册准备过程中。
    IVD设备及诊断试剂领域
    根据公司整体规划对IVD体外诊断业务进行整合,成立IVD事业部。报告期内,大型全自
动管式化学发光仪在2019年成功取证上市,完成了无需酶催化、快速、灵敏度高、线性范围
宽的吖啶酯直接化学发光平台的搭建。配套的化学发光诊断试剂涵盖了心肌标志物、肿瘤标
志物、炎症标志物、传染病、甲功、激素等系列产品,其中心肌标志物、肿瘤标志物共计10
个产品已取得注册证;全自动化学发光免疫分析仪于2019年7月批准上市,心肌肌钙蛋白I、
肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N-末端脑钠肽前体四项配套诊断试剂于2019年8月批准上市。
甲功、肿瘤标志物、传染病、激素等系列配套试剂也将陆续注册上市。


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    外科器械领域
    成立外科事业部,整合外科所有子公司,公司对吻合器系列产品整合,集中研发、生产
和销售资源,公司正在进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进
行注册申报。进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,项目研发进展顺利;积极推进腔
镜下手术相关器械的研发;积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗
的超声刀重磅产品的研发。
    人工智能器械领域
    公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform,是国内
首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术,在“AI-ECG
Platform”2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证后,于2020年2月获得国内NMPA的注册批
准。心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基
石,“AI-ECG Platform”诊断其准确性达到95%以上,尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完
全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域,堪比国内外医院心电
图医学专家水平。公司动态心电图辅助诊断软件AI-ECG Tracker于2019年11月获得欧盟CE
认证,2020年3月获得美国FDA批准注册,目前正在美国FDA申报510K、国内NMPA产品注
册。自主研发的第一台人工智能心电图机OmniECG B120 AI产品2019年6月获得中国 NMPA
注册申请受理;公司正在研发集成了AI-ECG Platform算法的全新一代人工智能心电图机、人
工智能AI健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、高端智能监护仪AISEE系列、
人工智能AI View系列监护仪、人工智能心电图机 OmniECG C180 AI 、高级心电图机
OmniECG、医院中央AI监护系统产品、低功耗,小巧且易操作3/12导联LeHolter、新一代低
功耗高性能AI-ECG芯片、全新设计的便携型9/12/15/18导平板式心电图机SmartECG等产品,
分别提交美国FDA、欧盟CE和国内NMPA产品注册。公司整合与心电相关的企业,成立AI事
业部,将相关技术在全球范围内进行商业化推广应用,造福广大患者。

    家用智能医疗器械

    即家用及个人医用级可穿戴医疗智能医疗器械领域。在心血管家用及个人医用级可穿戴
智能智慧医疗器械方面,不断改进及量产无针无创胰岛素注射器、多款血糖仪、血糖与酮体
检测仪、上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪,正在研发连续血糖CGM监测器械、连续血压ECG
器械和糖化血红蛋白检测仪。同时,还自主研发、生产和销售血脂产品系列(血脂分析仪、
凝血分析仪)、血氧产品系列(指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统)、心电产品系列(单

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帖心电、2贴心电、连续动态心电系统、心电手表和心电手环)和微流控生化设备等智能医疗
器械;在非心血管家用及个人医用级可穿戴智能智慧医疗器械方面,自主研发、生产和销售
体温体脂产品系列(红外体温/穿戴/体温贴、体脂仪)、肺肾功能产品系列(雾化器、肺功能
分析仪、肺功能训练仪、制氧机、肾功能检测仪、尿酸检测仪)、其他产品(智能药盒、盆
底康复仪、精子分析仪、胎儿多普勒)等智能医疗器械,满足心血管病患者康复全程移动医
疗服务、慢病管理的中老年人、居家养老、妇幼保健康复等需求。
    2.2 医药板块
    进一步加强抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等5大心血管药品及相关领域的药
品研发、生产和营销平台建设,构建了多个超重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管
类药品链。公司拥有的两大品种硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙在2019年集采中标,公司已
成为心血管药品国产企业的主要提供者,为公司提供稳定现金流保障。
    持续优化公司原料药品种结构,进一步改进、扩大公司的原料药品种,扩大了国内外市
场原料药销售量,高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高,有效提高原料药整体利润;
治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种自进入2017国家医保目
录后,左西孟旦已在30个省、氯沙坦钾氢氯噻嗪已在24个省完成招标采购工作,已开始为乐
普的业绩增长贡献力量;治疗高血压药品缬沙坦2019年11月获得一致性评价通过,销售规模
获得显著提升。
    国家药品质量和疗效一致性评价:公司集合内部优势资源,进一步完善药品质量和疗效
一致性评价研究专业研究团队,全力推进的药品质量和疗效一致性评价的研究工作已取得快
速进展,研究进展顺利。降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别在2019年10月和11月获得
一致性评价通过;治疗血管性头痛及脑动脉硬化的盐酸倍他司汀在CDE进入技术审评;复方
降压药氯沙坦钾氢氯噻嗪片2019年9月提交CDE申报一致性评价,抗凝药替格瑞洛片与原研
一致性评价的新仿制药申请也于2019年10月获得CDE的受理;其他药品一致性评价项目正在
按计划积极推进;同时,公司多款第二梯队药品开始进入药学研究阶段,目前各品种研究工
作按照原定计划稳步推进。
    药品营销:进一步整合融合医疗机构端药品销售团队和支架销售团队,整合融合OTC药
店端药品销售团队和家用医疗器械销售团队,集中发挥并强化集团医疗机构端、OTC药店营
销平台资源优势,强力推进抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等心血管药品以及其
他非心血管药品市场销售,实现该业务板块持续稳定增长。顺应国家药品销售两票制、招标


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和国家药品集中采购试点扩大区域等政策,发挥公司原料药-制药一体化优势,持续优化医疗
机构、OTC药店及第三终端销售渠道,加速推进一系列核心药品的市场推广。
    新药研发创新:胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已于2019年6月获得NMPA
药品报产申请受理;除甘精胰岛素外,门冬胰岛素注射液混合注射液已经处于临床实验中;
阿卡波糖片与原研一致性的仿制药注册完成第一轮技术审评,公司已提交补充资料,现处于
第二轮审批中。
    2.3 医疗服务板块
    围绕医疗服务板块,通过多种心血管医疗服务与健康管理模式,建立辐射客户终端的心
血管疾病预防、诊断、治疗、术后康复及慢病管理与再预防服务体系。主要是:全国远程心
电实时监测服务中心、合肥心血管病专科医院、乐普心血管网络医院、乐普基因检测中心医
疗服务、与市县基层医院合作的介入导管室等。
    全国远程心电实时监测服务中心:心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石,公司积极
推广优加利远程心电监测的优势技术,全力推进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服
务的市场推广工作,目前公司已正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析。截至报告
期末,优加利远程心电监测系统已累计服务了一百多万患者,形成面向基层医疗机构、服务
于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式。继续研发、打造心血管相关的智能医疗设
备新产品线,提供家用心血管健康管理模式。
    合肥心血管病医院:完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设和搬迁工作,进一
步扩大医疗床位和经营规模,同时成立了心脏中心,设立合肥120急救分站,以及胸痛中心,
公司的产业链资源开始陆续注入医院;继续寻找心血管医院的投资并购标的,按照“成熟一个,
建设一个”的原则,建设二三线城市心血管专科医院群,形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊
导医、术后管理的医疗服务模式。由医院牵头组建的“安徽心血管病专科医联体”已形成规模
效应。截止报告期末,医院已与136家公立和民营医院签订了心血管病专科医联体合作协议,
实现基层患者足不出户享受医院专家的远程问诊、专家会诊和治疗指导,复杂手术患者转入
医院手术治疗。
    乐普心血管网络医院:心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医。该中心在全国主要
省市范围内远程会诊患者每周已达数千人次,在全国主要省市市场影响力持续提升,截止报
告期末接受远程医疗服务的患者累计超过78万人次。继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、
区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系,形成


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服务于基层群众的心血管健康管理模式。

    乐普基因检测中心:乐普基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的“高值服务+
产品”的一体化体系,现已与千余家医疗机构建立了合作关系。作为公司在精准医疗领域的重
要布局,乐普基因在妇幼、心血管持续加大研发投入,开发新产品。报告期内,针对妇幼领
域,在无创产前基因检测基础上,开发出包含更广检测范围的胎儿染色体异常检测,从原有
的3个位点的基因检测,升级为胎儿游离DNA20种100种基因检测,能为患者提供更全面的遗
传病筛查,并且不断对产品进行升级。新增涵盖17种较常见疾病的新生儿遗传病检测;针对
心血管疾病检测,开发出包含195个基因,6大类心血管疾病的安心因基因检测项目和心血管
用药指导检测。报告期内,乐普基因持续加大研发力度,新立项目有流产组织染色体异常分
析、羊水染色体异常筛查等5个研发项目。

    市县基层医院合作的介入导管室:为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管
科室合作共建提供支持,依托医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需
器械耗材、药品及医疗服务,从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新介
入等技术的基层推广和普及。目前公司已全国28个省签约278家市县级医院介入医疗中心,
其中已运营190家市县级医院介入医疗中心。报告期内,公司战略性的退出部分市场流量相
对较低的合作医院介入导管室,转为经销模式,在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整
体管控目标。
    2.4 新型医疗业态板块
    确保公司稳定、高速、可持续性发展,围绕心血管领域培育和拓展新型医疗业态,通过
小股权投资等多种方式,公司进行了具有前瞻性、多元化的战略布局。
    公司持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作,报告期内多种类家用医用级智能智慧
产品取得了产品注册证。公司投资的北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射
器,已完成与全国二百多家三级以上医院的合作。同时,以区域核心三甲医院为中心,通过
建立无针注射技术推广中心、特色科室及培训基地等形式,整合乐普现有的OTC及慢病资源,
扩大与龙头连锁药店合作,提升乐普在内分泌医生、护士及糖尿病患者中的知名度,为乐普
的糖尿病全产业链建设打造基础。根据公司与北京人寿签署的《战略合作协议》,旨在针对
新型心血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层
次合作,促进北京人寿开发适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险,为公司发展
提供医保之外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势。


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     公司投资的深圳市南山区乐普国际运营中心建设进展顺利,该基地的建设有助于公司拓
宽国际营销渠道,强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力,促进公司国际、国内
心血管领域业务协调发展,进一步提升公司的业务规模和持续盈利能力,保障公司健康可持
续发展。公司将借助在心血管领域的国际化高新技术、器械资源优势,加快建设NeoVas支架
系统产品、人工智能静态心电软件系统、人工智能动态心电系列产品及几十个种类的家用医
用级智能智慧医疗器械国际化产业基地。
     2.5 全面强力推进国际化业务发展
    中国企业要大发展,依靠不断持续创新获得更大规模的超额收益,必须向欧美发达国家
进军,实现企业的国际化战略和国际化跨越。公司整合了所有子公司原外贸业务和部门,组
建国际事业部,开始实施5年10倍外贸发展计划;加快创新产品(可降解支架、TAVR3.0、
肾动脉消融等)在世界领域的临床研究和产品注册;探索研究境外设立研发中心和生产基地
的可能性,并已规划境外研发中心的计划,2020年实施。

     公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一,是国
内心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。2019年度公司各项新业务开展顺
利,各类产品具体业绩情况详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”。



二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况


           主要资产                                      重大变化说明


                           较年初减少 54,597.23 万元,降幅 51.41%,主要系报告期内对参股公司优加利、博
股权资产                   鳌生物和深圳源动创新科技有限公司(以下简称“源动创新”)增持股份纳入合并范
                           围所致。

                           较年初增长 20,020.12 万元,增幅 15.66%,主要系报告期内公司购入机器设备、部
固定资产
                           分在建工程转固及合并范围增加所致。

                           较年初增长 14,715.88 万元,增幅 11.01%,主要系报告期内新增土地使用权、内部
无形资产
                           研发转入、企业合并范围增加及无形资产正常摊销所致。

                           较年初增长 14,285.61 万元,增幅 27.71%,主要系报告期内制剂扩大产能、基础建
在建工程
                           设等项目投入增加以及合并范围增加所致。

开发支出                   较年初增长 23,136.38 万元,增幅 78.68%,主要系报告期内合并范围增加所致。




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                             较年初增长 55,731.07 万元,增幅 25.78%,主要系报告期内参股公司优加利、博鳌
商誉                         生物和源动创新增持股份纳入合并范围确认商誉,同时对子公司乐普医电和思达医
                             用计提商誉减值准备所致。

                             较年初增长 5,038.52 万元,增幅 57.60%,主要系报告期内部分自用的房屋对外出租
投资性房地产
                             所致。


2、主要境外资产情况

□ 适用 √ 不适用

三、核心竞争力分析
       1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品,技术领先优势明显,尤其心血管领域“介
入无植入”技术,引领中国甚至世界的行业发展;现有产品市场占有率继续稳健攀升,进一步
扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术
竞争力,及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大,从技术和市场两个维度,进一
步加强了“护城河”。
       (1)公司作为生物可吸收支架技术的行业领导者,进一步加大了领跑的优势,不仅加
深技术代差壁垒而且拓宽了公司的技术护城河。
       报告期内,公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”
(NeoVas)作为国内首款获准上市的生物可吸收支架,具有支架结构和药物涂层系统设计、
临床使用严格遵守PSP植入操作规范、更加科学的双抗用药指导等优异性能,改变了国内冠
脉支架最新产品由国外品牌率先注册的历史。独有的全降解可吸收性能在冠心病患者不断增
加并越来越年轻化的趋势下,具有不可替代的优势,给公司和整个行业带来重大积极影响和
新的战略发展机遇,对国内国际冠脉介入医疗都具有里程碑的意义,标志着我国在该领域的
研发制造能力已达到国际领先水平,从跟跑走向领跑,引领PCI技术进入“可降解时代”!
       (2)公司作为人工智能心电技术的行业领导者,更进一步加大了领跑的优势,更加深
而且拓宽了公司的技术护城河。
       报告期内,公司覆盖主要的心血管疾病分析诊断的人工智能AI-ECG Tracker系统2019年
11月获得欧盟CE认证,2020年3月获得美国FDA批准注册,公司人工智能AI-ECG Platform
系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证,2020年2月获得NMPA注册批准,准
确性达到95%以上,可媲美心电图医学专家水平,得到国际最权威认证部门的认可,实现了
心电图分析诊断的技术革命。为人工智能心电图仪、移动心电监护Holter、AI芯片心电监护仪
等产品的技术跨越性发展提供了技术保障,为远程心电监控技术在基层的普及应用和商业化


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盈利提供了可能,为发展家庭可穿戴心电设备提供了可能。
    (3)公司更新一代的含药(紫杉醇)剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊
导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升,进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。
    报告期内,完全由公司自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉),于2019
年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》, 7月通过首次GMP审核,预计于2020
年上半年取得注册批件。该产品是公司继可降解支架上市后,在推进心血管介入无植入时代
进程的又一重磅产品,尤其在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉疾病适应证上具有显著的治疗
效果和技术优势,上市后将与NeoVas生物可吸收支架、已报产的切割球囊形成互补,形成相
互结合、紧密相扣的技术领先形势,促进临床治疗实现“介入无植入”。
    (4)用于房颤引起的脑卒中预防治疗的左心耳封堵器,进一步加大并拓宽了公司的技
术护城河。
      报告期内,公司自主研发的左心耳封堵器于2019年5月获得国家药品监督管理局下发
的《受理通知书》。Lefort左心耳封堵器通过封堵左心耳,有效预防血栓的生成及脱落,降低
栓塞风险,适用于CHADS2-VAS评分≥1,且长期口服抗凝药禁忌,或抗凝治疗后仍发生卒中
或栓塞时间的非瓣膜性房颤患者,用于房颤引起的脑卒中的预防治疗,对于抗凝高出血风险
的患者获益良好。Lefort左心耳封堵器系统依托有限元分析技术进行了结构的多轮优化调整,
在植入手术过程中,操作方式简便,器械锚定稳固。Lefort左心耳封堵器系统于2016年6月完
成临床入组工作,2019年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核。目
前正在进行注册发补的准备工作,预计于2020年内取得注册批件。
    (5)切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合,推动了介入无植入
时代的进程,将进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。
    报告期内,公司自主研发的切割球囊于2020年1月获得国家药品监督管理局下发的《受
理通知书》。该产品是公司继可降解支架上市、药物球囊上市后,在推进心血管介入无植入
时代进程的又一重磅产品,可以为患者提供优质的产品组合,如切割球囊+生物可吸收支架产
品组合,对于患者钙化病变坚硬,普通球囊不能充分地扩张,也可能产生血管夹层,支架的
不完全扩张会引起术后发生支架血栓及再狭窄,可降解支架植入前使用切割球囊预处理,可
以减轻支架扩张时的周向压力,使可降解支架更好的贴壁;如切割球囊+药物球囊产品组合,
切割球囊可以进行充分预扩张,支持药物球囊进行血管内膜药物涂层,解决其狭窄病变,使
用切割球囊预扩张,可显著提升药物球囊的治疗效果。


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    上述五个领域取得重大技术突破、特点鲜明、临床意义重大创新器械,分别体现了公司
目前在国内国际都是具有先进水平和技术优势的创新器械平台,以及依托集团5大技术平台,
在可吸收封堵器、外周可吸收支架、人工智能心电、多功能起搏器、二尖瓣修复系统、主动
脉介入瓣膜3.0、介入输送系统(导丝、导管)等创新产品上获得极大的技术和时效上的受益,
使得公司因此不断成就各个心脑血管管线的产品既覆盖全面又突出重点产品的横向到边、纵
向到底的系列化、配套化产品链,反映了公司二十年持之以恒建立的具备高效务实、人才与
机制有效支撑、定位与目标清晰三大保障与优势的研发体系和技术平台的实力写照!
    对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于刚性需求的产品,公司在开发上注重时
间上的匹配,密切跟踪,一方面定期全面审慎评估,一方面做好研制过程中各项技术储备,
一旦产品临床应用的基本面发生重大变化,研发推进相应进行及时跟进,这样既避免了前期
研发上的方向性风险,又可以快速跟进,在公司市场上的渠道优势支持下,虽然不是首发,
但仍能获得后发竞争优势,甚至后来居上,例如在冠脉药物球囊的开发上,公司完成临床试
验阶段并进行申报注册的同时,又横向完善了更低药量和不同药物涂覆、外周、神经等多适
应症的药物球囊系列产品开发;在国际化创新的经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)产品上,
公司七年前就已开展了动物实验研究,七年间不断完善改进和创新技术工艺,在TAVR手术
适应人群逐步扩大到中低危人群的临床需求重大变化下,公司已开始了新一代主动脉介入瓣
膜类3.0产品和二尖瓣修复系统产品开发的快速推进。
    总结公司器械的核心竞争优势,乐普二十年来就专心致志做一件事,全心全意为心血管
患者服务。公司持续坚持“预研一代、注册一代和生产销售一代”的灵活机动的研发战略战术,
不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确凿的产品
和医疗技术,不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,在这个过程中,
不断形成、完善、升级出真正促进企业持续创新、行业持续进步、国家持续发展的核心优势
和竞争力。在未来3-5年内与主要行业伙伴形成产品技术跨代竞争优势,大幅提升公司技术优
势和市场优势的同时,公司一系列重要创新器械的创新收入占比将大大提高,将有效抵御公
司在未来年度政府集采或其它产品降价造成的收入降低影响,带动公司整体品牌器械提升和
技术上的引领,为公司未来3-5年带来创新发展和稳健增长的新动力。


    2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展,就必须战略性、前瞻性评判企
业各板块业务的成长周期,依次及时建立各板块的创新产品的增长动力和建设新的心血管及


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其技术相关领域业务板块去共同对冲其业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践,
公司战略和策略非常有效。在集采后,也未改变公司的增长逻辑,更能显示此策略的重要性
和有效性。通过坚持不懈的重大器械创新研发,预研一代,临床一代,注册销售一代,公司
将与时俱进的安排一系列心血管领域重大创新器械为未来年度新的核心成长动力,按照公司
可吸收支架设计和材料制造平台技术,瓣膜设计、完全可回收再定位输送平台技术,封堵器
设计和精密制造平台技术,药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术和AI-ECG人工智能心电诊
断监护平台技术等五大平台技术相关性,有限开拓相关的非心血管创新业务,继续保障未来
年度业绩稳健增长。
    公司经过认真研究,从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略。既充分挖
掘促进心血管医疗器械各业务板块的成长动能,也及时开创建立与原业务板块有临床应用、
销售渠道等相关性、协同性的新业务板块,从以往单一支架业务转化成目前“四位一体”的围
绕心血管疾病的患者全生命周期服务的平台型业务模式。公司谨慎评价每块业务的成长周期,
新型业务贡献产能的周期,让两次周期互补协调发展,保障公司的总体业务在长期时间内实
现持续高增长。
    2019年的稳健增长,主要依靠原有器械业务的稳定增长,现有药品业务的稳定增长和新
上市NeoVas生物可吸收支架等新型器械产生的业绩增量来实现。2020年-2022年稳健增长,
主要依靠原有器械业务及新研发的药物球囊系列、左心耳封堵器系列、起搏器系列、植入式
神经刺激系统(脑刺激器)、经心尖二尖瓣修复系统、血管机系列、人工智能AI-ECG心电诊
断设备及护设备、诊断试剂及设备、血糖监测设备等增长产生的稳定增长。
    2023年以后年度稳健增长,主要依靠现有器械业务(新产品:新一代生物可吸收支架、
外周可吸收支架、脉冲声波球囊、两类神经介入球囊、脑起搏器、兼容核磁全自动起搏器、
带监护全自动起搏器、可降解起搏器、经导管主动脉介入瓣膜3.0、雷帕霉素药物球囊、神交
感神经超声导管、经导管二尖瓣修复系统、心脏再同步化治疗CRT-P、心脏再同步除颤器
CRT-D、心房分流器;封堵器外科介入输送装置等)增长产生的稳定增长,现有药品的稳定
和增量新药产生的业绩增量,NeoVas生物可吸收支架等三十多种重大创新器械全面推广、高
增长和甘精胰岛素、门冬胰岛素、多种类GLP-1注射液、DPP-4、SGLT2、PCSK9和利伐沙
班、阿派沙班、替格瑞洛等一批高端仿制药等上市带来的新业绩增量来实现。
    统筹各业务板块成长的周期性与互补性,确保公司稳定、高速、可持续性发展。




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    3、在国家医保药品集采等政策下,未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗
产业成长的主战场。谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势,谁就占据了未来成长的主
导权;乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业,目前在全国已经运营190家市县医院合
作心血管介入医疗中心,未来公司将更加大力推进基层介入医疗中心项目进程;国家DRGs
按疾病诊断相关分组付费试点及推广将导致医院药品的销售,特别是慢病口服药的销售,将
逐渐从医院转移至零售门店,企业在零售门店的竞争优势,才能保障公司未来的成长。乐普
医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队,主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。
国家医保局药品集采政策的实施和推进,进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡,
加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求,基层市场用药未来2-3年内将持
续大幅放量,给公司药品营销带来新的市场机遇。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医
疗中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河。
    报告期内,公司切实践行国家分级诊疗的政策要求,通过“乐普心血管疾病服务基层行”
的创新模式,为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持,依托
医生专家资源指导和培养当地医师团队,并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务,
从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高,促进了新技术的基层推广和普及。目前公司已
在全国28个省稳定运营190家县级医院介入医疗中心,形成了较大的品牌优势。公司既可提
供自主生产的5大系列导管室核心设备血管造影机,也能提供心血管介入医疗中心使用的各类
耗材及配件,在基层开展此项业务,乐普具有无法比拟的优势。
    公司2015年率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队,目前已有1300人的营销队
伍,公司通过一致性评价的硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦三大药品,在全国主要
大中型药店里逐渐形成了自己的品牌,市场份额逐步扩大。形成了自己的连锁药店专业处方
药的推广模式和特色,为公司未来所有心血管慢性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的
基础。 公司是第一个专业处方药生产企业建立独立OTC营销团队的企业。在国家医保药品集
采政策的影响下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药将会大幅放量,
公司将密切跟踪政策和市场变化,及时调整OTC渠道营销策略,使得多款已通过一致性评价
的药品和多款已申报CDE审批一致性评价的药品(阿卡波糖、替格瑞洛、氯沙坦钾氢氯噻嗪
复合制剂等)及未来将上市销售的甘精胰岛素,迅速在OTC形成竞争优势和品牌效应,成为
国内零售药店领域心血管慢性病的用药产品领导者。
    乐普心血管网络医院与全国20多个省大型药店门店合作共建药店诊所。目前,日看病数


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量超过千人次,为公司在门店连锁店的乐普品牌建设和自产几十种药物、自产几十种智能家
用医用级器械(无针无创胰岛素注射器、多款血糖仪、血糖与酮体检测仪、上臂式/智能臂筒
式/腕式血压仪、血脂分析仪、凝血分析仪、血氧产品系列(指夹式/手持式/台式/脉搏波分析
系统)、心电产品系列(单帖心电、2贴心电、心电手表和心电手环)和体温产品系列(红外
体温/穿戴/体温贴、体脂仪)、肺肾功能产品系列(雾化器、肺功能分析仪、制氧机、肾功能
检测仪等)在连锁药店的乐普品牌价值,都提供了巨大优势,形成了公司独一无二的在连锁
药店开展不对称作战的营销利器,既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力,又能尽快就地
将心血管疾病患者管理起来,为未来的智能医疗服务提供大数据支撑。
    公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局,与竞争伙
伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位,在基层市场为公司建立了又一新的护城河,
在国家医保药品集采政策下,高端仿制药将加快向基层基本用药过渡,相关药品基层用药将
会大幅放量,这一政策和市场的重大变化使得这一护城河的意义和作用更加突出。


    4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域,在医保控费大背景下,公司的全种类、全
品种心血管疾病用药较单一品种的企业,整体和长期看,竞争优势更加突出和持续;随着公
司重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙全国集采的中标,公司已申报、在研“抗血栓、降血脂、
降血压、降血糖和抗心衰”心血管药品管线丰富,上述两方面的优势,给公司的药品业务带来
了新的发展机遇,进一步保障了药品业务稳定持续的增长,而且公司药品管线协同效应显著,
综合竞争优势明显,加之公司产品日益丰富,制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药
一体化的产业链协同效应,将在新的政策背景下逐步显现,为公司建立新的市场护城河。
    报告期内,公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局,产品覆盖整个抗血栓、
降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等心血管疾病治疗领域,是国内心血管疾病领域治疗药品
管线最全的平台企业,能够助力于国家实现心血管慢病用药基本一站化要求。对于公司而言,
按照重要制剂与原料药一体化战略,集采最终还有竞争优势、是新的发展机遇,而伴随着药
品集采工作的全国推广,这些产品仍有机会进一步拓宽市场,发挥其强大的增长潜力。
    硫酸氯吡格雷(原研药品为赛诺菲“波立维”)、阿托伐他汀钙(原研药品为辉瑞“立普妥”)、
甘精胰岛素注射液、缬沙坦(原研药品为诺华“代文”),阿卡波糖(原研药品为拜耳“拜唐苹”)
替格瑞洛(原研药品为阿斯利康“倍林达”)、氯沙坦钾氢氯噻嗪(原研药品为默沙东“海捷亚”)、
盐酸倍他司汀片(原研企业为mylan)和苯磺酸氨氯地平(原研药品为辉瑞“络活喜”)等;以


