乐普医疗:2020年半年度报告

                        乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文




乐普(北京)医疗器械股份有限公司
  Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

          2020 年半年度报告
                   2020-123




                 二零二零年八月




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                     第一节 重要提示、目录和释义


    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的

真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别

和连带的法律责任。

    公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管

人员)李韫声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第九条公司面临的

风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。

    公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。




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                                                          目        录


第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................ 6

第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................... 9

第三节 公司业务概要......................................................................................................... 16

第四节 经营情况讨论与分析 .............................................................................................. 64

第五节 重要事项 ................................................................................................................ 74

第六节 股份变动及股东情况 .............................................................................................. 82

第七节 优先股相关情况 ..................................................................................................... 83

第八节 可转换公司债券相关情况 ....................................................................................... 86

第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ............................................................................ 86

第十节 公司债相关情况 ..................................................................................................... 88

第十一节 财务报告 ............................................................................................................ 89

第十二节 备查文件目录 ................................................................................................... 217




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                                     释义


                   释义项   指                               释义内容

公司、乐普医疗              指   乐普(北京)医疗器械股份有限公司

上海形状                    指   上海形状记忆合金材料有限公司

思达医用                    指   北京思达医用装置有限公司

                                 北京乐普诊断科技股份有限公司(原名:北京乐普医疗科技有限责任
乐普诊断科技                指
                                 公司)

乐普装备                    指   乐普(北京)医疗装备有限公司

乐普医电                    指   乐普医学电子仪器股份有限公司

乐普(欧洲)公司            指   Lepu Medical (Europe) Coperatief U.A.

乐普药业                    指   乐普药业股份有限公司

海合天                      指   北京海合天科技开发有限公司

金卫捷                      指   北京金卫捷科技发展有限公司

乐健医疗                    指   北京乐健医疗投资有限公司

浙江乐普药业                指   浙江乐普药业股份有限公司(原名:浙江新东港药业股份有限公司)

优加利                      指   上海优加利健康管理有限公司

艾德康                      指   烟台艾德康生物科技有限公司

宁波秉琨                    指   宁波秉琨投资控股有限公司

乐普金融                    指   乐普(深圳)金融控股有限公司

兴泰生物                    指   陕西兴泰生物科技有限公司

睿健医疗                    指   四川睿健医疗科技有限公司

君实生物                    指   上海君实生物医药科技股份有限公司

北京乐普药业                指   乐普药业(北京)有限责任公司

恒久远药业                  指   乐普恒久远药业有限公司

快舒尔                      指   北京快舒尔医疗技术有限公司

乐普国际                    指   乐普(深圳)国际发展中心有限公司

药业科技                    指   乐普药业科技有限公司

                                 乐普(北京)诊断技术股份有限公司(原名:北京恩济和生物科技股
乐普诊断                    指
                                 份有限公司)

维康通达                    指   北京维康通达医疗器械技术有限公司

乐普生物                    指   乐普生物科技有限公司



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博鳌生物         指   辽宁博鳌生物制药有限公司

深圳科瑞康       指   深圳科瑞康实业有限公司

爱普益生物科技   指   北京爱普益生物科技有限公司




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                             第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司简介

股票简称                         乐普医疗                        股票代码                 300003

股票上市证券交易所               深圳证券交易所

公司的中文名称                   乐普(北京)医疗器械股份有限公司

公司的中文简称(如有)           乐普医疗

公司的外文名称(如有)           Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

公司的外文名称缩写(如有)       Lepu Medical

公司的法定代表人                 蒲忠杰


二、联系人和联系方式

                                                    董事会秘书                            证券事务代表

姓名                                 郭同军                                    李晶晶

联系地址                             北京市昌平区超前路 37 号                  北京市昌平区超前路 37 号

电话                                 010-80120622                              010-80120622

传真                                 010-80120776                              010-80120776

电子信箱                             zqb@lepumedical.com                       zqb@lepumedical.com


三、其他情况

1、公司联系方式

公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化
□ 适用 √ 不适用
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2019 年年报。


2、信息披露及备置地点

信息披露及备置地点在报告期是否变化
□ 适用 √ 不适用
公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具
体可参见 2019 年年报。




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3、注册变更情况

注册情况在报告期是否变更情况
□ 适用 √ 不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2019 年年报。


四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

                                            本报告期                  上年同期            本报告期比上年同期增减

营业收入(元)                               4,237,839,211.58          3,921,023,274.17                    8.08%

归属于上市公司股东的净利润(元)             1,140,346,570.28          1,155,376,682.27                   -1.30%

归属于上市公司股东的扣除非经常性损
                                             1,114,496,357.21            919,565,847.50                   21.20%
益后的净利润(元)

经营活动产生的现金流量净额(元)             1,137,063,736.58            703,127,698.46                   61.72%

基本每股收益(元/股)                                   0.6445                   0.6523                   -1.20%

稀释每股收益(元/股)                                   0.6430                   0.6523                   -1.43%

加权平均净资产收益率                                    14.13%                   16.93%                   -2.80%

                                                                                          本报告期末比上年度末增
                                           本报告期末                 上年度末
                                                                                                   减

总资产(元)                                17,787,711,668.24         15,926,290,883.65                   11.69%

归属于上市公司股东的净资产(元)             8,431,334,696.81          7,482,776,572.59                   12.68%


五、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。


六、非经常性损益项目及金额

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                         单位:元



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                           项目                                    金额                      说明

非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)                1,343,187.75

计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统
                                                                     36,340,177.98
一标准定额或定量享受的政府补助除外)

除上述各项之外的其他营业外收入和支出                                  -3,306,746.16

减:所得税影响额                                                      5,673,682.05

       少数股东权益影响额(税后)                                     2,852,724.45

合计                                                                 25,850,213.07             --

    对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及
把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项
目,应说明原因
□ 适用 √ 不适用
    公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性
损益项目界定为经常性损益的项目的情形。




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                                    第三节 公司业务概要

一、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:

1、公司的战略定位
     乐普一直来就专心致志做一件事,全心全意为心血管患者服务。
     建立一个伟大的全方位为心血管患者服务的企业,是乐普人的历史使命,力争经过长期
发展,我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而又艰巨的使命,公
司必须不断技术创新,不断海纳百川,不断自我革命,研制开发出各种技术先进、疗效确着
的产品和医疗技术,为心血管疾病患者、慢病管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、
养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径,全心全意的在心血管疾病预防、
诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务。不
断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求,是公司持续稳健发展的恒久动力。
不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程,也就构成了我们的发展战
略。其主要内容如下:
     第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段,建立有效
的一级预防防控网,把亚健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上。心血管
疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高,公司的责任就是为此类人群
提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械(凝血分析仪、血脂分析仪、iholter、血压计、
血糖仪、连续血糖监测系统CGM、连续血压ECG检测系统等),在监控的基础上提供有效的
控制药物。
     第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者,公司首要责任就是为广
大医生提供全球领先技术的创新器械和技术先进、质量优异、经济有效的器械(冠脉药物支
架、多种适应症的药物球囊、切割球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏瓣膜等)及DSA血
管造影系统装备,不断推出原创性高新技术医疗器械,通过医生把患者医治好;
     第三、对已经得到医治或术后的患者,提供各种贴心式的康复途径和措施;建立二次预
防的防护网(各种相关心血管药品、家用智能智慧医疗器械、移动医疗信息化技术服务等),
提高患者和慢病管理的中老年人群处方获得方案和处方的依从性。


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    第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术,把患者、医生、家庭、社
区、医院、养老康复机构等互联互通起来;把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起
来,便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、全方位的服务。
2、支撑发展战略的业务板块
    为全心全意为心血管病患者服务,支撑乐普按既定的长期战略发展,围绕“心血管患者疾
病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业
的战略框架”,不断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医
疗业态四大业务板块,业务板块之间相互协调,相互协同,相互支援,相互依靠,使公司既
能不忘服务国内心血管疾病患者的初心,又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进
公司稳定健康发展。
    在医疗器械方面,公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装
备工程技术研究中心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,
是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“预研一代、注
册一代和生产销售一代”的原则,由冠脉药物支架为基础,已步入生物可吸收医疗器械和人工
AI智能医疗器械时代,确保未来年度国际化创新器械为主体的众多新型产品分阶段分梯次上
市,实现公司的跨越式增长。
    在医药方面,公司拥有多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5
大心血管药品生产营销平台。借助临床和OTC连锁药店药品双营销平台并重的优势,形成心
血管药品的集成销售竞争优势,确保药品板块业务的可持续性稳定发展。
    在医疗服务方面,公司具有三级心血管专科医院,以此为基础建立了乐普心血管病互联
网医院。通过多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系,实现乐普心血管病
互联网医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖,构建以终端客户(患者、慢病管理的
中老年人)为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系。
    在新型医疗业态方面,瞄准未来医疗健康行业发展热点,通过与战略投资者的战略合作,
通过各类风投创业基金、产业基金和直接投资等多种方式,充分利用美国、香港、国内A股
和科创板等境内外资本市场及一级科技产业孵化平台,适时分拆非核心业务境内外上市,培
育国际化新技术领域高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗产品、新型生物制药等国际化
新技术核心竞争力,争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业,确保公司稳定、高速、
可持续性健康发展。


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3、各业务板块产业协同发展策略
       公司专注于服务国内心血管病患者、慢病管理的中老年人群,但患者、慢病管理的中老
年人群处在国内不同的省市地域,处于不同的心血管疾病周期,生活在家庭、社区、医院、
养老康复机构等不同的位置,如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司
产品或服务的帮助,如何高效协调整合各板块业务,使得心血管健康平台发挥更大的产业协
同优势,就此公司制定了一系列行之有效的既定策略。
       1)依托公司可吸收支架和材料制造平台技术等5大平台技术,引领行业全面进入“介入
无植入”的生物可吸收器械时代和人工智能医疗时代的策略:充分发挥公司20年以来的不断
创新研发积累的技术成果,进一步加大创新器械研发投入力度,依托公司可吸收支架和材料
制造平台技术、瓣膜设计与完全可回收再定位输送平台技术、封堵器设计和精密制造平台技
术、药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术、人工智能AI-ECG心电诊断平台技术等5大技术,
进一步做大做强冠脉介入器械系列、外周介入器械系列、心脏节律器械系列、结构性心脏病
器械系列、心衰器械系列、电生理器械系列、神经器械系列、IVD业务系列和外科器械系列
等9大类医疗器械板块,更加聚焦国际第三代生物可吸收支架、外周生物可吸收支架、可降解
胆道支架、可降解室间隔封堵器、可降解房间隔封堵器、可降解卵圆孔未封闭封堵器、可降
解左心耳封堵器和可降解吻合器等“介入无植入”生物可吸收器械,全面加快推进人工AI智能医
疗器械(人工智能AI-ECG静态软件系统、动态软件系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态
Holter机、AI芯片床旁监护仪和医院中央智能监控系统等)全球范围的产品研发注册,确保未
来年度国际化创新器械为主体的众多新型产品分阶段分梯次上市,全面提升创新器械产业占
比。
       2)国际高新技术器械的领雁策略:公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势,
包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano、冠脉药物球囊Vesselin等产
品的技术优势,尤其是国内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领
先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品,心脏起搏器、封堵器、心脏瓣膜和冠脉、神经
及外周领域的药物球囊等产品市场占有率和高新技术产品成长率优势,各医院心血管医生领
袖优势,以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过应用和放大这一系列优势,促进旗下各
相关高值医用耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产品的进院和学术推广,提升这些产品
的产业协同度,让全球技术领先的NeoVas生物可吸收支架和国际领先技术的人工智能
AI-ECG心电分析诊断产品等业务起到各板块业务中的领雁作用。


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    3)原料药与多品种制剂一体化策略:公司在建立心血管全产业健康平台时,借鉴欧美国
家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据,首要选择心血管疾病预防
和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药。公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积极
承担国民心血管健康的责任,依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐
酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛素、
门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物及20多个原料药和多个新型抗癌原料药、制剂品种优势,
对境内外销售原料药的同时,打造保障自给自足的“原料药+制剂”一体化药品运营平台。通过
未来几年30个心血管领域制剂药物及20多个原料药的销售推广,全面实施OTC药店与医院销
售并重战略,建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位,全面促进抗凝、降血脂、降血压、
降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售。
    4)心血管器械与药品一体化策略,实现心血管器械与药品医院端、OTC药店端的一体
化战略:公司初步完成了在冠心病、先心病、房颤(脑卒中)、心律失常、主动脉瓣膜病、
二尖瓣反流、心衰、外周静脉血栓、顽固性高血压和脑血管疾病领域冠脉/外周药物支架、冠
脉/外周/神经药物球囊、各类介入耗材配件、心脏封堵器、心脑起搏器、加入生物瓣膜、心房
分流器、RDN超声导管等九大类几十个创新器械的布局,初步完成了上述器械产业协同的抗
血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等五大系列药品在医院端的一体化战略布局。同时,
也初步完成了几十个家用医用级智慧医疗器械与抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰
等五大系列药品在OTC药店端、社区家庭端的一体化战略布局。
    5)利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略,实现了乐普心血管病
互联网医院高值耗材药品销售与服务的一体化战略:公司积极发展各种新型移动互联网+医
疗信息化技术,探索利用商业健康保险手段,发挥高端医疗器械、药品和医疗综合服务的产
业协同优势,建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保险保障体系,
以实现客户(患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机构)的高效、低
成本连接和医疗服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险服务在早期很
难盈利,但为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机构医疗服务等工作提供了无限的
促进作用,发挥了公司各板块业务的产业协同优势。按照“成熟一个,发展一个”的原则,公
司也在积极审慎地开拓新的人口高密度(省会)城市的心血管病专科医院的建设。由于公司
能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的医疗器械和药品,极大降低了业务合作医院
的采购成本,既可与其他医院形成成本上的竞争优势,也可为患者提供更多更好的治疗康复


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体验。

二、主要资产重大变化情况

1、主要资产重大变化情况


              主要资产                                   重大变化说明


                           较年初增加 14,021.20 万元,增幅 27.17%,主要系报告期内对参股公司乐普生物增
股权资产
                           资并新增参股公司所致。

                           较年初增加 45,366.25 万元,增幅 30.68%,主要系报告期内部分在建工程转固及合
固定资产
                           并范围增加所致。

                           较年初减少 6,477.60 万元,减幅 4.37%,主要系报告期内对体外诊断业务由于收购
无形资产
                           导致的部分技术知识产权进行审慎评估计提减值准备所致。

在建工程                   较年初增加 10,173.51 万元,增幅 15.45%,主要系基础建设项目投入增加所致。


2、主要境外资产情况

□ 适用 √ 不适用


三、核心竞争力分析

     1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品,技术领先优势明显,尤其心血管领域“介
入无植入”技术,引领中国甚至世界的行业发展;现有产品市场占有率继续稳健攀升,进一步
扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术
竞争力,及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大,从技术和市场两个维度,进一
步加强了“护城河”。
     (1)公司作为生物可吸收支架技术的行业领导者,进一步加大了领跑的优势,不仅加深
技术代差壁垒而且拓宽了公司的技术护城河。
     (2)公司更新一代的含药(紫杉醇)剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导
管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升,进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。
     (3)用于房颤引起的脑卒中预防治疗的左心耳封堵器,进一步加大并拓宽了公司的技术
护城河。
     (4)切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合,推动了介入无植入
时代的进程,将进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。
     (5)公司作为人工智能心电技术的行业领导者,更进一步加大了领跑的优势,更加深而

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且拓宽了公司的技术护城河。
    2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展,就必须战略性、前瞻性评判企业
各板块业务的成长周期,依次及时建立各板块的创新产品的增长动力和建设新的心血管及其
技术相关领域业务板块去共同对冲其业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践,公
司战略和策略非常有效。在集采后,也未改变公司的增长逻辑,更能显示此策略的重要性和
有效性。通过坚持不懈的重大器械创新研发,预研一代,临床一代,注册销售一代,公司将
与时俱进的安排一系列心血管领域重大创新器械为未来年度新的核心成长动力,按照公司可
吸收支架设计和材料制造平台技术,瓣膜设计、完全可回收再定位输送平台技术,封堵器设
计和精密制造平台技术,药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术和AI-ECG人工智能心电诊断
监护平台技术等五大平台技术相关性,有限开拓相关的非心血管创新业务,继续保障未来年
度业绩稳健增长。
   3、在国家医保药品集采等政策下,未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗产
业成长的主战场。谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势,谁就占据了未来成长的主导
权;乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业,目前在全国已经运营190家市县医院合作
心血管介入医疗中心,未来公司将更加大力推进基层介入医疗中心项目进程;国家DRGs按
疾病诊断相关分组付费试点及推广将导致医院药品的销售,特别是慢病口服药的销售,将逐
渐从医院转移至零售门店,企业在零售门店的竞争优势,才能保障公司未来的成长。乐普医
疗也是第一个建立单独的OTC营销团队,主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。国
家医保局药品集采政策的实施和推进,进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡,加
快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求,基层市场用药未来2-3年内将持续
大幅放量,给公司药品营销带来新的市场机遇。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗
中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河。
    4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域,在医保控费大背景下,公司的全种类、全品
种心血管疾病用药较单一品种的企业,整体和长期看,竞争优势更加突出和持续;随着公司
重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙全国集采的中标,公司已申报、在研“抗血栓、降血脂、降
血压、降血糖和抗心衰”心血管药品管线丰富,上述两方面的优势,给公司的药品业务带来了
新的发展机遇,进一步保障了药品业务稳定持续的增长,而且公司药品管线协同效应显著,
综合竞争优势明显,加之公司产品日益丰富,制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药
一体化的产业链协同效应,将在新的政策背景下逐步显现,为公司建立新的市场护城河。


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四、未来业务发展的路径
   乐普经过二十年的工作,全国心血管生态系统及服务平台已初步建立,未来在此基础上,
发展路径如下:
(一)进一步创新和迭代医疗器械:
   1、优化和迭代冠脉用医疗器械,进一步充实创新介入无植入产品线和内涵;
   2、依托集团冠脉支架、球囊平台技术,创新外周介入和神经介入无植入产品线;
   3、创新心血管结构型心脏病产品线;
   4、创新和发展心律管理产品线;
   5、创新和发展以心电AI为核心技术的医疗机构端医用监控设备产品线;
   6、创新和发展以心电AI为核心技术的家用医用级心电监控和管理可穿戴设备产品线;
   7、发展以AI技术为支撑的连续血压ECG监测、连续血糖CGM监测新型器械。
(二)基础用药补短板和心血管药品的创新:
   1、通过药品的一致性评价补齐抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰5大心血管领
   域基础用药的短板;
   2、通过剂型改造,发展新型心血管用药和糖尿病用药;
   3、通过RNAi干扰、基因编辑CRISPR等新型技术,开发心血管疾病新药。
 (三)应用互联网技术、AI技术形成患者、医生、药品、检测器械的互联互通:
   1、壮大慢性病患者的乐普心血管病互联网医院,实现患者处方路径和用药供给路径的改
变和管理;
   2、发展高血压和糖尿病诊断和处方方案的人工智能系统,并与公司药品供给系统形成闭
环;
       3、壮大实体心血管专科医疗机构,并实现患者远程管理。




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                             第四节 经营情况讨论与分析

一、概述

     报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入423,783.92万元,同比增长8.08%;
实现营业利润137,540.93万元,同比增长3.50%;实现利润总额139,203.02万元,同比增长
0.64%;实现净利润118,398.27万元,同比增长2.15%;实现归属于上市公司股东的净利润
114,034.66 万 元 , 同比 降 低 1.30% ; 扣 除非 经 常 损 益 后 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润
111,449.64万元,同比增长21.20%;实现经营活动产生的现金流量净额113,706.37万元,同
比增长61.72%;加权平均净资产收益率为14.13%,较上年同期降低2.80个百分点。
     报告期末,公司对体外诊断业务由收购导致的部分技术知识产权进行审慎评估计提减值
准备5,630.77万元,对归属于上市公司股东的净利润的影响为5,020.95万元。
     报告期内,非经常性损益对公司归属于上市公司股东的净利润影响金额为2,585.02万元,
主要是公司收到的政府补助;上年同期主要由君实生物相关收益形成的非经常性损益
23,581.08万元,同比显著降低。报告期内扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润较
上年同期增长21.20%。
     若剔除上述计提特定减值以及非经常性业务的影响,归属于上市公司股东的净利润为
116,470.59万元,较上年同期口径的91,956.58万元增长26.66%。
     报告期末,公司总资产1,778,771.17万元,较期初增长11.69%;归属于上市公司股东的
净资产843,133.47万元,较期初增长12.68%;所有者权益为916,729.56万元,较期初增长
14.52%。
     报告期内,公司一季度受新冠肺炎疫情的影响,整体业绩较同期大幅下降,进入二季度
随着国内疫情的好转,经营情况已呈现良好的增长态势。具体情况如下:
     (一)经营情况
    (1)医疗器械
     医疗器械板块是公司业务规模最大的部分。报告期内,该板块实现营业收入225,537.93
万元,同比增长29.16%,继续保持了较快的增长态势。公司自产器械产品包括泛心血管核心
器械和非心血管器械。报告期内,自产器械产品实现营业收入207,740.69万元,同比增长
36.84%。


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    1.1 自产器械产品
    1)泛心血管核心器械
    1.1.1 核心心血管介入产品
    包括心脏冠脉介入和外周介入产品。报告期内,公司核心心血管介入产品实现营业收入
67,785.84万元,由于第一季度营业额显著降低,尽管二季度得到恢复,半年营业额同比降低
25.41%。
    报告期内,血管内无载体药物支架系统(Nano)的营业收入稳定增长,在金属支架销售
结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架(NeoVas)销售情况良好,先后在全国29个省份
等几百家医院完成病例植入,贡献了新的业绩。
    1.1.2 结构型和心脏节律器械
    包括结构性心脏病器械、心脏节律器械。报告期内,公司结构型和心脏节律器械实现营
业收入9,199.39万元,同比降低5.54%,保持市场领先地位。公司自产双腔起搏器完成青海
和贵州两地区的招标采购工作,已纳入招采的省份增至29个。
    2)非心血管器械
    包括体外诊断产品、外科器械、麻醉产品、人工智能医疗相关产品和家用医疗器械等。
报告期内,公司非心血管器械实现营业收入130,755.46万元,同比增长155.38%。
    1.2 器械产品代理配送业务
    公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务,
努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台,积极开展公司自产产品及部分代理
产品的销售配送业务。报告期内,代理配送业务收入17,797.25万元,较上年同期降低21.95%。
    (2)药品
  药品板块主要分为原料药业务和制剂业务(仿制药),是公司长期稳定的现金流业务。报
告期内,药品板块实现营业收入185,382.76万元,同比降低8.87%;原料药业务实现营业收
入30,733.90万元,同比降低24.15%。
    报告期内,制剂业务实现营业收入154,648.86万元,同比降低5.06%,由于集采导致硫
酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙,在医疗机构销售价格大幅降低,尽管两大产品在医疗机构销
售数量快速增长,但营业收入显著降低,导致制剂营业收入在医疗机构显著降低;但上述两
大药品在零售药店实现了稳定增长,两者综合制剂业务营业收入仅降低5%。




