乐普医疗:关于新冠抗原(SARS-COV-2)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)入围出口“白名单”的提示性公告

证券代码:300003           证券简称:乐普医疗        公告编号:2020-167




             乐普(北京)医疗器械股份有限公司
关于新冠抗原(SARS-COV-2)检测试剂盒(胶体金免疫层
          析法)入围出口“白名单”的提示性公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。

    乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“乐普医疗”)旗下子公司
北京乐普诊断科技股份有限公司(以下简称“乐普诊断”) 始终致力于 IVD 领
域产品的研发与制造,近日获悉,自主研发的抗原检测试剂盒入围出口 “白名
单”,这是继 2020 年 3 月自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoVer-2)抗体检
测试剂盒后再一次取得欧盟市场市场准入资格。
    抗原检测试剂盒不同于抗体检测试剂盒,而是用于定性快速检测临床样本
(鼻拭子)中的新冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原,采用特异性的抗体抗原反应
及免疫分析技术,检测盒含有预先包被在结合垫上的金标新型冠状病毒N蛋白单
克隆抗体以及固定于测试区(T)的配对新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体和质控
区(C)的相应抗体,以达到对新型冠状病毒感更快速、更精准的检测。同时,
新冠抗原(SARS-COV-2)检测试剂盒已经通过巴基斯坦伊斯兰堡诊断中心临
床验证,诊断灵敏度为97.47%,诊断特异性为95%,测试结果表现良好。
    “白名单”的入围将为全球新冠肺炎的疑似患者、隔离或医学观察和其他需
要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供更加快速、准确、便捷的现场检
测手段。乐普诊断将加大生产力度,积极保障产品的安全性和有效性,为抗击全
球新冠疫情反复积极做好准备,为人类健康事业做出贡献。

    特此公告。
                                     乐普(北京)医疗器械股份有限公司
                                                   董 事 会
                                             二○二○年十一月十日

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