乐普医疗:关于盐酸倍他司汀片通过药品一致性评价的公告

 证券代码:300003          证券简称:乐普医疗       公告编号:2020-172



           乐普(北京)医疗器械股份有限公司

   关于盐酸倍他司汀片通过药品一致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。

    乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:公司)下属控股子公司乐
普恒久远药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸倍他司汀
片”4mg 和 8mg 两种规格的《药品补充申请批件》,该药品通过了仿制药质量
和疗效一致性评价。具体情况如下:
    药品通用名称:盐酸倍他司汀片
    商品名称:欣复衡
    剂型:片剂
    规格:4mg/8mg
    注册分类:化学药品
    生产企业:乐普恒久远药业有限公司
    申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    盐酸倍他司汀片原研制剂为迈兰公司生产的“Serc-8”,本品主要用于治疗
梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。2019 年倍他司汀制剂在国内医疗机构
终端销售额约为 9.87 亿元,同比 2018 年增长约 40%,其中盐酸倍他司汀片 2019
年医疗机构终端销售额约为 3.9 亿元,同比增 16%。盐酸倍他司汀片目前国内
尚未有进口批文,即原研制剂未在中国上市销售。公司是国内首家通过该药品一
致性评价的企业,公司将借助在心血管领域的品牌优势,发挥乐普营销网络的协
同效应,实现该药品的快速放量。
    风险提示:国家对通过一致性评价药品政策的落实力度和进程,将为公司上
述药品的推广带来不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。


                                    1
特此公告。


                 乐普(北京)医疗器械股份有限公司
                                           董事会
                             二〇二〇年十二月二日




             2

关闭窗口