乐普医疗:2020年半年度报告摘要

                                                       乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告摘要




证券代码:300003                            证券简称:乐普医疗                       公告编号:2020-124



乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2020 年半年度报告摘要

一、重要提示

       本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未
来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

    非标准审计意见提示
    □ 适用 √ 不适用

    董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
    □ 适用 √ 不适用
    公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

    董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
    □ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

股票简称                        乐普医疗                   股票代码               300003
股票上市交易所                  深圳证券交易所
       联系人和联系方式                       董事会秘书                          证券事务代表
姓名                            郭同军                                  李晶晶
办公地址                        北京市昌平区超前路 37 号                北京市昌平区超前路 37 号
电话                            010-80120622                            010-80120622
电子信箱                        zqb@lepumedical.com                     zqb@lepumedical.com


2、主要财务会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
                                                                                                    单位:元
                                                                                     本报告期比上年同期
                                            本报告期                  上年同期
                                                                                             增减
营业收入(元)                             4,237,839,211.58      3,921,023,274.17                    8.08%


                                                                                                             1
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归属于上市公司股东的净利润
                                     1,140,346,570.28        1,155,376,682.27                   -1.30%
(元)
归属于上市公司股东的扣除非经
                                     1,114,496,357.21          919,565,847.50                  21.20%
常性损益后的净利润(元)
经营活动产生的现金流量净额
                                     1,137,063,736.58          703,127,698.46                  61.72%
(元)
基本每股收益(元/股)                         0.6445                     0.6523                 -1.20%
稀释每股收益(元/股)                         0.6430                     0.6523                 -1.43%
加权平均净资产收益率                          14.13%                   16.93%                   -2.80%
                                                                                  本报告期末比上年度
                                      本报告期末               上年度末
                                                                                        末增减
总资产(元)                        17,787,711,668.24       15,926,290,883.65                  11.69%
归属于上市公司股东的净资产
                                     8,431,334,696.81        7,482,776,572.59                  12.68%
(元)


3、公司股东数量及持股情况

                                                    报告期末表决权恢复的
报告期末股东总数                           71,274                                                     0
                                                    优先股股东总数(如有)
                                      前 30 名股东持股情况
                                                          持有有限售条            质押或冻结情况
  股东名称      股东性质       持股比例    持股数量
                                                          件的股份数量      股份状态          数量
中国船舶重工
集团公司第七
二五研究所      国有法人          13.70% 244,063,788                   0
(洛阳船舶材
料研究所)
蒲忠杰         境内自然人         12.74% 227,024,749 172,022,809              质押         86,494,000
WP
MEDICAL
                境外法人           6.96% 123,968,600        92,976,450        质押         97,468,600
TECHNOLO
GIES, INC
香港中央结算
                境外法人           6.68%   119,017,074                 0
有限公司
北京厚德义民
             境内非国有法
投资管理有限                       3.80%    67,750,000                 0      质押         18,100,000
                 人
公司
宁波厚德义民
             境内非国有法
投资管理有限                       2.01%    35,850,000                 0      质押         21,800,000
                 人
公司
中船重工科技
投资发展有限    国有法人           1.76%    31,293,227                 0
公司
中央汇金资产    国有法人           1.06%    18,955,400                 0



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管理有限责任
公司
挪威中央银行
                 境外法人    1.04%   18,582,797              0
-自有资金
全国社保基金
                   其他      0.98%   17,500,000              0
一一七组合
澳门金融管理
                 境外法人    0.94%   16,667,008              0
局-自有资金
海通证券资管
-工商银行-
海通投融宝 1       其他      0.80%   14,228,996              0
号集合资产管
理计划
熊晴川          境内自然人   0.73%   13,000,000              0
魁北克储蓄投
                 境外法人    0.67%   11,952,689              0
资集团
北京中关村国
              境内非国有法
盛创业投资中                 0.64%   11,476,677              0
                  人
心(有限合伙)
华夏人寿保险
股份有限公司       其他      0.64%   11,419,469              0
-自有资金
鼎晖投资咨询
新加坡有限公
                 境外法人    0.55%    9,803,450              0
司-鼎晖稳健
成长 A 股基金
阿布达比投资
                 境外法人    0.53%    9,479,745              0

新华人寿保险
股份有限公司
-传统-普通
                   其他      0.53%    9,443,824              0
保险产品
-018L-CT001