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    (3)医疗服务
    医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块,现阶段提高该板块业务市场占有率,实现
与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的,会造成短期的业务亏损。报告期内,受新
冠肺炎疫情影响,医疗服务板块实现营业收入10,777.89万元,同比降低7.69%。
    (4)新型医疗业态
    互联网医疗是公司未来发展的重点之一,公司正在尝试各种商业模式和进行技术层面的
突破,公司开发的人工智能系统是未来此业务发展的支撑。目前还未实现营业收入。
    应用类金融业务的发展,促进公司主业的高速发展,也是公司目前尝试的商业模式之一,
也未实现营业收入。
    (5)集团总财务费用
    报告期内,在公司现有业务规模不断扩大的同时,为进一步拓展上述高端仿制药、新型
生物制药、三代胰岛素等药品,母公司统筹安排融资工作,承担了大量的财务费用,影响了
母公司当期净利润。


(二)研发创新
    1、医疗器械
    公司是国家科技部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中
心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心
血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。公司的核心业务心血管介入治疗正
处在巨大的技术变革阶段,着重表现在:一、介入治疗已处在无植入少植入时代,公司的研
发着重聚焦在满足介入无植入少植入需求的各种器械的创新上,包括冠脉介入、外周介入、
先心病介入的植入器械和实现上述过程的辅助器械。二、瓣膜性疾病由外科手术向介入治疗
转移的时代,公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器
械上。
    1.1介入无植入治疗及辅助器械
    (1)冠脉类治疗器械
    临床治疗类产品包含已取证的药物支架类(Partner/GuReater/Nano金属药物支架、
NeoVas完全可吸收药物支架)、药物球囊(紫杉醇药物球囊Vesselin)和介入配件类(导丝
/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器),以及在研的介入无植入球囊(冠脉小血管/ACS/原


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位药物球囊、第三代雷帕霉素药物球囊、切割球囊)。
    NeoVas生物可吸收支架:历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收
支架2019年2月获得中国NMPA批准注册,公司将按照国家药监局审评中心要求,进行上市
后2000例临床研究,稳步开拓NeoVas支架产品市场。同时加快研发新一代可降解支架。
    药物球囊系列:第一代冠脉药物球囊,技术是公司在原有的载药植介入器械的平台上发
展起来的全新原创性技术平台,满足当前植介入器械最新的“介入无植入”理念。公司开发的
第一代药物球囊,经过5年的研发工作,冠脉药物球囊Vesselin于2019年6月获得中国NMPA
批准注册。第二代药物球囊系列产品,采用更高效和安全的载药涂层技术,超低载药剂量下
即可实现与一代药物球囊相同的有效性。目前该系列产品已有多项产品送型式检验,包括冠
脉小血管用药物球囊、ACS用药物球囊、冠脉原位病变用药物球囊等产品,其中3项产品于
2020年上半年启动临床试验研究。第三代雷帕霉素药物球囊,药物涂层技术研究已经取得突
破性进展,于2020年上半年开展动物体内实验研究。
    (2)外周类治疗器械
    可降解外周支架:外周病变中,很多用金属支架治疗的病变可用可降解支架替代,特别
是膝下血管狭窄和血栓,公司正在开发适合各病变特点的各类可降解外周支架。
    外周药物球囊:目前,外周血管狭窄或血栓,主流的治疗方式还是普通球囊的扩张,原
则上普通球囊的扩张大部分应该被药物球囊代替。目前市场上外周药物球囊,都是高剂量
(3μg /mm2)的紫杉醇药物球囊,在一些大直径病变或长病变的治疗上,会造成血液紫杉醇
含量过高,增加患者死亡风险。外周药物球囊的发展方向包括降低药物球囊上紫杉醇的载药
量和发展雷帕霉素微球载药球囊。
    公司已开发出各种外周适应症的载药量(≤1.5μg /mm2)显著降低的紫衫醇药物球囊,
预计年内大部分进入临床试验阶段。公司也已开发出,雷帕霉素微球外周载药球囊,预计明
年下半年进入临床试验。
    (3) 实现介入无植入的辅助器械
    药物球囊和可降解支架的植入与金属支架和普通球囊的最大差别是,保障药物球囊和可
降解支架充分贴壁。药物球囊的药物释放,依靠药物球囊充分贴壁而将球囊上的药物转移至
血管壁上,达到释放充分量的药物,最终起到抵御再狭窄的目的。可降解支架的充分贴壁,
是降低远期血栓的唯一办法。因此,需要开发各种辅助导管,去促进药物球囊和可降解支架
的充分贴壁,同时也需要监测导管对植入前后血管壁进行监测。主要产品如下:


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   切割球囊:切割球囊早期是用来解决支架再狭窄治疗。随着药物支架的广泛使用,再狭
窄的发生率显著降低,切割球囊的功能也从治疗型产品转移成辅助产品。主要用于,对血管
进行早期的切割和重塑,使得一些用普通球囊导管无法充分预扩,而不能放置药物球囊和可
降解支架的靶病变处,由于切割球囊的使用和血管解剖的重塑,从而可以进行药物球囊和可
降解支架的治疗,扩大药物球囊和可降解支架的应用范围。
   声波球囊:大量血管的狭窄,伴随着血管内严重钙化,从而阻止了药物球囊或可降解支
架的充分释放及贴壁,声波球囊就是用来处理钙化病变,应用声波球囊提供的局部声波能量,
打碎血管钙化层,使得药物球囊和可降解支架植入成为可能。
    (4)可降解结构型封堵器械
    结构型封堵器介入治疗也逐步在向无植入方向发展,可降解封堵器与传统封堵器相比,
完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代,在治疗缺损的同时,实现了体内无
异物残留,杜绝了远期并发症,将给无数患者带来福音。这一中国独立创新制造的发明及应
用,标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展。公司正在开发各种可降解结构
型封堵器:
    可降解室间隔封堵器系统:适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗,完全可降解封堵器
系统目前已完成全部临床试验入组,目前处于术后随访阶段,临床随访结果良好。将于2020
年第四季度申报注册。预计获证时间,2022年第一季度。
    完全可降解房间隔缺损封堵器:主要用于先天性心脏畸形的房间隔缺损介入治疗,封堵
器结构上拥有自主知识产权的降落伞锁紧结构,保证了房间隔缺损封堵安全有效。目前进入
临床前准备工作,预计2020年9月份临床启动,2021年第四季度取得临床试验报告并上报国
家药监局注册受理,2023年第一季度取得注册证。
    生物可降解卵圆孔未闭封堵器:治疗心脏卵圆孔未闭封堵,及预防脑卒中的治疗。为新
一代产品使用及植入,产品开发分别在可降解材料编织方法、封堵器结构设计、封堵器花形
设计、介入输送系统设计及输送方法等方面获得多项自主知识产权专利,从根本上保证了植
入的安全有效性。生物可降解卵圆孔未闭封堵器,已启动临床试验,预计8月底开始入组,2021
年1月入组完成。2021年第四季度取得临床总结报告并上报国家药监局注册受理,预计2023
年第一季度取得注册证。
    生物可降解左心耳封堵器:预防左心耳中可能形成的血栓栓塞,适用于不适合抗凝药物
治疗的非瓣膜性心房颤动患者的左心耳封堵。在公司第一代左心耳产品及可降解材料的技术


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基础上,第二代生物可降解左心耳产品已经进入产品立项和开发研制阶段。
    1.2瓣膜性疾病介入治疗器械
    瓣膜性疾病治疗从外科手术向介入治疗转移,公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、
二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器械上。
   (1)主动脉瓣膜系统:经导管植入式主动脉瓣膜系统(TAVR)作为一种微创治疗严重
主动脉瓣膜狭窄的新技术,能有效延长寿命,改善患者生活质量,随着该技术的不断创新发
展,目前国内外已有多款经导管植入式主动脉瓣膜系统获得批准应用。公司密切关注市场上
经导管植入式主动脉瓣膜系统产品竞争现状,针对目前市场上已有产品的不足,研制开发了
具有自主知识产权的可完全回收的经导管植入式主动脉瓣膜系统,目前已经完成动物实验安
全性验证,即将完成动物实验有效性验证和型式检验,预期将于2020年下半年取得动物实验
报告和型检报告,随后启动全球临床试验研究。
   (2)二尖瓣、三尖瓣修复或置换系统等产品:公司在经导管植入式主动脉瓣膜系统的成
功研发基础上,积极布局可治疗二尖瓣、三尖瓣疾病的介入类产品,其中经心尖二尖瓣修复
系统和经导管二尖瓣修复系统已经在进行实验研究阶段,经导管三尖瓣修复系统、经导管二
尖瓣置换系统和经导管三尖瓣置换系统正在研制研发阶段,预计很快进入动物实验研究。经
心尖二尖瓣修复系统正在动物实验和型式检验阶段,计划2020年下半年取得动物实验报告和
型检报告后,将进入中国临床试验阶段;采用创新设计结构的经导管二尖瓣修复系统已完成
了前期的实验验证,2020年将进行正式动物实验研究,并同时开展型式检验,预计2021年进
入临床试验研究。


2、药品
    公司在药品研发方面,目前着重进行两方面工作,一、补齐糖尿病药物的版图;二、高
端仿制药的研发。
2.1 补齐糖尿病药物版图和建立监测、药物治疗闭环
    1)甘精胰岛素:已处于PK/PD临床实验中;
    2)门冬胰岛素:已处于PK/PD临床实验中;
    3)杜拉鲁肽生物类似药:目前已经完成了临床前研究,已递交了临床申请资料;
    4)长效GLP-1受体激动剂:正在进行临床前研究;
    5)连续血糖监测:是通过监测皮下组织间液糖浓度来间接反映血糖浓度的技术,它可以


                                                                                            21
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提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息,目前该项目已经开始预动物实验,即将送检。


2.2高端仿制药的研发
    公司已具备硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他
汀、瑞伐他汀等泛心血管疾病的常用药物,为进一步建立泛心血管疾病的药物生态,需要进
行各种复方高端制剂的研发和补短板,着重进行以下产品的研发:
    1)硫酸氯吡格雷和阿司匹林复方:处于药学研究阶段,完成了中试生产及生产验证,正
在进行稳定性考察;
    2)氯沙坦钾氢氯噻嗪:复方大规格(100/25mg)在CDE审评中,已完成了研制及生产
现场查,及补充资料提交;新增小规格(50/12.5mg)补充研究正在进行中试生产;
    3)缬沙坦氨氯地平:已完成药学研究,正在进行BE临床研究。




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                                                    乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文




(三)重要产品管线
1)医疗器械
    1.1心血管系列产品布局
    1)冠脉系列产品




   应用场景           产品分类                     产品名称                          产品状态

                                 导丝/导管/鞘管/Y 阀/压力泵/压迫器/注射器    取证
               介入配件
                                 超硬导丝                                    研制阶段
                                 Partner/GuReater/Nano 金属药物支架          取证
               药物支架
                                 NeoVas 完全可吸收药物支架                   取证
  临床治疗                       药物涂层冠脉球囊导管                        取证
                                 切割球囊                                    发补阶段
               特种球囊          冠脉小血管药物球囊                          临床试验
                                 ACS 药物球囊                                型检阶段
                                 PTCA 药物球囊                               型检阶段
                                 人工智能静态心电图辅助诊断软件                 取              证
                                 AI-ECG Platform                            (FDA/CE/NMPA)
               心电图机          人工智能心电图机 OmniECG B120 AI           取证
                                                                            取证(FDA/CE),型
                                 动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker
                                                                            检阶段(NMPA)
  医院诊断
                                 床旁监护中央 AI 系统                       研制阶段
               监护仪
                                 人工智能监护仪                             研制阶段
                                 Vicor-CV Robin C/Robin F 型 DSA 设备       取证
               血管造影机        Vicor-CVSwift 型 DSA 设备                  取证
                                 Vicor-AE 医学图像处理软件                  技术审评
                                 血糖仪                                     取证
                                 血糖与酮体检测仪                           取证
  家庭监护     血糖产品系列
                                 连续血糖监测系统 CGM                       研制阶段
                                 糖化血红蛋白检测仪                         研制阶段


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               血压产品系列      上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪             取证

                                 血脂分析仪                               取证
               血脂产品系列
                                 凝血分析仪                               取证

               血氧产品系列      指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统        取证

                                 单贴/2 贴心电                            取证
               心电产品系列
                                 连续动态心电系统                         取证


   2、外周系列产品




   应用场景           产品分类                   产品名称                        产品状态

                                 全降解胆道支架/生物可吸收外周血管药物
               支架                                                       研制阶段
                                 洗脱支架系统
                                 外周球囊                                 取证
               球囊              膝下球囊                                 取证
                                 非顺应性外周球囊导管                     取证
  临床治疗
                                 PTA 药物球囊/膝下 PTA 药物球囊/膝下小
                                                                          型检阶段
               药物球囊          血管用药物涂层球囊
                                 非顺应性 PTA 药物球囊导管                型检阶段
                                 脉冲声波球囊                             型检阶段
               特殊球囊
                                 外周切割球囊                             研制阶段



3、结构型心脏病系列产品




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   应用场景           产品分类                     产品名称                       产品状态

               经导管主动脉瓣膜   经导管植入式人工心脏瓣膜 3.0             型检(今年临床实验)
               置换术             经导管主动脉瓣膜狭窄治疗系统             研制阶段
               经导管二尖瓣置换   经导管二尖瓣置换系统                     研制阶段
               系统
                                  经心尖二尖瓣修复系统                     型检
                二尖瓣修复系统
                                  经导管二尖瓣修复系统                     研制阶段
                                  单叶式机械心脏瓣膜                       取证
               机械人工心脏瓣膜
                                  双叶式机械心脏瓣膜                       取证
                                  房间隔缺损封堵器                         取证
                                  室间隔缺损封堵器                         取证
  临床治疗
                                  动脉导管未闭封堵器                       取证
                                  纳米膜房间隔缺损封堵器                   注册发补阶段
                                  无膜双腰封堵器                           注册发补阶段
               心脏封堵器         左心耳封堵器                             取证
                                  纳米膜室间隔缺损封堵器                   注册申报阶段
                                  纳米膜动脉导管未关闭封堵器               注册申报阶段
                                  完全可降解室间隔封堵器                   临床实验
                                  完全可降解房间隔缺损封堵器               型检
                                  完全可降解 PFO 封堵器                    临床
                                  完全可降解左心耳封堵器                   研制



4、心衰管理系列产品




   应用场景                            产品分类                                   产品状态

               左心室辅助装置                                              研制阶段
               心房分流器                                                  临床
  临床治疗     植入式心脏再同步治疗起搏器                                  研制阶段
               植入式心脏再同步复律除颤器                                  研制阶段
               植入式心肌收缩调节器                                        研制阶段




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5、心脏节律管理系列产品




   应用场景            产品分类                  产品名称                       产品状态

                                   Qinming2312 单腔起搏器                取证
                                   Qinming8631 D/DR 系列双腔起搏器       取证
                                   2352 双腔起搏系统分析仪               取证
                                   QM7231、QM7222、QM7211 起搏电极导     取证
                植入式心脏起搏器
                                   管
   临床治疗
                                                                         型检阶段(预计本年临
                                   Qinming8632 全自动起搏器
                                                                         床实验)
                                   兼容核磁共振全自动起搏器              研制阶段
                植入式心脏复律除   植入式心脏复律除颤器                  研制阶段
                颤器




6、心电生理系列产品




   应用场景           产品分类                  产品名称                        产品状态
                超声               肾动脉超声消融导管及设备              型检阶段
                                   心脏射频消融导管                      取证
                                   肾动脉射频消融导管及设备              研制阶段
                                   静脉腔内射频闭合导管及设备            研制阶段
临床产品        射频
                                   射频心房分流器导管及设备              研制阶段
                                   射频动静脉吻合导管及设备              研制阶段
                冷冻               冷冻球囊导管及设备                    研制阶段


                                                                                                      26
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               标测                    电生理标测导管                             取证



二、IVD 系列产品布局

                                                                    分子诊断

                                                                    凝血诊断
                                               体外诊断产品
                                                                    生化诊断


                                                                    免疫诊断

                                                                    POCT

  应用场景               产品分类                                    产品名称                        产品状态


                                                          Lepgen全自动医用 PCR 分析系统                取证
                             分子诊断设备
                                                 全自动核酸提取仪 NA4424/Nexor32/Nexor96/ADC
                                                                                                       取证
                                                               CH196/ADC CH616

   检验科    分子诊断          PCR 试剂                   CYP2C19、CYP2C9 等基因检测 5 项              取证


                                                     Y 染色体 AZF 区微缺失、STR、SNP 等 5 项           量产
                            高通量测序试剂
                                                     优生优育,公安系统法庭科学认证等产品            研制阶段




  应用场景              产品分类                                   产品名称                         产品状态

                               血型设备          全自动血库系统 Blozer 200/120/72/150/100           临床实验

              血型检测                                          血型检测卡 9 项                       取证
                                   血型卡
                                                          ABO、RhD 正定检测卡等 3 项                  取证

                                                             西芬斯血栓弹力图仪                       取证

                                                        飞特凝全自动血小板聚集仪系统                  取证
   检验科                      凝血设备
                                                                血栓弹力图 6S                         预研

              凝血检测                                            凝血分析仪                          预研

                               凝血试剂                       血栓弹力图试剂 7 项                     取证

                                                P2Y12 受体、环氧酶-1 血小板凝集检测试剂 2 项          取证

                               凝血试剂                        APTT、PT 等 9 项                       预研




                                                                                                              27
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应用场景           产品分类                              产品名称                           产品状态


                        生化设备                  全自动生化分析仪 BC-400                   注册审评


 检验科    生化诊断                                肝功能、肾功等 87 项                       取证
                        生化试剂
                                           其他自免、心血管等生化试剂补充 22 项              审评中




应用场景           产品分类                                产品名称                         产品状态

                                            流水线式全自动酶联免疫工作站 ADC ELISA
                          仪器设备                                                            取证
                                                  1800/1100/600/400/300/200
           酶免诊断

                          酶免试剂                  TORCH 优生优育等 15 项                    取证


                                               全自动化学发光免疫分析仪(板式)               取证


 检验科                   发光设备       全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube 3000           取证


           化学发光
                                       小型全自动化学发光免疫分析仪(管式)LEPU CLIA-800    型检阶段


                                                心标、肿瘤、甲功、激素等 19 项                取证
                          发光试剂
                                               传染病、肿瘤、自免、激素等 116 项            型检、注册




应用场景           产品分类                                产品名称                          产品状态


                                                     胶体金免疫层析分析仪                      取证

                                                  全自动荧光免疫层析分析仪                     取证


                          仪器设备                 乐锐荧光免疫层析分析仪                      取证

                                            乐锐胶体金免疫层析分析仪(二代荧光)               取证
  检验科
            POCT
临床科室                                             多通道荧光定量分析仪                    注册审评


                          POCT 试剂                    心脏标志物 28 项                        取证


                                                       新型冠状病毒抗体                     取证(CE)

                                       AMH、β-HCG、25-OH VitD、铁蛋白、PGI/II、HP 抗体、
                        7 项荧光试剂                                                        型检、注册
                                                           G17 胃泌素




                                                                                                      28
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  三、外科系列产品布局




   应用场景          产品分类                      产品名称                            产品状态

                                平钉款腔镜吻合器及切割组件                      取证

                                高低钉款腔镜吻合器及切割组件                    取证

                                腹腔镜用圆形吻合器                              取证
              微创手术产品      加强款腔镜吻合器及切割组件                      取证
              系列
                                电动款腔镜吻合器及切割组件                      研制阶段

                                高频手术电极                                    型检阶段

                                管型/重复性管型/双手柄管型/
                                                                                取证
                                弹跳帽管型吻合器

                                线型/重复性线型/自动线型/双手柄自动线型吻合器 取证

                                肛肠/重复性肛肠/带针肛肠吻合器                  取证

                                直线切割吻合器及组件/切割组件                   取证

                                弧形切割吻合器                                  取证

                                皮肤吻合器                                      取证

                                拆钉器                                          取证
              开放性手术产
                                荷包针                                          取证
              品系列
                                荷包钳                                          取证
临床治疗                        高频电刀笔                                      取证

                                加强型皮肤吻合器                                取证

                                一体式肛肠吻合器                                注册阶段


                                多排钉管型吻合器                                型检阶段


              微创手术辅助      无刀穿刺器                                      取证


                                                                                                        29
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             产品系列            有刀穿刺器                                      取证

                                 内窥镜标本取物袋                                取证

                                 内窥镜用抓钳                                    取证

                                 内窥镜用分离钳                                  取证

                                 冲吸器                                          取证

                                 气腹针                                          取证

                                 可视型无刀穿刺器                                取证

                                 食道/呼吸道/胆道/肠道支架                       取证

             介入类产品

             系列                球囊扩张导管                                    取证




2)药品
(1)糖尿病药物


产品类型            产品名称      临床前研究          IND             I期临床    III期临床        报产
            甘精胰岛素原料及注
 生物类     射液

  似药      门冬胰岛素30注射液
            杜拉鲁肽生物类似药
I类创新药   LPXT007(长效
            GLP-1受体激动剂)


(2)高端仿制药及一致性评价

                                                                          ANDN/一致     审评/批准上
 适应症               产品名称            药学研究          BE 临床
                                                                          性评价申请         市
            替格瑞洛片
            阿哌沙班片
 抗凝药     利伐沙班片
            阿司匹林肠溶片
            氯吡格雷阿司匹林片
 美尼尔     盐酸倍他司汀片
            阿卡波糖片
            磷酸西格列汀片
降血糖药
            卡格列净二甲双胍缓释片
            恩格列净片


                                                                                                         30
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         氯沙坦钾氢氯噻嗪片
         单硝酸异山梨脂缓释片
降压药
         缬沙坦氨氯地平片
         硝苯地平缓释片




                                                                                   31
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公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

    截止报告期末,公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计378项。主要产
品信息如下:
序号             名称               类别                    临床用途                    注册证有效期      备注

 1     冠状动脉扩张用支架输送系统   Ⅲ类   该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。            2023年

 2 血管内无载体含药(雷帕霉素)     Ⅲ类   血管夹层及(撕裂);单纯球囊扩张后的再狭        2025年
             洗脱支架系统                  窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒
                                           临血管闭塞。

 3 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架     Ⅲ类   用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的         2021年
                 系统                      冠心病。