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及包括GLP-1、DDP-4、SGLT-2、门冬胰岛素)等重要产品,面对国内2.9亿的心血管疾病患
者和2.2亿60岁以上的老人及老龄化日趋严重,仍然是市场需求巨大的重磅产品。
    心血管疾病等慢病发展过程中,常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发
生,并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗。公司不仅可以
为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等患者提供治疗药物,而且还可以为同时具有上述症
状的患者提供药物组合。例如PCI术后的患者,经常既需要稳定斑块的治疗,又需要阻止血
小板凝集,因此既要服用阿托伐他汀又要服用硫酸氢氯吡格雷、替格瑞洛;再如在糖尿病治
疗领域公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛
素,还可以提供无针无创胰岛素注射器、血糖仪及连续血糖CGM检测系统产品及服务,满足
糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种
不同治病原理的药物,包括阿卡波糖、OAD复合制剂、GLP-1类似物艾塞那肽、GLP-1类似
物利拉鲁泰、GLP-1类似物杜拉鲁肽、DDP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等,满足众多糖尿病患
者的不同需求。从患者疾病需求的角度,同时拥有广泛心血管疾病药物的企业,能为不同需
求患者提供多种药品组合,较单一药品的生产供应商具备较大的竞争优势。
    由于公司具有众多的心血管疾病制剂与原料药一体化优势,在产品的制造上,规模巨大,
原料药的优势和采购博弈能力明显,将在保证产品质量品质的情况下,进一步降低制造成本;
而且,由于更多产品的联合营销,又进一步摊薄了每一产品的营销费用,最终极大降低公司
的营销费用,增加产品的价格竞争优势。 在原料药与制剂一体化上,公司旗下浙江乐普拥有
二十年原料药研发生产的丰富经验,是目前全球阿托伐他汀钙最大的原料药供应商。近年来,
持续提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系保障能力,已成为乐普集团药品原料药生
产的基地和保障集团药品生产质量和竞争的核心优势。
   此外,公司构筑并不断完善器械、药品、医疗服务和新型业态四位一体平台优势,其中
逐步完善开发的家庭医用级血脂、血糖和血压检测设备等产品与市场上同类设备检测准确性
日益得到提高和认可,这样与患者服药形成正反馈和及时反馈,极大的有利于患者的依从性
管理。同时,公司具备的心血管疾病基因检测技术既能够准确、及时检测患者先天性患心血
管疾病的风险,也能准确检测出患者对于服用心血管疾病用药的抵抗性、有效性,这将进一
步带给患者服药的个性化科学服务,避免服药无效带来的风险;公司几十种家用医用级医疗
器械和基因检测技术给公司带来检测和服药的一体化协同优势和增值效应,给公司药品营销
竞争尤其是遍布全国城市社区、乡镇的OTC渠道下的营销竞争带来差异化优势。


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四、未来业务发展的路径
乐普经过二十年的工作,心血管生态平台已初步建立,未来在此基础上,发展路径如下:
(一)进一步创新和迭代医疗器械:
   1. 优化和迭代冠脉用医疗器械,充实创新介入无植入产品线和内涵;
   2. 依托集团冠脉支架、球囊平台技术,创新外周介入无植入产品线;
   3. 创新心血管结构型心脏病产品线;
   4. 创新和发展心律管理产品线;
   5. 创新和发展以心电AI为核心技术的医用监控设备产品线;
   6. 创新和发展以心电AI为核心技术的家用心电监控和管理可穿戴设备产品线;
   7. 发展以AI技术为支撑的连续血压ECG监测、连续血糖CGM监测新型器械。
(二)基础用药补短板和心血管药品的创新:
   1. 通过药品的一致性评价补齐抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰5大心血管领
域基础用药的短板;
   2. 通过剂型改造,发展新型心血管用药和糖尿病用药;
   3. 通过RNAi干扰、基因编辑CRISPR等新型技术,开发心血管疾病新药。
(三)应用互联网技术、AI技术形成患者、医生、药品、检测器械的互联互通:
   1. 壮大慢性病患者的互联网医院,实现患者处方路径和用药供给路径的改变和管理;
   2. 发展高血压和糖尿病诊断和处方方案的人工智能系统,并与公司药品供给系统形成闭
环;
   3. 壮大实体心血管专科医疗机构,并实现患者远程管理。




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                        第四节经营情况讨论与分析

一、概述

    报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入779,552.94万元,同比增长22.64%;
实现营业利润196,125.17万元,同比增长35.97%;实现利润总额206,325.56万元,同比增长
39.99%;实现净利润172,379.17万元,同比增长37.37%;实现归属于上市公司股东的净利
润172,530.62万元,同比增长41.57%;实现经营活动产生的现金流量净额199,025.51万元,
同比增长32.64%;加权平均净资产收益率为25.03%,较上年同期增长5.90个百分点。
    报告期末,公司按照证监会《会计监管风险提示第8号——商誉减值》及企业会计准则的
相关要求对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试,并聘请独立的专业评估机构针对特定
公司进行评估,绝大部分企业,特别是几个大型企业经营状况良好,无计提减值的风险。基
于公司的审慎评估,商誉和其他特定资产投资共发生减值损失合计30,763.31万元, 其对归属
于上市公司股东的净利润的影响为27,641.37万元。主要包括:收购乐普医学电子仪器股份有
限公司形成的商誉为4,785.54万元,全额计提减值准备;针对收购北京思达医用装置有限公
司形成的商誉12,187.11万元,计提减值准备金额6,018.64万元;公司投资的参股公司北京雅
联百得科贸有限公司的经营状况无实质性改善,对其长期股权投资净额和相关资产,计提减
值准备19,959.13万元。
    报告期内,公司非经常性业务对归属于上市公司股东的净利润的贡献为48,452.43万元,
主要包括确认上海君实生物医药科技股份有限公司相关的已实现投资收益和未实现浮动收益、
收到各类政府补助以及其他非经常性项目。
    若剔除上述计提商誉和其他特定投资资产的减值以及非经常性业务的影响,归属于上市
公司股东的净利润为151,719.56万元,较上年同期同口径的116,584.87万元增长30.14%。
    报告期末,公司总资产1,592,629.09万元,较期初增长5.38%;归属于上市公司股东的
净资产748,277.66万元,较期初增长17.62%;所有者权益为800,494.88万元,较期初增长
21.51%。资产负债率为49.74%,较期初降低6.67个百分点。
    报告期内,公司各板块业务整体发展势头良好。其中,医疗器械板块持续增长,药品板
块快速增长,医疗服务、新型医疗等业务稳步推进,具体情况如下:




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    (一)医疗器械
   1、经营情况
      医疗器械板块是公司业务规模最大的部分。报告期内,该板块实现营业收入362,264.97
万元,同比增长24.60%,继续保持了较快的增长态势。
    1.1 自产器械产品
   公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品。
报告期内,自产器械产品实现营业收入313,748.68万元,同比增长25.87%。
    1)支架系统
    报告期内,公司支架系统实现营业收入179,105.13万元,同比增长26.71%。其中,冠脉
支架产品实现营业收入153,062.42万元,同比增长23.34%;配套辅助耗材(球囊导管、导丝
等)实现营业收入26,042.70万元,同比增长50.95%。
    报告期内,血管内无载体药物支架系统(Nano)的营业收入稳定增长,在金属支架销售
结构中的占比为46.05%。生物可吸收支架(NeoVas)销售情况良好,先后在全国29个省份
等几百家医院完成病例植入,贡献了新的业绩增长,在冠脉支架销售结构中的占比为10.24%。
    2)封堵器
    报告期内,公司封堵器系列产品实现营业收入12,976.91万元,同比增长20.21%,继续
保持市场领先地位。
    3)起搏器
    报告期内,公司自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采购目录及以陕西为核心
的省际联盟采购目录,已在27个省份完成招标采购。截止2019年12月末,国产起搏器实现营
业收入4,698.98万元,同比增长19.42%。
    4)体外诊断产品
   报告期内,全面整合体外诊断业务,通过不断拓展检测平台及丰富产品线,集中完善公
司营销网络结构,实现集团IVD平台的统筹作用,推动营销网络的完善及销售业绩的提升。
截止2019年12月末,公司体外诊断业务实现营业收入39,624.01万元,同比增长23.82%。
    公司已布局 POCT、凝血、血型、生化、化学发光等多个检测平台。在POCT检测平台
升级方面加大了荧光检测平台的市场推广,检测项目涵盖心血管、感染、脑损伤、肾脏标志
物等检测项目,丰富了产品种类。血栓弹力图产品通过加大学术宣传力度及积极推动更加自
动化、高效便捷操作的四通道二代血栓弹力图仪,进一步巩固了公司在血栓弹力图领域的主


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导地位。分子诊断领域在个体化用药、不孕不育、法医科学等方面加大拓展力度,跨步精准
医疗。大型全自动化学发光涉笔及诊断试剂、大型全自动酶免设备及其配套诊断试剂产品的
销售稳定推进,微柱凝胶卡与全自动血库逐渐完善监测类型。
    5)外科器械
    根据公司整体规划,对几家公司外科器械业务进行全面整合融合,对吻合器系列产品进
一步全面拓展,由原有以单一产品结构延伸为吻合器、人体通道建立、精细化手术辅助器械
和外科手术风险控制四个板块;由单一的产品提供商升级为外科手术综合方案提供商,利用
原有渠道,原有客户开发更广阔的蓝海市场,同时利用新的产品解决方案打通全客户覆盖,
建立更加完善的市场销售模式。积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术
治疗的超声刀重磅产品的研发。
    公司对内部生产资源进行梳理与规划,通过产品工艺及工装改进、自动化设备购买及开
发、节能降耗等措施,不断的对流程进行整合优化,实现外科系列产品的升级,提升效率、
降低成本的同时,提高了产品的质量和稳定性。质量管理方面,       公司整个产品系列涉及的
300余份作业及工艺验证文件全部梳理完成,现场操作更趋完善,并不断改进产品性能设计,
提高临床使用的防差错水平。同时,通过对“注册人制度”的不断探索和试运行,完善质量保
证体系,提高产品实现过程及产品出厂检测方法,进一步确保集团公司产品质量的安全性和
有效性,实现整个集团的产品资源整合及规范管理的双受益。报告期内,吻合器等外科器械
实现营业收入34,346.61万元,同比增长38.59%。
    6)其他自产器械产品
    公司其他自产器械产品包括医疗设备产品(医用血管造影x射线机)、心脏瓣膜、麻醉监
护类产品等产品。报告期内,上述产品共实现营业收入42,997.04万元,同比增长18.13%。
    1.2 器械产品代理配送业务
    公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务,
努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台,积极开展公司自产产品及部分代理
产品的销售配送业务。报告期内,公司策略性加大自产产品的业务比重,压缩部分低毛利代
理产品的配送,年度完成代理配送业务收入48,516.29万元,较上年同期增长16.97%。
    2、研发创新
    公司是国家科技部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中
心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心


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血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“研发一代、注册一代和生产销
售一代”的策略,未来创新型医疗器械将形成梯度化发展,为公司的长期发展奠定了良好的高
技术产品壁垒,同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位,继续推进心血管领域的
高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发,实现该业务板块持续稳定的增长。
    (1)冠脉类器械
    1.1生物可吸收支架:历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收支架
完成了随机对照560例RCT三年和1103例单组目标值OPC两年临床试验随访研究以及三年血
管影像学和支架吸收的临床研究,于2019年2月正式获得国家药监局注册批准,与金属药物
支架相比,可吸收支架植入血管三年后在血运重建和安全性方面无统计学差异,支架三年左
右完成降解后,患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再
造,体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势;这是继金属支架“血管再通”后心血管治
疗领域的又一次革命,是PCI技术的又一个里程碑。同时,公司将按照国家药监局审评中心
要求,进行上市后2000例临床研究,稳步开拓NeoVas支架产品市场;继续研发新一代可降
解支架,加快研发进程,持续为广大冠心病患者提供国际最高端产品的供应与服务。
    1.2冠脉支架系列产品:形成了永久聚合物涂层金属药物支架Partner(第一代药物支架)、
可降解聚合物涂层金属药物支架GuReater(第二代药物支架)、无聚合物涂层(载体)金属
药物支架Nano(第三代药物支架),以及报告期内上市的国际第二代生物可吸收药物支架
NeoVas,支架产品系列化、差异化布局完全落地,支架产品“介入无植入”逐步转型为“介入无
植入”,继续扩大乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力。同时在冠脉PCI介入手术
的配套耗材产品上,公司有序推进从支架向球囊、导管、导丝、辅助配件等手术配套耗材的
完善,目前已经预扩和后扩球囊导管、PTCA指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、
鞘管、Y阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器十几
种类必配耗材已全部实现批量化生产供应,公司成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研
发制造型企业和面向国内外的、国内最大规模冠脉介入耗材的制造商。
    1.3 MemoLefort左心耳封堵器:公司一直致力于左心耳封堵器——Lefort左心耳封堵器系
统的研发工作,通过封堵左心耳,有效预防血栓的生成及脱落,降低栓塞风险,适用于
CHADS2-VAS评分≥1,且长期口服抗凝药禁忌,或抗凝治疗后仍发生卒中或栓塞时间的非瓣
膜性房颤患者,用于房颤引起的脑卒中的预防治疗,对于抗凝高出血风险的患者获益良好。
产品采用内塞式设计原理,形状记忆合金镍钛骨架保证良好的径向支撑力,10个一体式微倒


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刺确保封堵器稳固于左心耳内部,150umPET阻流膜具有良好的生物相容性,内皮化迅速;
在植入手术过程中,操作方式简便,器械锚定稳固。临床试验术后12个月,左心耳关闭率为
97.6%,产品安全及有效。Lefort左心耳封堵器系统于2016年6月完成临床入组工作,于2019
年5月进行注册申报,并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核。目前正在进行注册发补的准
备工作。
       1.4药物球囊系列
       第一代冠脉药物球囊:乐普药物球囊技术是公司在原有的载药植介入器械的平台上发展
起来的全新原创性技术平台,满足当前植介入器械最新的“介入无植入”理念。公司开发的第
一代药物球囊,经过5年的研发工作,于2019年6月获得NMPA的注册申请受理,于2019年7
月通过首次GMP审核,预计于2020年上半年取得注册批件。
       第二代药物球囊系列产品:采用更高效和安全的载药涂层技术,超低载药剂量下即可实
现与一代药物球囊相同的有效性。目前该系列产品已有多项产品送型式检验,包括冠脉小血
管用药物球囊、ACS用药物球囊、冠脉原位病变用药物球囊、颅内血管内药物球囊、颈动脉
用药物球囊、外周血管用药物球囊等产品,其中3项产品将于近期取得注册型检报告,并于
2020年上半年启动临床试验研究。
       第三代雷帕霉素药物球囊:药物涂层技术研究已经取得突破性进展,预计将于2020年4
月开展动物体内实验研究。
       1.5切割球囊系统:切割球囊系统将微切割技术和球囊导管技术相结合。与普通球囊相比,
切割球囊系统特有的微切割技术可将扩张压力集中于刀刃上,有效切开斑块,降低对血管壁
的损伤。切割球囊系统的上市前临床研究已经顺利完成,于2020年1月获得NMPA注册申请
的受理,并将在2020年上半年进行GMP体系审核。
       1.6脉冲声波球囊扩张导管:脉冲声波球囊可以向靶病变输送脉动机械能,破裂钙化病变,
实现球囊在较低压力下对球囊进行扩张,为后续支架的植入做好准备。目前该项目已经通过
动物实验完成前期安全性的研究。产品已经进入型检阶段、预计在2020年下半年取得型检报
告。
       1.7心房分流器:经过多年的关键技术攻关,实现了对射血分数保留型心衰(HFpEF)患
者可以通过心房分流器治疗的技术突破,目前已完成专利布局。心房分流器械主要针对射血
分数保留型的心衰(HFpEF)患者,HFpEF是心衰的一种常见类型,占心衰病例的50%左右,
至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险。该项目已完成理化检验


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和生物学检验,动物实验即将达到实验终点。2020年计划取得动物实验报告和型检报告后,
将进入中国临床试验研究。
   (2)血管造影机类设备
    报告期内已完成产品注册取证的产品包括:1)Vicor-CV Robin C/Robin F型DSA设备:
沿用加拿大CPI升级的高性能的高压发生器,配合新一代大尺寸、16bit超高清平板探测器,
以便获得更高性能、高分辨率以及高动态范围的影像质量;2)Vicor-CVSwift型DSA设备:
采用国外西门子先进的高性能高压发生器、高热容量X射线管组件和更高动态范围的动态平
板探测器,同时提升产品性能和持续手术能力,获得高分辨率以及高动态范围的影像质量。
    报告期内,进行了可以做拓展延伸到外科手术领域的移动式C形臂X射线机开发设计,该
产品适用于外科手术透视及摄影,通过获得的影像供临床诊断用,能够满足外科手术时的高
清影像的获取,提供给医生进行诊断。目前完成了申报前的准备工作,即将申报注册。
    Vicor-AE医学图像处理软件,用于对符合DICOM标准的医学图像(CT、血管机)进行三
维重建等后处理。目前该产品在北京市医疗器械技术审评中心进行技术审评。
    (3)先心类系列器械
    在治疗先天性心脏病的封堵器产品开发上,公司充分利用现有产品高占有率和良好的临
床疗效基础,正在加快各项新技术器械研发,一体式封堵器介入输送装置注册获批,将对儿
童患者的手术开展上带来治疗优势。
    3.1 MemoCarna纳米氧化膜房间隔缺损封堵器:房间隔缺损是常见的先天性心脏病之一,
占先心病的6%~10%,发生率占出生活产婴儿的1/1500,预测每年约新增10000例房间隔缺
损患者。氧化膜单铆房间隔缺损封堵器适用于治疗先天性心脏病继发孔型房间隔缺损。封堵
器采用镍钛合金丝材,表面经过特殊工艺处理形成氧化膜,有效减少镍离子析出,表面更光
滑致密,增强输送性能,加快内皮化速度。临床试验术后6个月封堵成功率98%,证明氧化膜
房间隔缺损封堵器安全有效。纳米膜房缺(ASD)封堵器已提交注册资料,预计2020年上半
年取证;纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验,纳米膜室缺(VSD)
和纳米膜动脉导管未闭(PDA)预计今年下半年申报注册。
    3.2 MemoFlex无膜双腰封堵器:无膜双腰封堵器是针对先天性行脏病研发的新一代封堵
器械,在上一代封堵器经典设计结构的基础上,通过多层密集编织镍钛形状记忆合金细丝,
获得小孔隙,丝与丝空隙间形成极大表面张力。这种创新的密编方法取代了传统封堵器中高
分子膜,阻断血液穿过封堵器,达到封堵治疗的效果。无膜双腰封堵器仅由镍钛形状记忆合


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金丝和其两端的不锈钢套构成,不存在传统封堵器包含的高分子膜片,因而输送过程中可以
通过更细小血管,到达更细微的病变位置;输送过程中金属丝直接与鞘管壁接触,推送更顺
滑;同时因为所用镍钛丝细微,封堵器柔软,对病变周边组织影响更小,避免了绝大部分封
堵治疗的并发症。相较传统封堵器,无膜双腰封堵器在治疗更幼龄的先心患者,更易在治疗
阶段实现治疗效果,具有极大的临床意义和社会价值。该产品目前正处于临床试验阶段。
    3.3 MemoSorb完全可降解封堵器系统:室间隔缺损是常见的先天性心脏病之一,占先心
病的25%~30%,我国每年新增先天性心脏病患约15~20万,预测每年约新增30000余例室间
隔缺损患者。完全可降解封堵器系统适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗,封堵器的骨架
与缝合线选用聚对二氧环己酮(PDO)丝编织定型而成,阻流膜使用聚乳酸(PLA)膜。这
两种材料均为目前临床上广泛应用与研究的可降解材料,降解产物为二氧化碳和水,从根本
上保证了植入的安全性,避免了金属封堵器永久性植入可能带来的远期并发症,与传统封堵
器相比,完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代,在治疗缺损的同时,实现
了体内无异物残留,杜绝了远期并发症,将给无数患者带来福音。这一中国独立创新制造的
发明及应用,标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展。可降解封堵器目前已
正式进入临床试验入组,已完成全部临床试验入组,目前处于术后随访阶段。
    (4)心脏节律类系列产品
    在 先 后 成 功 开 发 出 国 内 首 个 具 有 自 主 知 识 产 权 的 Qinming2312 单 腔 起 搏 器 、
Qinming8631 D/DR系列双腔起搏器、2352双腔起搏系统分析仪、QM7231、QM7222、
QM7211起搏电极导管基础上,公司已具备全系列植入型心脏起搏器产品的核心技术开发能
力。依托独立知识产权的公司单腔、双腔起搏器技术平台,进一步开发出国际先进水平的三
腔起搏器和微型介入起搏器,进一步扩大公司在起搏器技术领域的国内领先地位,实现向国
际化企业的迈进。同时,脑起搏、神经介入技术是起搏技术治疗领域的新的发展方向,其在
治疗癫痫、阿尔海默综合证方面有较好的临床表现,公司在已有起搏技术平台上,正在研制
开发脑起搏器和神经调控起搏器。
    建立起了完整的有源植入式医疗器械产品研发体系,具备超低功耗、高精度生理弱电信
号采集处理专用芯片核心开发能力;搭建起集成了具有完全自主知识产权的起搏器专用芯片
的起搏器硬件电路平台;在软件算法设计上,实现了自动感知、自动阈值夺获,自动模式转
换,自动初始化等众多自动化功能,使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功
能;在起搏电极导管的设计和生产加工工艺上具有完全自主知识产权,是国内唯一能够自主


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研发设计全系列起搏电极导管的企业。
    4.1 Qinming8632全自动起搏器:具备自动感知、自动阈值夺获,自动模式转换,自动初
始化等众多自动化功能,具备了目前市场上主流起搏器的各项自动化功能。公司已经基本完
成Qinming8632全自动化功能的双腔起搏器电路及软件的设计开发,经过实验室验证各项功
能及参数达到国际先进的起搏器产品同等水平。目前正在进行型检及动物实验验证,各项进
展顺利,2020年下半年将进入临床试验阶段。
    4.2 兼容核磁共振全自动起搏器:具备Qinming8632起搏器的所有功能,同时具备MRI
兼容性,能够满足临床对起搏器MRI兼容性的要求。目前正在进行起搏器MRI兼容性的测试
验证等工作。
    4.3 植入式心脏再同步治疗起搏器CRT-P:主要用于治疗心力衰竭,可以减少左心室和
右心室内非同步收缩,改善左心室的整体功能,增加左心室充盈时间,减少室间隔矛盾运动及
二尖瓣返流,最终改善血液动力学。目前乐普医电已经开展CRT-P前期的研究的工作,包括
CRT专用芯片的设计,左室多位点起搏电路的设计验证等研究工作,同时CRT-P配套的左室
四极也正在研发过程中。
    4.4 支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤ICD:是临床上治疗持
续性或致命性室性心律失常的一个重要手段。ICD具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能
量心脏转复和高能量除颤等作用,能在几秒钟内识别病人的快速室性心律失常并能自动放电
除颤,明显减少恶性室性心律失常的猝死发生率,挽救病人的生命。目前已成为治疗恶性室
性心律失常最有效的方法,其治疗致命性室性心律失常、预防心脏性猝死的作用明显优于抗
心律失常药物,已成为无可逆性诱发因素的心脏性猝死高危患者的首选治疗措施。目前正在
进行ICD的前期电路及算法研究,已经完成ICD的高压充放电电路设计开发及性能测试,申报
了多项发明专利。
    4.5 心脏再同步化并心脏复律除颤器CRT-D:是心脏再同步化并心脏复律除颤器,兼有
CRT-P和ICD的功能。目前与CRT-P和ICD一起正在进行前期预研工作。
    4.6 植入式神经刺激系统(脑刺激器):治疗帕金森病、震颤和肌张力障碍,迷走神经
刺 激 ( VagusNerve Stimulation, VNS ) 治疗 癫 痫 和 抑 郁 ,骶 神经 刺 激 ( Sacral Nerve
Stimulation, SNS)治疗尿失禁等。目前已经完成单通道、双通道深部脑刺激器及配套产品(电
极、延长线、医生程控仪、患者程控器、体外刺激器等产品)的样品制作,已经完成送检及
部分检验工作。同时,双通道可充电脑刺激器产品的各功能模块已经完成设计验证,正在进


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行系统集成及电气完全方面的测试,预计2020年下半年可完成可充电脑刺激器的样机并送检。
    (5)瓣膜类产品
    5.1 经导管植入式主动脉瓣膜系统:公司始终密切关注介入瓣膜类产品的研究和应用进
展,充分利用已布局和积累的自主知识产权技术,重点推进经导管植入式主动脉瓣膜系统、
经心尖植入式二尖瓣修复系统和经导管植入式二尖瓣修复系统。公司正在研制开发的经导管
植入式主动脉瓣膜系统利用独特的专利技术可真正实现瓣膜手术过程中的100%完全回收,已
经经过体外和体内的实验成功验证,该项目2019年正在进行的动物实验和型式检验进展顺利,
2020年取得动物实验报告和型检报告后,将启动全球临床试验研究。
    5.2 二尖瓣修复系统、置换系统等瓣膜产品:经心尖植入式二尖瓣修复系统正在动物实
验;经导管二尖瓣修复系统已进行了初步的实验验证。此外,公司将在主动脉瓣介入产品和
二尖瓣介入产品的成功研发基础上,继续拓展研发在瓣膜疾病领域的其他类型产品。
 (6)外科类产品
    2019年,基于开放式吻合器和第一代腔镜下吻合器产品研发制造平台进一步搭建完善,
公司已开始进行第二代腔镜下吻合器的研制开发,2019年已完成产品型检,并进行注册申报。
此外,公司还加强研发投入,进行新平台腔镜下吻合器及进入通道的研发,完成了产品型检
等关键节点;积极推进腔镜下手术相关器械的研发以及一些具有独创性的跨界产品相关先期
开发工作。
    (7)IVD设备及诊断试剂产品
    公司在原有自动化检测设备研发积累的基础上,重点推进的化学发光平台取得了较大进
展。大型全自动管式化学发光仪在2019年成功取证上市,完成了无需酶催化、快速、灵敏度
高、线性范围宽的吖啶酯直接化学发光平台的搭建。配套的化学发光试剂涵盖心肌标志物、
肿瘤标志物、炎症标志物、传染病、甲功、激素等系列产品,其中心肌标志物、肿瘤标志物
共计10个项目已取得产品注册证。公司在自动化检验系统中持续加大研发投入力度,实现生
化、免疫等检测系统整合的全自动流水线的研发已突破关键的技术难点,完成了前处理和主
轨道对接及两者间的样本调度运行,正在积极推动中。
    此外,公司推出的四通道的第二代血栓弹力图成功推向市场后获得用户的高度认可,新
一代全自动血栓弹力图的研制开发已取得重要进展。报告期内,公司取得了国内首家以光学
比浊原理快速、简便地监测氯吡格雷、阿司匹林药物疗效的飞特凝系列产品注册证,与血栓
弹力图形成互补关系,为客户监测抗血小板药物疗效提供更多的个性化、精准化的治疗选择,


