透景生命:关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

证券代码:300642                   证券简称:透景生命              公告编号:2021-046


                       上海透景生命科技股份有限公司

            关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南透景
生命科技有限公司(以下简称“子公司”)8 项产品的注册申请于近日获得湖南
省药品监督管理局的受理,具体情况如下:

       一、 基本信息

序号           产品名称               注册分类                  预期用途
        抗甲状腺过氧化物酶抗体                    用于体外定量测定人血清中甲状腺过氧
                                     第二类体外
 1      测定试剂盒(化学发光免                    化物酶抗体(anti-TPO)的浓度,作辅助
                                       诊断试剂
        疫分析法)                                诊断用。
        抗甲状腺球蛋白抗体测定
                                     第二类体外   用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋
 2      试剂盒(化学发光免疫分
                                       诊断试剂   白抗体(anti-Tg),作辅助诊断用。
        析法)

        甲状腺球蛋白测定试剂盒       第二类体外   用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋
 3
        (化学发光免疫分析法)         诊断试剂   白的浓度,作辅助诊断用。

                                                  用于体外定量测定人血清中胃泌素 17
        胃泌素 17 测定试剂盒(流     第二类体外
 4                                                (Gastrin-17,G-17)的浓度,用于辅助
        式荧光发光法)                 诊断试剂
                                                  诊断。
                                                  用于体外定量测定人血清中胃泌素 17
        胃泌素 17 测定试剂盒(化     第二类体外
 5                                                (Gastrin-17,G-17)的浓度,用于辅助
        学发光免疫分析法)             诊断试剂
                                                  诊断。
                                                  供医疗机构用于体外定量检测人血清中
        25-羟基维生素D测定试剂 第二类体外
 6                                                25-羟基维生素D(25(OH)D)的浓度,作
        盒(化学发光免疫分析法) 诊断试剂
                                                  辅助诊断用。
                                                  供医疗机构用于体外定量检测人血清中
        抗磷脂酶A2 受体抗体测定 第二类体外
 7                                                抗磷脂酶A2 受体抗体(IgG)的浓度,作
        试剂盒(流式荧光发光法) 诊断试剂
                                                  辅助诊断用。
        总β 人绒毛膜促性腺激素                   供医疗机构用于体外定量测定人血清或
                                     第二类体外
 8      测定试剂盒(化学发光免                    血浆中的总β 人绒毛膜促性腺激素
                                       诊断试剂
        疫分析法)                                (Total β -hCG)的含量,作辅助诊断用。
    二、 产品的基本情况

    上述产品中,第 1、2 项产品在结合其他临床和实验室结果时,主要供医疗
机构用于对自身免疫甲状腺疾病的诊断。抗甲状腺球蛋白抗体(anti-Tg)是甲
状腺球蛋白的自身抗体,其与甲状腺过氧化物酶自身抗体(anti-TPO)常共见于
一些自身免疫甲状腺疾病患者中。此外,在其他自身免疫疾病(如类风湿性关节
炎、I型糖尿病)患者样本内同样可以经常检测到甲状腺球蛋白抗体与甲状腺过
氧化物酶抗体。
    上述产品中,第 3 项产品所测定的甲状腺球蛋白(Tg)是由甲状腺细胞合成、
分泌的同源二聚体糖蛋白,Tg检测主要用于监测甲状腺切除术后的病情。
    上述产品中,第 4、5 项产品所测定的胃泌素-17(Gastrin-17,G-17)是由
胃窦、胃体、十二指肠G细胞分泌的多肽类激素,具有促进胃酸分泌、胃窦收缩
和胃肠道黏膜再生等生物学作用。胃泌素-17 联合胃蛋白酶原Ⅰ(Pepsinogen Ⅰ,
PGⅠ)、PGⅡ、幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,H. pylori)-IgG检测对胃肠
道疾病诊断具有很重要的意义。
    上述产品中,第 6 项产品所测定的 25-羟基维生素D是应在血中被检测的代
谢物,是人体内维生素D的主要储存形式,通过检测它可以确定总维生素D的情况。
维生素D是维持骨骼健康的主要元素。
    上述产品中,第 7 项产品用于体外定量测定抗磷脂酶A2 受体抗体(IgG)的
浓度,是原发性膜性肾病的标志性抗体,确定抗体的滴度对临床缓解、复发或肾
移植后风险评估方面有较高的预测价值。
    上述产品中,第 8 项产品用于体外定量测定人血清或血浆中的总β 人绒毛膜
促性腺激素(Total β -hCG)的含量。人HCG是一种胎盘激素,该产品可用于预
测自然流产,协助发现异位妊娠以及多胎妊娠。
    上述产品为子公司首次注册的体外诊断试剂,有利于进一步丰富公司的各产
品线布局,形成“以肿瘤全病程临床检测为主,其他领域检测产品为辅”的产品
格局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求,提高了公司的市
场竞争力。

    三、 注册所处阶段
   目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。

    四、 主要风险

   上述产品的注册申请受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注
册获得受理后,仍需湖南省药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评,子公
司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于湖南省药品监督管理局的最终审评结
论。公司将根据注册的进展情况及时履行信息披露义务。

   敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

   特此公告。



                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                  董   事    会
                                                2021 年 04 月 26 日

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