 4 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗     Ⅲ类   用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉          2024年
              脱支架系统                   粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者的冠状
                                           动脉血流并预防再狭窄的发生

 5         PTCA球囊扩张导管         Ⅲ类   适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的          2024年
                                           血管内扩张治疗。

 6          PTA球囊扩张导管         Ⅲ类   适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、      2025年
                                           腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周静动脉血管狭
                                           窄或闭塞病变的血管内扩张治疗,但不包括颅
                                           内动静脉血管。

 7     非顺应性PTCA球囊扩张导管     Ⅲ类   用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部          2025年
                                           分进行球囊扩张,以改善心肌灌注。

 8         PTCA球囊扩张导管         Ⅲ类   用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或        2021年
                                           旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支
                                           架的植入后后扩张。

 9           PTCA导引导丝           Ⅲ类   介入手术中为球囊导管或支架送达狭窄病变          2024年         共2项
                                           处加压扩张提供“轨道”。                                       注册证

 10            造影导丝             Ⅲ类   用于血管造影的操作过程,以便在冠状动脉和        2025年
                                           周围脉管系统中引导导管或介入器械。

 11    一次性使用引流导管及附件     Ⅲ类   用于胸腔积液的引流治疗。                        2022年

 12 环柄注射器、无针接头、造影导    Ⅲ类   微创介入手术或诊断手术中一次性使用配件       2021-2024年    共10项产品注
       管、灌注导管及其他介入配件          及辅助装置                                                     册证

 13             压力泵              II类   向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张,以达        2025年
                                           到扩张血管或在血管内留置支架的目的。

 14      诊断用电生理标测导管       Ⅲ类   用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折          2021年
                                           返性心动过速、房室结折返性心动过速房性心
                                           动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心
                                           腔内电生理检查,标测心脏结构电生理。

 15       环形肺静脉标测导管        Ⅲ类   用于心脏结构多电极电生理标测,用于肺静脉        2021年



                                                                                                              32
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                                         电位的标测,仅用于刺激和记录。

16       心脏射频消融导管         Ⅲ类   适用于快速性心律失常的心脏内腔射频消融       2022年
                                         介入治疗手术。

17       超声肝硬化检测仪         II类   用于人体肝纤维化程度检测,可显示肝脏弹性     2021年
                                         模量数值。

18     便携式B型超声诊断仪        II类   该设备供腹部器官超声成像使用。               2021年

19          电子体温计            II类   适用于人体体温的连续测量                     2022年

20          血脂分析仪            II类   适用于应用光反射原理体外定量测定人全血       2022年
                                         (毛细血管血或静脉血)中总胆固醇(CHOL)、
                                         高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯
                                         (TRIG)的浓度。

21          凝血分析仪            II类   配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测     2023年
                                         定人体毛细血管全血的凝血酶原时间(PT)

22 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统   Ⅲ类   单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗     2022年
                                         术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

23    膝下用外周球囊扩张导管      Ⅲ类   膝下用外周球囊扩张导管适用于膝下血管狭       2024年
                                         窄或闭塞病变的血管内扩张治疗。

24     药物涂层冠脉球囊导管       Ⅲ类   该产品用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球       2025年    2020年取证
                                         囊扩张。

25 一次性使用鞘管、导引、导丝、   Ⅲ类   介入诊断和治疗用器械及辅助设备               2023年    共3项注册证
              穿刺针

26 麻醉呼吸机过滤器、管路连接件   Ⅱ类   麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器械               2024年    共2项注册证

27       桡动脉压迫止血器         Ⅱ类   适用于经皮介入术后,桡动脉穿此处的压迫止     2024年
                                         血。

28 一次性使用人体动脉血样采集器   Ⅲ类   产品用于动脉血样采集。                       2024年

29      一次性使用气管插管        Ⅱ类   该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻     2024年
                                         醉、输氧的通气管道。

30    一次性使用中心静脉导管      Ⅲ类   用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注     2024年    共2项注册证
                                         入药物或者溶液,导管内多腔的设计便于时进
                                         行以上数种程序。

31     一次性使用压力传感器       Ⅲ类   该产品适用于测量动脉血压和静脉血压。         2024年

32       一次性使用输注泵         Ⅲ类   该产品主要应用于术后镇痛、癌症镇痛、妇产     2020年
                                         科镇痛,化疗和药物输液等。

33     一次性使用含药导管包       Ⅲ类   适用于输液、输血、输药、采样、中心静脉压     2022年
                                         力检测

34        分隔膜无针接头          Ⅲ类   适用于输血输液管路的连接                     2025年    2020年取证

35    医学影像存储与传输系统      II类   用于医学图像的存储、传输、显示及处理。       2021年


                                                                                                         33
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36     医用血管造影X射线机       III类   该产品适用于血管造影检查和介入治疗。          2025年       共3项注册证

37         机械心脏瓣膜          Ⅲ类    适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣        2022年       共2项注册证
                                         膜置换术,也适用于再次瓣膜替换术。

38     一次性使用心脏固定器      Ⅱ类    适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,使心脏      2025年
                                         位置相对固定并减少心脏搏动对手术的影响。

39      动脉导管未闭封堵器       Ⅲ类    用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗。          2022年

40       室间隔缺损封堵器        Ⅲ类    用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。            2022年

41       房间隔缺损封堵器        Ⅲ类    用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治        2022年
                                         疗。

42      封堵器介入输送装置       Ⅲ类    用于输送公司生产的各种类型的封堵器至病        2022年
                                         变部进行释放。应用于房间隔缺损、室间隔缺
                                         损及动脉导管未闭的封堵治疗。

43            圈套器             Ⅲ类    圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导      2024年
                                         管未闭手术中,圈套导丝起到建立动静脉轨道
                                         的作用。通过导丝轨道送入输送装置,完成室
                                         间隔缺损、动脉导管未闭的封堵器治疗。

44   一体式封堵器介入输送装置    Ⅲ类    用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释        2023年
                                         放,主要应用于房间隔缺损,室间隔缺损和动
                                         脉导管未闭的封堵治疗。

45    氧化膜房间隔缺损封堵器     Ⅲ类    用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治        2025年        2020年取证
                                         疗。

46       左心耳封堵器系统        Ⅲ类    适用于不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤        2025年        2020年取证
                                         患者。

47    一次性使用无菌导管鞘组      Ⅲ     QLP系列一次性使用无菌导管鞘组适用于静         2024年
                                         脉血管穿刺,辅助心脏起搏器电极导管等各种
                                         静脉导管的插入。

48   植入式心脏起搏器(单腔)     Ⅲ     用于治疗缓慢性心律失常疾病。                  2022年

49   植入式心脏起搏器(双腔)     Ⅲ     用于治疗缓慢性心律失常。                      2021年

50   植入式心脏起搏器电极导线     Ⅲ     与植入式心脏起搏器配合使用。                2021-2025年     共3项注册证

51      双腔起搏系统分析仪        II     用于植入式心脏起搏器及其电极导线系统的        2022年
                                         参数测量

52 植入式心脏起搏器体外程控仪     II     与秦明起搏器配套使用的设备,在起搏器植入      2025年
                                         和术后随访中,对植入式心脏起搏器的起搏状
                                         态及参数进行随访、程控。

53 LBP50/60/70全自动臂式电子血   Ⅱ类    适用于测量成人的舒张压,收缩压及脉率        2022-2024年年    共3项注册证
               压计

54          红外额温计           Ⅱ类    测量额头的热辐射来显示被测对象的体温          2024年



                                                                                                            34
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55    全数字便携式超声诊断仪      Ⅱ类   适用于外周血管,小器官,肌骨,神经的临床       2023年
                                         超声检查

56         压缩式雾化器           Ⅱ类   将液体药物雾化,供患者吸入                     2025年      2020年取证

                                                  IVD系列产品

57 心脏标志物胶体金定性检测试纸   Ⅱ类   用于体外定性检测人全血/血清中的物质,用      2021-2025年   共7项注册证
                                         于心梗或心衰的辅助诊断

58 心脏标志物胶体金定量检测试剂   Ⅱ类   配合乐普医疗生产的免疫定量分析仪,用于临       2021年      共8项注册证
                盒                       床样本(全血/血清/血浆)中物质的定量检测,
                                         用于心梗、心衰的辅助诊断,预估心血管疾病
                                         风险。

59 心脏标志物荧光定量检测试剂盒   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清、血浆和全血中物质 2022-2025年       共5项注册证
                                         的含量。

60      降钙素原测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外测定全血/血清/血浆中降钙素原的含       2021年      共2项注册证
                                         量。

61   全程C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   配合公司生产的免疫定量分析仪,用于临床样       2021年
                                         本(全血/血清/血浆)中C-反应蛋白的定量检
                                         测。

62   超敏C-反应蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   用于体外定量检测血清样本中C-反应蛋白的         2025年
                                         含量。

63        C肽测定试剂盒           Ⅱ类   该产品用于体外定量检测人血清样本中C肽          2025年
                                         的含量。

64       胰岛素测定试剂盒         Ⅱ类   该产品用于体外定量检测人血清样本中胰岛         2025年
                                         素的含量。临床上主要用于评价胰岛功能。

65           血糖试纸             Ⅱ类   用于定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡       2022/2025年   共2项注册证
                                         萄糖浓度。

66     血栓弹力图检测试剂盒       Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,体外检测人       2024年      共2项注册证
                                         全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、
                                         血块成形时间(K)、血块强度(MA)血凝
                                         指数(CI)指标,用于评价人凝血功能。

67   血小板聚集功能检测试剂盒     Ⅱ类   与血栓弹力图仪配套使用,体外检测人全血的       2021年      共3项注册证
                                         血块强度(MA)指标,通过血块强度(MA)
                                         计算抑制率,用于评价患者服用阿司匹林及噻
                                         吩并吡啶类药物后的血小板功能。

68       功能性纤维蛋白原         Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检       2020年
                                         测人全血的血凝时间(R)、血块强度(MA)、
                                         血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和
                                         激活凝血时间(ACT)。

69      激活凝血检测试剂盒        Ⅱ类   与公司的血栓弹力图仪配合使用,用于体外检       2020年



                                                                                                           35
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                                         测人全血中功能性纤维蛋白原(能够转变成纤
                                         维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。

70   ALDH2基因突变检测试剂盒      Ⅲ类   用于定性检测枸橼酸钠抗凝或EDTA抗凝的         2021年
                                         全血样本中ALDH2基因1510位点G>A的基
                                         因突变。主要评估硝酸甘油药效。

71 CYP2C9/ CYP2C19/ VKORC1基      Ⅲ类   用于体外定性检测人外周血样本中对应物质       2021年    共3项注册证
         因突变检测试剂盒                的基因突变。主要评估氯吡格雷、华法林药效。

72     CFMS血栓弹力图质控品       Ⅱ类   与乐普科技的血栓弹力图仪配套使用,主要用     2024年
                                         于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的
                                         质量控制。

73 降钙素原/C-反应蛋白/髓过氧化   Ⅱ类   与乐普科技的免疫定量分析系统上降钙素原       2024年
            物酶质控品                   (PCT)、C-反应蛋白(CRP)、髓过氧化物酶
                                         (MPO)项目测定的质量控制。

74       心肌标志物质控品         Ⅱ类   与乐普科技的免疫定量分析系统上心肌标志       2024年
                                         物心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、
                                         肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心脏型脂肪酸
                                         结合蛋白(h-FABP)、D-二聚体(D-Dimer)、
                                         氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)项目测定
                                         的质量控制。

75     胶体金免疫层析分析仪       Ⅱ类   LEPU Quant 系类胶体金免疫层析分析仪配合      2024年
                                         本公司已上市的胶体金免疫层析定量检测试
                                         剂,用于临床机构检测人体液中待测物含量。

76      荧光免疫定量分析仪        Ⅱ类   配合本公司已上市的荧光定量检测试剂,用于     2024年
                                         临床机构检测人体液中待测物含量。

77            血糖仪              Ⅱ类   与乐普科技生产的血糖试纸配合使用。用于定 2022/2025年 共2项注册证
                                         量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

78 胶体金试纸、免疫层析分析仪     Ⅱ类   可与乐普科技生产的胶体金产品如               2021年    共2项注册证
                                         NT-proBNP、h-FABP、cTnI、hs-CRP、D-dimer、
                                         Myo、CK-MB的检测产品配套使用。该设备
                                         可完成样本的定量检测、数据处理及结果输
                                         出,同时也具备病人信息输入、管理、查询功
                                         能。

79          心电记录仪            Ⅱ类   适用于家庭及医院机构,用于人体心电信息的     2021年
                                         测量与记录。

80         血栓弹力图仪           Ⅱ类   与本公司生产的配套试剂联合使用,用于监测     2021年
                                         凝血纤溶过程,反映患者凝血纤溶状态。

81        荧光定量分析仪          Ⅱ类   与本公司已上市的配套试剂联合使用,用以定     2021年
                                         量的检测临床样本中待测物质的含量,对临床
                                         进行辅助诊断



                                                                                                         36
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82 LEPU Fluo-1800 荧光免疫分析       Ⅱ类   荧光免疫层析分析仪与本公司生产的荧光免       2022年
                     仪                     疫层析定量检测试剂配套使用,用于体外定量
                                            测定人体样本中待测物的含量。

83             降钙素原质控品        Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于降钙素原     2022年
                                            项目的室内质量控制。

84        氨基末端脑钠肽前体质控品   Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于氨基末端     2022年
                                            脑钠肽前体项目的室内质量控制。

85 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激     Ⅱ类   与本公司生产的试剂配套使用,用于心肌肌钙     2022年
               酶同工酶质控品               蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室
                                            内质量控制。

86         血糖、酮体、尿酸检测仪    Ⅱ类   血糖、酮体、尿酸检测仪与本公司生产的配套     2022年
                                            血糖试纸、酮体检测试纸、尿酸试纸联合使用,
                                            用于体外检测人新鲜指尖毛细血管全血中葡
                                            萄糖、酮体、尿酸

87 抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测     Ⅲ类   本试剂主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。     2022年
     卡                                     本试剂仅用于临床检测,不用于血源筛查。

88 不规则抗体检测试剂(人血红细      Ⅲ类   本试剂用于人血清、血浆中不规则抗体的检       2022年
                   胞)                     测,只用于临床检测,不用于血源筛查。

89        ABO、RhD血型定型检测卡     Ⅲ类   本品用于人ABO血型正定型和反定型以及          2022年
                                            RhD血型的检测,仅用于临床检验,不用于血
                                            源的筛查。

90        ABO、RhD血型检测质控品     Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的ABO、RhD血型       2022年
                                            定型检测卡(单克隆抗体)、ABO血型反定
                                            型试剂盒(人血红细胞)的室内质量控制,仅
                                            用于临床检测,不用于血源筛查。

91             交叉配血质控品        Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗     2022年
                                            IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)交叉配
                                            血实验的室内质量控制,仅用于临床检测,不
                                            用于血源筛查。

92          不规则抗体筛检质控品     Ⅲ类   本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白(抗     2022年
                                            IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)、不规则抗
                                            体检测试剂(人血红细胞)进行的不规则抗体
                                            筛检实验的室内质量控制。

93 ABO血型反定型试剂盒(人血红       Ⅲ类   本试剂用于人ABO血型反定型检测,仅用于        2022年
                   细胞)                   临床检验,不用于血源筛查。

94           酮体、尿酸检测试纸      Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血       2022年    共2项注册证
                                            管全血样本中酮体、尿酸的含量。

95 尿酸质、酮体质、血糖质控品        Ⅱ类   本产品与本公司生产的尿酸检测试纸及血糖、     2022年    共3项注册证
                                            酮体、尿酸检测仪配套使用,用于尿酸检、酮



                                                                                                            37
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                                          体检、血糖检测项目的质量控制。

96       凝血酶源时间质控品        Ⅱ类   本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡       2022年
                                          及乐普(北京)医疗器械股份有限公司生产的
                                          凝血分析仪配套使用,用于凝血酶原时间检测
                                          项目的质量控制。

97 总胆固醇、甘油三脂、高密度脂    Ⅱ类   本产品与公司生产的血脂分析仪配套使用,用     2023年
          蛋白胆固醇检测卡                于体外定量检测人静脉全血和毛细血管全血
                                          中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三
                                          酯的含量。

98       胱抑素C测定试剂盒         Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中胱     2023年
                                          抑素C的含量。

99      C-反应蛋白测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆样本中C-     2023年
                                          反应蛋白的含量。

100    尿微量白蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的含       2023年
                                          量。

101 中心粒细胞明胶酶相关脂质运载   Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆和尿液样     2023年
           蛋白测定试剂盒                 本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的
                                          含量。

102     β2微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量检测人全血/血清/血浆/尿液样      2023年
                                          本中β2-微球蛋白的含量。

103      全自动血小板聚集仪        Ⅱ类   与公司生产血小板凝集检测试剂卡配套使用,     2023年
                                          用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧
                                          酶-1活性相关的血小板凝集功能。

104 凝血酶原时间检测卡(电化学法) Ⅱ类   用于体外对未经抗凝处理的人新鲜指尖毛细       2023年
                                          血管全血的凝血酶原时间进行测定。

105    髓过氧化物酶测定试剂盒      Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆     2024年
                                          中髓过氧化物酶含量。

106 MTHFR基因突变检测试剂盒        Ⅲ类   本产品用于体外定性检测人全血样本中           2024年
                                          MTHFR基因677位点C>T基因型。

107   心肌肌钙蛋白I测定试剂盒      Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆     2024年
                                          中心肌肌钙蛋白I含量。

108 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂   Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆     2024年
                 盒                       中心脏型脂肪酸结合蛋白含量。

109 氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒   Ⅱ类   本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆     2024年
                                          中氨基末端脑钠肽前体含量。

110 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测   Ⅱ类   用于体外定量测定人血清、血浆、全血(静脉     2024年    共2项注册证
              定试剂盒                    血和指尖血)中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋
                                          白的含量。



                                                                                                          38
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111 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定     Ⅱ类   用于体外测定人血清、血浆、全血(静脉血和    2024年
                   试剂盒                  指尖血)中肌红蛋白的含量。

112          肌红蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   用于体外测定人血清、血浆、全血(静脉血和    2024年
                                           指尖血)中肌酸激酶同工酶的含量。

113     全自动医用PCR分析系统       Ⅲ类   该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实     2024年
                                           时荧光监测技术,与配套的监测试剂共同使
                                           用,在临床上对来源于人体的核酸样本
                                           (DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量
                                           监测或溶解曲线监测,包括致病性病原体核酸
                                           和人类基因等项目

114 P2Y12受体血小板凝集检测试剂     Ⅱ类   用于体外检测人全血中与P2Y12受体途径相       2024年
                     卡                    关的血小板凝集功能。

115 环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡    Ⅱ类   用于体外检测人全血中与环氧酶-1活性相关      2024年
                                           的血小板凝集功能。

116 ABO、RhD血型抗原检测卡          Ⅲ类   本品用于人ABO、RhD血型抗原的检测,仅用      2025年      2020年取证
      (柱凝胶法)                         于临床检测,不用于血源的筛查。

117 Rh血型抗原检测卡(柱凝胶        Ⅲ类   主要用于Rh血型系统D、C、c、E、e抗原的检     2025年      2020年取证
      法)                                 测,仅用于临床检测,不用于血源筛查。

118 S100-β蛋白测定试剂盒(胶体     Ⅱ类   用于体外定量测定人全血、血清、血浆中        2025年      2020年取证
      金免疫层析法)                       S100-β蛋白的含量。

119 S101-β蛋白测定试剂盒(荧光     Ⅱ类   用于体外定量测定人全血、血清、血浆中        2025年      2020年取证
      免疫层析法)                         S100-β蛋白的含量。

120 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定        Ⅲ类   用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ        2025年      2020年取证
      试剂盒(直接化学发光法)             (PGⅠ)的含量,主要用于对恶性肿瘤患者
                                           进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效
                                           果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依
                                           据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。

121 流水线式全自动酶联免疫工作站    Ⅱ类   适用于以微孔为载体的酶联免疫吸附试验        2024年

122      全自动荧光免疫分析仪       Ⅱ类   配合相应试剂,适用于医疗机构对血清中微量    2024年
                                           物质的定量免疫分析。

123    全自动化学发光免疫分析仪     Ⅲ类   对人体的血清、血浆、全血或尿液样本中的被    2022年
                                           分析物进行定性或定量检测。

124 iTube 3000全自动化学发光免疫    Ⅱ类   用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分     2024
                   分析仪                  析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相
                                           关抗原、感染性疾病、心肌疾病相关项目。

125 乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂    Ⅲ类   用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝      2021年
               盒(酶联免疫法)              炎病毒前S2抗原

126 戊型肝炎病毒抗体(IgM) 、(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清     2021年      共2项注册证



                                                                                                          39
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        检测试剂盒(酶联免疫法)             或血浆中的戊型肝炎病毒抗体(IgM)、(IgG)

127 风疹病毒抗体(IgM)、(IgG)检测    Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清     2022年     共2项注册证
          试剂盒(酶联免疫法)               或血浆中的风疹病毒抗体 (IgM)、 (IgG)

128 人类巨细胞病毒抗体(IgM)、       Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清     2021年     共2项注册证
      (IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)          或血浆中的人类巨细胞病毒抗体(IgM)、(IgG)

129 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清     2022年     共2项注册证
        检测试剂盒(酶联免疫法)             或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgG抗体。

130 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗体(IgM)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清     2021年     共2项注册证
        检测试剂盒(酶联免疫法)             或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型IgM抗体。

131 弓形虫抗体(IgM)、(IgG)检测    Ⅲ类   用于体外定性检测人血清或者血浆样品中的      2022年     共2项注册证
          试剂盒(酶联免疫法)               弓形虫抗体(IgM)、(IgG)

132 人细小病毒B19抗体(IgM)、(IgG)   Ⅲ类   利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性检测人血清     2022年     共2项注册证
        检测试剂盒(酶联免疫法)             或血浆中的人细小病毒B19抗体(IgM)、(IgG)。

133       D二聚体测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚      2024年
                                           体的含量

134         肌酐测定试剂盒          Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌酐的含量          2024年

135     β2-微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含    2024年
                                           量

136    同型半胱氨酸测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的      2024年
                                           含量

137      脂蛋白(a)测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含     2024年
                                           量

138    糖化血红蛋白测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白      2024年
                                           的含量

139      肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白的含量      2024年

140       肌红蛋白测定试剂盒        Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量      2024年

141   超敏C-反应蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含       2024年
                                           量

142       胱抑素C测定试剂盒         Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。     2024年

143        白蛋白测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的      2024年
                                           含量

144   脑脊液及尿蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于测定人尿液中蛋白的含量          2024年

145    α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁     2024年
                                           酸脱氢酶的活性

146       二氧化碳测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化      2024年
                                           碳的浓度