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同时也为公司在该领域奠定了领先地位。
       新型冠状病毒疫情爆发以来,公司积极快速地将研发重心调整到荧光定量PCR平台、
POCT平台的新型冠状病毒诊断试剂盒开发上,力求快速开发出便捷、快速、准确度高的诊
断试剂盒。同时,公司加强了疫情防控需要的全自动核酸提取仪、全自动医用PCR分析系统
的产能扩大,力争通过协助疾控中心、有条件的医院检验科以及第三方检验机构,共同搭建
新型冠状病毒核酸检测平台,提高核酸检测能力,为疫情防控做出贡献。
       (8)连续血糖CGM监测产品和AI-BP无创连续血压ECG监测产品
       连续血糖监测(Continuous Glucose Monitoring, CGM)是通过监测皮下组织间液糖浓度
来间接反映血糖浓度的技术,它可以提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息,了解和跟踪
血糖波动的趋势,更易发现传统血糖试纸检测难以探查到的隐匿性高血糖和低血糖,具有巨
大的临床意义和价值。目前国内尚无同类产品上市。公司研发的连续血糖监测产品采用“软探
针”、“单针”技术路线,充分利用近二十年在生物医学材料上研发技术和经验的积累,匹配先
进的高分子膜材料配方和工艺,保证探针在体内的生物相容性、稳定性以及测试准确度,创
伤更小,用户体验佳。截止报告期末,该产品试制开发工作进展良好,正在进行原型机试制,
已建立所有电化学表征、体外表征的步骤;已开发出初代可用的感测区膜系统,所研制探针
样品在体外表征中的线性区间高至葡萄糖浓度46mm;已经开始预动物实验,验证高分子膜
在生物体内的表现,指导对膜系统的改进,并已开始进一步的电路板设计制造和算法研究。
2020年连续血糖CGM监测产品将正式进入动物实验、型检取证阶段,预计于年底启动临床试
验。
       乐普 AI-BP无创连续血压ECG监测产品 ,基于人工智能深度学习卷积神经网络(CNN)
技 术 , 使 用 反 映 人 体 生 命 特 征 的 如 心 电 图 ECG 和 光 电 容 积 脉 搏 波 描 记 法
(PhotoPlethysmoGraphy PPG)等大数据, 训练人工智能自学习的血压预测模型, 实现无创,
无压,连续,实时,精准的测量血压。公司无创连续血压监测产品充分利用人工智能技术,
结合光电体积描记术PPG和心电图ECG,具有较高精确度,属于无创、无压连续血压监测设
备,可实现连续监测人体的生命体征,而且不使用袖带,而是使用灵活的无袖带传感器,提
升使用便捷性和舒适性。目前,研制进展顺利,采用人工智能技术建立的多种模型框架,6
项基于大数据和人工智能技术的无创血压测量算法发明专利已受理,推进数据量深度学习,
以期尽快实现全模型对接,为智能机监护仪、智能穿戴设备等设备提供更加精确的血压监测
功能支持及扩展模块,为医院提供更精确和便捷的监测产品,为患者提供更加便利的产品及


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服务。
    (9)人工智能心电类医疗系列产品
    9.1在人工智能大区域物联网IoT和AI心电图网络系统集中监护预警方面,加快推进
AI-ECG Monitor (包括AI监护系统,中央监护仪和新的AIoT心电智能能网络)等产品研发和
注册进度,打造一个基于物联网IoT和AI技术的、方便灵活满足各级医疗机构临床使用功能综
合强大的心电图网络系统,覆盖医院静态心电图,动态心电图,远程心电图实时监护预警,
动态血压,建设省市县级和医院全院区集中统一、灵活拓展的通用技术服务平台, 涵盖紧急
救护、院内和区域心电网络、胸痛中心、远程心电监控与分析、分级诊疗、医联体、边远野
外和国内外用户等不同应用场景,形成院前筛查、院中检查和监护、院后康复全流程化的业
务衔接,把患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等互联互
通起来,将一级预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、二级预防有机结合起来,更
加便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供实时诊断、监护预警等全方位的医
疗服务。




    9.2人工智能静态心电诊断软件AI-ECG 产品:全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自
主研制的人工智能静态心电图辅助诊断软件AI-ECG Platform,继2018年四季度获得美国FDA
批准和欧盟CE认证后,于2020年2月获得国内NMPA的注册批准。
    9.3人工智能动态心电诊断软件AI-ECG 产品:动态心电图辅助诊断软件AI-ECG Tracker
是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处理动态心电数据,跟踪
捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医生进行快速准确的动态心电图分析诊断。人工智能


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AI-ECG Tracker系统于2019年11月获得欧盟CE认证;目前正在美国FDA申报510K;国内
NMPA产品注册,正在型检过程中。
    9.4 人工智能心电图机 AI产品:全资子公司凯沃尔公司自主研发的第一台人工智能心电
图机OmniECG B120 AI是创新型AI赋能的人工智能心电图机,采用高端嵌入式AI芯片,集成
AI-ECG算法,在一台心电图设备上完成采集,AI诊断分析,打印等所有功能。该产品于 2019
年6月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月完成现场体系考核,目前处于发
补阶段。基于产品人工智能算法和超高的准确率,是颠覆现有传统心电图机产品的重大产品,
该产品是公司推出的国内首款新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的专业医用级人工智
能心电图自动分析设备。该产品获批后,将快速实现在国内医院、个体诊所、体检中心、社
康中心、养老机构等医疗机构进行商业化推广应用,满足相关医疗服务的刚性需求,切实造
福国内广大的心血管疾病患者。
    9.5 新一代人工智能心电图机AI产品:全新一代人工智能心电图机OmniECG C120 AI
使用和英特尔公司合作研发的AI-ECG芯片模块,集成了AI-ECG Platform算法,具有更高性
能参数,全新的用户体验,一键式AI-ECG准确快速的分析诊断提示,重新定义了心电图自动
分析诊断。该产品于2020年1月获得型检报告,目前处于申请发补阶段。
    9.6 人工智能床旁监护仪系列产品及中央AI监护系统产品:公司的床旁监护中央AI系统
以及人工智能监护仪已按照计划已完成前期研发工作,准备提交注册检测。此外,按照公司
人工智能心电类医疗产品研制计划,公司正在研发人工智能AI健康一体机、心安宝4G/5G远
程动态心电实时监护机、高端智能监护仪AISEE系列、人工智能AI View系列监护仪、人工智
能心电图机OmniECG C180 AI、高级心电图机OmniECG、低功耗,小巧且易操作3/12导联
LeHolter、下一代低功耗高性能AI-ECG芯片、全新设计的便携型9/12/15/18导平板式心电图
机SmartECG等产品,分别提交美国FDA、欧盟CE和国内NMPA产品注册。
    (二)药品
    公司拥有国内多种类、多品种的抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等心血管药
品生产平台和原料药供应平台,通过发挥“制剂+原料药”一体化优势,借助“OTC药店+医疗机
构+第三终端”的营销平台形成药品销售集成竞争优势,实现药品板块的稳定增长和可持续发
展。现阶段,药品板块主要分为原料药业务和制剂业务(仿制药),作为公司长期稳定的现
金流业务,将为公司重大创新器械和创新药提供战略发展的窗口期和导流载体。报告期内,
药品板块实现营业收入384,861.09万元,同比增长入21.34%,上述各类药品经营情况如下:


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    原料药业务是支撑药品板块可持续发展的重要组成部分,在打造公司“制剂+原料药”一体
化运营平台的同时,公司积极开展境内外原料药的营销工作。报告期内,公司有效提高了原
料药的盈利能力,在环保力度持续加大的情况下,原料药业务实现营业收入66,078.59万元,
同比增长26.29%,业绩持续增长。
    2019年9月,在联采办组织的 25 个地区药品集中采购中,公司两款药品硫酸氢氯吡格
雷片和阿托伐他汀钙片中选,在未来 2-3年内,两款药品的市场占有率将明显提升;降血压
药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别在2019年10月和11月获得一致性评价通过,“氯沙坦钾氢
氯噻嗪”和“左西孟旦”自入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,
公司多款心血管制剂药品处于市场培育期和推广期,将推动药品板块业绩的持续增长。报告
期内,制剂业务实现营业收入318,782.50万元,同比增长入20.36%。
    报告期内,博鳌生物甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得NMPA报产申请受理,根据投
资里程碑进展合约,公司于2019年7月底完成对博鳌生物55%股权的收购,对其实现控股。
除甘精胰岛素外,门冬胰岛素注射液混合注射液已经处于临床实验中;阿卡波糖片与原研一
致性的仿制药注册完成第一轮技术审评,公司已提交补充资料,现处于第二轮审批中。
    公司在糖尿病领域的口服药品、注射液和智能血糖监测器械的战略布局基本完成。糖尿
病治疗领域公司能为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精
胰岛素,同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物,包括阿卡
波糖、OAD复合制剂、GLP-1类似物DDP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等,满足众多糖尿病患者
的不同需求,同时,还可以提供无针无创胰岛素注射器、血糖仪及连续血糖CGM检测系统产
品及服务,满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求,持续为国内1.14亿人糖尿病患者提
供全方位、橱窗式产品及其服务。
    公司开展了度拉糖肽注射液(度易达)的生物类似药的研发,目前已经完成了临床前研
究,正在进行临床申请的准备工作。原研度拉糖肽注射液(度易达)是礼来公司开发的长效
GLP-1药物,于2019年2月获得国家药品监督管理局批准在中国上市销售,用于接受二甲双
胍单药和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病的治疗。同时公司基于自身即将上
市的甘精胰岛素开发了全新的甘精胰岛素/度拉糖肽类似物复方制剂,目前复方制剂已经完成
了制剂开发,正在进行临床前研究,预计将于2020年内向国家药品监督管理局药品审评中心
提出临床申请。
    公司2019年药品质量和疗效一致性评价及新仿制药品种研发工作持续稳步推进。


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    (三)医疗服务
    医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分,包括医疗咨询、诊断、
治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统医疗服务7个领域,主要是:乐普心血
管网络医院(乐普心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基
层诊所(即药店诊所)等三级远程医疗体系)、乐普心血管病专科医院、全国远程心电实时
监测服务中心、与市县基层医院合作的介入导管室、乐普基因检测中心医疗服务、同心管家
APP医疗服务、“一键式”家庭医生咨询急救系统医疗服务。
    医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块,现阶段提高该板块业务市场占有率,实现
与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的,会造成短期的业务亏损。报告期内,医疗
服务板块实现营业收入26,479.08万元,同比增长18.19%。
    1、乐普心血管网络医院
    公司围绕构建心脑血管健康生态型企业的战略目标,通过乐普心血管网络医院及营销网
络体系的建设,实现以下目标:
    (1)构建乐普三级心血管网络医院服务体系,实现无障碍就医。第一层面建立由全国知
名专家合伙的乐普北京心血管网络医院,为高端患者人群提供面对面的会诊咨询、导医和转
诊、术后管理与服务,为基层百姓提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第二层面布局五个
大区级心血管网络医院,为高端人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务,
为基层群众提供远程会诊咨询、导医和转诊服务;第三层面规划建立覆盖全国24个省医疗资
源匮乏、病患需求迫切的1500个县级基层诊所(即药店诊所),对接乐普北京心血管网络医
院及大区级心血管网络医院,实现高端医疗资源对于基层诊所的远程医疗服务覆盖,让基层
患者在家门口即获得心血管专科医生的医疗服务。
    (2)基于药店诊所的布局和建设,公司掌握和服务基层百姓终端,及时发现心血管疾病
的高危和潜在人群,提前进行精准医疗干预和疾病预防。将药店诊所所在的药店作为乐普公
司的药品和家用医疗器械线下销售和配送基地,与预约挂号、线上销售网络等相辅相成,构
建线上线下的立体营销网络,为用户提供购买公司产品更经济的新型通道。报告期内,乐普
网络医院已签约药店诊所268家,截止2019年12月底接受远程医疗服务的患者累计超过78万
人次,已经实现了每周超过3000患者的远程诊断咨询服务。通过药店诊所远程医疗,及时发
现心血管疾病的高危和潜在人群,将需要手术治疗的基层患者导流到各级医院,促进公司心
血管医疗器械、药品以及移动医疗设备等相关产品的推广应用,提高公司产品市场占有率。


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通过建立合理的C2B商业模式,通过PCI术后患者管理APP“同心管家”的市场推广应用,聚集
和引导术后患者在药店诊所享受院外康复增值服务,为患者提供更加经济实惠的药品和器械
产品,实现患者、药店及公司三方经济效益共享。
    2、乐普心血管病专科医院
    报告期内,公司旗下合肥高新心血管病医院(以下简称“高心医院”)快速发展,心血管
专科优势进一步凸显。巩固和扩大医院心内科、心外科在省内的技术领先优势。心外科复杂
心脏手术例数及种类继续保持全省领先,陆续开展了经心尖主动脉瓣置换术、全胸腔镜瓣膜
置换术及成形术、经肋间小切口多支冠状动脉搭桥术(MICS CABG)等省内领先技术;心内
科除继续开展左心耳封堵、TAVI等省内领先技术外,还完成了省内首例可降解支架(本公司
产品NeoVas)植入术,新展了房颤的冷冻消融术,两种新技术手术台次均位居全省首位。加
强重症医学科、急诊医学科、神经内科等学科建设和临床试验基地建设。
    医院牵头组建的“安徽心血管病专科医联体”已形成规模效应。截止2019年12月31日,医
院已与136家公立和民营医院签订了心血管病专科医联体合作协议,实现基层患者足不出户
享受医院专家的远程问诊、专家会诊和治疗指导,复杂手术患者转入医院手术治疗。将智慧
医疗融于慢病管理服务。医院依托公司的移动医疗设备+AI人工智能分析技术,建立了安徽省
首家智慧门诊部,与合肥多家社区医院合作,为合肥社区居民提供智慧慢病管理服务。依托
公司控股的优加利远程心电监测技术,与26所医院通过三方合作建立远程心脏大数据监护中
心,搭建了远程心电/远程会诊/专家巡诊/重症转诊的合作模式,累计通过远程问诊服务6515
人次,远程心电监护13514人次,远程动态血压1275人次。在阻击新冠肺炎的战役中,按照
安徽省卫健委的批准,医院8名医护志愿者随安徽省第五批支援武汉医疗队奔赴武汉抗击疫情,
公司紧急筹集了价值百万元的随行医疗捐资,支援湖北抗疫。报告期内,高心医院实现营业
收入9,070.74万元,同比增长27.71%。
 3、全国远程心电实时监测服务中心
    报告期内,公司实际控制的优加利在2019年进一步推进AI-ECG人工智能分析技术的在
远程诊断的落地与实施。自2017年8月正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析,截
止目前已服务了数十万万名心脏病患者。在市场推广领域,优加利以基层医疗机构为核心目
标,专科及三级医院为质控点,建立起远程心电医疗网。AI云平台建立了AI-ECG辅助分析+
人工审核的模式,大幅提高了心电数据分析的效率和准确率,降低了全国范围内心电报告水
平的差异性,实现了后台监护医师数量不增,处理数据量翻倍增加的情况下,依然保持高品


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质的服务质量,为更多心脑血管病患者提供筛查、监测、预警等远程心脏监测分析服务,形
成了独特的核心竞争力。
    截止报告期末,优加利数据云平台累计存储各类型医疗心电实时数据达到8,391万份,继
续稳居亚洲最大、世界第三大医疗心电数据商的地位。截止到19年年底,全年累计长程动态
数据量达到了400,160条,较2018年同期增长17.92%;实时心电数据30,092,923条,较18年
同期增长46%,数据量级较前几年有明显的增长。目前优加利远程心电的预警范围覆盖全国
31个省,服务的心血管患者达到42万人。19年全年共预警了30,103,146次危急心电事件,优
加利公司为了更好的服务患者,于2019年新上线了AI电话呼叫中心,19年全年后台分析团队
打出了441,110个危机预警电话,较去年全年增长61.60%,共计挽救了24,009位患者的生命。
    4、基层医院合作介入导管室
    公司加快实施对心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室业务及药店诊所的连通,
逐步形成互为补充的覆盖心血管疾病检验预防、诊断咨询、转诊导医、术后管理的线下医疗
服务体系。公司利用远程心电监测的技术优势,形成面向市县基层医院合作介入导管室、基
层医疗机构,服务于基层亚健康人群及患者的心血管实时检测管理与线上服务,以心血管相
关的智能医疗设备为抓手,提供家用心血管健康数据管理与线上服务模式。通过多种模式相
结合,逐步建立辐射心血管专科医院、市县基层医院合作介入导管室、基层医疗机构、社区
和客户终端的心血管疾病预防、治疗及康复管理的线上医疗服务体系。报告期内,公司市县
基层医院合作介入导管室已累计签约278家,覆盖全国28个省区,其中投入运营的市县基层
医院合作介入导管室达到190家。
    5、乐普基因检测中心
    乐普基因已形成以精准医疗为核心、基础检验为基础的“高值服务+产品”的一体化体系,
现已与千余家医疗机构建立了合作关系。作为公司在精准医疗领域的重要布局,乐普基因在
妇幼、心血管持续加大研发投入,开发新产品。报告期内,针对妇幼领域,在无创产前基因
检测基础上,开发出包含更广检测范围的胎儿染色体异常检测,从原有的3个位点的基因检测,
升级为胎儿游离DNA20种100种基因检测,能为患者提供更全面的遗传病筛查,并且不断对
产品进行升级。新增涵盖17种较常见疾病的新生儿遗传病检测;针对心血管疾病检测,开发
出包含195个基因,6大类心血管疾病的安心因基因检测项目和心血管用药指导检测。报告期
内,乐普基因持续加大研发力度,新立项目有流产组织染色体异常分析、羊水染色体异常筛
查等5个研发项目。


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    6、同心管家APP
    报告期内,公司持续推进心脑血管互联网社区建设工作,以移动医疗,物联网、人工智
能科技为技术核心整合符合目标用户预期的优质产品及服务,构建服务生态闭环。通过整合
具有自主知识产权的人工智能家庭心电监测相关智能硬件为用户提供个性化差异化的优质服
务。利用移动、物联网、人工智能技术与乐普网络医院、乐健体检中心深度协同共同推出线
上问诊咨询、一对一视频问诊等服务服务于广大用户。公司通过健康讲座、短视频、优质健
康内容、社区论坛及城市活动等线上和线下推广手段与优质的医疗服务吸收用户。截至报告
期末,同心管家APP及微信公众号注册关注用户达到全国31个省,活跃用户89.3万人。
    7、“一键式”家庭医生咨询急救系统
 公司持续推进“一键式”家庭医生咨询急救系统服务的市场推广工作。截至报告期末,“一键
式”智能呼叫终端设备总装机量已超过14.04万台;嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999系统
已经覆盖全国31个省。
    2019年在嵌入式一键急救家庭医生呼叫120/999系统中增加“带有心电和血压监测的一
键式智能手表、手机APP和一键式智能手环升级”。百度公司智能音箱、中国工商银行融易购
APP上加载“一键”急救和“一键”医生服务正在进行对接测试,从而实现从产品价值向服务价值
的转型。朝阳区卫健委一键式智慧健康养老项目已正式启动,该项目是由朝阳民政局为全区5
万户80岁以上老人安装一键呼智能终端,截止目前已安装11435台;青海省西宁市“一键式”
项目已经启动,目标是在2020年为西宁市75岁以上、失能失智、残疾及计划生育困难等特殊
家庭集中安装5万台智能终端;河北雄安等智慧医疗、智慧养老项目计划于2020年开始正式
实施。
    (四)新型医疗业态
    1、智慧医疗
    报告期内,公司大力培育智慧医疗业务,在血压、血糖、血脂、凝血、血氧、心电监护
等系列化家庭端医疗设备领域进行布局,持续推进智能智慧医疗设备的研发、临床注册及市
场推广工作。智慧医疗业务为公司药品、器械、医疗服务三大板块提供互联互通的支撑作用,
保障公司提供的产品及服务与患者、慢病管理的中老年人群、家庭、医生、医院和养老康复
机构等的无障碍互联,提高三大板块有机协同效率。
    人工智能是公司未来发展的重点工作和重要领域,未来,公司将持续加大在人工智能医
疗的开发投入,特别是围绕心血管疾病的人工智能分析诊断及治疗技术的研发投入,包括动


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态心电图心电图远程实时预警监护、单导可穿戴式心电记录仪、下一代高端智能AI心电图机
和监护仪, 以及为广大消费者提供的医疗级智能心电监护服务等的软硬件产品技术。
       (1)大量基层医院、个体诊所、体检中心、社区医养中心等缺乏专业的心电医生,此产
品的应用将形成一体化的技术服务链,实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊
断;
       (2)解放大型医院专业心电医生的劳动力,提高工作效率,提升诊断水平,满足相关医
疗服务的刚性需求;
       (3)心电监测进入家庭,使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测;
       (4)可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平,使得可穿戴设备(手表、
手环等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛
的应用。
       2、类金融业务
       乐普金融围绕融资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务,以满足乐普集团内部需求
为主,严格遵照标准化的合同文本,谨慎资金投放,服务于各级子公司、生态平台内产业链
上下游公司以及医疗机构。报告期内,乐普金融实现营业收入1,325.83万元,同比降低35.10%。
       商业健康保险作为医保的有机补充,将是未来医疗保障服务发展的主要趋势。公司依托
产业链平台优势及专业的心血管病全生命周期保障优势,能够提供慢病管理、医疗服务等各
类健康管理服务。通过与健康保险产品、健康养老管理服务相结合,提供健康风险评估和干
预,为客户提供心血管疾病、肿瘤疾病全生命周期的医疗解决方案。在降低健康风险,减少
疾病损失,有效降低出险率,为客户提供完善的健康保障体系的同时,公司也将分享商业保
险带来的长远红利。
       除与大型保险公司建立长期战略合作关系外,公司通过与北京人寿长期股权合作,与商
业健康保险产业形成战略型合作或同盟关系,为公司健康产业产品和服务的更新换代,提供
更广泛的机遇和更扎实的竞争优势。公司与北京人寿签署《战略合作协议》,将针对新型心
血管疾病险种设计和开发、保险经纪、医疗健康及医疗综合服务保障等方面开展深层次合作,
通过发挥各自优势,共同拓展人身保险和健康管理的服务链条。参与新华人寿主力产品增值
服务相关服务的招标采购,通过为新华保险主力产品提供增值服务,解决客户普遍面临的“挂
号难、看病难、住院难”问题,满足保险客户就医需求,通过“产品+服务”的新模式,增强客户
粘性,提升产品竞争力。同时,通过加强客户健康数据收集和应用,深挖数据价值、为公司


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经营提供支持。
    (五)集团总财务费用
    报告期内,在公司现有业务规模不断扩大的同时,为进一步拓展上述高端仿制药、新型
生物制药、三代胰岛素等药品,母公司统筹安排融资工作,承担了大量的财务费用,影响了
母公司当期净利润。
    (六)公司经营业务EBITDA分析
   EBITDA是一种国外通用的利润衡量指标,指企业当年利息、税收、折旧、摊销前的收益
大小,具体是指企业净利润和所得税、固定资产折旧、摊销、偿付利息所支付的现金之和,
是国内外银行、信用评级公司和投资机构最常用的一项评价企业经营业绩的指标。2014年
-2019年EBITDA分别实现5.98亿元、8.73亿元、11.29亿元、15.07亿元、19.69亿元和26.66
亿元,分别比上年增长45.9%、29.4%、33.5%、30.6%和35.4%,复合增长率达34.84%。



   CAGR=34.84%




二、公司已有和在研的重要产品管线
    按照公司的长期发展战略,经过多年的持之以恒的研发,公司迎来了心血管医疗器械领
域的重大收获季节,国际化重大创新器械成果斐然,未来几年,公司拥有丰富的重要产品在
研管线,国际第三代生物可吸收支架、新一代药物球囊、可吸收封堵器、介入生物瓣膜、微
型介入起搏器、脑起搏器等一系列重大医疗器械也将喷薄而出,陆续获取批准注册,国际第
二代生物可吸收支架NeoVas、人工智能AI-ECG心电诊断设备等一系列产品也将获取欧盟、
美国等海外认证,呈现给公司的将是以国际化重大创新器械为主线的康庄大道,也将是公司

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代表中国展现全球创新医疗器械硬实力的国际化发展宏图之路。


    (一)心血管系列产品布局
    1、冠脉系列产品




   应用场景           产品分类                     产品名称                       产品状态

                                 导丝/导管/鞘管/Y 阀/压力泵/压迫器/注射
               介入配件                                                    取证
                                 器
                                 Partner/GuReater/Nano 金属药物支架        取证
               药物支架
                                 NeoVas 完全可吸收药物支架                 取证
   临床治疗
                                 紫杉醇药物球囊                            通过 GMP 审核
                                 切割球囊                                  注册申报阶段
               特种球囊
                                 冠脉小血管/ACS/原位药物球囊               临床试验
                                 第三代雷帕霉素药物球囊                    研制阶段
                                 人工智能静态心电图辅助诊断软件
                                                                           取证
                                 AI-ECG Platform
               心电图机
                                 人工智能心电图机 OmniECG B120 AI          发补阶段
                                 动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker     型检阶段
                                 床旁监护中央 AI 系统                      研制阶段
   医院诊断    监护仪
                                 人工智能监护仪                            研制阶段
                                 Vicor-CV Robin C/Robin F 型 DSA 设备      取证
               血管造影机        Vicor-CVSwift 型 DSA 设备                 取证
                                 Vicor-AE 医学图像处理软件                 技术审评

               OCT               OCT 成像导管                              发补阶段

                                 血糖仪                                    取证
                                 血糖与酮体检测仪                          取证
   家庭监护    血糖产品系列
                                 无针胰岛素注射器                          取证
                                 连续血糖监测系统 CGM                      研制阶段


                                                                                                        51
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                                 糖化血红蛋白检测仪                       研制阶段
                                 电磁无针注射器                           研制阶段
                                 上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪             取证
               血压产品系列
                                 AI-BP 无创连续血压 ECG 监测产品          研制阶段
                                 血脂分析仪                               取证
               血脂产品系列
                                 凝血分析仪                               取证

               血氧产品系列      指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统        取证

                                 单贴/2 贴心电                            取证
               心电产品系列      连续动态心电系统                         取证
                                 心电手表/手环                            取证




   2、外周系列产品




   应用场景           产品分类                    产品名称                       产品状态

               支架              可降解支架/点支架                        研制阶段

                                 外周球囊                                 取证
               球囊              膝下球囊                                 取证
                                 动静脉瘘用球囊                           发补阶段
                                 外周药物球囊                             型检阶段
   临床治疗    药物球囊          膝下药物球囊                             型检阶段
                                 动静脉瘘药物球囊                         型检阶段
                                 脉冲声波球囊                             型检阶段
               特殊球囊
                                 外周切割球囊                             研制阶段
                                 外周斑块旋切系统                         研制阶段
               特殊处理装置
                                 血栓处理装置                             研制阶段




3、结构型心脏病系列产品




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                                                                 经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)
                                                     结构
                                                                 经皮球囊瓣膜成形术(PBPV)
                                                     性心        经导管二尖瓣置换系统(TMVR)
                                                     脏病        二尖瓣修复系统(TMVr)
                                                                 机械人工心脏瓣膜(MVP)
                                                                 心脏封堵器



   应用场景           产品分类                     产品名称                       产品状态

               经导管主动脉瓣膜   经导管植入式人工心脏瓣膜                 型检(今年临床实验)
               置换术
               经皮球囊瓣膜成形   经皮球囊瓣膜成形术                       研制阶段
               术
               经导管二尖瓣置换   经导管二尖瓣置换系统                     研制阶段
               系统
               二尖瓣修复系统     经导管人工腱索二尖瓣修复系统             型检
                                  经导管夹合二尖瓣修复系统                 研制阶段
               机械人工心脏瓣膜   单叶式机械心脏瓣膜                       取证
                                  双叶式机械心脏瓣膜                       取证
   临床治疗
               心脏封堵器         房间隔缺损封堵器                         取证
                                  室间隔缺损封堵器                         取证
                                  动脉导管未闭封堵器                       取证
                                  纳米膜房间隔缺损封堵器                   注册发补阶段
                                  无膜双腰封堵器                           注册发补阶段
                                  左心耳封堵器                             注册发补阶段
                                  纳米膜室间隔缺损封堵器                   注册申报阶段
                                  纳米膜动脉导管未关闭封堵器               注册申报阶段
                                  完全可降解室间隔封堵器                   临床实验
                                  生物可降解室间隔缺损封堵器               型检



