乐普医疗:关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过药品一致性评价的公告

 证券代码:300003          证券简称:乐普医疗      公告编号:2020-173



          乐普(北京)医疗器械股份有限公司
   关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过药品一致性评价的
                                 公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。

    乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:公司)全资子公司乐普药
业科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“氯沙坦钾氢氯
噻嗪片”的《药品补充申请批件》,该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
具体情况如下:
    药品通用名称:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
    商品名称:远斯坦
    剂型:片剂
    规格:每片含氯沙坦钾 100mg 和氢氯噻嗪 25mg
    注册分类:化学药品
    生产企业:乐普药业科技有限公司
    申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片原研制剂为默沙东制药生产的“海捷亚”,适用于联合
用药治疗高血压的患者。根据《中国高血压防治指南2018》指出,复方制剂与
随机组方的降压联合治疗相比,复方制剂使用方便,改善治疗的依从性,更有利
于保障二药联合用药的疗效,是联合治疗的新趋势。氯沙坦钾与氢氯噻嗪具有协
同的降压作用,有利于增强降压效果,且氯沙坦钾能拮抗氢氯噻嗪长期应用可能
导致的低血钾、高血糖和高尿酸等不良反应,提高安全性和依从性,是中外高血
压指南优先推荐的联合用药处方。




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    公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片每片含有100mg氯沙坦钾和25mg氢氯噻
嗪,是国内独家规格通过药品一致性评价的药品品种。公司将借助在心血管领域
的品牌优势,发挥乐普营销网络的协同效应,实现该药品的快速放量。
    风险提示:国家对通过一致性评价药品政策的落实力度和进程,将为公司上
述药品的推广带来不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司
                                                                 董事会
                                                  二〇二〇年十二月二日




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