                                                                                                         40
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147   肌酸激酶同工酶测定试剂盒     Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶       2024年
                                          的活性

148    糖化血清蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖化血       2024年
                                          清蛋白的浓度

149 乳酸脱氢酶同工酶测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱       2024年
                                          氢酶同工酶的活性

150     直接胆红素测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红       2024年
                                          素的浓度

151 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂       2024年
                                          蛋白胆固醇的含量

152 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂       2024年
                                          蛋白胆固醇的含量

153      胆碱酯酶测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯       2024年
                                          酶的活性

154     乳酸脱氢酶测定试剂盒       Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活       2024年
                                          性

155 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同   Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬       2024年
           工酶测定试剂盒                 氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性

156    免疫球蛋白M测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋       2024年
                                          白M的含量

157     类风湿因子测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因       2024年
                                          子的浓度

158    糖化血红蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血中的糖化血       2024年
                                          红蛋白的含量

159     碱性磷酸酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中碱性磷       2024年
                                          酸酶的活性

160 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒    Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨      2024年
                                          酰基转移酶的活性

161         钙测定试剂盒           Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中钙的含量       2024年

162       无机磷测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定血清中无机磷的       2024年
                                          浓度

163      胰淀粉酶测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉       2024年
                                          酶的活性

164     C反应蛋白测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应        2024年
                                          蛋白的含量

165       补体C3测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C3       2024年
                                          的浓度



                                                                                                          41
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166 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘氨酰       2024年
               试剂盒                      脯氨酸二肽氨基肽酶的活性活性

167         镁测定试剂盒            Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的浓       2024年
                                           度

168         氨测定试剂盒            Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中氨的浓       2024年
                                           度

169      β-羟丁酸测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-羟丁      2024年
                                           酸的含量

170   超氧化物歧化酶测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人全血中的超氧化物歧化       2024年
                                           酶的活性

171    髓过氧化物酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中髓过氧       2024年
                                           化物酶的活性

172       总蛋白测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的       2024年
                                           含量

173         铁测定试剂盒            Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的浓       2024年
                                           度

174        乳酸测定试剂盒           Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中乳酸的含       2024年
                                           量

175    尿微量白蛋白测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量       2024年
                                           白蛋白的浓度

176      肌酸激酶测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激       2024年
                                           酶的活性

177      转铁蛋白测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中转铁蛋白       2024年
                                           的含量

178 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球       2024年
                                           菌溶血素“O”的浓度

179      前白蛋白测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中前白蛋白       2024年
                                           的含量

180       补体C4测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4       2024年
                                           的浓度

181       脂肪酶测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂肪酶       2024年
                                           的活性

182 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比    Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球       2024年
                浊法)                      蛋白A的浓度

183     α1-微球蛋白测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中α1-微球     2024年
                                           蛋白的浓度

184    免疫球蛋白G测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋       2024年



                                                                                                           42
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                                          白G的含量

185 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白       2024年
                                          (原)降解产物的浓度

186       胰岛素测定试剂盒         Ⅱ类   本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的       2024年
                                          含量

187        尿酸测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的       2024年
                                          含量

188      甘油三酯测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯       2024年
                                          的含量

189      α-淀粉酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-淀粉      2024年
                                          酶的活性

190        尿素测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的       2024年
                                          含量

191     载脂蛋白A1测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋       2024年
                                          白A1的含量

192      总胆红素测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中总胆红素       2024年
                                          的浓度

193       葡萄糖测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中葡萄糖的       2024年
                                          含量

194 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨       2024年
                                          基转移酶的活性

195     纤维蛋白原测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋       2024年
                                          白原的含量

196       胆固醇测定试剂盒         Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的       2024年
                                          含量

197     载脂蛋白B测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白       2024年
                                          B的含量

198 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂   Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨       2024年
                 盒                       酸氨基转移酶的活性

199     腺苷脱氨酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨       2024年
                                          酶的活性

200      总胆汁酸测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆       2024年
                                          汁酸(TBA)含量

201     5'-核苷酸酶测定试剂盒      Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中5’-核苷     2024年
                                          酸酶的活性

202     单胺氧化酶测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中单胺氧化       2024年
                                          酶的活性



                                                                                                          43
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203   视黄醇结合蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于体外测定人血清中视黄醇结合       2024年
                                          蛋白的浓度

204 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测   Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人尿液中的N-乙       2024年
              定试剂盒                    酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性

205    胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的       2024年
                                          浓度

206     游离脂肪酸测定试剂盒       Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离脂       2024年
                                          肪酸的浓度

207     载脂蛋白E测定试剂盒        Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋       2024年
                                          白E的含量

208 血管紧张素转化酶测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂用于体外定量测定人血清中血管紧张       2024年
                                          素转化酶的活性

209       唾液酸测定试剂盒         Ⅱ类   唾液酸测定试剂盒用于体外定量测定人血清       2024年
                                          中唾液酸的含量

210 缺血性修饰白蛋白测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血性       2024年
                                          修饰白蛋白的含量

211    胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒      Ⅱ类   用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的       2024年
                                          浓度

212   亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒     Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中亮氨酸       2024年
                                          氨基肽酶的活性

213         锌测定试剂盒           Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中锌的浓       2024年
                                          度

214        磷脂测定试剂盒          Ⅱ类   本试剂盒用于体外定量测定人血清中磷脂的       2024年
                                          含量

215     临床化学脂类质控血清       Ⅱ类   用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇等多      2024年
                                          个检测项目的室内质量控制。

216   临床化学特种蛋白质控血清     Ⅱ类   用于抗链球菌溶血素“O”、 β2-微球蛋白、C    2024年
                                          反应蛋白、类风湿因子和转铁蛋白等多个检测
                                          项目的室内质量控制。

217       临床化学质控血清         Ⅱ类   用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、无机磷、总蛋    2024年
                                          白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌等多项检测项
                                          目的室内质量控制。

218     免疫球蛋白五项校准品       Ⅱ类 用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G等5项检测系        2025年      2020年取证
                                          统的校准。

219       临床化学校准血清         Ⅱ类 用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、      2025年      2020年取证
                                          丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶等26项检测系统
                                          的校准。

220 全数字式彩色多普勒超声诊断系   Ⅱ类   适用于临床超声诊断                           2024年


                                                                                                          44
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                 统

221 一次性管型(形)吻合器及组件   Ⅱ类   适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化 2022-2024年     共10项注册证
                                          道的端端、端侧、侧侧吻合

222    一次性弹跳帽管形吻合器      Ⅱ类   适用于食道、胃、肠等消化道重建手术中消化 2023-2025年 共5项注册证,1
                                          道的端端、端侧、侧侧吻合                                 项2020年取证

223 一次性肛肠吻合器及配套件、组   Ⅱ类   适用于齿状线上粘膜选择性切除               2022-2024年   共12项注册证
                 件

224 一次性自动线形吻合器及组件     Ⅱ类   适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端     2021-2024年    共6项注册证
                                          或切口的闭合

225   一次性直线型吻合器及组件     Ⅱ类   适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端     2023-2024年   共10项注册证
                                          或切口的闭合

226 一次性使用直线型切割吻合器及   Ⅱ类   适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的     2021-2024年    共5项注册证
                组件                      吻合口创建及残端或切口的闭合

227 一次性弧形切割吻合器及切割组   Ⅱ类   适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切     2022-2024年    共5项注册证
                 件                       除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合

228 一次性腔镜用直线型切割吻合器   Ⅱ类   适用于外科手术中,开放或内镜下肺、支气管 2023-2024年 共10项注册证,
               及组件                     及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。                       1项2020年取证

229       一次性皮肤吻合器         Ⅱ类   适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用       2022-2024年    共5项注册证

230   一次性腹腔镜用圆形吻合器     Ⅱ类   适用于在腹腔镜下的微创手术中或开放性手     2022-2024年    共5项注册证
                                          术中,对全消化道的端端、端侧、侧侧吻合

231       一次性荷包缝合器         Ⅱ类   供临床外科做荷包缝合用。                   2021-2024年    共4项注册证

232         一次性荷包针           Ⅱ类   适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。           2022年

233       经皮气管切开组套         Ⅱ类   供临床气管切开时建立人工气道用             2021-2024年    共4项注册证

234      一次性腹腔镜穿刺器        Ⅱ类   用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人 2020-2023年      共4项注册证
                                          体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

235     镍钛记忆合金食道支架       Ⅲ类   用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗     2025年
                                          后的狭窄治疗。

236     镍钛记忆合金胆道支架       Ⅲ类   主要用于胆道狭窄的治疗。                     2025年

237    镍钛记忆合金呼吸道支架      Ⅲ类   主要用于气管、支气管良、恶性狭窄的扩张治     2025年
                                          疗。

238     镍钛记忆合金肠道支架       Ⅲ类   主要用于人体肠道(十二指肠、横结肠、降结     2025年
                                          肠、乙状结肠、直肠)狭窄、梗阻或吻合口狭
                                          窄部位的扩张治疗。

239     一次性使用高频电刀笔       Ⅱ类   与高频手术器(高频电刀)配套。分别供临床     2022年
                                          各科进行切割、凝血或两者兼用的手术用。

240         球囊扩张导管           Ⅱ类   供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。           2021年



                                                                                                           45
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241    一次性使用内窥镜用取样刷     Ⅱ类    供临床取细胞样本用。                          2023年

242           一次性气腹针          Ⅱ类    主要适用于腹腔镜手术时通过在腹壁穿刺并        2023年
                                            固定,供形成气腹注气通道用。

243 一次性使用内窥镜标本取物袋      Ⅱ类    适用于微创外科手术时将切除的组织取出体        2022年   共2项注册证
                                            外。

244    一次性使用内窥镜用分离钳     Ⅱ类    与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组      2023年   共2项注册证
                                            织进行分离、牵引和缝合打结

245     一次性使用内窥镜用抓钳      Ⅱ类    与腹腔镜配套,在临床上供腹腔手术时,对组      2023年   共2项注册证
                                            织进行钳夹、牵引及固定用




公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求

      报告期内,公司核心药品抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷为原化药6类,公司拥有发明专利“硫
酸氢氯吡格雷片及其制备方法”。主要用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:心肌
梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性
疾病的患者;急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或
非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;用于ST
段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
      报告期内,公司核心药品降血脂药物阿托伐他汀钙为原化药6类,主要用于:1、高胆固
醇血症:原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症
患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密
度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,
阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它
治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2、冠心病:冠心病或冠心病等危症
(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,
本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管
重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
      2019年8月,国家医疗保障局人力资源社会保障部新印发了《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录》。公司进入2019年版国家医保目录的药品共计83项,具体信息详见
下表。
       序列           药品分类             编号                                药品名称

        1                乙                193                             硫酸氢氯吡格雷片



                                                                                                          46
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2    乙      419                          阿托伐他汀

3    甲      372                       苯磺酸氨氯地平片

4    甲      403                            缬沙坦

5    乙      411                       氯沙坦钾氢氯噻嗪

6    甲      315                       单硝酸异山梨酯片

7    乙    ★315                     单硝酸异山梨酯缓释片

8    乙      312                           左西孟旦

9    甲      190                           阿司匹林

10   乙      587                         活血通脉胶囊

11   乙      51                         复方甘草酸苷片

12   甲     1053                       盐酸文拉法辛胶囊

13   乙      954                         氨酚曲马多片

14   乙      18                         兰索拉唑肠溶片

15   甲     1078                           倍他司汀

16   甲      888                        尼美舒利分散片

17   乙     1050                          盐酸舍曲林

18   乙      630                   注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

19   甲      683                           氟康唑片

20   乙      685                         伊曲康唑胶囊

21   乙      651                         罗红霉素颗粒

22   乙      881                            萘普生

23   乙   ★(614)                      头孢拉定颗粒

24   甲      614                         头孢拉定胶囊

25   乙    ★614                        注射用头孢拉定

26   乙   ★(673)                       磷霉素钙片

27   甲     1132                            氨茶碱

28   甲      875                            布洛芬

29   甲   ★(476)                        地塞米松

30   甲      573                            泼尼松

31   甲      963                         对乙酰氨基酚

32   乙      672                           呋喃唑酮

33   甲   ★(489)                         红霉素



                                                                         47
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34   甲   ★(503)                         甲硝唑

35   甲      388                           卡托普利

36   甲      707                           利巴韦林

37   甲      48                            联苯双酯

38   甲      486                           诺氟沙星

39   甲      171                          葡萄糖酸钙

40   甲      191                           双嘧达莫

41   甲      297                            美西律

42   甲      72                             小檗碱

43   甲      700                           乙胺丁醇

44   甲      696                            异烟肼

45   甲      136                           益肝灵片

46   甲      378                         杞菊地黄胶囊

47   甲      87                           板蓝根颗粒

48   甲      36                           小柴胡颗粒

49   甲   ★(613)                      头孢氨苄颗粒

50   甲      613                          头孢氨苄片

51   乙   ★(961)                         安乃近

52   乙      324                           刺五加片

53   甲      499                          复方丹参片

54   乙      92                             干酵母

55   乙     1084                            谷维素

56   乙   ★(153)                        维生素B1

57   甲   ★(155)                        维生素B6

58   乙   ★(156)                         维生素C

59   乙      352                            酚苄明

60   乙   ★(493)                        林可霉素

61   乙   ★(867)                        吲哚美辛

62   乙      61                           通便灵胶囊

63   乙     1113                         小儿咽扁颗粒

64   甲      618                       注射用头孢呋辛钠

65   乙      624                       注射用头孢米诺钠



                                                                         48
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        66                 乙                 623                             注射用头孢西丁钠

        67                 乙                 333                                 多沙唑嗪

        68                 甲                 1139                                 溴己新

        69                 乙                 646                              联磺甲氧苄啶片

        70                 甲              ★(489)                            红霉素肠溶片

        71                 乙                 362                                曲克芦丁片

        72                 乙                 216                                氨基己酸片

        73                 乙                 240                               富马酸亚铁片

        74                 甲                 375                                硝苯地平片

        75                 乙              ★(1082)                            吡拉西坦片

        76                 甲                 866                                双氯芬酸钠

        77                 甲                 191                                 双嘧达莫

        78                 乙                 607                              注射用舒巴坦钠

        79                 甲                 615                             注射用头孢唑林钠

        80                 甲                 626                             注射用头孢曲松钠

        81                 甲                 627                             注射用头孢噻肟钠

        82                 乙                 631                              注射用头孢他啶

        83                 乙                 634                            注射用硫酸头孢匹罗




二、主营业务分析

概述
参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
主要财务数据同比变动情况
                                                                                                             单位:元

                                本报告期                上年同期             同比增减                 变动原因

                                                                                                营业收入的增加主要影
                                                                                                响因素包括:年初受新
                                                                                                冠肺炎疫情影响,植入
                                                                                                器械和医疗服务整体业
                                                                                                绩较同期大幅下降。进
营业收入                        4,237,839,211.58        3,921,023,274.17                8.08%
                                                                                                入二季度随着国内新冠
                                                                                                肺炎疫情的好转,植入
                                                                                                器械和医疗服务已呈现
                                                                                                良好的增长态势;新冠
                                                                                                疫情相关产品的出口也


                                                                                                                   49
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                                                                                 贡献了相应的业绩,二
                                                                                 季度器械相关营销收入
                                                                                 较去年同期增长
                                                                                 72.37%。药品业务,集
                                                                                 采销售额由于价格显著
                                                                                 降低而有所波动,但零
                                                                                 售市场仍保持了稳定的
                                                                                 增长,整体而言较去年
                                                                                 同期略有下降。

                                                                                 营业成本的增加主要系
营业成本               1,234,961,502.22   1,046,429,935.66             18.02% 报告期内公司业务增长
                                                                                 导致成本增加。

                                                                                 销售费用的减少主要系
                                                                                 报告期内公司受药品集
                                                                                 采及新冠疫情影响市场
销售费用                816,340,474.12     958,197,639.95              -14.80%
                                                                                 推广力度有所降低导致
                                                                                 市场推广服务费等减少
                                                                                 所致。

                                                                                 管理费用的减少主要系
                                                                                 报告期内公司加强对各
管理费用                258,428,894.84     310,915,824.08              -16.88%
                                                                                 项行政管理支出的控制
                                                                                 所致。

                                                                                 财务费用的减少主要系
                                                                                 报告期内各项借款债券
                                                                                 等的加权平均余额较上
财务费用                128,517,508.96     149,048,022.68              -13.77%
                                                                                 年同期有所减少;同时
                                                                                 公司积极调整融资结
                                                                                 构,利率降低所致。

                                                                                 所得税费用的减少主要
所得税费用              208,047,489.76     224,039,946.46               -7.14% 系报告期内公司利润减
                                                                                 少所致。

                                                                                 研发投入的增加主要系
                                                                                 报告期内公司加快医疗
                                                                                 器械产品和人工智能技
研发投入                344,748,383.71     281,593,893.49              22.43% 术的研发力度,持续推
                                                                                 进原料药研发,以及其
                                                                                 他研发项目继续有序开
                                                                                 展所致。

                                                                                 经营活动产生的现金流
经营活动产生的现金流                                                             入净额的增加主要由于
                       1,137,063,736.58    703,127,698.46              61.72%
量净额                                                                           销售额的整体增长拉动
                                                                                 同时回款更为及时。


                                                                                                      50
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                                                                                                     投资活动产生的现金流
                                                                                                     出净额的增加主要由于
投资活动产生的现金流
                                  -450,665,699.29         -267,373,825.07                  -68.55% 去年同期处置君实生物
量净额
                                                                                                     部分股权贡献回款
                                                                                                     27,788.79 万元所致。

                                                                                                     筹资活动产生的现金流
                                                                                                     出净额的减少主要系报
                                                                                                     告期内公司收到定增保
                                                                                                     证金 13,400.00 万元;收
筹资活动产生的现金流
                                  -317,406,994.96         -862,692,427.00                   63.21% 购子公司少数股东股权
量净额
                                                                                                     支出 4,896.35 万元,同
                                                                                                     比减少 20,571.08 万元;
                                                                                                     上年同期回购公司股份
                                                                                                     支出 15,828.63 万元。

                                                                                                     本报告期现金及现金等
                                                                                                     价物的净增加额与同期
现金及现金等价物净增                                                                                 相比有所增加,主要系
                                   372,323,039.03         -428,574,289.75                  186.87%
加额                                                                                                 报告期内收到较高的销
                                                                                                     售预收款及定增保证金
                                                                                                     所致。

                                                                                                     少数股东损益的增加主
                                                                                                     要系报告期内公司非全
少数股东损益                           43,636,161.08         3,705,591.25                 1,077.58% 资子公司业绩增长对应
                                                                                                     少数股东应享有的份额
                                                                                                     增加所致。

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□ 适用 √ 不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
占比 10%以上的产品或服务情况
√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                     单位:元

                                                                       营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
                       营业收入           营业成本        毛利率
                                                                            同期增减         同期增减             期增减

分产品或服务

分产品

核心心血管介入
                     677,858,361.00      154,035,630.29       77.28%            -25.41%           -11.70%             -3.53%
产品

非心血管器械        1,307,554,623.03     418,187,331.17       68.02%            155.38%          144.39%               1.44%

药品制剂业务        1,546,488,598.79     241,144,894.91       84.41%             -5.06%           11.58%              -2.33%

分地区



                                                                                                                             51
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国内                3,366,178,274.55    889,554,217.37             73.57%           -7.69%           2.01%          -2.51%

国外                  871,660,937.03    345,407,284.85             60.37%         217.50%           98.08%         23.89%


三、非主营业务分析

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                  单位:元

                               金额               占利润总额比例            形成原因说明             是否具有可持续性

                                                                     投资收益主要系报告期内
投资收益                       -21,971,243.00                -1.58% 参股公司按照持股比例确                   否
                                                                     认的投资亏损所致。

                                                                     资产减值损失主要系报告
                                                                     期内对体外诊断业务由于
资产减值                       -56,307,726.05                -4.05% 收购导致的部分技术知识                   否
                                                                     产权进行审慎评估计提减
                                                                     值准备所致。

                                                                     营业外收入主要系收到的
营业外收入                      27,193,592.14                1.95%                                           否
                                                                     政府奖励资金等政府补助。

                                                                     营业外支出主要系对外捐
营业外支出                      10,572,644.36                0.76%                                           否
                                                                     赠所致。

                                                                     其他收益主要系收到的政
其他收益                        14,815,813.95                1.06%                                           否
                                                                     府补助。


四、资产、负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

                                                                                                                  单位:元

                           本报告期末                    上年同期末

                                     占总资产比                    占总资产比 比重增减             重大变动说明
                        金额                          金额
                                         例                            例

                    2,279,371,162.                1,953,980,223.                          货币资金的增加主要系报告期内公
货币资金                                 12.81%                        12.27%     0.54%
                               58                            51                           司经营活动净现金流入增加所致。

                                                                                          应收账款的增加主要系随公司经营
                    2,409,775,712.                2,166,546,179.
应收账款                                 13.55%                        13.60%    -0.05% 规模扩大而有所提高及药品 OTC 直
                               04                            03
                                                                                          营模式业务增长所致。

                                                                                          存货的增加主要系随着报告期原有
                    1,317,472,909.                1,004,827,585.
存货                                      7.41%                         6.31%     1.10% 业务规模的扩大及新冠疫情产品的
                               37                            23
                                                                                          销售增加对应的存货储备增加所致。

投资性房地产        134,199,918.7         0.75% 137,855,964.68          0.87%    -0.12% 投资性房地产的减少主要系报告期


                                                                                                                           52
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                             3                                                    内正常折旧所致。

                                                                                  长期股权投资的增加主要系报告期
                 656,334,930.3
长期股权投资                      3.69% 516,122,947.37           3.24%    0.45% 内对参股公司乐普生物增资并新增
                             9
                                                                                  参股公司所致。

                                                                                  固定资产的增加主要系报告期内部
                 1,932,484,785.            1,478,822,271.
固定资产                          10.86%                         9.29%    1.57% 分在建工程转固及合并范围增加所
                            01                        33
                                                                                  致。

                 760,220,378.5                                                    在建工程的增加主要系报告期内公
在建工程                          4.27% 658,485,265.28           4.13%    0.14%
                             8                                                    司基础建设等项目投入增加所致。

                 1,478,086,613.            1,464,038,209.
短期借款                          8.31%                          9.19%   -0.88% 短期借款余额较为平稳。
                            99                        73

                                                                                  长期借款的减少主要系报告期内公
                 2,081,980,000.            2,457,980,000.
长期借款                          11.70%                        15.43%   -3.73% 司调整融资结构、到期偿付借款所
                            00                        00
                                                                                  致。

                                                                                  交易性金融资产的减少主要系 2019
交易性金融资产                              10,000,000.00        0.06%   -0.06% 年末收购子公司带来的理财产品到
                                                                                  期收回所致。