4、心衰管理系列产品




                                                                                                        53
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                                                              左心室辅助装置(LVAD)
                                                   心
                                                   衰         植入式心脏再同步治疗起搏器(CRT-P)


                                                              植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)


                                                              植入式心肌收缩调节器(CCM)




   应用场景                             产品分类                                   产品状态

                左心室辅助装置                                              研制阶段
                心房分流器                                                  型检阶段
   临床治疗     植入式心脏再同步治疗起搏器                                  研制阶段
                植入式心脏再同步复律除颤器                                  研制阶段
                植入式心肌收缩调节器                                        研制阶段




5、心脏节律管理系列产品


                                                               植入式心脏起搏器(ICP)
                                                   心律
                                                   管理        植入式心脏复律除颤器(ICD)




   应用场景            产品分类                    产品名称                        产品状态

                                   Qinming2312 单腔起搏器                   取证
                                   Qinming8631 D/DR 系列双腔起搏器          取证
                                   2352 双腔起搏系统分析仪                  取证
                                   QM7231、QM7222、QM7211 起搏电极导        取证
                植入式心脏起搏器
                                   管
   临床治疗
                                   Qinming8632 全自动起搏器                 型检阶段(预计本年临
                                                                            床实验)
                                   兼容核磁共振全自动起搏器                 研制阶段
                植入式心脏复律除   植入式心脏复律除颤器                     研制阶段
                颤器




                                                                                                         54
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6、心电生理系列产品




   应用场景           产品分类                 产品名称                          产品状态
                 超声               肾动脉超声消融导管及设备              型式阶段
                                    心脏射频消融导管                      取证
                                    肾动脉消融导管及设备                  临床试验
                 射频               静脉腔内射频闭合导管及设备            研制阶段
临床产品
                                    射频心房分流器导管及设备              研制阶段
                                    射频动静脉吻合导管及设备              研制阶段
                 冷冻               冷冻球囊导管及设备                    研制阶段
                 标测               电生理标测导管                        取证


二、IVD 系列产品布局




                                              体外诊断                   分子诊断

                                              产品                       凝血诊断

                                                                         生化诊断

                                                                         免疫诊断

                                                                         POCT



 应用场景                产品分类                             产品名称                        产品状态

  检验科      分子诊断      分子诊断设备       Lepgen全自动医用 PCR 分析系统                    取证



                                                                                                       55
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                                                     全自动核酸提取仪                       取证

                        PCR 试剂            CYP2C19、CYP2C9 等基因检测 5 项                 取证

                                         Y 染色体 AZF 区微缺失、STR、SNP 等 5 项            取证
                      高通量测序试剂
                                          优生优育,公安系统法庭科学认证等产品            研制阶段




应用场景         产品分类                               产品名称                         产品状态

                         血型设备            ABO、RhD 正定检测卡等 3 项                     取证

           血型检测                                 血型检测卡 9 项                         取证
                          血型卡
                                           全自动血库系统 Blozer 200/120/72              临床实验

                                                 西芬斯血栓弹力图仪                         取证

 检验科                                     飞特凝全自动血小板聚集仪系统                    取证
                         凝血设备
                                                     血栓弹力图 6S                          预研
           凝血检测
                                                       凝血分析仪                           预研

                        弹力图试剂                血栓弹力图试剂 7 项                       取证

                         凝血试剂                  APTT、PT 等 9 项                         预研

应用场景         产品分类                             产品名称                           产品状态

                       生化设备               全自动生化分析仪 BC-400                    提交注册

 检验科    生化诊断                             肝功能、肾功等 87 项                       取证
                       生化试剂
                                        其他自免、心血管等生化试剂补充 22 项              审评中




应用场景         产品分类                               产品名称                         产品状态

                                        流水线式全自动酶联免疫工作站 ADC ELISA
                         仪器设备                                                           取证
           酶免诊断                          1800/1100/600/400/300/200

                         酶免试剂               TORCH 优生优育等 15 项                      取证
 检验科
                                           全自动化学发光免疫分析仪(板式)                 取证
           化学发光      发光设备
                                       全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube 400
                                                                                            取证
                                                itube 800    itube 3000

                                                                                                    56
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                                       小型全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube
                                                                                           型检阶段
                                                               1000

                                                     心标、肿瘤等 10 项                       取证
                           发光试剂
                                            传染病、肿瘤、自免、激素等 125 项             型检、注册




 应用场景           产品分类                                  产品名称                     产品状态

                                                    胶体金免疫层析分析仪                      取证

                                                 全自动荧光免疫层析分析仪                     取证

                           仪器设备              乐锐荧光免疫层析分析仪                       取证

  检验科                                 乐锐胶体金免疫层析分析仪(二代荧光)                 取证
             POCT
 临床科室
                                                    多通道荧光定量分析仪                   注册申报

                           POCT 试剂        心脏标志物 28 项、新型冠状病毒抗体                取证

                                        AMH、β-HCG、25-OH VitD、铁蛋白、PGI/II、
                        7 项荧光试剂                                                       注册申报
                                                    HP 抗体、G17 胃泌素




三、外科系列产品布局




应用场景        产品分类                        产品名称                           产品状态

                               平钉款腔镜吻合器及切割组件                   取证

                               高低钉款腔镜吻合器及切割组件                 取证



                                                                                                     57
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           微创手术产品   腹腔镜用圆形吻合器                            取证

           系列           加强款腔镜吻合器及切割组件                    发补阶段

                          电动款腔镜吻合器及切割组件                    研制阶段

                          高频手术电极                                  研制阶段
临床治疗
                                                                        CE 取证;
                          超声软组织切割止血刀及设备
                                                                        国内发补阶段;

                          管型/重复性管型/双手柄管型/
                                                                        取证
                          弹跳帽管型吻合器

                          线型/重复性线型/自动线型/双手柄自动线型吻合器 取证

                          肛肠/重复性肛肠/带针肛肠吻合器                取证

                          直线切割吻合器及组件/切割组件                 取证

                          弧形切割吻合器                                取证

                          皮肤吻合器                                    取证
           开放性手术产
                          拆钉器                                        取证
           品系列
                          荷包针                                        取证

                          荷包钳                                        取证

                          高频电刀笔                                    取证

                          加强型皮肤吻合器                              型检阶段

                          一体式肛肠吻合器                              型检阶段


临床治疗                  多排钉管型吻合器                              研制阶段


                          无刀穿刺器                                    取证

                          有刀穿刺器                                    取证

                          内窥镜标本取物袋                              取证

           微创手术辅助   内窥镜用抓钳                                  取证

           产品系列       内窥镜用分离钳                                取证

                          冲吸器                                        取证

                          气腹针                                        取证

                          可视型无刀穿刺器                              型检阶段

           介入类产品     食道/呼吸道/胆道/肠道支架                     取证

           系列           球囊扩张导管                                  取证




                                                                                                58
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公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:

       截止报告期末,公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计365项。主要产
品信息如下:
序号              名称                类别                    临床用途                    注册证有效期      备注

 1      冠状动脉扩张用支架输送系统    Ⅲ类   该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。            2023年

 2     血管内无载体含药(雷帕霉素)   Ⅲ类   血管夹层及(撕裂);单纯球囊扩张后的再狭        2020年
              洗脱支架系统                   窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒
                                             临血管闭塞。

 3     血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架   Ⅲ类   用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的         2021年
                  系统                       冠心病。

 4     生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗   Ⅲ类   用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉          2024年       2019年取证
                脱支架系统                   粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者的冠状
                                             动脉血流并预防再狭窄的发生

 5          PTCA球囊扩张导管          Ⅲ类   适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的          2020年
                                             血管内扩张治疗。

 6           PTA球囊扩张导管          Ⅲ类   适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、      2020年
                                             腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周静动脉血管狭
                                             窄或闭塞病变的血管内扩张治疗,但不包括颅
                                             内动静脉血管。

 7      非顺应性PTCA球囊扩张导管      Ⅲ类   用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部          2020年
                                             分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。

 8          PTCA球囊扩张导管          Ⅲ类   用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或        2021年
                                             旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支
                                             架的植入后后扩张。

 9            PTCA导引导丝            Ⅲ类   介入手术中为球囊导管或支架送达狭窄病变          2020年         共2项
                                             处加压扩张提供“轨道”。                                       注册证

 10             造影导丝              Ⅲ类   用于血管造影的操作过程,以便在冠状动脉和        2020年
                                             周围脉管系统中引导导管或介入器械。

 11      一次性使用引流导管及附件     Ⅲ类   用于胸腔积液的引流治疗。                        2022年

 12 环柄注射器、无针接头、造影导      Ⅲ类   微创介入手术或诊断手术中一次性使用配件       2020-2022年    共10项产品注
        管、灌注导管及其他介入配件           及辅助装置                                                     册证

 13               压力泵              II类   向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张,以达        2020年
                                             到扩张血管或在血管内留置支架的目的。

 14        诊断用电生理标测导管       Ⅲ类   用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折          2021年
                                             返性心动过速、房室结折返性心动过速房性心
                                             动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心
                                             腔内电生理检查,标测心脏结构电生理。



                                                                                                                59
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15      环形肺静脉标测导管        Ⅲ类   用于心脏结构多电极电生理标测,用于肺静脉     2021年
                                         电位的标测,仅用于刺激和记录。

16       心脏射频消融导管         Ⅲ类   适用于快速性心律失常的心脏内腔射频消融       2022年
                                         介入治疗手术。

17       超声肝硬化检测仪         II类   用于人体肝纤维化程度检测,可显示肝脏弹性     2021年
                                         模量数值。

18     便携式B型超声诊断仪        II类   该设备供腹部器官超声成像使用。               2021年

19          电子体温计            II类   适用于人体体温的连续测量                     2022年

20          血脂分析仪            II类   适用于应用光反射原理体外定量测定人全血       2022年
                                         (毛细血管血或静脉血)中总胆固醇(CHOL)、
                                         高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯
                                         (TRIG)的浓度。

21          凝血分析仪            II类   配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测     2023年
                                         定人体毛细血管全血的凝血酶原时间(PT)

22 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统   Ⅲ类   单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗     2022年
                                         术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

23 心脏标志物胶体金定性检测试纸   Ⅱ类   用于体外定性检测人全血/血清中的物质,用      2020/      共7项注册证
                                         于心梗或心衰的辅助诊断                       2021年

24 心脏标志物胶体金定量检测试剂   Ⅱ类   配合乐普医疗生产的免疫定量分析仪,用于临     2021年     共8项注册证
                盒                       床样本(全血/血清/血浆)中物质的定量检测,
                                         用于心梗、心衰的辅助诊断,预估心血管疾病
                                         风险。

25 心脏标志物荧光定量检测试剂盒   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清、血浆和全血中物质 2020-2022年    共5项注册证
                                         的含量。

26      降钙素原测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外测定全血/血清/血浆中降钙素原的含     2021年     共2项注册证
                                         量。

27   全程C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   配合公司生产的免疫定量分析仪,用于临床样     2021年
                                         本(全血/血清/血浆)中C-反应蛋白的定量检
                                         测。

28   超敏C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   用于体外定量检测血清样本中C-反应蛋白的       2020年
                                         含量。

29        C肽测定试剂盒           Ⅱ类   该产品用于体外定量检测人血清样本中C肽        2020年
                                         的含量。

30       胰岛素测定试剂盒         Ⅱ类   该产品用于体外定量检测人血清样本中胰岛       2020年
                                         素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。

31           血糖试纸             Ⅱ类   用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡       2020/      共2项注册证
                                         萄糖浓度。                                   2022年




                                                                                                        60
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32     血栓弹力图检测试剂盒       Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,体外检测人     2021年      共2项注册证
                                         全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、
                                         血块成形时间(K)、血块强度(MA)血凝
                                         指数(CI)指标,用于评价人凝血功能。

33   血小板聚集功能检测试剂盒     Ⅱ类   与血栓弹力图仪配套使用,体外检测人全血的     2021年      共3项注册证
                                         血块强度(MA)指标,通过血块强度(MA)
                                         计算抑制率,用于评价患者服用阿司匹林及噻
                                         吩并吡啶类药物后的血小板功能。

34       功能性纤维蛋白原         Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检     2020年
                                         测人全血的血凝时间(R)、血块强度(MA)、
                                         血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和
                                         激活凝血时间(ACT)。

35      激活凝血检测试剂盒        Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检     2020年
                                         测人全血中功能性纤维蛋白原(能够转变成纤
                                         维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。

36   ALDH2基因突变检测试剂盒      Ⅲ类   用于定性检测枸橼酸钠抗凝或EDTA抗凝的         2021年
                                         全血样本中ALDH2基因1510位点G>A的基
                                         因突变。主要评估硝酸甘油药效。

37 CYP2C9/ CYP2C19/ VKORC1基      Ⅲ类   用于体外定性检测人外周血样本中对应物质       2021年    共3项注册证
         因突变检测试剂盒                的基因突变。主要评估氯吡格雷、华法林药效。

38    CFMS血栓弹力图质控品        Ⅱ类   与乐普科技的血栓弹力图仪配套使用,主要用     2024年
                                         于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的
                                         质量控制。

39 降钙素原/C-反应蛋白/髓过氧化   Ⅱ类   与乐普科技的免疫定量分析系统上降钙素原       2024年
            物酶质控品                   (PCT)、C-反应蛋白(CRP)、髓过氧化物酶
                                         (MPO)项目测定的质量控制。

40       心肌标志物质控品         Ⅱ类   与乐普科技的免疫定量分析系统上心肌标志       2024年
                                         物心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、
                                         肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心脏型脂肪酸
                                         结合蛋白(h-FABP)、D-二聚体(D-Dimer)、
                                         氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)项目测定
                                         的质量控制。

41     胶体金免疫层析分析仪       Ⅱ类   LEPU Quant 系类胶体金免疫层析分析仪配合      2024年
                                         本公司已上市的胶体金免疫层析定量检测试
                                         剂,用于临床机构检测人体液中待测物含量。

42      荧光免疫定量分析仪        Ⅱ类   配合本公司已上市的荧光定量检测试剂,用于     2024年
                                         临床机构检测人体液中待测物含量。

43            血糖仪              Ⅱ类   与乐普科技生产的血糖试纸配合使用。用于定     2020年    共3项注册证
                                         量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。




                                                                                                         61
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44    胶体金试纸、免疫层析分析仪     Ⅱ类   可与乐普科技生产的胶体金产品如               2021年    共2项注册证
                                            NT-proBNP、h-FABP、cTnI、hs-CRP、D-dimer、
                                            Myo、CK-MB的检测产品配套使用。该设备
                                            可完成样本的定量检测、数据处理及结果输
                                            出,同时也具备病人信息输入、管理、查询功
                                            能。

45               心电记录仪          Ⅱ类   适用于家庭及医院机构,用于人体心电信息的     2021年
                                            测量与记录。

46             血栓弹力图仪          Ⅱ类   与本公司生产的配套试剂联合使用,用于监测     2021年
                                            凝血纤溶过程,反映患者凝血纤溶状态。

47             荧光定量分析仪        Ⅱ类   与本公司已上市的配套试剂联合使用,用以定     2021年
                                            量的检测临床样本中待测物质的含量,对临床
                                            进行辅助诊断

48   LEPU Fluo-1800 荧光免疫分析     Ⅱ类   荧光免疫层析分析仪与本公司生产的荧光免       2022年
                     仪                     疫层析定量检测试剂配套使用,用于体外定量
                                            测定人体样本中待测物的含量。

49             降钙素原质控品        Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于降钙素原     2022年
                                            项目的室内质量控制。

50        氨基末端脑钠肽前体质控品   Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于氨基末端     2022年
                                            脑钠肽前体项目的室内质量控制。

51 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激     Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于心肌肌钙     2022年
               酶同工酶质控品               蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室
                                            内质量控制。

52         血糖、酮体、尿酸检测仪    Ⅱ类   血糖、酮体、尿酸检测仪与本公司生产的配套     2022年
                                            血糖试纸、酮体检测试纸、尿酸试纸联合使用,
                                            用于体外检测人新鲜指尖毛细血管全血中葡
                                            萄糖、酮体、尿酸

53 抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测     Ⅲ类   本试剂主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。     2022年
     卡                                     本试剂仅用于临床检测,不用于血源筛查。

54 不规则抗体检测试剂(人血红细      Ⅲ类   本试剂用于人血清、血浆中不规则抗体的检       2022年
                   胞)                     测,只用于临床检测,不用于血源筛查。

55        ABO、RhD血型定型检测卡     Ⅲ类   本品用于人ABO血型正定型和反定型以及          2022年
                                            RhD血型的检测,仅用于临床检验,不用于血
                                            源的筛查。

56        ABO、RhD血型检测质控品     Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的ABO、RhD血型       2022年
                                            定型检测卡(单克隆抗体)、ABO血型反定
                                            型试剂盒(人血红细胞)的室内质量控制,仅
                                            用于临床检测,不用于血源筛查。

57             交叉配血质控品        Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗     2022年



                                                                                                            62
                                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


                                         IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)交叉配
                                         血实验的室内质量控制,仅用于临床检测,不
                                         用于血源筛查。

58     不规则抗体筛检质控品       Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗      2022年
                                         IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)、不规则抗
                                         体检测试剂(人血红细胞)进行的不规则抗体
                                         筛检实验的室内质量控制。

59 ABO血型反定型试剂盒(人血红    Ⅲ类   本试剂用于人ABO血型反定型检测,仅用于         2022年
              细胞)                     临床检验,不用于血源筛查。

60      酮体、尿酸检测试纸        Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血        2022年    共2项注册证
                                         管全血样本中酮体、尿酸的含量。

61   尿酸质、酮体质、血糖质控品   Ⅱ类   本产品与本公司生产的尿酸检测试纸及血糖、      2022年    共3项注册证
                                         酮体、尿酸检测仪配套使用,用于尿酸检、酮
                                         体检、血糖检测项目的质量控制。

62      凝血酶源时间质控品        Ⅱ类   本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡        2022年
                                         及乐普(北京)医疗器械股份有限公司生产的
                                         凝血分析仪配套使用,用于凝血酶原时间检测
                                         项目的质量控制。

63 总胆固醇、甘油三脂、高密度脂   Ⅱ类   本产品与公司生产的血脂分析仪配套使用,用      2023年
         蛋白胆固醇检测卡                于体外定量检测人静脉全血和毛细血管全血
                                         中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三
                                         酯的含量。

64       胱抑素C测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中胱      2023年
                                         抑素C的含量。

65     C-反应蛋白测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中C-      2023年
                                         反应蛋白的含量。

66     尿微量白蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的含        2023年
                                         量。

67 中心粒细胞明胶酶相关脂质运载   Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆和尿液样      2023年
          蛋白测定试剂盒                 本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的
                                         含量。

68     β2微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆/尿液样       2023年
                                         本中β2-微球蛋白的含量。

69      全自动血小板聚集仪        Ⅱ类   与公司生产血小板凝集检测试剂卡配套使用,      2023年
                                         用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧
                                         酶-1活性相关的血小板凝集功能。

70 凝血酶原时间检测卡(电化学法) Ⅱ类   用于体外对未经抗凝处理的人新鲜指尖毛细        2023年
                                         血管全血的凝血酶原时间进行测定。

71     髓过氧化物酶测定试剂盒     Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆      2024年      2019年取证


                                                                                                          63
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                                         中髓过氧化物酶含量。

72   MTHFR基因突变检测试剂盒      Ⅲ类   本产品用于体外定性检测人全血样本中         2024年      2019年取证
                                         MTHFR基因677位点C>T基因型。

73    心肌肌钙蛋白I测定试剂盒     Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆   2024年      2019年取证
                                         中心肌肌钙蛋白I含量。

74 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂   Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆   2024年      2019年取证
                盒                       中心脏型脂肪酸结合蛋白含量。

75 氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒   Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆   2024年      2019年取证
                                         中氨基末端脑钠肽前体含量。

76 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清、血浆、全血(静脉   2024年    共2项注册证,
             定试剂盒                    血和指尖血)中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋              2019年取证
                                         白的含量。

77 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定    Ⅱ类   用于体外测定人血清、血浆、全血(静脉血和   2024年      2019年取证
              试剂盒                     指尖血)中肌红蛋白的含量。

78      肌红蛋白测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外测定人血清、血浆、全血(静脉血和   2024年      2019年取证
                                         指尖血)中肌酸激酶同工酶的含量。

79    全自动医用PCR分析系统       Ⅲ类   该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实    2024年      2019年取证
                                         时荧光监测技术,与配套的监测试剂共同使
                                         用,在临床上对来源于人体的核酸样本
                                         (DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量
                                         监测或溶解曲线监测,包括致病性病原体核酸
                                         和人类基因等项目

80 P2Y12受体血小板凝集检测试剂    Ⅱ类   用于体外检测人全血中与P2Y12受体途径相      2024年      2019年取证
                卡                       关的血小板凝集功能。

81 环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡   Ⅱ类   用于体外检测人全血中与环氧酶-1活性相关     2024年      2019年取证
                                         的血小板凝集功能。

82 一次性使用鞘管、导引、导丝、   Ⅲ类   介入诊断和治疗用器械及辅助设备             2023年    共3项注册证
              穿刺针

83 麻醉呼吸机过滤器、管路连接件   Ⅱ类   麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器械             2024年    共2项注册证

84       桡动脉压迫止血器         Ⅱ类   适用于经皮介入术后,桡动脉穿此处的压迫止   2024年
                                         血。

85 一次性使用人体动脉血样采集器   Ⅲ类   产品用于动脉血样采集。                     2020年

86      一次性使用气管插管        Ⅱ类   该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻   2020年
                                         醉、输氧的通气管道。

87    一次性使用中心静脉导管      Ⅲ类   用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注   2020年    共2项注册证
                                         入药物或者溶液,导管内多腔的设计便于时进
                                         行以上数种程序。

88     一次性使用压力传感器       Ⅲ类   该产品适用于测量动脉血压和静脉血压。       2020年


                                                                                                       64
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89       一次性使用输注泵        Ⅲ类    该产品主要应用于术后镇痛、癌症镇痛、妇产     2020年
                                         科镇痛,化疗和药物输液等。

90      一次性使用含药导管包     Ⅲ类    适用于输液、输血、输药、采样、中心静脉压     2022年
                                         力检测

91     医学影像存储与传输系统    II类    用于医学图像的存储、传输、显示及处理。       2021年

92      医用血管造影X射线机      III类   该产品适用于血管造影检查和介入治疗。         2021年   共2项注册证

93         机械心脏瓣膜          Ⅲ类    适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣       2022年   共2项注册证
                                         膜置换术,也适用于再次瓣膜替换术。

94      一次性使用心脏固定器     Ⅱ类    适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,使心脏     2020年
                                         位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。

95       动脉导管未闭封堵器      Ⅲ类    用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗。         2022年

96       室间隔缺损封堵器        Ⅲ类    用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。           2022年

97       房间隔缺损封堵器        Ⅲ类    用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治       2022年
                                         疗。

98       封堵器介入输送装置      Ⅲ类    用于输送公司生产的各种类型的封堵器至病       2022年
                                         变部进行释放。应用于房间隔缺损、室间隔缺
                                         损及动脉导管未闭的封堵治疗。

99             圈套器            Ⅲ类    圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导     2024年
                                         管未闭手术中,圈套导丝起到建立动静脉轨道
                                         的作用。通过导丝轨道送入输送装置,完成室
                                         间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。

100   一体式封堵器介入输送装置   Ⅲ类    用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释       2023年
                                         放,主要应用于房间隔缺损,室间隔缺损和动
                                         脉导管未闭的封堵治疗。

101    一次性使用无菌导管鞘组     Ⅲ     QLP系列一次性使用无菌导管鞘组适用于静        2024年
                                         脉血管穿刺,辅助心脏起搏器电极导管等各种
                                         静脉导管的插入。 QLA系列一次性使用无菌
                                         导管鞘组适用于动脉血管穿刺,辅助心血管病
                                         人介入诊断和治疗的各种导管插入。

102   植入式心脏起搏器(单腔)    Ⅲ     用于治疗缓慢性心律失常疾病。                 2022年

103   植入式心脏起搏器(双腔)    Ⅲ     用于治疗缓慢性心律失常。                     2021年

104   植入式心脏起搏器电极导线    Ⅲ     与植入式心脏起搏器配合使用。                 2021年     共3项注册证

105        QM2312程控仪           II     该产品仅供医疗单位用于在Qinming2312S/M       2020年
                                         型植入式心脏起搏器植入和随访过程中,对起
                                         搏器的起搏状态进行查询、程控、测量和打印。

106      双腔起搏系统分析仪       II     (一)该产品主要用于模拟(当该产品工作于        2022年
                                         PSA方式时)将要植入的起搏器的工作状态(包
                                         括模式和起搏参数),测量植入后起搏电极导


                                                                                                        65
                                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


                                          管的参数,为起搏器的正确、顺利植入提供指
                                          导。(二)该产品主要用于测量(当该产品工作于
                                          IPG方式时)临床上将要植入的起搏器的模式
                                          和起搏参数,以确认改起搏器的模式和起搏参
                                          数。

107   植入式心脏起搏器体外程控仪    II    该产品是与秦明起搏器配套使用的设备,在起      2020年
                                          搏器植入和术后随访中,对植入式心脏起搏器
                                          的起搏状态及参数进行随访、程控。

108 流水线式全自动酶联免疫工作站   Ⅱ类   适用于以微孔为载体的酶联免疫吸附试验          2024年

109     全自动荧光免疫分析仪       Ⅱ类   配合相应试剂,适用于医疗机构对血清中微量      2020年
                                          物质的定量免疫分析。

110        全自动血库系统          Ⅱ类   用于检测ABO、Rh(D)血型。                    2020年

111   全自动化学发光免疫分析仪     Ⅲ类   对人体的血清、血浆、全血或尿液样本中的被      2022年
                                          分析物进行定性或定量检测。

112 iTube 3000全自动化学发光免疫   Ⅱ类   用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分       2024        2019年取证
               分析仪                     析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相
                                          关抗原、感染性疾病、心肌疾病相关项目。

113 一次性管型(形)吻合器及组件   Ⅱ类   适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化 2022-2024年      共10项注册证
                                          道的端端、端侧、侧侧吻合

114     一次性弹跳帽管形吻合器     Ⅱ类   适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化      2023年      共3项注册证
                                          道的端端、端侧、侧侧吻合                                  (2019 年取证1
                                                                                                    项)

115 一次性肛肠吻合器及配套件、组   Ⅱ类   适用于齿状线上粘膜选择性切除                2022-2024年   共12项注册证
                 件

116   一次性自动线形吻合器及组件   Ⅱ类   适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端      2021-2024年    共6项注册证
                                          或切口的闭合

117   一次性直线型吻合器及组件     Ⅱ类   适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端      2023-2024年   共10项注册证
                                          或切口的闭合

118 一次性使用直线型切割吻合器及   Ⅱ类   适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的      2021-2024年    共5项注册证
                组件                      吻合口创建及残端或切口的闭合

119 一次性弧形切割吻合器及切割组   Ⅱ类   适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切      2022-2024年    共5项注册证
                 件                       除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合

120 一次性腔镜用直线型切割吻合器   Ⅱ类   适用于外科手术中,开放或内镜下肺、支气管 2023-2024年       共9项注册证
               及组件                     及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。

121       一次性皮肤吻合器         Ⅱ类   适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用        2022-2024年    共5项注册证

122   一次性腹腔镜用圆形吻合器     Ⅱ类   适用于在腹腔镜下的微创手术中或开放性手      2022-2024年    共5项注册证
                                          术中,对全消化道的端端、端侧、侧侧吻合

123       一次性荷包缝合器         Ⅱ类   供临床外科做荷包缝合用。                    2021-2024年    共4项注册证


                                                                                                            66
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124          一次性荷包针           Ⅱ类   适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。           2022年