王云友          境内自然人   0.51%    9,006,096              0
中国工商银行
股份有限公司
-易方达创业
                   其他      0.47%    8,455,424              0
板交易型开放
式指数证券投
资基金
中国工商银行
股份有限公司
-汇添富民营       其他      0.46%    8,145,642              0
活力混合型证
券投资基金



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韩国银行-自
               境外法人         0.44%    7,763,885               0
有资金
科威特政府投
               境外法人         0.42%    7,502,686               0
资局
光大证券股份
               国有法人         0.41%    7,306,387               0
有限公司
太平人寿保险 境内非国有法
                                0.41%     7,265,511              0
有限公司         人
中国农业银行
股份有限公司
-嘉实新兴产     其他           0.40%    7,196,418               0
业股票型证券
投资基金
中国建设银行
股份有限公司
-华安创业板
                 其他           0.38%    6,803,050               0
50 交易型开
放式指数证券
投资基金
全国社保基金
                 其他           0.36%    6,500,000               0
五零三组合
中国信达资产
管理股份有限   国有法人         0.35%    6,250,000               0
公司
                             公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚
上述股东关联关系或一致行 德义民投资管理有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动
动的说明                 关系;未发现公司其他股东之间存在关联关系或属于《上市公司收购管理
                         办法》(中国证券监督管理委员会令第 35 号)规定的一致行动人。
前 10 名普通股股东参与融资
融券业务股东情况说明(如 无
有)


4、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更
□ 适用 √ 不适用
   公司报告期控股股东未发生变更。


实际控制人报告期内变更
□ 适用 √ 不适用
    公司报告期实际控制人未发生变更。




                                                                                                 4
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5、公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

    公司报告期无优先股股东持股情况。


6、公司债券情况

    公司不存在公开发行并在证券交易所上市,且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能
全额兑付的公司债券。



三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

     报告期内,公司(含子公司,下同)实现营业收入423,783.92万元,同比增长8.08%;
实现营业利润137,540.93万元,同比增长3.50%;实现利润总额139,203.02万元,同比增长
0.64%;实现净利润118,398.27万元,同比增长2.15%;实现归属于上市公司股东的净利润
114,034.66 万 元, 同比 降低 1.30%; 扣除 非经 常 损益 后归 属于 上市 公司 股东 的净 利 润
111,449.64万元,同比增长21.20%;实现经营活动产生的现金流量净额113,706.37万元,同
比增长61.72%;加权平均净资产收益率为14.13%,较上年同期降低2.80个百分点。
     报告期末,公司对体外诊断业务由收购导致的部分技术知识产权进行审慎评估计提减值
准备5,630.77万元,对归属于上市公司股东的净利润的影响为5,020.95万元。
     报告期内,非经常性损益对公司归属于上市公司股东的净利润影响金额为2,585.02万元,
主要是公司收到的政府补助;上年同期主要由君实生物相关收益形成的非经常性损益
23,581.08万元,同比显著降低。报告期内扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润较
上年同期增长21.20%。
     若剔除上述计提特定减值以及非经常性业务的影响,归属于上市公司股东的净利润为
116,470.59万元,较上年同期口径的91,956.58万元增长26.66%。
     报告期末,公司总资产1,778,771.17万元,较期初增长11.69%;归属于上市公司股东的
净资产843,133.47万元,较期初增长12.68%;所有者权益为916,729.56万元,较期初增长
14.52%。
     报告期内,公司一季度受新冠肺炎疫情的影响,整体业绩较同期大幅下降,进入二季度
随着国内疫情的好转,经营情况已呈现良好的增长态势。具体情况如下:


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    (一)经营情况
   (1)医疗器械
    医疗器械板块是公司业务规模最大的部分。报告期内,该板块实现营业收入225,537.93
万元,同比增长29.16%,继续保持了较快的增长态势。公司自产器械产品包括泛心血管核心
器械和非心血管器械。报告期内,自产器械产品实现营业收入207,740.69万元,同比增长
36.84%。