                                                                                  应收票据的增加主要系报告期内公
应收票据         50,999,786.06    0.29% 34,156,707.21            0.21%    0.08%
                                                                                  司收到承兑汇票增加所致。

                 158,127,356.5                                                    应收款项融资的增加主要系报告期
应收款项融资                      0.89% 84,620,439.23            0.53%    0.36%
                             2                                                    内公司收到承兑汇票增加所致。

                                                                                  预付账款的增加主要系报告期内公
                                                                                  司抗击疫情相关产品的生产所需备
                 281,015,399.8
预付款项                          1.58% 88,756,848.83            0.56%    1.02% 货增加,同时其他产品涉及海外供应
                             8
                                                                                  的原材物料等视需求适当增加备货,
                                                                                  对应的采购预付增加所致。

                 258,675,582.1                                                    应付票据的增加主要系报告期内公
应付票据                          1.45% 84,558,954.73            0.53%    0.92%
                             0                                                    司票据结算的采购业务增加所致。

                                                                                  预收账款的减少主要系报告期内根
预收款项                                   163,776,470.25        1.03%   -1.03% 据新收入准则将符合条件的预收账
                                                                                  款调整至合同负债所致。

                                                                                  合同负债的增加主要系报告期内根
                 378,267,417.7                                                    据新收入准则将符合条件的预收账
合同负债                          2.13%                                   2.13%
                             9                                                    款调整至合同负债,同时新冠疫情产
                                                                                  品订单集中到款、待陆续发货所致。

                                                                                  应付职工薪酬的减少主要系报告期
应付职工薪酬     64,439,534.19    0.36% 103,106,647.16           0.65%   -0.29%
                                                                                  内公司支付上年计提的奖金所致。

                                                                                  应交税费的增加主要系报告期内公
                 210,936,003.8
应交税费                          1.19% 127,964,131.88           0.80%    0.39% 司因业务增加而带来的增值税和企
                             6
                                                                                  业所得税增加所致。


                                                                                                                    53
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                                                                                           其他应付款的增加主要系报告期内
                    515,970,181.2                                                          公司收到的定增保证金 13,400 万元
其他应付款                                 2.90% 267,251,632.33         1.68%     1.22%
                                 7                                                         以及需按进度支付的股权转让款增
                                                                                           加所致。

                                                                                           其他流动负债的减少主要系报告期
其他流动负债        14,847,502.77          0.08% 802,998,904.11         5.04%     -4.96%
                                                                                           内公司偿还 8 亿短期融资券所致。

                                                                                           应付债券的增加主要系报告期内对
                    1,239,853,435.                                                         公司发行 7.5 亿元可转换公司债券中
应付债券                                   6.97%                                  6.97%
                                05                                                         归属于债务的部分进行确认及新增
                                                                                           中期票据 6 亿元所致。

                                                                                           递延所得税负债的增加主要系其他
                    270,692,376.7
递延所得税负债                             1.52% 207,100,586.13         1.30%     0.22% 权益工具的公允价值变动收益及合
                                 2
                                                                                           并范围增加带来的评估增值所致。

                                                                                           资本公积的增加主要系报告期内特
资本公积            25,289,429.04          0.14%   2,085,985.80         0.01%     0.13% 定参股公司持股比例稀释带来的变
                                                                                           动所致。

                                                                                           其他权益工具的增加系报告期内公
                    108,190,948.7
其他权益工具                               0.61%                                  0.61% 司发行 7.5 亿元可转换公司债券中归
                                 1
                                                                                           属于权益的部分。

                                                                                           其他综合收益的增加主要系报告期
                    196,439,598.0
其他综合收益                               1.10% 113,176,177.79         0.71%     0.39% 内其他权益工具公允价值变动收益
                                 2
                                                                                           增加所致。

                                                                                           少数股东权益的增加主要系报告期
                    735,960,897.0                                                          内新增控股子公司及部分非全资子
少数股东权益                               4.14% 522,172,232.38         3.28%     0.86%
                                 6                                                         公司业绩增长导致归属于少数股东
                                                                                           的部分增加所致。


2、以公允价值计量的资产和负债

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                        单位:元

                                            计入权益的
                              本期公允价                   本期计提的   本期购买金     本期出售金
     项目      期初数                       累计公允价                                                  其他变动     期末数
                              值变动损益                     减值            额              额
                                              值变动

金融资产

1.其他非
             349,532,110.0                                                                                         349,532,110.0
流动金融
                          0                                                                                                    0
资产

2.其他权
             1,574,745,261                 288,188,866.3                                                           1,757,149,343
益工具投                                                                20,000,000.00 54,263,835.90
                        .29                            6                                                                      .04



                                                                                                                               54
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金融资产      1,924,277,371                    288,188,866.3                                                        2,106,681,453
                                                                           20,000,000.00 54,263,835.90
小计                    .29                               6                                                                   .04

              1,924,277,371                    288,188,866.3                                                        2,106,681,453
上述合计                                                                   20,000,000.00 54,263,835.90
                        .29                               6                                                                   .04

金融负债               0.00                                                                                                  0.00

其他变动的内容

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□ 是 √ 否


3、截至报告期末的资产权利受限情况


                    项目                                       期末账面价值                              受限原因

货币资金                                                                 115,388,286.06 承兑保证金及定期存款

应收票据                                                                  12,483,020.22 质押开票

固定资产                                                                 195,276,022.42 抵押借款、融资

无形资产                                                                 693,883,532.52 基建项目长期贷款抵押物

长期股权投资                                                           2,729,787,742.34 并购贷款对应标的公司股权质押

投资性房地产                                                              13,128,278.12 并购贷款实物抵押

应收款项融资                                                              73,989,854.12 质押开票

合计                                                                   3,833,936,735.80                     --

     所有权受限的长期股权投资主要系本公司持有的浙江乐普药业96%股权及本公司之二级子公司上海形

状持有的宁波秉琨98.05%股权。


五、投资状况分析

1、总体情况

√ 适用 □ 不适用

           报告期投资额(元)                          上年同期投资额(元)                              变动幅度

                              536,394,100.14                             423,243,284.54                                   26.73%


2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□ 适用 √ 不适用


                                                                                                                               55
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4、以公允价值计量的金融资产

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                     单位:元

                                                   计入权益的累
                    初始投资       本期公允价                        报告期内购入 报告期内售 累计投资收
     资产类别                                      计公允价值变                                                      期末金额     资金来源
                      成本         值变动损益                            金额            出金额        益
                                                       动

其他非流动金融 88,839,000                                                                                           349,532,110
                                            0.00                                                             0.00                 自有资金
资产                         .00                                                                                            .00

其他权益工具投      1,503,224,                     288,188,866.3                     54,263,835.                    1,757,149,3
                                            0.00                     20,000,000.00                           0.00                 自有资金
资                     312.58                                    6                             90                         43.04

                    1,592,063,                     288,188,866.3                     54,263,835.                    2,106,681,4
合计                                        0.00                     20,000,000.00                           0.00                     --
                       312.58                                    6                             90                         53.04


5、募集资金使用情况

√ 适用 □ 不适用


(1)募集资金总体使用情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                   单位:万元

募集资金总额                                                                                                                        73,960.85

报告期投入募集资金总额                                                                                                              73,960.85

已累计投入募集资金总额                                                                                                              73,960.85

报告期内变更用途的募集资金总额                                                                                                               0

累计变更用途的募集资金总额                                                                                                                   0

累计变更用途的募集资金总额比例                                                                                                         0.00%

                                                      募集资金总体使用情况说明

2020 年 1 月,公司公开发行可转换公司债券 7,500,000 张,每张面值人民币 100 元,募集资金总额 75,000 万元,扣除发行
费用后,实际募集资金净额为 73,960.85 万元。根据第五届董事会第一次会议《关于使用募集资金置换预先投入募投项目
自筹资金》的决议,公司已将募集资金 73,960.85 万元全部置换预先投入募投项目的自筹资金。


(2)募集资金承诺项目情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                                   单位:万元

                       是否已      募集资    调整后     本报告       截至期     截至期    项目达    本报告     截止报     是否达     项目可
 承诺投资项目和超
                       变更项      金承诺    投资总     期投入       末累计     末投资    到预定    期实现     告期末     到预计     行性是
     募资金投向
                      目(含部 投资总          额(1)      金额        投入金 进度(3) 可使用          的效益     累计实      效益      否发生


                                                                                                                                             56
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                     分变更)     额                        额(2)       =(2)/(1) 状态日             现的效               重大变
                                                                                    期                益                      化

承诺投资项目

收购新东港药业                                                                 2020 年
                               73,960.8 73,960.8 73,960.8 73,960.8                        12,952.3 12,952.3
45%股权项目(现      否                                                100.00% 01 月 09                        是        否
                                      5       5        5           5                            0          0
名:浙江乐普药业)                                                             日

                               73,960.8 73,960.8 73,960.8 73,960.8                        12,952.3 12,952.3
承诺投资项目小计          --                                              --        --                              --        --
                                      5       5        5           5                            0          0

超募资金投向



                               73,960.8 73,960.8 73,960.8 73,960.8                        12,952.3 12,952.3
合计                      --                                              --        --                              --        --
                                      5       5        5           5                            0          0

未达到计划进度或
预计收益的情况和     不适用
原因(分具体项目)

项目可行性发生重
                     不适用
大变化的情况说明

超募资金的金额、用 不适用
途及使用进展情况

                     不适用
募集资金投资项目
实施地点变更情况


                     不适用
募集资金投资项目
实施方式调整情况


募集资金投资项目     不适用
先期投入及置换情


用闲置募集资金暂     不适用
时补充流动资金情


项目实施出现募集     不适用
资金结余的金额及
原因

尚未使用的募集资
                     不适用
金用途及去向

募集资金使用及披
                     无
露中存在的问题或


                                                                                                                                   57
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其他情况


(3)募集资金变更项目情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。


6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况

(1)委托理财情况

√ 适用 □ 不适用
报告期内委托理财概况
                                                                                                 单位:万元

       具体类型         委托理财的资金来源    委托理财发生额           未到期余额       逾期未收回的金额

银行理财产品           自有资金                            27,230                   0                      0

合计                                                       27,230                   0                      0

单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况
□ 适用 √ 不适用
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
□ 适用 √ 不适用


(2)衍生品投资情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。


(3)委托贷款情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在委托贷款。


六、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未出售重大资产。


2、出售重大股权情况

□ 适用 √ 不适用



                                                                                                           58
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七、主要控股参股公司分析

√ 适用 □ 不适用
主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
                                                                                                            单位:元

   公司名称         公司类型        主要业务         注册资本          总资产            净资产         营业收入

                                 生产、研发、销
                                 售粉针剂、片剂、
乐普药业        子公司           硬胶囊剂、原料 5,500 万元         2,277,107,785.04 1,308,652,923.29 1,239,898,633.60
                                 药、冻干粉针剂
                                 等。

                                 片剂、硬胶囊剂、
                                 原料药的生产;
                                 医药中间体及化
浙江乐普药业    子公司           工产品的生产、 16,000 万元        1,919,604,289.17 1,384,167,938.98   768,623,228.23
                                 销售;经营进出
                                 口业务;药品的
                                 研发、技术转让。

                                 体外诊断试剂及
                                 仪器的研发、生
                                 产和销售,涉及
乐普诊断科技    子公司           领域包括血液诊 39,054.4229 万元    741,083,800.83   490,885,447.30    522,332,421.05
                                 断、POCT 免疫
                                 诊断、分子诊断
                                 和生化诊断等

报告期内取得和处置子公司的情况
√ 适用 □ 不适用

               公司名称                 报告期内取得和处置子公司方式             对整体生产经营和业绩的影响

                                                                            该公司从事公安、生殖男科领域检测试
北京爱普益生物科技有限公司          收购其 57%股权                          剂的生产和销售,核心产品系列尚处于
                                                                            研发阶段。

                                                                            该公司为药品经销企业,在医疗体制改
海南明盛达药业股份有限公司          处置其 68.6538%股权                     革的背景下,对公司已不具备经营价值,
                                                                            予以处置。

主要控股参股公司情况说明

     1、截至2020年6月30日,乐普药业总资产、净资产较上年末分别减少17.83%、22.10%,
主要系报告期内公司支付分红7.5亿元。报告期内,乐普药业营业收入同比减少0.42%,主要
系集采中标,价格降低,导致医疗机构营业收入波动,但零售市场仍保持了稳定的增长,整
体而言营业收入较去年同期略有下降。


                                                                                                                   59
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     2、截至2020年6月30日,浙江乐普药业总资产、净资产较上年末分别增加15.31%、
26.25%,主要系报告期内公司业务增长利润贡献所致;报告期内,浙江乐普药业营业收入同
比减少15.50%,主要系阿托伐他汀钙片集采销售单价下降,销售额减少,但由于营销费用降
低,仍呈现良好盈利态势;原料药业务受客户转型及未中标影响销售额有所下降。
     3、截至2020年6月30日,乐普诊断科技总资产、净资产较上年末分别增加120.02%、
123.70%,收入同比增加311.85%,主要系报告期内公司核酸检测试剂、PCR仪等产品销售
增长导致净利润增长较快所致。

八、公司控制的结构化主体情况

□ 适用 √ 不适用


九、公司面临的风险和应对措施

     1、市场竞争风险
     随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧,将会导致公司心血管支架、药品等相关高值
耗材、药品价格下降,可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响,存在市场竞
争风险。
     根据健康产业及医疗行业发展的特点,公司充分考虑不同业务板块成长的周期性,确保
各业务融合、发展周期互补,大力拓展和培育新型战略性业务。通过自主研发和外延式并购
相结合的方式,持续开发和并购出具有技术优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将努
力扩大心血管支架等相关高值耗材及药品的市场销量,加强生产成本控制,以应对价格变动
等市场竞争风险所带来的影响。
     2、行业监管、政策风险
     随着医药卫生体制改革的不断推进,各省招标降价政策、国家医保控费、药品两票制等
一系列政策出台,将带来医疗器械和药品的降价趋势,将对公司持续提升市场竞争力提出新
的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械和药品全过程质量风险控制及监管、全面推进
药品质量一致性评价,将对公司器械和药品全面质量管控提出更高的要求,如果不能始终顺
应政策变化,满足国家监督管理部门的有关规定,药品不能按期通过一致性评价,公司可能
在运营等方面受到重大影响。
     公司将积极顺应外部国家政策要求,练好内功,全力推进药品一致性评价工作,按期完
成药品一致性评价与报批工作。对已获得的特许经营权,依照规定及时申报审核复核。按照

                                                                                            60
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公司质量控制体系有效运行,不断规范产品全过程质量控制和管理,确保公司经营适应监管
政策变化,防范政策性风险。
   3、产品研发风险
   医疗健康产业特点是新产品研发投入大、认证注册周期长但产品更新换代快,因此,需
要公司准确预测市场需求和技术发展趋势,前瞻性布局新产品的研发方向,才能保证企业持
续发展以及核心竞争力。如果公司不能及时布局具备国际、国内市场竞争力的新产品新技术,
公司掌握的技术及产品被国内外同行业更先进的技术或产品所代替,则将对公司的收入增长
和盈利能力产生不利影响。
   公司将强化顶层前瞻性战略布局,坚持内生性成长和外延式相结合,坚持技术创新和模
式创新相结合,不断加大对国际化创新器械等新产品研发的投入力度,加快产品技术的升级
换代,发展国际化创新心血管器械、外科器械、智能医疗器械,构建体外诊断平台,布局生
物创新药、精准医疗、血液净化等领域,实现可持续发展。
   4、产品质量风险
   我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准,公司各项产品自上市至今,
符合国家相关质量要求,但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险,这将给公
司的生产经营造成不利影响。
   随着公司产品产销量规模的不断扩大,质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将
不断强化质量控制与管理,进一步完善内部质量体系和溯源体系,严格原材料、过程、成品
控制,杜绝产品质量事故,避免产品质量风险。
   5、高值医用耗材、药品集采的风险
   国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕
2号)以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和使用试点方案要点,随着国家医保局药品
集采试点的实施,按照国务院办公厅发布的方案要点,在总结评估药品集采试点工作的基础
上,将逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。预计未来年度会在全国
其他省市广泛推广药品集采政策,相应集采药品品种也将扩充,公司现有硫酸氢氯吡格雷片
和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录,后续也会新增药品进入药品集采目录,按照多家
价格竞争的可能预期,公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。
   国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)
以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点,随着国家高值医用耗材治理


                                                                                            61
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改革试点的实施,预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策,相应集采高
值医用耗材品种也将扩充,公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集采试点目录,
后续也会新增高值医用耗材集采目录,按照多家价格竞争的可能预期,公司存在个别高值医
用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。
   6、进入新领域带来的风险
   随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗
业务四大板块的心血管健康生态型企业推进,公司大力拓展IVD领域,进入生物创新药、精
准医疗、血液净化等新业务。在药品、体外诊断、外科、生物创新药、精准医疗以及金融领
域拓展过程中,将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风险。
   公司将通过全方位的制度设计,通过融合和引进相结合的方式,充分调动新领域的原有
团队工作积极性,加强生产、技术、质量的管控,优化销售网络,从而降低公司整体运营成
本,化解或降低进入新领域的风险。
   7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
   随着大规模并购业务的实施,公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架
体系,呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提
出了新的更高的要求,如何协调统一、加强管控,实现多元化后的协同效应,提高整体运营
效率是未来公司发展面临风险因素之一。
   公司将根据集团化发展需求,进一步细分业务板块,完善母公司、子公司及三级公司之
间的管理体系,逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制,保证公司整体
运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设,使集团公司内部企业价值观一致、企业经
营理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
   8、“新冠肺炎”疫情带来的风险
   受到国内新冠肺炎疫情的影响,国内医院门诊量和手术量受到很大影响,导致公司植入
类器械销售受此影响;地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司医疗服务营收下
降;由于医疗机构门诊暂停接诊,导致医疗机构药品销售量下降。
   在疫情减弱后,公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作,保障植入类器械产
品和药品的供应,满足医院和患者的刚性需求。




                                                                                           62
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十、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

□ 适用 √ 不适用
公司报告期内未发生接待调研、沟通、采访等活动。




                                                                                                    63
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                                        第五节 重要事项

一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况

1、本报告期股东大会情况


     会议届次           会议类型     投资者参与比例       召开日期           披露日期            披露索引

2020 年第一次临时
                    临时股东大会              48.66% 2020 年 01 月 22 日 2020 年 01 月 22 日 巨潮资讯网
股东大会

2019 年度股东大会 年度股东大会                59.62% 2020 年 04 月 21 日 2020 年 04 月 21 日 巨潮资讯网


2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□ 适用 √ 不适用


二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况

□ 适用 √ 不适用
公司计划半年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


三、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及
截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项

□ 适用 √ 不适用

      公司报告期不存在由公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在
报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项。

四、聘任、解聘会计师事务所情况

半年度财务报告是否已经审计
□ 是 √ 否
公司半年度报告未经审计。


五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用


六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明

□ 适用 √ 不适用


                                                                                                            64
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七、破产重整相关事项

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生破产重整相关事项。


八、诉讼事项

重大诉讼仲裁事项
□ 适用 √ 不适用
本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。
其他诉讼事项
□ 适用 √ 不适用


九、媒体质疑情况

□ 适用 √ 不适用
本报告期公司无媒体普遍质疑事项。


十、处罚及整改情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在处罚及整改情况。


十一、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

√ 适用 □ 不适用

     报告期内,公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决、所负数额较大
的债务到期未清偿等情况。



十二、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。


十三、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。




                                                                                                         65
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2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。


3、共同对外投资的关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。


4、关联债权债务往来

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在关联债权债务往来。


5、其他重大关联交易

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无其他重大关联交易。


十四、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

(1)托管情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在托管情况。


(2)承包情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在承包情况。


(3)租赁情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在租赁情况。


2、重大担保

√ 适用 □ 不适用




                                                                                                      66
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(1)担保情况

                                                                                                                   单位:万元

                              公司及其子公司对外担保情况(不包括对子公司的担保)

                  担保额度
                                                                                                          是否履行 是否为关
  担保对象名称    相关公告     担保额度 实际发生日期 实际担保金额               担保类型         担保期
                                                                                                            完毕   联方担保
                  披露日期

报告期内审批的对外担保额度                                     报告期内对外担保实际发生
                                                           0                                                                0
合计(A1)                                                     额合计(A2)

报告期末已审批的对外担保额                                     报告期末实际对外担保余额
                                                           0                                                                0
度合计(A3)                                                   合计(A4)

                                              公司对子公司的担保情况

                  担保额度
                                                                                                          是否履行 是否为关
  担保对象名称    相关公告 担保额度* 实际发生日期 实际担保金额                  担保类型         担保期
                                                                                                            完毕   联方担保
                  披露日期*

                                                                                            具体担保期
                                                                                            限以最终与
乐普药业股份有限 2020 年 03                2019 年 09 月                       连带责任保
                                  50,000                             10,000                 银行签署的 否          否
公司             月 30 日                  24 日                               证
                                                                                            担保合同为
                                                                                            准

                                                                                            具体担保期
                                                                                            限以最终与
乐普药业股份有限 2020 年 03                2020 年 03 月                       连带责任保
                                  50,000                               5,000                银行签署的 否          否
公司             月 30 日                  20 日                               证
                                                                                            担保合同为
                                                                                            准

                                                                                            具体担保期
                                                                                            限以最终与
乐普药业股份有限 2020 年 03                2020 年 06 月                       连带责任保
                                  50,000                             14,500                 银行签署的 否          否
公司             月 30 日                  08 日                               证
                                                                                            担保合同为
                                                                                            准

                                                                                            具体担保期
                                                                                            限以最终与
浙江乐普药业股份 2020 年 03                2020 年 05 月                       连带责任保
                                  51,000                               3,000                银行签署的 否          否
有限公司         月 30 日                  14 日                               证
                                                                                            担保合同为
                                                                                            准

                                                                                            具体担保期
                                                                                            限以最终与
浙江乐普药业股份 2020 年 03                2020 年 06 月                       连带责任保
                                  51,000                              11,000                银行签署的 否          否
有限公司         月 30 日                  10 日                               证
                                                                                            担保合同为
                                                                                            准

报告期内审批对子公司担保额                         101,000 报告期内对子公司担保实际                                     34,500


                                                                                                                            67
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度合计(B1)                                             发生额合计(B2)

报告期末已审批的对子公司担                               报告期末对子公司实际担保
                                              101,000                                                    43,500
保额度合计(B3)                                         余额合计(B4)

                                          子公司对子公司的担保情况

                    担保额度
                                                                                              是否履行 是否为关
     担保对象名称   相关公告   担保额度 实际发生日期 实际担保金额         担保类型   担保期
                                                                                                完毕   联方担保
                    披露日期