125        经皮气管切开组套         Ⅱ类   供临床气管切开时建立人工气道用             2021-2024年    共4项注册证

126       一次性腹腔镜穿刺器        Ⅱ类   用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人 2020-2023年      共4项注册证
                                           体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

127      镍钛记忆合金食道支架       Ⅲ类   用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗     2020年
                                           后的狭窄治疗。

128      镍钛记忆合金尿道支架       Ⅲ类   用于前列腺增生症、肿瘤等所致尿道、输尿管     2020年
                                           狭窄。

129      镍钛记忆合金胆道支架       Ⅲ类   主要用于胆道狭窄的治疗。                     2020年

130     镍钛记忆合金呼吸道支架      Ⅲ类   主要用于气管、支气管良、恶性狭窄的扩张治     2020年
                                           疗。

131      镍钛记忆合金肠道支架       Ⅲ类   主要用于人体肠道(十二指肠、横结肠、降结     2020年
                                           肠、乙状结肠、直肠)狭窄、梗阻或吻合口狭
                                           窄部位的扩张治疗。

132      一次性使用高频电刀笔       Ⅱ类   与高频手术器(高频电刀)配套。分别供临床     2022年
                                           各科进行切割、凝血或两者兼用的手术用。

133          球囊扩张导管           Ⅱ类   供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。           2021年

134   一次性使用内窥镜用取样刷      Ⅱ类   供临床取细胞样本用。                         2023年

135          一次性气腹针           Ⅱ类   主要适用于腹腔镜手术时通过在腹壁穿刺并       2023年
                                           固定,供形成气腹注气通道用。

136   一次性使用内窥镜标本取物袋    Ⅱ类   适用于微创外科手术时将切除的组织取出体       2022年       共2项注册证
                                           外。

137   一次性使用内窥镜用分离钳      Ⅱ类   与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组     2023年       共2项注册证
                                           织进行分离、牵引和缝合打结                               (2019年取证1
                                                                                                        项)

138     一次性使用内窥镜用抓钳      Ⅱ类   与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组     2023年       共2项注册证
                                           织进行钳夹、牵引及固定用                                 (2019年取证1
                                                                                                        项)

139 乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂    Ⅲ类   用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝       2021年
            盒(酶联免疫法)                 炎病毒前S2抗原

140 戊型肝炎病毒抗体(IgM) 、(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2021年       共2项注册证
        检测试剂盒(酶联免疫法)             或血浆中的戊型肝炎病毒抗体(IgM)、(IgG)

141 风疹病毒抗体(IgM)、(IgG)检测    Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2022年       共2项注册证
          试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的风疹病毒抗体 (IgM)、 (IgG)

142   人类巨细胞病毒抗体(IgM)、     Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2021年       共2项注册证
      (IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)          或血浆中的人类巨细胞病毒抗体(IgM)、(IgG)

143 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清      2022年       共2项注册证


                                                                                                            67
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       检测试剂盒(酶联免疫法)              或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgG抗体。

144 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgM)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清       2021年        共2项注册证
       检测试剂盒(酶联免疫法)              或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgM抗体。

145 弓形虫抗体(IgM)、(IgG)检测    Ⅲ类   用于体外定性检测人血清或者血浆样品中的        2022年        共2项注册证
         试剂盒(酶联免疫法)                弓形虫抗体(IgM)、(IgG)

146 人细小病毒B19抗体(IgM)、(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清       2022年        共2项注册证
       检测试剂盒(酶联免疫法)              或血浆中的人细小病毒B19抗体(IgM)、(IgG)。

147 LBP50/60/70全自动臂式电子血     Ⅱ类   适用于测量成人的舒张压,收缩压及脉率        2022-2024年年    共3项注册证
                压计                                                                                  (2019年1项取
                                                                                                          证)

148          红外额温计             Ⅱ类   测量额头的热辐射来显示被测对象的体温          2024年        2019年取证

149    全数字便携式超声诊断仪       Ⅱ类   适用于外周血管,小器官,肌骨,神经的临床      2023年
                                           超声检查

150      D二聚体测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚        2024年
                                           体的含量

151        肌酐测定试剂盒           Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌酐的含量            2024年

152     β2-微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含      2024年
                                           量

153    同型半胱氨酸测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的        2024年
                                           含量

154      脂蛋白(a)测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含       2024年
                                           量

155    糖化血红蛋白测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白        2024年
                                           的含量

156     肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白的含量        2024年

157      肌红蛋白测定试剂盒         Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量        2024年

158   超敏C-反应蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含         2024年
                                           量

159      胱抑素C测定试剂盒          Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。       2024年

160       白蛋白测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的        2024年
                                           含量

161   脑脊液及尿蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于测定人尿液中蛋白的含量            2024年

162   α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁       2024年
                                           酸脱氢酶的活性

163      二氧化碳测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化        2024年
                                           碳的浓度



                                                                                                              68
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164   肌酸激酶同工酶测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶       2024年
                                           的活性

165     糖化血清蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖化血       2024年
                                           清蛋白的浓度

166   乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱       2024年
                                           氢酶同工酶的活性

167     直接胆红素测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红       2024年
                                           素的浓度

168 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂       2024年
                                           蛋白胆固醇的含量

169 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂       2024年
                                           蛋白胆固醇的含量

170       胆碱酯酶测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯       2024年
                                           酶的活性

171     乳酸脱氢酶测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活       2024年
                                           性

172 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬       2024年
            工酶测定试剂盒                 氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性

173     免疫球蛋白M测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋       2024年
                                           白M的含量

174     类风湿因子测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因       2024年
                                           子的浓度

175     糖化血红蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血中的糖化血       2024年
                                           红蛋白的含量

176     碱性磷酸酶测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷       2024年
                                           酸酶的活性

177   γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨      2024年
                                           酰基转移酶的活性

178          钙测定试剂盒           Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中钙的含量       2024年

179        无机磷测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定血清中无机磷的       2024年
                                           浓度

180       胰淀粉酶测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉       2024年
                                           酶的活性

181      C反应蛋白测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应        2024年
                                           蛋白的含量

182       补体C3测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3       2024年
                                           的浓度



                                                                                                           69
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183 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘氨酰       2024年
               试剂盒                      脯氨酸二肽氨基肽酶的活性活性

184         镁测定试剂盒            Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的浓       2024年
                                           度

185         氨测定试剂盒            Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中氨的浓       2024年
                                           度

186      β-羟丁酸测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-羟丁      2024年
                                           酸的含量

187   超氧化物歧化酶测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人全血中的超氧化物歧化       2024年
                                           酶的活性

188    髓过氧化物酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中髓过氧       2024年
                                           化物酶的活性

189       总蛋白测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的       2024年
                                           含量

190         铁测定试剂盒            Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的浓       2024年
                                           度

191        乳酸测定试剂盒           Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中乳酸的含       2024年
                                           量

192    尿微量白蛋白测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量       2024年
                                           白蛋白的浓度

193      肌酸激酶测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激       2024年
                                           酶的活性

194      转铁蛋白测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中转铁蛋白       2024年
                                           的含量

195 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球       2024年
                                           菌溶血素“O”的浓度

196      前白蛋白测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中前白蛋白       2024年
                                           的含量

197       补体C4测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4       2024年
                                           的浓度

198       脂肪酶测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂肪酶       2024年
                                           的活性

199 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球       2024年
                浊法)                      蛋白A的浓度

200     α1-微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中α1-微球     2024年
                                           蛋白的浓度

201    免疫球蛋白G测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋       2024年



                                                                                                           70
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                                          白G的含量

202 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白        2024年
                                          (原)降解产物的浓度

203       胰岛素测定试剂盒         Ⅱ类   本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的        2024年
                                          含量

204         尿酸测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的        2024年
                                          含量

205      甘油三酯测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯        2024年
                                          的含量

206       α-淀粉酶测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-淀粉       2024年
                                          酶的活性

207         尿素测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的        2024年
                                          含量

208     载脂蛋白A1测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋        2024年
                                          白A1的含量

209      总胆红素测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中总胆红素        2024年
                                          的浓度

210       葡萄糖测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中葡萄糖的        2024年
                                          含量

211   丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨        2024年
                                          基转移酶的活性

212     纤维蛋白原测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋        2024年
                                          白原的含量

213       胆固醇测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的        2024年
                                          含量

214      载脂蛋白B测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白        2024年
                                          B的含量

215 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨        2024年
                  盒                      酸氨基转移酶的活性

216     腺苷脱氨酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨        2024年
                                          酶的活性

217      总胆汁酸测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆        2024年
                                          汁酸(TBA)含量

218     5'-核苷酸酶测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中5’-核苷      2024年
                                          酸酶的活性

219     单胺氧化酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中单胺氧化        2024年
                                          酶的活性



                                                                                                           71
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220    视黄醇结合蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于体外测定人血清中视黄醇结合      2024年
                                           蛋白的浓度

221 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的N-乙      2024年
               定试剂盒                    酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性

222     胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的      2024年
                                           浓度

223      游离脂肪酸测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离脂      2024年
                                           肪酸的浓度

224      载脂蛋白E测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋      2024年
                                           白E的含量

225   血管紧张素转化酶测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中血管紧张      2024年
                                           素转化酶的活性

226        唾液酸测定试剂盒         Ⅱ类   唾液酸测定试剂盒用于体外定量测定人血清      2024年
                                           中唾液酸的含量

227   缺血性修饰白蛋白测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血性      2024年
                                           修饰白蛋白的含量

228     胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的      2024年
                                           浓度

229    亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中亮氨酸      2024年
                                           氨基肽酶的活性

230          锌测定试剂盒           Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中锌的浓      2024年
                                           度

231         磷脂测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中磷脂的      2024年
                                           含量

232      临床化学脂类质控血清       Ⅱ类   用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇等多     2024年      2019年取证
                                           个检测项目的室内质量控制。

233    临床化学特种蛋白质控血清     Ⅱ类   用于抗链球菌溶血素“O”、 β2-微球蛋白、C   2024年      2019年取证
                                           反应蛋白、类风湿因子和转铁蛋白等多个检测
                                           项目的室内质量控制。

234        临床化学质控血清         Ⅱ类   用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、无机磷、总蛋   2024年      2019年取证
                                           白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌等多项检测项
                                           目的室内质量控制。

235 全数字式彩色多普勒超声诊断系    Ⅱ类   适用于临床超声诊断                          2024年
                  统



公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求

      报告期内,公司核心药品抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷实现营业收入112,755.23万元,占


                                                                                                          72
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营业收入的14.46%。该药品为原化药6类,公司拥有发明专利“硫酸氢氯吡格雷片及其制备方
法”。主要用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:心肌梗死患者(从几天到小于35
天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者;急性冠脉综合
征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经
皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;用于ST段抬高性急性冠脉综合征患
者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
    报告期内,公司核心药品降血脂药物阿托伐他汀钙实现营业收入124,574.85万元,占营
业收入的15.98%。该药品为原化药6类,主要用于:1、高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症
患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症患者,如果饮食治疗和其它非
药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋
白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂
疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆
固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2、冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉
粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死
性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充
血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
    2019年8月,国家医疗保障局人力资源社会保障部新印发了《国家基本医疗保险、工伤
保险和生育保险药品目录》。公司进入2019年版国家医保目录的药品共计83项,具体信息详
见下表。
    序列        药品分类       编号                          药品名称

      1            乙          193                       硫酸氢氯吡格雷片

      2            乙          419                          阿托伐他汀

      3            甲          372                       苯磺酸氨氯地平片

      4            甲          403                            缬沙坦

      5            乙          411                       氯沙坦钾氢氯噻嗪

      6            甲          315                       单硝酸异山梨酯片

      7            乙         ★315                    单硝酸异山梨酯缓释片

      8            乙          312                           左西孟旦

      9            甲          190                           阿司匹林

     10            乙          587                         活血通脉胶囊




                                                                                           73
                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


11   乙      51                       复方甘草酸苷片

12   甲     1053                     盐酸文拉法辛胶囊

13   乙      954                       氨酚曲马多片

14   乙      18                       兰索拉唑肠溶片

15   甲     1078                         倍他司汀

16   甲      888                      尼美舒利分散片

17   乙     1050                        盐酸舍曲林

18   乙      630                 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

19   甲      683                         氟康唑片

20   乙      685                       伊曲康唑胶囊

21   乙      651                       罗红霉素颗粒

22   乙      881                          萘普生

23   乙   ★(614)                    头孢拉定颗粒

24   甲      614                       头孢拉定胶囊

25   乙    ★614                      注射用头孢拉定

26   乙   ★(673)                     磷霉素钙片

27   甲     1132                          氨茶碱

28   甲      875                          布洛芬

29   甲   ★(476)                      地塞米松

30   甲      573                          泼尼松

31   甲      963                       对乙酰氨基酚

32   乙      672                         呋喃唑酮

33   甲   ★(489)                       红霉素

34   甲   ★(503)                       甲硝唑

35   甲      388                         卡托普利

36   甲      707                         利巴韦林

37   甲      48                          联苯双酯

38   甲      486                         诺氟沙星

39   甲      171                        葡萄糖酸钙

40   甲      191                         双嘧达莫

41   甲      297                          美西律

42   甲      72                           小檗碱



                                                                       74
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43   甲      700                         乙胺丁醇

44   甲      696                          异烟肼

45   甲      136                         益肝灵片

46   甲      378                       杞菊地黄胶囊

47   甲      87                         板蓝根颗粒

48   甲      36                         小柴胡颗粒

49   甲   ★(613)                    头孢氨苄颗粒

50   甲      613                        头孢氨苄片

51   乙   ★(961)                       安乃近

52   乙      324                         刺五加片

53   甲      499                        复方丹参片

54   乙      92                           干酵母

55   乙     1084                          谷维素

56   乙   ★(153)                      维生素B1

57   甲   ★(155)                      维生素B6

58   乙   ★(156)                       维生素C

59   乙      352                          酚苄明

60   乙   ★(493)                      林可霉素

61   乙   ★(867)                      吲哚美辛

62   乙      61                         通便灵胶囊

63   乙     1113                       小儿咽扁颗粒

64   甲      618                     注射用头孢呋辛钠

65   乙      624                     注射用头孢米诺钠

66   乙      623                     注射用头孢西丁钠

67   乙      333                         多沙唑嗪

68   甲     1139                          溴己新

69   乙      646                      联磺甲氧苄啶片

70   甲   ★(489)                    红霉素肠溶片

71   乙      362                        曲克芦丁片

72   乙      216                        氨基己酸片

73   乙      240                       富马酸亚铁片

74   甲      375                        硝苯地平片



                                                                       75
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         75               乙              ★(1082)                                  吡拉西坦片

         76               甲                 866                                      双氯芬酸钠

         77               甲                 191                                      双嘧达莫

         78               乙                 607                                    注射用舒巴坦钠

         79               甲                 615                                  注射用头孢唑林钠

         80               甲                 626                                  注射用头孢曲松钠

         81               甲                 627                                  注射用头孢噻肟钠

         82               乙                 631                                    注射用头孢他啶

         83               乙                 634                                  注射用硫酸头孢匹罗




二、主营业务分析

1、概述

参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。


2、收入与成本

(1)营业收入构成

营业收入整体情况
                                                                                                             单位:元

                                   2019 年                                 2018 年
                                                                                                        同比增减
                          金额            占营业收入比重           金额             占营业收入比重

营业收入合计           7,795,529,386.34                100%    6,356,304,792.21                  100%         22.64%

分行业

医疗器械               3,622,649,668.39            46.47%      2,907,360,420.57              45.74%           24.60%

其中:自产器械产品     3,137,486,793.67            40.25%      2,492,580,149.75              39.21%           25.87%

              器械产
                        485,162,874.72                 6.22%     414,780,270.82               6.53%           16.97%
品代理配送业务

药品                   3,848,610,936.60            49.37%      3,171,865,747.61              49.90%           21.34%

其中:原料药            660,785,851.31                 8.48%     523,213,188.11               8.23%           26.29%

              制剂     3,187,825,085.29            40.89%      2,648,652,559.50              41.67%           20.36%

医疗服务                264,790,775.99                 3.40%     224,046,761.04               3.52%           18.19%

新型医疗业态             59,478,005.36                 0.76%      53,031,862.99               0.83%           12.16%

分产品


                                                                                                                   76
                                                                    乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


支架系统                 1,791,051,265.87                 22.98%      1,413,465,310.83             22.24%              26.71%

体外诊断产品               396,240,073.86                 5.08%        320,002,791.74                  5.03%           23.82%

外科器械                   343,466,047.95                 4.41%        247,831,294.14                  3.90%           38.59%

封堵器                     129,769,123.07                 1.66%        107,949,856.32                  1.70%           20.21%

起搏器                      46,989,848.21                 0.60%         39,349,597.58                  0.62%           19.42%

其他自产器械产品           429,970,434.71                 5.52%        363,981,299.14                  5.73%           18.13%

器械产品代理配送
                           485,162,874.72                 6.22%        414,780,270.82                  6.53%           16.97%
业务

药品-原料药                660,785,851.31                 8.48%        523,213,188.11                  8.23%           26.29%

药品-制剂                3,187,825,085.29                 40.89%      2,648,652,559.50             41.67%              20.36%

医疗服务                   264,790,775.99                 3.40%        224,046,761.04                  3.52%           18.19%

新型医疗业态                59,478,005.36                 0.76%         53,031,862.99                  0.83%           12.16%

分地区

国内                     7,241,667,333.48                 92.90%      5,917,595,713.70             93.10%              22.38%

国外                       553,862,052.86                 7.10%        438,709,078.51                  6.90%           26.25%


(2)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                      单位:元

                                                                            营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
                       营业收入         营业成本             毛利率
                                                                              同期增减          同期增减           期增减

分行业

医疗器械            3,622,649,668.39 1,158,046,776.87              68.03%           24.60%              26.10%         -0.38%

药品制剂业务        3,187,825,085.29   447,857,922.84              85.95%           20.36%              39.91%         -1.96%

分产品

支架系统            1,791,051,265.87   392,879,022.85              78.06%           26.71%              34.15%         -1.22%

药品-制剂           3,187,825,085.29   447,857,922.84              85.95%           20.36%              39.91%         -1.96%

分地区

国内                7,241,667,333.48 1,822,907,288.75              74.83%           22.38%              24.52%         -0.43%

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□ 适用 √ 不适用


(3)公司实物销售收入是否大于劳务收入

√ 是 □ 否

       行业分类              项目                  单位                 2019 年              2018 年             同比增减


                                                                                                                            77
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                      销售量       条/个/台                        14,430,854             12,862,664          12.19%

医疗器械              生产量       条/个/台                        14,637,703             13,033,630          12.31%

                      库存量       条/个/台                         1,513,713              1,306,864          15.83%

                      销售量       盒/公斤                        178,194,771         134,163,294             32.82%

药品                  生产量       盒/公斤                        185,603,990         132,054,488             40.55%

                      库存量       盒/公斤                         24,203,312             16,794,093          44.12%

相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明
√ 适用 □ 不适用

       药品板块的销售量、生产量增加主要系公司药品业务销售规模继续扩大所致;药品板块
库存量增加主要系随着公司药品销售规模预计进一步增长、考虑安全库存等因素进行合理准
备。

(4)公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况

□ 适用 √ 不适用


(5)营业成本构成

行业分类
行业分类
                                                                                                             单位:元

                                             2019 年                            2018 年
    行业分类             项目                                                                            同比增减
                                   金额          占营业成本比重         金额         占营业成本比重

医疗器械            外购成本    395,216,346.28           34.13%     339,992,065.70              37.02%        16.24%

药品                原材料      558,736,068.84           69.42%     439,931,948.18              68.85%        27.01%

策略性业务          外购成本     30,058,145.88           99.85%      24,004,099.88              99.81%        25.22%

医疗服务            原材料       65,903,703.23           38.28%      56,621,221.26              37.54%        16.39%

说明


(6)报告期内合并范围是否发生变动

√ 是 □ 否

       公司2019年新增博鳌生物、优加利、源动创新、乐普(深圳)医疗技术有限公司(以下
简称“乐普深圳”)等公司。

(7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□ 适用 √ 不适用

                                                                                                                    78
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(8)主要销售客户和主要供应商情况

公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)                                                                    602,012,196.34

前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例                                                                7.72%

前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比
                                                                                                        0.00%


公司前 5 大客户资料

     序号                客户名称                      销售额(元)               占年度销售总额比例

1           第一名                                           190,793,087.81                             2.45%

2           第二名                                           124,877,982.52                             1.60%

3           第三名                                           115,912,967.86                             1.49%

4           第四名                                           103,538,297.22                             1.33%

5           第五名                                            66,889,860.93                             0.85%

合计                        --                               602,012,196.34                             7.72%

主要客户其他情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)                                                                  332,448,459.04

前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例                                                             15.96%

前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额
                                                                                                        0.00%
比例

公司前 5 名供应商资料

     序号                供应商名称                    采购额(元)               占年度采购总额比例

1            第一名                                           81,097,505.04                             3.89%

2            第二名                                           73,728,475.99                             3.54%

3            第三名                                           62,324,642.38                             2.99%

4            第四名                                           61,195,891.99                             2.94%

5            第五名                                           54,101,943.64                             2.60%

合计                         --                              332,448,459.04                            15.96%

主要供应商其他情况说明
□ 适用 √ 不适用


3、费用

                                                                                                       单位:元

                             2019 年         2018 年            同比增减              重大变动说明


                                                                                                            79
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                                                                         销售费用的增加主要系报告期内公
销售费用            2,171,677,428.76   1,868,579,501.31         16.22% 司继续加大产品的市场推广力度,导
                                                                         致市场推广服务费等增加。

                                                                         管理费用的增加主要系公司业务规
                                                                         模的扩大及范围的扩展使得各项行
管理费用             585,996,118.86     528,638,025.08          10.85% 政管理成本(如人工、中介机构费用、
                                                                         折旧及摊销等)有不同程度增加所
                                                                         致。

                                                                         财务费用的增加主要系报告期内各
财务费用             279,873,016.38     225,887,604.77          23.90% 项借款债券等的加权平均余额较上
                                                                         年同期有较大提高所致。

                                                                         研发费用的增加主要系报告期内公
                                                                         司加快医疗器械产品和人工智能技
研发费用             543,913,939.52     376,171,473.14          44.59% 术的研发力度,持续推进原料药研
                                                                         发,以及其他研发项目继续有序开展
                                                                         所致。

                                                                         所得税费用的增加主要系报告期内
所得税费用           339,463,834.24     219,037,257.54          54.98%
                                                                         利润增长所致。


4、研发投入

√ 适用 □ 不适用

     围绕器械业务板块,公司持续加强国际第二代生物可吸收支架上市推广力度;继续加速
推进药物球囊、切割球囊、无膜双腰封堵器、纳米膜房缺(ASD)封堵器、完全可降解封堵
器以及介入生物瓣膜的临床试验及申报注册工作;着手研制开发的经导管植入式主动脉瓣膜
系统;稳步推进经心尖植入式二尖瓣修复系统的动物实验和型式检验工作;开展新平台腔镜
下吻合器及进入通道的研发,积极推进腔镜下手术相关器械的研发以及一些具有独创性的跨
界产品相关先期开发工作;在原有自动化检测设备研发积累的基础上,重点推进的化学发光
平台的搭建,完成无需酶催化、快速、灵敏度高、线性范围宽的吖啶酯直接化学发光平台的
搭建。;进一步推进新型DSA设备的研制工作,实现高中低端系列设备型谱化,满足不同医
疗机构的高中低档需求,全面推进研制人工智能AI芯片AI-DSA、AI-CT等影像诊断设备等产
品,推动乐普智能智慧设备、医疗大数据、人工智能与医疗系统的深度融合,自主研发生产
和销售一系列智能智慧医疗器械,满足心血管病患者全程移动医疗服务、慢病管理的中老年
人的养老康复、妇幼保健康复等需求。围绕药品业务板块,加强心血管药品相关领域的药品
供应平台建设,构建超重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链,加快胰岛素、
新型降血糖、降血脂、降血尿酸以及肿瘤免疫等创新药和原料药等新产品的研发,使得乐普

                                                                                                          80
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集团心血管产品线更趋于丰富健全。持续优化公司原料药品种结构,进一步改进、扩大公司
的原料药品种的同时按照原定计划推进药品一致性评价的研究工作。
近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例

                                     2019 年                       2018 年                    2017 年

研发人员数量(人)                                 2,005                       1,769                      1,251

研发人员数量占比                                  22.48%                      23.01%                     19.82%

研发投入金额(元)                         630,836,455.65              471,783,177.56             289,157,327.33

研发投入占营业收入比例                             8.09%                       7.42%                      6.37%

研发支出资本化的金额(元)                  86,922,516.13               96,913,591.18              54,885,263.91

资本化研发支出占研发投入
                                                  13.78%                      20.54%                     18.95%
的比例

资本化研发支出占当期净利
                                                   5.04%                       7.72%                      5.52%
润的比重

研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因
□ 适用 √ 不适用
研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明
√ 适用 □ 不适用

     公司按照战略发展要求有序地推进核心产品的自主研发、创新产品的基础性研究、以及
药品领域的核心技术的积累,并依据各个研发项目所处的阶段及其技术可行性和未来经济效
益的达成预期为标准,一贯谨慎合理地进行资本化。报告期内公司在原料药研究方面推进力
度较大,以及部分开创性研究尚未达到资本化条件。


公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
医疗器械产品相关情况
√ 适用 □ 不适用



     截止报告期末,公司累计获得Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械主要产品注册证共计 365 项,较去年
同期新增 24 项;处于注册阶段的产品共计 73 项(含变更及延续注册)。



5、现金流

                                                                                                        单位:元

            项目                     2019 年                       2018 年                   同比增减

经营活动现金流入小计                   8,294,915,547.06              6,984,643,966.29                    18.76%



                                                                                                              81
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经营活动现金流出小计                  6,304,660,483.57             5,484,135,028.70                   14.96%

经营活动产生的现金流量净
                                      1,990,255,063.49             1,500,508,937.59                   32.64%


投资活动现金流入小计                    690,230,317.51               459,847,476.60                   50.10%

投资活动现金流出小计                  1,341,449,038.41             2,781,867,762.23                  -51.78%

投资活动产生的现金流量净
                                       -651,218,720.90            -2,322,020,285.63                   71.95%


筹资活动现金流入小计                  3,676,449,216.72             5,289,199,341.95                  -30.49%

筹资活动现金流出小计                  5,225,299,896.46             4,521,600,565.80                   15.56%

筹资活动产生的现金流量净
                                      -1,548,850,679.74              767,598,776.15                 -301.78%


现金及现金等价物净增加额               -205,422,593.75               -34,504,183.87                 -495.36%

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明
√ 适用 □ 不适用

     1、经营活动现金流入为829,491.55万元,较上年同期增长131,027.16万元,增幅18.76%,主要系公

司销售规模扩大导致对应的回款增加所致。

     2、经营活动现金流出为630,466.05万元,较上年同期增长82,052.55万元,增幅14.96%,主要系随

着公司销售规模的扩大,采购规模相应扩大对资金的需求也有所提高,各项市场推广费、管理费用、研发

费用以及人员增加引起的人工费用及利润增长引起的税费增加也有一定影响。

     3、投资活动现金流入为69,023.03万元,较上年同期增长23,038.28万元,增幅50.10%,主要包括公

司处置部分君实生物的股权收回资金27,524.67万元、收回部分其他权益工具投资分红款21,959.46万元以

及开展的金融业务按协议约定收回本金所致。

     4、投资活动现金流出为134,144.90万元,较上年同期减少144,041.88万元,降幅51.78%,主要系公

司购建固定资产、无形资产等资产支出56,311.30万元,同比减少50,882.44万元;收购子公司及参股公司、

投资其他权益工具等支出64,506.73万元,同比减少88,821.73万元。

     5、筹资活动现金流入为367,644.92万元,较上年同期减少161,275.01万元,降幅30.49%,主要系公

司银行借款及发行债券收到的现金同比减少所致。

     6、筹资活动现金流出为522,529.99万元,较上年同期增加70,369.93万元,增幅15.56%,主要系公

司偿还贷款支出412,348.87万元,同比增加147,328.40万元;分配股利及偿付利息支付现金66,878.91万

元,同比增加16,562.80万元;回购公司股份支出15,828.63万元,同比增加6,229.05万元;收购控股子公

司少数股东股权支出26,389.91万元,同比减少99,924.19万元。




                                                                                                           82
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报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
□ 适用 √ 不适用