    1.1 自产器械产品
    1)泛心血管核心器械
    1.1.1 核心心血管介入产品
    包括心脏冠脉介入和外周介入产品。报告期内,公司核心心血管介入产品实现营业收入
67,785.84万元,由于第一季度营业额显著降低,尽管二季度得到恢复,半年营业额同比降低
25.41%。
    报告期内,血管内无载体药物支架系统(Nano)的营业收入稳定增长,在金属支架销售
结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架(NeoVas)销售情况良好,先后在全国29个省份
等几百家医院完成病例植入,贡献了新的业绩。
    1.1.2 结构型和心脏节律器械
    包括结构性心脏病器械、心脏节律器械。报告期内,公司结构型和心脏节律器械实现营
业收入9,199.39万元,同比降低5.54%,保持市场领先地位。公司自产双腔起搏器完成青海
和贵州两地区的招标采购工作,已纳入招采的省份增至29个。
    2)非心血管器械
    包括体外诊断产品、外科器械、麻醉产品、人工智能医疗相关产品和家用医疗器械等。
报告期内,公司非心血管器械实现营业收入130,755.46万元,同比增长155.38%。
    1.2 器械产品代理配送业务
    公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务,
努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台,积极开展公司自产产品及部分代理
产品的销售配送业务。报告期内,代理配送业务收入17,797.25万元,较上年同期降低21.95%。
    (2)药品
  药品板块主要分为原料药业务和制剂业务(仿制药),是公司长期稳定的现金流业务。报
告期内,药品板块实现营业收入185,382.76万元,同比降低8.87%;原料药业务实现营业收




                                                                                             6
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入30,733.90万元,同比降低24.15%。
    报告期内,制剂业务实现营业收入154,648.86万元,同比降低5.06%,由于集采导致硫
酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙,在医疗机构销售价格大幅降低,尽管两大产品在医疗机构销
售数量快速增长,但营业收入显著降低,导致制剂营业收入在医疗机构显著降低;但上述两
大药品在零售药店实现了稳定增长,两者综合制剂业务营业收入仅降低5%。
    (3)医疗服务
    医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块,现阶段提高该板块业务市场占有率,实现
与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的,会造成短期的业务亏损。报告期内,受新
冠肺炎疫情影响,医疗服务板块实现营业收入10,777.89万元,同比降低7.69%。
    (4)新型医疗业态
    互联网医疗是公司未来发展的重点之一,公司正在尝试各种商业模式和进行技术层面的
突破,公司开发的人工智能系统是未来此业务发展的支撑。目前还未实现营业收入。
    应用类金融业务的发展,促进公司主业的高速发展,也是公司目前尝试的商业模式之一,
也未实现营业收入。
    (5)集团总财务费用
    报告期内,在公司现有业务规模不断扩大的同时,为进一步拓展上述高端仿制药、新型
生物制药、三代胰岛素等药品,母公司统筹安排融资工作,承担了大量的财务费用,影响了
母公司当期净利润。


(二)研发创新
    1、医疗器械
    公司是国家科技部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中
心,是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业,是国内领先的心
血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。公司的核心业务心血管介入治疗正
处在巨大的技术变革阶段,着重表现在:一、介入治疗已处在无植入少植入时代,公司的研
发着重聚焦在满足介入无植入少植入需求的各种器械的创新上,包括冠脉介入、外周介入、
先心病介入的植入器械和实现上述过程的辅助器械。二、瓣膜性疾病由外科手术向介入治疗
转移的时代,公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器
械上。




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    1.1介入无植入治疗及辅助器械
    (1)冠脉类治疗器械
    临床治疗类产品包含已取证的药物支架类(Partner/GuReater/Nano金属药物支架、
NeoVas完全可吸收药物支架)、药物球囊(紫杉醇药物球囊Vesselin)和介入配件类(导丝
/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器),以及在研的介入无植入球囊(冠脉小血管/ACS/原
位药物球囊、第三代雷帕霉素药物球囊、切割球囊)。
    NeoVas生物可吸收支架:历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收
支架2019年2月获得中国NMPA批准注册,公司将按照国家药监局审评中心要求,进行上市
后2000例临床研究,稳步开拓NeoVas支架产品市场。同时加快研发新一代可降解支架。
    药物球囊系列:第一代冠脉药物球囊,技术是公司在原有的载药植介入器械的平台上发
展起来的全新原创性技术平台,满足当前植介入器械最新的“介入无植入”理念。公司开发的
第一代药物球囊,经过5年的研发工作,冠脉药物球囊Vesselin于2019年6月获得中国NMPA
批准注册。第二代药物球囊系列产品,采用更高效和安全的载药涂层技术,超低载药剂量下
即可实现与一代药物球囊相同的有效性。目前该系列产品已有多项产品送型式检验,包括冠
脉小血管用药物球囊、ACS用药物球囊、冠脉原位病变用药物球囊等产品,其中3项产品于
2020年上半年启动临床试验研究。第三代雷帕霉素药物球囊,药物涂层技术研究已经取得突
破性进展,于2020年上半年开展动物体内实验研究。
    (2)外周类治疗器械
    可降解外周支架:外周病变中,很多用金属支架治疗的病变可用可降解支架替代,特别
是膝下血管狭窄和血栓,公司正在开发适合各病变特点的各类可降解外周支架。
    外周药物球囊:目前,外周血管狭窄或血栓,主流的治疗方式还是普通球囊的扩张,原
则上普通球囊的扩张大部分应该被药物球囊代替。目前市场上外周药物球囊,都是高剂量
(3μg /mm2)的紫杉醇药物球囊,在一些大直径病变或长病变的治疗上,会造成血液紫杉醇
含量过高,增加患者死亡风险。外周药物球囊的发展方向包括降低药物球囊上紫杉醇的载药
量和发展雷帕霉素微球载药球囊。
    公司已开发出各种外周适应症的载药量(≤1.5μg /mm2)显著降低的紫衫醇药物球囊,
预计年内大部分进入临床试验阶段。公司也已开发出,雷帕霉素微球外周载药球囊,预计明
年下半年进入临床试验。
    (3) 实现介入无植入的辅助器械
    药物球囊和可降解支架的植入与金属支架和普通球囊的最大差别是,保障药物球囊和可


