乐普医疗:关于切割球囊系统取得产品注册证的提示性公告

 证券代码:300003          证券简称:乐普医疗        公告编号:2020-174



             乐普(北京)医疗器械股份有限公司
      关于切割球囊系统取得产品注册证的提示性公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。

    乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:公司)自主研制的“切割
球囊系统”于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,注册证
编号:国械注准 20203030935 号,本产品涵盖血管直径 2.00mm-4.00mm 的 27
个规格产品。切割球囊系统是继可降解药物支架(NeoVas)、药物洗脱球囊
(Vesselin)上市后,公司心血管介入治疗领域的又一重磅创新产品,也是国内
首家获得 NMPA 批准注册上市并填补国内空白的产品。切割球囊系统是一种将
显微外科切割技术与普通球囊扩张机制相结合的球囊,工作原理如下:




    依据 NMPA 产品注册批复,“适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块
需要切割处理的患者”。可能适应症如下:一、单独使用实现治疗目的:1)支
架植入后发生再狭窄的患者;2)仅用切割球囊可达到粥样硬化斑块扩张切割处
理的患者;3)开口病变和原位小血管病变处理。二、与其它器械联合使用实现
治疗目的:1)金属支架植入时,用普通球囊预扩张无法实现预扩目标的患者; 2)


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药物球囊扩张治疗时,为保证药物的充分释放,需要药物球囊充分贴壁,大部分
患者需要进行靶病变切割处理; 3)可降解支架植入时,为保证支架植入充分贴
壁,大部分患者需要进行靶病变切割处理。
    “介入无植入”是广大心血管病患者追求的终身获益和提升生命品质的健康
目标,也是公司近 10 年来技术迭代创新的追求目标。本产品将进一步提升公司
在心血管介入领域的核心竞争力,带动介入器械板块营收持续增长,提高创新器
械产品收入占比,将对公司经营发展产生重要影响。
    风险提示:新产品上市后在推广过程中具体销售情况可能受到(包括但不限
于)市场环境、销售渠道等因素影响,该产品对公司未来业绩的影响尚具有不确
定性,敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。

                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司
                                                                   董事会
                                                     二○二○年十二月九日




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