三、非主营业务情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                         单位:元

                         金额             占利润总额比例          形成原因说明              是否具有可持续性

                                                            投资收益主要包括报告期
                                                            内公司转让部分君实生物
                                                            股权实现投资收益
                                                            19,228.30 万元,其中计入
投资收益                 195,060,593.01             9.45%                              否
                                                            报告期的部分为 7,099.30
                                                            万元;以及分步实现企业合
                                                            并带来投资收益 18,920.85
                                                            万元所致。

                                                            公允价值变动收益系报告
                                                            期内按照新金融工具相关
                                                            准则,公司持有的君实生物
公允价值变动损益         161,983,110.00             7.85%                              否
                                                            剩余股权按期末收盘价与
                                                            上年末收盘价之间的变动
                                                            确认为公允价值变动收益。

                                                            资产减值损失主要包括计
                                                            提商誉减值准备 10,804.17
                                                            万元、对参股公司雅联百得
                                                            计提长期股权投资减值准
资产减值                 206,023,971.10             9.99%                              否
                                                            备 5,538.27 万元以及瑞格
                                                            列奈二甲双胍片等药品的
                                                            研发前期投入全额计提减
                                                            值准备 3,636.39 万元等。

                                                            营业外收入主要系收到的
营业外收入               106,861,977.13             5.18%                              否
                                                            政府奖励资金等政府补助。

                                                            营业外支出主要系对外捐
营业外支出                 4,858,128.33             0.24%                              否
                                                            赠所致。

                                                            信用减值损失主要系对雅
                                                            联百得相关的债权综合评
信用减值损失             174,391,905.40             8.45% 估计提信用减值损失           否
                                                            14,420.86 万元及其他业务
                                                            计提的坏账准备所致。




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四、资产及负债状况

1、资产构成重大变动情况

                                                                                                               单位:元

                       2019 年末                     2018 年末

                                占总资产比                    占总资产比 比重增减             重大变动说明
                   金额                          金额
                                    例                           例

                                                                                    货币资金的减少主要系公司在资金
               1,953,980,223.                2,220,455,723.
货币资金                            12.27%                        14.69%   -2.42% 平稳的前提下,适度降低融资规模所
                          51                            46
                                                                                    致。

                                                                                    应收账款的增加主要系随公司经营
                                                                                    规模扩大而有所提高,以及药品板块
                                                                                    OTC 直营模式业务增长所致。应收账
               2,166,546,179.                1,969,509,516.
应收账款                            13.60%                        13.03%    0.57% 款余额中应收医院的款项为
                          03                            76
                                                                                    95,663.63 万元,同比增长 8.59%;应
                                                                                    收非医院客户的款项为 136,309.41 万
                                                                                    元,同比增长 11.41%。

                                                                                    存货的增加主要系随着报告期内业
               1,004,827,585.
存货                                 6.31% 785,660,976.47          5.20%    1.11% 务规模的扩大对应的存货储备增加
                          23
                                                                                    所致。

               137,855,964.6                                                        投资性房地产的增加主要系报告期
投资性房地产                         0.87% 87,470,780.72           0.58%    0.29%
                           8                                                        内部分自用的房屋对外出租所致。

                                                                                    长期股权投资的减少主要系报告期
               516,122,947.3                 1,062,095,263.
长期股权投资                         3.24%                         7.03%   -3.79% 内对参股公司优加利、博鳌生物和源
                           7                            10
                                                                                    动创新增持股份纳入合并范围所致。

                                                                                    固定资产的增加主要系报告期内公
               1,478,822,271.                1,278,621,109.
固定资产                             9.29%                         8.46%    0.83% 司购入机器设备、部分在建工程转固
                          33                            13
                                                                                    及合并范围增加所致。

                                                                                    在建工程的增加主要系报告期内制
               658,485,265.2
在建工程                             4.13% 515,629,131.58          3.41%    0.72% 剂扩大产能、基础建设等项目投入增
                           8
                                                                                    加以及合并范围增加所致。

                                                                                    短期借款的减少主要系报告期内公
               1,464,038,209.                1,883,257,160.
短期借款                             9.19%                        12.46%   -3.27% 司调整融资结构、到期偿付借款所
                          73                            00
                                                                                    致。

                                                                                    长期借款的减少主要系报告期内公
               2,457,980,000.                2,622,446,000.
长期借款                            15.43%                        17.35%   -1.92% 司调整融资结构、到期偿付借款所
                          00                            00
                                                                                    致。

                                                                                    其他应收款的减少主要系报告期末
               128,799,529.4
其他应收款                           0.81% 208,596,479.37          1.38%   -0.57% 对与参股公司雅联百得的其他应收
                           5
                                                                                    款综合评估计提信用减值损失所致


                                                                                                                     84
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                                                                                一年内到期的非流动资产减少主要
一年内到期的非
                 91,717,414.84    0.58% 248,494,659.66         1.64%   -1.06% 系金融业务按协议约定收回本金所
流动资产
                                                                                致。

                                                                                其他流动资产的增加主要系报告期
其他流动资产     70,975,839.70    0.45% 36,694,881.50          0.24%    0.21% 末公司待抵扣税金增加及合并范围
                                                                                增加所致。

                                                                                长期应收款的减少主要系报告期内
长期应收款       41,895,323.86    0.26% 62,688,142.91          0.41%   -0.15%
                                                                                按约定陆续回款所致。

其他权益工具投 1,574,745,261.                                                   其他权益工具投资系由公司战略性
                                  9.89%                                 9.89%
资                          29                                                  投资公司组成。

其他非流动金融   349,532,110.0                                                  其他非流动金融资产系君实生物剩
                                  2.19%                                 2.19%
资产                         0                                                  余股份对应的公允价值。

                 525,430,241.7                                                  开发支出的增加主要系报告期内合
开发支出                          3.30% 294,066,395.06         1.95%    1.35%
                             2                                                  并范围增加所致。

                                                                                商誉的增加主要系报告期内参股公
                                                                                司优加利、博鳌生物和源动创新增持
                 2,718,837,240.            2,161,526,521.
商誉                              17.07%                      14.30%    2.77% 股份纳入合并范围确认商誉,同时对
                            57                        63
                                                                                子公司乐普医电和思达医用计提商
                                                                                誉减值准备所致。

                 173,113,036.7                                                  长期待摊费用的增加主要系报告期
长期待摊费用                      1.09% 124,034,738.87         0.82%    0.27%
                             7                                                  内公司资产改建投入增加所致。

                 267,251,632.3                                                  其他应付款的减少主要系报告期内
其他应付款                        1.68% 539,707,292.87         3.57%   -1.89%
                             3                                                  公司按进度支付股权转让款所致。

                                                                                一年内到期的非流动负债的增加主
一年内到期的非 1,359,102,000.
                                  8.53% 917,702,496.90         6.07%    2.46% 要系长期借款的一年内到期部分增
流动负债                    31
                                                                                加所致。

                                                                                其他流动负债的增加主要系报告期
                 802,998,904.1
其他流动负债                      5.04% 615,971,730.16         4.08%    0.96% 内公司发行 8 亿元短期融资券,同时
                             1
                                                                                偿还 6 亿元短期融资券所致。

                                                                                递延所得税负债的增加主要系报告
                                                                                期内优加利、博鳌生物及源动创新纳
                 207,100,586.1                                                  入合并范围,对其评估增值和分步实
递延所得税负债                    1.30% 91,468,773.10          0.61%    0.69%
                             3                                                  现企业合并相应确认递延所得税负
                                                                                债及其他非流动金融资产的公允价
                                                                                值变动所致。

                 254,282,089.9                                                  库存股的增加主要系报告期内公司
库存股                            1.60% 95,995,791.07          0.64%    0.96%
                             5                                                  回购股份所致。




                                                                                                                 85
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                                                                                        资本公积的减少主要系报告期内公
                                                                                        司收购子公司的少数股东股权,收购
资本公积             2,085,985.80         0.01% 90,674,278.38          0.60%   -0.59%
                                                                                        价大于按持股比例计算的净资产份
                                                                                        额相应冲减资本公积所致。

                                                                                        其他综合收益的减少主要系报告期
                                                                                        内公司执行新金融工具准则将部分
                    113,176,177.7
其他综合收益                              0.71% 342,205,910.69         2.26%   -1.55% 可供出售金融资产重分类至其他非
                                9
                                                                                        流动金融资产,报告期初相关的其他
                                                                                        综合收益转入未分配利润所致。

                                                                                        少数股东权益的增加主要系报告期
                    522,172,232.3                                                       内参股公司优加利和博鳌生物纳入
少数股东权益                              3.28% 226,423,235.32         1.50%    1.78%
                                8                                                       合并范围导致少数股东权益增加所
                                                                                        致。


2、以公允价值计量的资产和负债

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                     单位:元

                                          计入权益的累
                             本期公允价                    本期计提                  本期出售金
     项目      期初数                     计公允价值变                本期购买金额                  其他变动      期末数
                             值变动损益                    的减值                        额
                                               动

金融资产

1.交易性金
融资产(不
含衍生金融
资产)

其他非流动 418,000,000. 233,490,640.                                                 301,958,530.
                                                                                                               349,532,110.00
金融资产                00           00                                                        00

4.其他权益 352,623,070.                                                              86,838,308.8
                                           -7,027,780.95                                                       258,756,980.89
工具投资                72                                                                     7

金融资产小 770,623,070. 233,490,640.                                                 388,796,838.
                                           -7,027,780.95                                                       608,289,090.89
计                      72           00                                                        87

其他变动的内容
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□ 是 √ 否




                                                                                                                           86
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3、截至报告期末的资产权利受限情况




所有权受限的长期股权投资主要系本公司持有的浙江乐普药业96%股权及本公司之二级子公司上海形状持有的宁波秉琨
98.05%股权。




五、投资状况分析

1、总体情况

√ 适用 □ 不适用

         报告期投资额(元)                      上年同期投资额(元)                       变动幅度

                         1,208,180,225.63                      2,605,221,904.21                              -53.62%


2、报告期内获取的重大的股权投资情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                             单位:元

被投资                                                                                              披露日   披露索
         主要业 投资方 投资金 持股比 资金来                 投资期 产品类 预计收 本期投    是否涉
公司名                                             合作方                                           期(如   引(如
           务       式       额       例    源               限      型      益   资盈亏     诉
   称                                                                                                有)     有)




                                                                                                                     87
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                                                                                                                                        ww.cninf
                                                                                                                                        o.com.cn
                                                                                                                                        /new/dis
                                                                                                                                        closure/d
                                                                                                                                        etail?plat
         生物工                                                                                                                         e=szse&
         程产品                                                                                                                         orgId=9
         (二代、                                                                                                                       9000082
         三代胰                                           董金                                                             2019 年 69&stoc
辽宁博                       120,000            自有资                          生物制                -2,446,0
         岛素注 收购                   15.00%             河、唐 长期                             -              否        06 月 26 kCode=3
鳌生物                       ,000.00            金                              药                      64.83
         射液)、                                         治华                                                             日           00003&
         医药研                                                                                                                         announc
         发;货物                                                                                                                       ementId
         进出口                                                                                                                         =120639
                                                                                                                                        9864&a
                                                                                                                                        nnounce
                                                                                                                                        mentTim
                                                                                                                                        e=2019-
                                                                                                                                        06-26%2
                                                                                                                                        019:27


3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                         单位:元

                                                计入权益的累
                    初始投资    本期公允价                           报告期内购入 报告期内售 累计投资收
    资产类别                                    计公允价值变                                                           期末金额       资金来源
                      成本      值变动损益                               金额            出金额           益
                                                     动

                    436,718,95 233,490,640. 326,876,333.1                            388,796,838 192,319,745 608,289,090
股票                                                                                                                                  自有资金
                         6.58             00                     8                            .87                .00            .89

                    436,718,95 233,490,640. 326,876,333.1                            388,796,838 192,319,745 608,289,090
合计                                                                                                                                      --
                         6.58             00                     8                            .87                .00            .89


5、募集资金使用情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。




                                                                                                                                                   88
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六、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未出售重大资产。


2、出售重大股权情况

□ 适用 √ 不适用


七、主要控股参股公司分析

√ 适用 □ 不适用
主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
                                                                                                          单位:元

   公司名称         公司类型        主要业务         注册资本         总资产           净资产          营业收入

                                 生产、研发、销
                                 售粉针剂、片剂、
乐普药业        子公司                           5,500 万元       2,771,220,361.21 1,679,814,423.57 2,494,921,426.46
                                 硬胶囊剂、原料
                                 药、冻干粉剂等。

                                 片剂、硬胶囊剂、
                                 原料药的生产;
                                 医药中间体及化
浙江乐普药业    子公司                            16,000 万元     1,664,704,939.29 1,096,339,018.43 1,569,983,063.92
                                 工产品的生产、
                                 销售;经营进出
                                 口业务。

报告期内取得和处置子公司的情况
√ 适用 □ 不适用

               公司名称                 报告期内取得和处置子公司方式            对整体生产经营和业绩的影响

                                                                           完善公司药品板块糖尿病领域的产品布
博鳌生物                            收购其 15%股权后持股比例达到 55%
                                                                           局

                                    收购其 23.6769%股权后持股比例达到      强化公司在构建心血管云端大数据平台
优加利
                                    61.2681%                               的信息基础与技术能力

                                                                           完善乐普医疗移动医疗板块产业链的战
源动创新                            收购其 60%股权后持股比例达到 100%
                                                                           略布局

     主要控股参股公司情况说明

     报告期内,乐普药业营业收入同比增长17.05%,主要系销售数量平稳增长、单价受集采等影响略有

下降综合所致;截至2019年12月31日,乐普药业总资产和净资产同比分别增长36.87%和60.59%,主要系

报告期内业务规模扩大及净利润增长所致。

                                                                                                                  89
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     报告期内,浙江乐普药业营业收入同比增长29.01%,主要系原料药业务国内外需求旺盛以及制剂品

种阿托伐他汀钙片销售增长明显;截至2019年12月31日,浙江乐普药业总资产和净资产同比分别增加

22.60%和28.09%。



    八、公司控制的结构化主体情况

□ 适用 √ 不适用


九、公司未来发展的展望

     1、国民心血管健康需求越来越大,老龄化、长龄化趋势越来越重,心血管领域医疗健康
产业的需求持续增长。
     随着社会经济的发展,国民生活方式发生了深刻变化,尤其是人口老龄化及城镇化进程
的加速,中国心血管病危险因素流行趋势明显。目前中国60岁以上老人已达2.2亿人,已逐步
进入老龄化社会,心血管病患者、糖尿病患者和癌症患者的死亡比例正令人瞩目的增加。今
后10年心血管病、糖尿病患者人数仍将快速增长。
     按照《中国心血管病报告2017》统计,目前,国内心血管病死亡占城乡总死亡原因的首
位,农村为45.01%,城市为42.61%。中国心血管病(CVD)患病率处于持续上升阶段。推算
CVD现患人数2.9亿人,其中脑卒中1300万人,冠心病1100万人,肺心病500万人,心衰450万人,
风心病250万人,先心病200万人,高血压2.7亿人。
     高血压覆盖国内人群近20%,是最常见的慢性非传染性疾病。2013年中国卫生总费用为
31869亿元,其中高血压直接经济费用占6.61%。高血压患病率中国在1958-1959年、
1979-1980年、1991年和2002年进行过4次全国范围高血压抽样调查,≥15岁居民高血压患病
率呈现上升趋势。中国居民营养与慢性病状况调查显示,2012年中国≥18岁居民高血压患病率
为25.2%,患病率城市略高于农村,男性高于女性,并且随年龄增加而显著增高。根据《中国居
民营养与慢性病状况报告(2015年)》,2012年≥18岁人群高血压的知晓率、治疗率和控制率分
别为46.5%、41.1%和13.8%。
     血脂异常患病率大幅上升。2002年CHNS、2010年中国慢性肾病工作组调查和《中国居
民营养与慢性病况调查(2015年)》显示,中国≥18岁人群血脂异常的患病率分别为18.6%、
34.0%、40.4%,10年间中国成人血脂异常患病率大幅上升。总体男性高于女性,城市高于农村。
2012年全国调查血脂异常患病率农村超过城市,城市和农村分别为39.9%和40.8%,男女性分
别为47.0%和33.5%。2010年全国慢性肾查( CNSCKD)项目,对中国13省市43468名城乡居民

                                                                                                 90
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的横断面研究显示≥18岁人群血脂异常知晓率、治疗率和控制率分别为31.0%、19.5%和8.9%,
男性均低于女性。
    糖尿病患病率增幅过快。2017年发表在JAMA杂志的一项全国性大样本糖尿病流行病学
调查显示,中国成人糖尿病标化患病率10.9%,男性略高于女性。根据空腹血糖+餐后血糖指标
诊断糖尿病外,糖化血红蛋白指标增加了0.5%的总糖尿病患病率。老年人、城市居民、经济发
达地区、超重和肥胖者糖尿病患病率更高。糖尿病前期检出率35.7%,老年人、超重/肥胖人群
以及农村居民的糖尿病前期检出率更高。糖尿病知晓率为36.5%,治疗率32.2%,治疗控制率
49.2%。老年人、女性和城市居民知晓率和治疗率相对较高,相对年轻的患者和城市居民治疗
控制率较高。中国慢性病前瞻性研究(CKB)是一项持续7年的前瞻性全国性队列研究,来自中国
10个地区共512869人参与,年龄范围30-79岁。结果显示,糖尿病患者的全因死亡率显著于无糖
尿病者,糖尿病增加了下述疾病的死亡率:缺血性心脏病[死亡人数
3287,RR2(95%CI,2.19-2.63)];卒中[死亡人数4444;RR1.98(95%CI,1.81-2.17)]。糖尿病增加
了慢性肝病、感染、肝癌、胰腺癌、女性乳腺癌和生殖系统癌症的死亡,在所有这些死亡增加
中,心血管病死亡的增加尤为突出,且农村高于城市。研究显示,糖尿病患者血管病死亡增加的
重要原因除了糖尿病治疗率和控制率低以外,还与这些患者心血管保护药物(阿司匹林、他汀类
药物和降压药)的使用率低有关。该研究估算,50岁前诊断为尿病的患者平均寿命缩短9年(农村
10年,城市8年)。
    冠心病发病率呈上升趋势。根据《中国卫生和计划生育统计年鉴(2016年)》,2015年中国
城市和农村居民冠心病死亡率继续2012年以来的上升趋势,农村地区冠心病死亡率明显上升,
到2015年已略于城市水平。2002-2015年急性心肌梗死(AMI)死亡率总体呈上升态势,2012年
开始农村地区AM死亡率明显超过城市地区。根据国家卫计委PCI网络申报数据,2016年全国
介入治疗病例增长较快,大陆地区冠心病介入治疗的总例数为666495例(包括网络直报数据及
部队医院数据),ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者直接PCI的比例近年来明显提升,直接经皮
冠状动脉植入(PC1)55833例,比例达38.91%。手术指征及器械使用较为合理,介入治疗的死亡
率稳定在较低水平。
    心律失常病患呈持续增长趋势。根据国家卫计委网上注册资料统计,2016年植入起搏器比
2015年增长11.09%,起搏器适应症与2015年比较无明显变化,仍以心动过缓为主,其中病态窦
房结综合征的比例48.9%,房室传导阻滞的比例38.3%,非心动过缓适应症起搏器植入患者在
12.8%左右。近年来ICD植入量呈持续增长趋势,年增长率保持在10%以上,2015年、2016年增


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长率分别为22.2%和16.3%。2016年植入单腔ICD占34.2%,双腔ICD占65.8%;ICD用于二级预
防占51.0%,一级预防占49.0%;2016年心脏再同步化治疗(CRT)较2015年和2014年分别增长
15.1%和29.3%。CRTD的植入比例在逐年增长。2010-2016年导管消融手术持续快速增长,
年增长率13.5%-17.5%。
    心电图是各种心血管疾病(包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等)
最简单、快捷、经济的临床检查方法,是心血管疾病检验的基石,在心律失常(冲动形成异
常、冲动传导异常)、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面,传统方法受专家临床经验限制,
诊断准确性低,尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、
预激综合征等心血管疾病,诊断准确性更低;大型医院专业心电医生的劳动负荷高,难以满
足日益增长的患者医疗诊断服务的刚性需求;国内大量基层医院、个体诊所、体检中心、社
康中心、养老机构等严重匮乏专业的心电医生。国家要求推进“互联网+”人工智能应用服务,
研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会
诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率。开展基于人工智能技
术、医疗健康智能设备的移动医疗示范,实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛
查、主动干预;加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技
术、大型医疗设备和可穿戴设备等。
    根据国家统计年鉴,国内冠心病介入患者年龄越来越趋于年轻化,中青年患者发生概率
逐年增大。为了更好的满足国内民众健康的需求,尤其要满足更高生命品质和生活质量要求
的年轻化患者人群需求,新型国际化高端医疗器械的研发、注册和上市推广势在必行。伴随
着心血管病患者、糖尿病患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大,在心血管领域的基因检
测等疾病预防方面,在降血脂、降血压、降血糖等药物治疗方面,在心脏支架、起搏器、封
堵器、瓣膜等手术治疗器械方面,在术后康复、慢病管理和再预防方面,市场未来发展前景
巨大,需要企业继续推进并全面提升心血管疾病患者全生命周期平台型企业建设水平。
    2、不断持续创新才有出路
    2016年8月,国务院发布《国家“十三五”科技创新规划》,明确在科技创新重大项目方面,
支持精准医疗技术研发。在新型生物医药技术方面,开展重大免疫治疗、基因治疗等关键技
术研究,研发一批创新医药生物制品,构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。在生
物医用材料技术方面,重点布局可组织新一代植介入医疗器械等重大战略性产品,构建新一
代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。在重大疾病防控方面,聚焦心


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脑血管疾病、恶性肿瘤等重大慢病;在精准医学关键技术方面,重点攻克新一代基因测序技
术和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术,开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、
个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统,推动医学诊疗模式变
革。在体外诊断产品方面,突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术,开
发全自动核酸检测系统、快速病理诊断系统等重大产品,研发一批重大疾病早期诊断和精确
治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品,提升我国体外诊断产业竞争力。
    《中国制造2025》提出,提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、
全降解血管支架等高值医用耗材、可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。明确支持生物技术、
高端装备与材料等领域产业发展壮大,大力推进智能系统、精准医疗等新兴前沿领域创新和
产业化,形成一批增长点。《“健康中国2030”规划纲要》明确要求,加强高端医疗器械创新
能力建设,推进医疗器械国产化。
    2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅转发《关于深化审评审批制度改革鼓励药
品医疗器械创新的意见》第九条明确“对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国
家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先
审评审批”。2017年12月,国家发改委《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020
年)》明确“重点开发全降解血管支架等创新医疗器械,给予优先审评审批”。
    当前,新一轮科技革命和产业变革正在萌发,大数据的形成、理论算法的革新、计算能
力的提升及网络设施的演进驱动人工智能发展进入新阶段,智能化成为技术和产业发展的重
要方向。人工智能具有显著的溢出效应,将进一步带动其他技术的进步,推动战略性新兴产
业总体突破,正在成为推进供给侧结构性改革的新动能、振兴实体经济的新机遇、建设制造
强国和网络强国的新引擎。国家《新一代人工智能发展规划》明确,力争到2020年,一系列
人工智能标志性产品取得重要突破,在若干重点领域形成国际竞争优势,人工智能重点产品
规模化发展,扩大医疗影像辅助诊断系统等临床应用,支持脑、心脑血管等典型疾病领域的
医学影像辅助诊断技术研发,加快医疗影像辅助诊断系统的产品化及临床辅助应用。
    鉴于国际化创新高值医用耗材的研发风险高、投入大、周期长的特点,国家出台了一系
列政策,大力鼓励高值医用耗材创新。从研制到国际化创新的转型,企业需要大量资金的投
入、大量国际化科技人才的投入和临床周期的长期积累孵化,企业应充分认识到,进一步加
大、加快国际化重大医疗器械创新的重要性和现实意义,必须强力推进国际化医疗器械创新,
充分发挥自主研发创新的优势,全面评估分析企业现有的临床前、临床试验中、申报NMPA


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注册、海外认证和规模化销售等不同阶段国际化重大创新医疗器械的研发周期、注册周期和
业绩成长周期,审慎估算现有医疗器械业务的成长周期和生命周期,让现有医疗器械业务和
国际化重大创新医疗器械业务周期互补协调发展,保障企业的医疗器械业务板块在未来长期
时间内实现持续稳健增长。
   根据第21届全国介入心脏病学论坛上公布的最新数据,2017年我国大陆地区冠心病介入
例数为75.31万例,同比增长13.00%,平均支架植入数量为1.47支,对应2017年支架植入数
量约110.71万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下,预计未来3-5
年PCI手术仍将维持13%-16%左右的增长。以此估算,至2022年,我国冠心病介入例数应超
过100万例,支架植入总量应超过200万只。在此背景下,国际最新的第二代生物可吸收支架
的问世,将为这些冠心病患者提供更加卓越的产品和解决方案,使他们终身受益,必将为冠
心病患者与医生提供更加卓越、更加丰富的产品与解决方案,为国民的心血管健康保驾护航。
    3、国际化发展才有出路
    在国内药械招标、两票制、药品集采试点推广政策以及药械监管政策改革的大背景下,
受各级财政预算承受力度下降影响,国家及各省市医保资金不足,医保控费趋势在加大,传
统药品和器械降价是势在必行。在保持企业器械创新、药品创新发展的基础上,国内医疗机
构端由于医保买方的强势影响,器械、药品的销售始终受到不同程度的政策性影响,因此,
企业必须在进一步加大产品国内销售的基础上,加大力度推进并提升海外器械、药品的销售,
进一步优化器械、药品国内销售、出口销售的占比结构。
    同时,企业必须审时度势地统筹好重大国际化产品创新能力,必须统筹好自主知识产权
研发的创新人才、创新产品研制进度和周期,动员企业全面人力物力财力等资源,进一步加
大国际技术领先的、自主知识产权的国际化创新器械、创新药品研发投入,加快国际化创新
器械、创新药品的海外注册和认证工作,利用美国FDA、欧盟CE等认证的GMP厂房和生产
能力,在确保产品高质量标准情况下,强力提升产品海外销售规模,全面进军全球国际市场,
进一步加大企业创新产品的国际市场占有率,大幅提升出口器械药品产品在企业总收入中的
比重。
    4、弱医保、非医保领域发展的商业机遇众多
    经过改革开放40年的发展,我国国民经济发展实力倍增,国民消费能力得到了显著提升,
国民对日益增长的心血管等领域健康咨询、健康康复和养老消费等保障能力的社会刚性需求
属性越来越强,人民对健康服务有着升级换代的需求,年度健康消费收入逐年加大趋势显著,