报告期内审批对子公司担保额                               报告期内对子公司担保实际
                                                     0                                                        0
度合计(C1)                                             发生额合计(C2)

报告期末已审批的对子公司担                               报告期末对子公司实际担保
                                                     0                                                        0
保额度合计(C3)                                         余额合计(C4)

公司担保总额(即前三大项的合计)

报告期内审批担保额度合计                                 报告期内担保实际发生额合
                                              101,000                                                    34,500
(A1+B1+C1)                                             计(A2+B2+C2)

报告期末已审批的担保额度合                               报告期末实际担保余额合计
                                              101,000                                                    43,500
计(A3+B3+C3)                                           (A4+B4+C4)

实际担保总额(即 A4+B4+C4)占公司净资产的比例                                                            5.16%

其中:

为股东、实际控制人及其关联方提供担保的余额(D)                                                               0

直接或间接为资产负债率超过 70%的被担保对象提供的债
                                                                                                              0
务担保余额(E)

担保总额超过净资产 50%部分的金额(F)                                                                         0

上述三项担保金额合计(D+E+F)                                                                                 0

对未到期担保,报告期内已发生担保责任或可能承担连带清
                                                         无
偿责任的情况说明(如有)

违反规定程序对外提供担保的说明(如有)                   无

注:本表中标*填写的内容为 2020 年董事会审议通过的对外担保,包含和接续了公司 2019 年对子公司银行贷款的担保。


采用复合方式担保的具体情况说明



(2)违规对外担保情况

□ 适用 √ 不适用
公司报告期无违规对外担保情况。


3、日常经营重大合同

□ 适用 √ 不适用


                                                                                                              68
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4、其他重大合同

□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在其他重大合同。


十五、社会责任情况

1、重大环保情况

上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位


              主要污染物
公司或子公                                     排放口分布               执行的污染              核定的排放 超标排放情
              及特征污染 排放方式 排放口数量                 排放浓度                排放总量
     司名称                                      情况                   物排放标准                 总量          况
              物的名称

                                                                        废水纳入台
                                                                        州市水处理
浙江乐普药                                                              发展有限公
                                               厂区正北污
业股份有限 COD             滤排   1                         <500mg/L 司处理,废 3.59 吨        18.89 吨/年 未超标
                                               水处理站
公司                                                                    水排放执行
                                                                        污水厂进管
                                                                        标准。

                                                                        废水纳入台
                                                                        州市水处理
浙江乐普药                                                              发展有限公
                                               厂区正北污
业股份有限 氨氮            滤排   1                         <35mg/L    司处理,废 0.53 吨      2.86 吨/年   未超标
                                               水处理站
公司                                                                    水排放执行
                                                                        污水厂进管
                                                                        标准。

防治污染设施的建设和运行情况

       报告期内,公司子公司浙江乐普药业股份有限公司(以下简称:浙江乐普药业)严格遵
守国家环保标准,不存在重大环境问题,也未发生重大环境污染事故。
       1、浙江乐普药业现废水处理站处理能力为750t/d,废水经处理后统一进入椒江城市污水
处理厂,废水处理具有良好的COD和总氮去除效果,能够保障出水达到后续污水处理厂纳管
标准。
       2、废气治理设施的建设和运行情况:
       公司建立了全厂性废气收集处理系统:在单个生产车间内,将生产设备的废气排放管接
入废气排放总管(负压);对易产生废气无组织排放的部位在其上部设立集气罩,接入废气
排放总管。公司还根据不同产品生产工艺排放废气的特点采取不同的处理对策。各种有机溶


                                                                                                                      69
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剂废气,采用二级冷凝,一级水喷淋吸收接入废气总管。废水处理站进行加盖处理负压抽风,
进行预处理后进行总管,进入RTO焚烧,生物除臭后达标排放。
    浙江乐普药业未来将继续严格遵守国家环境法律法规、部门规章与行业标准,根据国家
有关政策对环保设施不断进行完善,保证各项污染物达标排放。
    建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

    200吨L1、100吨L4、50吨氯吡格雷、100吨R1.5、50吨R3项目一期200吨L1、100吨L4、
50吨氯吡格雷6月完成三同时验收;100吨R1.5、50吨R3项目、1202车间500吨L1、300吨L4
项目已通过项目环评审批,车间建设中。年产5吨BET、10吨RV、10吨TG和30吨Q3技改项
目已通过项目环评审批。30亿片制剂项目二期已完成三同时验收。


突发环境事件应急预案

     为贯彻环境安全预防为主的方针,针对可能发生的突发环境事件,能够确保迅速做出响
应,按事先制定的抢险救援工作方案,有条不紊地进行抢险救援工作制定本预案。
    1、指挥部组成
    2、应急响应
    (1)报警和通讯
    (2)现场抢险
    3、环境污染事故的抢险救援
    (1)污染物及主要来源
    (2)环境污染的原因分析
    (3)环境污染事故抢险救援措施
    (4)环境污染事故处置与预防措施
    4、保障措施
    (1)物资供应保障
    (2)制度保障
    5、培训和演练


环境自行监测方案

     为提高公司环境管理,掌握公司各类污染物排放情况,评价公司对周边环境的影响,加强公
司生产过程中污染物的排放管理,接受环保部门的监督检查,并为企业的污染防治提供参考依


                                                                                                        70
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据,根据上级部门及公司要求制定2019年环境自行监测方案。
     1、监测项目
     废水监测项目:COD、NH3-N、PH、SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物。
     废气监测项目:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、
臭气浓度、二恶英。
     噪声监测项目:厂界噪声。
     周边环境质量监测项目:非甲烷总烃、氨、氯化氢、臭气浓度。
     2、监测频次
     废水总排口自动全天连续监测。
     手工监测:COD、NH3-N每天一次,SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物每
月一次。
     废气:SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、臭气浓度
每两月一次,二恶英每年一次。
     噪声和周边环境质量每半年监测一次。


其他应当公开的环境信息

     企业按照《环境信息公开办法(试行)》的相关规定进行生产和污染物排放信息披露,
将企业排放的主要污染物废水(每天在线数据)和废气、废水(每月自行检测数据)等信息
上传省厅信息平台进行公布。厂区门口大屏幕进行滚动企业信息公开。

其他环保相关信息



2、履行精准扶贫社会责任情况

     公司报告年度暂未开展精准扶贫工作,也暂无后续精准扶贫计划。


十六、其他重大事项的说明

√ 适用 □ 不适用

      2020年1月,公司自主研制的切割球囊系统获得国家药品监督管理局(NMPA)下发的
《受理通知书》。本产品是公司继可降解支架上市、药物洗脱球囊申请注册后,在推进心血
管介入无植入时代进程的又一重磅产品。

                                                                                             71
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     2020年6月,公司自主研发的“药物涂层冠脉球囊导管”(Vesselin)获得国家药品监督管
理局的注册批准,取得《医疗器械注册证》,该产品是继“生物可吸收支架(NeoVas)”上市
后,公司推进心血管介入治疗走向介入无植入时代的重要产品之一。



十七、公司子公司重大事项

√ 适用 □ 不适用

     2020年2月,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的心电分析软件
AI-ECGPlatform获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准,成为国内首款获批注册,
也是目前唯一一款同时获得NMPA批准、美国FDA批准和欧盟CE认证的人工智能心电产品。
     2020年2月,公司全资子公司乐普(北京)医疗装备有限公司自主研制的两款医用血管造
影X射线机获得国家食品药品监督管理局注册批准,型号分别为:Vicor-CV RobinC/Vicor-CV
RobinF型医用血管造影X射线机;Vicor-CV SWIFT型医用血管造影X射线机。上述两款设备
作为公司医疗器械板块的重要产品,将实现公司血管造影设备在高端医疗机构的覆盖,同时
将进一步促进县级医院介入导管室和心血管科室合作共建心脏中心的建设进程,进一步提高
基层医疗机构的介入诊疗水平。
     2020年2月,公司接到下属子公司北京爱普益医学检验中心有限公司的通知,根据北京市
卫生健康委员会、北京市医疗保障局、北京市财政局联合发布的《关于医疗机构和第三方检
测机构开展新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》(京卫医【2020】10号),爱普益医学
检验中心入选北京市第三批开展新型冠状病毒核酸检测单位。爱普益医学检验中心作为第三
方医学检测机构,专业领域涵盖生化、免疫、分子诊断、微生物、病理、遗传代谢、血液病
特检等服务,业务区域辐射全国,专业化的实验室为各级医疗卫生机构提供精准、高效、全
面的医学诊断外包服务。
     2020年3月,公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的动态心电辅助诊断软
件AI-ECG Tracker,是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统,可以快速准确地处理
动态心电数据,跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图,辅助医院建立心脏远程监护中心及网
络。该系统于2020年3月获得美国FDA批准注册。
     2020年3月,公司全资子公司乐普诊断科技自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗
体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得欧盟CE准入,取得欧盟市场准入资格。
     2020年3月,公司全资子公司乐普诊断科技自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗


                                                                                             72
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体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得FDA美国食品药品监督管理局EUA应急使用授权
(Emergency Use Autho ri za tion)准入,获得美国市场销售资格。
    2020年4月,公司全资子公司乐普药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药
品注册批件》,药品注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑获得产品注册批件,具备了在
国内销售上述药品的资格,进一步丰富了公司产品线。
    2020年6月,公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的左心耳封堵器
系统(MemoLefort)获得国家药品监督管理局的注册批准,取得《医疗器械注册证》。植入
MemoLefort左心耳封堵器可有效降低卒中风险,安全性高,可广泛应用于临床。
    2020年7月,公司控股的合肥高新心血管病医院开设“互联网医院”,在医疗执业许可证加
注“合肥高新心血管病乐普互联网医院”作为该院第二名称。此次高心医院获批开设“乐普互联
网医院”,是乐普医疗心血管病全生命周期服务平台中“药物治疗、术后康复、慢病管理”的重
要环节,有助于进一步推进公司全国基层诊所、OTC药店的战略合作,巩固乐普三级心血管
网络医疗服务体系的建设,实现无障碍就医。
    2020年7月,公司全资子公司北京乐普医药科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发
的《受理通知书》,“重组GLP-1受体激动剂注射液”的新药申请临床试验获得受理。同时,北
京乐普医药科技有限公司与成都奥达生物科技有限公司签署《技术转让合同》,合作开发
GLP-1新药LPXT007,该药是一种GLP-1长效制剂,且临床前数据显示LPXT007技术指标相
似或优于目前被视为最好的GLP-1受体激动剂索马鲁肽,该药物很快将申报IND。按照已经签
署的《技术转让合同》,公司买断了该产品全球独家权益(包括全球该产品开发、生产和商
业化权利)。
    2020年7月,公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的具备
人工智能深度学习分析算法的“心电图机”(OmniECG B120 AI)获得国家药品监督管理局(以
下简称“NMPA”)的注册批准。该产品是公司推出的国内外首款使用AI芯片进行心电图人工智
能自动分析的心电图设备,填补了我国人工智能心电图机的产品空白,是继今年1月首获
NMPA批准的人工智能医疗产品(AI-ECG Platform)之后,公司获得的又一项人工智能NMPA
三类医疗注册证。




                                                                                              73
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                                   第六节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

                                                                                                                  单位:股

                             本次变动前                     本次变动增减(+,-)                     本次变动后

                                                                   公积金转
                           数量        比例      发行新股   送股              其他       小计         数量        比例
                                                                      股

                         266,403,2                                                                  266,532,7
一、有限售条件股份                     14.95%                                 129,500    129,500                  14.96%
                                  10                                                                         10

                         173,426,7                                                                  173,556,2
3、其他内资持股                         9.73%                                 129,500    129,500                   9.74%
                                  60                                                                         60

其中:境内法人持股                0     0.00%                                                                0     0.00%

                         173,426,7                                                                  173,556,2
       境内自然人持股                   9.73%                                 129,500    129,500                   9.74%
                                  60                                                                         60

                         92,976,45                                                                  92,976,45
4、外资持股                             5.22%                                                                      5.22%
                                  0                                                                          0

                         92,976,45                                                                  92,976,45
其中:境外法人持股                      5.22%                                                                      5.22%
                                  0                                                                          0

       境外自然人持股             0     0.00%                                                                0     0.00%

                         1,515,249,                                                                 1,515,120
二、无限售条件股份                     85.05%                                 -129,500   -129,500                 85.04%
                               711                                                                       ,211

                         1,515,249,                                                                 1,515,120
1、人民币普通股                        85.05%                                 -129,500   -129,500                 85.04%
                               711                                                                       ,211

                         1,781,652,                                                                 1,781,652
三、股份总数                           100.00%                                                                    100.00%
                               921                                                                       ,921

股份变动的原因
□ 适用 √ 不适用
股份变动的批准情况
□ 适用 √ 不适用
股份变动的过户情况
□ 适用 √ 不适用
股份回购的实施进展情况
□ 适用 √ 不适用
采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况


                                                                                                                         74
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□ 适用 √ 不适用
股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响
□ 适用 √ 不适用
公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容
□ 适用 √ 不适用


2、限售股份变动情况

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                        单位:股

                                     本期解除限售股 本期增加限售股
   股东名称         期初限售股数                                     期末限售股数     限售原因   拟解除限售日期
                                          数              数

                                                                                                 蒲忠杰先生在公
                                                                                                 司任职期间,每
                                                                                                 年转让股份不超
                                                                                                 过所持公司股份
蒲忠杰                 172,022,809                0              0      172,022,809 高管锁定
                                                                                                 总数 25%,在本
                                                                                                 人离职后半年
                                                                                                 内,不转让所持
                                                                                                 公司股份。

                                                                                                 在蒲忠杰先生在
                                                                                                 公司任职期间,
                                                                                                 每年转让股份不
WP MEDICAL                                                                                       超过所持公司股
TECHNOLOGIE             92,976,450                0              0       92,976,450 首发承诺     份总数的 25%,
S,INC                                                                                            在蒲忠杰先生离
                                                                                                 职后半年内,不
                                                                                                 转让所持公司股
                                                                                                 份。

                                                                                                 郭同军先生在公
                                                                                                 司任职期间,每
                                                                                                 年转让股份不超
                                                                                                 过所持公司股份
郭同军                   1,301,276                0        124,200        1,425,476 高管锁定
                                                                                                 总数 25%,在本
                                                                                                 人离职后半年
                                                                                                 内,不转让所持
                                                                                                 公司股份。

                                                                                                 魏战江先生在公
                                                                                                 司任职期间,每
魏战江                     42,750                 0              0          42,750 高管锁定      年转让股份不超
                                                                                                 过所持公司股份
                                                                                                 总数 25%,在本



                                                                                                                75
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                                                                                                    人离职后半年
                                                                                                    内,不转让所持
                                                                                                    公司股份。

                                                                                                    王泳女士在公司
                                                                                                    任职期间,每年
                                                                                                    转让股份不超过
                                                                                                    所持公司股份总
王泳                      12,000               0               0            12,000 高管锁定
                                                                                                    数 25%,在本人
                                                                                                    离职后半年内,
                                                                                                    不转让所持公司
                                                                                                    股份。

                                                                                                    张志斌先生在公
                                                                                                    司任职期间,每
                                                                                                    年转让股份不超
                                                                                                    过所持公司股份
张志斌                    23,325               0               0            23,325 高管锁定
                                                                                                    总数 25%,在本
                                                                                                    人离职后半年
                                                                                                    内,不转让所持
                                                                                                    公司股份。

                                                                                                    吕永辉先生在公
                                                                                                    司任职期间,每
                                                                                                    年转让股份不超
                                                                                                    过所持公司股份
吕永辉                    15,900               0          5,300             21,200 高管锁定
                                                                                                    总数 25%,在本
                                                                                                    人离职后半年
                                                                                                    内,不转让所持
                                                                                                    公司股份。

                                                                                                    陈娟女士在公司
                                                                                                    任职期间,每年
                                                                                                    转让股份不超过
                                                                                                    所持公司股份总
陈娟                       8,700               0               0             8,700 高管锁定
                                                                                                    数 25%,在本人
                                                                                                    离职后半年内,
                                                                                                    不转让所持公司
                                                                                                    股份。

合计                 266,403,210               0        129,500       266,532,710        --                  --


二、证券发行与上市情况

√ 适用 □ 不适用

 股票及其衍               发行价格(或                         获准上市交 交易终止日
               发行日期                  发行数量   上市日期                                  披露索引   披露日期
 生证券名称                 利率)                                 易数量           期



                                                                                                                    76
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可转换公司债券、分离交易的可转换公司债券、公司债类

可转换公司 2020 年 01 月                               2020 年 01 月                   2020 年 08 月                2020 年 08 月
                           100 元/张       7,500,000                       7,500,000                   巨潮资讯网
债券        03 日                                      23 日                           20 日                        20 日

报告期内证券发行情况的说明

       经中国证券监督管理委员会《关于核准乐普(北京)医疗器械股份有限公司公开发行可
转换公司债券的批复》核准,乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:公司)于2020
年1月3日公开发行了750.00万张可转换公司债券,每张面值100元,发行总额75,000.00万元。
经深交所“深证上[2020]50号”文同意,公司75,000.00万元可转换公司债券于2020年1月23日
起在深交所挂牌交易,于2020年7月9日起进入转股期。
       鉴于公司股票自2020年7月9日至2020年7月29日连续15个交易日,收盘价格不低于当期
转股价格(32.19 元/股)的 130%(41.85元/股),已触发《募集说明书》中约定的有条件
赎回条款。
       2020年7月29日,公司召开第五届董事会第八次会议审议通过了《关于提前赎回全部已
发行可转换公司债券的议案》,同意公司行使提前赎回权,以本次可转债面值加当期应计利
息的价格(100.19 元/张)赎回在赎回登记日(2020 年8月19日)登记在册的全部“乐普转债”。
2020年8月20日起,“乐普转债”停止交易和转股。本次提前赎回完成后,“乐普转债”将
在深圳证券交易所摘牌。具体情况详见公司于同日在巨潮资讯网披露的《关于“乐普转债”
赎回结果的公告》和《关于“乐普转债”摘牌的公告》。



三、公司股东数量及持股情况

                                                                                                                         单位:股

                                                                     报告期末表决权恢复的优先
报告期末普通股股东总数                                    71,274 股股东总数(如有)(参见注                                    0
                                                                     8)

                                  持股 5%以上的普通股股东或前 30 名股东持股情况

                                                                 报告期 持有有 持有无                   质押或冻结情况
                                                       报告期
                                                                 内增减 限售条 限售条
    股东名称           股东性质        持股比例        末持股
                                                                 变动情 件的股 件的股            股份状态             数量
                                                        数量
                                                                     况    份数量 份数量

中国船舶重工集
团公司第七二五                                         244,063
                    国有法人                13.70%               0              0          0
研究所(洛阳船舶                                          ,788
材料研究所)



                                                                                                                               77
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                                              227,024 -2,338,9 172,022 55,001,
蒲忠杰              境内自然人       12.74%                                         质押           86,494,000
                                                 ,749 96            ,809     940

WP MEDICAL
                                              123,968             92,976, 30,992,
TECHNOLOGIES, 境外法人               6.96%              0                           质押           97,468,600
                                                 ,600                450     150
INC

香港中央结算有                                119,017 44,699,
                    境外法人         6.68%                             0       0
限公司                                           ,074 356

北京厚德义民投                                67,750,
                    境内非国有法人   3.80%              0              0       0 质押              18,100,000
资管理有限公司                                   000

宁波厚德义民投                                35,850, -17,100,
                    境内非国有法人   2.01%                             0       0 质押              21,800,000
资管理有限公司                                   000 000

中船重工科技投                                31,293, -3,873,4
                    国有法人         1.76%                             0       0
资发展有限公司                                   227 26

中央汇金资产管                                18,955,
                    国有法人         1.06%              0              0       0
理有限责任公司                                   400

挪威中央银行-                                18,582, 3,313,3
                    境外法人         1.04%                             0       0
自有资金                                         797 32

全国社保基金一                                17,500, -4,500,0
                    其他             0.98%                             0       0
一七组合                                         000 00

澳门金融管理局                                16,667,
                    境外法人         0.94%              0              0       0
-自有资金                                       008

海通证券资管-
工商银行-海通                                14,228, 14,228,
                    其他             0.80%                             0       0
投融宝 1 号集合资                                996 996
产管理计划

                                              13,000, -3,002,9
熊晴川              境内自然人       0.73%                             0       0
                                                 000 00

魁北克储蓄投资                                11,952,
                    境外法人         0.67%              0              0       0
集团                                             689

北京中关村国盛
                                              11,476, -7,309,0
创业投资中心(有 境内非国有法人      0.64%                             0       0
                                                 677 88
限合伙)

华夏人寿保险股
                                              11,419, 11,419,
份有限公司-自      其他             0.64%                             0       0
                                                 469 469
有资金

鼎晖投资咨询新
加坡有限公司-                                9,803,4
                    境外法人         0.55%              205,500        0       0
鼎晖稳健成长 A                                     50
股基金



                                                                                                           78
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                                            9,479,7
阿布达比投资局     境外法人         0.53%             0            0       0
                                                45

新华人寿保险股
份有限公司-传                              9,443,8 9,443,8
                   其他             0.53%                          0       0
统-普通保险产                                  24 24
品-018L-CT001 深

                                            9,006,0 -1,670,4
王云友             境内自然人       0.51%                          0       0
                                                96 00

中国工商银行股
份有限公司-易
                                            8,455,4 -3,831,8
方达创业板交易     其他             0.47%                          0       0
                                                24 21
型开放式指数证
券投资基金

中国工商银行股
份有限公司-汇
                                            8,145,6
添富民营活力混     其他             0.46%             86,500       0       0
                                                42
合型证券投资基


韩国银行-自有                              7,763,8 7,763,8
                   境外法人         0.44%                          0       0
资金                                            85 85

科威特政府投资                              7,502,6
                   境外法人         0.42%             912,400      0       0
局                                              86

光大证券股份有                              7,306,3 7,306,3
                   国有法人         0.41%                          0       0
限公司                                          87 87

太平人寿保险有                              7,265,5 7,265,5
                   境内非国有法人   0.41%                          0       0
限公司                                          11 11

中国农业银行股
份有限公司-嘉                              7,196,4 7,196,4
                   其他             0.40%                          0       0
实新兴产业股票                                  18 18
型证券投资基金

中国建设银行股
份有限公司-华
                                            6,803,0
安创业板 50 交易 其他               0.38%             723,054      0       0
                                                50
型开放式指数证
券投资基金

全国社保基金五                              6,500,0
                   其他             0.36%             22           0       0
零三组合                                        00

中国信达资产管                              6,250,0 -3,022,9
                   国有法人         0.35%                          0       0
理股份有限公司                                  00 97

战略投资者或一般法人因配售新股 无



                                                                                                         79
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成为前 10 名股东的情况(如有)(参
见注 3)