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降解支架充分贴壁。药物球囊的药物释放,依靠药物球囊充分贴壁而将球囊上的药物转移至
血管壁上,达到释放充分量的药物,最终起到抵御再狭窄的目的。可降解支架的充分贴壁,
是降低远期血栓的唯一办法。因此,需要开发各种辅助导管,去促进药物球囊和可降解支架
的充分贴壁,同时也需要监测导管对植入前后血管壁进行监测。主要产品如下:
   切割球囊:切割球囊早期是用来解决支架再狭窄治疗。随着药物支架的广泛使用,再狭
窄的发生率显著降低,切割球囊的功能也从治疗型产品转移成辅助产品。主要用于,对血管
进行早期的切割和重塑,使得一些用普通球囊导管无法充分预扩,而不能放置药物球囊和可
降解支架的靶病变处,由于切割球囊的使用和血管解剖的重塑,从而可以进行药物球囊和可
降解支架的治疗,扩大药物球囊和可降解支架的应用范围。
   声波球囊:大量血管的狭窄,伴随着血管内严重钙化,从而阻止了药物球囊或可降解支
架的充分释放及贴壁,声波球囊就是用来处理钙化病变,应用声波球囊提供的局部声波能量,
打碎血管钙化层,使得药物球囊和可降解支架植入成为可能。
    (4)可降解结构型封堵器械
    结构型封堵器介入治疗也逐步在向无植入方向发展,可降解封堵器与传统封堵器相比,
完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代,在治疗缺损的同时,实现了体内无
异物残留,杜绝了远期并发症,将给无数患者带来福音。这一中国独立创新制造的发明及应
用,标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展。公司正在开发各种可降解结构
型封堵器:
    可降解室间隔封堵器系统:适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗,完全可降解封堵器
系统目前已完成全部临床试验入组,目前处于术后随访阶段,临床随访结果良好。将于2020
年第四季度申报注册。预计获证时间,2022年第一季度。
    完全可降解房间隔缺损封堵器:主要用于先天性心脏畸形的房间隔缺损介入治疗,封堵
器结构上拥有自主知识产权的降落伞锁紧结构,保证了房间隔缺损封堵安全有效。目前进入
临床前准备工作,预计2020年9月份临床启动,2021年第四季度取得临床试验报告并上报国
家药监局注册受理,2023年第一季度取得注册证。
    生物可降解卵圆孔未闭封堵器:治疗心脏卵圆孔未闭封堵,及预防脑卒中的治疗。为新
一代产品使用及植入,产品开发分别在可降解材料编织方法、封堵器结构设计、封堵器花形
设计、介入输送系统设计及输送方法等方面获得多项自主知识产权专利,从根本上保证了植
入的安全有效性。生物可降解卵圆孔未闭封堵器,已启动临床试验,预计8月底开始入组,2021
年1月入组完成。2021年第四季度取得临床总结报告并上报国家药监局注册受理,预计2023