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而目前医保资金压力也越来越大,企业必须着眼于在医保强势买方市场之外,规划筹划发展
弱医保、非医保类产品和服务,要充分发挥企业自身的器械研发技术优势和OTC药店经营团
队优势,顺势而为,积极进取,重点发展面向心血管疾病、慢病管理的中老人人群等消费者
个体的类消费器械、健康产品产业,强力研发并购一系列弱医保、非医保类消费器械、健康
产品,强力提升消费者常用的智能检测、智能监测和连续血糖监测产品等弱医保、非医保类
消费器械、健康产品收入规模,不断提升类消费器械在企业器械总收入中的比重,不断提升
类消费药品和其他相关产品在企业总收入中的比重。
    为了进一步做大做强弱医保、非医保类产业,企业需要进一步加强与人寿健康保险公司
的战略合作,积极发展适应人寿健康保险需求且由保险支付的医疗产品和医疗服务,开发出
适合商业保险客户需求的类消费器械、健康产品及服务的组合,开发适合中国国情的心血管、
肿瘤等疾病健康商业保险,通过心血管疾病、肿瘤等健康保险合同的商业对接,被保险人可
使用企业提供的高端医疗器械、可穿戴智能家庭医疗器械、药品、专家资源等产品和服务,
既可以减少心血管疾病、肿瘤等疾病患者个人以及人寿健康保险公司的保费支出,又能做到
心血管疾病、肿瘤等疾病的提前预防、诊断、药物预防、手术治疗保障和康复治疗监护及再
预防的闭环服务,满足国民对新型心血管疾病、肿瘤等疾病创新产品和新型高端服务的追求;
可以为战略合作的健康人寿保险公司客户提供重大癌症适应症的液体活检服务等新型高端检
测服务,如肿瘤ctDNA甲基化基因组合液体活检医疗服务,最大程度地减少人寿健康保险公
司的可能赔付率,战略培育提升企业商业保险产品和服务的收入规模,为企业发展提供医保
之外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势。
    企业只有在不断满足国民对强医保治疗产品的刚性需求基础上,不断满足国民弱医保和
非医保健康、康复、养老类产品的刚性需求,才能进一步优化企业年度医疗器械、药品产业
中的强医保、弱医保、非医保类产品结构,才能在一定程度上逐年提升冲抵淡化国家医保政
策带来的政策性影响,确保企业业绩逐年稳健增长。


(二)2020年经营计划
    面对国家医药政策重大变化,公司积极预判发展趋势,继续实施 “创新、服务、国际化;
融合、提效、稳发展”的中长期发展策略。加强资源投入重点发展集采弱相关的行业和产品,
持续通过组织流程再造、苦炼内功、提高组织效率。
    在创新产品和新业务的开拓上,实施创新、服务(消费)、国际化策略。创新: 1)可


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降解支架获批、药物球囊和切割球囊报产,引领行业走向介入无植入时代;2)充分利用公司
支架球囊设计和精密制造平台技术,不断创新研发,发展可降解和药物球囊的外周产品,将
公司从冠脉介入扩展到外周介入;3)发展结构型心脏病产品,左心耳封堵器报产、可降解封
堵器临床、 TAVR3.0 和二尖瓣系统的即将临床,使公司从冠脉走向结构型心脏病;4)发展
高血压治疗器械,肾动脉消融导管进入临床,为中国基数最庞大的高血压患者群提供服务;5)
开发技术领先的连续血糖 CGM 监测器械,使药品和血糖监测形成闭环反馈和优化;6)完善
化学发光制剂和设备,优化完善 IVD 产品组合;7)开发人工智能系统,发展心电图机、动
态 Holter、监护仪、可穿戴设备等相关硬件产品。服务(消费):加强现有服务业务(合肥心
血管病医院、基因检测等)的基础上,加大投资 B2C 业务,加强家用医疗器械、可穿戴设备
和健康属性的医药产品的投资和开发,争取在三年内,服务(消费)收入占公司总收入的 20%
左右。国际化,整合所有子公司原外贸业务和部门,组建国际事业部,实施 5 年 10 倍计划;
加快创新产品(可降解支架、TAVR3.0、肾动脉消融、人工智能心电和人工智能监护)在世
界领域的临床注册;创建境外创新和制造基地。
    在提高公司经营效率方面,着重实施融合、提效、稳发展计划。整合,全面整合集团器
械、药品研发和销售资源,加强对各子公司管理,推进组织再造和优化,加大各相近板块业
务整合和事业部建设。成立诊断试剂事业部(整合与诊断试剂相关的企业)、AI事业部(整
合与心电相关的企业)和外科事业部(整合6家外科公司)。提效,进一步提高研发、销售、生
产、采购和人力资源运营效率,进一步加大心血管器械、医疗设备(DSA、IVD和AI医疗设
备)和非医保产品产业规模和运营效率。稳发展,公司提倡内生性发展,中长期不在做大型
收购兼并;优化负债结构,将负债率降到40%以下,保障公司长期稳定发展。


(三)可能面对的风险
    1、市场竞争风险
    随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧,将会导致公司心血管支架、药品等相关高值
耗材、药品价格下降,可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响,存在市场竞
争风险。
    根据健康产业及医疗行业发展的特点,公司充分考虑不同业务板块成长的周期性,确保
各业务融合、发展周期互补,大力拓展和培育新型战略性业务。通过自主研发和外延式并购
相结合的方式,持续开发和并购出具有技术优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将努


                                                                                              96
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力扩大心血管支架等相关高值耗材及药品的市场销量,加强生产成本控制,以应对价格变动
等市场竞争风险所带来的影响。
    2、行业监管、政策风险
    随着医药卫生体制改革的不断推进,各省招标降价政策、国家医保控费、药品两票制等
一系列政策出台,将带来医疗器械和药品的降价趋势,将对公司持续提升市场竞争力提出新
的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械和药品全过程质量风险控制及监管、全面推进
药品质量一致性评价,将对公司器械和药品全面质量管控提出更高的要求,如果不能始终顺
应政策变化,满足国家监督管理部门的有关规定,药品不能按期通过一致性评价,公司可能
在运营等方面受到重大影响。
    公司将积极顺应外部国家政策要求,练好内功,全力推进药品一致性评价工作,按期完
成药品一致性评价与报批工作。对已获得的特许经营权,依照规定及时申报审核复核。按照
公司质量控制体系有效运行,不断规范产品全过程质量控制和管理,确保公司经营适应监管
政策变化,防范政策性风险。
    3、产品研发风险
    医疗健康产业特点是新产品研发投入大、认证注册周期长但产品更新换代快,因此,需
要公司准确预测市场需求和技术发展趋势,前瞻性布局新产品的研发方向,才能保证企业持
续发展以及核心竞争力。如果公司不能及时布局具备国际、国内市场竞争力的新产品新技术,
公司掌握的技术及产品被国内外同行业更先进的技术或产品所代替,则将对公司的收入增长
和盈利能力产生不利影响。
    公司将强化顶层前瞻性战略布局,坚持内生性成长和外延式相结合,坚持技术创新和模
式创新相结合,不断加大对国际化创新器械等新产品研发的投入力度,加快产品技术的升级
换代,发展国际化创新心血管器械、外科器械、智能医疗器械,构建体外诊断平台,布局生
物创新药、精准医疗、血液净化等领域,实现可持续发展。
    4、产品质量风险
    我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准,公司各项产品自上市至今,
符合国家相关质量要求,但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险,这将给公
司的生产经营造成不利影响。
    随着公司产品产销量规模的不断扩大,质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将
不断强化质量控制与管理,进一步完善内部质量体系和溯源体系,严格原材料、过程、成品


                                                                                           97
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控制,杜绝产品质量事故,避免产品质量风险。
    5、高值医用耗材、药品集采的风险
    国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕
2号)以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和使用试点方案要点,随着国家医保局药品
集采试点的实施,按照国务院办公厅发布的方案要点,在总结评估药品集采试点工作的基础
上,将逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。预计未来年度会在全国
其他省市广泛推广药品集采政策,相应集采药品品种也将扩充,公司现有硫酸氢氯吡格雷片
和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录,后续也会新增药品进入药品集采目录,按照多家
价格竞争的可能预期,公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。
    国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)
以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点,随着国家高值医用耗材治理
改革试点的实施,预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策,相应集采高
值医用耗材品种也将扩充,公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集采试点目录,
后续也会新增高值医用耗材集采目录,按照多家价格竞争的可能预期,公司存在个别高值医
用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。
    6、进入新领域带来的风险
    随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗
业务四大板块的心血管健康生态型企业推进,公司大力拓展IVD领域,进入生物创新药、精
准医疗、血液净化等新业务。在药品、体外诊断、外科、生物创新药、精准医疗以及金融领
域拓展过程中,将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风险。
    公司将通过全方位的制度设计,通过融合和引进相结合的方式,充分调动新领域的原有
团队工作积极性,加强生产、技术、质量的管控,优化销售网络,从而降低公司整体运营成
本,化解或降低进入新领域的风险。
    7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
    随着大规模并购业务的实施,公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架
体系,呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提
出了新的更高的要求,如何协调统一、加强管控,实现多元化后的协同效应,提高整体运营
效率是未来公司发展面临风险因素之一。
   公司将根据集团化发展需求,进一步细分业务板块,完善母公司、子公司及三级公司之


                                                                                              98
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间的管理体系,逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制,保证公司整体
运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设,使集团公司内部企业价值观一致、企业经
营理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
     8、“新冠肺炎”疫情带来的风险
     受到国内新冠肺炎疫情的影响,国内医院门诊量和手术量受到很大影响,导致公司植入
类器械销售受此影响;地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司医疗服务营收下
降;由于医疗机构门诊暂停接诊,以及各地方政府的道路管制和封闭措施,使得医疗机构药
品供应物流受阻,导致医疗机构药品销售量下降。
     在疫情减弱后,公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作,保障植入类器械产
品和药品的供应,满足医院和患者的刚性需求。



十、接待调研、沟通、采访等活动登记表

1、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

√ 适用 □ 不适用

        接待时间             接待方式           接待对象类型              调研的基本情况索引

                                                                  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosur
                                                                  e/detail?plate=szse&orgId=9900008269
2019 年 06 月 02 日   其他               机构                     &stockCode=300003&announcementId
                                                                  =1206324580&announcementTime=201
                                                                  9-06-02%2021:48

                                                                  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosur
                                                                  e/detail?plate=szse&orgId=9900008269
2019 年 06 月 28 日   其他               机构                     &stockCode=300003&announcementId
                                                                  =1206409029&announcementTime=201
                                                                  9-06-28%2019:01

                                                                  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosur
                                                                  e/detail?plate=szse&orgId=9900008269
2019 年 07 月 31 日   其他               机构                     &stockCode=300003&announcementId
                                                                  =1206486502&announcementTime=201
                                                                  9-07-31%2016:58

                                                                  http://www.cninfo.com.cn/new/disclosur
                                                                  e/detail?plate=szse&orgId=9900008269
2019 年 10 月 08 日   其他               机构                     &stockCode=300003&announcementId
                                                                  =1206967514&announcementTime=201
                                                                  9-10-08%2019:57


                                                                                                         99
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                                                     http://www.cninfo.com.cn/new/disclosur
                                                     e/detail?plate=szse&orgId=9900008269
2019 年 11 月 01 日   其他   机构                    &stockCode=300003&announcementId
                                                     =1207060276&announcementTime=201
                                                     9-11-01%2018:55




                                                                                         100
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                                           第五节重要事项

一、公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内普通股利润分配政策,特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况
√ 适用 □ 不适用

       报告期内,利润分配政策无调整。
       2019年4月26日,公司召开的2018年年度股东大会审议通过了2018年度利润分配方案。
2019年6月14日,公司披露了《2018年年度权益分派实施公告》(公告编号:2019-047),
即以公司总股本1,781,652,921股扣减已回购股份12,402,781股后的股本1,769,250,140股为
基数,向全体股东每10股派发现金红利1.65元(含税),共分配现金股利291,926,273.10元
(含税)。本次权益分派股权登记日为2019年6月20日,除权除息日为2019年6月21日。截
止本报告期末,公司已经完成2018年度权益分派的实施工作。
                                             现金分红政策的专项说明

是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求:            符合

分红标准和比例是否明确和清晰:                          是

相关的决策程序和机制是否完备:                          是

独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用:                是

中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会,其合法权益是
                                                        是
否得到了充分保护:

现金分红政策进行调整或变更的,条件及程序是否合规、透
                                                        是
明:

公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致
√ 是 □ 否 □ 不适用
公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。
本年度利润分配及资本公积金转增股本情况

每 10 股送红股数(股)                                                                                         0

每 10 股派息数(元)(含税)                                                                                   2

每 10 股转增数(股)                                                                                           0

分配预案的股本基数(股)                                                                            1,769,250,140

现金分红金额(元)(含税)                                                                           353,850,028

以其他方式(如回购股份)现金分红金额(元)                                                         158,286,298.88

现金分红总额(含其他方式)(元)                                                                   512,136,326.88



                                                                                                              101
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可分配利润(元)                                                                                     609,363,083.79

现金分红总额(含其他方式)占利润分配总额
                                                                                                          100.00%
的比例

                                                本次现金分红情况

公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%

                                 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明

         公司 2019 年度母公司实现净利润 677,070,093.10 元。根据《公司法》和《公司章程》
的有关规定,按 2019 年母公司净利润的 10%提取法定公积金 67,707,009.31 元,本次可供
股东分配的利润为 609,363,083.79 元。

         以总股本 1,781,652,921 股扣减已回购股份 12,402,781 股后的股本 1,769,250,140 股
为基数。按每 10 股派发现金红利 2.00 元(含税),共分配现金股利 353,850,028 元(含税)。
公司近 3 年(包括本报告期)的普通股股利分配方案(预案)、资本公积金转增股本方案(预案)情况

1、2019年度利润分配情况
     公司以截至2019年12月31日的总股本1,781,652,921股扣减已回购股份12,402,781股后
的股本1,769,250,140股为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.00元(含税),共分配现
金股利353,850,028元(含税)。
2、2018年度利润分配情况
     公司以截至2018年12月31日的总股本1,781,652,921股扣减已回购股份12,402,781股后
的股本1,769,250,140股为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.65元(含税),共分配现
金股利291,926,273.10元(含税)。
3、2017年度利润分配情况
     公司以截至2017年12月31日的总股本1,781,652,921股为基数,向全体股东每10股派发
现金红利1.27元(含税),共分配现金股利226,269,920.97元(含税)。


公司近三年(包括本报告期)普通股现金分红情况表
                                                                                                           单位:元

                                                                                                     现金分红总额
                                            现金分红金额                以其他方式现
                             分红年度合并                                                             (含其他方
                                            占合并报表中   以其他方式   金分红金额占
                             报表中归属于                                              现金分红总额 式)占合并报
              现金分红金额                  归属于上市公   (如回购股   合并报表中归
  分红年度                   上市公司普通                                               (含其他方   表中归属于上
                (含税)                    司普通股股东 份)现金分红 属于上市公司
                             股股东的净利                                                 式)       市公司普通股
                                            的净利润的比     的金额     普通股股东的
                                  润                                                                 股东的净利润
                                                 率                     净利润的比例
                                                                                                        的比率



                                                                                                                 102
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                                  1,725,306,191.
2019 年             353,850,028                        20.51% 158,286,298.88             9.17% 512,136,326.88        29.68%
                                             17

                                  1,218,692,899.
2018 年        291,926,273.10                          23.95% 95,995,791.07              7.88% 387,922,064.17        31.83%
                                             20

2017 年        226,269,920.97 899,085,330.05           25.17%            0.00            0.00% 226,269,920.97        25.17%

公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案
□ 适用 √ 不适用


二、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末
尚未履行完毕的承诺事项

√ 适用 □ 不适用

             承诺来源                     承诺方      承诺类型       承诺内容      承诺时间        承诺期限      履行情况

收购报告书或权益变动报告书中所
作承诺

资产重组时所作承诺

                                      中国船舶集
                                      团有限公司
                                                     关于同业竞
                                      第七二五研                    《避免同业
                                                     争、关联交                  2009 年 09 月
                                      究所(原中国                  竞争声明与                   无承诺期限     正常履行中
                                                     易、资金占用                18 日
                                      船舶重工集                    承诺》
                                                     方面的承诺
                                      团公司第七
首次公开发行或再融资时所作承诺
                                      二五研究所)

                                      中国船舶集
                                                     关于同业竞
                                      团有限公司                    《避免同业
                                                     争、关联交                  2009 年 09 月
                                      (原中国船                    竞争声明与                   无承诺期限     正常履行中
                                                     易、资金占用                18 日
                                      舶重工集团                    承诺》
                                                     方面的承诺
                                      公司)




                                                                                                                         103
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                                                           本人在 2010
                                                           年 10 月 30 日
                                                           锁定期结束
                                                           后,本人在公
                                                           司任职期间,
                                                                                          无承诺期限,
                                                           每年转让股
                                              股份限售承                    2009 年 09 月 蒲忠杰先生
                             蒲忠杰                        份不超过所                                     正常履行中
                                              诺                            18 日         在任期间均
                                                           持公司股份
                                                                                          须履行。
                                                           总数 25%,在
                                                           本人离职后
                                                           半年内,不转
                                                           让所持公司
                                                           股份。

                                                           本公司在
                                                           2010 年 10 月
                                                           30 日锁定期
                                                           结束后,在蒲
                                                           忠杰先生在
                                                           公司任职期
                                                                                          无承诺期限,
                             WP Medical                    间,每年转让
                                              股份限售承                    2009 年 09 月 蒲忠杰先生
                             Technologies,I                股份不超过                                     正常履行中
                                              诺                            18 日         在任期间均
                             nc.                           所持公司股
                                                                                          须履行。
                                                           份总数的
                                                           25%,在蒲忠
                                                           杰先生离职
                                                           后半年内,不
                                                           转让所持公
                                                           司股份。

股权激励承诺

                                                           自 2020 年 2
                                                           月 27 日起,12
                                              股份限售承                    2020 年 02 月 2021 年 02 月
                             蒲忠杰                        个月内不减                                     正常履行中
                                              诺                            27 日         27 日
                                                           持所持有的
                                                           本公司股份。
其他对公司中小股东所作承诺
                                                           自 2020 年 2
                                                           月 28 日起,12
                                              股份限售承                    2020 年 02 月 2021 年 02 月
                             郭同军                        个月内不减                                     正常履行中
                                              诺                            28 日         28 日
                                                           持所持有的
                                                           本公司股份。




                                                                                                                   104
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                                                         自 2018 年 12
                                                         月 10 日起,12
                                            股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                                 魏战江                  个月内不减                                    已履行完毕
                                            诺                           10 日         10 日
                                                         持所持有的
                                                         本公司股份。

                                                         自 2018 年 12
                                                         月 10 日起,12
                                            股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                                 王泳                    个月内不减                                    已履行完毕
                                            诺                           10 日         10 日
                                                         持所持有的
                                                         本公司股份。

                                                         自 2018 年 12
                                                         月 10 日起,12
                                            股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                                 张志斌                  个月内不减                                    已履行完毕
                                            诺                           10 日         10 日
                                                         持所持有的
                                                         本公司股份。

                                                         自 2018 年 12
                                                         月 10 日起,12
                                            股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                                 陈娟                    个月内不减                                    已履行完毕
                                            诺                           10 日         10 日
                                                         持所持有的
                                                         本公司股份。

                                                         自 2018 年 12
                                                         月 11 日起,12
                                            股份限售承                   2018 年 12 月 2019 年 12 月
                                 吕永辉                  个月内不减                                    已履行完毕
                                            诺                           11 日         11 日
                                                         持所持有的
                                                         本公司股份。

承诺是否按时履行                 是

如承诺超期未履行完毕的,应当详
细说明未完成履行的具体原因及下 无
一步的工作计划


2、公司资产或项目存在盈利预测,且报告期仍处在盈利预测期间,公司就资产或项目达到原盈利预测及
其原因做出说明

□ 适用 √ 不适用


三、控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金。




                                                                                                                105
                                                乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

□ 适用 √ 不适用


五、董事会、监事会、独立董事(如有)对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用


六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明

√ 适用 □ 不适用

     (一)2017年财政部发布了修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》、
《企业会计准则第23号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期会计》及《企
业会计准则第37号——金融工具列报》(统称“新金融工具相关准则”),并要求单独在境内
上市的企业自2019年1月1日起施行。公司于2019年1月1日起执行新金融工具相关准则,自
2019年起按新准则要求进行会计报表披露。根据新旧准则衔接规定,公司无需重述前期可比
数据;本次会计政策变更涉及对2019年期初的留存收益和其他综合收益的调整对公司2019
年期初的总资产和净资产无重大影响;对公司财务状况、经营成果、现金流量和未来经营业
绩均无重大影响。
     (二)2019年4月30日,中华人民共和国财政部(以下简称“财政部”)发布了 《关于修
订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号)。根据要求,公司调整以
下财务报表项目的列示,并对可比会计期间的比较数据进行相应调整:
     1、资产负债表:
     (1)“应收票据与应收账款”项目拆分为“应收票据”和“应收账款”项目;
     (2)“应付票据与应付账款”项目拆分为“应付票据”和“应付账款”项目;
     2、利润表:
     (1)将利润表“减:资产减值损失”调整为“加:资产减值损失(损失以“—”表示)”;
     公司本次会计政策变更只涉及财务报表列报和调整,除上述项目变动影响外,不存在追
溯调整事项,不会对公司资产总额、负债总额、净资产、营业收入、净利润产生任何实质性
影响。
     (三)2019年9月19日,中华人民共和国财政部(以下简称“财政部”)发布《关于修订印
发合并财务报表格式(2019版)的通知》(财会[2019]16号),对合并财务报表格式进行了
修订,根据财会[2019]16号文件的要求,公司对合并财务报表项目进行如下调整:


                                                                                                106
                                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文



     1、现金流量表
     删除了原合并现金流量表中“为交易目的而持有的金融资产净增加额”“发行债券收到的现
金”等行项目。
     公司本次会计政策变更只涉及合并财务报表列报和调整,除上述项目变动影响外,不存
在追溯调整事项,不会对公司资产总额、负债总额、净资产、营业收入、净利润产生任何实
质性影响。



七、与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用



      公司2019年新增辽宁博鳌生物制药有限公司、上海优加利健康管理有限公司、深圳源动
创新科技有限公司等公司。

八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计事务所

境内会计师事务所名称                                 立信会计师事务所(特殊普通合伙)

境内会计师事务所报酬(万元)                         321

境内会计师事务所审计服务的连续年限                   7

境内会计师事务所注册会计师姓名                       张帆、鲁李

境内会计师事务所注册会计师审计服务的连续年限         1 年、1 年

是否改聘会计师事务所
□ 是 √ 否
聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况
□ 适用 √ 不适用


九、年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况

□ 适用 √ 不适用


十、破产重整相关事项

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生破产重整相关事项。




                                                                                                         107
                                                   乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


十一、重大诉讼、仲裁事项

□ 适用 √ 不适用
本年度公司无重大诉讼、仲裁事项。


十二、处罚及整改情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在处罚及整改情况。


十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

√ 适用 □ 不适用

     报告期内,公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决、所负数额较大
的债务到期未清偿等情况。

十四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

√ 适用 □ 不适用

     按照公司第四届董事会第十五次会议及2018年第二次临时股东大会决议,公司实施了第
一期员工持股计划。2018年10月18日,第一期员工持股计划完成了股票购买,共买入乐普医
疗股票20,736,100股,均价28.86元/股,占公司总股本的比例为1.16%。 截至本报告披露日,
公司第一期员工持股计划实施完毕,已完成相关资产的清算和收益分配等工作,具体内容详
见公司于巨潮资讯网披露的《关于第一期员工持股计划实施完毕的公告》(公告编号:
2020-010)



十五、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。


2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。




                                                                                                   108
                                                        乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


3、共同对外投资的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。


4、关联债权债务往来

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在关联债权债务往来。


5、其他重大关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无其他重大关联交易。


十六、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

(1)托管情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在托管情况。


(2)承包情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在承包情况。


(3)租赁情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在租赁情况。


2、重大担保

√ 适用 □ 不适用


(1)担保情况

                                                                                                 单位:万元

                             公司及其子公司对外担保情况(不包括对子公司的担保)




                                                                                                        109
                                                                 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


                    担保额度
                                                                实际担保金                                  是否履行 是否为关
     担保对象名称   相关公告    担保额度     实际发生日期                         担保类型         担保期
                                                                    额                                        完毕   联方担保
                    披露日期

报告期内审批的对外担保额度合                                    报告期内对外担保实际发
                                                           0                                                                0
计(A1)                                                        生额合计(A2)

报告期末已审批的对外担保额度                                    报告期末实际对外担保余
                                                           0                                                                0
合计(A3)                                                      额合计(A4)

                                                 公司对子公司的担保情况

                    担保额度
                                                                实际担保金                                  是否履行 是否为关
     担保对象名称   相关公告    担保额度     实际发生日期                         担保类型         担保期
                                                                    额                                        完毕   联方担保
                    披露日期

                                                                                              具体担保期
                                                                                              限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 03               2019 年 04 月 22                     连带责任保
                                   60,000                            10,000                   银行签署的 否          否
司                  月 28 日                日                                   证
                                                                                              担保合同为
                                                                                              准

                                                                                              具体担保期
                                                                                              限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 03               2019 年 05 月 09                     连带责任保
                                   60,000                            9,190.8                  银行签署的 否          否
司                  月 28 日                日                                   证
                                                                                              担保合同为
                                                                                              准

                                                                                              具体担保期
                                                                                              限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 03               2019 年 05 月 24                     连带责任保
                                   60,000                            10,000                   银行签署的 否          否
司                  月 28 日                日                                   证
                                                                                              担保合同为
                                                                                              准

                                                                                              具体担保期
                                                                                              限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 03               2019 年 09 月 24                     连带责任保
                                   60,000                            10,000                   银行签署的 否          否
司                  月 28 日                日                                   证
                                                                                              担保合同为
                                                                                              准

                                                                                              具体担保期
                                                                                              限以最终与
乐普药业股份有限公 2019 年 04                                                    连带责任保
                                   30,000                   -               0                 银行签署的 否          否
司                  月 27 日                                                     证
                                                                                              担保合同为
                                                                                              准

                                                                                              具体担保期
                                                                                              限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 03               2019 年 06 月 25                     连带责任保
                                   42,000                                1,400                银行签署的 否          否
限公司              月 28 日                日                                   证
                                                                                              担保合同为
                                                                                              准


                                                                                                                           110
                                                                乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


                                                                                             具体担保期
                                                                                             限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 04               2019 年 09 月 20                    连带责任保
                                   25,000                               2,000                银行签署的 否          否
限公司             月 27 日                 日                                  证
                                                                                             担保合同为
                                                                                             准

                                                                                             具体担保期
                                                                                             限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 04               2019 年 10 月 08                    连带责任保
                                   25,000                               3,000                银行签署的 否          否
限公司             月 27 日                 日                                  证
                                                                                             担保合同为
                                                                                             准

                                                                                             具体担保期
                                                                                             限以最终与
浙江乐普药业股份有 2019 年 07                                                   连带责任保
                                   10,000                  -               0                 银行签署的 否          否
限公司             月 10 日                                                     证
                                                                                             担保合同为
                                                                                             准

                                                                                             具体担保期
                                                                                             限以最终与
                   2019 年 10                                                   连带责任保
乐普控股有限公司                  106,800                  -               0                 银行签署的 否          否
                   月 25 日                                                     证
                                                                                             担保合同为
                                                                                             准

报告期内审批对子公司担保额度                                   报告期内对子公司担保实
                                                    273,800                                                          47,027.6
合计(B1)                                                     际发生额合计(B2)

报告期末已审批的对子公司担保                                   报告期末对子公司实际担
                                                    273,800                                                          45,590.8
额度合计(B3)                                                 保余额合计(B4)

                                             子公司对子公司的担保情况

                    担保额度
                                                               实际担保金                                  是否履行 是否为关
   担保对象名称     相关公告    担保额度    实际发生日期                         担保类型         担保期
                                                                   额                                        完毕   联方担保
                    披露日期