                                     公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理
上述股东关联关系或一致行动的说 有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东
明                                   之间存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第
                                     35 号)规定的一致行动人。

                                            前 30 名无限售条件股东持股情况

                                                                                                 股份种类
            股东名称                        报告期末持有无限售条件股份数量
                                                                                         股份种类           数量

中国船舶重工集团公司第七二五研
                                                                        244,063,788 人民币普通股            244,063,788
究所(洛阳船舶材料研究所)

香港中央结算有限公司                                                    119,017,074 人民币普通股            119,017,074

北京厚德义民投资管理有限公司                                             67,750,000 人民币普通股             67,750,000

蒲忠杰                                                                   55,001,940 人民币普通股             55,001,940

宁波厚德义民投资管理有限公司                                             35,850,000 人民币普通股             35,850,000

中船重工科技投资发展有限公司                                             31,293,227 人民币普通股             31,293,227

WP MEDICAL TECHNOLOGIES,
                                                                         30,992,150 人民币普通股             30,992,150
INC

中央汇金资产管理有限责任公司                                             18,955,400 人民币普通股             18,955,400

挪威中央银行-自有资金                                                   18,582,797 人民币普通股             18,582,797

全国社保基金一一七组合                                                   17,500,000 人民币普通股             17,500,000

澳门金融管理局-自有资金                                                 16,667,008 人民币普通股             16,667,008

海通证券资管-工商银行-海通投
                                                                         14,228,996 人民币普通股             14,228,996
融宝 1 号集合资产管理计划

熊晴川                                                                   13,000,000 人民币普通股             13,000,000

魁北克储蓄投资集团                                                       11,952,689 人民币普通股             11,952,689

北京中关村国盛创业投资中心(有
                                                                         11,476,677 人民币普通股             11,476,677
限合伙)

华夏人寿保险股份有限公司-自有
                                                                         11,419,469 人民币普通股             11,419,469
资金

鼎晖投资咨询新加坡有限公司-鼎
                                                                             9,803,450 人民币普通股           9,803,450
晖稳健成长 A 股基金

阿布达比投资局                                                               9,479,745 人民币普通股           9,479,745

新华人寿保险股份有限公司-传统
                                                                             9,443,824 人民币普通股           9,443,824
-普通保险产品-018L-CT001 深

王云友                                                                       9,006,096 人民币普通股           9,006,096

中国工商银行股份有限公司-易方                                               8,455,424 人民币普通股           8,455,424


                                                                                                                     80
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达创业板交易型开放式指数证券投
资基金

中国工商银行股份有限公司-汇添
                                                                       8,145,642 人民币普通股        8,145,642
富民营活力混合型证券投资基金

韩国银行-自有资金                                                     7,763,885 人民币普通股        7,763,885

科威特政府投资局                                                       7,502,686 人民币普通股        7,502,686

光大证券股份有限公司                                                   7,306,387 人民币普通股        7,306,387

太平人寿保险有限公司                                                   7,265,511 人民币普通股        7,265,511

中国农业银行股份有限公司-嘉实
                                                                       7,196,418 人民币普通股        7,196,418
新兴产业股票型证券投资基金

中国建设银行股份有限公司-华安
创业板 50 交易型开放式指数证券投                                       6,803,050 人民币普通股        6,803,050
资基金

全国社保基金五零三组合                                                 6,500,000 人民币普通股        6,500,000

中国信达资产管理股份有限公司                                           6,250,000 人民币普通股        6,250,000

前 10 名无限售流通股股东之间,以 公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理
及前 10 名无限售流通股股东和前 10 有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系;未发现公司其他股东
名股东之间关联关系或一致行动的 之间存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》(中国证券监督管理委员会令第
说明                               35 号)规定的一致行动人。

前 10 名普通股股东参与融资融券业
                                  无
务股东情况说明(如有)(参见注 4)

公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易
□ 是 √ 否
公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。


四、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更
□ 适用 √ 不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□ 适用 √ 不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。




                                                                                                            81
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                           第七节 优先股相关情况

□ 适用 √ 不适用
报告期公司不存在优先股。




                                                                                        82
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                       第八节 可转换公司债券相关情况

√ 适用 □ 不适用


一、转股价格历次调整情况

     经中国证券监督管理委员会《关于核准乐普(北京)医疗器械股份有限公司公开发行可
转换公司债券的批复》(证监许可〔2019〕2699号)核准,公司于2020年1月3日公开发行
了750.00万张可转换公司债券每张面值100元,发行总额75,000.00万元,初始转股价格为
32.39元/股。
     2020年6月,公司实施2019年年权益分派方案,以公司现有总股本1,781,652,921股剔除
已回购股份后1,769,250,140股为基数,向全体股东每10股派2.00元人民币现金(含税)。按
照公司总股本(含公司回购专户已回购的股份)折算的每股现金分红=实际现金分红总额÷总
股本(含公司回购专户已回购的股份)=353,850,028.00元/1,781,652,921股=0.1986077元/
股,即以0.1986077元/股计算每股现金红利。
     根据《乐普(北京)医疗器械股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券募集说明书》
发行条款以及证监会关于可转换公司债券发行的有关规定,“乐普转债”的转股价格调整如下:
P1=P0-D=32.39-0.1986077≈32.19元/股。“乐普转债”的转股价格调整为32.19元/股,调
整后的转股价格自2020年6月16日(除权除息日)起生效。



二、累计转股情况

□ 适用 √ 不适用

     公司可转债于 2020 年 1 月 23 日起在深交所挂牌交易,于 2020 年 7 月 9 日起进入转股
期。截至 2020 年 6 月 30 日,公司可转债尚未进入转股期。
     鉴于公司股票自 2020 年 7 月 9 日至 2020 年 7 月 29 日连续 15 个交易日,收盘价格不低
于当期转股价格(32.19 元/股)的 130%(41.85 元/股),已触发《募集说明书》中约定的
有条件赎回条款。2020 年 7 月 29 日,公司召开第五届董事会第八次会议审议通过了《关于
提前赎回全部已发行可转换公司债券的议案》,同意公司行使提前赎回权,以本次可转债面值
加当期应计利息的价格(100.19 元/张)赎回在赎回登记日(2020 年 8 月 19 日)登记在册
的全部“乐普转债”。

                                                                                               83
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   截止 2020 年 8 月 19 日收市后,“乐普转债”共计转股 7,380,806.00 张,公司本次赎回
数量为 119,194.00 张。2020 年 8 月 20 日起,“乐普转债”停止交易和转股,具体情况详见
公司于同日在巨潮资讯网披露的《关于“乐普转债”赎回结果的公告》和《关于“乐普转债”
摘牌的公告》。



三、前十名可转债持有人情况

截至 2020 年 6 月 30 日,公司可转债前 10 名持有人明细如下:
                                                                                                    单位:股

                                                       报告期末持有可转 报告期末持有可转 报告期末持有可转
     序号        可转债持有人名称 可转债持有人性质
                                                        债数量(张)       债金额(元)         债占比

                 华创证券有限责任
      1                               境内非国有法人             469,655      46,965,500.00              6.26%
                 公司

                 华夏基金延年益寿
                 固定收益型养老金
      2                               其他                       284,061      28,406,100.00              3.79%
                 产品-中国农业银
                 行股份有限公司

                 中国银行股份有限
                 公司-长盛可转债
      3                               其他                       258,787      25,878,700.00              3.45%
                 债券型证券投资基
                 金

                 国寿养老配置 2 号
                 混合型养老金产品
      4                               其他                       230,000      23,000,000.00              3.07%
                 -中国工商银行股
                 份有限公司

                 华夏基金-工商银
                 行-华泰证券(上
      5                               其他                       199,995      19,999,500.00              2.67%
                 海)资产管理有限公
                 司

                 中金宏泰可转债固
                 定收益型养老金产
      6                               其他                       174,758      17,475,800.00              2.33%
                 品-中国工商银行
                 股份有限公司

                 富国富益进取固定
                 收益型养老金产品
      7                               其他                       152,986      15,298,600.00              2.04%
                 -中国工商银行股
                 份有限公司

      8          光大证券股份有限 国有法人                       152,254      15,225,400.00              2.03%



                                                                                                             84
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                    公司

                    基本养老保险基金
         9                             其他             149,992      14,999,200.00           2.00%
                    一零三组合

                    中国工商银行股份
                    有限公司-汇添富
        10                             其他             143,938      14,393,800.00           1.92%
                    可转换债券债券型
                    证券投资基金


四、担保人盈利能力、资产状况和信用状况发生重大变化的情况

□ 适用 √ 不适用


五、报告期末公司的负债情况、资信变化情况以及在未来年度还债的现金安排

     报告期末,公司总资产1,778,771.17万元、所有者权益916,729.56万元,较期初分别增长
11.69%和14.52%,资产负债比率持续降低。
     2020年5月28日,中诚信国际信用评级有限责任公司对公司及公司存续期内相关债项进
行了跟踪评级。经审定:维持公司的主体信用等级为 AA + ,评级展望为稳定;维持“乐普
转债”的信用等级为 AA + 。
     2020年7月29日,公司可转债触发《募集说明书》中约定的有条件赎回条款。公司行使
提前赎回权,以本次可转债面值加当期应计利息的价格(100.19 元/张)赎回在赎回登记日
(2020 年8月19日)登记在册的全部“乐普转债”。自2020年8月20日起,“乐普转债”停
止交易和转股;2020年8月27日赎回款已到达“乐普转债”持有人资金账户。本次提前赎回
完成后,“乐普转债”将在深圳证券交易所摘牌。




                                                                                                 85
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                          第九节 董事、监事、高级管理人员情况

一、董事、监事和高级管理人员持股变动

√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                     单位:股

                                                本期增持 本期减持                   期初被授予 本期被授予 期末被授予的限
                                   期初持股                            期末持股
   姓名         职务    任职状态                股份数量 股份数量                   的限制性股 的限制性股      制性股票数量
                                   数(股)                            数(股)
                                                (股)     (股)                   票数量(股)票数量(股)     (股)

           董事长、总
                                   229,363,74                          227,024,74
蒲忠杰     经理、技术 现任                                 2,338,996
                                           5                                   9
           总监

刘艳江     副董事长 现任

徐扬       董事         现任

蒲绯       董事         现任

甘亮       独立董事 现任

曹路       独立董事 现任

王立华     独立董事 现任

           监事会主
王兴林                  现任
           席

王君       监事         现任

杨明       职工监事 现任

           高级副总
郭同军     经理、董事 现任          1,735,035    165,600                1,900,635
           会秘书

魏战江     副总经理 现任              57,000                              57,000

           副总经理、
王泳                 现任             16,000                              16,000
           财务总监

张霞       副总经理 现任

张冰峰     副总经理 现任

张志斌     副总经理 现任              31,100                              31,100

林仪       副总经理 现任

程凡       副总经理 现任

陈娟       副总经理 现任              11,600                              11,600

支毅       独立董事 离任



                                                                                                                              86
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                                 231,214,48                          229,041,08
合计           --          --                  165,600 2,338,996                      0           0              0
                                          0                                  4


二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况

√ 适用 □ 不适用

       姓名         担任的职务          类型           日期                               原因

                                                  2020 年 03 月 27
支毅            独立董事         离任                                个人原因
                                                  日




                                                                                                                 87
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                                 第十节 公司债券相关情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券





                                                                                                         88
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                                      第十一节 财务报告

一、审计报告

半年度报告是否经过审计
□ 是 √ 否
公司半年度财务报告未经审计。


二、财务报表

财务附注中报表的单位为:元


1、合并资产负债表

编制单位:乐普(北京)医疗器械股份有限公司
                                               2020 年 06 月 30 日
                                                                                                         单位:元

                  项目                       2020 年 6 月 30 日                    2019 年 12 月 31 日

流动资产:

     货币资金                                             2,279,371,162.58                       1,953,980,223.51

     结算备付金

     拆出资金

     交易性金融资产                                                                                 10,000,000.00

     衍生金融资产

     应收票据                                                50,999,786.06                          34,156,707.21

     应收账款                                             2,409,775,712.04                       2,166,546,179.03

     应收款项融资                                           158,127,356.52                          84,620,439.23

     预付款项                                               281,015,399.88                          88,756,848.83

     应收保费

     应收分保账款

     应收分保合同准备金

     其他应收款                                             158,272,732.67                        128,799,529.45

       其中:应收利息                                        16,598,888.28                          13,354,752.05

              应收股利

     买入返售金融资产

     存货                                                 1,317,472,909.37                       1,004,827,585.23


                                                                                                               89
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    合同资产

    持有待售资产

    一年内到期的非流动资产      75,430,948.92                         91,717,414.84

    其他流动资产                86,678,456.41                         70,975,839.70

流动资产合计                  6,817,144,464.45                     5,634,380,767.03

非流动资产:

    发放贷款和垫款

    债权投资

    其他债权投资

    长期应收款                  29,896,818.52                         41,895,323.86

    长期股权投资               656,334,930.39                        516,122,947.37

    其他权益工具投资          1,757,149,343.04                     1,574,745,261.29

    其他非流动金融资产         349,532,110.00                        349,532,110.00

    投资性房地产               134,199,918.73                        137,855,964.68

    固定资产                  1,932,484,785.01                     1,478,822,271.33

    在建工程                   760,220,378.58                        658,485,265.28

    生产性生物资产

    油气资产

    使用权资产

    无形资产                  1,418,609,649.33                     1,483,385,640.05

    开发支出                   518,932,203.27                        525,430,241.72

    商誉                      2,741,811,083.02                     2,718,837,240.57

    长期待摊费用               173,664,558.60                        173,113,036.77

    递延所得税资产             144,013,829.20                        144,369,542.62

    其他非流动资产             353,717,596.10                        489,315,271.08

非流动资产合计               10,970,567,203.79                    10,291,910,116.62

资产总计                     17,787,711,668.24                    15,926,290,883.65

流动负债:

    短期借款                  1,478,086,613.99                     1,464,038,209.73

    向中央银行借款

    拆入资金

    交易性金融负债

    衍生金融负债

    应付票据                   258,675,582.10                         84,558,954.73



                                                                                 90
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    应付账款                   847,621,784.40                        737,706,359.50

    预收款项                                                         163,776,470.25

    合同负债                   378,267,417.79

    卖出回购金融资产款

    吸收存款及同业存放

    代理买卖证券款

    代理承销证券款

    应付职工薪酬                64,439,534.19                        103,106,647.16

    应交税费                   210,936,003.86                        127,964,131.88

    其他应付款                 515,970,181.27                        267,251,632.33

      其中:应付利息            38,041,518.98                         18,578,241.34

               应付股利          2,796,800.00                          2,796,800.00

    应付手续费及佣金

    应付分保账款

    持有待售负债

    一年内到期的非流动负债    1,104,207,000.43                     1,359,102,000.31

    其他流动负债                14,847,502.77                        802,998,904.11

流动负债合计                  4,873,051,620.80                     5,110,503,310.00

非流动负债:

    保险合同准备金

    长期借款                  2,081,980,000.00                     2,457,980,000.00

    应付债券                  1,239,853,435.05

      其中:优先股

               永续债

    租赁负债

    长期应付款                   8,550,447.81                         10,320,465.41

    长期应付职工薪酬

    预计负债

    递延收益                   146,288,193.99                        135,437,717.14

    递延所得税负债             270,692,376.72                        207,100,586.13

    其他非流动负债

非流动负债合计                3,747,364,453.57                     2,810,838,768.68

负债合计                      8,620,416,074.37                     7,921,342,078.68

所有者权益:



                                                                                 91
                                            乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


    股本                                     1,781,652,921.00                       1,781,652,921.00

    其他权益工具                               108,190,948.71

      其中:优先股

             永续债

    资本公积                                    25,289,429.04                           2,085,985.80

    减:库存股                                 254,282,089.95                        254,282,089.95

    其他综合收益                               196,439,598.02                        113,176,177.79

    专项储备

    盈余公积                                   339,488,732.30                        423,363,759.09

    一般风险准备

    未分配利润                               6,234,555,157.69                       5,416,779,818.86

归属于母公司所有者权益合计                   8,431,334,696.81                       7,482,776,572.59

    少数股东权益                               735,960,897.06                        522,172,232.38

所有者权益合计                               9,167,295,593.87                       8,004,948,804.97

负债和所有者权益总计                        17,787,711,668.24                     15,926,290,883.65


法定代表人:蒲忠杰           主管会计工作负责人:王泳                        会计机构负责人:李韫


2、母公司资产负债表

                                                                                            单位:元

                 项目           2020 年 6 月 30 日                    2019 年 12 月 31 日

流动资产:

    货币资金                                   548,410,584.05                        632,821,655.21

    交易性金融资产

    衍生金融资产

    应收票据                                    36,911,587.52                          22,074,413.67

    应收账款                                   544,151,982.51                        471,731,549.22

    应收款项融资

    预付款项                                    72,890,498.75                          26,827,775.91

    其他应收款                               1,924,315,483.28                       1,819,638,345.45

      其中:应收利息                            69,148,837.26                          56,098,054.91

             应收股利                           10,800,000.00                          25,800,000.00

    存货                                       190,189,510.17                        160,499,676.24

    合同资产

    持有待售资产


                                                                                                  92
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    一年内到期的非流动资产

    其他流动资产                   817,635.56                          1,365,974.85

流动资产合计                  3,317,687,281.84                     3,134,959,390.55

非流动资产:

    债权投资

    其他债权投资

    长期应收款

    长期股权投资              7,690,754,974.72                     7,299,830,955.53

    其他权益工具投资           875,863,243.11                        856,593,362.92

    其他非流动金融资产         349,532,110.00                        349,532,110.00

    投资性房地产                31,740,806.77                         32,522,249.05

    固定资产                   395,647,666.17                        336,891,191.20

    在建工程                    15,043,760.56                         13,487,121.74

    生产性生物资产

    油气资产

    使用权资产

    无形资产                    66,058,338.86                         70,176,970.00

    开发支出                    88,418,236.68                         84,913,951.63

    商誉

    长期待摊费用                75,841,834.62                         69,431,833.79

    递延所得税资产              53,355,791.85                         54,849,011.85

    其他非流动资产             491,741,528.72                        566,802,806.28

非流动资产合计               10,133,998,292.06                     9,735,031,563.99

资产总计                     13,451,685,573.90                    12,869,990,954.54

流动负债:

    短期借款                  1,060,368,100.00                       775,000,000.00

    交易性金融负债

    衍生金融负债

    应付票据

    应付账款                    77,433,517.68                         56,194,252.06

    预收款项                                                          45,360,778.64

    合同负债                    48,255,973.78

    应付职工薪酬                  7,720,795.55                        20,069,821.67

    应交税费                    30,286,972.99                         25,534,417.00



                                                                                 93
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    其他应付款                1,056,492,083.93                     1,235,631,801.73

      其中:应付利息            36,028,014.58                         52,631,629.72

               应付股利           1,626,800.00                         1,626,800.00

    持有待售负债

    一年内到期的非流动负债    1,018,542,119.87                     1,274,892,119.87

    其他流动负债                  2,742,827.90                       802,998,904.11

流动负债合计                  3,301,842,391.70                     4,235,682,095.08

非流动负债:

    长期借款                  2,081,980,000.00                     2,457,980,000.00

    应付债券                  1,239,853,435.05

      其中:优先股

               永续债

    租赁负债

    长期应付款

    长期应付职工薪酬

    预计负债

    递延收益                    18,816,666.67                         15,966,666.67

    递延所得税负债              45,602,854.61                         42,631,941.45

    其他非流动负债

非流动负债合计                3,386,252,956.33                     2,516,578,608.12

负债合计                      6,688,095,348.03                     6,752,260,703.20

所有者权益:

    股本                      1,781,652,921.00                     1,781,652,921.00

    其他权益工具               108,190,948.71

      其中:优先股

               永续债

    资本公积                  1,688,527,660.96                     1,687,850,322.48

    减:库存股                 254,282,089.95                        254,282,089.95

    其他综合收益

    专项储备

    盈余公积                   461,459,391.54                        461,459,391.54

    未分配利润                2,978,041,393.61                     2,441,049,706.27

所有者权益合计                6,763,590,225.87                     6,117,730,251.34

负债和所有者权益总计         13,451,685,573.90                    12,869,990,954.54



                                                                                 94
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3、合并利润表

                                                                                                    单位:元

                  项目                     2020 年半年度                       2019 年半年度

一、营业总收入                                       4,237,839,211.58                    3,921,023,274.17

       其中:营业收入                                4,237,839,211.58                    3,921,023,274.17

             利息收入

             已赚保费

             手续费及佣金收入

二、营业总成本                                       2,775,909,988.85                    2,765,511,278.24

       其中:营业成本                                1,234,961,502.22                    1,046,429,935.66

             利息支出

             手续费及佣金支出

             退保金

             赔付支出净额

             提取保险责任准备金净额

             保单红利支出

             分保费用

             税金及附加                                40,430,068.63                           50,639,139.00

             销售费用                                 816,340,474.12                       958,197,639.95

             管理费用                                 258,428,894.84                       310,915,824.08

             研发费用                                 297,231,540.08                       250,280,716.87

             财务费用                                 128,517,508.96                       149,048,022.68

               其中:利息费用                         149,505,988.31                       162,652,124.23

                      利息收入                         24,964,778.22                           17,585,936.65

       加:其他收益                                    14,815,813.95                            9,707,235.02

           投资收益(损失以“-”号填
                                                       -21,971,243.00                          36,858,427.12
列)

           其中:对联营企业和合营企业
                                                       -18,587,558.28                      -23,338,617.86
的投资收益

               以摊余成本计量的金融
资产终止确认收益

           汇兑收益(损失以“-”号填列)

           净敞口套期收益(损失以“-”
号填列)

           公允价值变动收益(损失以                                                        146,984,840.00


                                                                                                          95
                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


“-”号填列)

           信用减值损失(损失以“-”号填
                                              -23,348,466.81                       -25,678,855.86
列)

           资产减值损失(损失以“-”号填
                                              -56,307,726.05                          -195,912.91
列)

           资产处置收益(损失以“-”号填
                                                 291,672.52                          5,709,834.57
列)

三、营业利润(亏损以“-”号填列)          1,375,409,273.34                     1,328,897,563.87

       加:营业外收入                          27,193,592.14                        56,393,509.50

       减:营业外支出                          10,572,644.36                         2,168,853.39

四、利润总额(亏损总额以“-”号填列)      1,392,030,221.12                     1,383,122,219.98

       减:所得税费用                         208,047,489.76                       224,039,946.46

五、净利润(净亏损以“-”号填列)          1,183,982,731.36                     1,159,082,273.52

  (一)按经营持续性分类

       1.持续经营净利润(净亏损以“-”
                                            1,183,982,731.36                     1,159,082,273.52
号填列)

