天宇股份:关于公司原料药通过CDE审批的公告

证券代码:300702              证券简称:天宇股份      公告编号:2021-087


                    浙江天宇药业股份有限公司

               关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)艾瑞昔布原料药和赛洛多
辛原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技
术审评。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况
    1、药品名称:艾瑞昔布
    剂型:原料药
    注册分类:化学药品 4 类
    原料药登记号:Y20190001037
    与制剂共同审评审批结果:A
    2、药品名称:赛洛多辛
    剂型:原料药
    注册分类:化学药品 4 类
    原料药登记号:Y20200000509
    与制剂共同审评审批结果:A

    二、药品的其他相关情况
    1、艾瑞昔布由江苏恒瑞医药股份有限公司研发,是新一代非甾体抗炎类创
新药,主要用于缓解骨关节炎。
    公司于 2019 年 10 月向 CDE 递交了艾瑞昔布原料药的药品注册申请并获得
受理。艾瑞昔布原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理
局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。
    2、赛洛多辛由日本桔生(KISSEI)制药公司研发,可用于治疗良性前列腺增


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生症(BPH)引起的症状和体征。
    公司于 2020 年 5 月向 CDE 递交了赛洛多辛原料药的药品注册申请并获得受
理。赛洛多辛原料药现已通过 CDE 审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局
GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示,目前艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药通过 CDE 技术
审评的厂家分别为 3 家和 5 家。公司正在准备向浙江省药品监督管理局申请上述
两个品种上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。由于受药品生产质量管理
规范符合性检查进度、市场环境变化等诸多因素影响,艾瑞昔布原料药和赛洛多
辛原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意
投资风险。



    特此公告。
                                        浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                     二〇二一年九月六日




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