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年第一季度取得注册证。
    生物可降解左心耳封堵器:预防左心耳中可能形成的血栓栓塞,适用于不适合抗凝药物
治疗的非瓣膜性心房颤动患者的左心耳封堵。在公司第一代左心耳产品及可降解材料的技术
基础上,第二代生物可降解左心耳产品已经进入产品立项和开发研制阶段。
    1.2瓣膜性疾病介入治疗器械
    瓣膜性疾病治疗从外科手术向介入治疗转移,公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、
二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器械上。
   (1)主动脉瓣膜系统:经导管植入式主动脉瓣膜系统(TAVR)作为一种微创治疗严重
主动脉瓣膜狭窄的新技术,能有效延长寿命,改善患者生活质量,随着该技术的不断创新发
展,目前国内外已有多款经导管植入式主动脉瓣膜系统获得批准应用。公司密切关注市场上
经导管植入式主动脉瓣膜系统产品竞争现状,针对目前市场上已有产品的不足,研制开发了
具有自主知识产权的可完全回收的经导管植入式主动脉瓣膜系统,目前已经完成动物实验安
全性验证,即将完成动物实验有效性验证和型式检验,预期将于2020年下半年取得动物实验
报告和型检报告,随后启动全球临床试验研究。
   (2)二尖瓣、三尖瓣修复或置换系统等产品:公司在经导管植入式主动脉瓣膜系统的成
功研发基础上,积极布局可治疗二尖瓣、三尖瓣疾病的介入类产品,其中经心尖二尖瓣修复
系统和经导管二尖瓣修复系统已经在进行实验研究阶段,经导管三尖瓣修复系统、经导管二
尖瓣置换系统和经导管三尖瓣置换系统正在研制研发阶段,预计很快进入动物实验研究。经
心尖二尖瓣修复系统正在动物实验和型式检验阶段,计划2020年下半年取得动物实验报告和
型检报告后,将进入中国临床试验阶段;采用创新设计结构的经导管二尖瓣修复系统已完成
了前期的实验验证,2020年将进行正式动物实验研究,并同时开展型式检验,预计2021年进
入临床试验研究。


2、药品
    公司在药品研发方面,目前着重进行两方面工作,一、补齐糖尿病药物的版图;二、高
端仿制药的研发。
2.1 补齐糖尿病药物版图和建立监测、药物治疗闭环
    1)甘精胰岛素:已处于PK/PD临床实验中;
    2)门冬胰岛素:已处于PK/PD临床实验中;
    3)杜拉鲁肽生物类似药:目前已经完成了临床前研究,已递交了临床申请资料;



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    4)长效GLP-1受体激动剂:正在进行临床前研究;
    5)连续血糖监测:是通过监测皮下组织间液糖浓度来间接反映血糖浓度的技术,它可以
提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息,目前该项目已经开始预动物实验,即将送检。


2.2高端仿制药的研发
    公司已具备硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他
汀、瑞伐他汀等泛心血管疾病的常用药物,为进一步建立泛心血管疾病的药物生态,需要进
行各种复方高端制剂的研发和补短板,着重进行以下产品的研发:
    1)硫酸氯吡格雷和阿司匹林复方:处于药学研究阶段,完成了中试生产及生产验证,正
在进行稳定性考察;
    2)氯沙坦钾氢氯噻嗪:复方大规格(100/25mg)在CDE审评中,已完成了研制及生产
现场查,及补充资料提交;新增小规格(50/12.5mg)补充研究正在进行中试生产;
    3)缬沙坦氨氯地平:已完成药学研究,正在进行BE临床研究。




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(三)重要产品管线
1)医疗器械
     1.1心血管系列产品布局
    1)冠脉系列产品




   应用场景           产品分类                  产品名称                         产品状态

               介入配件          导丝/导管/鞘管/Y 阀/压力泵/压迫器/注射器   取证
                                 超硬导丝                                   研制阶段
                                 Partner/GuReater/Nano 金属药物支架         取证
               药物支架
                                 NeoVas 完全可吸收药物支架                  取证
  临床治疗                       药物涂层冠脉球囊导管                       取证
                                 切割球囊                                   发补阶段
               特种球囊          冠脉小血管药物球囊                         临床试验
                                 ACS 药物球囊                               型检阶段
                                 PTCA 药物球囊                              型检阶段
                                 人工智能静态心电图辅助诊断软件               取          证
                                 AI-ECG Platform                          (FDA/CE/NMPA)
               心电图机          人工智能心电图机 OmniECG B120 AI         取证
                                                                          取证(FDA/CE),型
                                 动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker
                                                                          检阶段(NMPA)
  医院诊断
               监护仪            床旁监护中央 AI 系统                     研制阶段
                                 人工智能监护仪                           研制阶段
                                 Vicor-CV Robin C/Robin F 型 DSA 设备     取证
               血管造影机        Vicor-CVSwift 型 DSA 设备                取证
                                 Vicor-AE 医学图像处理软件                技术审评
                                 血糖仪                                   取证
                                 血糖与酮体检测仪                         取证
               血糖产品系列
                                 连续血糖监测系统 CGM                     研制阶段
                                 糖化血红蛋白检测仪                       研制阶段
               血压产品系列      上臂式/智能臂筒式/腕式血压仪             取证
  家庭监护
                                 血脂分析仪                               取证
               血脂产品系列
                                 凝血分析仪                               取证
               血氧产品系列      指夹式/手持式/台式/脉搏波分析系统        取证