报告期内审批对子公司担保额度                                   报告期内对子公司担保实
                                                          0                                                                  0
合计(C1)                                                     际发生额合计(C2)

报告期末已审批的对子公司担保                                   报告期末对子公司实际担
                                                          0                                                                  0
额度合计(C3)                                                 保余额合计(C4)

                                      公司担保总额(即前三大项的合计)

报告期内审批担保额度合计                                       报告期内担保实际发生额
                                                    273,800                                                          47,027.6
(A1+B1+C1)                                                   合计(A2+B2+C2)

报告期末已审批的担保额度合计                                   报告期末实际担保余额合
                                                    273,800                                                          45,590.8
(A3+B3+C3)                                                   计(A4+B4+C4)

实际担保总额(即 A4+B4+C4)占公司净资产的比例                                                                            6.09%

其中:

为股东、实际控制人及其关联方提供担保的余额(D)                                                                              0


                                                                                                                            111
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直接或间接为资产负债率超过 70%的被担保对象提供的债务
                                                                                                              0
担保余额(E)

担保总额超过净资产 50%部分的金额(F)                                                                         0

上述三项担保金额合计(D+E+F)                                                                                 0

对未到期担保,报告期内已发生担保责任或可能承担连带清偿
                                                         无
责任的情况说明(如有)

违反规定程序对外提供担保的说明(如有)                   无

采用复合方式担保的具体情况说明



(2)违规对外担保情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无违规对外担保情况。


3、委托他人进行现金资产管理情况

(1)委托理财情况

√ 适用 □ 不适用
报告期内委托理财概况
                                                                                                    单位:万元

       具体类型          委托理财的资金来源   委托理财发生额             未到期余额        逾期未收回的金额

银行理财产品           自有资金                               35,475                   0                      0

合计                                                          35,475                   0                      0

单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况
□ 适用 √ 不适用
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
□ 适用 √ 不适用


(2)委托贷款情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在委托贷款。


4、其他重大合同

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在其他重大合同。




                                                                                                              112
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十七、社会责任情况

1、履行社会责任情况

详见公司披露于巨潮资讯网的《2019年度社会责任报告》。

2、履行精准扶贫社会责任情况

公司报告年度暂未开展精准扶贫工作,也暂无后续精准扶贫计划。

3、环境保护相关的情况

上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位


              主要污染物
公司或子公                                     排放口分布               执行的污染              核定的排放 超标排放情
              及特征污染 排放方式 排放口数量                 排放浓度                排放总量
     司名称                                      情况                   物排放标准                 总量          况
              物的名称

                                                                        废水纳入台
                                                                        州市水处理
浙江乐普药                                                              发展有限公
                                               厂区正北污
业股份有限 COD             滤排   1                         <500mg/L 司处理,废 9.41 吨        18.89 吨/年 未超标
                                               水处理站
公司                                                                    水排放执行
                                                                        污水厂进管
                                                                        标准。

                                                                        废水纳入台
                                                                        州市水处理
浙江乐普药                                                              发展有限公
                                               厂区正北污
业股份有限 氨氮            滤排   1                         <35mg/L    司处理,废 0.34 吨      2.86 吨/年   未超标
                                               水处理站
公司                                                                    水排放执行
                                                                        污水厂进管
                                                                        标准。

      防治污染设施的建设和运行情况

       报告期内,公司子公司浙江乐普药业股份有限公司(以下简称:浙江乐普药业)严格遵
守国家环保标准,不存在重大环境问题,也未发生重大环境污染事故。
       1、浙江乐普药业现废水处理站处理能力为750t/d,废水经处理后统一进入椒江城市污水
处理厂,废水处理具有良好的COD和总氮去除效果,能够保障出水达到后续污水处理厂纳管
标准。
       2、废气治理设施的建设和运行情况:
       公司建立了全厂性废气收集处理系统:在单个生产车间内,将生产设备的废气排放管接


                                                                                                                      113
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入废气排放总管(负压);对易产生废气无组织排放的部位在其上部设立集气罩,接入废气
排放总管。公司还根据不同产品生产工艺排放废气的特点采取不同的处理对策。各种有机溶
剂废气,采用二级冷凝,一级水喷淋吸收接入废气总管。废水处理站进行加盖处理负压抽风,
进行预处理后进行总管,进入RTO焚烧,生物除臭后达标排放。
   浙江乐普药业未来将继续严格遵守国家环境法律法规、部门规章与行业标准,根据国家
有关政策对环保设施不断进行完善,保证各项污染物达标排放。


   建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

   200吨L1、100吨L4、50吨氯吡格雷、100吨R1.5、50吨R3项目已通过项目环评审批,一
期200吨L1、100吨L4、50吨氯吡格雷4月23日进入试生产;2019年11月启动三同时验收,
二期建设中;1201孵化器平台已通过项目环评审批,项目设计建设中;1202车间500吨L1、
300吨L4项目已通过项目环评审批,车间建设中。


   突发环境事件应急预案

   为贯彻环境安全预防为主的方针,针对可能发生的突发环境事件,能够确保迅速做出响
应,按事先制定的抢险救援工作方案,有条不紊地进行抢险救援工作制定本预案。
   1、指挥部组成
   2、应急响应
   (1)报警和通讯
   (2)现场抢险
   3、环境污染事故的抢险救援
   (1)污染物及主要来源
   (2)环境污染的原因分析
   (3)环境污染事故抢险救援措施
   (4)环境污染事故处置与预防措施
   4、保障措施
   (1)物资供应保障
   (2)制度保障
   5、培训和演练


                                                                                               114
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    环境自行监测方案

     为提高公司环境管理,掌握公司各类污染物排放情况,评价公司对周边环境的影响,加强公
司生产过程中污染物的排放管理,接受环保部门的监督检查,并为企业的污染防治提供参考依
据,根据上级部门及公司要求制定2019年环境自行监测方案。
     1、监测项目
     废水监测项目:COD、NH3-N、PH、SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物。
     废气监测项目:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、
臭气浓度、二恶英。
     噪声监测项目:厂界噪声。
     周边环境质量监测项目:非甲烷总烃、氨、氯化氢、臭气浓度。
     2、监测频次
     废水总排口自动全天连续监测。
     手工监测:COD、NH3-N每天一次,SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物每
月一次。
     废气:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、臭气浓度
每两月一次,二恶英每年一次。
     噪声和周边环境质量每半年监测一次。


    其他应当公开的环境信息

     企业按照《环境信息公开办法(试行)》的相关规定进行生产和污染物排放信息披露,
将企业排放的主要污染物废水(每天在线数据)和废气、废水(每月自行检测数据)等信息
上传省厅信息平台进行公布。厂区门口大屏幕进行滚动企业信息公开。


    其他环保相关信息

     无

十八、其他重大事项的说明

√ 适用 □ 不适用

     2019年2月27日,公司自主研制的重磅创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架
系统”(NeoVas)获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

                                                                                            115
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     2019年6月5日,公司自主研发的血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管(冠脉)获得国家
药品监督管理局下发的《受理通知书》。本产品是公司继可降解支架上市后,在推进心血管
介入无植入时代进程的又一重磅产品。
     2019年9月24日,公司两款药品硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片在联合采购办公室
(以下简称:联采办)组织的25个地区药品集中采购投标中拟中选,拟中选结果已公示于上
海阳光医药采购网(www.yyzbsw.sh.cn/)。
     2019年11月,公司两款药品苯磺酸氨氯地平片和缬沙坦胶囊均通过仿制药质量和疗效一
致性评价。苯磺酸氨氯地平片原研制剂为美国辉瑞公司“络活喜”,临床适应症为高血压、慢
性稳定性心绞痛等。缬沙坦胶囊(80mg)原研制剂为瑞士诺华“代文”,适应症为治疗轻、中
度原发性高血压,是目前国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。
     截至2019年12月6日,公司首次回购股份期限届满,回购计划实施完毕。公司以集中竞
价交易方式累计回购公司股份12,402,781股,占公司总股本的0.6961%,其中最高成交价为
27.07元/股,最低成交价为18.09元/股,支付的总金额为25,428.21万元(含交易费用)。本
次公司实施股份回购的资金总额、回购价格、回购股份数量、回购实施期限等,与股东大会
授权董事会调整后的回购股份方案不存在差异。
     2019年12月18日,公司公开发行可转换公司债券申请获得中国证监会核准批复。根据相
关规定,可转债转股期自可转债发行结束之日满6个月后的第一个交易日起至可转债到期日止,
公司已回购股份12,402,781股预计将全部用于转换公司发行的可转换为股票的公司债券。
     2020年1月,公司自主研制的切割球囊系统获得国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受
理通知书》。本产品是公司继可降解支架上市、药物洗脱球囊申请注册后,在推进心血管介
入无植入时代进程的又一重磅产品。



十九、公司子公司重大事项

√ 适用 □ 不适用

     2019年1月,公司控股子公司浙江乐普药业旗下药品阿卡波糖片获得国家药品监督管理
局的药品注册申请受理。
     2019年1月,控股子公司博鳌生物门冬胰岛素30注射液及精蛋白锌重组人胰岛素混合注
射液30R收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。
     2019年1月,全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司进一步收购宁波秉琨投资控股


                                                                                             116
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有限公司35%股权事项已完成股权转让相关工商变更登记手续,收购完成后,上海形状持有
宁波秉琨98.05%股权。
    2019年6月,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能心电图机
(OmniECG B120 AI)获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,7月完成现场体系
考核。
    2019年6月,博鳌生物甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得国家药品监督管理局的报产
申请受理,依据已签署的投资里程碑进展合约,公司进一步收购博鳌生物15%股权,已于2019
年7月办理完成本次股权收购的工商变更登记手续。目前公司持有博鳌生物55%股权,对其实
现控股。
    2019年11月,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的动态心电辅助诊断
软件AI-ECG Tracker,是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处
理动态心电数据,跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医院建立心脏远程监护中心及
网络。该系统于2019年11月获得欧盟CE认证。
    2020年2月,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的心电分析软件
AI-ECGPlatform获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准,成为国内首款获批注册,
也是目前唯一一款同时获得NMPA批准、美国FDA批准和欧盟CE认证的人工智能心电产品。
    2020年2月,公司全资子公司乐普(北京)医疗装备有限公司自主研制的两款医用血管
造 影 X 射 线 机 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 注 册 批 准 , 型 号 分 别 为 : Vicor-CV
RobinC/Vicor-CV RobinF型医用血管造影X射线机;Vicor-CV SWIFT型医用血管造影X射线
机。上述两款设备作为公司医疗器械板块的重要产品,将实现公司血管造影设备在高端医疗
机构的覆盖,同时将进一步促进县级医院介入导管室和心血管科室合作共建心脏中心的建设
进程,进一步提高基层医疗机构的介入诊疗水平。
    2020年2月,公司接到下属子公司北京爱普益医学检验中心有限公司的通知,根据北京
市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、北京市财政局联合发布的《关于医疗机构和第三方
检测机构开展新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》(京卫医【2020】10号),爱普益医
学检验中心入选北京市第三批开展新型冠状病毒核酸检测单位。爱普益医学检验中心作为第
三方医学检测机构,专业领域涵盖生化、免疫、分子诊断、微生物、病理、遗传代谢、血液
病特检等服务,业务区域辐射全国,专业化的实验室为各级医疗卫生机构提供精准、高效、
全面的医学诊断外包服务。


                                                                                                  117
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    2020年3月,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的动态心电辅助诊断
软件AI-ECG Tracker,是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处
理动态心电数据,跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医院建立心脏远程监护中心及
网络。该系统于2020年3月获得美国FDA批准注册。

    2020 年 3 月,公司全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司(以下简称“乐普科技”)
自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得欧盟
CE 准入,取得欧盟市场准入资格。
    2020 年 3 月,公司全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司自主研发的新型冠状病毒
(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得 FDA 美国食品药品监督管理局
EUA 应急使用授权(Emergency Use Autho ri za tion)准入,获得美国市场销售资格。




                                                                                           118
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                                  第六节股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

                                                                                                                     单位:股

                             本次变动前                     本次变动增减(+,-)                        本次变动后

                                                                   公积金转
                           数量        比例      发行新股   送股               其他        小计          数量         比例
                                                                      股

                         374,783,2                                            -108,380, -108,380, 266,403,2
一、有限售条件股份                     21.04%                                                                        14.95%
                                  97                                               087        087               10

                         270,399,8                                            -96,973,0 -96,973,0 173,426,7
3、其他内资持股                        15.18%                                                                         9.73%
                                  41                                                  81          81            60

                         58,930,98                                            -58,930,9 -58,930,9
其中:境内法人持股                      3.31%                                                                   0     0.00%
                                  0                                                   80          80

                         211,468,8                                            -38,042,1 -38,042,1 173,426,7
       境内自然人持股                   11.87%                                                                        9.73%
                                  61                                                  01          01            60

                         104,383,4                                            -11,407,0 -11,407,0 92,976,45
4、外资持股                             5.86%                                                                         5.22%
                                  56                                                  06          06            0

                         104,383,4                                            -11,407,0 -11,407,0 92,976,45
其中:境外法人持股                      5.86%                                                                         5.22%
                                  56                                                  06          06            0

                         1,406,869,                                           108,380,0 108,380,0 1,515,249
二、无限售条件股份                     78.96%                                                                        85.05%
                               624                                                    87          87        ,711

                         1,406,869,                                           108,380,0 108,380,0 1,515,249
1、人民币普通股                        78.96%                                                                        85.05%
                               624                                                    87          87        ,711

                         1,781,652,                                                                    1,781,652
三、股份总数                           100.00%                                                                       100.00%
                               921                                                                          ,921

股份变动的原因
□ 适用 √ 不适用
股份变动的批准情况
□ 适用 √ 不适用
股份变动的过户情况
□ 适用 √ 不适用
股份回购的实施进展情况
√ 适用 □ 不适用

       报告期内,公司完成了股份回购的实施工作。截至2019年12月6日,公司以集中竞价交

                                                                                                                             119
                                                                 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文



易方式累计回购公司股份12,402,781股,占公司总股本的0.6961%,其中最高成交价为27.07
元/股,最低成交价为18.09元/股,支付的总金额为25,428.21万元(含交易费用)。至此,公
司本次回购股份期限届满,回购计划实施完毕。具体内容详见公司于巨潮资讯网披露的《关
于股份回购期限届满暨回购完成的公告》(公告编号:2019-110)。
      公司于2020年1月3日公开发行总额75,000万元可转换公司债券,上述回购股份
12,402,781股将用于可转换公司债券的转股来源。


采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况
□ 适用 √ 不适用
股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响
□ 适用 √ 不适用
公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容
□ 适用 √ 不适用


2、限售股份变动情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                            单位:股

                                     本期增加限售股   本期解除限售股                                   拟解除限售日
  股东名称          期初限售股数                                          期末限售股数     限售原因
                                           数               数                                              期

                                                                                                      蒲忠杰先生在
                                                                                                      公司任职期
                                                                                                      间,每年转让
                                                                                                      股份不超过所
蒲忠杰                 175,741,753                0         3,718,944         172,022,809 高管锁定    持公司股份总
                                                                                                      数 25%,在本
                                                                                                      人离职后半年
                                                                                                      内,不转让所
                                                                                                      持公司股份。

                                                                                                      在蒲忠杰先生
                                                                                                      在公司任职期
                                                                                                      间,每年转让
                                                                                                      股份不超过所
WP MEDICAL
                                                                                                      持公司股份总
TECHNOLOG               92,976,450                0                   0        92,976,450 首发承诺
                                                                                                      数的 25%,在
IES,INC
                                                                                                      蒲忠杰先生离
                                                                                                      职后半年内,
                                                                                                      不转让所持公
                                                                                                      司股份。



                                                                                                                   120
                              乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


                                                                   郭同军先生在
                                                                   公司任职期
                                                                   间,每年转让
                                                                   股份不超过所
郭同军   1,267,901   33,375        0         1,301,276 高管锁定    持公司股份总
                                                                   数 25%,在本
                                                                   人离职后半年
                                                                   内,不转让所
                                                                   持公司股份。

                                                                   魏战江先生在
                                                                   公司任职期
                                                                   间,每年转让
                                                                   股份不超过所
魏战江     42,750        0         0            42,750 高管锁定    持公司股份总
                                                                   数 25%,在本
                                                                   人离职后半年
                                                                   内,不转让所
                                                                   持公司股份。

                                                                   王泳女士在公
                                                                   司任职期间,
                                                                   每年转让股份
                                                                   不超过所持公
王泳       12,000        0         0            12,000 高管锁定    司股份总数
                                                                   25%,在本人离
                                                                   职后半年内,
                                                                   不转让所持公
                                                                   司股份。

                                                                   张志斌先生在
                                                                   公司任职期
                                                                   间,每年转让
                                                                   股份不超过所
张志斌     23,325        0         0            23,325 高管锁定    持公司股份总
                                                                   数 25%,在本
                                                                   人离职后半年
                                                                   内,不转让所
                                                                   持公司股份。




                                                                                121
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                                                                                    吕永辉先生在
                                                                                    公司任职期
                                                                                    间,每年转让
                                                                                    股份不超过所
吕永辉                  15,900          0            0           15,900 高管锁定    持公司股份总
                                                                                    数 25%,在本
                                                                                    人离职后半年
                                                                                    内,不转让所
                                                                                    持公司股份。

                                                                                    陈娟女士在公
                                                                                    司任职期间,
                                                                                    每年转让股份
                                                                                    不超过所持公
陈娟                      8,700         0            0            8,700 高管锁定    司股份总数
                                                                                    25%,在本人离
                                                                                    职后半年内,
                                                                                    不转让所持公
                                                                                    司股份。

合计                270,088,779   33,375      3,718,944     266,403,210      --           --



注:2019 年 1 月 25 日,公司首发后限售股已全部解除限售,具体内容详见公司于 2019 年 1
月 23 日披露的《关于非公开发行限售股份上市流通的提示性公告》(公告编号:2019-005
号)。

二、证券发行与上市情况

1、报告期内证券发行(不含优先股)情况

□ 适用 √ 不适用


2、公司股份总数及股东结构的变动、公司资产和负债结构的变动情况说明

□ 适用 √ 不适用


3、现存的内部职工股情况

□ 适用 √ 不适用




                                                                                                 122
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三、股东和实际控制人情况

1、公司股东数量及持股情况

                                                                                                                    单位:股

                               年度报告                   报告期末表
                                                                                       年度报告披露日前上一
                               披露日前                   决权恢复的
报告期末普通                                                                           月末表决权恢复的优先
                        59,578 上一月末          53,941 优先股股东                 0                                      0
股股东总数                                                                             股股东总数(如有)(参
                               普通股股                   总数(如有)
                                                                                       见注 9)
                               东总数                     (参见注 9)

                                        持股 5%以上的股东或前 30 名股东持股情况

                                                                         持有有限售    持有无限          质押或冻结情况
                                           报告期末持 报告期内增
  股东名称          股东性质   持股比例                                  条件的股份    售条件的
                                             股数量       减变动情况                                  股份状态     数量
                                                                            数量       股份数量

中国船舶重工
集团公司第七
                                                                                       244,063,78
二五研究所     国有法人           13.70% 244,063,788
                                                                                                  8
(洛阳船舶材
料研究所)

蒲忠杰         境内自然人         12.87% 229,363,745                     172,022,809 57,340,936 质押             136,154,000

WP MEDICAL
TECHNOLOG 境外法人                 6.96% 123,968,600                      92,976,450 30,992,150 质押              97,468,600
IES, INC

香港中央结算
               境外法人            4.17%     74,317,718 47,901,126                     74,317,718
有限公司

北京厚德义民
               境内非国有法
投资管理有限                       3.80%     67,750,000                                67,750,000 质押            34,420,000
               人
公司

宁波厚德义民
               境内非国有法
投资管理有限                       2.97%     52,950,000                                52,950,000 质押            22,800,000
               人
公司

中船重工科技
投资发展有限 国有法人              1.97%     35,166,653                                35,166,653
公司

全国社保基金
               其他                1.23%     22,000,000 4,600,121                      22,000,000
一一七组合

中国工商银行
股份有限公司
-汇添富价值 其他                  1.12%     20,000,006 17,000,000                     20,000,006
精选混合型证
券投资基金


                                                                                                                          123
                                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


中央汇金资产
管理有限责任 国有法人         1.06%   18,955,400                          18,955,400
公司

北京中关村国
               境内非国有法
盛创业投资中                  1.05%   18,785,765 -9,113,969               18,785,765
              人
心(有限合伙)

招商银行股份
有限公司-汇
添富医疗服务
               其他           0.95%   17,000,058 -7,999,985               17,000,058
灵活配置混合
型证券投资基


澳门金融管理
               境外法人       0.94%   16,667,008 11,694,678               16,667,008
局-自有资金

熊晴川         境内自然人     0.90%   16,002,900 -2,443,439               16,002,900

挪威中央银行
               境外法人       0.86%   15,269,465 -3,021,168               15,269,465
-自有资金

前海人寿保险
股份有限公司
               其他           0.84%   14,991,777 14,991,777               14,991,777
-分红保险产
品华泰组合

中国工商银行
股份有限公司
-易方达创业
               其他           0.69%   12,287,245 -8,224,568               12,287,245
板交易型开放
式指数证券投
资基金

魁北克储蓄投
               境外法人       0.67%   11,952,689 4,221,167                11,952,689
资集团

北京磐沣投资
管理合伙企业
(有限合伙)
               其他           0.63%   11,192,136 11,192,136               11,192,136
-磐沣价值私
募证券投资基


王云友         境内自然人     0.60%   10,676,496 -23,680,036              10,676,496

全国社保基金
               其他           0.57%   10,127,761 -45,615,203              10,127,761
一零四组合




                                                                                                         124
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新华人寿保险
股份有限公司
-分红-个人
                其他            0.57%   10,113,183 8,983,183                  10,113,183
分红
-018L-FH002


中国银行股份
有限公司-工
银瑞信医疗保 其他               0.54%    9,650,000 -200,000                    9,650,000
健行业股票型
证券投资基金

鼎晖投资咨询
新加坡有限公
                境外法人        0.54%    9,597,950 -6,673,476                  9,597,950
司-鼎晖稳健
成长 A 股基金

阿布达比投资
                境外法人        0.53%    9,479,745 872,801                     9,479,745


中国信达资产
管理股份有限 国有法人           0.52%    9,272,997                             9,272,997
公司

中国工商银行
股份有限公司
-汇添富民营 其他               0.45%    8,059,142 866,239                     8,059,142
活力混合型证
券投资基金

科威特政府投
                境外法人        0.37%    6,590,286 3,253,966                   6,590,286
资局

全国社保基金
                其他            0.36%    6,499,978 -7,476,285                  6,499,978
五零三组合

中国建设银行
股份有限公司
-华安创业板
                其他            0.34%    6,079,996 -11,550,861                 6,079,996
50 交易型开放
式指数证券投
资基金

战略投资者或一般法人因配售
新股成为前 10 名股东的情况 无
(如有)(参见注 4)




                                                                                                             125
                                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


                             公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限
上述股东关联关系或一致行动 公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东之间存在关
的说明                       联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第 35 号)规定的一致
                             行动人。

                                         前 30 名无限售条件股东持股情况

                                                                                                股份种类
         股东名称                         报告期末持有无限售条件股份数量
                                                                                          股份种类       数量

中国船舶重工集团公司第七二
                                                                                          人民币普通
五研究所(洛阳船舶材料研究                                                  244,063,788                244,063,788
                                                                                                  股
所)

                                                                                          人民币普通
香港中央结算有限公司                                                         74,317,718                 74,317,718
                                                                                                  股

北京厚德义民投资管理有限公                                                                人民币普通
                                                                             67,750,000                 67,750,000
司                                                                                                股

                                                                                          人民币普通
蒲忠杰                                                                       57,340,936                 57,340,936
                                                                                                  股

宁波厚德义民投资管理有限公                                                                人民币普通
                                                                             52,950,000                 52,950,000
司                                                                                                股

中船重工科技投资发展有限公                                                                人民币普通
                                                                             35,166,653                 35,166,653
司                                                                                                股

WP MEDICAL                                                                                人民币普通
                                                                             30,992,150                 30,992,150
TECHNOLOGIES, INC                                                                                 股

                                                                                          人民币普通
全国社保基金一一七组合                                                       22,000,000                 22,000,000
                                                                                                  股

中国工商银行股份有限公司-                                                                人民币普通
汇添富价值精选混合型证券投                                                   20,000,006           股    20,000,006
资基金

中央汇金资产管理有限责任公                                                                人民币普通
                                                                             18,955,400                 18,955,400
司                                                                                                股

北京中关村国盛创业投资中心                                                                人民币普通
                                                                             18,785,765                 18,785,765
(有限合伙)                                                                                      股

招商银行股份有限公司-汇添                                                                人民币普通
富医疗服务灵活配置混合型证                                                   17,000,058           股    17,000,058
券投资基金

                                                                                          人民币普通
澳门金融管理局-自有资金                                                     16,667,008                 16,667,008
                                                                                                  股

                                                                                          人民币普通
熊晴川                                                                       16,002,900                 16,002,900
                                                                                                  股




                                                                                                                126
                             乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


                                                           人民币普通
挪威中央银行-自有资金                        15,269,465                15,269,465
                                                                   股

前海人寿保险股份有限公司-                                 人民币普通
                                              14,991,777                14,991,777
分红保险产品华泰组合                                               股

中国工商银行股份有限公司-                                 人民币普通
易方达创业板交易型开放式指                    12,287,245           股   12,287,245
数证券投资基金

                                                           人民币普通
魁北克储蓄投资集团                            11,952,689                11,952,689
                                                                   股

北京磐沣投资管理合伙企业                                   人民币普通
(有限合伙)-磐沣价值私募                    11,192,136           股   11,192,136
证券投资基金

                                                           人民币普通
王云友                                        10,676,496                10,676,496
                                                                   股

                                                           人民币普通
全国社保基金一零四组合                        10,127,761                10,127,761
                                                                   股

新华人寿保险股份有限公司-                                 人民币普通
分红-个人分红-018L-FH002                     10,113,183           股   10,113,183


中国银行股份有限公司-工银                                 人民币普通
瑞信医疗保健行业股票型证券                     9,650,000           股    9,650,000
投资基金

鼎晖投资咨询新加坡有限公司                                 人民币普通
                                               9,597,950                 9,597,950
-鼎晖稳健成长 A 股基金                                            股

                                                           人民币普通
阿布达比投资局                                 9,479,745                 9,479,745
                                                                   股

中国信达资产管理股份有限公                                 人民币普通
                                               9,272,997                 9,272,997
司                                                                 股

中国工商银行股份有限公司-                                 人民币普通
汇添富民营活力混合型证券投                     8,059,142           股    8,059,142
资基金

                                                           人民币普通
科威特政府投资局                               6,590,286                 6,590,286
                                                                   股

                                                           人民币普通
全国社保基金五零三组合                         6,499,978                 6,499,978
                                                                   股

中国建设银行股份有限公司-
                                                           人民币普通
华安创业板 50 交易型开放式                     6,079,996                 6,079,996
                                                                   股
指数证券投资基金




                                                                               127
                                                             乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文


前 10 名无限售流通股股东之 公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限
间,以及前 10 名无限售流通股 公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东之间存在关
股东和前 10 名股东之间关联 联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第 35 号)规定的一致
关系或一致行动的说明          行动人。

参与融资融券业务股东情况说
                              无
明(如有)(参见注 5)

公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易
□ 是 √ 否
公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。


2、公司控股股东情况

控股股东性质:自然人控股
控股股东类型:自然人

               控股股东姓名                         国籍    &e