       2.终止经营净利润(净亏损以“-”
号填列)

  (二)按所有权归属分类

       1.归属于母公司所有者的净利润         1,140,346,570.28                     1,155,376,682.27

       2.少数股东损益                          43,636,161.08                         3,705,591.25

六、其他综合收益的税后净额                    175,944,095.91                        60,187,768.10

  归属母公司所有者的其他综合收益
                                              114,542,216.78                        36,936,245.96
的税后净额

    (一)不能重分类进损益的其他综
                                              108,553,375.33                         2,432,942.73
合收益

             1.重新计量设定受益计划变
动额

             2.权益法下不能转损益的其
他综合收益

             3.其他权益工具投资公允价
                                              108,553,375.33                         2,432,942.73
值变动

             4.企业自身信用风险公允价
值变动

             5.其他

    (二)将重分类进损益的其他综合
                                                5,988,841.45                        34,503,303.23
收益



                                                                                               96
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            1.权益法下可转损益的其他
综合收益

            2.其他债权投资公允价值变


            3.金融资产重分类计入其他
综合收益的金额

            4.其他债权投资信用减值准


            5.现金流量套期储备

            6.外币财务报表折算差额                            5,988,841.45                         34,503,303.23

            7.其他

     归属于少数股东的其他综合收益的
                                                             61,401,879.13                         23,251,522.14
税后净额

七、综合收益总额                                        1,359,926,827.27                     1,219,270,041.62

       归属于母公司所有者的综合收益
                                                        1,254,888,787.06                     1,192,312,928.23
总额

       归属于少数股东的综合收益总额                       105,038,040.21                           26,957,113.39

八、每股收益:

       (一)基本每股收益                                           0.6445                               0.6523

       (二)稀释每股收益                                           0.6430                               0.6523

本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:0.00 元,上期被合并方实现的净利润为:0.00 元。


法定代表人:蒲忠杰                      主管会计工作负责人:王泳                       会计机构负责人:李韫


4、母公司利润表

                                                                                                        单位:元

                 项目                        2020 年半年度                         2019 年半年度

一、营业收入                                             765,361,921.28                        825,960,388.45

       减:营业成本                                      227,243,207.68                        143,207,278.22

           税金及附加                                         7,721,303.17                         11,417,438.69

           销售费用                                          90,315,810.85                     111,301,507.59

           管理费用                                          76,700,702.38                         75,319,852.16

           研发费用                                          94,809,798.93                         65,909,933.10

           财务费用                                      114,344,273.83                        137,337,469.85

            其中:利息费用                               139,239,650.75                        151,423,824.23

                     利息收入                                27,101,454.91                         16,351,859.46



                                                                                                              97
                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


       加:其他收益                          2,200,175.85                           928,446.50

           投资收益(损失以“-”号填
                                           763,166,183.62                        280,438,228.44
列)

           其中:对联营企业和合营企
                                            -17,397,097.06                       -20,421,219.61
业的投资收益

                 以摊余成本计量的金融
资产终止确认收益

           净敞口套期收益(损失以
“-”号填列)

           公允价值变动收益(损失以
                                                                                 146,984,840.00
“-”号填列)

           信用减值损失(损失以“-”号
                                             -3,859,238.55                        -8,219,612.51
填列)

           资产减值损失(损失以“-”号
填列)

           资产处置收益(损失以“-”号
                                             6,064,183.73                              1,009.55
填列)

二、营业利润(亏损以“-”号填列)         921,798,129.09                        701,599,820.82

       加:营业外收入                          224,265.52                             53,750.00

       减:营业外支出                          925,505.99                           559,162.64

三、利润总额(亏损总额以“-”号填
                                           921,096,888.62                        701,094,408.18
列)

       减:所得税费用                       31,553,229.60                         75,501,118.06

四、净利润(净亏损以“-”号填列)         889,543,659.02                        625,593,290.12

       (一)持续经营净利润(净亏损
                                           889,543,659.02                        625,593,290.12
以“-”号填列)

       (二)终止经营净利润(净亏损
以“-”号填列)

五、其他综合收益的税后净额                   1,298,056.32

       (一)不能重分类进损益的其他
                                             1,298,056.32
综合收益

             1.重新计量设定受益计划
变动额

             2.权益法下不能转损益的
其他综合收益

             3.其他权益工具投资公允
                                             1,298,056.32
价值变动

             4.企业自身信用风险公允


                                                                                             98
                                               乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


价值变动

             5.其他

       (二)将重分类进损益的其他综
合收益

             1.权益法下可转损益的其
他综合收益

             2.其他债权投资公允价值
变动

             3.金融资产重分类计入其
他综合收益的金额

             4.其他债权投资信用减值
准备

             5.现金流量套期储备

             6.外币财务报表折算差额

             7.其他

六、综合收益总额                                  890,841,715.34                       625,593,290.12

七、每股收益:

       (一)基本每股收益

       (二)稀释每股收益


5、合并现金流量表

                                                                                             单位:元

                 项目                 2020 年半年度                        2019 年半年度

一、经营活动产生的现金流量:

       销售商品、提供劳务收到的现金             4,295,127,331.06                     3,817,652,233.48

       客户存款和同业存放款项净增加


       向中央银行借款净增加额

       向其他金融机构拆入资金净增加


       收到原保险合同保费取得的现金

       收到再保业务现金净额

       保户储金及投资款净增加额

       收取利息、手续费及佣金的现金

       拆入资金净增加额

       回购业务资金净增加额


                                                                                                   99
                                    乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


     代理买卖证券收到的现金净额

     收到的税费返还                    35,781,598.88                         48,576,651.77

     收到其他与经营活动有关的现金     114,013,851.72                         88,680,403.17

经营活动现金流入小计                 4,444,922,781.66                     3,954,909,288.42

     购买商品、接受劳务支付的现金    1,085,246,688.52                       832,499,952.25

     客户贷款及垫款净增加额

     存放中央银行和同业款项净增加


     支付原保险合同赔付款项的现金

     拆出资金净增加额

     支付利息、手续费及佣金的现金

     支付保单红利的现金

     支付给职工以及为职工支付的现
                                      714,726,733.88                        618,081,184.43


     支付的各项税费                   453,899,187.92                        573,823,141.93

     支付其他与经营活动有关的现金    1,053,986,434.76                     1,227,377,311.35

经营活动现金流出小计                 3,307,859,045.08                     3,251,781,589.96

经营活动产生的现金流量净额           1,137,063,736.58                       703,127,698.46

二、投资活动产生的现金流量:

     收回投资收到的现金                54,620,192.78                        158,770,963.55

     取得投资收益收到的现金            35,127,067.25                        199,294,649.17

     处置固定资产、无形资产和其他
                                          537,174.42                             72,659.53
长期资产收回的现金净额

     处置子公司及其他营业单位收到
                                         3,254,586.40
的现金净额

     收到其他与投资活动有关的现金        8,825,380.00

投资活动现金流入小计                  102,364,400.85                        358,138,272.25

     购建固定资产、无形资产和其他
                                      238,006,463.49                        275,571,974.37
长期资产支付的现金

     投资支付的现金                   222,311,764.71                        147,671,310.17

     质押贷款净增加额

     取得子公司及其他营业单位支付
                                       76,075,871.94
的现金净额

     支付其他与投资活动有关的现金      16,636,000.00                        202,268,812.78

投资活动现金流出小计                  553,030,100.14                        625,512,097.32

投资活动产生的现金流量净额            -450,665,699.29                      -267,373,825.07


                                                                                       100
                                               乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


三、筹资活动产生的现金流量:

       吸收投资收到的现金                             50,889,720.00                         3,002,928.98

       其中:子公司吸收少数股东投资
                                                      50,889,720.00                         3,002,928.98
收到的现金

       取得借款收到的现金                       2,715,328,100.00                     2,281,538,000.00

       收到其他与筹资活动有关的现金               314,366,845.64                           96,632,646.40

筹资活动现金流入小计                            3,080,584,665.64                     2,381,173,575.38

       偿还债务支付的现金                       2,847,914,112.50                     2,346,373,999.90

       分配股利、利润或偿付利息支付
                                                  491,114,006.28                       473,635,278.38
的现金

       其中:子公司支付给少数股东的
                                                       9,485,156.79                        28,325,781.25
股利、利润

       支付其他与筹资活动有关的现金                   58,963,541.82                    423,856,724.10

筹资活动现金流出小计                            3,397,991,660.60                     3,243,866,002.38

筹资活动产生的现金流量净额                       -317,406,994.96                      -862,692,427.00

四、汇率变动对现金及现金等价物的
                                                       3,331,996.70                        -1,635,736.14
影响

五、现金及现金等价物净增加额                      372,323,039.03                      -428,574,289.75

       加:期初现金及现金等价物余额             1,791,659,837.49                     1,997,082,431.24

六、期末现金及现金等价物余额                    2,163,982,876.52                     1,568,508,141.49


6、母公司现金流量表

                                                                                                单位:元

                 项目                 2020 年半年度                        2019 年半年度

一、经营活动产生的现金流量:

       销售商品、提供劳务收到的现金               701,407,221.48                       832,123,690.28

       收到的税费返还                                   442,900.71

       收到其他与经营活动有关的现金                   31,800,962.21                        16,948,051.22

经营活动现金流入小计                              733,651,084.40                       849,071,741.50

       购买商品、接受劳务支付的现金               157,142,507.91                       109,161,475.86

       支付给职工以及为职工支付的现
                                                  203,504,974.13                       183,844,412.96


       支付的各项税费                                 67,185,066.26                    128,097,276.52

       支付其他与经营活动有关的现金               157,593,302.92                       157,153,404.35

经营活动现金流出小计                              585,425,851.22                       578,256,569.69



                                                                                                     101
                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


经营活动产生的现金流量净额              148,225,233.18                        270,815,171.81

二、投资活动产生的现金流量:

       收回投资收到的现金                   730,119.81                        103,239,000.00

       取得投资收益收到的现金            42,965,683.73                        386,974,761.50

       处置固定资产、无形资产和其他
                                             70,000.00                               407.53
长期资产收回的现金净额

       处置子公司及其他营业单位收到
                                           5,895,200.00
的现金净额

       收到其他与投资活动有关的现金     286,309,623.31

投资活动现金流入小计                    335,970,626.85                        490,214,169.03

       购建固定资产、无形资产和其他
                                         21,158,829.62                         66,007,842.32
长期资产支付的现金

       投资支付的现金                   271,425,306.53                         41,252,005.35

       取得子公司及其他营业单位支付
                                         88,839,630.00
的现金净额

       支付其他与投资活动有关的现金      16,600,000.00                        202,268,812.78

投资活动现金流出小计                    398,023,766.15                        309,528,660.45

投资活动产生的现金流量净额               -62,053,139.30                       180,685,508.58

三、筹资活动产生的现金流量:

       吸收投资收到的现金

       取得借款收到的现金              2,401,358,100.00                     1,842,630,000.00

       收到其他与筹资活动有关的现金     109,000,000.00                          1,350,000.00

筹资活动现金流入小计                   2,510,358,100.00                     1,843,980,000.00

       偿还债务支付的现金              2,208,250,000.00                     1,867,250,000.00

       分配股利、利润或偿付利息支付
                                        464,321,061.38                        431,347,799.52
的现金

       支付其他与筹资活动有关的现金      10,000,000.00                        373,091,304.72

筹资活动现金流出小计                   2,682,571,061.38                     2,671,689,104.24

筹资活动产生的现金流量净额              -172,212,961.38                      -827,709,104.24

四、汇率变动对现金及现金等价物的
                                           1,629,796.34                          153,678.18
影响

五、现金及现金等价物净增加额             -84,411,071.16                      -376,054,745.67

       加:期初现金及现金等价物余额     632,821,655.21                        876,169,541.97

六、期末现金及现金等价物余额            548,410,584.05                        500,114,796.30




                                                                                         102
                                                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


7、合并所有者权益变动表

本期金额
                                                                                                                               单位:元

                                                                      2020 年半年度

                                                       归属于母公司所有者权益                                                   所有
                                                                                                                        少数
       项目                 其他权益工具                                                                                        者权
                                                               其他                     一般   未分
                                              资本 减:库               专项   盈余                                     股东
                    股本 优先 永续                             综合                     风险   配利     其他   小计             益合
                                                                                                                        权益
                                      其他 公积        存股             储备   公积
                                                                                                                                 计
                            股   债                            收益                     准备    润

                    1,781
                                                       254,28 113,17           423,36          5,416,          7,482, 522,17 8,004,
一、上年年末余 ,652,                          2,085,
                                                       2,089. 6,177.           3,759.          779,81          776,57 2,232. 948,80
额                  921.0                     985.80
                                                          95      79              09             8.86            2.59      38     4.97
                       0

       加:会计政
策变更

           前期
差错更正

           同一
控制下企业合


           其他

                    1,781
                                                       254,28 113,17           423,36          5,416,          7,482, 522,17 8,004,
二、本年期初余 ,652,                          2,085,
                                                       2,089. 6,177.           3,759.          779,81          776,57 2,232. 948,80
额                  921.0                     985.80
                                                          95      79              09             8.86            2.59      38     4.97
                       0

三、本期增减变                        108,1 23,203             83,263          -83,87          817,77          948,55 213,78 1,162,
动金额(减少以                        90,94 ,443.2             ,420.2          5,026.          5,338.          8,124. 8,664. 346,78
“-”号填列)                         8.71       4                3              79              83              22       68     8.90

                                                               114,54                          1,140,          1,254, 105,03 1,359,
(一)综合收益
                                                               2,216.                          346,57          888,78 8,040. 926,82
总额
                                                                  78                             0.28            7.06      21     7.27

                                      108,1 23,203                             -83,87                          47,519 118,23 165,75
(二)所有者投
                                      90,94 ,443.2                             5,026.                          ,365.1 5,781. 5,146.
入和减少资本
                                       8.71       4                               79                               6       26      42

                                                                                                                        155,44 155,44
1.所有者投入
                                                                                                                        1,599. 1,599.
的普通股
                                                                                                                           10      10

2.其他权益工                         108,1                                                                    108,19           108,19
具持有者投入                          90,94                                                                    0,948.           0,948.
资本                                   8.71                                                                       71               71


                                                                                                                                      103
                                乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


3.股份支付计
入所有者权益
的金额

                  23,203               -83,87                     -60,67 -37,20 -97,87
4.其他           ,443.2                5,026.                    1,583. 5,817. 7,401.
                      4                    79                        55        84       39

                                                     -353,8       -353,8             -363,3
                                                                           -9,485,
(三)利润分配                                      50,028        50,028             35,184
                                                                           156.79
                                                        .00          .00                .79

1.提取盈余公


2.提取一般风
险准备

                                                     -353,8       -353,8             -363,3
3.对所有者(或                                                            -9,485,
                                                    50,028        50,028             35,184
股东)的分配                                                               156.79
                                                        .00          .00                .79

4.其他

                           -31,27                   31,278
(四)所有者权
                           8,796.                    ,796.5
益内部结转
                              55                         5

1.资本公积转
增资本(或股
本)

2.盈余公积转
增资本(或股
本)

3.盈余公积弥
补亏损

4.设定受益计
划变动额结转
留存收益

5.其他综合收              -31,27                   31,278
益结转留存收               8,796.                    ,796.5
益                            55                         5

6.其他

(五)专项储备

1.本期提取

2.本期使用

(六)其他


                                                                                        104
                                                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


                  1,781
                                    108,1 25,289 254,28 196,43                 339,48           6,234,            8,431, 735,96 9,167,
四、本期期末余 ,652,
                                    90,94 ,429.0 2,089. 9,598.                 8,732.           555,15           334,69 0,897. 295,59
额                921.0
                                     8.71        4      95       02               30              7.69             6.81       06      3.87
                      0

上期金额
                                                                                                                                   单位:元

                                                                      2019 年半年度

                                                     归属于母公司所有者权益
                                                                                                                                   所有者
       项目               其他权益工具                                                                                   少数股
                                                             其他                       一般   未分
                                            资本 减:库                专项   盈余                                                 权益合
                  股本 优先 永续                             综合                       风险   配利      其他   小计 东权益
                                                                                                                                     计
                                    其他 公积        存股              储备   公积
                          股   债                            收益                       准备    润

                  1,781
                                            90,674 95,995 342,20              393,75           3,849,           6,361,             6,588,0
一、上年年末      ,652,                                                                                                  226,423
                                            ,278.3 ,791.0 5,910.              2,382.           339,91           629,61             52,848.
余额              921.0                                                                                                  ,235.32
                                                8        7      69               23              1.52             2.75                    07
                     0

                                                             -187,0                            172,40           -14,59
       加:会计                                                                                                                    -14,592
                                                             00,000                            7,998.           2,001.
政策变更                                                                                                                           ,001.82
                                                                .00                               18               82

           前期
差错更正

           同一
控制下企业合


           其他

                  1,781
                                            90,674 95,995 155,20              393,75           4,021,           6,347,             6,573,4
二、本年期初      ,652,                                                                                                  226,423
                                            ,278.3 ,791.0 5,910.              2,382.           747,90           037,61             60,846.
余额              921.0                                                                                                  ,235.32
                                                8        7      69               23              9.70             0.93                    25
                     0

三、本期增减
                                            -26,62 158,28 10,162                               890,22           715,47
变动金额(减                                                                                                             -10,384 705,092
                                            3,208. 6,298. ,064.5                               4,592.           7,150.
少以“-”号填                                                                                                           ,286.00 ,864.00
                                               55       88       8                                85               00
列)

                                                             36,936                            1,155,           1,192,             1,219,2
(一)综合收                                                                                                             26,957,
                                                             ,245.9                            376,68           312,92             70,041.
益总额                                                                                                                    113.39
                                                                 6                               2.27             8.23                    62

(二)所有者                                -26,62 158,28                                                       -184,9             -213,63
                                                                                                                         -28,722
投入和减少资                                3,208. 6,298.                                                       09,507             2,232.9
                                                                                                                         ,725.48
本                                             55       88                                                         .43                    1

1.所有者投入                                                                                                            2,654,0 2,654,0



                                                                                                                                          105
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的普通股                                                                           65.97     65.97

2.其他权益工
具持有者投入
资本

3.股份支付计
入所有者权益
的金额

                -26,62 158,28                                            -184,9             -216,28
                                                                                  -31,376
4.其他         3,208. 6,298.                                            09,507             6,298.8
                                                                                  ,791.45
                   55     88                                                .43                  8

                                                             -291,9      -291,9             -300,54
(三)利润分                                                                      -8,618,
                                                            26,270       26,270             4,944.7
配                                                                                673.91
                                                                .80         .80                  1

1.提取盈余公


2.提取一般风
险准备

3.对所有者                                                  -291,9      -291,9             -300,54
                                                                                  -8,618,
(或股东)的                                                26,270       26,270             4,944.7
                                                                                  673.91
分配                                                            .80         .80                  1

4.其他

                                -26,77                      26,774
(四)所有者
                                4,181.                       ,181.3
权益内部结转
                                   38                            8

1.资本公积转
增资本(或股
本)

2.盈余公积转
增资本(或股
本)

3.盈余公积弥
补亏损

4.设定受益计
划变动额结转
留存收益

5.其他综合收                   -26,77                      26,774
益结转留存收                    4,181.                       ,181.3
益                                 38                            8

6.其他




                                                                                                106
                                                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


(五)专项储


1.本期提取

2.本期使用

(六)其他

                  1,781
                                             64,051 254,28 165,36                393,75             4,911,          7,062,               7,278,5
四、本期期末        ,652,                                                                                                      216,038
                                              ,069.8 2,089. 7,975.                2,382.            972,50          514,76               53,710.
余额              921.0                                                                                                        ,949.32
                                                   3        95        27             23               2.55              0.93                 25
                       0


8、母公司所有者权益变动表

本期金额
                                                                                                                                         单位:元

                                                                           2020 年半年度

       项目                         其他权益工具          资本公 减:库存 其他综           专项储    盈余公 未分配                  所有者权
                     股本                                                                                                   其他
                                 优先股 永续债 其他         积         股      合收益        备        积        利润                益合计

                    1,781,6                                                                                     2,441,0
一、上年年末余                                            1,687,85 254,282,                          461,459,                       6,117,730,
                    52,921.                                                                                     49,706.
额                                                        0,322.48    089.95                          391.54                              251.34
                            00                                                                                      27

       加:会计政
策变更

           前期
差错更正

           其他

                    1,781,6                                                                                     2,441,0
二、本年期初余                                            1,687,85 254,282,                          461,459,                       6,117,730,
                    52,921.                                                                                     49,706.
额                                                        0,322.48    089.95                          391.54                              251.34
                            00                                                                                      27

三、本期增减变                                108,19                                                            536,99
                                                          677,338.                                                                   645,859,9
动金额(减少以                                0,948.7                                                           1,687.3
                                                                 48                                                                        74.53
“-”号填列)                                        1                                                                 4

                                                                                                                889,54
(一)综合收益                                                                 1,298,05                                              890,841,7
                                                                                                                3,659.0
总额                                                                               6.32                                                    15.34
                                                                                                                        2

                                              108,19
(二)所有者投                                            677,338.                                                                   108,868,2
                                              0,948.7
入和减少资本                                                     48                                                                        87.19
                                                      1

1.所有者投入
的普通股



                                                                                                                                             107
                                              乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


2.其他权益工            108,19
                                                                                          108,190,9
具持有者投入             0,948.7
                                                                                              48.71
资本                          1

3.股份支付计
入所有者权益
的金额

                                   677,338.                                               677,338.4
4.其他
                                        48                                                        8

                                                                          -353,85
                                                                                          -353,850,0
(三)利润分配                                                             0,028.0
                                                                                              28.00
                                                                                0

1.提取盈余公


                                                                          -353,85
2.对所有者(或                                                                           -353,850,0
                                                                           0,028.0
股东)的分配                                                                                  28.00
                                                                                0

3.其他

(四)所有者权                                      -1,298,0               1,298,0
益内部结转                                            56.32                 56.32

1.资本公积转
增资本(或股
本)

2.盈余公积转
增资本(或股
本)

3.盈余公积弥
补亏损

4.设定受益计
划变动额结转
留存收益

5.其他综合收
                                                    -1,298,0               1,298,0
益结转留存收
                                                      56.32                 56.32


6.其他

(五)专项储备

1.本期提取

2.本期使用

(六)其他

四、本期期末余 1,781,6   108,19 1,688,52 254,282,                 461,459, 2,978,0        6,763,590,


                                                                                                 108
                                                                            乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告全文


额                  52,921.                    0,948.7 7,660.96           089.95                          391.54 41,393.              225.87
                           00                        1                                                               61

上期金额
                                                                                                                                     单位:元

                                                                           2019 年半年度

                                  其他