               心电产品系列      单贴/2 贴心电                            取证
                                 连续动态心电系统                         取证

   2、外周系列产品



                                                                                                       12
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   应用场景           产品分类                  产品名称                         产品状态

               支架               全降解胆道支架/生物可吸收外周血管药物
                                                                          研制阶段
                                  洗脱支架系统
                                  外周球囊                                取证
               球囊               膝下球囊                                取证
                                  非顺应性外周球囊导管                    取证
  临床治疗
                                  PTA 药物球囊/膝下 PTA 药物球囊/膝下小
               药物球囊                                                   型检阶段
                                  血管用药物涂层球囊
                                  非顺应性 PTA 药物球囊导管               型检阶段
                                  脉冲声波球囊                            型检阶段
               特殊球囊
                                  外周切割球囊                            研制阶段



3、结构型心脏病系列产品




   应用场景           产品分类                  产品名称                         产品状态
               经导管主动脉瓣膜   经导管植入式人工心脏瓣膜 3.0            型检(今年临床实验)
               置换术             经导管主动脉瓣膜狭窄治疗系统            研制阶段
               经导管二尖瓣置换   经导管二尖瓣置换系统                    研制阶段
               系统

                                  经心尖二尖瓣修复系统                    型检
                二尖瓣修复系统
                                  经导管二尖瓣修复系统                    研制阶段
                                  单叶式机械心脏瓣膜                      取证
               机械人工心脏瓣膜
  临床治疗                        双叶式机械心脏瓣膜                      取证
                                  房间隔缺损封堵器                        取证
                                  室间隔缺损封堵器                        取证
                                  动脉导管未闭封堵器                      取证
                                  纳米膜房间隔缺损封堵器                  注册发补阶段
               心脏封堵器         无膜双腰封堵器                          注册发补阶段
                                  左心耳封堵器                            取证
                                  纳米膜室间隔缺损封堵器                  注册申报阶段
                                  纳米膜动脉导管未关闭封堵器              注册申报阶段



                                                                                                     13
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                                   完全可降解室间隔封堵器                 临床实验
                                   完全可降解房间隔缺损封堵器             型检
                                   完全可降解 PFO 封堵器                  临床
                                   完全可降解左心耳封堵器                 研制



4、心衰管理系列产品




   应用场景                            产品分类                                  产品状态
                左心室辅助装置                                            研制阶段
                心房分流器                                                临床
  临床治疗      植入式心脏再同步治疗起搏器                                研制阶段
                植入式心脏再同步复律除颤器                                研制阶段
                植入式心肌收缩调节器                                      研制阶段



5、心脏节律管理系列产品




   应用场景           产品分类                    产品名称                       产品状态
                                   Qinming2312 单腔起搏器                 取证
                                   Qinming8631 D/DR 系列双腔起搏器        取证
                                   2352 双腔起搏系统分析仪                取证
                                   QM7231、QM7222、QM7211 起搏电极导      取证
                植入式心脏起搏器
                                   管
  临床治疗
                                                                          型检阶段(预计本年临
                                   Qinming8632 全自动起搏器
                                                                          床实验)
                                   兼容核磁共振全自动起搏器               研制阶段
                植入式心脏复律除   植入式心脏复律除颤器                   研制阶段
                颤器



6、心电生理系列产品




                                                                                                       14
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  应用场景        产品分类                      产品名称                       产品状态
               超声                 肾动脉超声消融导管及设备               型检阶段
                                    心脏射频消融导管                       取证
                                    肾动脉射频消融导管及设备               研制阶段
                                    静脉腔内射频闭合导管及设备             研制阶段
               射频
临床产品                            射频心房分流器导管及设备               研制阶段
                                    射频动静脉吻合导管及设备               研制阶段
               冷冻                 冷冻球囊导管及设备                     研制阶段
               标测                 电生理标测导管                         取证


二、IVD 系列产品布局

                                                               分子诊断


                                             体外诊断产品      凝血诊断


                                                               生化诊断


                                                               免疫诊断

                                                               POCT

  应用场景               产品分类                               产品名称                       产品状态


                                                    Lepgen全自动医用 PCR 分析系统                取证
                            分子诊断设备
                                              全自动核酸提取仪 NA4424/Nexor32/Nexor96/ADC
                                                                                                 取证
                                                            CH196/ADC CH616

   检验科    分子诊断          PCR 试剂             CYP2C19、CYP2C9 等基因检测 5 项              取证


                                                 Y 染色体 AZF 区微缺失、STR、SNP 等 5 项         量产
                            高通量测序试剂
                                                 优生优育,公安系统法庭科学认证等产品          研制阶段



  应用场景              产品分类                              产品名称                        产品状态




                                                                                                        15
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                         血型设备         全自动血库系统 Blozer 200/120/72/150/100         临床实验

           血型检测                                    血型检测卡 9 项                      取证
                             血型卡
                                                 ABO、RhD 正定检测卡等 3 项                 取证

                                                    西芬斯血栓弹力图仪                      取证

                                               飞特凝全自动血小板聚集仪系统                 取证
 检验科                  凝血设备
                                                       血栓弹力图 6S                        预研

           凝血检测                                      凝血分析仪                         预研

                         凝血试剂                    血栓弹力图试剂 7 项                    取证

                                        P2Y12 受体、环氧酶-1 血小板凝集检测试剂 2 项        取证

                         凝血试剂                     APTT、PT 等 9 项                      预研

应用场景          产品分类                              产品名称                          产品状态


                       生化设备                  全自动生化分析仪 BC-400                  注册审评

 检验科    生化诊断                               肝功能、肾功等 87 项                      取证
                       生化试剂
                                          其他自免、心血管等生化试剂补充 22 项             审评中




应用场景          产品分类                                产品名称                        产品状态

                                           流水线式全自动酶联免疫工作站 ADC ELISA
                         仪器设备                                                           取证
                                                 1800/1100/600/400/300/200
           酶免诊断

                         酶免试剂                  TORCH 优生优育等 15 项                   取证


                                              全自动化学发光免疫分析仪(板式)              取证


 检验科                  发光设备       全自动化学发光免疫分析仪(管式)itube 3000          取证


           化学发光
                                      小型全自动化学发光免疫分析仪(管式)LEPU CLIA-800    型检阶段


                                               心标、肿瘤、甲功、激素等 19 项               取证
                         发光试剂
                                              传染病、肿瘤、自免、激素等 116 项           型检、注册




应用场景          产品分类                                产品名称                         产品状态




                                                                                                    16
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                                                             胶体金免疫层析分析仪                      取证

                                                          全自动荧光免疫层析分析仪                     取证

                                仪器设备                   乐锐荧光免疫层析分析仪                      取证

                                                   乐锐胶体金免疫层析分析仪(二代荧光)                取证
  检验科
                    POCT
  临床科室                                                   多通道荧光定量分析仪                     注册审评


                                POCT 试剂                       心脏标志物 28 项                       取证


                                                               新型冠状病毒抗体                    取证(CE)

                                              AMH、β-HCG、25-OH VitD、铁蛋白、PGI/II、HP 抗体、
                               7 项荧光试剂                                                        型检、注册
                                                                  G17 胃泌素



三、外科系列产品布局




应用场景            产品分类                          产品名称                             产品状态

                                   平钉款腔镜吻合器及切割组件                       取证

                                   高低钉款腔镜吻合器及切割组件                     取证

                                   腹腔镜用圆形吻合器                               取证
             微创手术产品
                                   加强款腔镜吻合器及切割组件                       取证
             系列
                                   电动款腔镜吻合器及切割组件                       研制阶段

                                   高频手术电极                                     型检阶段

                                   管型/重复性管型/双手柄管型/
                                                                                    取证
                                   弹跳帽管型吻合器

                                   线型/重复性线型/自动线型/双手柄自动线型吻合器 取证
             开放性手术产
             品系列                肛肠/重复性肛肠/带针肛肠吻合器                   取证

                                   直线切割吻合器及组件/切割组件                    取证




                                                                                                              17
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                                   弧形切割吻合器                                  取证

                                   皮肤吻合器                                      取证

                                   拆钉器                                          取证
临床治疗
                                   荷包针                                          取证

                                   荷包钳                                          取证

                                   高频电刀笔                                      取证

                                   加强型皮肤吻合器                                取证

                                   一体式肛肠吻合器                                注册阶段


                                   多排钉管型吻合器                                型检阶段


                                   无刀穿刺器                                      取证

                                   有刀穿刺器                                      取证

                                   内窥镜标本取物袋                                取证

               微创手术辅助        内窥镜用抓钳                                    取证
               产品系列            内窥镜用分离钳                                  取证

                                   冲吸器                                          取证

                                   气腹针                                          取证

                                   可视型无刀穿刺器                                取证

                                   食道/呼吸道/胆道/肠道支架                       取证
               介入类产品
               系列                球囊扩张导管                                    取证



  2)药品
  (1)糖尿病药物

  产品类型            产品名称      临床前研究          IND             I期临床    III期临床        报产
              甘精胰岛素原料及注
   生物类     射液
     似药     门冬胰岛素30注射液
              杜拉鲁肽生物类似药
  I类创新药   LPXT007(长效
              GLP-1受体激动剂)


  (2)高端仿制药及一致性评价

                                                                            ANDN/一致     审评/批准上
    适应症              产品名称            药学研究          BE 临床
                                                                            性评价申请        市
    抗凝药    替格瑞洛片



                                                                                                           18
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               阿哌沙班片
               利伐沙班片
               阿司匹林肠溶片
               氯吡格雷阿司匹林片
  美尼尔       盐酸倍他司汀片
               阿卡波糖片
               磷酸西格列汀片
 降血糖药
               卡格列净二甲双胍缓释片
               恩格列净片
               氯沙坦钾氢氯噻嗪片
               单硝酸异山梨脂缓释片
  降压药
               缬沙坦氨氯地平片
               硝苯地平缓释片



2、涉及财务报告的相关事项

(1)与上一会计期间财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的说明

√ 适用 □ 不适用

     2017年财政部《关于修订印发<企业会计准则第14号—收入>的通知》(财会〔2017〕
22号)颁布了修订后的《企业会计准则第14号—收入》(简称“新收入准则”),要求单独在
境内上市企业自2020年1月1日起施行。
     2019年财政部《关于印发修订<企业会计准则第7号—非货币性资产交换>的通知》(财
会〔2019〕8号)颁布了修订后的《企业会计准则第7号—非货币性资产交换》(简称“新非
货币性资产交换准则”),自2019年6月10日起施行。
     2019年财政部《关于印发修订<企业会计准则第12号—债务重组>的通知》(财会〔2019〕
9号)颁布了修订后的《企业会计准则第12号—债务重组》(简称“新债务重组准则”),自2019
年6月17日起施行。
     由于上述准则的修订,公司需对原会计政策进行相应调整变更,并按以上文件规定的起
始日开始执行上述会计准则。其余未变更部分,公司仍按照财政部前期颁布的《企业会计准
则—基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告和其
他相关规定执行。
     公司自2020年1月1日起执行新收入准则。根据衔接规定,首次执行本准则的累积影响数,
调整期初留存收益及财务报表其他相关项目金额,对可比期间信息不予调整。执行新收入准
则预计不会导致本公司收入确认方式发生重大变化,不存在对2020年期初留存收益的重大调
整;对公司财务状况、经营成果、现金流量和未来经营业绩均无重大影响。



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     公司自2019年6月10日起执行新非货币性资产交换准则。根据衔接规定,对2019年1月1
日至新非货币性资产交换准则施行日之间发生的非货币性资产交换,应按照新非货币性资产
交换准则进行调整。对2019年1月1日之前发生的非货币性资产交换,不需要进行追溯调整。
公司执行新非货币性资产交换准则对公司财务状况、经营成果、现金流量和未来经营业绩均
无重大影响。
     公司自2019年6月17日起执行新债务重组准则。根据衔接规定,对2019年1月1日至新债
务重组准则施行日之间发生的债务重组,应根据新债务重组准则进行调整。对2019年1月1日
之前发生的债务重组,不需要进行追溯调整。公司执行新债务重组准则对公司财务状况、经
营成果、现金流量和未来经营业绩均无重大影响。


(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用

     公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。


(3)与上一会计期间财务报告相比,合并报表范围发生变更说明

√ 适用 □ 不适用

     报告期内,公司合并报表范围新增北京爱普益生物科技有限公司、乐普国际控股(深圳)
有限公司、乐普佑康(北京)医药科技有限公司、乐普睿康(上海)智能科技有限公司、乐
普观止生物科技有限公司等公司,减少海南明盛达药业股份有限公司。




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